Framåt för stegvist godkännande

I en rapport föreslår Läkemedelsverket en ny benämning på det koncept som på engelska heter Adaptive pathways. ?Behovsanpassad utvecklingsväg? tycker myndigheten är en bra svensk benämning för det som nu blir ett etablerat tillvägagångssätt i arbetet inom EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, för att på ett smidigare sätt ta fram och utveckla nya läkemedel.

3 Nov 2016, kl 09:38
0

Läkemedelsverket har i uppdrag från regeringen att arbeta för en nationell samverkan för att främja utveckling, introduktion och uppföljning av läkemedelskandidater, enligt konceptet stegvist godkännande av nya läkemedel.

Konceptet syftar till ökad samverkan mellan olika aktörer, så att patienter som är i stort behov av farmakologiska behandlingar som idag inte finns, snabbare ska kunna få tillgång till nya läkemedel.

”Adaptive pathways”, i Sverige nu alltså föreslagna ”behovsanpassad utvecklingsväg”, var från 2014 en pilotverksamhet för stegvist godkännande av nya läkemedel. EMA har i och med att man avslutat piloten sagt att verksamheten har främjat dialog mellan parterna, som är företag, myndigheter, sjukvården och patientgrupper.

Konceptet är fortfarande under utveckling, men är nu alltså ändå ett möjligt tillvägagångssätt i framtagandet av nya läkemedel. Läkemedelsverket föreslår också i sin rapport, som den här veckan lämnats till regeringen, att man nu ska sprida kunskapen om konceptet ”behovsanpassad utvecklingsväg”. Fortsatt upplysning om behovet av ökad samverkan är nödvändig, men också information om regler och krav.

I sin verksamhet utanför Sverige kommer Läkemedelsverket fortsätta sitt arbete med EMA för att förbättra möjligheterna till läkemedelsuppföljning via register på Europanivå.