Årlig arkivering 2002

Vilken effekten blir berodde i den här studien främst på vilka symtom kvinnorna hade innan behandlingen påbörjades. Kvinnor med klimakateriebesvär i form av blodvallningar fick en förbättrad livskvalitet medan resultatet för de som fick behandling utan att ha dessa symtom blev negativt. Deras livskvalitet försämrades istället. Fysisk aktivitet, trötthet och depressiva symtom var de faktorer som studerades.

I USA där studien gjorts beräknar man att närmare 40 procent av kvinnor mellan 50 och 74 år behandlas med hormoner. Förutom att förebygga osteoporos och hjärtsjukdom finns också en utspridd uppfattning om att hormonbehandlingen har en mer generell positiv inverkan på äldre kvinnors hälsa. Studien bekräftar alltså inte detta.

I studien som pågick under tre år ingick 2763 kvinnor med dokumenterade hjärtproblem. Medelåldern var 67 år. Hälften behandlades med hormoner hälften med placebo.

Det köptes vitaminer och mineraler för 800 miljoner kronor år 2000. Större delen av pengarna, 435 miljoner eller 54 procent, lades på apotekets produkter.

Orsaken är förstås en önskan att hålla sig frisk. Men behövs det här dagliga tillskottet? Behövs pillren?

Vitaminer och mineraler är apotekens verkliga storsäljare. Sett till DDD, definierad daglig dos, säljer vitaminerna bäst av alla läkemedelsgrupper.

Räknat i antalet varunummer är 90 procent av de vitaminer som säljs på apotek registrerade läkemedel, resten klassas som kosttillskott.

– De preparat som är registrerade som läkemedel måste vi kunna tillhandahålla, säger Carina Backhans, som är produktansvarig för vitaminer på Apoteket AB.

De vitaminer och mineraler som går under beteckningen kosttillskott behöver inte finnas på hyllorna om Apoteket AB inte väljer att ha dem där. Ändå finns 17 varunummer som är klassade som kosttillskott i apotekssortimentet.

– Vi har hårda kontroller och tar inte in vad som helst. Alla produkter som finns på apoteket har genomgått en kvalitetsbedömning, säger Carina Backhans.

Skälet till att inte ansöka hos Läkemedelsverket om att få registrera ett preparat som läkemedel behöver inte vara att det inte håller måttet.

Nischade tillskott

– Kosttillskott ger oss möjlighet att påverka produkterna över tiden, säger Maria Engedahl.

Hon är produktchef för MittVal, Recips satsning på nischade vitamin- och mineraltillskott. MittVal, som kom med de första tre specialvarianterna 1997, har snabbt blivit marknadsledande. Trots att tabletternas styckepris, som inte är detsamma för alla varianterna, är betydligt högre än för klassikern Vitamineral så har MittVal blivit den produkt som säljer mest på apoteken.

– MittVal har mer innehåll, tio mineraler i stället för Vitaminerals åtta och mer antioxidativa ämnen. Dessutom skiljer sig innehållet åt mellan de olika varianterna, säger Maria Engedahl som en förklaring till priset.

Läkemedlet Vitamineral lanserades i slutet av 1980-talet och har inte ändrats sedan dess ? just för att det är klassat som läkemedel. Under åren har kunskapen ökat och därför kan sammansättningen ha blivit förlegad, tror Maria Engedahl.

Men det är knappast tilläggen av magnesium och kalcium eller det modernare innehållet som åstadkommit MittVals försäljningssuccé:

– Människor tycker om att ha ett val. Vi fyller ett behov.

Maria Engedahl tror att kunderna reagerar ungefär så här när de ställs inför de sju olika produkterna i Mittvalserien:

– De har tänkt på mig. Jag är inte vem som helst, inte bara en del av flocken.

I stället hamnar köparna i en lite mindre flock med mer speciella behov. Medan de fertila kvinnorna till exempel får extra järn i sina piller slipper männen järnet i sina. Och vegetarianerna behöver inte ta D-vitamin som görs av ullfett.

Den stora försäljningen lämnar förstås inte konkurrenterna någon ro och numera finns det flera företag som säljer nischade vitamin- och mineralprodukter till exempel i hälsofackhandeln.

Det är få som påstår att vi generellt lider av näringsbrist i Sverige. Men det utesluter inte att del av oss behöver vitamin- och mineraltillskott.

– Visst är det bäst att äta en fullvärdig kost, men verkligheten ser inte ut så. Folk bantar och stressar och slarvar med maten. Äldre äter ofta för små portioner och de som är gravida eller tränar mycket kan behöva mer än de får i sig via maten, säger Carina Backhans.

Att äta rätt är förstås rätt

Det där med att en fullvärdig kost är idealet skriver alla under på. Att äta rätt är liksom rätt. Men få tror att vi alla får i oss en varierad och allsidig kost. Å andra sidan är det svårt att säga att vitamintabletter verkligen hjälper dem som äter dåligt.

Ändå föredrar många att ta det säkra för det osäkra. Pillren tycks ge en sorts legitimitet åt ett dåligt kosthåll. Man stoppar i sig ett vitamin för att slippa äta grönsaker.

När ACO gjorde en attitydundersökning bland kvinnor svarade många att de tar vitaminer och mineraler för att de vill vara på den säkra sidan. Det blir liksom inte lika allvarligt att hoppa över en måltid eller att slänga i sig ett snabbmål när man garderar sig med en tablett eller två.

Andra tror att de av Livsmedelsverket rekommenderade doserna är alldeles för låga:

– Rekommendationerna är i underkant. Tillskott kan öka livskvaliteten, säger Åke Färnlöf på Hälsokostrådet.

– En multivitamin om dagen är bra, speciellt under vinterhalvåret.

Just multivitaminer säljer bäst, men också C-vitamin är populärt. Bara apotekens försäljning år 2000 uppgick till 168 DDD/1000 invånare/dag, 154,7 för vitaminer och kombinationspreparat, 13,3 för de rena mineralämnena.

Större delen av vitaminprodukterna såldes receptfritt över disk, medan 25,2 DDD/1000 invånare/dag receptförskrevs och 10,8 DDD/1000 invånare/dag användes i den slutna vården. Mineralämnen såldes huvudsakligen på recept ? bara 1,2 DDD/1000 invånare/dag var egenvårdsprodukter och då handlade det nästan uteslutande om kalciumtillskott.

Hälsofackhandeln stod för 20 procent av försäljningen av vitaminer och mineraler medan dagligvaruhandeln stod för 19 procent. Postorderförsäljningen uppgick till sju procent eller 55 miljoner kronor.

Kåre Engström, dietist vid Enheten för preventiv näringslära på Novum i Huddinge, har en känsla av att den värsta antioxidant- och vitaminhysterin mojnat. Färre tror numera blint på megadosernas undergörande verkan.

Som dietist är han väl medveten om att vi äter för mycket fett, för lite fibrer och att vitamin- och mineralinnehållet i maten kan vara för lågt.

– Visst kan man spekulera i att de som äter sämst kan ha glädje av vitamintabletter, säger han.

Han tror att minst så många som en fjärdedel kan ha behov av ytterligare vitaminer och mineraler. Dit hör de som så gott som uteslutande lever på snabbmat, de som konsumerar stora mängder alkohol, de unga tjejerna och de riktigt gamla som inte behöver så många kalorier och kanske också människor som stressar mycket.

Det är framför allt järn, folsyra, E-vitamin, selen och zink som kan vara svåra att få i sig i rekommenderad mängd. Men det är inte självklart att den rekommenderade mängden också är den optimala.

– Det finns inga bra markörer för vitamin- och mineralstatus och det är svårt att veta hurdan den optimala balansen är. Man får ha sig själv som försöksråtta, säger Kåre Engström.

Inte samma sak

Även om det finns belägg för att man tillgodogör sig vitaminer och mineraler från tabletter lika bra som från tallriken så är det långtifrån säkert att sammansättningen blir rätt när man ersätter grönsakerna med vitaminer och mineraler på burk.

– Ett salladsblad innehåller 50-150 olika ämnen. I en tablett har man extraherat några av dem, säger docent Michael Sjöström vid Enheten för preventiv näringslära på Novum.

– Det är inte säkert att vi mår bra av att bara få i oss ett fåtal av den mängd antioxidanter som finns i naturen.

Michael Sjöström önskar att frukt och grönt kunde göras mer tilltalande och mer tillgängligt så att alla fick lust att öka konsumtionen med omkring 50 procent till den rekommenderade mängden som är ett halvt kilo om dagen.

Han anser inte att kosttillskott är medicinskt motiverat för de flesta av oss:

– Det finns inget stöd för en bred konsumtion av vitaminpreparat i populationen, säger docent Sjöström.

Ulf de Faire, professor i hjärt- och kärlepidemiologi vid Karolinska Institutet, anser inte heller han att det i dag finns vetenskapligt stöd för att friska människor ska ta vitamin- och mineraltillskott. Men han tycker att tillskott kan vara intressant på hjärt-kärlområdet eftersom antioxidanter teoretiskt skulle kunna minska oxideringen av blodfetter och därigenom ge spänstigare blodkärl.

– Analys av epidemiologiska data tyder på att tillskott av C- och E-vitamin kan ha viss skyddseffekt, säger Ulf de Faire som uttrycker sig så försiktigt han bara kan bland annat för att resultaten ännu inte är publicerade.

– Mer data behövs.

Att det inte finns vetenskapligt stöd för att alla ska ta vitamin- och mineralpiller betyder förstås inte att man alltid ska avråda från kosttillskott. Det finns ingen anledning att lida av bristsjukdomar. Men risken är troligen liten för de flesta.

Och svaret på frågan om pillren behövs beror på vem man frågar.

I Danmark går 52 procent av recepten direkt från läkaren till apoteken ? i Sverige är motsvarande siffra åtta procent. Apoteket vill nu förbättra statistiken och på Läkarstämmans IT-seminarier berättade Gunnel Bridell, projektledare på Apoteket, om e-recept. På vissa håll i landet är det redan vanligt att läkaren skickar över recept till apoteken på elektronisk väg.

? Den största fördelen som vi ser är att på sikt ge bättre kundservice. Man kan få mindre kötid genom att receptet redan är klart när man kommer till apoteket, och apoteket kan beställa saker man inte har hemma, säger Gunnel Bridell.

En annan fördel är att säkerheten ökar när man slipper handskrivna recept. Det känns tryggare för både läkare, patient och apotek. På samma sätt finns en risk att höra fel på telefonrecept, som man nu slipper.

Norrbotten i topp

E-recept finns i tolv län, och Norrbotten och Blekinge har kommit längst i användandet. Med på seminariet fanns distriktsläkare Malte Brännström från Norrbotten, där i princip alla recept skickas via datorn. Det enda problemet han ser är vid datorstopp, då inser man vinsterna med det nya systemet.

? Jag vill aldrig i livet gå tillbaka till handskrivna recept.

Med de system som används idag skickar läkaren receptet direkt till det apotek kunden ber om. Nu utvecklas också en receptbrevlåda, som ska kunna öppnas från vilket apotek som helst. På så sätt blir systemet mer flexibelt för kunderna.

? Men då förlorar man fördelen med att receptet redan är förberett. Folk är ganska trogna sitt hemapotek, det är kanske mest i Stockholm, Göteborg och Malmö som man vill kunna välja apotek i sista minuten, säger Gunnel Bridell.

Fördelar för alla

Gunnel Bridell ser i princip bara fördelar för alla inblandade. I intervjuer har yngre varit mer positiva än äldre till förändringen, men när patienterna väl vant sig verkar det inte vara något problem. Patienterna själva har ingen kontakt med datorerna, för dem är den enda skillnaden att de får en utskriven lapp på apoteket i stället för hos läkaren. Men den som vill ha ett papper från läkaren som påminnelse ska förstås kunna få en utskrift direkt.

Av integritetsskäl får recepten inte lagras någon längre tid. Den som fått flera omgångar medicin på ett recept får därför fortfarande en papperslapp som måste sparas. Gunnel Bridell hoppas på en ändring av lagen så att den som så önskar ska kunna spara dessa recept digitalt. Då skulle patienten lätt kunna hämta ut mer medicin på vilket apotek som helst. Dessutom skulle det öppna för e-handel med receptbelagd medicin.

Enligt Gunnel Bridell inser allt fler landsting nu fördelarna med e-recept, och hon är nöjd med responsen på Apotekets projekt. Det tar tid för landstingen att beställa system, och IT-budgeten ska täcka mycket annat. Men e-recept är på snabb frammarsch.

Den amerikanska södern på trettiotalet, en plats och en tid förknippad med rasism och förtryck. Här startade ?Tuskagee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male?. I studien ingick 600 svarta män, 399 med syfilis, 201 utan. Av läkarna fick de veta att de behandlades för ?dåligt blod?, ett uttryck som användes för flera olika sjukdomstillstånd. Men i själva verket fick de ingen behandling alls.

Ironiskt nog finansierades studien med donationer avsedda att stärka svartas ekonomiska utveckling. Det ursprungliga syftet var att visa hur viktigt det var att alla fick tillgång till behandling mot syfilis. Anslag beviljades på villkor att studien utfördes av svart personal.

När de första resultaten publicerades 1936 kritiserades studien för att det inte var helt fastställt att patienterna inte fick behandling på annat håll. Därför kontaktades lokala läkare och ombads avstå från att behandla de män som deltog i studien. 1947 började penicillin framgångsrikt användas mot syfilis. Men studien fortsatte, utan någon information till patienterna.

Först 1968 började studien ifrågasättas. Men de lokala läkarorganisationerna stödde studien. Först efter en förstasidesartikel i New York Times 1972 tillsattes en officiell utredning som stoppade studien. Året efter gav en stämning över nio miljoner dollar till de överlevande. Regeringen lovade också gratis sjukvård och begravning.

Ett annat resultat av studien var att en nationell kommission till skydd för försökspersoner bildades. Kommissionen skrev 1979 Belmontrapporten, som än idag är hörnstenen för etik vid kliniska prövningar i USA.

Ett av de mest omdiskuterade etiska problemen vid klinisk prövning är användningen av placebo. Nya behandlingar jämförs ofta med placebo så att prövningen ska visa ett tydligt resultat med en så liten studie som möjligt. Det innebär att en grupp i studien får en i princip värdelös behandling. Dessutom går det inte att se om den nya behandlingen är bättre än någon tidigare.

Läkemedelsverket har bestämt att kliniska prövningar ska utföras enligt de regler som finns i Helsingforsdeklarationen, som utformas av World Medical Association. Där infördes redan 1975 regler mot användning av placebo när det finns en vedertagen behandling. Många forskare har tyckt att det har varit en onödigt sträng regel och har ignorerat den i väntan på en ändring. I stället kom en ny version av deklarationen i oktober 2000, med ännu tydligare avståndstagande från placebokontroll.

Peter Höglund är ordförande i forskningsetikkommittén i Lund och har lång erfarenhet av etiska avgöranden vid kliniska prövningar. Han tror inte att den skärpta formuleringen kommer stöta på motstånd i Sverige.

? Man ska följa Helsingforsdeklarationen och den är ju mycket restriktiv med användningen av placebo i kontrollgruppen. Jag utgår från att kommittéerna följer deklarationen.

Internationellt är situationen annorlunda. I USA kräver FDA, motsvarigheten till läkemedelsverket, placebokontroll i många studier. Studier som bedrivs i fattiga länder sker ofta med placebo som kontroll. Motiveringen är att patienterna ändå inte skulle haft tillgång till annan behandling utan studien.

? Det är inte ett hållbart argument, det står inte ?bästa tillgängliga terapi? i deklarationen, säger Peter Höglund.

Respekt är en hörnpelare

Det finns två huvudargument mot placebo. Dels att det relevanta är att se om en ny terapi är bättre än nuvarande, dels att visa respekt mot försökspersonen. Respekt är en av hörnpelarna i etiken vid klinisk prövning. En självklar del i det är att försökspersonen är väl informerad om studien och har gett sitt medgivande till att delta ? men det räcker inte på långa vägar. Alla patienter kan inte antas ha samma möjligheter att bedöma risker och fördelar. Bara för att man kan övertala hundra människor att vara med i en studie betyder det inte att den är etisk. Därför granskas alla studier av forskningsetikkommittéer, med en bred sammansättning av både forskare och lekmän.

Fördelarna måste väga upp riskerna vid en klinisk prövning, och det är kommittéernas uppgift att underkänna eller föreslå förbättringar när prövningar inte lever upp till kraven. Men hur jämför man en liten risk för livslånga skador med en stor chans till snabbare och bättre bot? Vad är rimligt när fördelarna kan vara stora för samhället, men knappast till någon större nytta för en äldre försöksperson som ändå kommer vara avliden den dag ett färdigt läkemedel kommer ut på marknaden? Varken Peter Höglund eller någon annan har några färdiga svar på sådana frågor, de kan bara lämnas till kommittémedlemmarnas förhoppningsvis goda omdöme.

Välpolerade försöksdata

Enligt Helsingforsdeklarationen ska alla resultat från kliniska studier göras offentligt tillgängliga, både positiva och negativa. Det säger sig självt att det inte alltid ligger i läkemedelsföretagens intresse. Professor Björn Beermann på Läkemedelsverket har tidigare gått ut i pressen med uppgifter om fall där kända läkemedelsföretag medvetet blandat samman data från studier och bortsett från negativa resultat i sin marknadsföring.

? Vi har alla studier, men de är i allmänhet inte i en form så att de går att lämna ut, det är flera pärmar, säger Björn Beermann.

Därmed är inte heller alla resultat lätt tillgängliga för Läkemedelskommittéerna, som bland annat utfärdar rekommendationer till läkare. Det är framför allt negativa studier som är svårtillgängliga, säger Björn Beermann.

? Vi gick igenom studier på antidepressiva läkemedel, och vi kunde se att en mycket stor andel av de undersökningar som gav negativa resultat inte publicerades. Och ungefär 70 procent av läkemedlen finns det inget publicerat om i de vanliga medicinska tidskrifterna.

Nyanser

Det förekommer också att det äldre ?jämförelseläkemedlet? i en studie ges i ovanligt höga doser så att biverkningarna maximeras. Men det kan finnas skäl att nyansera kritiken.

? Den rekommenderade dosen är olika i olika länder, så det behöver inte vara en hund begraven, säger Peter Höglund.

På ett symposium på Läkarstämman i november diskuterades publiceringen av data. Docent Nils Lynöe från Umeå universitet presenterade en enkät som visade att bara 14 procent av de opublicerade studierna orsakades av läkemedelsföretagens ovilja. Resten berodde ofta på mer banala orsaker som otydliga resultat och tidsbrist ? åtminstone om man ska tro på forskarna själva.

Relevansen är relevant

Det förekommer att viktiga patientgrupper utesluts från studier för att resultaten ska bli tydligare. Ofta vill de ansvariga inte ha med patienter med andra sjukdomar som kan störa resultaten.

? Tyvärr finns det sådana exempel, säger Peter Höglund. Det är ett problem när till exempel äldre personer inte får vara med. Om man ser på kardiovaskulära studier så är det, i många av de lite äldre studierna i alla fall, bara män.

Risken med detta är förstås att biverkningar som drabbar de uteslutna grupperna kanske inte upptäcks förrän långt efter att läkemedlet kommit i bruk. Kvinnor utesluts ibland för att menstruationscykeln kan göra resultat svåra att analysera, men likväl ska läkemedlen användas även på kvinnor.

Helsingforsdeklarationen ser dåligt utförda studier som oetiska. Oavsett om det beror på uteslutna grupper eller på dåliga statistiska metoder. Sådana studier är slöseri med resurser i en bransch där varje krona kan vara en fråga om liv och död.