Läkemedelsverket har anmält en annons för läkemedlet Xarelto (rivaroxaban) till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL. Xarelto marknadsförs av Bayer. Läkemedlet har flera proppförebyggande indikationer. Det ges till patienter som gått igenom en höft- eller knäledsoperation för att förhindra att de får blodproppar i venerna. Det ges även till patienter som drabbas av återkommande blodproppar i venerna och lungornas blodkärl, både som behandling och sekundärpreventivt, för att förebygga återfall.
Den aktuella annonsen fanns i tidskriften Vaskulär medicin hösten 2020. Tidskriften vänder sig bland annat till kärlkirurger och andra kärlspecialister. Annonsen uppmanar läsaren att ”Skydda det som är värdefullt för dina patienter med perifer kärlsjukdom och hög risk för ischemiska händelser”. I annonsen hävdar Bayer bland annat att sekundärpreventiv behandling med Xarelto och aspirin skyddar mot ”1 av 2 allvarliga extremitetshändelser, inklusive större amputation”.
Produktresumén för Xarelto i fokus
Det är detta påstående som Läkemedelsverket anser strider mot läkemedelsbranschens etiska regelverk för läkemedelsreklam. Detta eftersom det handlar om en väsentlig uppgift om läkemedlet och påståendet saknar stöd i produktresumén för Xarelto. Enligt det etiska regelverket måste sådana viktiga påståenden ha stöd i produktresumén eller åtminstone vara en utveckling eller ett förtydligande av produktresumén, skrev Läkemedelsverket i sin anmälan.
I sitt svaromål redogjorde Bayer utförligt för den fas III-studie som annonstexten hänvisar till. I den studien finns bland annat uppgifter om minskning av allvarliga extremitetshändelser och större amputationer hos en patientgrupp med perifer kärlsjukdom. Det handlar om data om en delpopulation inom studien och företaget menade att det är viktigt att redovisa dem för att förskrivarna ska kunna bilda sig en uppfattning om behandlingens värde vid perifer kärlsjukdom. Därför ansåg Bayer att det bör vara tillåtet att informera om dessa data.
Ger Läkemedelsverket rätt
Men Läkemedelsverket vidhöll att påståendena saknar stöd i produktresumén. Dessutom framhöll Läkemedelsverket att EU:s läkemedelsmyndighet EMA i utvärderingsrapporten (EPAR) om läkemedlet tagit ställning till de data som finns om Xarelto och förebyggande av amputationer. Av rapporten framgår det att data om amputationer inte var tillräckligt robusta för att få ingå i produktresumén.
NBL ger Läkemedelsverket rätt. I sitt beslut skriver NBL att Xareltos produktresumé saknar tillräckligt stöd för att läkemedlet kan förebygga amputationer eller andra så kallade allvarliga extremitetshändelser. ”Vad Bayer har anfört till stöd för sin talan saknar betydelse för bedömningen”, konstaterar nämnden vidare och beslutar att företaget ska betala en straffavgift på 110 000 kronor.