SPC måste förändras innan nya data kan åberopas

Anmäld: Bayer
Anmälare: IGM resp Pfizer
Ärende: Levitra
Ärendenr: N695 och N696
Utgång: Fälld
Avgift: 240 000 kr

28 jan 2005, kl 14:44
0

Annons

De båda ärendena är ursprungligen IGM-beslut (W591 och W595) som Bayer har överklagat till NBL. Bayer marknadsförde Levitra i bokningsbrev och i broschyr och IGM fällde dessa på flera grunder av osaklig marknadsföring. Bayer hävdade bland annat att Levitra har en snabb och pålitlig effekt.
I båda ärendena har Bayer accepterat delar av besluten men valt att överklaga andra delar till NBL. Dessa är att Levitra ?har en pålitlig effekt?, formuleringen ?9 av 10 som använt Levitra rapporterar förbättrade erektioner redan vid normaldosen 10 mg? och formuleringen ?Snabbt, pålitligt, enkelt?.
Bayer anser att det finns belägg för dessa, även om det inte står så uttryckligen i produktresumén, SPC. Företaget hävdar att man måste få kommunicera nya studieresultat som tillkommit efter det att SPC:n fastställts, vilket är fallet här, utan att behöva vänta på att SPC:n ändras. Sålunda har Bayer hänvisat till en rad nya studier som styrker det som saknas i SPC, något som tidigare varit tillåtet, och anser inte att man brutit mot artikel 2 och 4 i regelverket.
NBL å sin sida menar med bestämdhet att det är gällande produktresumé som ska ligga till saklig grund för all information om ett läkemedel. Det utesluter inte att nya resultat kan kommuniceras, om de i sakligt hänseende håller sig inom den ram som följer av SPC. Här finns dock ingen entydig praxis utan detta måste avgöras i varje enskilt fall.
I sin bedömning menar NBL att Bayers påstående att Levitra skulle ha en pålitlig effekt, kan vid en flyktig genomläsning lätt uppfattas som en jämförelse mellan konkurrerande preparat, och att Levitra skulle vara bättre vilket inte finner stöd i SPC. Inte heller påståendet ?9 av 10?? faller innanför den ram som SPC utgör.
Inget nytt har framkommit utan NBL gör samma bedömning i båda ärendena som IGM. Bayers marknadsföring strider mot artiklarna 2 och 4, och företaget åläggs att betala både IGM och NBL-avgift, totalt om 240 000 kr.
NBL är sista instans i ärendet, som alltså inte går att överklaga ytterligare.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng