?Bayer fortsätter att kommunicera budskap som strider mot regelverket?

IGM har själv anmält både bokningsbrev och annonser för det perorala diabetesläkemedlet Glucobay från Bayer. Företaget vill med brevet och annonserna göra mottagaren uppmärksam på ?ny unik dokumentation?. Det gäller bland annat ?att Glucobay har en kardioprotektiv effekt på IGT-patienter?. Vidare har en metaanalys på 2 000 patienter ?visat att Glucobay har en kardioprotektiv effekt hos patienter med diabetes typ 2?.
IGM menar att Bayer hävdar att Glucobay besitter kardioprotektiva egenskaper på dessa patienter och kan användas utifrån denna aspekt, och framför allt i förebyggande syfte. Inget av detta är förankrat i gällande produktresumé.
I annonser hävdar Bayer att Glucobay kan reducera kardiovaskulära händelser på typ 2-diabetiker, kan förhindra utveckling av typ 2-diabetes, samt kan reducera antalet kardiovaskulära händelser. Visserligen har Bayer satt frågetecken efter påståendena men detta neutraliserar inte påståendena i någon nämnvärd grad, menar IGM. Att den godkända indikationen anges längst ner i annonsen, med hänvisning till Fass, ändrar inte bedömningen.
Blotta antydan om annan indikation bedöms strängt enligt NBL:s praxis. IGM ser särskilt strängt på att Bayer fortsätter med marknadsföring som inte är förankrad i gällande produktresumé, trots att företaget fällts i flera liknande ärenden (till exempel W591, W595 och W629).
Den i annonsen åberopade studien, STOP-NIDDM, har också utsatts för betydande kritik från flera håll sedan den publicerades. Bland annat har det hävdats att studien är behäftad med felaktigt patienturval, otillräcklig blindning, brister i hur data har analyserats och rapporterats samt sponsringsbrister. Därför är värdet av studiens resultat tveksamt och den kliniska fördelen med Glucobay är inte bevisad, menar kritiker i tidskriften Diabetologia.
Enligt regelverket ska dokumentation åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt. Resultat som har utsatts för kritik eller motsägs av en annan studie får inte åberopas utan reservation.
Bayer bestrider anmärkningarna och svarar att det inte är företagets intention att med uttrycket ?kardioprotektiv? hävda att Glucobay kan användas förebyggande mot hjärtsjukdom, men att det inom SPC:n ges utrymme för att informera att Glucobay genom sin antidiabetiska effekt kan reducera antalet kardiovaskulära händelser på typ 2-diabetiker.
Intentionen med bokningsbrevet är inte att förmedla att Glucobay kan användas på IGT-patienter, utan för att diskutera dess potentiella förmåga att reducera antalet kardiovaskulära händelser på typ 2-diabetiker.
Den kritik som riktats mot STOP-NIDDM anser Bayer har bemötts av författarna till studien på ett adekvat och tillfredsställande vis.
IGM:s bedömning är att bokningsbrev och annons strider mot artiklarna 2 och 11 i regelverket. Betydelsen att det är SPC som ska ligga till grund för all information om ett läkemedel har i flera ärenden förklarats för Bayer. Trots det fortsätter Bayer med liknande aktiviteter, vilket räknas som ett grovt åsidosättande av tidigare beslut och renderar en avgift i det högsta intervallet. Dessutom har aktiviteten fått stor spridning genom utskick och annonsering i både Dagens Medicin och Läkartidningen. Bayer tilldöms därför en IGM-avgift om 250 000 kr.
? Vår ambition är att alltid följa reglerna, men situationen är komplex och grundar sig på artikel 2 i regelverket. Den säger att ny information enbart kan lämnas om den sakligt sett ryms inom ramen för SPC:n. Men det lämnar utrymme för tolkning, vilket kommer att fortsatt vara ett problem för oss. Ny och aktuell information är alltid efterfrågad. Men vi har enligt artikel 2 inte alltid möjlighet att aktivt kommunicera detta, förrän SPC:n har ändrats. Och det kan ta allt mellan sex och 18 månader, kommenterar Niclas Ringberg, Sverigechef på Bayer Healthcare Pharmaceuticals.