Public Citizen kräver indragning av Celebra

Den amerikanska konsumentorganisationen Public Citizen kräver att FDA omedelbart drar bort cox 2-hämmarna celecoxib (Celebra) och valdecoxib (Bextra) från den amerikanska marknaden.

25 Jan 2005, kl 12:34
0

Anledningen är preparatens ökade kardiovaskulära risk, enligt Public Citizen, som igår framförde sina krav i en skrivelse till amerikanska FDA.

Public Citizen menar att ett läkemedel som inte erbjuder någon extra fördel, men utsätter patienterna för en ökad risk, ska dras bort från marknaden. Varken celecoxib eller valdecoxib har visat någon kliniskt signifikant minskning av övre gastrointestinala händelser jämfört med NSAID-läkemedel. Däremot har preparaten uppvisat en ökad risk för hjärtkärlproblem, liknande dem som gjorde att MSD:s Vioxx (rofecoxib) drogs bort från världsmarknaden den 30 september 2004. Enligt Public Citizen är den ökade hjärtkärlrisken en klasseffekt.

Samtidigt publicerar idag den hårt kritiserade FDA-läkaren David Graham och kollegor en fall-kontroll-studie i the Lancet. Studien har jämfört 8 143 människor som tagit NSAID, däribland rofecoxib och celecoxib, och matchat dessa mot 31 496 kontroller. Patienter som använde rofecoxib hade en 34 procentig ökad risk för koronar hjärtsjukdom jämfört med dem som använde andra NSAID, inklusive celecoxib.

Författarna drar slutsatsen att utifrån dessa data har någonstans mellan 88 000 och 140 000 amerikaner utvecklat koronar hjärtsjukdom på grund av att de använt rofecoxib.