Annons
Home 2005

Årlig arkivering 2005

Inget nationellt initiativ för läkemedelsgenomgångar

Ett nyligen avslutat projekt, Läkemedelsgenomgångar i särskilda boenden i norra Sörmland, uppnådde som flera andra liknande projekt positiva resultat.
? I många fall kunde vi reducera antalet läkemedel med bibehållen eller förbättrad livskvalitet till en lägre kostnad, säger Anders Stjerna, projektansvarig läkare och ordförande i läkemedelskommittén i Landstinget Södermanland.
Till skillnad från många andra projekt blir det en fortsättning i Sörmland. Anders Stjerna tror att anledningen till det är att politiker och tjänstemän i både kommun och landsting inser att detta är viktigt.
? Genom ett extra tillskott från landstinget förstärks läkemedelskommittén från och med 2005 med en apotekare, som bara ska arbeta med äldre och läkemedel, berättar Anders Stjerna.
Dessutom ska alla AT-, primär- och slutenvårdsläkare utbildas i Socialstyrelsens kvalitetsindikatorer, vilka användes i projektet.

Tar betalt
Något nationellt grepp från landstingen är dock inte i sikte. Apoteket tar idag betalt för tjänsten som tidigare finansierades genom läkemedelsförmånen.
? Vi ser gärna ett nationellt initiativ, men de enskilda landstingen måste fatta beslut, säger Bodil Lidström, chef för Äldre och läkemedel inom Apoteket.
? Vi kan inte kräva läkemedelsgenomgångar, bara stödja landstingen att göra det. Men frågan
är prioriterad, säger Margareta Spjuth, ansvarig för läkemedelsfrågor på Landstingsförbundet.
? Problemet är att det ofta inte är den som använder tjänsten och ser vinsten som betalar för den, menar Bodil Lidström.

Historiskt låg tillväxt

LSAB spådde en ökning med tre procent för hela läkemedelsmarknaden, medan SoS trodde på en ökning med sju procent för landstingens kostnader för läkemedelsförmånen.
Utfallet blev dock lägre. Enligt LSAB stannade ökningen på 2,1 procent för humanmarknaden. Motsvarande siffra för läkemedelsförmånen enligt statistik från Apoteket stannade på 0,2 procent.
För 2005 spår LSAB en ökning med 2,1 procent. Landstingens kontroll genom läkemedelskommittéerna och generisk substitution pekar LSAB ut som avgörande faktorer för den historiskt sett låga tillväxten. Socialstyrelsen spår nolltillväxt för 2005.

SPC måste förändras innan nya data kan åberopas

De båda ärendena är ursprungligen IGM-beslut (W591 och W595) som Bayer har överklagat till NBL. Bayer marknadsförde Levitra i bokningsbrev och i broschyr och IGM fällde dessa på flera grunder av osaklig marknadsföring. Bayer hävdade bland annat att Levitra har en snabb och pålitlig effekt.
I båda ärendena har Bayer accepterat delar av besluten men valt att överklaga andra delar till NBL. Dessa är att Levitra ?har en pålitlig effekt?, formuleringen ?9 av 10 som använt Levitra rapporterar förbättrade erektioner redan vid normaldosen 10 mg? och formuleringen ?Snabbt, pålitligt, enkelt?.
Bayer anser att det finns belägg för dessa, även om det inte står så uttryckligen i produktresumén, SPC. Företaget hävdar att man måste få kommunicera nya studieresultat som tillkommit efter det att SPC:n fastställts, vilket är fallet här, utan att behöva vänta på att SPC:n ändras. Sålunda har Bayer hänvisat till en rad nya studier som styrker det som saknas i SPC, något som tidigare varit tillåtet, och anser inte att man brutit mot artikel 2 och 4 i regelverket.
NBL å sin sida menar med bestämdhet att det är gällande produktresumé som ska ligga till saklig grund för all information om ett läkemedel. Det utesluter inte att nya resultat kan kommuniceras, om de i sakligt hänseende håller sig inom den ram som följer av SPC. Här finns dock ingen entydig praxis utan detta måste avgöras i varje enskilt fall.
I sin bedömning menar NBL att Bayers påstående att Levitra skulle ha en pålitlig effekt, kan vid en flyktig genomläsning lätt uppfattas som en jämförelse mellan konkurrerande preparat, och att Levitra skulle vara bättre vilket inte finner stöd i SPC. Inte heller påståendet ?9 av 10?? faller innanför den ram som SPC utgör.
Inget nytt har framkommit utan NBL gör samma bedömning i båda ärendena som IGM. Bayers marknadsföring strider mot artiklarna 2 och 4, och företaget åläggs att betala både IGM och NBL-avgift, totalt om 240 000 kr.
NBL är sista instans i ärendet, som alltså inte går att överklaga ytterligare.

Tabellen

Ärende Läkemedel/Aktivitet Anmält företag Utgång Avgift Kommentar
W695 & Levitra Bayer Fälld 240 000 kr I linje med IGM
N696 W591 och W595
N699 Lamisil Novartis Friad 0 kr
N701 Efexor Depot Wyeth Lederle Fälld 80 000 kr
N706 Kestine Nycomed Friad 0 kr I linje med IGM W618
N707 Ipren Pfizer Fälld 180 000 kr I linje med IGM W626
N709 Zon gel Antula Friad 80 000 kr (till Pfizer) I linje med IGM W630
N710 Artikel, nyhetsbrev Sanofi-Synth. Friad 0 kr
N711 Tidningsbilaga Pfizer Friad 0 kr
N713 Avmaskningsmedel Novartis A/S Fälld O kr Ej medlem i LIF
N714 Seroquel Astrazeneca Fälld 60 000 kr I linje med IGM W643
N715 Celebra Pfizer Fälld 160 000 kr
W644 Nexium Astrazeneca Fälld 80 000 kr Accepterad
W646 Gåsamiddag Organon Fälld 80 000 kr Accepterad
W647-8 Glucobay Bayer Fälld 250 000 kr
W649 Aprovel Sanofi-Synth. Fälld 40 000 kr Överklagas
W650 Remicade Schering-Plough Fälld 80 000 kr Accepterad
W651 Avonex Biogen Idec Fälld 80 000 kr Accepterad
W653 Seretide Glaxosmithkline Fälld 120 000 kr
W654 Abilify BMS Fälld 80 000 kr Överklagas
W656 Kineret Amgen Fälld 80 000 kr
W657 Remicade Schering-Plough Fälld 80 000 kr Accepterad
W658 Lunchmöten Serono Fälld 40 000 kr Accepterad
W662 Nasonex Schering-Plough Fälld 80 000 kr

?Bayer fortsätter att kommunicera budskap som strider mot regelverket?

IGM har själv anmält både bokningsbrev och annonser för det perorala diabetesläkemedlet Glucobay från Bayer. Företaget vill med brevet och annonserna göra mottagaren uppmärksam på ?ny unik dokumentation?. Det gäller bland annat ?att Glucobay har en kardioprotektiv effekt på IGT-patienter?. Vidare har en metaanalys på 2 000 patienter ?visat att Glucobay har en kardioprotektiv effekt hos patienter med diabetes typ 2?.
IGM menar att Bayer hävdar att Glucobay besitter kardioprotektiva egenskaper på dessa patienter och kan användas utifrån denna aspekt, och framför allt i förebyggande syfte. Inget av detta är förankrat i gällande produktresumé.
I annonser hävdar Bayer att Glucobay kan reducera kardiovaskulära händelser på typ 2-diabetiker, kan förhindra utveckling av typ 2-diabetes, samt kan reducera antalet kardiovaskulära händelser. Visserligen har Bayer satt frågetecken efter påståendena men detta neutraliserar inte påståendena i någon nämnvärd grad, menar IGM. Att den godkända indikationen anges längst ner i annonsen, med hänvisning till Fass, ändrar inte bedömningen.
Blotta antydan om annan indikation bedöms strängt enligt NBL:s praxis. IGM ser särskilt strängt på att Bayer fortsätter med marknadsföring som inte är förankrad i gällande produktresumé, trots att företaget fällts i flera liknande ärenden (till exempel W591, W595 och W629).
Den i annonsen åberopade studien, STOP-NIDDM, har också utsatts för betydande kritik från flera håll sedan den publicerades. Bland annat har det hävdats att studien är behäftad med felaktigt patienturval, otillräcklig blindning, brister i hur data har analyserats och rapporterats samt sponsringsbrister. Därför är värdet av studiens resultat tveksamt och den kliniska fördelen med Glucobay är inte bevisad, menar kritiker i tidskriften Diabetologia.
Enligt regelverket ska dokumentation åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt. Resultat som har utsatts för kritik eller motsägs av en annan studie får inte åberopas utan reservation.
Bayer bestrider anmärkningarna och svarar att det inte är företagets intention att med uttrycket ?kardioprotektiv? hävda att Glucobay kan användas förebyggande mot hjärtsjukdom, men att det inom SPC:n ges utrymme för att informera att Glucobay genom sin antidiabetiska effekt kan reducera antalet kardiovaskulära händelser på typ 2-diabetiker.
Intentionen med bokningsbrevet är inte att förmedla att Glucobay kan användas på IGT-patienter, utan för att diskutera dess potentiella förmåga att reducera antalet kardiovaskulära händelser på typ 2-diabetiker.
Den kritik som riktats mot STOP-NIDDM anser Bayer har bemötts av författarna till studien på ett adekvat och tillfredsställande vis.
IGM:s bedömning är att bokningsbrev och annons strider mot artiklarna 2 och 11 i regelverket. Betydelsen att det är SPC som ska ligga till grund för all information om ett läkemedel har i flera ärenden förklarats för Bayer. Trots det fortsätter Bayer med liknande aktiviteter, vilket räknas som ett grovt åsidosättande av tidigare beslut och renderar en avgift i det högsta intervallet. Dessutom har aktiviteten fått stor spridning genom utskick och annonsering i både Dagens Medicin och Läkartidningen. Bayer tilldöms därför en IGM-avgift om 250 000 kr.
? Vår ambition är att alltid följa reglerna, men situationen är komplex och grundar sig på artikel 2 i regelverket. Den säger att ny information enbart kan lämnas om den sakligt sett ryms inom ramen för SPC:n. Men det lämnar utrymme för tolkning, vilket kommer att fortsatt vara ett problem för oss. Ny och aktuell information är alltid efterfrågad. Men vi har enligt artikel 2 inte alltid möjlighet att aktivt kommunicera detta, förrän SPC:n har ändrats. Och det kan ta allt mellan sex och 18 månader, kommenterar Niclas Ringberg, Sverigechef på Bayer Healthcare Pharmaceuticals.

Fel med lägre risk för Celebra

Kort efter det att MSD drog in Vioxx den 30 september lanserade Pfizer en annonskampanj för deras cox 2-hämmare Celebra. Läkemedlet påstås ha den lägsta risken för akut hjärtinfarkt och plötslig hjärtdöd av samtliga undersökta NSAID* och coxiber**. Asteriskerna hänvisade till en liten förklaring där de undersökta preparaten räknas upp. Pfizer hänvisade också till en studie av DJ Graham et al.
Läkemedelsverket menar att studien inte innehåller någon jämförelse som visar en signifikant skillnad mellan olika NSAID när det gäller risk för akut hjärtinfarkt och plötslig hjärtdöd. Därför är påståendet att Celebra har lägst risk vilseledande och studien åberopas inte nyanserat och rättvisande. Pfizer medger kritiken och har ändrat formuleringarna.
NBL ålägger Pfizer att betala en NBL-avgift om 160 000 kr.

Två är bättre än en

Ingela Engblom överklagade IGM:s beslut W618, där Nycomed friades för sin marknadsföring av Kestine. Engblom menar att påståendet om dubbel effekt inte har stöd i SPC, vilket både IGM, och nu även NBL, menar att det har. Reklamfilmen med de dubble Jesusgestalterna har tidigare granskats av Marknadsetiska rådet utan anmärkning. NBL fastställer därför IGM:s friande dom.

Flera faktorer påverkar risk för förgiftning

Pfizer överklagade IGM:s dom i ärende W626 om Ipren. NBL:s bedömning är dock i stora drag densamma. Att risken för förgiftning med Ipren jämfört med till exempel paracetamol skulle vara mindre accepterar inte NBL. Pfizer anför ett bredare intervall mellan övre terapeutisk dos och skadlig överdos för Ipren jämfört med paracetatmol. NBL menar dock att flera andra faktorer påverkar risk för förgiftning, såsom tillgänglighet, förpackningsutformning och beredningens smak, vilket Pfizer inte berör. NBL finner Pfizers argument som otillräckliga och fastställer IGM:s dom och avgift till 180 000 kr.

Tolkningshjälp om det nya informationsavtalet

I dokumentet vill parterna klargöra motiven till överenskommelsen och förtydliga vad som avses. Det görs bland annat genom praktiska exempel som framkommit i möten med medarbetare inom sjukvård och läkemedelsindustri under hösten.
? Båda parter fick under hösten många frågor om tolkning av avtalets olika paragrafer, såväl från sjukvården som från industrin. Därför bestämde vi oss för att gemensamt bli tydliga på vad vi anser gäller, säger Gunilla Thörnwall Bergendahl, utredare på avdelningen för vård och omsorg på Landstingsförbundet.
? Det finns en gemensam önskan att vi skall ha enhetliga regler över landet och då måste vi tala om vad vi menar i praktiken.
Gunilla Thörnwall Bergendahl menar att dokumentet ska ses som ett stöd och hjälp för dem ute i verksamheterna som ska implementera och tillämpa de nya reglerna.
Industrin har tillämpat reglerna sedan i somras och vid årsskiftet trädde de i kraft för landstingen.
? Nu måste det få löpa på, så får vi utvärdera och kanske komplettera på någon väsentlig punkt senare under året. IGM och NBL ska ju även pröva eventuella övertramp mot avtalet och då får vi se hur praxis blir.

Etikavtal klart mellan Lif och Apoteket

Som Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit (LMV 11/04) skulle avtalet vara klart före årsskiftet, men finns påskrivet först nu. Det överensstämmer i stora drag med de överenskommelser som Lif redan slutit med Landstingsförbundet och Läkarförbundet, och gäller tills vidare.

? För läkemedelsbranschen är det viktigt att visa att vi lyssnat på samhällets önskemål och anpassat våra etiska regler, säger Steinar Høeg, ordförande i Lif, i ett gemensamt pressmeddelande.

Bland säger avtalet att samarbetet mellan läkemedelsindustrin och Apoteket är viktigt för båda parterna, samt för patienterna. Därför är det angeläget att samarbetet sker i sådana former att parterna bibehåller full trovärdighet och en oberoende ställning i förhållande till varandra.

? Det nya avtalet är en garanti för att vi behåller våra sunda och goda relationer, säger Stefan Carlsson, vd på Apoteket, i samma pressmeddelande.

I det nya avtalet regleras bland annat att Apoteket ska stå för sina egna kostnader för till exempel resor, logi och konferensavgift. Dock får läkemedelsföretagen stå för kostnader för till exempel lokalhyra, föredragshållare, studiematerial och liknande som är nödvändiga för sammankomstens genomförande.

I höstas sa Apotekets informationsdirektör Thony Björk att ?våra läkemedelsspecialister är beroende av att vara med på internationella kongresser. Då kan det inte vara fel att umgås med industrins representanter men vi ska stå för våra egna kostnader.?

I det nya avtalet finns dock ingen passus som reglerar att läkemedelsföretagen inte får bjuda apoteksanställda på mat, vin och öl. Läkemedelsvärlden har förgäves sökt Thony Björk för en kommentar.

Apoteket spår fortsatt låg tillväxt

Enligt prognosen blir ökningen av läkemedelsförsäljningen på recept marginella 0,1 procent i år, två procent 2006 och 2,7 procent 2007.

Utfallet för 2002, 2003 och 2004 var 8,6; 0,8 respektive 0,3 procent.

Man utfärdar dock en brasklapp för eventuella genombrott för läkemedel riktade mot stora patientgrupper i stil med introduktionerna av Losec, Cipramil och Zocord på 1990-talet. En förutsättning för att detta ska påverka utfallet markant är dock en kombination av mycket högt pris och stora volymer. Enligt rapporten ?framstår diabetes som ett möjligt sådant område?.

Prognosen avser läkemedelsförsäljningen på recept, vilket inte är identiskt med försäljningen inom läkemedelsförmånen (förmånen omfattar både läkemedel och vissa handelsvaror, medan läkemedelsförsäljningen på recept omfattar alla läkemedel, även de utanför förmånssystemet).

Bakgrunden till analysarbetet är ett möte med intressenter inom läkemedelsområdet som genomfördes i höstas på Socialstyrelsens initiativ.

Paracetamol till
heders igen

0

Bakgrunden till studien var att forskarna befarade att många patienter använde läkemedel som kan orsaka allvarliga biverkningar helt i onödan.
Den treåriga studien vid universitetet i Queensland, Australien på 188 patienter visade att paracetamol var lika effektivt eller bättre än ibuprofen, ASA eller celecoxib hos två tredjedelar av patienterna. Det gällde både smärta och stelhet. Ett anmärkningsvärt högt antal, cirka 90 procent, av patienterna i studien visste inte vilket läkemedel de fick för sin smärta.
?Många artrospatienter är oroliga för sin medicinering efter indragningen av rofecoxib. Efter de senaste rapporterna om celecoxib och rofecoxib kan det vara motiverat att byta läkemedel?, hävdar forskarna som gjort studien. Men de påpekar samtidigt att om man funderar på att byta till paracetamol bör man först rådgöra med sin läkare.

Public Citizen kräver indragning av Celebra

Anledningen är preparatens ökade kardiovaskulära risk, enligt Public Citizen, som igår framförde sina krav i en skrivelse till amerikanska FDA.

Public Citizen menar att ett läkemedel som inte erbjuder någon extra fördel, men utsätter patienterna för en ökad risk, ska dras bort från marknaden. Varken celecoxib eller valdecoxib har visat någon kliniskt signifikant minskning av övre gastrointestinala händelser jämfört med NSAID-läkemedel. Däremot har preparaten uppvisat en ökad risk för hjärtkärlproblem, liknande dem som gjorde att MSD:s Vioxx (rofecoxib) drogs bort från världsmarknaden den 30 september 2004. Enligt Public Citizen är den ökade hjärtkärlrisken en klasseffekt.

Samtidigt publicerar idag den hårt kritiserade FDA-läkaren David Graham och kollegor en fall-kontroll-studie i the Lancet. Studien har jämfört 8 143 människor som tagit NSAID, däribland rofecoxib och celecoxib, och matchat dessa mot 31 496 kontroller. Patienter som använde rofecoxib hade en 34 procentig ökad risk för koronar hjärtsjukdom jämfört med dem som använde andra NSAID, inklusive celecoxib.

Författarna drar slutsatsen att utifrån dessa data har någonstans mellan 88 000 och 140 000 amerikaner utvecklat koronar hjärtsjukdom på grund av att de använt rofecoxib.

Anastrozol väntas ersätta tamoxifen

Atac-studiens styrkommitté anser utifrån resultaten att expertgruppen bör rekommendera behandling med Arimidex istället för dagens standardbehandling med tamoxifen, för att minska risken för återfall.

Femårsresultaten av Atac, som publicerats i tidskriften Lancet i år, visar bland annat att anastrozol i högre grad förhindrar metastaser och återfall hos kvinnor med tidig bröstcancer som passerat klimakteriet jämfört med tamoxifen, enligt pressmaterial från Astrazeneca.

St Gallen-riktlinjerna är tillsammans med riktlinjer från Asco (American Society of Clincial Oncology) vägledande för behandlingen av bröstcancer globalt.

Se denna webbplats för mer information om hur riktlinjerna slutgiltigt utformas.

Dräktiga ston används för produktion av östrogenpreparat

0

Konjugerade östrogener som i Sverige säljs under namnen Premarina och Premelle utvinns ur urin från dräktiga ston. Så har tillverkningen gått till ända sedan östrogenet lanserades av Wyeth Lederle på 40-talet.

Utvinningen av urinen sker på farmer i västra Kanada och Nord-Dakota i USA. Idag beräknas cirka 20 000 ston ingå i produktionen.

Smygfilmad farm

En video smygfilmad på en av hästfarmerna av den amerikanska organisationen Last Chance for Animals visar en mycket frånstötande djurhållning. Stona som först betäckts står under sex månader på snålt tilltagna utrymmen inne i stallarna. De är uppbundna både fram och bak.
Den dyrbara urinen samlas upp i ett kärl som hela tiden sitter runt vulva. Eftersom man får betalt utifrån koncentrationen av hormoner i urinen finns det ekonomiska skäl att hålla ned vattenintaget. Fölen som föds går i princip alla direkt till slakt.

På farmer som besökts av organisationen HorseAid beskrivs hästar med svåra andningsproblem, skador på extremiteter, ödem på bröst och bringa. Med andra ord ? djurplågeri. Varje farm beräknas hålla ett drygt hundratal hästar för den här produktionen av urin.

Även om hästfarmen i videon skulle vara extremt miserabel och även om djurrättsorganisationernas kritik skulle vara en överdriven partsinlaga, Benny Petersson medicinsk chef på Wyeth Lederle i Sverige säger sig till exempel ha information om att farmerna är noga kontrollerade, kan man ifrågasätta om det finns några medicinska argument för att fortsätta att tillverka konjugerat östrogen. Idag finns ju en mängd syntetiska alternativ.

? I Sverige och övriga Europa, förutom Storbritannien, menar vi att de syntetiska östradiolpreparaten är bättre, bland annat för att de konjugerade belastar levern mer, säger till exempel Marie Bixo, gynekolog och ordförande i en nationell referensgrupp för endokrinologi.

Okänd tillverkning

? Sedan kan man ju också diskutera hästhanteringen. Den tror jag inte att folk känner till.

Det gjorde till exempel inte gynekologen Inger Björn förrän i höstas då hon läste en artikel i tidningen Ridsport.

? Jag visste att det tidigare utvanns från dräktiga ston, men jag trodde faktiskt att det idag framställdes syntetiskt.

Och det är nog inte en ovanlig villfarelse. I tidskriften Medikament från november 2004 beskriver till exempel professor emeritus i kvinnosjukdomar Ingemar Joelsson konjugerade östrogener som ?ursprungligen extraherade från urin från ston?.

Generika godkändes inte

I slutet av 1990-talet försökte ett företag få ett syntetiskt framställt östrogen godkänt som generika till Premarina. Men FDA godkände Wyeth Lederles argumentation och preparatet godkändes inte som ett sådant.

? Jag tycker det är upprörande att det fortfarande finns sådana här farmer och att hästar används enbart för utvinning av konjugerat östrogen, säger Inger Björn.

I Sverige har vi sedan cirka 20 år tillbaka gått över till syntetiskt framställda östrogener. Idag står de konjugerade östrogenerna för ungefär sju procent av användningen i Sverige.
Men de finns fortfarande på en del läkemedelkommittéers listor. Premarina finns till exempel med som ett förstahandsval i Stockholms län.

Tryck på gratis hälsotest i industrins regi

0

I slutet av förra året erbjöds befolkningen i Sundsvall, Gävle och Västerås gratis hälsotester och hälsoinformation.

Det är företaget Pfizer som på det här sättet enligt Nina Rask, ansvarig för projektet, vill slå ett slag för hälsoinformation och kontroll.

? Vi vet ju att många bär på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom utan att känna till det. På det här sättet ville vi ge människor chansen att få sina värden kontrollerade, samtidigt som vi informerade om vad man själv kan göra för att förbättra värden som inte är så bra.
? Jag tror att många av de som kom till bussen fick sig en tankeställare, men naturligtvis har det inte någon betydelse för hälsan generellt på de här orterna, säger Nina Rask.

Men hon avfärdar kritik om att Hjärtlinjen, som projektet kallas, primärt skulle vara en satsning för att förbättra försäljningen av Pfizers läkemedel.

? Det är det inte. Vi får ju inte tala om våra läkemedel. Möjligen kan det ha en positiv effekt för företagsnamnet.

? Problemet idag är ju att människor är mycket intresserade av att veta sina värden, men att du inte har möjlighet att få sådana hälsokontroller inom vården.

Har Pfizer några planer på att öppna gratis permanent hälsorådgivning med provtagning?

? Nej, självklart kan vi inte öppna gratis provtagningar över hela landet.