Missuppfattning om könsfördelning i kliniska prövningar

Läkemedel prövas bara på män. Det påståendet har fått Läkemedelsverket att reagera.
– Det finns en missuppfattning som avspeglar sig i interpellationer i riksdagen, statliga utredningar och i media som inte överensstämmer med hur det faktiskt förhåller sig, säger Jane Ahlqvist Rastad, specialistläkare på Läkemedelsverket.

28 feb 2006, kl 14:32
0

I USA har under det senaste årtiondet nya lagar införts för att se till att läkemedelsprövningar ska bli så jämställda som möjligt. En del debattörer anser att USA prioriterar könsaspekten mer än Europa och att de europiska myndigheterna inte agerar tillräckligt i frågan. I media har det framförts krav på att läkemedel måste utvärderas lika mycket för män och kvinnor.
Men när Läkemedelsverket analyserade könsfördelningen före godkännanden av nya läkemedel blev slutsatsen att kvinnor och män ingår i tillfredsställande omfattning.
Av de ansökningar för kliniska prövningar på patienter i fas II och III som inkom till myndigheten 1990, 1995 och 2000 avser 80 procent att studera både män och kvinnor. Övriga ansökningar gällde preparat mot sjukdomar som bara drabbar ena könet.
När läkemedel mot sjukdomar som drabbar kvinnor i högre omfattning prövas ingår fler kvinnor i försöksgrupperna och vise versa. Till exempel är majoriteten kvinnor när nya preparat mot depression, smärta, benskörhet och demens tas fram medan majoriteten är män i prövningar av preparat mot hjärt- kärlsjukdom.

Osäkert om äldre läkemedel
För äldre läkemedel är det däremot osäkert om kliniska prövningar haft ett urval som avspeglar utbredningen. Läkemedelsverket anser att det kompenseras av en större erfarenhet av dessa.
Efter att ha jämfört hur personer i kliniska prövningar fördelat sig och hur könsfördelningen beskrivits i media anser Läkemedelsverket att det finns ett glapp mellan medias bild och verkligheten.
– Många människor tror att kvinnor inte ingår i prövningar överhuvudtaget. Jag tror att det har att göra med de första fas I-studierna som görs innan reproduktionstoxikologin är klar, säger Jane Ahlqvist Rastad.
Studier i tidigt skede på friska försökspersoner utförs av säkerhetsskäl oftast på män. Dessa följs upp av kompletterande studier på kvinnor i senare faser då det är undersökt ifall preparatet är ofarligt i samband med graviditet.
– En annan anledning är att könsrepresentationen inte redovisas tillräckligt i de tidskrifter som professionen är hänvisade till, medan myndigheterna har tillgång till alla data.
Jane Ahlqvist Rastad anser inte
att det behövs några fler lagar avseende könsfördelning i kliniska prövningar än de som redan finns idag i Europa.
– När vi tittar på dokumentationen inför ett godkännande gör vi alltid en bedömning ifall data räcker för att dra slutsatser för både män och kvinnor. Om så inte är fallet godkänns inte läkemedlet för båda könen.
Till exempel har få män ingått då läkemedel mot osteoporos utvärderats. Därför är heller inte preparaten godkända för män.

Delade meningar
Ett omdiskuterat område är hjärta kärl där färre kvinnor än män ingår i läkemedelsstudier. Läkemedelsverket menar att antalet kvinnor i studierna står i proportion till hur många kvinnor som drabbas av hjärt-kärlsjukdom och hänvisar till det svenska registret för hjärtintensivvård, Riks-HIA. Av rapporten som kom 2005 framgår att ungefär två tredjedelar av patienter med hjärtinfarkt på hjärtintensivavdelningar är män.
Eva Swahn, professor vid kardiologiska kliniken Linköpings universitetssjukhus, håller inte med Läkemedelsverket. Hon anser att trots att färre kvinnor än män är intagna på hjärtintensivavdelningar borde fler kvinnor ingå i studier än vad som sker idag. Hon tillägger att alla hjärtinfarktpatienter inte vårdas på hjärtintensivavdelningar.
Istället för Riks-HIA hänvisar Eva Swahn till Socialstyrelsens dödsorsaksregister.
– Totalt sett dör fler kvinnor i hjärt- kärlsjukdomar än män så det står absolut inte i proportion till hur många som ingår i de läkemedelsstudier som gjorts under åren. 45 procent av kvinnorna och 44 procent av männen i Sverige dör i hjärtkärlsjukdom. Något fler män än kvinnor dör i hjärtinfarkt, vilket innebär att det är fler kvinnor som dör i stroke.
Hans Melander, biostatistiker på Läkemedelsverket, säger å andra sidan att Läkemedelsverket jämfört med Socialstyrelsens slutenvårdsregister för hjärtinfarkt och hjärtsvikt och då funnit att könsfördelningen där i stort motsvarar den i kliniska prövningar.
Inom många andra områden än hjärt-kärlsjukdom ingår istället fler kvinnor än män i studierna. Till exempel utgör minst två tredjedelar av försökspersonerna kvinnor i prövningar av antidepressiva medel.
– Vi har inte sett det som ett problem eftersom lika stor andel män som kvinnor svarar på behandling. Men vi tittar alltid på om resultaten skiljer sig mellan könen vilket de väldigt sällan gör, säger Hans Melander.
– Gör de ändå det kan det få konsekvenser för vad produktresumén ska innehålla eller för godkännandet. Vi kan också kräva extrastudier för något kön.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng