Annons
Home 2022

Årlig arkivering 2022

Åtgärd för bevarad fertilitet orsakade inte återfall

Marie Ericsson
-
0
Åtgärd för bevarad fertilitet orsakade inte återfall

Det finns inte någon ökad risk för kvinnor med bröstcancer som genomgår fertilitetsbevarande åtgärder att återfalla eller dö i sjukdomen. Det visar en svensk studie som nyligen publicerades i tidskriften Jama oncology.

Många genomgår fertilitetsbevarande åtgärder

I Sverige är bröstcancer den vanligaste cancerformen bland kvinnor. Närmare en av tio som drabbas är i fertil ålder. Eftersom det finns en risk att bli steril vid behandling med kemoterapi väljer många kvinnor med bröstcancer att genomgå fertilitetsbevarande åtgärder i samband med behandlingen.

Dessa åtgärder kan ske med eller utan hormonell stimulering och inkluderar kryopreservering, det vill säga nedfrysning av embryon, kvinnliga könsceller och äggstocksvävnad.

–  Det är inte ovanligt att rädslan för att fertilitetsbevarande åtgärder ska bidra till canceråterfall eller död gör att kvinnor med hormonpositiv bröstcancer eller deras behandlande läkare väljer bort dessa åtgärder. I vissa fall får kvinnorna också rådet att vänta 5-10 år innan de försöker bli gravida, och med stigande ålder minskar fertilitetsmöjligheten hos alla kvinnor. Därför behövs mer kunskap om säkerheten vid fertilitetsbevarande åtgärder i samband med en bröstcancerdiagnos, säger Anna Marklund, forskare vid Karolinska institutet och studiens försteförfattare, i ett pressmeddelande.

Registerstudie med över 1000 kvinnor

Den aktuella studien är en registerstudie som omfattade 1 275 kvinnor i fertil ålder (medelålder 32,9 år) som behandlades för bröstcancer mellan 1994 och 2017 i Sverige. Underlaget kom bland annat från rikstäckande sjukvårdsregister och befolkningsregister med data om utfall.

Av det totala antalet deltagare var det 425 kvinnor som genomgick fertilitetsbevarande åtgärder med eller utan hormonell stimulering. De jämfördes med kontrollgruppen på övriga 850 kvinnor som också behandlades för bröstcancer men inte genomgick åtgärderna.

Följdes i fem år

I studien följde forskarna kvinnorna i genomsnitt fem år. Under dessa år var andelen utan återfall 89 procent bland kvinnor med hormonell stimulering av äggstockar och 83 procent bland kvinnor med nedfrysning av äggstocksvävnad. Bland kvinnor utan fertilitetsbevarande åtgärder var motsvarande siffra 82 procent.

Resultatet visade också att överlevnaden efter fem år var 96 procent i gruppen med hormonell stimulering för att frysa ägg eller embryo och 93 procent i gruppen med fertilitetsbevarande åtgärder som inte genomgick hormonstimulering. I gruppen utan åtgärder var överlevnaden 90 procent.

– Vi såg ingen ökad risk för återfall eller dödlighet vid fertilitetsbevarande åtgärder, jämfört med de kvinnor som inte genomgår någon åtgärd. Det är viktig information som förhoppningsvis kan bidra till förändrade vårdrutiner när det gäller unga kvinnor med bröstcancer som vill bevara sin fertilitet, studiens sisteförfattare Kenny Rodriguez-Wallberg. Hon är adjungerad professor och forskargruppsledare vid Karolinska Institutet och överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset.

Forskarna kommer nu att följa upp resultaten i studien i ytterligare fem år.

Psykedelisk substans minskade alkoholberoende

Helene Wallskär
-
0
Psykedelisk substans minskade alkoholberoende

Två doser av den psykedeliska substansen psilocybin minskade alkoholberoende i kombination med psykoterapi i en placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie med 93 deltagare. Studien är publicerad i Jama psychiatry.

Substans från svampar

Psilocybin är ett ämne som finns i vissa svampar och som har psykedeliska effekter om man intar det. Substansen påverkar det centrala nervsystemet och förändrar sinnesförnimmelser, tankar och känsloupplevelser på liknande sätt som till exempel LSD.

På senare år har forskare börjat intressera sig för den potential som psilocybin visat sig ha som behandling vid olika psykiatriska diagnoser. Studier pågår till exempel av att ge psilocybin under kontrollerade former till personer med svårbehandlad depression. Sådan forskning görs bland annat i Sverige och har gett lovande resultat.

Även mot alkoholberoende verkar psilocybin enligt tidigare forskning kunna ha effekt. Forskarna bakom den nu aktuella studien ville testa dessa slutsatser i en randomiserad placebokontrollerad studie vilket enligt dem inte skett tidigare.

Psilocybin minskade alkoholberoende

Studien leddes av forskare vid New York university Grossman school of medicine. Deltagarna var 93 män och kvinnor med diagnosen alkoholberoende. De lottades slumpmässigt till att få upp till tolv psykoterapisessioner i kombination med två doser av antingen psilocybin eller en placebosubstans (ett antihistamin).

Under åtta månader efter behandlingsstarten minskade de som fått psilocybin sina dagar med kraftigt alkoholdrickande med 83 procent. Minskningen i placebogruppen var 51 procent.

Efter minskningen drack personerna i psilocybingruppen kraftigt under ungefär en av tio dagar medan de i placebogruppen drack stora mängder ungefär var fjärde dag. Nästan hälften av dem som fått psilocybin slutade dricka alkohol helt och hållet medan det var ungefär en fjärdedel av placebogruppen som gjorde detta.

– Våra resultat tyder starkt på att behandling med psilocybin är lovande som behandling av alkoholberoende, en komplex sjukdom som är erkänt svår att behandla, säger i ett pressuttalande psykiatrikern Michael Bogenschutz, senior författare till studien.

Svårt att blinda

På grund av sina kraftfulla psykedeliska effekter måste psilocybinbehandling ges under övervakning tills effekterna klingar av efter några timmar. Så skedde även i denna studie.

Substansens psykedeliska egenskaper gjorde också att det var svårt att göra studien på det dubbelblinda sätt som var tänkt. Både patienter och behandlare gissade efter behandlingstimmarna nästan alltid rätt om vilket ämne som patienten fått – psilocybin eller placebo. Detta kan, skriver forskarna, ha påverkat resultatet och är en begränsning hos studien.

En annan begränsning är studiens relativt blygsamma storlek. Forskargruppen planerar därför nu en större, företagssponsrad multicenterstudie.

Test på människa närmar sig för svenskt vaccin

Marie Ericsson
-
0
Test på människa närmar sig för svenskt vaccin

Forskare vid Karolinska institutet utvecklar ett coronavaccin som ska vara mindre känsligt för virusmutationer än dagens covid-19-vacciner. I en studie som nyligen publicerades i EMBO molecular medicine presenteras lovande resultat i djurstudier. Förhoppningen är att snart kunna inleda en fas I-studie där man testar vaccinets säkerhet på människor.

– Om allt går som på räls skulle vi kunna ha ett färdigt vaccin på marknaden i slutet av 2024, säger Matti Sällberg, professor vid Karolinska institutet och en av studiens sistaförfattare.

Svenskt vaccin innehåller fler virusproteiner

De vaccinerna vi i dag har mot covid-19 är baserade på delar av coronavirusets spikprotein. I spikproteinet uppstår dock mutationer ofta, vilket kan påverka effekten av vaccinerna allteftersom att viruset förändras.

Det nu aktuella vaccinet är ett så kallat DNA-vaccin som innehåller DNA från delar av spikproteinet från tre olika coronavirusvarianter. Det innehåller dessutom DNA från ytterligare två virusproteiner från virusets membran respektive dess kärna. I dessa två virusproteiner är mutationer ovanligare.

– Eftersom dessa proteiner inte förändrar sig kan man få fram en stabilare immunitet som fungerar mot fler virusvarianter. Dagens vacciner måste förändras för att skydda mot nya varianter som har mutationer som undviker immunförsvaret, säger Matti Sällberg.

Skyddade möss mot allvarlig sjukdom

Resultatet i studien visade att vaccinet i cellodlingar producerade höga nivåer av antikroppar mot ursprungsvarianten, beta, delta samt omikron. Det visade också att vaccinet skyddar möss från allvarlig sjukdom orsakad av betavarianten. Det är en variant med en del mutationer som återfinns hos omikron och som även den kan undvika immunförsvaret.

– Vårt vaccin ger ett bredare immunsvar och är därmed mer framtidssäkrat än dagens vaccin mot framtida varianter med större genetiska förändringar. Det kommer inte att ersätta dem, men kan vara ett bra komplement, säger Matti Sällberg.

Varför använder man inte den här metoden på alla vacciner?

– Det krävs mycket mer arbete för att ta fram den här typen av vaccin. De vaccinerna vi har i dag är i grunden mycket bra och gick snabbt att ta fram. De fungerar dock sämre när viruset genomgår större genetiska förändringar och i framtiden kan det bli så att de inte längre fungerar. Vårt vaccin har tagit längre tid att utveckla men ligger bra i tiden.

Ska användas som boostervaccin

Tanken är att det svenska vaccinet ska användas som ett boostervaccin, alltså som ett komplement till grundvaccinering med andra vacciner.

Forskarna har nyligen skickat in en ansökan om att får starta en fas I-studie. Om ansökan blir godkänd planeras studien att genomföras på Karolinska universitetssjukhuset. Matti Sällberg tror att både fas I-, fas II- och fas III-studier av vaccinet skulle kunna startas under nästa år.

– Det gäller under förutsättning att resultaten på människa är fortsatt lovande och att finansiering finns.

Matti Sällberg samt en annan medförfattare är grundare av och delägare i Svenska vaccinfabriken produktion, som äger patentansökningar för vaccinet.

Fler personer erbjuds vaccin mot apkoppor

Marie Ericsson
-
0
Fler personer erbjuds vaccin mot apkoppor

Ett nytt dossnålare vaccinsätt, som nyligen rekommenderades av EU:s läkemedelsmyndighet EMA, gör att fler personer i Sverige kan erbjudas vaccin mot apkoppor.

Enligt en ny rekommendation från Folkhälsomyndighetens kan nu även personer med en påtagligt hög risk att utsättas för viruset få vaccin som förebyggande behandling, så kallad preexpositionsprofylax. Tidigare har vaccinet endast erbjudits till personer som har varit exponerade för smittan.

– Det är glädjande att vi nu kan rekommendera även en bredare användning och att fler personer kan få förebyggande behandling. Även om vi fortsatt har en brist på vaccin mot apkoppor kan fler nu erbjudas vaccination, säger Folkhälsomyndighetens generaldirektör Karin Tegmark Wisell i ett pressmeddelande.

Vaccin mot apkoppor räcker till fler

Det nya dossnålare sättet innebär att man ger vaccinet intradermalt, vilket betyder att man ger det alldeles under hudens yttersta lager. Vaccinet är egentligen godkänt att ges subkutant, under huden. Intradermalt räcker det med en dos på 0,1 ml medan subkutan vaccinering kräver en dos på 0,5 ml.

Detta nya vaccinationssätt innebär att det vaccin som Sverige har fått av EU:s beredskapsmyndighet Hera kan räcka till fler än de 1 500 personer som man först hade räknat med.

Den grupp som bedöms ha en påtagligt hög risk att utsättas för apkoppsvirus är för närvarande män som har sex med män och som har många sexuella kontakter. Alla som riskerar att exponeras för apkoppor kan i nuläget inte erbjudas vaccin då tillgången fortfarande är begränsad. Det är läkare på mottagningar där vaccinet finns tillgängligt som avgör vilka personer som ska få vaccin.

– Det är den behandlande läkaren som bäst kan bedöma individens behov av vaccination, i enlighet med aktuell prioriteringsgrund från Folkhälsomyndigheten, säger Karin Tegmark Wisell.

Inte använts brett mot apkoppor

Det vaccin som används är från början framtaget mot smittkoppor, men har nyligen godkänts i EU även mot apkoppor. Det har dock hittills inte använts brett mot apkoppor och det är därför inte klarlagt hur effektivt det faktiskt är mot sjukdomen. Vaccinet går under namnet Imvanex i EU och Jynneo i USA.

Folkhälsomyndighetens bedömning är att det inte räcker med enbart vaccin för att bromsa utbrottet i Sverige. Även andra smittskyddsåtgärder, som tidig testning vid misstanke om att man har blivit utsatt för smitta, förhållningsregler samt smittspårning vid konstaterade fall, är viktiga.

– Inte minst krävs en medvetenhet om att den här sjukdomen finns och sprids, och att många sexuella kontakter ökar risken att bli smittad, säger Karin Tegmark Wisell.

EMA-besked inom kort om uppdaterade vacciner

Helene Wallskär
-
0
EMA-besked inom kort om uppdaterade vacciner

Allt tyder på att EU:s läkemedelsmyndighet EMA i nästa vecka kommer att ta ställning till ansökningarna från Moderna och Pfizer/Biontech om godkännande av uppdaterade coronavacciner. EMA:s vetenskapliga expertkommitté CHMP ska hålla ett extrainsatt möte torsdag 1 september för att diskutera utvärderingen av ansökningarna. Utvärderingen har utförts av det svenska Läkemedelsverket på uppdrag av EMA.

Tydligt behov av uppdaterade coronavacciner

Behovet av att uppdatera vaccinerna har i år successivt blivit allt tydligare. Detta eftersom den nu dominerande omikronvarianten av covid-19-viruset sars-cov-2 är betydligt bättre än sina föregångare på att ta sig förbi både den immunitet som nuvarande vacciner ger och immunitet efter genomgången infektion.

De två vacciner som CHMP nästa vecka ska diskutera ett eventuellt EU-godkännande av är avsedda för påfyllnadsvaccinering efter grundvaccinering med något av de nu godkända. Båda de uppdaterade påfyllnadsvaccinerna är bivalenta, alltså riktade mot två olika virusstammar. Såväl Modernas som vaccinet från Pfizer/Biontech är riktade dels mot ursprungsvarianten av sars-cov-2 och dels mot undervarianten BA.1 av omikron.

För närvarande är det andra undervarianter, BA.4 och BA.5, än den som de aktuella påfyllnadsvaccinerna innehåller som dominerar covid-19-spridningen. Vilken betydelse detta kan ha är sannolikt en av de frågor som kommer att diskuteras nästa vecka.

Storbritannien var först

I USA har båda vaccintillverkarna i stället ansökt om godkännande av bivalenta påfyllnadsvacciner mot covid-19 som är riktade mot ursprungsvarianten och BA.4/BA.5.

Storbritannien var i början av förra veckan föst i världen med att godkänna ett bivalent påfyllnadsvaccin mot covid-19. Det gällde då samma version av Modernas vaccin som EMA nu utvärderar.

Ytterligare försening för databasen Eudamed

Marie Ericsson
-
0
Ytterligare försening för databasen Eudamed

Starten av Eudamed, EU:s databas för medicintekniska produkter, skjuts upp ännu en gång. Enligt planen ska databasen vara färdig att använda under det andra kvartalet av 2024, ett år senare än vad det var tänkt från början.

− Det beror på att det är ett komplext system som har tagit längre tid att utveckla än vad man trodde från början, säger Tomas Byström, utredare av medicintekniska produkter på Läkemedelsverket.

Eudamed ska öka transparensen

Eudamed är en databas där produkter som omfattas av EU:s nya regelverk för medicinteknik ska registreras. Syftet med databasen är bland annat att öka transparensen och öppenheten kring medicintekniska produkter. Det ska också bli lättare för tillverkare och aktörer att registrera produkter, tillbudsrapporter och ansökningar om kliniska prövningar.

Med Eudamed kommer dessa att samlas på ett och samma ställe, till skillnad från i dag när registreringarna görs i olika system i respektive medlemsland.

− Om ett företag har registrerat en produkt i Sverige erkänns den i de flesta fall även i övriga medlemsländer i EU. Men det inte säkert att det är så vilket innebär att företagen alltid måste hålla reda på vad medlemsländerna har för regelkrav. Med Eudamed ska detta kunna undvikas, säger Tomas Byström.

Men vad innebär det då för företagen att det dröjer ytterligare ett år innan databasen finns på plats?

− Det blir egentligen ingen försämring utan konsekvensen blir att det som skulle ha blivit bättre nu i stället blir bättre vid ett senare tillfälle. Sedan är det ju såklart olyckligt för alla när man hamnar i en sådan här övergångsperiod när man egentligen hade hoppats på att man hade kommit längre. Men verksamheten kommer att fortsätta som förut tills Eudamed kommer i gång.

MDR och IVDR gäller ändå

Eudamed kommer att spela en central roll för EU:s nya regelverk Medical device regulation, MDR, och In vitro diagnostics regulation, IVDR. Dessa regelverk har dock redan börjat att gälla även fast att Eudamed ännu inte startat.

Enligt Tomas Byström är det bättre att starten av Eudamed skjuts upp ytterligare i stället för att lanseras innan den är helt klar.

− Det är klart att databasen sedan kommer att utvecklas allteftersom, men en viss kvalitet måste finnas med från början. Det är ju för att vi ska få en bra och fungerande produkt som starten skjuts upp. Och förhoppningsvis väntar vi ju på något gott och då kan man ju som bekant inte vänta för länge.

Lovande tidiga resultat om svårbehandlad blodcancer

Helene Wallskär
-
0
Lovande tidiga resultat om svårbehandlad blodcancer

Forskare vid Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm arbetar med att utveckla en mer effektiv behandling mot den aggressiva blodcancern AML, akut myeloisk leukemi. Deras idé är att komplettera behandlingen med det äldre läkemedlet hydroxyurea för att göra cancercellerna mer känsliga för det cytostatikum som är standardterapi vid AML. Just resistens mot cytostatikabehandlingen är av orsakerna till den höga dödligheten vid AML – mindre än 30 procent av patienterna lever efter fem år.

Nyligen presenterade forskarna de första kliniska forskningsresultaten om den nya behandlingsmetoden  i en studie i Journal of internal medicine. Det var en fas I-studie av nio patienter med AML i åldrarna 26-76 år. Samtliga fick gott resultat av behandlingen och tålde den väl.

Få med AML blir botade

Läkemedelsvärlden berättade om det aktuella forskningsprojektet för ett par år sedan när djurstudier och test i cellkulturer visat hoppingivande resultat. Nästa steg var den kliniska fas I-studie som nu är klar och pekar åt samma håll. Studien tyder på att det relativt billiga redan godkända läkemedlet hydroxyurea kan bli ett värdefullt tillskott till behandlingen av AML.

AML är en vanlig cancerform hos vuxna och drabbar omkring 350 personer i Sverige varje år. Endast omkring en av fyra blir botade med nuvarande behandlingar.

Ett av de mest använda läkemedlen för att behandla AML är cytarabin (ara-C), ett cytostatikum. Många patienter svarar dock inte på behandlingen på grund av att de har höga halter av ett enzym som heter SAMHD1. Detta bryter ned det aktiva ämnet i cytabarin och gör att behandlingen inte fungerar.

Patienter med höga halter av enzymet SAMHD1 har på grund av detta en signifikant sämre överlevnadsprognos än patienter med låga enzymnivåer. Forskarna ville därför hitta sätt att hämma enzymets effekter mot cytabarin. De testade ursprungligen fler än 33 000 olika substanser. De hittade tre så kallade ribonukleotidreduktashämmare som visade sig kunna minska SAMHD1:s förmåga att motverka cytabarin. Det mest intressanta av dessa var hydroxyurea som redan användes mot blodsjukdomar som AML, men ej i kombination med cytarabin.

Bra behandlingssvar

I den nu aktuella studien fick AML-patienter vid Karolinska universitetssjukhuset och Akademiska sjukhuset i Uppsala både cytarabin och hydroxyurea. Den vanligaste biverkningen var minskat antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i kombination med feber. Inga oväntade biverkningar visade sig och patienterna tålde behandlingen väl.

Alla nio fick också ett bra behandlingssvar. Hos samtliga gick sjukdomen tillbaka helt, de fick vad som kallas komplett remission. En patient fick återfall under uppföljningstiden på i median 18 månader, men svarade då bra på en annan behandlingskombination. Sex kunde under uppföljningstiden på i median 18 månader genomgå en stamcellstransplantation i botande syfte.

– Resultaten av vår studie är mycket lovande. Alla patienter hade ett utmärkt svar på behandlingen och hydroxyurea var också väl tolererat. Vi har även kunnat visa i laboratoriet att kombinationsbehandlingen gav en högre koncentration av aktivt cytarabin inne i leukemicellerna och att de dödades mer effektivt, säger i ett pressmeddelande hematologen Martin Jädersten, en av forskarna bakom studien.

Nästa steg i projektet är nu att rekrytera 60 patienter över hela Sverige till en fas II-studie. Forskarna hoppas att tillägg av hydroxyurea inom de närmaste fem åren kommer att bli en del av standardbehandlingen mot AML.

Hon tar över rollen som vd för Apotek Hjärtat

Marie Ericsson
-
0
Hon tar över rollen som vd för Apotek Hjärtat

Den 1 september tillträder Monika Magnusson som ny vd för Apotek Hjärtat, där hon sedan 2020 har arbetat som försäljningsdirektör. Hon är i grunden apotekare och har i över 20 år haft ledande befattningar inom olika delar av apoteksbranschen.

− Apotek Hjärtat är inne på en fantastisk resa och jag känner ett mycket stort engagemang för vårt uppdrag. Givetvis är jag ödmjuk inför rollen, men samtidigt trygg i att alla mina kollegor runt om i Hjärtat har kompetensen och omtanken på plats. Jag ser fram emot att tillsammans med dem fullfölja vår plan att bygga ihop våra redan så uppskattade fysiska kundmöten med nya digitala möjligheter till den allra bästa helhetsupplevelsen, säger hon i ett pressmeddelande.

Monika Magnusson efterträder Eric Lundberg som blir ny vd för ICA Sverige.

Brist på naturgas oroar läkemedelsbranschen

Marie Ericsson
-
0
Brist på naturgas oroar läkemedelsbranschen

Efter Rysslands invasion av Ukraina har exporten av den ryska naturgasen till Europa minskat. Om Ryssland helt skulle stoppa tillförseln skulle det få stora konsekvenser för många samhällskritiska verksamheter. En av dessa är läkemedelsförsörjningen eftersom naturgas behövs vid produktion av läkemedel. Ökade bränslepriser och en eventuell energiransonering skulle också slå mot distributionen av läkemedel.

Potentiell brist på naturgas diskuteras i EU

Enligt Bengt Mattson, sakkunnig på läkemedelsindustriföreningen Lif och dess representant i nätverket ADL, är detta ett problem som diskuteras både inom Sverige och EU. ADL, som står för Aktörsgemensamt dialogmöte om läkemedelstillgänglighet, startade under pandemins första månader och har som syfte att öka beredskapen inom läkemedelssektorn och trygga tillgången till läkemedel.

Efter den ryska invasionen gjorde ADL en riskanalys under ledning av Sveriges regioner, där en av de identifierade riskerna var just en potentiell energikris.

– Vi har inte något konkret exempel på att de minskade gasleveranserna har orsakat någon läkemedelsbrist i nuläget. Men ett totalt stopp av exporten av rysk naturgas skulle få konsekvenser för både produktionen och distributionen av läkemedel och även för energiförsörjningen inom hälso- och sjukvården, säger Bengt Mattson.

När skulle ett sådant potentiellt stopp märkas på läkemedelsförsörjningen i Sverige?

– Skulle vi få en energikris på allvar så finns det ett läkemedelslager hos leverantörerna som skulle räcka i tre till fyra månader med en normalkonsumtion. Sedan finns det också en viss lagerhållning hos apoteken och inom hälso- och sjukvården.

Hur orolig är du?

– Jag tycker att läget oroar. Men även om läkemedelsförsörjningen kan påverkas ser jag inget skäl att vara extra orolig för just den. Där finns det en lagerhållning som gör att vi klarar oss en period. Det är många andra områden som riskerar att påverkas snabbare. Jag vill inte heller göra folk oroliga i onödan eftersom det skulle kunna leda till hamstring av läkemedel.

Bengt Mattson vill inte gå in på i detalj vad man gör för att motverka en energikris, men säger att de bevakar läget.

– Det är alltid svårt att sia om framtiden men vi tittar på hur man kan säkra upp tillgången så gott det går.

Svårtydd ökning av restanmälningar

Helene Wallskär
-
0
Svårtydd ökning av restanmälningar

Under de första sex månaderna i år fick Läkemedelsverket in restanmälningar av 590 läkemedel. Om man räknar in restanmälningar av olika styrkor och förpackningar av samma läkemedel ligger siffran på 660.

Jämfört med samma period i fjol motsvarar ovan nämnda antal ökningar på 39 respektive 23 procent. Antalet restanmälningar pendlade kraftigt upp och ned under olika perioder av de två första pandemiåren 2020 och 2021.

– Nu verkar vi ha kommit tillbaka till en ökande trend i ungefär samma takt som före pandemin, säger Johan Andersson, enhetschef på Läkemedelsverket.

– Som utvecklingen ser ut just nu skulle det inte förvåna mig om 2022 slutar på ett något högre antal restanmälningar än rekordåret 2020.

En liknande uppgång har noterats även i övriga nordiska länder.

Komplexa orsaker till restanmälningar

Johan Andersson förklarar att det inte går att peka ut någon enskild orsak som förklaring till att restsituationer blir allt vanligare.

– Det är så komplext – en mängd olika globala, regionala och nationella faktorer påverkar läkemedelsförsörjningen.

Den orsak till restsituationen som företag oftast anger är problem kopplade till produktionsplanering och produktionskapacitet. Det framgår av Läkemedelsverkets statistik över restsituationer under det första halvåret 2022. På andra plats kommer den närbesläktade faktorn oväntat hög efterfrågan. Men företagen lyfter även fram en rad andra problem i olika delar av den ofta globala produktionskedjan som förklaring.

– Just nu finns det en rad faktorer i världsläget som kan få en påverkan på läkemedelsförsörjningen framöver och skapar en osäkerhet. Dels finns det fortfarande vissa effekter av coronapandemin och dels finns en påverkan av Rysslands krig mot Ukraina. Vi ser till exempel ökade fraktkostnader och en osäkerhet när det gäller potentiella effekter på energitillgången, säger Johan Andersson.

Glad över ökad medvetenhet

Samtidigt framhåller han att den svenska läkemedelsförsörjningen på det stora hela fungerar väl. De restanmälda läkemedlen utgör bara en liten andel av det totala antalet läkemedel i Sverige. Den 1 juli var 2,6 procent av läkemedlen restanmälda.

I de allra flesta fall går det också att lösa bristen på ett visst läkemedel genom att byta till ett annat preparat, välja en annan styrka eller göra andra förändringar av behandlingen.

– Men även om problemet oftast går att lösa så orsakar restsituationerna mycket besvär och arbete både för patienterna och för vården.

Johan Andersson är därför glad över de senaste årens ökade intresse för frågorna om tillgänglighet för läkemedel både i Sverige och på EU-nivå.

Hoppas på sanktionsavgifter

Läkemedelsverket arbetar med flera olika regeringsuppdrag på området. Och hos lagrådet ligger nu ett lagförslag om sjukvårdens försörjningsberedskap. Det innehåller bland mycket annat ett förslag om att Läkemedelsverket ska få ta ut sanktionsavgifter av läkemedelsföretag som inte anmäler annalkande restsituationer så fort de kan.

Detta är en möjlighet som Läkemedelsverket efterfrågat i flera år eftersom företagens sena anmälningar kan göra det svårare att lösa restsituationerna. Under det första halvåret i år skedde två tredjedelar av anmälningarna samma dag som restsituationen uppstod eller ännu senare. Företagen är skyldiga att anmäla restsituationer minst två månader i förväg och annars så snart det går.

– Vi hoppas att lagförslaget går igenom så att vi kan pröva om möjlighet till sanktionsavgifter kan förbättra läget. Sådana avgifter måste införas på ett genomtänkt sätt som till exempel inte leder till att företag i stället börjar anmäla för säkerhets skull så att informationen blir mindre tillförlitlig. Men om vi lyckas införa dem på ett bra sätt tror jag att avgifter kan ha en viss positiv inverkan.

Pris till forskning om ASA mot levercancer

Helene Wallskär
-
0
Pris till forskning om ASA mot levercancer

Jonas F Ludvigsson, professor vid Karolinska institutet och barnläkare i Örebro är en av forskarna bakom en studie om acetylsalicylsyra som prevention av levercancer. Studien gjordes av forskare vid Karolinska institutet, universitetssjukhuset i Örebro och Massachusetts general hospital i Boston, USA. Den visade att långvarig behandling med inflammationsdämpande acetylsalicylsyra i låg dos kunde sänka risken för levercancer hos personer som hade förhöjd risk på grund av en kronisk leverinflammation.

Studien omfattade data om över 50 000 vuxna med kronisk leverinflammation på grund av hepatit B- eller -C-virus. Ju längre tid personerna tagit acetylsalicylsyra, desto mer sjönk deras risk för levercancer. Studien publicerades 2020 i New England journal of medicine.

Jonas F Ludvigsson får jubileumspriset

Nu har Svenska läkaresällskapet beslutat att tilldela Jonas F Ludvigsson sällskapets jubileumspris för denna forskning. Pristagaren får 150 000 kronor och en medalj.

Levercancer ökar i både Europa och USA. .

– Vi vill uppmärksamma och belöna studien för att den genom att använda epidemiologiska verktyg på ett imponerande sätt besvarar frågan om den kroniska inflammationens betydelse för cancerutveckling i levern, säger i ett pressmeddelande Ola Winqvist, ordförande i läkaresällskapets delegation för medicinsk forskning.

– Om vi kan öka patienters överlevnad med ett kostnadseffektivt läkemedel med acceptabel riskprofil är vinsterna stora för de över 250 miljoner människor som lever med kronisk virushepatit.

I en kommentar säger Jonas F Ludvigsson att han är hedrad och att nästa steg är att ”genomföra randomiserade kliniska prövningar för att ytterligare utreda fördelarna med läkemedlet.”

Klarsignal för dossnålare vaccinsätt mot apkoppor

Helene Wallskär
-
0
Klarsignal för dossnålare vaccinsätt mot apkoppor

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar nu ett dossnålare vaccinsätt mot apkoppor för att vaccinet ska räcka till fler. Rekommendationen kommer från EMA:s nya arbetsgrupp för att hantera krislägen, Emergency task force, ETF. Gruppen öppnar för att ländernas myndigheter kan fatta beslut om att tillfälligt ge vaccinet med en annan teknik än det är godkänt för. Detta eftersom man då kan ge betydligt lägre doser och eftersom tillgången på vaccin är ytterst begränsad.

USA införde dossnålare vaccinsätt mot apkoppor

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat fattade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA nyligen beslut om att tillåta att vården ger apkoppsvaccinet intradermalt. Det betyder att man ger det alldeles under hudens yttersta lager i stället för subkutant, under huden, som vaccinet är godkänt för. Intradermalt räcker det med en dos på 0,1 ml medan subkutan vaccinering kräver en dos på 0,5 ml.

Nu går EMA samma väg som FDA. Arbetsgruppen ETF rekommenderar i ett vägledande uttalande att även U-länderna i rådande situation kan tillämpa detta dossnålare vaccinsätt mot apkoppor.

Fler hudbiverkningar

Rekommendationen grundar sig på en klinisk studie från 2015 av omkring 500 vuxna personer. Studien jämförde subkutan och intradermal vaccinering med det aktuella vaccinet. Vaccinet tillverkas av det danska företaget Bavarian Nordic och heter Jynneo i USA och Imvanex i EU.

Deltagarna fick två vaccindoser med fyra veckors mellanrum. Intradermalt användes en femtedel av den subkutana dosen. Båda grupperna fick ungefär lika höga nivåer av antikroppar.

Det som skilde var att de intradermala injektionerna ledde till fler lokala biverkningar i form av rodnad, hudförtjockning och missfärgning av huden.

ETF skriver att det är viktigt att vara medveten om risken för sådana reaktioner och framhåller därför att endast personal med erfarenhet av vaccinationstekniken bör ge injektionerna.

Underlättar ny strategi

Att införa ett dossnålare vaccinsätt mot apkoppor kan underlätta för länder som vill utvidga vaccineringen till fler än de som varit exponerade för viruset. Detta gjorde nyligen Danmark som nu erbjuder apkoppsvaccin till alla män som har sex med män (den hittills mest smittdrabbade gruppen) och olika sexpartners.

I Sverige har flera aktörer krävt att vården även här inför bredare vaccinering. Vården vittnar också om att efterfrågan på vaccinering är hög även bland personer som inte varit exponerade för viruset. Folkhälsomyndigheten utvärderar nu läget och väntas komma med en uppdatering av rekommendationen.

EU:s smittskyddsmyndighet ECDC meddelade i sin senaste lägesrapport att 16 162 fall av apkoppor hittills har blivit bekräftade inom EU under utbrottet. Antalet fall stiger fortfarande. I de flesta fall är infektionen inte livshotande, men två dödsfall inträffade i juli i Spanien.

I Sverige hade 141 fall konstaterats till och med 18 augusti. Andelen som blivit smittade med apkoppor inom landets gränser stiger stadigt och är nu uppe i omkring 50 procent.

Lagändring ska underlätta för klinisk forskning

Marie Ericsson
-
0
Lagändring ska underlätta för klinisk forskning

Forskare som ska genomföra klinisk forskning behöver veta hur många potentiella personer som skulle kunna vara med. Detta kallas för antalsberäkning och kräver behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvårdens journalsystem och kvalitetsregister.

I dag är det rättsliga stödet för denna personuppgiftsbehandling otydligt, anser regeringen. Praxis skiljer sig också åt mellan olika regioner. Därför föreslår regeringen nu ändringar i patientdatalagen som ska tydliggöra att denna personuppgiftsbehandling är tillåten. Syftet är att det ska bli lättare att både planera och genomföra klinisk forskning.

– Att kliniska studier förläggs i Sverige stärker Sverige som life science-nation och ger bättre förutsättningar att genomföra kliniska studier och offentligt finansierad klinisk forskning. Det möjliggör även för svensk hälso- och sjukvård att tidigt få information om planerad forskning och möjlighet att medverka i studier som ger ny kunskap i utvecklingen av en modern vård. Detta är till nytta för patienter, vårdgivare och samhället i stort, säger utbildningsminister Anna Ekström, i ett pressmeddelande.

Förslaget gäller alla vårdgivares personuppgiftsbehandling inom hälso- och sjukvården och i nationella och regionala kvalitetsregister. Ändringarna föreslår träda i kraft 1 mars 2023.

”Inte längre brådskande med nya covid-19-vacciner”

Marie Ericsson
-
0
”Inte längre brådskande med nya covid-19-vacciner”

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA påbörjar en granskning av ett tolfte vaccin mot covid-19. Det är det Tysklandsbaserade läkemedelsföretaget SK Chemicals GmbH som har ansökt om villkorat godkännande för vaccinet Skycovion, som riktar sig mot den ursprungliga stammen av sars-cov-2.

Till skillnad från granskningarna av de tidigare covid-19-vaccinerna kommer denna utredning inte att ske genom en så kallad löpande granskning. Det är en process som påskyndar bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation.

Enligt Charlotta Bergquist behövs en sådan process inte i nuläget. Hon är vaccinsamordnare på Läkemedelsverket som är en av de nationella läkemedelsmyndigheter som deltar i många av vaccingranskningarna.

– I dag finns god tillgång till covid-19-vacciner och därför finns inte samma brådskande behov som tidigare att få fram nya. Vi har inte längre en nödsituation varken i Europa eller globalt, säger hon till Läkemedelsvärlden.

Löpande granskning är resurskrävande

Precis som för övriga covid-19-vacciner kommer EMA nu att utreda Skycovions effekt, säkerhet och kvalitet. Därefter kommer myndigheten med en eventuell rekommendation om ett försäljningstillstånd för vaccinet. Det är sedan EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet.

Inför granskningen har SK Chemicals GmbH skickat in alla data om vaccinet till EMA på en gång. Vid en löpande granskning skickar företaget i stället in data så fort den finns tillgänglig vilket gör att EMA kan granska den löpande. Det handlar bland annat om data om substansens karaktär, förvaringsmöjligheter, transport och att det finns en tillverkningsprocedur som kan garantera säkerheten.

En löpande granskning är kostsam, vilket är en orsak till att man inte använder en sådan när det inte behövs.

– Det är en resurskrävande process som innebär att man lägger mycket annat åt sidan. Därför blir det en prioriteringsfråga, säger Charlotta Bergquist.

Betyder det här att EMA inte längre kommer att använda sig av löpande granskningar för covid-19-vacciner?

– Det beror på situationen. Skulle det komma någon ny typ av vaccin som till exempel ett universalvaccin eller ett vaccin som skyddar mot en potentiell ny variant så kan man använda sig av en löpande granskning. Det är helt enkelt behovet som styr.

Skycovion innehåller nanopartiklar

I det aktuella vaccinet finns nanopartiklar som innehåller delar av spikproteinet som finns på ytan på sars-cov-2.

När en person vaccineras med Skycovion reagerar immunsystemet på nanopartiklarna och börjar att producera specifika antikroppar och T-celler mot viruset. Om den vaccinerade personen sedan skulle exponeras för viruset känner immunsystemet igen spikproteinet och kan vara beredd på att attackera det.

Vaccinet innehåller också ett adjuvans, vilket är ett ämne som hjälper till att stärka immunsvaret mot vaccinet.

”Samverkan ska bygga på sunda värderingar”

Helene Wallskär
-
0
”Samverkan ska bygga på sunda värderingar”

I somras tog Marcus Unell över jobbet som compliance officer hos Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Hans företrädare Jonas Duborn lämnade efter tre år Lif för att jobba med internationell regelefterlevnad hos läkemedelsföretaget Camurus i Lund.

Marcus Unell är jurist och kom 2020 till Lif som trainee från jobb inom andra sektorer. I början av 2022 fick han rollen som organisationens biträdande compliance officer och den 1 juli tillträdde han som compliance officer. Läkemedelsvärlden bad honom svara på några frågor.

Vad innebär det att vara compliance officer på Lif, vad gör du på jobbet?

– Som compliance officer har jag det övergripande ansvaret för vårt arbete med Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER. Jag följer efterlevnaden, fångar upp utvecklingsbehov och medverkar i den fortlöpande utvecklingen av regelverket. Däremot kommer jag inte att vara ordförande i informationsgranskningsnämnden, IGN, som min företrädare var. Den uppgiften tar i stället Anders Öhlén, IGN:s tidigare vice ordförande, över.

Varför gör ni den omorganisationen?

– Förändringen innebär att jag som compliance officer får en tydligare roll som rådgivare till företagen i etiska frågeställningar, medan den dömande funktionen sköts separat. Tidigare har compliance officer haft båda rollerna. En fördel med förändringen är också att det kommer att finnas mer tid för utbildning och informationsinsatser.

Vad gör att du gillar att jobba med etiska frågor?

– I grund och botten handlar det om samhällsengagemang. Där olika parter jobbar mot gemensamma mål behöver man ha ett genomtänkt förhållningssätt till varandra. Jag tycker att det är spännande att diskutera de värderingar som styr sådan interaktion och läkemedelsbranschen är särskilt intressant eftersom den är en del av hälso- och sjukvården. Det är väldigt viktigt samverkan bygger på sunda etiska värderingar, inte minst för att skydda förtroendet för oss och våra samarbetspartners.

Finns det några frågor som du tycker känns särskilt angelägna att arbeta med i din nya roll?

– Kunskapen om LER behöver öka och det finns ett behov av utbildningsinsatser om tillämpningen. När det gäller samverkansreglerna är det en styrka att de bygger på en överenskommelse mellan industrin och Sveriges kommuner och regioner, SKR. Detta ger tyngd åt regelverket. Men för att det ska fungera så bra som möjligt är det viktigt att alla inblandade har lika god kunskap om reglerna. Om det finns osäkerhet kring vad som gäller kan detta i sig skapa hinder för samverkan.

Vad ser du närmast fram emot under kommande jobbhöst?

– Att komma ut och möta de olika aktörerna, diskutera och lyssna in vilka frågor som är viktiga för dem.

Gravida rekommenderas vaccin mot kikhosta

Marie Ericsson
-
0
Gravida rekommenderas vaccin mot kikhosta

Gravida kvinnor bör vaccinera sig mot kikhosta med syfte att skydda barnen fram till att de själva kan vaccineras. Detta enligt en ny rekommendation från Folkhälsomyndigheten.

– Detta är både ett säkert val för den gravida och ger ett bra skydd för det nyfödda barnet. Vaccinen mot kikhosta är väl beprövade och har visat få biverkningar, säger Johanna Rubin, utredare på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Vaccination mot kikhosta ingår i det nationella barnvaccinationsprogrammet. Det ges dock först vid tre månaders ålder. Om mamman vaccinerar sig under graviditeten bildas antikroppar som ger barnet skydd även under de första månaderna.

Enligt Folkhälsomyndigheten bör vaccinet ges redan från och med graviditetsvecka 16, eftersom vaccinet då hinner ge skydd om barnet skulle födas för tidigt. Prematura barn har störst risk för allvarlig sjukdom.

Då antikroppsnivån hos den vaccinerade bibehålls relativt kortvarigt rekommenderas vaccinationen vid varje graviditet.

Vaccin mot kikhosta återinfördes 1996

Kikhosta, som är en väldigt smittsam luftvägsinfektion, kan vara mycket allvarlig och ibland livshotande för de yngsta spädbarnen. Symtomen är långvarig hosta som kommer attackvis och under sjukdomens gång blir alltmer intensiv. Små barn kan drabbas av andningspåverkan och andningsuppehåll.

Vaccinering mot kikhosta infördes i vaccinationsprogrammet på 1950-talet, men togs bort igen 1979 på grund av vaccinets försämrade skyddseffekt samt misstänkta allvarliga biverkningar.

Ett nytt vaccin utvecklades dock och vaccineringen mot kikhosta återinfördes i vaccinationsprogrammet 1996. Efter detta har förekomsten av sjukdomen minskat kraftigt.

Det finns i dag inga vacciner som innehåller antigen endast mot kikhosta. Det vaccin som kommer att ges till gravida är ett kombinationsvaccin mot stelkramp, difteri och kikhosta.

Skyddseffekten för spädbarn när mamman vaccineras under graviditeten är 80 procent när barnet är 0-2 månader och cirka 50 procent vid 0-6 månader. Vaccinet bedöms vara säkert för både fostret och mamman. Skyddet mot kikhosta hos barnet överväger eventuella biverkningar hos modern, enligt Folkhälsomyndigheten.

1...121314...33Sida 13 av 33