Annons
Home 2021

Årlig arkivering 2021

CHMP ger klartecken till läkemedel mot kortväxthet

Marie Ericsson
-
0
CHMP ger klartecken till läkemedel mot kortväxthet

Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP rekommenderar ett godkännande av Voxzogo (vosoritid) som behandling mot akondroplasi, en medfödd form av kortväxthet. Behandlingen gäller för patienter över två år där benens tillväxtplattor ännu inte har slutit sig. Detta tillstånd måste bekräftas genom genetisk testning innan behandling med läkemedlet kan påbörjas.

Akondroplasi är medfött

Vid akondroplasi är det framför allt tillväxten av armar och ben som påverkas, medan bålens längd bara är lätt minskad. Tillståndet är medfött och finns hos cirka fem barn av 100 000 födda. I Sverige har cirka 300-400 personer diagnosen, enligt Socialstyrelsen.

Ett barn som har akondroplasi föds med normal kroppslängd och kan också växa normalt de första månaderna. Sedan sjunker tillväxthastigheten hastigt. De som föds med akondroplasi växer omkring fyra centimeter om året i stället för normala sex-sju centimeter.

Alternativen för de som har akondroplasi är begränsade och hittills har vården främst varit inriktad på att med kirurgi och läkemedel mildra symtomen.

Tillståndet orsakas av en mutation som leder till överaktivitet hos genen FGFR3, och forskare har därför försökt hitta sätt att bromsa denna överaktivitet. Vosoritid, den aktiva substansen i det nu aktuella läkemedlet Voxzogo, fungerar genom att fästa på en receptor, som kallas natriuretisk peptidreceptor typ B, på cellernas yta. När denna receptor aktiveras minskar aktiviteten för FGFR3-genen. Därigenom stimuleras den normala bentillväxten och förbättrar symtomen på sjukdomen. Voxzogo ges som injektioner.

Rekommenderar Voxzogo efter lovande studie

CHMP:s rekommendation bygger huvudsakligen på en studie som visade en signifikant tillväxt hos barn med akondroplasi.

I den ingick 121 barn med akondroplasi i åldrarna 5 till 17 år. Studien var en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie vid 24 sjukhus i sju länder och leddes av forskare i Australien.

När forskarna efter ett år utvärderade behandlingen visade det sig att de barn som hade fått vosoritid i genomsnitt hade vuxit 1,57 centimeter mer än de barn som hade fått placebo. De som hade fått läkemedelskandidaten hade därigenom en näst intill normal längdtillväxt.

En separat pågående studie med försökspersoner i åldrarna två till fem år tyder också på en konsekvent förbättring av tillväxten, skriver EMA.

De vanligaste biverkningarna av läkemedlet som har observerats i kliniska studier är lågt blodtryck, reaktioner på injektionsstället och kräkningar.

EU-kommissionen tar slutgiltigt beslut

CHMP:s yttrande kommer nu att skickas till EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet om försäljningstillstånd. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Det är läkemedelsföretaget Biomarin som står bakom utvecklingen av vosoritid och har ansökt om godkännande till EMA. Myndigheten har tidigare gett läkemedlet särläkemedelsstatus.

Avstyrker statligt ansvar för läkemedelsinköp i kris

Marie Ericsson
-
0
Avstyrker statligt ansvar för läkemedelsinköp i kris

Socialstyrelsen bör inte ges det övergripande nationella ansvaret för inköp av sjukvårdsprodukter i händelse av kris eller krig. I stället bör de verksamheter som normalt har detta ansvar ha det även om en sådan situation skulle uppstå. Det skriver Sveriges kommuner och regioner (SKR) i ett remissvar på delbetänkandet ”En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården”.

SKR vill se samarbete

I slutet av mars lämnade den statliga utredaren Åsa Kullgren ett delbetänkande om vårdens beredskap till socialminister Lena Hallengren. Delbetänkandet handlar om hur Sverige ska kunna säkra tillgången på läkemedel och annan sjukvårdsutrustning i vardag, kris och krig. Nu har SKR kommit med ett remissvar på delbetänkandet.

Ett av förslagen är att Socialstyrelsen ska få i uppdrag att skapa en nationell funktion för samordning och inköp av sjukvårdsprodukter som ska användas i en kris- eller krigssituation. Förslaget innebär inte att funktionen ska ta över alla inköp till hälso- och sjukvården, utan ansvara för produkter där det finns behov av nationell samordning.

SKR håller med om att det angeläget att stärka förmågan att göra operativa inköp under kris och krig, men anser inte att staten bör ha ett sådant nationellt uppdrag. Enligt SKR krävs en ”synnerligen upparbetat kompentens”, erfarenhet och god kunskap om gällande regelverk för att kunna hantera inköp av sjukvårdsprodukter. Denna erfarenhet har regionerna, kommunerna samt Adda inköpscentral som normalt ansvarar för detta område. Därför bör dessa verksamheter ansvara för inköpen även vid en kris-eller krigssituation, anser SKR.

Under covid-19-pandemin skapade regionerna en egen nationell samordningsfunktion för läkemedel som var kritiska för att klara vården av covid-19-patienter och andra svårt sjuka. Enligt SKR fungerade den modell som byggdes upp under pandemin väl och visar att regionerna har förmåga att hantera gemensamma inköp för regionernas behov.

Om Socialstyrelsen får denna roll skulle ett problem till exempel kunna vara att det kan bli svårt att tolka vilka inköp staten ska göra och vilka inköp regionerna och kommunerna ska göra, då vissa verksamheter är direkt berörda av en pågående kris, medan andra inte är det.

SKR önskar i stället en lösning där berörda myndigheter stödjer kommunernas och regionernas arbete med att förbättra förmågan att göra operativa inköp under kris. Det bör finnas ett samarbete mellan regionerna, kommunerna, Adda inköpscentral och Socialstyrelsen för att kunna underlätta upphandlingar och hantering av nationella avtal under en kris, skriver SKR.

Lägesbild över tillgången på läkemedel

I delbetänkandet föreslås också att det ska införas ett system för att ta fram nationella lägesbilder över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter. SKR stöder förslaget, men anser att det behövs ett klargörande om även privata vårdgivare ska omfattas.

Det behöver också säkerställas att sådana lägesbilder kan delas med ansvariga aktörer. SKR påpekar att det har funnits ett problem under covid-19-pandemin att data som har samlats in av Socialstyrelsen, länsstyrelserna och andra aktörer inte har kunnat delas med kommuner och regioner på grund av sekretess.

Det är bra att få en ökad överblick över tillgången på läkemedel, skriver SKR men betonar samtidigt att många regioner saknar system för att kontrollera mängden läkemedel och var de är tillgängliga. Det bör övervägas hur ett sådant system ska byggas upp och på vilken detaljnivå. ”De produkter som finns nära verksamheten omsätts snabbt och frågan är vad en ögonblicksbild tillför”, skriver SKR.

Förslag om beredskapsapotek

Ett annat förslag som ges i delbetänkandet är att vissa öppenvårdsapotek ska få i uppdrag att vara så kallade beredskapsapotek. Dessa apotek ska vara geografiskt väl spridda över landet och ska säkerställa att det finns läkemedel tillgängliga för allmänheten även under kriser och krig.

Detta förslag ser SKR positivt på. Dock behöver kommuner och regioner få vara med och bestämma var dessa apotek bör finnas så att de lokala och regionala behoven blir tydliga, anser SKR.

Sista dag för alla berörda instanser att svara på remissen är den 20 augusti 2021. Utredningens slutbetänkande kommer senast 28 februari 2022.

Framgång för svenskut-vecklad Alzheimerkandidat

Helene Wallskär
-
0
Framgång för svenskut-vecklad Alzheimerkandidat

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ger lecanemab, tidigare BAN2401, ”breakthrough therapy designation”. Lecanemab bygger på den svenska Alzheimerforskaren Lars Lannfelts upptäckt av den så kallade arktiska mutationen. Begynnelsebokstaven i substansnamnet är också hämtad från hans efternamn.

Antikroppen är avsedd att bromsa sjukdomsutvecklingen vid Alzheimers sjukdom genom att minska de skadliga formerna av proteinet amyloid-beta i hjärnan.

FDA-beslutet kommer strax efter det kontroversiella snabbgodkännandet av ett annat Alzheimerläkemedel med liknande verkningsmekanism.

Eisai och Biogen utvecklar lecanemab

– Det är ett jätteroligt besked att FDA har beviljat breakthrough therapy designation för lecanemab. Det stärker ytterligare vår tro på behandlingens möjligheter, säger Gunilla Osswald, vd i det svenska life science-företaget Bioarctic.

Bioarctic grundades 2003 av Lars Lannfelt och forskarkollegan Pär Gellerfors. Företaget inledde utvecklingen av lecanemab och ingick efter några år ett partneravtal inom Alzheimers sjukdom med japanska Eisai som tog över utvecklingsarbetet på licens. Sedermera tecknade Eisai ett samarbetsavtal om lecanemab även med amerikanska Biogen.

Statusen som breakthrough therapy innebär bland annat ökade möjligheter till regulatorisk rådgivning hos FDA. Företagen får också möjlighet att lämna in data löpande inför en framtida ansökan om marknadsgodkännande.

FDA:s beslut baseras på resultat från en fas IIB-studie med 856 deltagare. Där såg forskarna såväl förbättringar av såväl kliniska parametrar som minskad inlagring av amyloid-beta.

För närvarande pågår en global fas III-studie med 1 795 deltagare, bland annat vid fyra kliniker i Sverige. Rekryteringen är klar och resultaten väntas hösten 2022. Förhoppningen är att denna studie ska bekräfta resultaten i fas IIB-studien.

Annat beslut kritiserat

Tidigare denna månad snabbgodkände FDA ett annat Alzheimerläkemedel från Biogen. Det handlar om antikroppen Aduhelm (aducanumab). Snabbgodkännandet har kallats ett av de mest kontroversiella besluten i FDA:s historia och har fått flera av myndighetens experter att lämna sina uppdrag i protest.

Avhopparna är kritiska till att Aduhelm godkändes enbart på grundval av data som visar att behandlingen leder till mindre amyloid-beta i hjärnan. Frågan om läkemedlets faktiska effekt på sjukdomssymtomen är fortfarande vetenskapligt obesvarad eftersom det ännu saknas tillräckligt med säkra data.

Kritikerna menar att läkemedlet därför inte borde ha godkänts. De ansvariga hävdar däremot att det är rimligt sannolikt att amyloid-beta-minskning påverkar sjukdomsutvecklingen. FDA kräver dock fortsatta studier för att klarlägga den kliniska effekten och kan dra in godkännandet om detta misslyckas.

Hoppas på framtida kombinationsterapier

Förutom Aduhelm och lecanemab finns flera andra antikroppar mot amyloid-beta i sena utvecklingsfaser hos andra läkemedelsföretag. Mycket talar för att det är den här typen av nya Alzheimerläkemedel som ligger närmast att komma ut i klinisk användning.

Samtidigt är inte alla Alzheimerforskare övertygade om att ”amyloidhypotesen” håller. En del menar att amyloidinlagringen bara är en effekt av andra mer drivande sjukdomsmekanismer och söker i stället behandlingar riktade mot dessa.

Finns det en risk att FDA:s positiva behandling av de två aktuella antikropparna minskar intresset för att satsa på andra forskningsspår?

– Nej, tvärtom, hävdar Gunilla Osswald på Bioarctic.

– De här besluten är positiva vitamininjektioner för hela Alzheimerfältet och kommer att leda till att fler vågar satsa. Det upplever även vi, som förutom lecanemab har sex andra Alzheimerkandidater under utveckling. Man får en boost av sådana här framgångar för fältet i stort.

Hon hoppas att antikropparna mot amyloid-beta i framtiden kommer att få sällskap av andra typer av Alzheimerterapier.

– De här läkemedlen som nu närmar sig kliniken är viktiga framsteg som kommer att hjälpa till viss del, men de stoppar inte sjukdomen. I framtiden kommer vi att behöva kombinationsbehandlingar riktade mot flera olika sjukdomsmekanismer.

Vilken reseprofylax behövdes 1971?

Marie Ericsson
-
0
Vilken reseprofylax behövdes 1971?

För 50 år sedan blev Apotekarsocieteten den ideella och oberoende medlemsorganisation som den är i dag. Detta uppmärksammar vi på Läkemedelsvärlden genom att göra tillbakablickar i vår föregångare Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971. Förra gången läste vi en artikel om upptäckten av substansen bulbogastron. I dag tittar vi tillbaka på en artikel som handlar om hur man bäst skulle förebygga sjukdomar vid resor. 

Under vinjetten ”Aktuellt i semestertider” har Svensk farmaceutisk tidskrift samlat några artiklar som är relaterade till sommaren. En av dessa, som handlade om ”det skadliga solljuset” har Läkemedelsvärlden redan tittat tillbaka på. Men eftersom semestern för många nu väntar runt hörnet tänkte vi i dag göra en tillbakablick till ännu en sommarartikel, nämligen en som handlar om reseprofylax.

Även om det inte var lika vardagligt med resor för 50 år sedan som det är i dag började fler och fler resa utomlands på semestern. ”Resor blir vanligare och resmålen mer exotiska; risken för att komma i kontakt med sjukdomar, som man inte har självförvärvad immunitet mot, ökar”, skriver Svensk farmaceutisk tidskrift.

När det gällde sjukdomar som smittkoppor, gula febern och kolera hade en del länder krav på att den som reser in i landet måste vara vaccinerad. ”Resenären måste med ett vaccinationscertifikat styrka att de obligatoriska ympningarna utförts.” Men i övrigt var all reseprofylax frivillig.

Svensk farmaceutisk tidskrift hänvisar till en undersökning som visade att endast hälften av svenska medelhavsresenärer brydde sig om att skaffa skydd mot hepatit före avresan. ”Det finns således skäl att uppmana resenärer att i god tid före avresan ta kontakt med läkare för att få ett lämpligt vaccinationsprogram genomfört”, skriver tidningen. Sedan följer en genomgång av de sjukdomar som det var aktuellt att skydda sig emot. Låt oss ta en titt på några av dem, och se om det är samma råd om reseprofylax gäller i dag.

Krav på vaccin mot smittkoppor

För in princip alla resor utanför Europa var det obligatoriskt med vaccination mot smittkoppor. Kravet berodde antingen på att vederbörande land krävde det, eller att Sverige krävde det vid återkomsten. Vaccinationen var giltig i tre år, men i länder där sjukdomen förekom endemiskt skulle skyddet upprepas årligen.

I dag ser det dock annorlunda ut. År 1980 förklarade Världshälsoorganisationen, WHO, världen fri från smittkoppor. WHO kunde därmed avsluta ett drygt tioårigt utrotningsprojekt, som byggde på att man aktivt hade sökt upp alla misstänkta smittkoppsfall i de länder sjukdomen fanns. I dag har flera länder, däribland Sverige, särskilda planer för hur man ska bekämpa sjukdomen om den skulle komma tillbaka.

En annan sjukdom som Svensk farmaceutisk tidskrift tar upp är malaria, som då ur global synpunkt räknades som det mest omfattade hälsoproblemet. Rekommendationen var att reseprofylax skulle påbörjas innan avfärd, och sedan upprätthållas regelbundet av den som planerade resor till varmare länder utanför Europa. Undantag gjordes om man endast skulle vistas en kortare tid på en turistanläggning, eller i större städer som oftast var malariafria.

Även i dag är malaria, som sprids via myggor, en mycket utbredd sjukdom i tropiska och subtropiska delar av världen. Dock har antalet dödsfall i sjukdomen minskat drastiskt de senaste åren på grund av användning av myggnät, mer effektiv behandling och bättre diagnostik. Precis som 1971 rekommenderas den som ska resa till områden med hög risk för sjukdomen att ta förebyggande läkemedel.

Annat vaccin mot kolera i dag

Kolera är en annan sjukdom som Svensk farmaceutisk sjukdom skriver om. Denna sjukdom bekämpas bäst via förbättrad vattenhygien, men det finns också vaccin som har en skyddseffekt på 50 till 80 procent, skriver tidningen. ”Det finns emellertid epidemiskt uppträdande kolera, som orsakas av bakteriestammar, vilkas antigen inte ingår i alla beredningar av koleravaccin”.

Därför uppmanades resenärer till kolerasmittade områden att kontrollera om den vaccination de hade fått gav ett tillräckligt skydd. Annars kunde man behöva en extra vaccination med ett vaccin som passar för den aktuella epidemin. Vaccin mot kolera skulle 1971 ges i två injektioner med minst en veckas intervall.

Precis som 1971 finns i dag ett relativt effektivt vaccin mot sjukdomen som används både som en del i utbrottsbekämpning och som individuell profylax inför resor till områden där sjukdomen förekommer. I dag är det dock ett drickbart vaccin som används.

Resor och covid-19

När man ska ut och resa i världen i dag kan man på enkla sätt ta reda på vilka vaccin och förebyggande läkemedel som behövs för just det området man ska till. Något som dock är aktuellt i hela världen där det ännu inte finns helt klara regler är vad som ska gälla med resor och vaccin mot covid-19.

EU har beslutat om så kallade vaccinationspass som bevisar att man är vaccinerad mot sjukdomen som ska börja tillämpas den 1 juli. Dessa ska göra det enklare att resa. Reglerna för vad som ska gälla kan dock säkert komma att förändras, och framtiden får utvisa vad som ska gälla.

Bakteriedödande ämnen ökar antibiotikaresistens

Helene Wallskär
-
0
Bakteriedödande ämnen ökar antibiotikaresistens

Vi använder allt mer antibakteriella ämnen i olika produkter, ämnen som till slut ofta hamnar i hav och vattendrag. Det handlar om tillsatser i allt ifrån båtfärger till hygienprodukter. Den ökade användningen riskerar att driva på utvecklingen av antibiotikaresistens, menar forskare som nu startar ett projekt för att lära sig bedöma och hantera riskerna.

Bakteriedödande ämnen studeras i nytt projekt

Det är svenska forskare, vid Göteborgs universitet, som leder det internationella projektet. Det har fått namnet Biocide och ska pågå fram till 2024.

Den ökade användningen av bakteriedödande ämnen ger konkurrensfördelar för bakterier som utvecklar antibiotikaresistens. Det beror bland annat på att bakterier ofta försvarar sig på samma sätt mot olika antibakteriella ämnen som mot antibiotika.

– När bakterierna efter ett tag blir motståndskraftiga mot de antibakteriella ämnena blir de därmed ofta också mer svårbehandlade när vi blir infekterade av dem, ett fenomen som kallas korsresistens, säger projektledaren Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi och föreståndare för Centrum för antibiotikaresistensforskning vid Göteborgs universitet, i ett pressmeddelande.

Ett annat fenomen där olika gener gör bakterierna motståndskraftiga mot antibakteriella ämnen respektive antibiotika kallas ko-selektion. Ofta sitter gener för båda dessa resistensegenskaper på samma rörliga cirkulära dna-molekyler, plasmider. Antibiotikaresistenta bakterier som bär på just sådana plasmider kommer att gynnas närvaro av antibakteriella ämnen. Och plasmider kan dessutom överföras mellan bakterier.

Båtfärger men inte handsprit

Antibakteriella ämnen används i allt fler produkter och processer i samhället, bland annat som ytbehandling av olika konsumtionsvaror, i hygienprodukter, inom jordbruket och i industriella tillverkningsprocesser.

I havsmiljöer världen över sker också en omfattande direkt exponering för ämnen med antibakteriella egenskaper via båtbottenfärger, exempelvis koppar och zink.

– I projektet vill vi undersöka i vilken utsträckning båtskrov skulle kunna vara grogrunder för resistenta bakterier och effektiva transportörer av dessa av mellan länder, berättar Joakim Larsson.

Men alla antibakteriella ämnen har inte samma riskbild. Vanlig handsprit till exempel verkar inte alls bidra till antibiotikaresistens.

I Biocideprojektet ska kopplingen mellan antibakteriella ämnen och antibiotikaresistens undersökas närmare. Projektet ingår i en EU-satsning för att hantera stora samhällsutmaningar.

Forskargrupper från ytterligare fem europeiska länder deltar: Danmark, Norge, Rumänien, Tjeckien och Tyskland. Forskningsråden i respektive land bidrar med finansiering av det gemensamma initiativet. I Sverige bidrar bland andra Vetenskapsrådet och Formas med drygt 17 miljoner kronor.

”Det finns en viss verklighetsförankring”

Marie Ericsson
-
0
”Det finns en viss verklighetsförankring”

Måns Rosén har varit epidemiolog, adjungerad professor i folkhälsovetenskap samt chef för både Statens beredning för medicinsk och social utvärdering och Epidemiologiskt centrum på Socialstyrelsen. Nu kan han även titulera sig som deckarförfattare. För Läkemedelsvärlden berättar han om sin debutroman En dödlig dos – strid om läkemedel på liv och död, en bok om epidemiologi, registerforskning, läkemedelsutveckling – och mord.

Så, vad handlar din deckare om?

–  Den handlar om två stora läkemedelsföretag som slåss om marknadsandelar, och det är stora ekonomiska intressen som står på spel. En rad händelser, bland annat tre mord, inträffar som är kopplade till läkemedelsutveckling och misstänka biverkningar av läkemedel. Detta ska polisens utredningsgrupp för grova brott och åklagaren Björn Fritjofsson försöka lösa. Några av morden är lite speciella, det är bland annat en blomma och en fisk inblandade. Mer än så vill jag inte säga.

Du har skrivit hundratals artiklar, böcker, utredningar och debattartiklar om hälso- och sjukvård och forskning, men det här är din debut som deckarförfattare. Hur kom det sig att du kom in på den banan?

– Först och främst gillar jag att skriva och tycker om att koppla av genom att läsa deckare. Men idén till en bok föddes redan för 20 år sedan när jag var chef för Epidemiologiskt centrum. Då hade vi ansvar för alla hälsodataregister. Med stöd av data från missbildningsregistret uppstod misstankar om ett samband mellan substansen loratadin som finns i många allergimediciner, och en missbildning i urinröret hos nyfödda pojkar.

– I och med detta fick vi ett brev av ett ansvarigt läkemedelsföretag och man märkte att det var mycket som stod på spel för företaget. Senare uppföljning visade ingen överrisk av läkemedlet även om det fortfarande finns en varningssignal under graviditet. Det var i denna historia som jag hittade min inspiration och tänkte att det var en bra ingång för en deckare.

Är boken alltså en sann historia?

– Nej. Det finns en viss verklighetsförankring, men det mesta är påhittat.

Men då låter som att du har jobbat med den här boken under flera år?

– Ja jag började fundera på historien redan då, men på den tiden hade jag så mycket jobb att det var svårt att slutföra en bok. Jag skrev kanske 60-70 sidor då, men jag har slutfört projektet nu när jag är pensionär. I boken skojar jag med politiker och företagsledare och där har ju förändringar förstås skett under åren så där fick jag tänka om lite. Men det är fortfarande samma historia som jag påbörjade för 20 år sedan.

Kommer du att skriva fler böcker?

– Så långt har jag inte tänkt än. Det har varit roligt, men det är en hel del jobb för att få ihop en bok. Men man vet aldrig.

Barnläkarna: Vi har förtroende för analysen

Marie Ericsson
-
0
Barnläkarna: Vi har förtroende för analysen

Folkhälsomyndigheten rekommenderar att även ungdomar mellan 16 och 17 år ska vaccineras mot covid-19. Det meddelade myndighetens generaldirektör Johan Carlson på en pressträff under tisdagen.

–  Sammantaget bedömer vi på Folkhälsomyndigheten att tiden är mogen för att öppna erbjudandet om vaccinationen för fler, sa han under pressträffen.

Tre skäl till vaccinering av ungdomar

Johan Carlsson uppgav tre huvudsakliga skäl som ligger till grund för beslutet om vaccinering av ungdomar. Dessa är att vaccinet skyddar individen mot sjukdom, att det minskar smittspridningen bland ungdomar och att det minskar för smittspridning till andra åldersgrupper och samhället i stort.

För drygt en månad sedan pratade Läkemedelsvärlden med Per Brolin som är styrelseledamot i Svenska barnläkarföreningen. Han sa då att han tyckte att det fanns för lite underlag att kunna ge ett självklart svar om man skulle vaccinera barn. Sedan dess har detta dock förändrats när det gäller åldersgruppen 16-17 år.

”Det finns allt mer data för att vaccinet fungerar väl och är säkert för denna åldersgrupp. Folkhälsomyndigheten har nu haft tid på sig och gjort en gedigen analys av nyttan med vaccination av 16-18 åringar jämfört med eventuella potentiella risker. Jag och Barnläkarföreningen har fullt förtroende för att denna analys är rimlig och väl avvägd”, skriver han i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Per Brolin svarar också att det nu finns tillräckliga data om biverkningar för att rekommendera en allmän vaccination i denna åldersgrupp.

Ungdomarna mellan 16 och 17 år kan börja vaccineras när vaccinationen för vuxna är klar, och man vet att leveranserna räcker. Detta tror Folkhälsomyndigheten kan ske tidigast i augusti.

Ingen generell rekommendation för yngre barn

På presskonferensen meddelade Johan Carlson även att barn från 12 år med vissa medicinska tillstånd, som finns listade hos Svenska barnläkarföreningen, rekommenderas vaccination mot covid-19.

Folkhälsomyndigheten väljer dock att avvakta med en generell rekommendation för barn mellan 12 och 15 år, trots att vaccinet från Pfizer/Biontech är godkänt för denna åldersgrupp i EU. När det gäller denna åldersgrupp anser Folkhälsomyndigheten att mer data behövs.

– Vi behöver vara helt säkra på att nyttan för individen talar för vaccination även för barn i yngre åldrar på samma sätt som det gör för 16-17-åringar. Det är alltid barnets bästa som behöver väga tyngst i alla beslut, sa Johan Carlson.

Skiljer sig från Danmark

Diskussionen om huruvida barn ska vaccineras mot covid-19 har till stor del handlat om just nyttan och riskerna för det enskilda barnet, kontra nyttan för samhället i stort.

I Danmark beslutade Sundhetsstyrelsen för några dagar sedan att rekommendera vaccination mot covid-19 från 12 år. Till skillnad från Folkhälsomyndigheten väljer de att vaccinera barnen främst för hela samhällets skull.

– Vi behöver detta innan vi går in i nästa vintersäsong i Danmark, också mot bakgrund av det faktum att mer smittsamma virusvarianter kan uppstå. Och sedan behöver vi det så att vi kan skydda ovaccinerade personer samt personer som inte har full effekt av vaccinet mot allvarlig sjukdom, har Søren Brostrøm, chef för Sundhedsstyrelsen, sagt i ett pressmeddelande.

Bemöter desinformation om vaccinerna

Helene Wallskär
-
0
Bemöter desinformation om vaccinerna

Medarbetare på Läkemedelsförsäkringen har upptäckt att material från organisationen missbrukas för att sprida felaktig information om covid-19-vaccinerna i Sverige. Läkemedelsförsäkringen går nu därför ut med ett förtydligande och bemöter desinformationen. ”Alla tre covid-19-vaccinerna är godkända i Sverige”, skriver organisationen på sin hemsida.

– Vi har sett att det förekommer diskussioner på sociala medier där man påstår att vaccinerna inte är godkända och att de inte omfattas av läkemedelsförsäkringen eller motsvarande skydd. Det är naturligtvis helt felaktigt, säger Robert Ström, Läkemedelsförsäkringens vd.

Läkemedelsförsäkringens webbplats utnyttjas

De som står bakom desinformationen på bland annat Facebook utnyttjar innehåll i en äldre nyhet på Läkemedelsförsäkringens hemsida. De hänvisar till en numer inaktuell mening från en tydligt daterad nyhet som Läkemedelsförsäkringen publicerade i december 2020. Då fanns ännu inget godkänt vaccin och så står det också i nyheten.

Sedan dess har Läkemedelsförsäkringen publicerat en lång rad nyheter om godkännandena och om försäkringsskyddet för dem som vaccineras. Men denna information finns inte med de aktuella inläggen, som i stället får det att verka som att vaccinerna inte är godkända och inte täcks av något försäkringsskydd.

– Det handlar förmodligen om så kallade troll som är ute efter att misskreditera vacciner, säger Robert Ström.

Alla vaccinerna omfattas av skydd

Det som faktiskt gäller är att samtliga de tre covid-19-vacciner som just nu används i vårt land är EU-godkända och omfattas av försäkringsskydd. För vaccinerna från Pfizer och Astrazeneca gäller försäkringen eftersom dessa företag sedan länge är delägare i Läkemedelsförsäkringen och därmed tecknat detta skydd. Något sådant avtal har ännu inte den tredje vaccintillverkaren Moderna som är ny på den svenska marknaden. Därför träder enligt ett regeringsbeslut i stället staten, via kammarkollegiet, här in och garanterar motsvarande skydd som det läkemedelsförsäkringen ger.

Det innebär att alla som vaccineras mot covid-19 i Sverige har möjlighet att begära ersättning om de anser sig ha fått en skada av vaccinet. Samma regler som för andra läkemedel gäller. Anmälningarna prövas av Läkemedelsförsäkringen som då ska bedöma om det är ”övervägande sannolikt” att skadan orsakats av vaccinet.

Dessutom görs en skälighetsbedömning där skadans omfattning ställs i relation till nyttan av vaccineringen. Läkemedelsförsäkringen bedömer att det inte är skäligt att betala ut ersättning för lindrigare, förväntade och relativt snabbt övergående biverkningar av vaccinerna. Anmälningar om biverkningar som inte varat längre än 30 dagar kommer normalt inte att ge någon ersättning.

Cirka 300 anmälningar hittills

Hittills har Läkemedelsförsäkringen fått in omkring 300 skadeanmälningar om covid-19-vaccinerna, samtidigt som drygt 6,7 miljoner vaccindoser har getts. Alla tre vaccinerna är representerade bland anmälningarna och enligt Robert Ström står respektive vaccins andel väl i proportion till hur många doser som getts.

Ett 100-tal av anmälningarna handlar om lindriga, förväntade biverkningar och kommer efter utredning sannolikt att avvisas. Övriga cirka 200 gäller olika grader av svårare biverkningar. Inget ärende är ännu avgjort, men Robert Ström räknar med att det kommer att kunna komma beslut om ersättningsbara skador under detta år.

Om ersättning blir aktuell så följer beloppens storlek principerna i svensk skaderätt för personskador. Man kan få ersättning för sjukvårdskostnader och andra kostnader, sveda och värk, invaliditet, ärr eller andra utseendemässiga förändringar samt för inkomstförlust.

Man har rätt att begära ersättning inom tio år efter den senaste vaccindosen.

Ny lag ska komplettera läkemedelsförsäkringen

Helene Wallskär
-
0
Ny lag ska komplettera läkemedelsförsäkringen

Regeringen är på väg att lägga fram ett förslag om ny lagstiftning som ska komplettera läkemedelsförsäkringen vid covid-19-vaccinering under pandemin. Som Läkemedelsvärlden skriver i en annan artikel omfattas alla som nu vaccineras mot covid-19 i Sverige av ett försäkringsskydd vid eventuella skador av vaccinerna. Men det finns vissa begränsningar och där ska staten enligt lagförslaget träda in.

Förslaget har skickats på remiss till lagrådet. Förslaget säger bland annat att staten ska gå in och ersätta för eventuella skador om vaccintillverkaren inte är ansluten till den svenska läkemedelsförsäkringen. Prövningen görs då av Läkemedelsförsäkringen men pengarna betalas ut av kammarkollegiet.

Det är samma princip som enligt ett regeringsbeslut för närvarande gäller för vaccinet från Moderna.

Dessutom föreslår regeringen en komplettering av Läkemedelsförsäkringens skydd vid så kallad serieskada av ett covid-19-vaccin. Enligt lagförslaget ska staten ta över utbetalningarna av ersättning när Läkemedelsförsäkringen nått sitt tak för sådana skador. Med serieskada menas att många personer anmäler skador på grund av samma skadebringande egenskap.

– Det är mycket ovanligt. Den enda serieskadan av omfattning som vi hanterat under de 40 år vi har funnits gäller de personer som fick narkolepsi på grund av svininfluensavaccinet Pandemrix, berättar Robert Ström, Läkemedelsförsäkringens vd.

För serieskada av covid-19-vaccinerna har Läkemedelsförsäkringen satt ett tak på 20 miljoner kronor. Efter att detta tak har nåtts kommer, enligt lagförslaget, staten att träda in. Den enskilde kommer därmed inte att påverkas.

Den nya lagen föreslås träda i kraft 1 december, men den ska gälla retroaktivt.

Konflikten i Sveriges farmaceuter utreds inte

Marie Ericsson
-
0
Konflikten i Sveriges farmaceuter utreds inte

Den långdragna konflikten inom Sveriges farmaceuter, som har pågått sedan Sandra Jonsson valdes till ordförande efter ett dramatiskt fullmäktigemöte i september 2020, ledde till en anmälan till Arbetsmiljöverket. Men myndigheten har nu beslutat att avvisa anmälan eftersom styrelseledamöterna och styrelsens ordförande inte kan betraktas som anställda. Detta innebär alltså att ärendet inte kommer att utredas vidare.

Konflikt inom Sveriges farmaceuter

Konflikten inom förbundet har pågått sedan ordinarie fullmäktige i höstas då Sandra Jonsson valdes in efter att apotekssektionen nominerade henne vid sittande möte. Kritikerna talade om en kupp och ansåg att apotekssektionen på ett osnyggt sätt utnyttjat sin majoritet i fullmäktige. På grund av avhopp kunde en ny styrelse inte väljas och den gamla styrelsen blev kvar som interimsstyrelse, fast med Sandra Jonsson som ordförande.

Efter händelsen präglades arbetet i interimsstyrelsen av en infekterad stämning som till slut ledde till att skyddsombudet gjorde en så kallad 6-6-a-anmälan till Arbetsmiljöverket om arbetsmiljön i förbundet.

Skyddsombudet har tidigare sagt till Läkemedelsvärlden att en förhoppning var att anmälan kunde leda till ett konstruktivt samtal om arbetsmiljön.

Synpunkter på samtalsklimatet

I anmälan har skyddsombudet bland annat förklarat att flera styrelseledamöter framfört synpunkter på samtalsklimatet i styrelsen. Skyddsombudet framhöll också att ett ilsket och upprört samspel i styrelsen väckte frågor om ”stressnivån överlag” i styrelserummet.

Ett annat arbetsmiljöproblem som lyfts fram i anmälan är att förbundsordföranden hade upplevt en obalans mellan arbetstid och resurser eftersom styrelsen beslutat att halvera hennes tid för uppdraget, jämfört med företrädarens.

Skyddsombudet pekade i anmälan också på att problemen kunde vara del i en större helhetsbild av psykosociala arbetsmiljöproblem inom förbundet.

Men nu har Arbetsmiljöverket, som har tittat på ärendet utifrån arbetsmiljölagen, alltså beslutat att avvisa anmälan vilket innebär att myndigheten inte tar ställning till kraven som finns i den. Anledningen är att styrelseledamöterna och styrelsens ordförande inte kan betraktas som arbetstagare i förhållande till arbetsgivaren. Arbetsmiljöverket anser sig därför inte ha rätt att pröva ärendet i sak.

Hur rädda ska vi vara för delta och andra varianter?

Helene Wallskär
-
0
Hur rädda ska vi vara för delta och andra varianter?

Gunilla Karlsson Hedestam är professor i vaccinimmunologi. Hon ingår även i Kungliga vetenskapsakademiens expertgrupp om covid-19 som publicerat flera populärvetenskapliga rapporter om coronaviruset och pandemin. Läkemedelsvärlden bad henne svara på några frågor om immunitet mot covid-19 och hur pandemin kan utvecklas.

Hur rädda ska vi vara för delta och andra varianter?

– Vi bör ha respekt för nya varianter som sprider sig snabbt. Det vi hittills vet är att delta verkar vara mer smittsam än tidigare varianter och att det är oklart om den ger allvarligare sjukdom. De vacciner vi har skyddar bra även mot delta efter två doser, dock inte riktigt lika bra som mot ursprungsviruset. Efter endast en vaccindos är skyddet otillräckligt.

– Att följa mutanterna noga är nu en av de viktigaste delarna av arbetet mot pandemin. Om det kommer varianter som undflyr antikropparna som nuvarande vacciner ger så kommer vi att behöva uppdaterade påfyllnadsdoser. Vaccinproducenterna arbetar redan på detta, en fördel med mRNA-vaccinerna är att de är mycket flexibla och går förhållandevis enkelt att anpassa.

Varför går smittspridningen ned nu?

– Jag tror att det än så länge beror mer på en säsongsvariation som vi såg även i fjol, än på vaccineringarna. Det är ännu en alltför låg andel som hunnit få två doser vaccin för att det ska kunna ha en avgörande betydelse. Vaccineringen kommer att spela en allt viktigare roll i begränsningen av smittspridningen, ju mer vi får upp vaccinationstäckningen i de grupper där smittan sprids.

Är det verkligen så viktigt att ta även den andra vaccindosen?

– Ja, den immunitet man får efter två doser är högre än efter bara en dos. Det är individuellt hur bra skydd man får både efter infektionen och efter vaccination, men särskilt för äldre och sköra personer är det viktigt att veta att det behövs två doser för att ge ett robust skydd.

Men om man redan har haft covid-19?

– Genomgången covid-19-infektion ger i de flesta fall lika bra skydd som två vaccindoser. Om man har haft infektionen och sedan får en vaccindos så får man för det mesta mycket höga antikroppsnivåer. Då kan man skjuta på den andra dosen ett par månader för att få en optimal effekt av den, det förlänger också skyddet.

Hur länge skyddar vaccinet? Vilka behöver en påfyllnadsdos – och när?

– Forskningen tyder på att man har antikroppar kvar i minst ett år. Men nivåerna går successivt ned. Ingen vet ännu exakt vilken antikroppsnivå man behöver ha för att ha ett skydd. Men det går snabbare att komma ned till den nivån om man har en lägre nivå från början.

– Eftersom äldre personer generellt får ett sämre antikroppssvar på vaccin än yngre och därmed lägre antikroppsnivåer, så kommer det att vara äldre och sköra som först behöver en tredje dos. Det är mycket möjligt att det vore bra med en påfyllnadsdos för dem före vintern.

Behövs verkligen fortsatta restriktioner nu när vaccineringen kommit i gång?

– Ja, så länge vi har en smittspridningen i samhället måste vi acceptera att ha kvar vissa restriktioner, och vi måste fortsätta att följa dem. Det är för tidigt att börja leva helt som vanligt. Att hålla nere smittspridningen är oerhört viktigt, inte minst för att hålla tillbaka utvecklingen av nya varianter.

Kommer vi att kunna utrota covid-19?

– Det tror jag blir svårt med tanke på den globala smittspridningen som ger en otrolig grogrund för mutationer. Men förhoppningsvis kommer vi med hjälp av vacciner stegvis att kunna bygga upp en allt bredare immunitet i befolkningen mot viruset. Det skulle kunna göra att covid-19 på kanske tio års sikt utvecklas till en sjukdom som vi har ett visst motstånd mot, så sjukhusinläggningar blir ovanliga, även om man inte är helt skyddad mot att infekteras.

Danmark vill vaccinera barn för flockimmunitet

Marie Ericsson
-
0
Danmark vill vaccinera barn för flockimmunitet

I går kom beskedet att Danmark rekommenderar covid-19-vacciering av barn mellan 12 och 15 år. Anledningen är främst att få upp en flockimmunitet i landet, enligt den danska folkhälsomyndigheten Sundhedsstyrelsen.

Tror att vaccinering av barn är nödvändig

Trots en redan hög vaccinationstäckning i Danmark tror Sundhetsstyrelsen att en utvidgning av vaccineringen som innefattar barn från tolv år är nödvändig. Detta för att säkerställa en ännu större immunitet i befolkningen och på så sätt få kontroll över pandemin.

Diskussionen om huruvida barn ska vaccineras mot covid-19 har till stor del handlat om nyttan och riskerna för det enskilda barnet, kontra nyttan för samhället i stort. Danmark väljer nu alltså att vaccinera barnen främst för hela samhällets skull.

– Vi behöver detta innan vi går in i nästa vintersäsong i Danmark, också mot bakgrund av det faktum att mer smittsamma virusvarianter kan uppstå. Och sedan behöver vi det så att vi kan skydda ovaccinerade personer samt personer som inte har full effekt av vaccinet mot allvarlig sjukdom, säger Søren Brostrøm, chef för Sundhedsstyrelsen, i ett pressmeddelande.

Även om skyddet för barnen inte är det primära målet kan det ge en större säkerhet och trygghet även för dem eftersom det finns en risk att barnen kan smitta familjemedlemmar, skriver Sundhetsstyrelsen. Vaccinationen kan också bidra till att både barn och familjer får en vardag utan tester och restriktioner, till exempel i samband med utbrott i skolorna.

Följer internationella erfarenheter

I EU är det vaccinet från Pfizer/Biontech som är godkänt för barn mellan 12 och 15 år.  Vaccinering av denna åldersgrupp har påbörjats i bland annat USA och Kanada.

Sundhetsstyrelsen har granskat data om vaccinet, och bedömt det som mycket säkert och effektivt för barn, men påpekar samtidigt att de kommer att fortsätta att följa den internationella utvecklingen. Vaccinering av barn i Danmark planeras att starta efter sommaren, efter att alla över 16 år har erbjudits vaccin.

– Det är sällsynt att barn blir allvarligt sjuka i covid-19. Så vi måste ägna särskild uppmärksamhet åt att vaccinet är säkert för barn. Därför kommer vi att följa internationella erfarenheter och säkerhetsdata under sommaren, så att vi är helt säkra innan vi börjar efter sommarlovet, säger Søren Brostrøm.

I Sverige har Folkhälsomyndigheten ännu inte tagit något beslut om en rekommendation av vaccinering av barn, men på en presskonferens i går meddelande statsepidemiolog Anders Tegnell att ett besked kommer inom kort.

Mindre vård för kroniska sjukdomar under pandemin

Helene Wallskär
-
0
Mindre vård för kroniska sjukdomar under pandemin

En ny kartläggning från Socialstyrelsen visar några av coronapandemins effekter på övrig vård. Effekterna ser olika ut på olika områden, men sammanlagt hade personer med kroniska sjukdomar omkring 200 000 färre vårdkontakter för viktiga vårdinsatser under fjolåret jämfört med 2019.

– Om patienter inte får rätt behandling i tid finns det en risk för att de försämras, sade avdelningschef Natalia Borg, Socialstyrelsen, när hon medverkade vid torsdagens myndighetsgemensamma presskonferens om covid-19.

Uppföljning vid kroniska sjukdomar minskade

Socialstyrelsen har undersökt hur pandemin under fjolåret påverkade 15 områden där det finns nationella riktlinjer för vårdinsatserna. All uppskjuten sjukvård och tandvård finns därmed inte med, men resultaten visar i vilken grad regionerna fortsatte att göra av Socialstyrelsen högt prioriterade vårdåtgärder.

En övergripande slutsats är att akut vård, vid exempelvis hjärtinfarkt och stroke, har fungerat i enlighet med riktlinjerna. Men när det gäller vården av patienter med kroniska sjukdomar är bilden mer splittrad. Framför allt har uppföljningen av behandlingen av dessa patienter minskat.

Uppdämt vårdbehov

Ett exempel är att 26 000 färre personer med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, testade sin lungfunktion med spirometri under 2020 än 2019. Mätningar med spirometri är viktiga för att följa upp hur läkemedelsbehandlingen fungerar.

Ett annat exempel är att 58 000 färre personer med diabetes fick sina fötter kollade och 34 000 färre i denna patientgrupp gjorde ögonbottenundersökningar.

Ytterligare ett drabbat område är demensvårdens. Där finns nu ett stort uppdämt behov av basala demensutredningar. Antalet demensutredningar minskade med en tredjedel under 2020.

Inom tandvården minskade de vanliga undersökningarna från omkring 4,1 miljoner till 3,4 miljoner. Främst bland äldre och personer i riskgrupper finns nu ett behov att få tandvård som skjutits upp.

Natalia Borg konstaterade att vårdens följsamhet till de nationella riktlinjerna har blivit sämre under pandemin.

– Det är viktigt att utvärderingens resultat nu används som underlag i regionernas och kommunernas planering och hantering av de uppdämda vårdbehoven.

Musstudier utan möss i titeln syns mer i medierna

Helene Wallskär
-
0
Musstudier utan möss i titeln syns mer i medierna

Forskare har undersökt den internationella nyhetsrapporteringen om Alzheimerstudier gjorda på musmodeller. Slutsatsen blev att titeln på studien i den vetenskapliga publikationen påverkar om vanliga nyhetsmedier rapporterar om studien eller ej.

Om författaren låter bli att skriva ”möss”, ”musmodell”, ”djurstudie” eller liknande i studiens titel leder den till fler nyhetsartiklar och större spridning i sociala medier. Dessutom nämner då i många fall inte heller rubrikerna i vanliga nyhetsmedier att det handlar om en djurstudie.

”Ofta överdriver dessa rubriker värdet av forskningsresultaten och kan leda till missuppfattningar hos allmänheten”. Det skriver forskarna bakom undersökningen som har publicerats i Plos biology.

Musstudier om Alzheimers sjukdom

Undersökningen genomfördes av två forskare i Brasilien. En av dem är Fabio Gouveia som forskar om hälso- och forskningskommunikation vid det folkhälsovetenskapliga institutet The Oswaldo Cruz foundation i Rio de Janeiro. Han gjorde undersökningen tillsammans med Marcia Triunfol som är vetenskaplig rådgivare åt den internationella djurskyddsorganisationen Humane society international.

De fokuserade på rapporteringen om musstudier på Alzheimerområdet. Det är ett fält där forskare i decennier med magert resultat har kämpat för att hitta effektiva behandlingar. Över 200 musmodeller har med genetisk modifiering tagits fram för att man ska kunna studera sjukdomsmekanismer, söka måltavlor för behandling och testa läkemedelskandidater.

Men, framhåller Fabio Gouveia och Marcia Triunfol, resultat av djurstudier måste alltid tolkas med försiktighet. Att en behandling fungerar hos genetiskt modifierade möss, betyder till exempel inte automatiskt att den kommer att fungera hos människor. Därför är det, framhåller de, viktigt med en korrekt nyhetsrapportering till allmänheten. En rapportering som redovisar om forskningsresultat kommer från djurstudier.

Fler nyhetsartiklar och tweets utan mustitel

De undersökte 623 vetenskapliga studier om Alzheimers sjukdom gjorda på möss under 2018 och 2019. Studierna var publicerade i vetenskapliga tidskrifter med öppen tillgång (open access).

För 405 av dessa musstudier framgick det av titeln att den var gjord på möss, men för 218 framgick det inte. I nästa steg användes ett webbverktyg som spårade nyhetsartiklar om de olika studierna. De fann då att nyhetsmedier rapporterade mer om sådana studier som inte nämnde möss i sin titel. Dessa resulterade i genomsnitt i 3,9 artiklar per studie, medan studier som hade möss i titeln ledde till 3,0 nyhetsartiklar per studie.

Dessutom fick musstudier med en titel utan möss betydligt mer uppmärksamhet på twitter. I genomsnitt närmare 19 tweets per studie, jämfört med närmare 10.

Efterlyser redaktionella policies

Det var också så att om den vetenskapliga studiens titel uteslöt möss så gjorde ofta även nyhetsrubrikerna det. Medan däremot nyhetsrubriker om studier som hade möss i titeln också oftare skrev ut att det handlade om en djurstudie. Exempel på nyhetsrubriker som inte nämnde möss var ”Vanligt kosttillskott kan vara svaret på kampen mot Alzheimers sjukdom”, ”Så kan blinkande ljus behandla Alzheimers sjukdom” och ”Hur träning kan städa Alzheimerhjärnan”.

– Rapporteringen i vanliga medier om djurstudier måste göras med mycket större eftertanke och tydligare information så att allmänheten förstår att resultaten kanske inte har relevans för människor, säger Marcia Triunfol i ett pressuttalande om undersökningen.

Hon och hennes medförfattare anser också att vetenskapliga tidskrifter bör ha redaktionella policies med krav på titlar som tydliggör vilket eller vilka djurslag eller vävnader som använts, om det inte är humanstudier.

Lägre effekt än vad Curevac hoppats på

Marie Ericsson
-
0
Lägre effekt än vad Curevac hoppats på

Covid-19-vaccinet från det tyska företaget Curevac ger 47 procents skydd. Det visar interimsresultat från en fas IIb/fas III-studie. Enligt företaget beror resultatet till stor del på alla de virusvarianter som nu finns.

Ett fall av den ursprungliga virusvarianten

I går redovisade Curevac interimsresultat av en klinisk studie med 40 000 deltagare från Europa och Latinamerika. Vaccinet visade sig där alltså ha en 47-procentig skyddseffekt mot konstaterad covid-19, vilket är lägre än vad företaget hade hoppats på. Alla de varianter av viruset som nu finns uppges vara en förklaring till resultatet.

I den aktuella analysen har 124 fall av covid-19 sekvenserats för att identifiera vilken virusvariant det handlade om. Av dessa kunde endast ett enskilt fall hänföras till det ursprungliga sars-cov-2-viruset. Mer än häften av fallen orsakades av varianter av särskild betydelse (variants of concern), och de flesta övriga fall av andra mindre karaktäriserande varianter.

– Samtidigt som vi hoppades på ett starkare interimsresultat, inser vi att det är en utmaning att få hög effektivitet när det finns en sådan bred mångfald av varianter. När vi fortsätter mot den slutliga analysen med minst 80 ytterligare fall kan den totala vaccineffekten förändras, säger Franz-Werner Haas, vd för Curevac, i ett pressmeddelande.

Sverige har räknat med vaccin från Curevac

Curevacs vaccin är en av de vaccinkandidater som är under löpande granskning hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. För att EMA ska kunna ge ett nödgodkännande för ett covid-19 vaccin krävs minst 50 procents effektivitet. Detsamma gäller för USA:s läkemedelsmyndighet FDA.

EU har tecknat avtal med Curevac om att köpa in 225 miljoner doser av vaccinet om det visar sig vara säkert och effektivt. Därefter finns även en möjlighet att köpa ytterligare 180 miljoner doser. För Sverige, som ingår i avtalet, skulle det innebära 4,5 miljoner doser.

Enligt Folkhälsomyndighetens långtidsprognos över vaccinleveranser har Sverige räknat med att få över en miljon doser mellan juli och september, förutsatt att vaccinet blir godkänt. Dessa doser är inräknade i målet att alla vuxna, och barn som rekommenderas vaccination, ska ha fått minst en dos senast den 5 september 2021.

Curevacs vaccinkandidat är, liksom vaccinerna från Pfizer/Biontech och Moderna, ett mRNA-vaccin.

Uppdaterar omdiskuterad regel för läkemedelsreklam

Helene Wallskär
-
0
Uppdaterar omdiskuterad regel för läkemedelsreklam

Marknadsföring av läkemedel regleras bland annat i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER. Under 2020 kom informationsgranskningsnämnden, IGN, med 45 fällande beslut om överträdelser av detta regelverk.

En av de två (andraplatsen var delad) vanligaste orsakerna till fällning av läkemedelsreklam var att information riktad till förskrivare innehöll påståenden som saknade stöd i läkemedlets produktresumé. Produktresumén är det grunddokument för läkemedlet som läkemedelsmyndigheten fastställer när läkemedlet godkänns.

Även i den högre instansen NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, handlar många ärenden om denna regel.

Regel för marknadsföring ifrågasätts

Regeln har blivit omdiskuterad. I många fall accepterar det fällda företaget bedömningen hos IGN eller NBL. Men det kommer också en hel del invändningar. Fällda läkemedelsföretag anser då att regeln sätter alltför snäva gränser för informationen till förskrivare. Ofta vill dessa företag kunna ta med nya data som publicerats efter att produktresumén fastställdes i sin marknadsföring.

Ett aktuellt exempel är NBL-fällningen av information om det proppförebyggande läkemedlet Xarelto (rivaroxaban) som Läkemedelsvärlden har berättat om. Där menade tillverkaren Bayer att den diskuterade regeln kunde ”ge upphov till en stor nyansförlust som, i värsta fall, kan leda till dåligt informerade förskrivare och till sämre patientbehandling”. Och i ett annat aktuellt ärende, hos IGN, skriver det fällda företaget Norgine att IGN:s tolkning av det etiska regelverket ”kommer att göra det svårt att producera annonser som innehåller rättvisande, objektiva, meningsfulla och balanserade sakuppgifter”.

Uppdatering träder i kraft i sommar

Jonas Duborn är compliance officer (compliance=regelefterlevnad) inom läkemedelsindustriföreningen LIF och ordförande i IGN. Han har en viss förståelse för att företag kan finna det svårt att ”förhålla sig till” den aktuella bestämmelsen, som utgår från EU-lagstiftning. Han är också medveten om att tolkningen av EU-bestämmelsen kan variera något mellan olika länder.

För att göra regeln lättare att följa kommer den därför att förtydligas i en pågående uppdatering av LER. Enligt planerna ska uppdateringen träda i kraft i juli.

– Vi kommer att göra ett tillägg där vi preciserar det utrymme som trots allt finns att kommunicera även data som kommit senare och inte tas upp i produktresumén, säger Jonas Duborn.

– Detta svarar upp mot önskemål som generellt finns bland hälso-och sjukvårdens aktörer att få ta del av nya, aktuella studiedata, till exempel långtidsuppföljning av läkemedelsbehandling. En betydande kunskapsinhämtning sker numera även efter att ett preparat blivit godkänt.

Syftar till kvalitetssäkring

Uppdateringen grundas på en dom från 2011 i EU-domstolen. Enligt domen får man i vissa fall ta med data från andra studier än de i produktresumén. Detta gäller om de nya data bekräftar eller preciserar produktresumén, och inte motsäger den. Ett tillägg med dessa villkor skrivs nu in i artikel 2 i LER:s kapitel 1 där den omdiskuterade regeln står. Tillägget gäller alla typer av uppgifter, men informationen får inte innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som godkänts.

Men varför är det egentligen så viktigt att reklampåståenden har tydlig koppling till produktresumén – blir det inte väldigt snäva ramar för informationen?

– Syftet är att all information i marknadsföring till förskrivare ska vara ordentligt granskad, säger Jonas Duborn.

Han menar att kravet innebär en kvalitetssäkring av läkemedelsinformationen. Detta eftersom läkemedelsmyndigheten självständigt granskar den evidens som företaget lämnar in vid godkännandet och eventuella senare önskade förändringar av produktresumén

– Bara data som är tillräckligt robusta kommer in i produktresumén. Det är därför som det är viktigt att alla påståenden i marknadsföringen utgår från just dessa data.

Jonas Duborn säger samtidigt att framtiden får utvisa om regelverket eller dess tillämpning ska förändras ytterligare.

– Nu får vi se hur utvecklingen blir. Ytterst är det NBL som med sina avgöranden sätter praxis på området.

1...141516...32Sida 15 av 32