Annons
Home 2022

Årlig arkivering 2022

TLV:s chefsfarmaceut i ledningen för HTA-arbete

Marie Ericsson
-
0
TLV:s chefsfarmaceut i ledningen för HTA-arbete

I december 2021 antogs en förordning som reglerar att kliniska utvärderingar av läkemedel och medicinteknik, Health technology assessment, HTA, ska göras gemensamt inom hela EU. Dessa nya bestämmelser ska möjliggöra en bättre tillgänglighet till nya läkemedel och medicintekniska produkter. Reglerna ska träda i kraft 2025.

På ett möte i början av veckan valdes vilka som de kommande två åren ska leda koordinationsgruppen på EU-nivå för genomförandet av den nya förordningen.

Till vice ordförande med särskild expertis inom läkemedelsområdet valdes Niklas Hedberg som är chefsfarmaceut på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

– Vi är mycket glada att Niklas Hedberg blivit vald till denna viktiga roll. Att Sverige har en av posterna i ordförandekollegiet innebär att vi får möjlighet att bidra till och påverka utformningen av det nya europeiska systemet för HTA utvärderingar på nära håll. Jag gratulerar både Niklas och TLV till den här utnämningen, säger TLV:s generaldirektör Agneta Karlsson i ett pressmeddelande.

HTA-utvärderingar innebär att man utvärderar nyttan av nya läkemedel och medicinsktekniska produkter genom att jämföra dem med redan befintliga metoder. Fokus ligger på säkerhet och effekt. Ett samarbete inom EU där dessa utvärderingar görs gemensamt innebär att medlemsstaterna får samma ramverk och stöd för utvärdering av nya metoder. Förordningen ska också bidra till att minska dubbelarbete och skapa en större förutsägbarhet för företagen. En av de myndigheter i Sverige som gör utvärderingar av läkemedel och viss medicinteknik är TLV.

Niklas Hedberg är sedan tidigare ordförande i styrelsen för EUnetHTA21. Det är ett EU-finansierat projekt som genomför faktiska HTA-utvärderingar för de medlemsländer som frivilligt anslutit sig till organisationen. Denna post kommer Niklas Hedberg att behålla tills att projektet avslutas i september 2023.

Under mötet valdes också Roisin Adams, Irland, till ordförande för koordinationsgruppen samt Marco Marchetti, Italien, till vice ordförande med särskild expertis inom medicinteknikområdet.

”Enorm kick att vara molekylmakare”

Helene Wallskär
-
0
”Enorm kick att vara molekylmakare”

I flera decennier har Fredrik Almqvist arbetat med att utveckla nya substanser som kan hjälpa till att bekämpa antibiotikaresistenta bakterier. Ur sitt forskarperspektiv ser han också hoppfullt på kampen mot ökande antibiotikaresistens i världen.

– Jag är i grunden väldigt optimistisk, säger han.

– Bra idéer finns och fortsätter att komma. Om man lägger in tillräckligt med resurser så är jag säker på att vi kommer att få fram lösningar.

Nya antibiotika

Hans egen forskning i samarbete med andra har resulterat i en rad lovande sådana lösningar. Senast publicerade han och hans kollegor i den vetenskapliga tidskriften Pnas en studie där de skapade en klass av antibiotika som de kallar GmPcider. Dessa är effektiva mot så kallade Grampositiva bakterier.

– Det här är starten på en ny klass av antibiotiska substanser som fungerar på väldigt många bakterier som förknippas med vårdrelaterade infektioner. Dessa infektioner brukar man även kalla sjukhussjuka, berättar han.

Fredrik Almqvist är professor vid kemiska institutionen på Umeå universitet. Där leder han en forskargrupp med ett tiotal medlemmar. Han samarbetar också i olika projekt med en rad andra forskarkollegor i Umeå, Sverige och världen. Forskargruppen är specialiserad på att designa nya organiska molekyler som genom olika mekanismer kan döda eller avväpna sjukdomsframkallande bakterier.

– Drömmen är att skapa substanser som utvecklas vidare till färdiga läkemedel som är effektiva mot bakterier som i dag är svårbekämpade. Det vore också fantastiskt om de nya molekylerna fungerar tillsammans med dem som redan finns och gör dem bättre, säger han.

Kemiläraren inspirerade Fredrik Almqvist

Just att kunna skapa något helt nytt var det som från början lockade honom in i den kemiska forskningens värld. Han var en fotbolls- och hockeyspelande Skelleftekille som gick fyraårig teknisk gymnasielinje på Balderskolan. Kemiläraren DanOlof Andersson sade något som fick honom att lystra;

– Han förklarade att om man lär sig organisk kemi så kan man skapa helt nya substanser som ingen annan gjort förut. Det där triggade i gång sportkillen i mig, jag tänkte väl ungefär att då kan man ju bli världsmästare.

– Och så visade det sig också att jag hade fallenhet för organisk kemi. Jag tyckte det var en enorm kick att vara molekylmakare och det tycker jag fortfarande.

Fredrik Almqvist säger att det är viktigt att visa vad inspirerande och kunniga lärare kan betyda. Av liknande skäl gläder han sig åt att numer framlidne DanOlof Andersson 2008 utnämndes till hedersdoktor vid Umeå universitet efter att Fredrik nominerat honom. DanOlof Andersson fick utnämningen för lärarinsatser som hjälpt till att forma många duktiga svenska kemister.

Till USA

Efter att ha doktorerat i organisk kemi vid Lunds universitet reste Fredrik Almqvist 1997 till St. Louis i USA för en post doc-tjänst vid Washington university school of medicine. Post doc-projektet var inriktat på det som kallas strukturbaserad design och på synteskemi.

Han kom också i kontakt med mikrobiologen Scott Hultgren och hans forskargrupp som arbetade – och fortsatt att arbeta med – mikrobiologin bakom urinvägsinfektioner. Scott Hultgens forskargrupp i St. Louis kartlägger i detalj hur de sjukdomsframkallande bakterierna fungerar i kroppen och söker metoder för att slå ut dessa mekanismer på nya antibiotikasparande sätt.

Den unga synteskemisten från Sverige välkomnades snabbt in i de vetenskapliga diskussionerna hos Scott Hultgrens forskargrupp Det blev en intensiv och viktig tid i Fredrik Almqvists liv. Den lade grunden både för en nära vänskap med St. Louis-professorn och för ett långvarigt vetenskapligt samarbete. Professor Hultgrens och Fredrik Almqvists forskargrupper har fortfarande ett omfattande samarbete som bland annat lett fram till de nyligen publicerade resultaten om den nya antibiotikaklassen GmPcider.

Döda eller avväpna?

När Fredrik Almqvist återvände hem hade han med sig en lovande metod för molekyldesign och kunde börja bygga upp sin forskning och sin forskargrupp vid Umeå universitet. Gruppens grundidé är att studera hur sjukdomsframkallande bakterier fungerar, för att sedan döda dem eller avväpna dem. Fredrik Almqvist förklarar att vid vissa infektioner är det nödvändigt att ha tillgång till antibiotika som dödar bakterierna:

– Det gäller vid livshotande infektioner med snabbt förlopp, som till exempel sepsis. Men vid andra infektioner är det inte lika bråttom utan man har tid att ställa en mer detaljerad diagnos. I dessa fall vore det bättre att använda substanser som inte dödar bakterierna men slår ut deras förmåga att infektera celler och framkalla sjukdom. Då kan kroppens eget immunförsvar sedan ta hand om bakterierna.

Den senare typen av substanser, som avväpnar bakterier, kallas antivirulensläkemedel (virulens=sjukdomsframkallande förmåga).

– Genom att använda sådana i högre utsträckning skulle vi kunna spara antibiotika till de tillstånd då de verkligen behövs. Det skulle kunna bromsa antibiotikaresistensutvecklingen. Genom att läka ut infektioner utan antibiotika så undviker man ju att skapa konkurrensfördelar för antibiotikaresistenta bakterier.

Rakade bakterier

I samarbete med andra har Fredrik Almqvist och hans grupp utvecklat antivirulenssubstanser mot bakterierna bakom flera olika vanliga infektioner, bland andra klamydia, listeria och urinvägsinfektion.

När det till exempel gäller de E. coli-bakterier som orsakar urinvägsinfektion har forskarna tagit fram en substans som ”rakar” bakterierna. De använder hårlika strukturer, pili, för att fästa i slemhinnan. Den aktuella substansen slår ut deras förmåga att bilda pili och hindrar på så sätt bakterierna från att hålla sig kvar i kroppen.

Substanser mot tuberkulos

För några år sedan inledde han också samarbete med professor Christina Stallings vid Washington university i St. Louis. Hon studerade ett ”bibliotek” av substanser som hon hade fått av Fredrik Almqvist. Hos en del av dem upptäckte hon en ny typ av effekt som gav dem namnet mykobakteriella toleranshämmare. De kan göra att vissa bakterier får tillbaka känsligheten för antibiotika som de blivit resistenta mot.

De nya substanserna har visat sig ha potential att förbättra behandlingen av tuberkulos som varje år dödar 1,5 miljoner människor i världen. Snabbt växande antibiotikaresistens hos de Mycobacterium tuberculosis, den bakterie som orsakar tuberkulos, är ett allvarlig globalt hälsohot. Mykobakteriella toleranshämmare kommer förhoppningsvis att kunna göra att viktiga antibiotika åter börjar fungera mot sjukdomen.

– Det här är en upptäckt som i framtiden kan hjälpa till att rädda liv, säger han.

Bolag som överbryggar glappet

För att sådana potentiellt livräddande upptäckter ska kunna utvecklas vidare hela vägen fram till färdiga läkemedel är det nödvändigt att patentskydda dem. I det syftet bildade Fredrik Almqvist och tre forskarkollegor 2010 företaget Quretech bio AB.

Företaget fokuserar på patentfrågor kring substanser som Umeåforskarna och dras partners forskat fram och på tidiga faser av substansernas vidareutveckling.

– Vi vill brygga över glappet mellan akademisk forskning och forskande läkemedelsindustri så att upptäckterna får större chans att bli till nytta för patienter, förklarar han.

”Måste gå in politiskt”

Svårigheten att få stora läkemedelsbolag att vilja satsa på nya antibiotika brukar ofta lyftas fram i diskussionerna om det växande hotet från antibiotikaresistens. Men Fredrik Almqvist hoppas att den kraftsamling som på rekordtid gav världen covid-19-vaccinerna ska gå att upprepa när det gäller epidemin av antibiotikaresistens.

– Man måste gå in politiskt, få i gång drivet och få länder att gå samman. En viktig fråga är hur vi ska finansiera antibiotika i framtiden. Samhället behöver skapa ekonomiska garantier så att företagen vågar satsa. Fungerande antibiotika borde vara en del av en grundläggande trygghet som samhället erbjuder medborgarna, ungefär som till exempel brandstationer.

Ökad efterfrågan orsakar brist på diabetesläkemedel

Marie Ericsson
-
0
Ökad efterfrågan orsakar brist på diabetesläkemedel

En ökad efterfrågan på diabetesläkemedlet Ozempic (semaglutid) har lett till återkommande bristsituationer som enligt företaget förväntas fortsätta in i 2023.

Bristen kan leda till att diabetespatienter inte får tillgång till Ozempic vilket kan få konsekvenser som till exempel högt blodsocker.

Ozempic tillverkas av det danska företaget Novo Nordisk och är i EU godkänt som ett läkemedel mot diabetes typ 2. Patienter med diabetes typ 2 tar Ozemic som injektioner för att kontrollera blodsockret.

Men läkemedlets aktiva substans semaglutid har också visat sig vara effektivt för viktminskning. Semaglutid är godkänt i EU även för detta användningsområde, då under produktnamnet Wegovy som också tillverkas av Novo Nordisk. Detta läkemedel är dock ännu inte lanserat i Sverige.

Semaglutid är en så kallad GLP1-analog. GLP-1 är ett fysiologiskt hormon som påverkar regleringen av glukos och aptit. Läkemedlet minskar blodglukos genom att stimulera insulinutsöndringen och sänka glukagonutsöndringen när blodglukosen är hög. Det minskar även aptiten och leder därmed till ett minskat energiintag hos patienten.

Ozempic används för viktminskning

Även om Ozempic inte är godkänt för indikationen viktminskning så har läkare möjlighet att förskriva läkemedlet off label, det vill säga i ett annat syfte än vad det är godkänt för.

Rapporter från både Norge och Finland tyder på att personer har fått Ozempic förskrivet för viktminskning, och att det är det som har lett till den ökade efterfrågan.

Norsk rikskringkasting, NRK, skriver om att information om läkemedlet florerar på sociala medier och om att en kvinna delar inlägg på Tiktok där hon tar Ozempic i syfte att gå ner i vikt. Även finska Hufvudstadsbladet skrev i september om att Ozempic var slut på landets apotek och att orsaken till den ökade efterfrågan var att det även användes för att främja viktminskning.

Detta är något som även Diabetesförbundet i Sverige har hört talas om.

– Då läkemedel får fler användningsområden behöver tillgången säkerställas innan det börjar förskrivas till nya patienter. Det är viktigt att prioritera patienter som redan använder Ozempic, säger Björn Ehlin, ordförande på Diabetesförbundet.

Vad har bristen för betydelse för diabetespatienter?

– Det beror på hur stor den blir. För individen blir det såklart ett stort problem och om det skulle bli en total brist skulle ju många patienter bli drabbade. I så fall krävs att alla behöver träffa läkare och få annan behandling.

Semaglutid finns även som tablett

Semaglutid finns även godkänt i tablettform som behandling mot diabetes typ 2. Läkemedlet går då under produktnamnet Rybelsus, som även det tillverkas av Novo Nordisk.

När det gäller den orala behandlingen råder det ingen brist och vården uppmanas därför att förskriva denna beredningsform till nya patienter. Det berättar Niels Abel Bonde som är vd för Novo Nordisk Sverige.

Det går dock inte att byta från att få behandlingen som injektion till att få den oralt utan en ny ordination av läkare.

– Det är viktigt att trycka på att semaglutid mot diabetes typ 2 också finns i en annan beredningsform. Även om det inte bara går att byta till denna rakt av så kan patienter som påbörjar behandling med semaglutid i stället få läkemedlet som tablett, säger Niels Abel Bonde.

Han bekräftar också den ökade efterfrågan på Ozempic.

– Vi har sett en påtaglig högre efterfrågan, inte bara i Sverige utan även i Europa och globalt, säger han.

Om det beror på att läkemedlet också används för viktminskning kan han dock inte svara på.

– Ozempic har indikationen diabetes typ 2. Jag kan inte uttala mig om hur mycket det förskrivs för viktminskning, men det är viktigt att Ozempic reserveras för de patienter som har diabetes typ 2, säger han.

Ska lanseras för viktminskning

Enligt Niels Abel Bonde kommer Novo Nordisk att lansera semaglutid för indikationen viktminskning längre fram även i Sverige.

– Baserat på den bristsituation som vi nu ser har vi valt att prioritera de patienter som redan behandlas med semaglutid och inte lansera det för ett nytt användningsområde förrän det finns tillräckligt med läkemedel, säger han.

Han bedömer att läget kommer att bli bättre nästa år.

– Vi investerar enormt mycket i nya anläggningar och ökar därmed vår kapacitet för tillverkning. Vi gör allt vi kan för att förse marknaden med läkemedel och jag tror att vi kommer att ha en mycket bättre situation under 2023.

”Inte lätt men vi får fundera på vad som passar”

Helene Wallskär
-
0
”Inte lätt men vi får fundera på vad som passar”

Magdalena Fresk vid Socialstyrelsens enhet för klassifikation och terminologi bekräftar att hennes enhet nu försöker hitta ett nytt svenskt namn på apkoppor. Detta efter att Världshälsoorganisationen, WHO, nyligen beslutat att ändra virussjukdomens benämning från monkeypox till mpox.

År 2023 blir en utfasningstid då båda de engelska namnen får användas parallellt, men sedan ska det vara mpox som gäller i den officiella terminologin. Skälet är att det nuvarande namnet bidragit till stigmatisering och rasism riktad mot afrikanska befolkningar.

Söker nytt svenskt namn på apkoppor

Sverige och många andra länder har deltagit i den rådgivande process som lett fram till namnbytet och Magdalena Fresk välkomnar att WHO nu bestämt sig.

– Det är jättebra att ändra namnet. Det är viktigt att diagnoserna är förståeliga, men de ska absolut inte väcka anstöt, säger hon.

– Av samma skäl kommer vi nu att se över detta och med största sannolikhet ta fram en alternativ term även på svenska.

Att göra sådana anpassningar är inget nytt för Magdalena Fresks enhet utan något som sker kontinuerligt. Varje år gör WHO en revidering av de internationella diagnoskoderna, ICD. Dessa finns för att se till att samma diagnosterm för en viss sjukdom används i hela världen. Enhetliga namn och termer är viktigt bland annat för att man ska kunna följa orsakerna till att människor kontaktar vården, vilka åtgärder som vidtas och vad resultatet blir.

Både medicinska experter och språkvetare

När WHO:s årliga revidering av ICD är klar tar terminologiexperterna på Socialstyrelsen vid. De översätter klassifikationerna till den svenska version som används i Sverige.

– Nya diagnoser som tillkommit får vi försöka översätta till bästa möjliga svenska. Ibland finns det redan en svensk benämning och då kan vi ofta välja den, säger Magdalena Fresk.

De som arbetar med dessa frågor vid enheten är en grupp med blandad sammansättning av kompetenser. Här finns såväl medicinska experter och kliniker som språkvetare. Enheten samarbetar också med berörda aktörer ute i regionerna och med olika professionella organisationer.

När översättningen är klar skickar Socialstyrelsen ut filer med den nya versionen till landets regioner så att de kan lägga in den i sina journalsystem. Detta gör de i början av ett nytt år och de behöver få filerna i tillräcklig tid innan.

Kan bli svårt

WHO:s mpox-beslut kom dock separat utanför den ordinarie revideringsprocessen när Socialstyrelsen redan hunnit skicka ut nästa års diagnosklassificering till regionerna. Eftersom Socialstyrelsen nu vill hinna komplettera med en ny svensk benämning på apkoppor till början av 2023 så är det lite bråttom.

Magdalena Fresk säger att experterna vid enheten inte hunnit diskutera namnändringen ännu.

– Det blir nog inte alldeles enkelt att hitta ett namn som passar på svenska. Men vi får tänka efter och siktar på att få fram det till januari.

Data publicerade om bromseffekt mot Alzheimer

Helene Wallskär
-
0
Data publicerade om bromseffekt mot Alzheimer

Data om lecanemab i den fas III-studie som New England journal of medicine publicerade i natt bekräftar tidigare information om att behandlingen kan sakta ned försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom.

Den ursprungligen svenskutvecklade lecanemab har de senaste dagarna varit omtalat på grund av två dödsfall. Dessa inträffade genom hjärnblödningar hos två patienter i förlängningsstudien till den nu publicerade fas III-studien. Det har ännu inte publicerats några vetenskapligt granskade data om dessa dödsfall. Flera experter som uttalat sig misstänker ett samband med lecanemab. Men enligt Reuters har det ansvariga läkemedelsföretaget Eisai nu i ett uttalande sagt att dödsfallen troligen inte kan kopplas till Alzheimerkandidaten.

Mer detaljerade data om lecanemab

Lecanemab fick mycket uppmärksamhet även i slutet av september när företagen bakom Alzheimerkandidaten i pressmeddelanden gick ut med lovande resultat från fas III-studien Clarity AD. När studien nu publiceras i New England journal of medicine framkommer ytterligare detaljer om resultaten.

I studien randomiserade forskarna sammanlagt 1 795 patienter med tidig Alzheimers sjukdom till att få antingen lecanemab eller placebo.

När det gäller inbromsningen av sjukdomsprocessen bekräftas det som företagen tidigare rapporterat. Forskarna mätte försämringen av kognition och funktion hos patienterna med en skala som heter Clinical dementia rating-sum of boxes. Skalan är 18-gradig och högre värde innebär större försämring. Både lecanemabgruppen och placebogruppen låg vid studiens start på poäng strax över 3.

Vid uppföljning efter 18 månader hade den kognitiva förmågan försämrats hos både dem som fått lecanemab och dem som fått placebo. Men försämringen i placebogruppen var 0,45 poäng större (1,66 jämfört med 1,21) än hos dem som fått lecanemab. Detta motsvarar en 27-procentig minskning av försämringen.

Inga dödsfall i studien kopplas till lecanemab

Forskarna framhåller också att behandlingen var förenad med biverkningar. Lite mer än en fjärdedel av dem som fick lecanemab fick reaktioner i samband med infusionen. Detta drabbade drygt sju procent i placebogruppen.

Med hjälp av hjärnavbildning såg forskarna att närmare 13 procent i lecanemabgruppen drabbades av svullnad i hjärnan. Detta inträffade hos nio procent av dem som fick placebo. Hjärnsvullnad är ett tillstånd som har koppling till den ökade förekomsten av proteinet betaamyloid vid Alzheimers sjukdom, och behandling med lecanemab har visat sig öka risken för att detta ska inträffa.

Även blödningar av varierande storlek i hjärnan var vanligare hos dem som fick lecanemab (drygt 17 procent jämfört med 9 procent i placebogruppen).

Inga dödsfall under de 18 månaderna bedöms ha samband med lecanemab.

Beslut i januari

Forskarnas sammantagna slutsats är det behövs längre studier för att mer säkert fastställa effekten och säkerhetsprofilen för behandlingen.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ska i början av januari ta ställning till en ansökan om accelererat godkännande av lecanemab mot Alzheimers sjukdom.

NT-rådet avråder från nyinsättning av Translarna

Marie Ericsson
-
0
NT-rådet avråder från nyinsättning av Translarna

Regionerna bör avstå från nyinsättning av läkemedlet Translarna (ataluren) mot den ovanliga sjukdomen Duchennes muskeldystrofi. Det skriver NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, i en ny rekommendation. Vissa patienter som redan tar läkemedlet bör dock få fortsatt behandling under en viss tid, bedömer rådet.

Duchennes muskeldystrofi drabbar pojkar

Duchennes muskeldystrofi är en ovanlig sjukdom som drabbar cirka 1 av 4 000 pojkar. Anledningen till att nästan bara pojkar drabbas är att mutationen som framkallar sjukdomen sitter på X-kromosomen. Flickor som har två X-kromosomer skyddas av den friska genen. I Sverige får cirka tio pojkar om året diagnosen.

Sjukdomen leder till fortskridande nedbrytning och förtvining av muskler. Vanligtvis förlorar den drabbade gångförmågan före tolv års ålder. Under de senare tonåren brukar även sjukdomen leda till andnings- och hjärtkomplikationer. Medellivslängden för patienter med Duchennes myskeldystrofi är 30 till 35 år.

Translarna subventioneras inte längre

Translarna godkändes i EU 2014. Godkännandet gäller för patienter med Duchennes myskeldystrofi när sjukdomen orsakas av en viss typ av mutation (nonsensmutation i dystrofingenen). Sjukdomen kan orsakas av flera olika mutationer, men det är bara om man har denna mutation som man kan ha nytta av behandling med Translarna.

År 2019 beslutade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, om en tidsbegränsad subvention av läkemedlet. Men efter att nya data visat att läkemedlets effekt inte var lika stor som myndigheten först hade antagit drogs beslutet om subvention tillbaka. Sedan den 1 juli 2022 ingår därför inte Translarna längre i läkemedelsförmånerna.

NT-rådet avråder från generell behandling

I det nu aktuella beslutet rekommenderar NT-rådet regionerna att avstå från nyinsättning eller generell användning av Translarna mot Duchennes muskeldystrofi.

Under tiden när Translarna ingick i högkostnadsskydd har dock vissa patienter börjat att använda läkemedlet. Enligt NT-rådet bör de patienter som fortfarande kan gå och har haft nytta av läkemedlet fortsätta behandlingen.

Vilka patienter som uppfyller kriterierna för fortsatt behandling ska bedömas av ett nationellt behandlingsråd som består av representanter från respektive sjukvårdsregion samt medicinska experter. Behandlingseffekten hos de patienter som fortsätter att få Translarna ska utvärderas av behandlingsrådet varje år.

Enligt NT-rådets rekommendation ska patienter avsluta pågående behandling med Translarna när de inte längre kan gå. Senast sex månader efter att patienten har förlorat sin gångförmåga bör behandlingen sättas ut, skriver NT-rådet.

Eftersom Translarna är receptbelagt har NT-rådet inte gjort någon egen bedömning av läkemedlets kostnadseffektivitet. I stället har rådet grundat sin rekommendation på TLV:s förmånsbeslut. Doseringen av Translarna, och därmed också kostnaden, beror på vad patienten väger. För en person som väger 50 kg ligger den till exempel på drygt 460 000 kronor i månaden.

Nätkunder fick andra kunders läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Nätkunder fick andra kunders läkemedel

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett en lex Maria-anmälan från ett nätapotek som av misstag skickat fel paket med läkemedel till 34 mottagare. Felsändningarna skedde tidigare i år och innebar enligt Ivo en risk för allvarlig vårdskada i form av risk för intag av felaktiga läkemedel och risk för fördröjd livsnödvändig behandling. Dessutom ledde det hela i vissa fall till att känsliga personuppgifter röjdes.

Apoteksföretaget berättar i sin anmälan till Ivo att det hela inträffade under en period när företaget tog nya maskiner på lagret i bruk. Det var maskiner för paketering och etikettering av paket. Samtidigt förändrades vissa arbetsprocesser för plockning och packning på lagret.

I samband med dessa förändringar fick under tre veckor sammanlagt 34 paket med receptbelagda läkemedel fel etiketter och skickades i väg.

När misstagen upptäcktes tog nätapoteket kontakt med drabbade kunder. Det framkom enligt företaget inte i något fall att personerna börjat ta fel läkemedel. De felskickade läkemedlen begärdes i retur för att destrueras. Kunderna erbjöds nya leveranser eller återbetalning.

Apoteksföretaget har efter det inträffade gjort ett flertal åtgärder för att förhindra en upprepning. Ivo bedömer därför att företaget har uppfyllt kraven i patientsäkerhetslagen och avslutar ärendet utan ytterligare åtgärder.

Dödsfall kopplas till Alzheimerkandidat

Helene Wallskär
-
0
Dödsfall kopplas till Alzheimerkandidat

Tidskriften Science rapporterar att ett andra dödsfall kopplas till lecanemab, den lovande svenskutvecklade läkemedelskandidaten mot tidig Alzheimers sjukdom. Lecanemab fick nyligen stor uppmärksamhet när läkemedelsföretagen Eisai och Biogen presenterade positiva från en pågående fas III-studie. Resultaten visade att lecanemab både minskade förekomsten av proteinlagringar, amyloida plack, i hjärnan och bromsade demensutvecklingen. Nu har en kvinna som deltog i studien avlidit efter att ha drabbats av en stroke som fick ett dramatiskt förlopp.

Lecanemab bygger på svensk upptäckt

Lecanemab är en antikropp riktad mot de amyloidplack som av de flesta ses som en central del av sjukdomsprocessen vid Alzheimers sjukdom. Läkemedelskandidaten är resultatet av en upptäckt som den svenska forskaren Lars Lannfelt gjorde. Han grundade också företaget Bioarctic som stod för den tidiga utvecklingen av lecanemab. Bioarctic ingick sedan partnerskap med japanska Eisai som tog arbetet vidare och så småningom även inledde samarbete om lecanemab med amerikanska Biogen.

De positiva fas III-resultaten kommer inom kort att ingå i underlaget för ett beslut om eventuellt godkännande hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Men det aktuella dödsfallet väcker, enligt Science, diskussioner om läkemedlet säkerhetsprofil. Detta innebär ett bakslag för de tre berörda företagen som också fått se sina aktiekurser falla.

Dödsfall kopplas till lecanemab

Den avlidna kvinnan var 65 år. Det är ännu okänt om hon fick lecanemab eller placebo under den 18 månader långa huvudstudien. Men hon deltog även i en öppen förlängningsstudie och hade då fått lecanemab under minst en månad före dödsfallet.

Händelseförloppet vid dödsfallet samt resultatet av obduktionen beskrivs av en ännu opublicerad fallrapport som Science tagit del av. Kvinnan diagnostiserades med stroke vid akutmottagningen på Northwestern university medical center i Chicago. Hon fick blodproppslösande läkemedelsbehandling med så kallad plasminogenaktivator. En kraftig hjärnblödning följde och kvinnan avled inom några dygn.

Science citerar en neuropatolog som obducerat kvinnan. Hans slutsats är att det dödliga förloppet orsakades av en kombination av behandlingen med lecanemab och den propplösande behandlingen. Även ett tidigare dödsfall under behandling med lecanemab inträffade efter blodförtunnande behandling.

Inget av de berörda läkemedelsföretagen har ännu kommenterat rapporten om det senaste dödsfallet.

God smärtlindring av placebo i cannabisstudier

Helene Wallskär
-
0
God smärtlindring av placebo i cannabisstudier

Forskare vid Karolinska institutet, KI, har analyserat cannabisstudier samt hur medier belyser resultaten av dem. KI-forskarna visar i sin analys att när cannabis testas som smärtbehandling så får också placebogruppen en betydande smärtlindring. De visar också att cannabisstudier ofta får ett stort genomslag i massmedier, som gärna ger en positiv bild av cannabiseffekten oavsett studiernas resultat. Analysen är publicerad i Jama network open.

Analyserade 20 cannabisstudier

Forskarna vid Karolinska institutet analyserade placebokontrollerade studier av cannabis som behandling av smärta och som publicerats fram till september 2021. De valde studier där det primära utfallsmåttet var förändringen i smärtintensitet när man jämförde smärtan före och vid behandling.

Totalt undersökte forskarna 20 studier med sammanlagt 1 459 deltagare i åldrarna 18 år och uppåt. De cannabisbaserade behandlingar som förekom i studierna var behandling med tetrahydrocannabinol och eller cannabidiol (CBD), nabilon, dronabinol och nabiximols.

Forskarna såg att smärtintensiteten ofta minskade både bland dem som fick cannabis och bland dem som fick placebo. Vid en sammanvägd bedömning av studiernas resultat var den smärtminskande effekten av placebo måttlig till stor. Den smärtlindrande effekten av cannabisbehandling var stor, men effektskillnaden mellan cannabis och placebo var sammantaget inte statistiskt signifikant.

– Det finns en tydlig och kliniskt relevant placeborespons i studier av cannabis för smärta, säger Filip Gedin, postdoktor vid institutionen för klinisk neurovetenskap på KI och studiens försteförfattare, i ett pressmeddelande.

Positivt om cannabis i medierna

KI-forskarna undersökte också vilket genomslag cannabisstudierna fått i medier. De använde ett verktyg som kallas altmetri, ett sätt att värdera omnämnanden i media, bloggar och sociala medier.

Analysen av mediagenomslag omfattade totalt 136 nyheter från massmedier och bloggar. Forskarna kategoriserade artiklar och övriga medieinslag efter hur de beskrev studiernas smärtlindrande resultat av cannabis. Rapportering som beskrev att cannabis gett en god smärtlindring kategoriserades som positiv. Övriga kategorier var negativ och neutral.

Forskarna konstaterade att cannabisstudierna fått stort genomslag i medierna jämfört med vad som är vanligt för publicerade forskningsstudier. Detta gällde oavsett vilken smärtlindring som setts i placebogruppen respektive cannabisgruppen. Det fanns inte heller något samband mellan andelen nyhetsartiklar som gav en positiv bild av cannabis som smärtlindring och den faktiska effekten av cannabis eller placebo i de olika studierna.

– Vi ser att cannabisstudier ofta beskrivs positivt i media, oavsett studiernas resultat. Det är problematiskt och kan påverka förväntningarna på smärtlindring vid behandling med cannabis. Ju större positiva effekter en behandling antas ha, desto större potentiella nackdelar kan tolereras, säger Filip Gedin.

En reservation är dock att analysen kombinerar prövningar med olika upplägg och kvalitet. Därför måste resultaten tolkas med försiktighet, konstaterar forskarna. Forskningen har finansierats av Riksbankens jubileumsfond. Forskarna uppger att de inte har några potentiella intressekonflikter.

Hon blir ny ordförande i Sveriges farmaceuter

Marie Ericsson
-
0
Hon blir ny ordförande i Sveriges farmaceuter

Sveriges farmaceuters ordförande för de kommande tre åren blir Agnieszka Madej. Det beslutades under fullmäktige som hölls i helgen.

– Jag vill tacka för förtroendet. Det har varit bra diskussioner på det här fullmäktige och vi i den nya styrelsen kommer så klart att ta med oss det. Vårt mål är att jobba för att förbundet ska fortsätta att växa både genom att ge befintliga medlemmar nytta av medlemskapet och genom att få icke-medlemmar att vilja vara med, säger Agnieszka Madej, i ett pressmeddelande.

Enligt förbundstidningen Svensk farmaci valdes Agnieszka Madej efter dubbla omröstningar där den första slutade oavgjort mellan henne och den tidigare ordföranden Sandra Jonsson.

Under fullmäktige valdes även personer till övriga poster till styrelsen i Sveriges farmaceuter. Till vice ordförande valdes Helene Rosvall och till andre vice ordförande Kristina Maté. Frida König blir ledamot för apotekssektionen, Marianne Andersson för industrisektionen och Sofia Kälvemark Sporrong för offentligsektionen.

Dessutom valdes personliga ersättare. För andre vice ordförande blir det Sonny Larsson, för apotekssektionen Gustav Ålander, för industrisektionen Shapar Ghobadi och för offentligsektionen Christina Ljungberg Persson.

Forskare: D-vitaminbrist på grund av läkemedel missas

Marie Ericsson
-
0
Forskare: D-vitaminbrist på grund av läkemedel missas

Läkemedelsrelaterad benskörhet och D-vitaminbrist förbises ofta av sjukvården, vilket leder till att patienterna inte får optimal behandling. Dessutom tycks medvetenheten om dessa biverkningar extra låg när det gäller vissa typer av läkemedel. Det är slutsatserna i en avhandling från Linnéuniversitetet.

Det finns flera läkemedel som kan orsaka D-vitaminbrist som i sin tur kan leda till benskörhet och frakturer. Dessa biverkningar kan till exempel uppkomma av kortisonpreparat mot inflammatoriska sjukdomar och krampförebyggande läkemedel vid epilepsi. Även vissa läkemedel som används mot smärta och vid vissa typer av ångest kan orsaka D-vitaminbrist.

– Brist på D-vitamin leder till ökad risk för benskörhetsfrakturer. Därför är det viktigt att sjukvården håller koll på patienter som riskerar att drabbas av D-vitaminbrist, säger Ola Nordqvist, doktorand i biomedicinsk vetenskap vid Linnéuniversitetet och den som ligger bakom avhandlingen, i ett pressmeddelande.

Fokuserar på D-vitaminbrist i riskgrupper

I Sverige finns i dagsläget ingen rekommendation om rutinmässig mätning av D-vitaminnivåer hos friska personer. Sjukvården ska i stället fokusera på att upptäcka D-vitaminbrist i olika riskgrupper.

En sådan är personer som tar läkemedel som kan ge biverkningen D-vitaminbrist och /eller benskörhet. Enligt avhandlingen brister dock sjukvården ofta i att upptäcka och behandla eventuell D-vitaminbrist hos patienter som använder läkemedel som kan leda till biverkningarna.

En delstudie i avhandlingen visade att färre än 1 av 15 patienter i region Kalmar som tar sådana läkemedel blev provtagna för D-vitamin. Studien, som gjordes på 12 000 patienter, visade också att endast 1 av 3 fick recept på D-vitaminpreparat.

Intervjuade läkare

Enligt avhandlingen är biverkningen D-vitaminbrist särskilt vanligt hos personer som använder krampförebyggande läkemedel mot epilepsi. En bristande medvetenhet inom primärvården om riskerna samt var i vårdkedjan ansvaret ligger skulle kunna vara en förklaring. Detta enligt en annan delstudie i avhandlingen där Ola Nordquist gjorde intervjuer med läkare i primärvården. I dessa framgår det att medvetenheten om D-vitaminbrist när det gäller kortisonpreparat är hög, men att den är lägre när det gäller krampförebyggande läkemedel.

– Medvetenheten var låg, riskerna ifrågasattes och ansvaret ansågs vara sjukhusspecialisternas, inte primärvårdens, trots att recepten ibland förnyades där, säger Ola Nordqvist, i pressmeddelandet.

Ola Nordqvist har gjort ett index för att det ska bli lättare för läkare att upptäcka riskerna för benskörhetsfrakturer hos patienter som är i riskzonen. Det är gjort utifrån data från drygt 15 000 patienter och uppmärksammar vilka patienter som kan behöva vidare utredning och behandling.

– Det här verktyget skulle kunna minska risken för onödiga biverkningar och lidande genom att patienterna får en bättre och mer individualiserad vård, säger han.

Nytt stöd för god skydds-effekt av apkoppsvaccinet

Helene Wallskär
-
0
Nytt stöd för god skydds-effekt av apkoppsvaccinet

I en analys såg den brittiska myndigheten UK health security agency en god skyddseffekt av apkoppsvaccinet. Två veckor efter den första dosen av vaccinet Imvanex var skyddseffekten enligt analysen 78 procent.

Viktigt mäta skyddseffekt av apkoppsvaccinet

Resultatet pekar åt samma håll som andra studier av vaccineffekten som hittills gjorts under det pågående utbrottet av apkoppor. Eftersom effektdata från kliniska studier på människor saknades när vaccinet godkändes mot apkoppor är det viktigt att snabbt få fram sådan information.

Hälsosäkerhetsmyndigheten gjorde analysen genom att jämföra frekvensen av apkoppsfall bland vaccinerade personer med frekvensen bland ovaccinerade som var rekommenderade vaccin. Vaccinet rekommenderas även i Storbritannien till grupper av män som har sex med män.

Under perioden 4 juli-3 november rapporterades 363 nya fall av apkoppsinfektion i landet. Åtta av dessa inträffade hos personer som fått en vaccindos för minst två veckor sedan. 32 av de insjuknade hade fått en vaccindos för mindre än två veckor sedan och 323 var ovaccinerade.

Antalet nya fall minskar

UK health security agency kommer att fortsätta studera apkoppsvaccinets skyddseffekt och bland annat analysera skyddet efter hela grundvaccineringen som består av två doser med fyra veckors mellanrum.

– Nu vet vi att en vaccindos ger starkt skydd mot apkoppor, vilket visar hur viktigt det är att vaccinera sig för att skydda sig själv och andra. En andra dos ger sannolikt ännu större och mer varaktigt skydd, säger Jamie Lopez-Bernal, epidemiolog vid myndigheten, i ett pressmeddelande.

Utbrottet av apkoppor har den senaste tiden kommit in i en lugnare fas, både globalt och i Sverige och övriga Europa. Något som många menar bland annat beror på vaccinationerna och förändrade beteenden. Antalet nydiagnostiserade fall har minskat kraftigt jämfört med i somras. I Sverige rapporterades tre nya fall under vecka 43 och inga nya fall under vecka 44.

”Mer etikkunskap ger en starkare forskningsnation”

Helene Wallskär
-
0
”Mer etikkunskap ger en starkare forskningsnation”

Etikprövningsmyndigheten utfärdar efter prövning etikgodkännande för forskning på människor. I somras fick myndigheten ett särskilt regeringsuppdrag att öka stödet i etikfrågor till landets forskare och deras huvudmän. Myndigheten har nu dragit i gång jobbet med uppdraget och Läkemedelsvärlden bad chefen Johan Modin att berätta mer.

Vad är det som har hänt?

– Den 1 januari 2019 startade vi på Etikprövningsmyndigheten vår verksamhet. Innan dess var det regionala etikprövningsnämnder som prövade etikansökningar och det förekom i praktiken ingen organiserad tillsyn av lagen.

– Men 1 januari 2020 kom en skärpning av etikprövningslagen som bland annat innebar en skärpt tillsyn. Den sköts av en annan myndighet, Överklagandenämnden för etikprövning. Överklagandenämnden har uppmärksammat brister i efterlevnaden av etikprövningslagen. Det handlar till exempel om forskning på människor utan nödvändigt etikgodkännande.

Men lagändringarna har samtidigt lett till oro och debatt i forskarsamhället. Vissa menar att granskningen är för hård och att etikprövning kanske inte alltid är nödvändigt. Ligger det något i den kritiken?

– Jag har stor förståelse för att förändringarna skapar oro, men i grunden är den stärkta etikprövningen mycket angelägen. Om etiska frågor på ett tydligare sätt blir en del av planering och utförande av forskningsstudier leder det till säkrare forskning. Det leder också till att vi kan utföra mer forskning eftersom förtroendet för forskningen i Sverige ökar. Det här är viktigt för forskningen i sig och för oss som forskningsnation, inte för att en myndighet säger det.

– Den skärpta lagens syfte är inte att straffa enskilda forskare eller att styra forskningen. I stället ska den hjälpa forskningshuvudmännen så att de kan ge rätt stöd till forskarna från början.

Vad är det som forskningshuvudmännen behöver bli bättre på?

– En del forskare har kommit i kläm när de följt huvudmännens rekommendationer och inte sökt etikprövning trots att det varit nödvändigt. Forskningshuvudmännen behöver ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning i den forskning de är ansvariga för och se till att de som arbetar med forskning får nödvändig utbildning i etikprövning och vad lagen säger. Vi hoppas att det nya regeringsuppdraget som Etikprövningsmyndigheten fått gör att vi kan hjälpa till i det arbetet.

I princip har samma etikregler för forskning gällt sedan 2004 – borde inte bristerna ha rättats till för länge sedan?

– Med en fungerande tillsyn så hade detta skett tidigare, men det viktiga är att åstadkomma förändring så att vi gör rätt i framtiden. Vi på Etikprövningsmyndigheten är inriktade på att se framåt. Den oro som förekommer speglar varierande kunskaper om forskningsetisk prövning i forskarsamhället. Vi ska se till att öka den kunskapen.

Vad gör ni nu?

– Vi har startat en process med ökad kommunikation och dialog på många olika plan. Vi vänder oss till forskningshuvudmän, forskare, myndigheter och andra aktörer för att bland annat närmare kartlägga vilka behov av ökad kunskap och ökat stöd som finns. Vi arbetar också med att utveckla vår egen rådgivning till forskare i etikfrågor och våra handläggningsrutiner, till exempel vårt ansökningsformulär. Dessutom diskuterar vi att ta fram olika utbildningsmaterial och genomföra informationsaktiviteter, på egen hand och tillsammans med andra.

NT-rådet ändrar sig om CAR-T-terapin Tecartus

Marie Ericsson
-
0
NT-rådet ändrar sig om CAR-T-terapin Tecartus

Regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, NT-rådet, rekommenderar regionerna att använda CAR-T-terapin Tecartus (brexukabtagen-autoleucel) mot mantelcellslymfom.

I april 2022 publicerade NT-rådet en rekommendation till regionerna om att inte använda Tecartus. Nya data om överlevnad och ett avtal som reducerar kostnaderna har dock nu lett till att rådet har ändrat sig.

Rekommendationen gäller vid återfall i sjukdomen eller när patienten inte svarar på tidigare behandling.

Sjukdomens svårighet är mycket hög

Mantelcellslymfom är en malign tumörsjukdom som utgår från B-lymfocyter som normalt finns i lymfkörtlarna. Sjukdomen är en aggressiv undertyp av non-Hodgkins lymfom. I Sverige insjuknar mellan 80 och 100 personer varje år i mantelcellslymfom.

NT-rådet bedömer tillståndets svårighetsgrad som mycket hög. Med dagens behandlingsalternativ anses mantelcellslymfom i regel inte gå att bota.

T-celler modifieras genetiskt

Tecartus är den första CAR-T-terapin mot mantelcellslymfom. CAR-T-terapier bygger på att vita blodkroppar (T-celler) tas ut från patienten och modifieras genetiskt. På så sätt kan de känna igen och döda en viss typ av cancerceller. De modifierade cellerna förs tillbaka till patienten och bekämpar cancersjukdomen.

Tecartus ges som en engångsbehandling och marknadsförs av företaget Kite pharma, ett dotterföretag till amerikanska Gilead sciences.

Läkemedlet fick ett villkorat marknadsgodkännande i EU i december 2020. Godkännandet baserades på en klinisk multicenterstudie där 74 patienter med mantelcellslymfom fick behandlingen på grund av återfall eller behandlingsresistens. De följdes i 12 månader. Hos 84 procent krympte tumören och hos 59 procent konstaterades ett komplett svar, det vill säga att alla tecken på cancer var borta.

I januari 2022 gjorde Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, en hälsoekonomisk bedömning av Tecartus. Myndigheten värderade då att kostnaden per så kallat vunnet kvalitetsjusterat levnadsår var cirka 1,1 miljoner kronor jämfört med standardbehandling.

Osäkerheten i den hälsoekonomiska värderingen bedömdes dock som mycket hög, bland annat på grund av osäkerheter i andelen långtidsöverlevare bland patienter som behandlats med Tecartus. Detta påverkar vilken kostnad som kan accepteras för läkemedlet, skriver NT-rådet.

CAR-T-terapin Tecartus kostnadseffektiv

Sedan TLV:s hälsoekonomiska bedömning gjordes har en treårsuppföljning av patienterna i studien, som låg till grund för godkännandet, publicerats. Uppföljningen visar att ett komplett svar observerades hos 68 procent av patienterna och att medianöverlevnaden var 46,6 månader.

Dessa resultat minskar osäkerheten gällande andelen långtidsöverlevare jämfört med innan, skriver NT-rådet. Dessutom har det förekommit nationella förhandlingar med företaget vilket har resulterat i ett avtal om reducerat pris för regionerna.

Avtalet i kombination med den data som har tillkommit gör att NT-rådet nu bedömer Tecartus som kostnadseffektivt.

Två vill bli ordförande i Sveriges farmaceuter

Marie Ericsson
-
0
Två vill bli ordförande i Sveriges farmaceuter

I morgon inleder Sveriges farmaceuter sitt fullmäktige. På lördag är det dags för val av ordförande för de kommande tre åren. Valet kommer att ske vid en sluten omröstning. Till posten finns det två kandidater; nuvarande ordförande Sandra Jonsson samt valberedningens nominering Agnieszka Madej. Det rapporterar Svensk farmaci.

Varit ordförande sedan 2020

Sandra Jonsson, som arbetar på sjukhusapoteket vid Norrlands universitetssjukhus i Umeå, valdes till ny förbundsordförande vid ett dramatiskt fullmäktigemöte i september 2020. Valberedningen hade föreslagit ett omval av den då sittande ordförande Ulf Janzon. Men under sittande fullmäktigemöte nominerade Karin Gummesson, ordförande för förbundets apotekssektion, i stället Sandra Jonsson. Vid en sluten omröstning vann hon sedan med siffrorna 16 mot 10, vilket Läkemedelsvärlden då skrev om.

Kritiker talade om en ”kupp” och varnade för att det inträffade kunde bidra till att Sveriges farmaceuter skulle splittras i två delar. En som är inriktad på apoteksvärlden och en som sysslar med andra professionsfrågor för farmaceuter.

Fullmäktige i Sveriges farmaceuter

Nu ställer Sandra Jonsson upp för omval. Inför valet av ny ordförande har valberedningen lämnat in en skriftlig redogörelse om sin process för att nominera en ny ordförande. Enligt Svensk farmaci går det i redogörelsen att uppfatta det som att Sandra Jonsson inkommit med sin kandidatur sent i processen, något som hon själv inte håller med om.

– Jag har sedan september sagt att jag är tillgänglig för omval, så jag har inte tänkt något annat än att ställa upp för omval, säger hon till Svensk farmaci.

I sin redogörelse har valberedningen nominerat Agnieszka Madej, som är konsult inom kvalitetssäkring i läkemedelsindustrin, till ny ordförande. Hon ska dock inte ha varit medveten om att det fanns fler kandidater till ordförandeposten.

– Jag blev kontaktad av valberedningen och hade då ingen aning om hur de hade tänkt det hela. Jag visste inte då att sittande ordförande skulle ställa upp för omval. Jag blev tillfrågad och tackade ja till nomineringen, säger hon till Svensk farmaci.

Läkemedelsverket överklagar till regeringen

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsverket överklagar till regeringen

Läkemedelsverket överklagar ett sekretessbeslut från E-hälsomyndigheten till regeringen. Bakgrunden är att de två myndigheterna gör olika tolkningar av lagbestämmelser som styr om myndigheter ska lämna ut uppgifter till varandra.

Det hela handlar om ett ärende där Läkemedelsverket ville ta del av E-hälsomyndighetens uppgifter om försäljning hos några namngivna apotek. Läkemedelsverket skulle använda uppgifterna i sitt tillsynsarbete. Men E-hälsomyndigheten hänvisar till sekretess och säger nej.

Omdiskuterade frågor

Frågan om sekretess mellan myndigheter som ett hinder för tillsyn på läkemedelsområdet har varit uppe till diskussion de senaste åren. Bland annat i den granskningsrapport om statens tillsyn över läkemedelshandeln som Riksrevisionen lade fram i våras. Riksrevisionen efterlyste en mer effektiv tillsyn. Revisorerna menade att bristerna bland annat  beror på att sekretess hindrar myndigheter från att samarbeta och utbyta information. Något som flera tillsynsmyndigheter också påpekade redan 2019.

Riksrevisionen var även kritisk mot att sekretess hos E-hälsomyndigheten gör att tillsynsmyndigheterna inte får tillgång till de uppgifter de behöver i tillsynsarbetet.

Det pågår också en statlig utredning om utlämnande av läkemedelsstatistik. Den har ett tilläggsdirektiv att undersöka hur E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter om läkemedelsstatistik behöver förtydligas och eventuellt utökas. Utredningen ska presentera sitt slutbetänkande i slutet av december.

Underlag för apotekstillsyn

I det nu aktuella ärendet skulle Läkemedelsverket göra tillsynsinsatser som gällde EU-förordningen om att läkemedelsförpackningar måste ha vissa säkerhetsdetaljer som gör dem spårbara. Läkemedelverket följde upp efterlevnaden av denna förordning och begärde då uppgifter från E-hälsomyndigheten. Läkemedelsverket ville veta ur många läkemedelsförpackningar med säkerhetsdetaljer som tolv namngivna apotek hade sålt under en viss månad i fjol.

E-hälsomyndigheten framhåller i sitt nekande beslut att de efterfrågade uppgifterna finns hos myndighetens särskilda statistikenhet och omfattas av absolut sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen. Detta eftersom de med lagens ord ”avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden” och ”kan hänföras till den enskilde” (i det här fallet de olika apoteken).

Läkemedelsverket överklagar

Läkemedelsverket menar å sin sida att E-hälsomyndigheten trots dessa sekretessbestämmelser är skyldig att lämna ut uppgifterna. Verket hänvisar här till paragrafer i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel. I dessa står det att envar är skyldig att på begäran lämna de upplysningar och handlingar som Läkemedelsverket behöver för sin tillsyn.

– Vi har olika uppfattningar om ifall dessa bestämmelser i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel är tillräckligt konkreta för att bryta den sekretess som gäller enligt offentlighets- och sekretesslagen, förklarar Läkemedelsverkets verksjurist Peter Wilén.

När en myndighet vill överklaga en annan myndighets beslut är det till regeringen man vänder sig. Det sker inte ofta, men i det här fallet tar Läkemedelsverket detta steg för att få ett klargörande.

– Vi har haft en dialog med E-hälsomyndigheten och överklagar nu. Rättsläget är inte klart och jag anser att det är bra om detta blir prövat, säger Peter Wilén.

1234...33Sida 3 av 33