Månads arkivering januari 2006

Aldrig bra

Bidil heter ett läkemedel i USA, som godkänts för svarta. Det är det första läkemedel som godkänts för en subpopulation, ett steg mot det som brukar kallas Personalised Medicine (individualiserad behandling).

Att olika befolkningsgrupper har olika genspektra är välkänt, exempelvis från många asiaters brist på enzymet alkoholdehydrogenas. Men rastillhörigheten ger inte den bästa vägledningen; bättre vore att ett gentest istället för utseendet identifierade subpopulationen.

Men det bästa får inte bli det godas fiende. Det måste vara bättre att några människor får nytta av ett läkemedel än att inga får det.

Läkemedelsindustrin har länge fått på tafsen för att den enbart utvecklar så kallade blockbusters och struntar i mindre sjukdomsgrupper. Nu får de kritik för att de inte utvecklar läkemedel som alla kan ta.

Hans Bergström: Reform ger ny dynamik i USA

George Bush lovade i valrörelsen år 2000 att han skulle verka för en offentlig läkemedelsförsäkring för pensionärer. Nu, från den 1 januari 2006, är den verklighet. Försäkringen, Medicare Part D, kommer i genomsnitt att täcka omkring 50 procent av de anslutna pensionärernas utgifter för läkemedel på recept.
Reformen är komplicerad.

Enbart i en delstat som Florida har pensionärerna att välja mellan 103 olika försäkringsplaner. Dessa måste alla uppfylla vissa minimivillkor, men varierar en del ifråga om vilka läkemedel de omfattar, krav på egenbetalning från individen och grad av styrning. Pensionärerna är förvirrade och våndas inför att behöva välja. ?Låt Medicare sköta försäkringen direkt, så vi slipper gå via en massa privata försäkringsbolag?, lyder den allmänna reaktionen.

Men det är ingen tillfällighet att systemet gjorts komplicerat. De styrande republikanerna har velat undvika att staten blir en för stark aktör på läkemedelsmarknaden. Som monopolköpare för USA:s pensionärer skulle Medicare få en enorm förhandlingsstyrka, gränsande till priskontroll på läkemedel.

Därför byggdes ett system med försäkringsbolag som länk. Medicare ger en fast ersättning till försäkringsbolagen per ansluten individ. Kongressen har angett miniminivåer för subventionering. Inom dessa ramar kan försäkringsbolagen variera villkoren och själva förhandla med läkemedelsbolag.
Ändå får den nya försäkringen betydande inverkan på den amerikanska läkemedelsmarknaden.

Över hälften av konsumtionen av läkemedel på recept i USA kommer nu att gå via i grunden offentliga system. Förr eller senare, tror de flesta bedömare, kommer statens makt att användas för att pressa priser.

Det nya systemet sätter igång en stark ny dynamik. Eftersom försäkringsbolagen får fast ersättning av staten, ligger deras möjlighet till vinst i att driva användningen av läkemedel till billigare alternativ.

De kommer att hårdgranska kostnadseffektiviteten i användningen av olika läkemedel.
En följd är ökad användning av billiga generika. En annan följd är att läkemedelsbolag tvingas ge starkare bevis för att just deras nya variant av statin eller diabetesmedicin är betydligt bättre än föregångarna. Det räcker inte längre att det nya är ?bra?; det måste vara ?bättre? ? och kostnadseffektivt. Annars kommer det inte med på försäkringsbolagens listor över vilka läkemedel som försäkringen täcker.

Försäkringsbolagen använder olika tekniker för att driva användningen i en billigare, eller i vart fall mer kostnadseffektiv, riktning. En är att dela in medicinerna i fyra eller fem ?tiers? ? grupperingar. En första gruppering består av billiga generika. En andra kan bestå av några läkemedel för vilka bolaget har förhandlat sig till ett särskilt förmånligt pris. I fjärde eller femte led kommer de dyraste originalläkemedlen. Läkare och patienter styrs in mot de billigare varianterna, via ekonomiska stimulanser men också krav på förhandsgodkännande.

?Fail first? heter en regel som några kommer att använda. Först när en billig medicin visat sig verkningslös, får patienten/försäkringstagaren rätt att pröva en dyrare.

Läkemedelsbolagen kan gynnas till en början. Betydligt fler äldre får råd med dyra mediciner. Försäkringsbolagen behöver vid starten ta med många läkemedel på sina listor, för att kunna rekrytera kunder. Men efterhand gör sig nog en annan logik gällande: hårda förhandlingar om priser på originalläkemedel, ökad användning av generika och växande krav på att visa att nya läkemedel verkligen är så mycket bättre att de motiverar sitt pris.

Hans Bergström

Nye Astrachefen tror på cancerläkemedel

Läkemedelsvärlden fick en pratstund med David Brennan under en blixtvisit i Stockholm i december.

Flera av era förväntade storsäljare på senare tid, bland annat det blodförtunnande medlet Exanta och cancerpreparatet Iressa, har inte blivit vad ni hoppats på. Vad händer med dessa produkter nu?

? Vad gäller Exanta gjorde vi en annan bedömning än FDA av säkerhetsfrågorna. Vi visste på förhand att situationen inte var glasklar. Läkemedlet kommer att få en begränsad användning. FDA:s bedömning kom efter indragningen av Vioxx, som lett till en omfattande säkerhetsdebatt, vilket i sin tur gjort att FDA satt större fokus på farmakovigilansfrågor. Detta riskerar leda till en långsammare takt i antalet godkännanden av nya läkemedel. Ändå verkar utfallet för godkända läkemedel i USA för 2005 bli ungefär detsamma som året innan.

? För Iressa ser vi en viss marknadspotential i Asien, men en mer begränsad sådan i Europa och USA.

Vilka läkemedel i er nuvarande pipeline har ni störst förhoppningar på?

? Cerovive mot stroke och diabetesmedlet Galina är mycket spännande, de är båda först i sina respektiva läkemedelsklasser. Båda är samtidigt högriskprojekt.

? Vi har också flera intressanta kandidater som är på väg in i fas III på onkologiområdet, bland annat Zactima.

Vilken inställning har du i den amerikanska stridsfrågan om parallellimport av läkemedel?

? Frågan är aktuell eftersom vi fått en livlig politisk diskussion om priserna i USA. Jag ser den reform av Medicare-systemet som är på väg som ett mer logiskt sätt att förbättra tillgängligheten till läkemedel för patienterna än parallellimport från Kanada.

? Man ska dock komma ihåg att parallellimport till USA redan idag sker i stor utsträckning i privat regi, detta omsätter 1-2 miljarder dollar om året.

Men kommersiell parallellimport tycks ju fungera i Europa.

? Ja, men jämfört med Europa har vi inte kommit lika långt i Nordamerika vad gäller harmonisering och standardisering av regler. Säkerhetsfrågor är olösta och barriärer kvarstår. Läkemedelsförsäljningen har avmattats på senare tid, inte minst i USA.

Hur ser du på den närmaste framtiden?

? Enligt IMS kan det vara på väg att vända igen. Demografiska faktorer och ökande tillgänglighet i USA tack vare den nya Medicare-reformen är positiva drivande faktorer. Samtidigt kan den ökade betoningen av farmakovigilans efter Vioxx ha en bromsande inverkan.

Apropå en tidigare diskussion i Sverige; bör det finnas något samband mellan i vilken grad beslutsfattare gör läkemedel tillgängliga i en nation, och Astrazenecas forskningsmässiga närvaro i detta land?

? I slutändan lär vi göra våra strategiska satsningar i de länder där det lönar sig att göra dessa satsningar. Marknadsekonomins villkor styr och kommer att styra i framtiden.

Hur ser du på läkemedelsindustrins tvivelaktiga rykte?

? Jag är besviken med tanke på de positiva värden vi faktiskt levererar till patienterna och sjukvården. Vi har en stor utmaning framför oss i att tydliggöra detta. Vi arbetar intensivt internt med etiska koder och har bland annat förändrat vår policy i fråga om direktreklam till konsumenter i TV.

Nytt ansikte hos hårt prövad branschledare

En ganska bister förändringsvind har en tid kylt ned stämningen på världens läkemedelsdominant Pfizer i Sverige. Flera av före detta Pharmacias produktionsanläggningar i Stockholm och Uppsala fasas ut, samtidigt som jämförelsevis mindre nysatsningar görs på bland annat bioteknologisk tillverkning i Strängnäs.

Många anställda inom såväl produktion, forskning och marknadsbolag har fått lämna den krympande skutan och stämningen har på vissa håll varit omvittnat ansträngd. Sett till antalet anställda lär det bli en blågul nettoförlust även i det senaste kapitlet om forna Pharmacias öde.

Samtidigt finns omständigheter som indikerar litet av en nystart. Pfizer satsar på ett nytt huvudkontor i Silverdal norr om Stockholm som börjat befolkas sedan någon månad. När bygget planerades var företagets kostym större och i inledningsskedet blir det nya högkvarteret därför överdimensionerat.

Dessutom har det något kantstötta marknadsbolag som ett 35-tal anställda fick lämna så sent som i höstas fått en ny man vid rodret ? Niklas Prager, 35. Han är civilekonom med en snabb karriär bakom sig; efter nio år i olika befattningar på MSD gick han 2004 till en tjänst som försäljningsdirektör på Pfizer, där han nu alltså tagit plats i vd-stolen.

När Läkemedelsvärlden träffar honom bland flyttkartongerna på det gamla kontoret i Täby i december förmedlar han inte precis känslan av osäker nybörjare.

Tre s ringar in de adjektiv som samlas i mitt huvud när jag träffar honom; självsäker, snabbtänkt och ? slipad.

Nu när ni krympt organisationen kanske ni skulle rymmas ganska bra här i Täby. Men efter en tuff period där många fått lämna företaget flyttar ni istället till större och mer påkostade nya lokaler. Det låter som två olika språk.

? Vi är fortfarande en stor organisation. Vi bygger inte för de som tyvärr har fått lämna, utan för den framtid vi ser för oss som är kvar. Vi vill fortsätta vara ett stort och framgångsrikt företag och det är naturligt att ha ändamålsenliga lokaler i linje med den ambitionen. Dessutom planerades nybygget innan konsekvenserna av den senaste omorganisationen stod klara.

Din företrädare Lars Gunneflo uttryckte för några år sedan i Dagens Medicin och Läkemedelsvärlden ambitionen att skapa en bättre dialog med sjukvårdens aktörer. Hur går det?

? Vi har haft detta som en medveten strategi sedan ett antal år. Vi har åstadkommit en betydligt mer omfattande dialog med hälso- och sjukvården i alla dess former, med alla viktiga intressenter och på många nivåer. Det handlar bland annat om kontakter med regeringen och myndigheter där vi argumenterar för att patienterna ska få tillgång till nya innovativa läkemedel och förbättringar av kvalitetsarbetet på landstingsnivå.

? Tidigare var vi mycket inriktade på enbart kontakter med läkarna. Nu arbetar vi inom ett betydligt bredare spektrum av nivåer och frågeställningar. När sjukvårdens resurser allt mer uppenbart är begränsade, vilket vi också inser, blir det också allt viktigare för oss att vara med och påverka utvecklingen mot ökad patientnytta. Vi vill delta i de svåra förhandlingarna om framtidens sjukvård.

Upplever du att man lyssnar på er?

? Ja, vi blir allt mer hörsammade eftersom vi varit tydliga med att vi vill vara med och bidra konstruktivt och inte bara stå och klaga på att dåliga beslut tas, att för lite resurser avsätts till det som är viktigt för oss och så vidare. Jag upplever att vi fått ökad respekt och ett större förtroende.

? Allt fler börjar inse att den gamla föreställningen om branschen, där vi bara vill maximera vinsten och struntar i hur det går till, inte stämmer. Så fungerar vi verkligen inte.

Vilka kvitton har ni fått på denna ökade respekt?

? Vi bjuds in till branschsamtal och dialoger på olika nivåer, landstingen vill träffa oss, vi behöver inte slå oss in i alla sammanhang som förut.

Ni fick mycket kritik för era annonser för coxiben Celebra efter indragningen av Vioxx, där ni i stora rubriker påstod att läkemedlet inte medför ökad risk för hjärtkärlhändelser. Strax därefter kom data som tydde på motsatsen för vissa patientgrupper. Intrycket var att ni körde ert eget race, gav er version, utan just den dialog med andra aktörer som du efterlyser.

? Vi är många som har mycket att lära av det som hände efter indragningen av Vioxx. Vi har själva tagit initiativ till en analys i efterhand, en typ av vitbok över vad som inträffade, för att kunna dra lärdomar inför framtiden och inbjuda till diskussion.

? Vi måste självklart vara självkritiska. Annonserna var dock resultat av ett enormt informationsbehov och de speglade all den vetenskap och information vi hade vid tillfället. Självklart önskar vi i efterhand att vi inte skrivit som vi gjorde eftersom det sedan kom en studie med andra data. Med den kunskap vi har nu hade det varit mer relevant att ge en mer nyanserad bild.

Varför valde ni ett så självsäkert tonläge i en situation där det fanns en stor osäkerhet om en eventuell klasseffekt?

? I efterhand önskar jag att vi formulerat oss annorlunda, men vi var inte de enda som gjorde misstag i den situation som uppstod efter Vioxxindragningen. I det läge som rådde gav vi de besked vi kunde ge baserat på de data vi hade. Men utifrån vad vi vet nu borde vi varit mer konservativa i våra rekommendationer.

Men om samma situation uppstår kring ett annat läkemedel, skulle ni göra likadant?

? Självklart skulle vi även då vilja uppfylla informationsbehovet, men i något andra former än vad vi gjorde denna gång. Det vore till exempel bättre om man i en krissituation kunde basera informationen och åtgärderna på en diskussion med flera parter och även kommunicera gemensamt. Man skulle kunna sitta ned tillsammans vid ett runt bord som det här. Läkemedelsverket, Apoteket och andra involverade aktörer kan då ta ett gemensamt ansvar för situationen, hitta en gemensam linje.

? Alla aktörer körde för mycket sina egna spår denna gång, Om man inte jobbar tillsammans riskerar man bli extrem i sin linje. ? Förr eller senare kommer detta att hända igen. Vi och de andra intressenterna måste vara bättre förberedda då.

Hur ser du på den stora frågan om vårdens begränsade resurser kontra nya innovativa och kostsamma terapier? Klarar vi denna ekvation i framtiden inom ramen för den svenska modellen med offentligt finansierad sjukvård?

? Jag tror att nya finansieringssystem behövs för att det på sikt ska frigöras tillräckliga resurser till hälso- och sjukvården. Det är svårt att säga hur, ingen sitter på en enkel lösning, vi måste hitta den tillsammans. Jag tror att vi ofrånkomligen kommer att få fler privata alternativ vid sidan av den offentligt finansierade vården och kanske en modell med så kallad risk sharing från industrins sida (se LMV 11/04, reds anm).

? Helt klart måste större resurser tillföras sjukvården. Men vi kan också göra bättre ifrån oss inom ramen för det befintliga systemet, de medel som frigörs genom generikareformen borde exempelvis rimligen återinvesteras i nya innovativa läkemedel och inte försvinna i sjukvårdens svarta hål.

? Sjukvården måste också bli bättre på att mäta kvaliteten på olika typer av vårdinsatser, för att man sedan ska kunna välja de bästa och mest kostnadseffektiva alternativen. Läkemedel eller andra alternativ.

? Traditionellt har vi inom läkemedelsindustrin varit bäst på att tala om när läkemedel ska användas, men kraven på oss att även tala om när läkemedel inte är bäst kommer att öka.

? Samtidigt kommer kraven att öka på vårdgivarna att verkligen tillgängliggöra innovationer som är bevisat bättre än alternativen för patienterna.

?Klortalidon är ett potent läkemedel?

Debatten om betydelsen av läkemedelseffekter på glukosmetabolismen fortsätter. Curt Furberg menar att det är skillnad på hyperglykemi orsakad av olika farmaka, men är detta en kvalitativ eller kvantitativ skillnad? Sannolikt är det så att mer effektfulla farmaka åstadkommer större metabol påverkan än mindre effektfulla, till exempel är klortalidon ett 1.5-2 gånger starkare tiazid-diuretikum än lågdos hydroklortiazid (Carter BL, et al, Hypertension 2004; 43:4-9) och har därmed inte bara en mer påtaglig blodtryckssänkande effekt utan även större metabol inverkan.

Detta kan ha betydelse på lång sikt inte bara för makrovaskulära komplikationer (som studerades i ALLHAT) utan även för de viktiga mikrovaskulära komplikationerna. Ett idag rekommenderat sätt att mildra negativa metabola effekter inom hypertoniområdet kan därför vara att kombinera med läkemedel som blockerar renin-angiotensin systemet, till exempel en ACE-hämmare med lågdostiazid. Detta blir en effektiv kardiovaskulär prevention för många patienter.

Peter Nilsson
Docent, universitetslektor
Universitetssjukhuset MAS, Malmö

?Det handlar om olika typer av blodsockerhöjning?

Debatten under de senaste åren om läkemedelsutlöst diabetes har varit allt annat än saklig. Alla är ju överens om att typ 2-diabetes, den form som inte är läkemedelsutlöst, medför en ökad risk för vaskulära komplikationer. Däremot är uppfattningarna delade om den prognostiska betydelsen av läkemedelsutlösta diabetestillstånd.

Mycket talar för att diuretikautlöst diabetes har en bättre prognos. Till exempel försvinner den ofta när behandlingen avbryts eller kaliumnivån i serum normaliseras. I ALLHAT-studien var 4-årsökningen av blodsockernivån hos icke-diabetiker 11.3 mg/dl för klortalidon jämfört med 10.1 mg/dl för amlodipin och 7.2 mg/dl för lisinopril.

Om diuretika och betablockerare är diabetogena skulle man förvänta sig negativa kliniska effekter vid behandling av diabetiker med dessa medel. Dokumentation för detta saknas. Tvärtom, bland hjärtinfarktpatienter svarar diabetiker bättre på preventiv betablockad än icke-diabetiker. Problemet är att när en patient som behandlas med ett diuretikum eller en betablockerare uppvisar förhöjda blodsockervärden så kan man inte med säkerhet veta om detta är behandlingsutlöst eller om patienten utvecklat ?äkta? diabetes.

Vissa läkemedelsföretag har utnyttjat osäkerheten kring betydelsen av läkemedelsutlöst blodsockerförhöjning till en skrämselpropaganda mot diuretika i syfte att öka försäljningen av dyrare (och sämre dokumenterade) hypertoniläkemedel. Däremot är det anmärkningsvärt tyst om läkemedel som orsakar hjärtsvikt. I ALLHAT hade amlodipin-behandlade en
35 procent större risk för sjukhusbehandlad eller fatal hjärtsvikt än de som behandlades med klortalidon. Pioglitazon och rosiglitazon i kombination med insulin ökar kraftigt risken för hjärtsvikt. Läkemedelsutlöst hjärtsvikt är sannolikt ett betydligt större folkhälsoproblem än läkemedelsutlöst diabetes.

Det går inte att dra all läkemedelsutlöst blodsockerförhöjning över en kam. Zyprexa, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, orsakar en tre- till fyrafaldig ökning av risken att utveckla diabetes. Denna typ av diabetes är betydligt allvarligare och leder ofta till ketoacidos. Med andra ord: blodsockerförhöjning förorsakad av vissa läkemedel behöver inte indikera försämrad prognos, medan blodsockerförhöjning orsakad av andra klasser av läkemedel utgör en klar riskfaktor.

ASCOT-studien är ett av många exempel på hur läkemedelsföretag vid design av kliniska prövningar väljer som jämförelsebehandling den minst effektiva läkemedelsklassen för en given indikation, det minst effektiva läkemedlet inom denna klass och dessutom ofta med suboptimal dosering. Trots att designen gynnande amlodipin och trots att man exkluderade hjärtsvikt (se ovan om amlodipin i ALLHAT) som del i den primära frågeställningen var
ASCOT-studien negativ avseende den primära frågeställningen.

Curt Furberg
Professor, Wake Forest University

Apoteket satsar stort på rökstopp

0

Apoteket har länge arbetat med rökavvänjning. Tips om hur man slutar finns på Apotekets hemsida och dygnet runt kan privatpersoner ringa ett särskilt nummer för att få råd och stöd i kampen mot tobaksbegäret.

I samband med rökförbudet på krogen har behovet av hjälp mot nikotinberoende ökat. Många arbetsgivare har efterfrågat en utbildning som vänder sig till arbetsplatser.

? Eftersom vi har fått signaler från företag att de vill ha hjälp ser vi att det behövs ett komplement till det som redan finns, säger Caroline Grufman, projektledare på Apoteket.

Tanken är att både de anställda och arbetsgivaren ska vinna på att så många som möjligt slutar röka. För den anställde handlar det om bättre hälsa och bättre ekonomi. För företagen finns pengar att spara.
En rökare tar 30 minuter längre paus varje dag och har åtta dagar längre sjukfrånvaro per år. Rökaren kostar därför företaget 30 000 kronor mer om året än icke-rökaren, enligt Apoteket.

De företag som köper tjänsten får besök av speciellt utbildade handledare som leder gruppsamtal. Handledarna är apotekare, farmacevter och apotekstekniker. Grupperna består av sju till tio personer som träffas tio gånger under nästan ett år.

Slutar med eller utan läkemedel

Ingen generell policy för vilka preparat som ska användas är framtagen.

? Det är individuellt vad som passar olika personer. En del kommer att sluta med hjälp av läkemedel och andra utan. Inget är rätt eller fel i gruppen. Om en person hittar ett sätt att sluta kanske den får med sig fler att använda samma metod. Vi kommer inte att rekommendera något särskilt preparat, säger Nina Ivers, ansvarig för utbildningen i Stockholm och på Gotland.

Apoteket har under det gångna året sjösatt flera nya tjänster. Bland annat kan privatpersoner få stöd av särskilda hälsocoacher inom områdena rökavvänjning, matvanor, fysisk aktivitet och stress.

?Ett kort samtal kan vara avgörande för nikotinisten?

0

I Läkemedelsboken står det att tobaksrökning kan liknas vid en kronisk sjukdom och som sådan är unik genom att den kan botas med två minuters samtal. Gunnel Lööw håller med både om det första och det andra av dessa påståenden.

? Drogen nikotin skapar ett så starkt beroende att man kan se rökning som en sjukdom. Och den kan botas. Om en rökare funderar på att sluta kan ett kort samtal vara avgörande.
Hon säger att det är viktigt att ställa frågor. När hon möter en patient första gången frågar hon: ?Vad skulle du vinna på att sluta röka??. Svaret blir ofta: ?Mycket! Jag skulle få bättre hälsa, dofta bättre, orka mer, inte vara styrd av cigaretterna och få bättre ekonomi?.

Flera sjukhus i landet har tobakspreventiva enheter eller en sjuksköterska som arbetar med rökavvänjning. Vid Örebros universitetssjukhus finns fyra personer anställda för att ge rökslutarstöd. Gunnel Lööw tar emot Läkemedelsvärlden på sitt kontor inne i en av sjukhusets korridorer.

Hon berättar att både personer som blivit remitterade och de som anmält sig själva är välkomna till kliniken. Behandlingen sker antingen i grupp eller individuellt. Gravida och ungdomar under 20 går gratis, för övriga gäller sjukhusets vanliga avgifter för besök hos sjuksköterska.

Vid första mötet tar Gunnel Lööw reda på hur motiverad patienten är.

Patienten gör arbetet

? Att arbeta med tobak handlar mycket om att ha med sig individen. Jag är en resurs. Det är patienten som gör arbetet. Om en patient, jag säger patient eftersom vi är på ett sjukhus, inte är motiverad måste jag först försöka höja motivationsnivån. Det sker genom att ställa öppna frågor och genom att vara en god lyssnare.

Viljan att sluta röka varierar bland besökarna. En del av dem har blivit remitterade av sina läkare för att de har en tobaksrelaterad sjukdom. Då är det inte säkert att de är intresserade av att sluta.
För personer som själva är angelägna tar det ofta mellan två och sex veckor från första samtalet till att personen gör ett försök att sluta. Den tiden läggs framför allt på förberedelse inför rökstoppet.

En del av dem som kommer till kliniken vill inte använda läkemedel, medan andra har försökt flera gånger och behöver både motiverande samtal och nikotinersättning. Gunnel Lööw menar att läkemedel är nödvändiga för många patienter.

? Läkemedel fördubblar möjligheten att lyckas om de kombineras med samtalsstöd. Eftersom det är så pass svårt att sluta är dessa en stor tillgång. Om en person använder ren nikotin för avvänjning under en begränsad period är det bättre än cigaretter
som innehåller ungefär 4 700 ämnen förutom nikotin, varav många är skadliga. I första mötet med en patient går Gunnel Lööw igenom vilka hjälpmedel som finns.

? Vi har lagt upp det som en meny som vi presenterar för patienten, säger hon och visar ett papper där de olika preparaten är beskrivna med för- och nackdelar.

Nikotinmedel i olika former; plåster, tuggummi, sugtabletter, nässpray och inhalator finns på menyn. Det gör också bupropion, det i Sverige enda godkända läkemedlet mot rökning som inte innehåller nikotin.

Bupropion (Zyban) är ursprungligen ett antidepressivt medel som använts i USA sedan 1989 och som visat sig ha effekt mot tobaksbegär. Substansen är sedan år 2000 godkänd i Sverige mot nikotinberoende.

Väljer efter individen

Gunnel Lööw säger att olika preparat fungerar olika bra för olika personer.

? Jag tror det är viktigt att man väljer läkemedel efter individen. Patienten märker själv vad som fungerar bäst.

Under sitt arbete med rökavvänjning har hon blivit väl insatt i tobakens inverkan på samhället. Hon är övertygad om att avvänjning och förebyggande arbete lönar sig.

? Rökningen kostar samhället minst 26 miljarder per år. Bara kostnaden för sjukskrivningar är 18 miljarder. Det kan jämföras med att vi får in cirka åtta miljarder på tobaksskatten.

Hon är glad över Folkhälsoinstitutets satsning Tobaksuppdraget, som pågick 2002 till 2005, och anser att samhället bör fortsätta investera pengar. Men det är också viktigt att den verksamhet som redan finns utnyttjas bättre.

Många inom vården känner inte till att det finns särskilda kliniker som arbetar med tobaksavvänjning. Av dem som gör det är det få som tar sig tid att tipsa patienter om dessa. Gunnel Lööw anser att alla inom sjukvården bör hjälpa till att minska rökningen. Hon berättar att många patienter slutar med cigaretter just när de är inlagda på sjukhus. Därför är sjukhus en särskilt lämplig miljö att påverka människor att sluta röka.

? Jag tror att vi inom vården skulle kunna vara mycket bättre på att fånga upp patienternas intresse. De flesta vuxna rökare vill sluta. Många människor behöver professionell hjälp för att komma ur sitt beroende och skapa nya vanor.

Missvisande bilder av äpple och päron

Novartis marknadsför ett bisfosfonat, Zometa, bland annat med annonser i Läkartidningen som fälldes av Informationsgranskningsmannen IGM (ärende W748, refererat i Läkemedelsvärlden 12/05 sidan 21). IGM ansåg att Novartis åsidosatt tidigare beslut av IGM och NBL. Vidare ansåg IGM att använda bilder av ett fräscht äpple och ett kantstött päron var misskrediterande för konkurrerande läkemedel i tablettform (Zometa ges som infusion).

Novartis överklagade IGM:s beslut till NBL. På punkten om åsidosättande av tidigare beslut ger NBL Novartis rätt. För att ett företag ska fällas för åsidosättande av tidigare beslut krävs att ärendena är lika. De tidigare IGM- och NBL-beslut (W660 och N722) som IGM hänvisade till handlade i stället om efterspelet till en annons för Bondronat (Roche) där Roche påstod att tabletter och infusionsbehandling är kliniskt likvärdiga. Novartis anmälde denna annons, men IGM och NBL friade Roche i detta tidigare ärende.

Nu förtydligar NBL med att ett åsidosättande endast föreligger när en annonsör till exempel upprepar påståenden som tidigare fällts av IGM/NBL. Eftersom så inte är fallet i det aktuella ärendet frias Novartis från IGM:s kritik på denna punkt.

Men när det gäller IGM:s kritik mot annonsernas sakliga innehåll instämmer NBL och fastställer därmed IGM:s beslut i dessa delar.
Eftersom Novartis frias från punkten åsidosättande sänks IGM-avgiften till 80 000 kr. Till det kommer en NBL-avgift om
40 000 kr.

Totalt ska Novartis därmed betala 120 000 kr.

Placeboeffekt utelämnades i annons för Kentera

Företaget UCB Nordic marknadsförde ett läkemedel mot inkontinens, Kentera (oxybutynin), bland annat med en annons i Dagens Medicin. Läkemedelsverket uppfattade annonsen som vilseledande och anmälde den till Nämnden för bedömning av
läkemedel, NBL.

I annonsen påstod företaget att deras produkt har god effekt, ?Upp till 75 % reduktion av antalet inkontinensperioder per dag?. Vidare sades preparatet ha ?få antikolinerga biverkningar: muntorrhet, förstoppning och yrsel på placebonivå?. Läkemedelsverket hänvisade till en studie där det fanns en blygsam effekt i förhållande till placebo: 61,2 procent färre inkontinensperioder med Kentera och 50,9 procent färre med placebo. I den studie som annonsen refererade till framkom 61 procents reduktion med Kentera och 42 procent med placebo: en reduktion med 19 procentenheter. Vad talet 75 procent hänvisar till är oklart menade Läkemedelsverket.

NBL uppfattar att påståendet ?upp till 75 procents reduktion av antalet inkontinensepisoder per dag? ska läsas som en jämförelse före och efter behandling med Kentera. Uppfattat så har påståendet stöd i den studie UCB hänvisar till. Men samtidigt framgår av samma studie att effekten av placebo var 50 procent. Effekten ska anges mellan läkemedels- och placebobehandlade patienter. Det är inte godtagbart att enbart ange effekten av läkemedlet utan att samtidigt ange effekten av placebo. Genom att utelämna placeboeffekten har UCB överdrivit läkemedlets effekt på ett vilseledande sätt.

NBL fastställer att UCB ska betala en avgift om 60 000 kr.

Orimlig arbetsbelastning ledde till dubbel dos Innohep

En patient född 1945 lades i november 2004 in på sjukhus. En ventrombos i höger arm konstaterades och efter åtta dagar inleddes behandling mot blodproppsbildningen. Patienten ordinerades fraktionerat heparin, 19 000 enheter Innohep per dag. En vecka senare fick patienten buksmärtor och en utredning visade blödning i buken. Patienten avled ytterligare 3,5 veckor senare.

Socialstyrelsen har anmält den läkare som ordinerade Innohep. I anmälan påstås att patienten ordinerats dubbelt så hög dos Innohep än vad som rekommenderas i Fass. Patienten opererades för retroperitoneal blödning, men komplikationer tillstötte och patienten avled som en följd av dessa.
Patienten hade 2001 genomgått en transplantation av lever, bukspottkörtel och tunntarm.

Anmälde sig själv

Hösten 2004 pågick en omfattande omorganisation på sjukhuset där patienten behandlades. Den behandlande läkaren skriver i sitt svar att han var ansvarig för en nyöppnad avdelning som skulle ta emot oselekterade internmedicinska patienter genom att förlita sig på kunskap hos kollegor under specialistutbildning. Behandling med subkutant Innohep var ny för läkaren och hans misstag, enligt honom själv, var att dosera efter svårighetsgrad av tillstånd utan att ta hänsyn till att behandlingen också måste anpassas till patientens kroppsvikt. Efter feldoseringen har arbetsrutinerna ändrats på avdelningen. Läkaren anmälde sig själv enligt Lex Maria så fort han blev medveten om sin allvarliga felbehandling.

Socialstyrelsen konstaterar att arbetssituationen var pressad. Detta ledde bland annat till att schemalagda diskussioner kring inneliggande patienter, bland annat den i detta fall, ej blev av. När den aktuella dosen Innohep ordinerades var läkaren ensam överläkare i tjänst. Enligt journalanteckning hade läkaren tagit dosen ur sitt minne och ej kontrollerat med Fass. Dessutom fanns det tydliga doseringsangivelser i det lokala vårdprogrammet för ventromboser men läkaren tog ej del av detta.

Socialstyrelsens vetenskapliga råd i internmedicin konstaterar att det är entydigt att en felaktig behandling givits i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Läkare som rekommenderade homeopatika får hård kritik av HSAN

En läkare har vid sin privatmottagning i Mellansverige bland annat bedrivit homeopatisk behandling. Socialstyrelsen har anmärkt på handläggningen av 26 patienter och yrkat att han i första hand förskrivs prövotid och i andra hand disciplinpåföljd.

Läkaren har motsatt sig Socialstyrelsens yrkanden. Prövotid innebär att ansvarsnämnden senare kan ompröva om en legitimerad utövare av sjukvård ska få behålla sin legitimation.

Socialstyrelsen fick information om läkarens verksamhet där arrangörer av ett offentligt föredrag på en löpsedel skrev att denne är en av få svenska läkare som använder homeopatiska preparat och att han även får utmärkta resultat med små barn. Den 17 mars 2003 begärde Socialstyrelsen att läkaren skulle redogöra hur han i sin yrkesutövning som läkare använder homeopatimedel i vården. Socialstyrelsen begärde även en redovisning av resultat av behandling av små barn.
Läkaren är specialist i allmänmedicin och hudsjukdomar och sedan 20 år bedriver han homeopatisk behandling utöver skolmedicinsk behandling.

Vid granskning av 26 patientjournaler fann Socialstyrelsen omfattande brister av formell och legal karaktär. Behandlingen består till mycket liten del av skolmedicinska åtgärder och istället förespråkar läkaren en ?extremt stor användning? av alternativmedicinska åtgärder. När läkemedel förskrivits framgår indikation för förskrivningen inte i dokumentationen. Han medger att journalföringen ?kunde ha varit bättre? men bestrider att patientsäkerheten satts i fara genom brister.

Läkaren hänvisar till att det
är tillåtet att förskriva naturläkemedel som genomgått Läkemedelsverkets kontroll. Och eftersom vissa homeopatika registreras i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter ställer sig han frågande till att det skulle vara otillåtet för legitimerade läkare att förskriva sådana läkemedel. Han förskriver enbart orala homeopatika. Han understryker att homeopatikabehandling huvudsakligen skett som komplement till skolmedicinsk behandling och i inget fall använts för en allvarlig åkomma i stället för traditionell behandling. Patienter som söker honom har i de flesta fall väl utredda medicinskt lindriga sjukdomar och har under lång tid mer eller mindre framgångsrikt prövat konventionella läkemedel. Oftast står dessa patienter under ordinarie läkares kontroll. På dessa grunder har patienter själva begärt alternativmedicin och fått denna som komplement.

Komplext begrepp

Han frågar varför Socialstyrelsen inte godtar vetenskapliga studier inom homeopati, publicerade i välrenommerade tidskrifter som The Lancet. När det gäller begreppet ?vetenskap och beprövad erfarenhet? hävdar han att en mindre del av dagens behandlingar uppfyller de kraven och hänvisar till en tidningsintervju där förre generaldirektören för Socialstyrelsen Claes Örtendahl säger att endast ?10-15 procent (lär) vara så strikt vetenskapligt prövade att man med säkerhet vet effekten. Hälften har knappt något stöd alls?? Läkaren hänvisar också till omvärderingar som gjorts, till exempel av behandling med östrogen och Vioxx. Han menar att begreppet ?vetenskap och beprövad erfarenhet? är mycket komplext och ställer frågan om vem som ska ha tolkningsföreträde när det gäller om homeopatisk behandling är förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet.

HSAN anser att journalföringen är bristfällig. Patientjournaler är kortfattade och svåra att följa. Anamnes och statusfynd är ofta endast kortfattat angivna. Läkaren har använt en egen klassificering i journaler vilket är olämpligt eftersom missförstånd kan uppstå. Ansvarsnämnden instämmer i läkarens påpekande att begreppet ?vetenskap och beprövad erfarenhet? är komplext.

I andra länder finns universitetsanknutna utbildningar i homeopatisk läkekonst och i dessa länder kan läkare som utbildats bedriva sådan verksamhet utöver skolmedicin, men i Sverige saknas utbildning och en acceptans för homeopatisk läkekonst inom skolmedicinen och därmed ansluter ansvarsnämnden sig till Socialstyrelsens bedömning att homeopati inte utgör vetenskap och beprövad erfarenhet i lagens mening.

HSAN finner att läkarens handläggning markant avvikit från vetenskap och beprövad verksamhet.
Varning framstår inte som tillräcklig påföljd och läkaren föreskrivs en prövotid om tre år.

Företag kringgår etikavtal med stipendier och frågor

Via kursstipendier och frågeformulär från ?bulvanföretag? har flera läkemedelsföretag försökt kringgå etikavtalet med Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) som nu tillämpats bilateralt i ett drygt år.

I en inbjudan från läkemedelsföretaget Fresenius Kabi till en kurs i klinisk nutrition i april i fjol erbjöds exempelvis ett stipendium på 15 000 kronor som deltagarna kunde få genom att bara kryssa i en ruta. Pengar som lämpligen kunde användas till att betala resterande delar av kringkostnaderna för utbildningen.

Peter Funning, chef för Fresenius marknadsbolag, menar att kursstipendiet inte var ett sätt att kringgå regelverket.

? Vi hade bara formulerat oss otydligt, men det kommer inte att förekomma mer.

? Så här får det förstås inte gå till. Ska man överhuvudtaget dela ut stipendier så är måste det vara för yrkesförkovrande ändamål eller forskning, och verksamheten ska vara transparent, säger Gunilla Törnwall-Bergendahl, som fram till årsskiftet var SKL:s kontaktperson i frågor om regelverket.

Konfidentiell intervju

Enligt Bodil Ericson, som tagit över Gunilla Törnwall-Bergendahls roll på SKL från årsskiftet, har företag även använt bulvanföretag i den otillåtna marknadsföringen.

? Man använder allt oftare så kallade frågeinstitut för att kommunicera direkt med vårdpersonal utan huvudmans inblandning, berättar hon.

I ett brev från företaget QQFS söks till exempel ?en person som arbetar i läkemedelskommittén för en 45 minuter face to face-intervju? Bakgrund till denna intervju är att en ny produkt … skall lanseras på marknaden år 2006-07. Vi ersätter dig med 1000 SEK. Intervjun sker konfidentiellt.?

? Detta är inte enligt reglerna. Man kontaktar enskild direkt, och man avser dessutom att ta fram information i prelanseringsfasen vilket inte är etiskt, säger Bodil Ericson.

? I avtalet står tydligt att även de företag som industrin engagerar skall följa avtalet, säger Bodil Ericsson.

QQFS ägs av ett internationellt marknadsundersökningsbolag som i sin tur arbetar på uppdrag av ett läkemedelsföretag. Representanter för QQFS känner dock inte till vad det nya marknadsföringsavtalet innebär och säger till Läkemedelsvärlden att det är ?konstigt? att man inte blivit informerad om detta. Enligt Läkemedelsindustriföreningen, Lif, är okunskapen om etikavtalets innehåll stor på många håll, men framförallt hos läkarna. Enligt honom har många läkarföreningar tagit initiativ till otillbörligt utbyte med företagen.

? Vi vet faktiskt inte hur sådant här växer fram. Ibland kan det vara vårdpersonalen som driver på, säger Håkan Mandahl, vice vd på Lif.

Anna-Klara Engqvist

?Det har blivit betydligt renare nu?

På en punkt håller hon entydigt med Pfizers vd Niklas Prager i kritiken mot etikavtalen, nämligen vad gäller regeln att läkemedelsindustrins informationsutskick måste gå via sjukvårdens verksamhetschefer.

? Det här är väldigt knöligt i praktiken. Vi måste se över den delen. Men industrins frustration bottnar nog även i att efterfrågan på deras information minskat till följd av att tid blivit en allt större bristvara i sjukvården.

Hon avvisar däremot industrikritiken mot avtalens hinder för enskilda läkarbesök.

? Det här kommer vi inte att lämna tillbaka. Vi är hårda motståndare till enskilda besök som uppmuntrar till artighet och en osund dialog utan möjlighet för förskrivaren att konsultera kollegor, säger hon.

Industrin vill också framledes kunna integrera det Niklas Prager kallar produktutbildning med bland annat vetenskapliga sammankomster, men det avfärdar Bodil Ericsson.

? Här finns inga kompromissmöjligheter.

?Stor förbättring?

Hon är generellt mycket positiv till vad etikavtalen åstadkommit.

? Det har blivit mycket renhårigare idag jämfört med tidigare.
Samtidigt anklagas läkemedelsindustrin för att kringgå avtalen (se artikel på sidan 8). Bodil Ericsson vill dock inte överbetona dessa eventuella avtalsbrott.

? Detta är i marginalen och jag tror att det kommer att försvinna med tiden. Inte minst Pfizer har agerat föredömligt och skärpt till sig avsevärt.

Industrin allt mer frusterad över etikavtalen med huvudmännen

Det jäser på läkemedelsföretagens sälj- och marknadsavdelningar i Sverige. Missnöjet över detaljutformningen i etikavtalen mellan industrin och sjukvårdshuvudmännen är utbrett och samstämmigt, även om få motsätter sig överenskommelsens grundtankar om öppenhet och återhållsamhet.

? Det här är åt pepparn, det är inte verklighetsanpassat. Det är inte bra för någon av parterna, säger en mellanchef på ett läkemedelsföretag till Läkemedelsvärlden.

Niklas Prager, nytillträdd vd på Pfizer i Sverige, tycker att det är bra att det nu finns avtal, men menar att det är långt ifrån perfekt utformat och tillämpat.

? Grundprincipen, transparensen, är mycket viktig, men det finns idag för många administrativa hinder för att tillämpningen ska bli effektiv. Det är exempelvis viktigt att vi får möjlighet att skicka information direkt till individuella läkare. Idag är grundregeln att allt ska gå via verksamhetscheferna och det medför en helt orimlig arbetsbelastning för dessa. Vi måste kunna ha en direktkommunikation, däremot är det bra för öppenheten att de möten vi planerar godkänns av verksamhetschefen. Den transparensen är enbart positiv, säger Niklas Prager.

?Grundprincip kvarstår?

Han vill också att avtalet förändras så att bättre möjligheter till enskilda läkarbesök medges.

? Grundinställningen bör vara en generell öppenhet och inte som idag ett generellt motstånd.

? Avtalen måste också medge bättre möjligheter att integrera produktutbildning med vetenskapliga sammankomster och terapiinriktad utbildning, säger Niklas Prager.

Men skulle inte en revidering enligt dina önskemål upplevas som ett steg tillbaka av många och därmed vara svårgenomförbart?

? Det vore snarare ett sätt få det att fungera rent praktiskt och säkerställa det värdefulla utbytet mellan industrin och professionen. Den viktiga grundprincipen, transparensen, kvarstår ju.

Hur har er marknadsföring förändrats sedan etikavtalen implementerades?

? Övergripande hade vi tidigare perspektivet att utgå från vad vi hade att erbjuda förskrivarna. Nu har vi tvingats vända på steken, vi måste lyssna mer, utgå från de behov som finns i sjukvården på ett tydligare sätt.
I grunden är detta positivt, säger Niklas Prager.

Chefer i svår sits

Enligt Håkan Mandahl, vice vd på Läkemedelsindustriföreningen (Lif), är kritiken relativt samstämmig i hela branschen.

? Mot det materiella innehållet i avtalen, öppenhet och insyn, finns ingen kritik. Men det processuella har blivit knöligt och det kan knappast ha varit avsikten. Inte minst har verksamhetscheferna hamnat i en svår sits.

Lif har tillsammans med bland andra SKL sammanställt en enkät till förskrivare som i början av året ska börja skickas ut. Syftet är att kartlägga etikavtalens inledande konsekvenser.

Många goda exempel som kan utvecklas

0

Ett av Apotekarsocietetens mål är att skapa opinion kring värdet av läkemedel i samhället. De livskvalitetshöjande och rentav livräddande effekter som modern läkemedelsterapi ofta åstadkommer hör man alltför sällan om i den mediala debatten.

Men läkemedel kan göra ännu större nytta om deras användning förbättras. För att åstadkomma en utveckling i denna riktning bör farmacevter utnyttjas i högre grad än idag inom ramen för vad som brukar benämnas klinisk farmaci. Ingen annan yrkesgrupp har så gedigen utbildning om läkemedel som apotekarna.

Det finns redan idag många goda exempel. Vid flera av de stora sjukhusen pågår verksamheter där apotekare bidrar med sina expertkunskaper, exempelvis vid behandling av barn, äldre samt njur- och cancersjuka. Apotekare och receptarier säkrar övergångar i läkemedelskedjan mellan olika vårdformer. I Jönköpings län medverkar apotekare med bedömning av itererade recept, som normalt ofta förnyas utan omprövning. Landstinget i Värmland har anställt en farmacie doktor som landets första läkemedelscoach, med uppgift att förbättra förskrivningen och läkemedelsanvändningen i länet.

Apotekare och receptarier inom såväl Apoteket som landstingen genomför också på många håll i nära samverkan med läkare och sjuksköterskor så kallade läkemedelsgenomgångar. Dessa utgör viktiga verktyg för att minska obefogad multimedicinering och läkemedelsrelaterade problem som biverkningar och interaktioner. De genomförs framför allt inom särskilda boendeformer för äldre, och vårdminister Ylva Johansson har sagt sig överväga en större satsning på verksamheten i den nationella utvecklingsplan för äldreomsorgen som väntas till våren.

Även internationellt finns många goda exempel på vad farmacevter kan tillföra i vårdkedjan. Den sämsta läkemedelsanvändningen bland äldre finns i regel hos de som bor i eget boende. En ny, framgångsrik farmacevtisk service för denna patientgrupp har utvecklats i Australien ?
läkemedelsgenomgångar i hemmet (Home Medicines Reviews). De utgör en process i flera steg, där allmänläkaren inledningsvis identifierar patienter med behov av genomgångar och utfärdar remisser till apotekare. Apotekaren går igenom patientens läkemedel och ger återkoppling till läkaren i form av en så kallad Medication Management Plan.

Patienten uppnår således en bättre användning av sina läkemedel och samarbetet mellan läkare, och apotekare ökar ? till gagn för alla. Patienternas läkemedelskostnader har dessutom i snitt minskat med 9,1 procent efter att dessa åtgärder genomförts.

Apotekare och receptarier som erbjuder tjänster inom klinisk farmaci efterfrågas idag allt oftare. Apotekarsocieteten har därför beslutat att stödja tillkomsten av ett magisterprogram i ämnet vid Uppsala Universitet (se LMV 6/04).

Målet är att sjukvårdens och samhällets ökade efterfrågan på kvalificerad farmacevtisk service ska kunna tillgodoses i framtiden.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng