Annons
Home 2017

Årlig arkivering 2017

”En snabb process är viktig för oss”

Sara Heyman
-
0
”En snabb process är viktig för oss”

Den nytryckta broschyren ”EMA – from London to the Stockholm-Uppsala region” finns på plats tillsammans med ett femtiotal personer på Apotekarsocietetens frukostmöte med rubriken EMA till Sverige – Vad händer och hur kan vi bidra?

Ambassadör Christer Asp som leder EMA-sekretariatet berättar om det konkreta arbete som just nu pågår.

– Vi har gjort den här broschyren och håller på att ta fram en webbsida, berättar han.

– I nästa steg handlar det om att påverka kommissionen när det gäller att ta fram kriterier som vi och EMA tycker är viktiga. Vi försöker också trycka på att en snabb process är mycket viktigt.

En av de saker som Christer Asp betonar är vikten av att listan med kriterier tas fram snabbt, och att man till varje pris bör undvika att fastna i kohandel och ovidkommande politiska argument när det gäller beslutet var EMA ska hamna. En transparent process skulle gynna Sverige, menar han, men även EMA.

– Vi hade hoppats kunnat sitta här nu och lusläsa kriterielistan, säger han. Det är beklagligt att den ännu inte finns.

Christer Asp säger att det kommer bli en uppförsbacke att få EMA till Sverige. Men, tillägger han, det är å andra sidan inte svårare för Sverige än för något anat land.

Vilka länder tror du blir de svåraste konkurrenterna?
– I slutändan tror jag det kommer handla om sex, sju länder, säger han. Danmark har en stark kandidatur, även Tyskland. Men de kanske satsar på att få bankmyndigheten istället. Sen har vi Italien, Nederländerna och Österrike. Vi ska nog också räkna in Irland.

Själv har han börjat resa runt. Imorgon styr han kosan mot Prag. Även länder som inte kandiderar tänker han alltså besöka.

– Efter hand kommer jag beta av EU:s alla huvudstäder, säger han.

Maria Lönn, processledare för regionala och lokala insatser på Länsstyrelsen i Stockholm, berättar om Länsstyrelsens arbete för att välkomna EMA till regionen och Hagastaden. Flera aktörer är inblandade, berättar hon, bland annat Stockholm Stad, Solna Stad, Uppsala kommun och universiteten.

Maria Lönn visar kartan: en nybyggnation i Hagastaden och de två komplexen Molekylen och Forskaren. Även en ytterligare byggnad för kontorslokaler finns möjlighet att bygga.

– Eftersom Hagastaden är så expansivt, kommer det i stort sett alltid att finnas en nybyggnation tillgänglig för EMA när de skulle behöva en, säger hon.

Maria Lönn menar att det som av flera påpekats som en svaghet, tillgången på bostäder, är en felaktighet. EMA-anställda är en resursstark grupp som är vana vid höga boendekostnader i London.

– Kommunerna har tittat på vilka fastighetsbolag som erbjuder nyproduktioner av bostäder vid de tillfällen som skulle vara aktuella, berättar hon.

– En dialog med fastighetsbolagen och en skarp bostadsförmedlingstjänst saknas i dagsläget, men inventering är gjord så vi vet att det kommer lösas, säger Maria Lönn.

Från Länsstyrelsen har man också sett till att informera aktörer i skolsektorn om att kandidaturen pågår. Hon nämner också möjligheten att starta en Europaskola.

Maria Lönn går vidare med att tala sig varm om regionens kommunikationsmöjligheter. Goda flygförbindelser finns med London för personer som kanske vill veckopendla. Tunnelbana ska finnas i Hagastaden, liksom stombussar.

– Vi i regionen skriker efter högkvalificerade personer, säger Maria Lönn, när hon talar om möjligheterna för medföljande att få jobb.

Utöver Christer Asp ingår två ytterligare personer i sekretariatet. Även life science-samordnaren Anders Lönnberg är knuten till arbetet.

”Sverige som värdland skulle gynna hela Europa”

Karin Meyer
-
0
”Sverige som värdland skulle gynna hela Europa”

I den pågående kampen om den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA är det många som framhållit hur bra det skulle vara för Sverige om vi lyckas bli nytt värdland för myndigheten. Men färre talar om vad Sverige kan tillföra EMA.

Självklart behövs en god infrastruktur, logistik, bostäder och annat för att kunna ta emot EMA-personalen och deras familjer. Men dessa framstående läkemedelsexperter behöver också en vibrerande vetenskaplig miljö att verka i – och den måste vi börja prata mer om nu.

Sverige som värdland skulle inte bara gynna oss, utan hela Europa.

Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.

Cancerbehandling tros öka tumörväxt i vissa grupper

Sara Heyman
-
0
Cancerbehandling tros öka tumörväxt i vissa grupper

Två nya studier pekar på att PD1-hämmare, som har visat lovande resultat för flera svårbehandlade cancersjukdomar, tycks ha en motsatt effekt hos vissa patienter som istället får en påskyndad tumörtillväxt. Det rapporterar tidskriften Nature i en nyhetsartikel.

Den ena studien är gjord vid Gustave Roussy-institutet i Frankrike. Efter att ha sett egna patienter och därefter hört kollegor som berättat om märkliga reaktioner hos patienter som fått behandling med PD1-hämmare, gjorde onkologen Charles Ferté en systematisk översikt med hjälp av journaler från 218 patienter som behandlades med PD1-hämmare på Gustave Roussy.

Studien publicerades i den vetenskapliga tidskriften Clinical Cancer Research. Resultatet visade att av 131 patienter inkluderade patienter som fått behandling med PD1-hämmare, utvecklade nio procent (tolv patienter) en ”hyperprogressiv sjukdom” med accelererad tumörtillväxt. Forskarna noterade att risken tycktes större hos patienter som var äldre än 65 år.

En annan, också liten, studie, som gjordes vid Universitetet i Kalifornien och publicerades i samma tidskrift, utformades för att leta biomarkörer hos de patienter som svarat med accelererad tumörtillväxt på behandling med PD1-hämmare. Det gjordes genom att tumörernas dna analyserades.

Bland de 155 patienter som undersöktes såg man ett samband mellan de patienter som hade extra uppsättningar av MDM2- och MDM4-generna, som är kända för att driva cancerutveckling. Det fanns även samband med mutationer i EFGR-genen (epidermal growth factor receptor), en receptor för tillväxtfaktorer som också kopplas till cancer. I den här studien sågs dock ingen association med patienternas ålder.

Slutsatserna från båda studierna är att mer forskning behövs.

De senaste fem åren har immunterapier med PD1-hämmare revolutionerat behandlingarna för vissa cancerformer. Även om biverkningarna har varit allvarliga då tidiga läkemedel haft hög toxicitet, är den sammantagna bilden att biverkningarna ändå är milda i jämförelse med andra cancerbehandlingar.

DNA-vaccin mot zikavirus testas kliniskt i fas II

Ingrid Helander
-
0
DNA-vaccin mot zikavirus testas kliniskt i fas II

De första personerna har redan vaccinerats i en fas II/IIb-prövning med ett DNA-vaccin mot zikavirus. Vaccinet har utvecklats av forskare vid National institute of allergy and infectious diseases, NIAID, en del av den amerikanska hälsomyndigheten NIH.

Fas II-prövningen är indelad i två delar och ska genomföras delvis i USA men fram för allt i områden med utbrott av zikavirus, som Puerto Rica, Mexico, Costa Rica, Brasilien och Peru.

I den första delen ska 90 friska frivilliga försökspersoner mellan 18 och 35 år testa vaccinets säkerhet och förmåga att stimulera ett immunsvar. Studien kommer också att undersöka optimal dos och injektionsställe. Försökspersonerna kommer antingen att få en standarddos på 4 mg eller en hög dos på 8 mg intramuskulärt vid tre tillfällen, och därefter följas under 32 veckor.

I den andra studiedelen ska minst 2 400 friska frivilliga försökspersoner mellan 15 och 35 år, fram för allt boende i områden där zikaviruset cirkulerar, testa vaccinets skyddande effekt mot zikarelaterade infektioner vid naturlig infektion. I den dubbelblinda randomiserade studien kommer försökspersonerna antingen få vaccinet eller placebo vid tre olika tillfällen. Studiedeltagarna kommer därefter att följas under två år och de båda grupperna jämföras med avseende på antal zikainfektioner och därmed vaccinets skyddseffekt mot zikavirus.

Eftersom zikavirus kan orsaka allvarliga fosterskador kommer inga gravida kvinnor att ingå i studierna och instruktionen till de kvinnor som medverkar är att använda effektiva preventivmedel.

Vaccinet som testas är ett så kallat DNA-vaccin, vilket innebär att det innehåller små delar av cirkulärt DNA, plasmider, i vilka gener som kodar för två olika ytproteiner från zikaviruset placeras. När vaccinet injiceras uttrycks proteinerna och kroppens immunförsvar triggas att reagera på det okända tillskottet. Vaccinet kan alltså inte orsaka någon infektion.

Resultat från fas II-prövningen väntas år 2019 med de första delresultaten i slutet av det här året.

I dag finns inget vaccin mot zikavirus, som orsakas av myggor av typen Aedes aegypti, på marknaden. I juni förra året fick bioteknikbolaget Inovia pharmaceuticals klartecken från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att inleda en fas I-prövning med sin vaccinkandidat, GLS-5700, ett annat DNA-vaccin mot zikavirus.

Apotek expedierade läkemedel med fel styrka

Sara Heyman
-
0
Apotek expedierade läkemedel med fel styrka

Det var när vårdnadshavaren skulle hämta ut antibiotikumet Furadantin till sitt barn på ett apotek i Stockholm som misstaget skedde. Förpackningen om 50 tabletter fanns inte på lagret och farmaceuten expedierade istället tre förpackningar med 15 tabletter i varje. Vid utbytet valdes Furadantin med 50 mg styrka istället för 5 mg.

Efter att barnet fått två doser kontaktade vårdnadshavaren barnsjukhuset eftersom barnet kräktes mycket. Man beslutade att avbryta medicineringen. Men det var först vid återbesöket som det upptäcktes att patienten fått läkemedel med fel styrka.

Sjukhuset kontaktade apoteket och informerade om misstaget. Eftersom barnet bara fått två doser bedömde läkaren att barnet inte tagit någon allvarlig skada. Det hade vid återbesöket inte heller några symtom på förgiftning.

Apoteket har genomfört en händelseanalys. Enligt utredningen blev farmaceuten vid det aktuella tillfället distraherad av ett besök från servicekontoret, pågående möten på apoteket och försenade lunchraster. Apoteket har föreslagit åtgärder för att förhindra att något liknande händer igen.

Ärendet anmäldes till IVO, Inspektionen för vård och omsorg. IVO bedömer att apoteket har fullgjort sin skyldighet att utreda och anmäla händelsen, och kommer inte att vidta några ytterligare åtgärder.

Brister i vaccinkedjan drabbar barn

Sara Heyman
-
0
Brister i vaccinkedjan drabbar barn

Ny forskning som publiceras i flera artiklar i den vetenskapliga tidskriften Vaccine har identifierat problem i det stora arbetet att nå ut med vaccin till alla som behöver världen över.

Vart tredje land lider brist på åtminstone ett vaccin under minst en månads tid varje år, skriver forskarna. Detta gäller framför allt i länderna söder om Sahara, där 38 procent av länderna påverkas av att vaccinlagren tar slut. De vaccin som oftast saknas är DTP, vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta och vaccin mot tuberkulos.

I artiklarna står också att mellan 19 och 38 procent av alla vaccin oavsiktligt exponeras för frysgrader under transportkedjan, vilket kan påverka vaccinens effekt. Vaccin måste transporteras i kylkedja, för att förvaras i en temperatur på mellan 2 och 8 grader.

Författarna nämner exempel från bland annat Mikronesien, där kylkedjan inte har fungerat och där mässlingsutbrott ägde rum 2014, Mongoliet där hepatit b ökat under vintermånaderna, och USA där kikhosta kan ses i högre grad i regioner där kylväskorna har haft frystemperaturer.

Robin Nandy, chefrådgivare på UNICEF, menar att i ett längre perspektiv måste produkter utvecklas som bättre tolererar förändringar i temperaturen. Under tiden är ökad användning av fryslarm och en rigorös temperaturkontroll viktigt för att försäkra sig om att alla barn får potenta vaccin.

Enligt Världshälsoorganisationen WHO förhindrar vaccin omkring två till tre miljoner dödsfall varje år. Men ytterligare 1,5 miljoner dödsfall skulle kunna förhindras om täckningsgraden av vaccin förbättrades. Under 2015 blev omkring 19 miljoner spädbarn världen över utan de vaccin som de hade behövt.

Artiklarna ingår i en särskild bilaga till tidskriften, och koordineras av PATH, en global non-profit organisation som arbetar för förbättrad hälsa. Gästskribenter är bland andra representanter från Bill & Melinda Gates Foundation och FN:s barnfond UNICEF.

– Alltför många barn saknar fortfarande livräddande vaccin på grund av ineffektiva distributionskedjor, säger Seth Berkleo, vd för den globala vaccinorganisationen Gavi i samband med artiklarnas publicering.

– Om vi inte får till förändringar och förbättringar nu, kommer vissa länder inte att ha sina system i ordning för att skydda nästa generation barn, i synnerhet de mest sårbara, säger Seth Berkleo.

”Livräddande läkemedel hålls som gisslan”

Ingrid Helander
-
0
”Livräddande läkemedel hålls som gisslan”

Tillsammans med andra organisationer i 17 länder har Läkare utan gränser lämnat in en invänding mot läkemedelsföretaget Gileads patent på hepatit C-läkemedlet Sovaldi, sofosbuvir, till det europeiska patentverket. Syftet är att försöka upphäva patentet som organisationen menar hindrar patienter från att få läkemedlet.

– Priset på läkemedlet är den högsta tröskeln för en effektiv hepatit C-behandling. Vi ifrågasätter inte patentsystemet som sådant, men i det här fallet menar vi att det används utanför sitt ursprungliga syfte som är att skydda forskningsresultat, säger Pieter-Jan van Eggermont, humanitär rådgivare på Läkare utan gränser.

Listpriset för en 12-veckors lång behandling är i Sverige cirka 420 000 kronor. Andra priser kan förekomma men eftersom det slutgiltiga priset tecknas i avtal mellan företaget och respektive land, och dessa avtal är hemliga, är det svårt att få fram en officiell prislapp.

Genom avtal med generikatillverkare i Indien tillverkas dock billigare kopior av sofosbuvir, vilka sedan säljs till lägre kostnad i vissa utvecklingsländer. Länder inom EU är dock undantagna denna möjlighet på grund av importregler, vilket enligt Pieter-Jan van Eggermont innebär att länder som exempelvis Rumänien, Serbien och Albanien med svag ekonomi och låga medelinkomster kan komma att drabbas hårt.

– Men problemet är större än så. Det finns en rad andra medelinkomstländer utanför Europa där hepatit C är ett stort problem och där det höga priset och det nuvarande användandet av patentsystemet gör att livräddande läkemedel hålls som gisslan, säger Pieter-Jan van Eggermont.

Från Gileads sida håller man inte med om att priset är för högt utan menar att patentprocessen (och priset) är nödvändig för att ”upprätthålla en forskande läkemedelsindustri”.

– Utan patent skulle vi inte se så många innovativa läkemedel av den här typen, säger Göran Skoglund, medicinsk chef på Gilead i Sverige.
– Dessa läkemedel kommer också att användas i hälso- och sjukvården i många år efter patentet har gått ut, tillägger han.

Är 420 000 kronor, som en behandling kostar i Sverige, ett rimligt pris?
– Ja, det är det pris som TLV har bedömt som kostnadseffektivt när man godkände subvention av Sovaldi. Men det är inte meningsfullt att tala om prislapp på läkemedel utan om de hälsovinster som görs. Här är de nya direktverkande antivirala hepatit C-läkemedlen synnerligen kostnadseffektiva och innebär besparingar för samhället jämfört med de äldre behandlingarna, säger Göran Skoglund.

Den enskilda patienten påverkas dock olika av priset beroende på i vilket land hen bor. I Sverige betalar inte de patienter som behandlas med de nya hepatit C-läkemedlen något enligt smittskyddslagen, medan patienter i andra länder kan få betala en del av kostnaden själva.

Där menar dock Göran Skoglund att företaget försöker hitta lösningar i form av globala program eller direkta förhandlingar med olika länders hälsomyndigheter.

Kan ni göra mer?
– Naturligtvis, och det pågår diskussioner och projekt för att hitta lösningar även i låginkomstländer i Europa, liksom i andra delar av världen. Man ska komma ihåg att dessa läkemedel bara har funnits på marknaden i tre år och att dessa diskussioner kan ta olika lång tid i olika länder, säger Göran Skoglund.

Från Läkare utan gränsers håll poängteras dock att frågan inte bara gäller enstaka länder och inte enbart hepatit C-läkemedlet sofosbuvir.

– Anledningen till att vi valt att gå med i det stora nätverk som lämnat in invändningen till det europeiska patentverket är att öka trycket på ett mer övergripande ifrågasättande av olämplig användning av patentsystemet som bidrar till att livsnödvändiga läkemedel inte kommer patienter tillgodo, säger Pieter-Jan van Eggermont.

Hur vill apoteken utveckla kärnverksamheten?

Mikael Hoffmann
-
0
Hur vill apoteken utveckla kärnverksamheten?

Jag förstår inte riktigt. Å ena sidan agerar apoteksaktörer kraftfullt för att få utveckla nya, och särskilt ersatta, apotekstjänster. Å andra sidan finns missnöje kring förslag från Nya apoteksmarknadsutredningen på att enbart legitimerad personal ska få genomföra receptexpedieringar.

Samtidigt som alla farmaceuter jag talar med trycker på att apotek är en del av hälso- och sjukvården verkar det inte i praktiken lika viktigt att legitimerad personal genomför det som är apotekens kärnverksamhet.

Här krävs en tydlighet i vad farmaceuterna själva står för och vad apoteksaktörerna står för och en tydlighet när uppfattningarna skiljer sig åt.

Läs hela Mikael Hoffmanns blogginlägg här.

WHO vill minska felaktig läkemedelsanvändning

Ingrid Helander
-
0
WHO vill minska felaktig läkemedelsanvändning

De kommande fem åren ska patientskador som uppstått på grund av felaktig läkemedelsanvändning minska med 50 procent. Det är kontentan i Världshälsoorganisationens, WHO, nya globala program inom patientsäkerhet.

Målet är att skapa förbättringar inom alla steg i läkemedelshanteringen: från förskrivningen och dispensering till administrering, uppföljning och användning. WHO kommer enligt ett pressmeddelande att bistå med vägledning, utvecklingsstrategier och andra verktyg för att uppnå detta.

Programmets fokus riktas mot de svagheter som finns i hälso- och sjukvårdssystemen världen över och som innebär att patienter tar skada av sina läkemedel. Enligt WHO innebär den felaktiga läkemedelsanvändningen en global kostnad på 42 miljarder dollar per år, motsvarande drygt 370 miljarder kronor, eller nästan 1 procent av den globala hälso- och sjukvårdskostnaden.

– Vi förväntar oss alla att bli hjälpta, inte skadade, när vi tar läkemedel. Förutom det mänskliga lidandet innebär felmedicineringar enorma kostnader och onödiga utmaningar för hälso- och sjukvårdsbudgetarna. Att förebygga fel sparar både pengar och liv, säger WHO:s generaldirektör Margareta Chan i ett pressmeddelande.

WHO skriver vidare att läkemedelsrelaterade skador bland annat kan uppstå om läkemedel tas felaktigt, inte följs upp ordentligt eller på grund av kommunikationsmissar. Överarbetad hälso- och sjukvårdspersonal, överbeläggningar, personalbrist, dålig utbildning eller felaktig patientinformation nämns som några orsaker.

De största problemen menar dock organisationen beror på systematiska fel i hur hälso- och sjukvården är organiserad, speciellt när flera vårdgivare är inblandade kring en patient. Uppmaningen är därför att alla länder prioriterar åtgärder inom dessa områden.

Liknande program genomfördes år 2005 och 2008, då med fokus på vårdhygien respektive säker kirurgi.

 

Här kan EMA komma att placeras

Ingrid Helander
-
0
Här kan EMA komma att placeras

En drygt 20 000 kvadratmeter stor kontorsbyggnad placerad i Norra Hagastaden intill Nya Karolinska sjukhuset och Karolinska institutet blir platsen för EMA om myndigheten hamnar i Sverige. Det bekräftar Christer Asp, som leder arbetet med att få EMA till Sverige.

– Det är vårt förslag. Vi har informerat ledningen för EMA som tycker att det är mycket bra och att det motsvarar EMA:s krav på att byggnaden ska omges av en vetenskaplig miljö med nära koppling till life science, säger Christer Asp.

Han påpekar dock att EMA inte kommer att ha något med själva beslutet att göra utan att det fattas av EU-ländernas regeringschefer i Ministerrådet.

Byggnaden är inte uppförd ännu men Christer Asp räknar med att den kan stå klar till år 2019. Förutom en byggnad som uppfyller EMA:s krav ska bostäder åt myndighetens cirka 1 000 medarbetare med familj ombesörjas. Men trots den bostadsbrist som råder i Stockholm med omnejd ser inte Christer Asp det som något problem.

– Vi kommer att klara kravet. Just nu byggs det 50 000 nya bostäder i Stockholm och både länsstyrelserna i Stockholm och Uppsala samt Stockholms stad och Solna kommun arbetar med frågan.

I dag den 29 mars lämnar Storbritannien in sin formella ansökan om utträde ur EU och i nära anslutning till det väntas Europakommissionen presentera en lista med kriterier för EMA:s framtida lokalisering.

– Den kan komma de närmaste dagarna. Det finns ingen anledning för kommissionen att vänta, säger Christer Asp.

Om en månad, den 29 april, kommer det att hållas ett extrainsatt möte i Europeiska rådet för att lägga fast de olika mandaten i Brexit-processen, berättar Christer Asp. Det blir också första möjligheten för regeringscheferna att tillsammans diskutera EMA:s placering.

– Om man siktar på att komma fram till ett beslut om EMA:s placering innan juni är det helt klart att diskussionerna måste komma i gång så snart som möjligt, säger Christer Asp.

Den 4 april berättar Christer Asp och Maria Lönn från Länsstyrelsen i Stockholm om hur arbetet med att får EMA till Sverige går på ett frukostseminarium på Apotekarsocieteten. Läs mer och anmäl dig här.

Dåliga resultat för läkemedel mot inkontinens

Sara Heyman
-
0
Dåliga resultat för läkemedel mot inkontinens

 

Forskare vid Sahlgrenska Akademin har gjort en omfattande systematisk översikt över de vetenskapliga artiklar från de senaste tio åren som studerat behandlingar av urin- och avföringsinkontinens. Resultatet visar att inte ens hälften får fullgod hjälp av läkemedelsbehandling.

De vanligaste interventionerna var kirurgi och läkemedelsbehandling.

Överlägset bäst resultat hade kirurgiska ingrepp, där ett medianvärde på 82 procent av de som led av ansträngningsinkontinens blev botade. Som botad definierade forskarna en patient utan inkontinens vid studiernas respektive uppföljningstider, men efter minst tre månader.

Vanligaste behandlingen för den andra typen av inkontinens, trängningsinkontinens, var läkemedel. Antimuskarina läkemedel påverkar glatt muskulatur och dämpar trängningar och gör att blåsan kan fyllas med större volymer. För dessa läkemedel var medianvärdet för de som blev botade 49 procent. Uppföljningstiderna var i snitt mindre än ett år.

För merabegron (Betmiga), var effekten efter tre månader 47 procent, och något lägre efter ett år. Merabegron är en beta-3-receptoragonist, till skillnad från de flesta andra läkemedel mot överaktiv blåsa som har antikolinerga effekter. Beta-receptoragonisten stimulerar beta-receptorer och åstadkommer på så sätt en avslappning av muskulaturen i urinblåsan.

Allra sämst resultat hade behandling med bulkmedel. Vid bulkmedelbehandling injiceras ett fyllnadsmedel i skadad vävnad runt urinröret. Den behandlingen botade 37 procent av patienterna.

Att inte ens hälften av patienterna blir hjälpta av antimuskarina läkemedel anser Ian Milsom, professor i gynekologi och obstetrik vid Sahlgrenska akademin och ansvarig för studien, är anmärkningsvärt.

– Med tanke på alla de miljarder i världen som används till dessa läkemedel så ser resultaten inte alls bra ut. Desto roligare är det med operationerna, som blivit allt enklare att utföra och som ger bra resultat även på lång sikt, säger han i ett pressmeddelande.

Artikelsökningarna i studien gjordes i en rad databaser, bland andra Medline, CINAHL och Cochrane Central Register of Controlled Trials. Alla artiklar som ingick hade publicerats mellan januari 2005 och juni 2015. Inklusionskriterier var bland annat att patienterna i studierna skulle vara minst 18 år och antalet deltagare skulle vara minst 50. Uppföljningstiden skulle vara minst tre månader.

Totalt ingick 127 artiklar, som handlade om 98 individuella studier. 46 studier var europeiska, 20 nordamerikanska och 15 var gjorda på fler än en kontinent.

Inkontinens är ett globalt problem som miljontals människor lider av. Det påverkar ofta livskvaliteten och människors sociala liv. För äldre personer ökar det behovet av vård och assistans och försämrar möjligheterna för individer att klara sig själva så länge som möjligt.

Problemet beräknas öka i och med en större åldrad befolkning. Av alla studier som ingick i analysen handlade bara fyra om äldre patienter med inkontinens. Ingen studie hittades om patienter med nedsatt kognitiv förmåga.

Tidigt ok för särläkemedel mot neuroblastom

Ingrid Helander
-
0
Tidigt ok för särläkemedel mot neuroblastom

En ny behandling för neuroblastom rekommenderas marknadsgodkännande i EU under så kallade ”exceptionella omständigheter” för vuxna och barn från och med 12 månaders ålder. Det rekommenderade godkännandet innebär att patienter kan få tillgång till läkemedlet även om inte all data finns tillgänglig. Den typen av godkännande kan ges om datainhämtning är svår att göra om till exempel patientgruppen är väldigt liten eller om det kan anses oetiskt att genomföra studier av effekt och säkerhet på grund av sjukdomens allvarlighetsgrad.

Substansen, dinutuximab beta, är en chimär antikropp som binder specifikt till glykolipiden gangliosid G2. Gangliosiden uttrycks i hög utsträckning på ytan av neuroblastomceller men är i övriga celler begränsad till ytan på neuroner, perifera nervfibrer och melanocyter i huden.

Dinutuximab beta ska användas för att behandla högrisk-neuroblastom hos barn och vuxna som tidigare behandlats med, och till viss del svarat på, kemoterapi följt av stamcellstransplantation. Behandlingen är även avsedd för patienter med relapserande neuroblastom eller i de fall när annan behandling inte hjälper.

Vid sitt möte gav CHMP även tummen upp för substansen nanacog beta pegol, Refixia, för behandling och profylax av blödning i patienter som är minst 12 år gamla med hemofili B. Likaså fick natriumpentosanplysulfat, Elmiron, rekommenderat godkännande för behandling av intertestiell cystit, smärta i urinblåsan. Båda substanserna har särläkemedelsstatus.

Även ett vaccin, Trumenba, för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av menigokocker typ B gavs rekommenderat godkännande, liksom substansen fluciclovin (18F), Axumin, som användes diagnostiskt för att upptäcka återkomst av prostatacancer med hjälp av positronemissionskamera.

Dödsfall av cancer från bröstimplantat

Sara Heyman
-
0
Dödsfall av cancer från bröstimplantat

I förra veckan skrev Läkemedelsvärlden.se om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gått ut med en säkerhetsvarning rörande bröstimplantat, som i sällsynta fall kopplas till cancersjukdomen anaplastiskt storcellslymfom, ALCL, en typ av non-Hodgkins lymfom. Det är en mycket ovanlig komplikation som tycks ha samband med implantatens texturerade, alltså något skrovliga, yta.

Fram till februari i år hade den amerikanska myndigheten fått in 359 rapporter om fall där lymfomsjukdomen kopplas till bröstimplantat, varav nio lett till att patienterna avlidit.

Även i Sverige har åtminstone ett dödsfall förekommit relaterat till sjukdomen. Birgit Stark är specialist i plastikkirurgi och överläkare vid kliniken för rekonstruktiv plastikkirurgi på Karolinska universitetssjukhuset. Hon är också registerhållare för bröstimplantatregistret, BRIMP, där fallen med ALCL i Sverige registreras.

– Det bekräftade dödsfallet skedde 2015, berättar hon. Det var en kvinna som fått sina implantat 2006.

Sex år efter att hon fått implantaten bildades en vätskeansamling, serom, i bröstet. Sen serombildning, det vill säga mer än ett år efter implantatets inoperering, kan vara ett tecken på uppkomst av ALCL. Men då, 2006, var ALCL inte en känd diagnos i samband med bröstimplantat.

– Det var inte lätt då att få svar på specifika markörer, säger Birgit Stark.

Patienten fick rätt diagnos sent, och svarade dåligt på kemoterapin. Hon avled i december 2015.

I ett annat fall har en patient avlidit, men där är det inte bekräftat att ALCL var orsaken. Tre ytterligare fall av ALCL finns bekräftade, men där har patienterna behandlats och klarat sig.

– Det är viktigt att alla kvinnor med implantat och sen uppkommen vätskebildning i brösten vänder sig till sin läkare.  Alla fall som upptäckts i tid har kunnat botas med rätt behandling, säger Birgit Stark.

– Nu är kunskapsläget ett helt annat, och ett stort arbete pågår också för att sprida information, berättar Birgit Stark.

– Vi arbetar med att ta fram riktlinjer för diagnostik och information till alla kollegor som kan tänkas möta dessa patienter. Det är radiologer, onkologer och plastik- och bröstkirurger, fortsätter hon.

Birgit Stark och hennes kollegor skriver just nu på en artikel för Läkartidningen som riktar sig till alla läkarkollegor med det senast uppdaterade kunskapsläget och allmän information om hur man ska utreda och behandla dessa patienter.

– Vi är mycket medvetna om problemet och tar det på extremt stort allvar, säger Birgit Stark. Vi följer upp alla patienter, och fallen registreras både i lymfomregistret och i bröstimplantatregistret.

Inbyggda varningar i registren finns numera också. Om man skriver in till exempel ”sent serom” i bröstimplantatregistret kommer det upp en varningstext om misstankar om ALCL och att vidare diagnostik behövs.

För ett år sedan sammankallades en arbetsgrupp med företrädare för olika specialiteter från hela landet, för att inleda ett aktivt samarbete kring sjukdomen ALCL.

Varför sjukdomen uppstår är inte klart, men den hypotes som de flesta enas kring är att det uppstår en kronisk inflammation på grund av implantatens ytstruktur, som sedan genererar en genmutation i området, som utvecklas till cancer.

Sverige och övriga nordiska länder samarbetar med en global expert, Mark Clemens från MD Anderson Cancer Center i Texas, där forskning specifikt kring ALCL bedrivs. De nordiska grannländerna har också bekräftade fall av ALCL kopplat till bröstimplantat. I Danmark finns fem och i Norge två dokumenterade fall.

– I Australien och på Nya Zeeland ser vi andelsmässigt många fler fall, berättar Birgit Stark. Orsaken är inte kartlagd idag. I Australien och USA pågår immunologiska och bakteriologiska studier som belyser hypotesen kring inflammationen.

– Det enda vi vet är att ytterst få personer med implantat med texturerad yta har utvecklat lymfom, säger hon.

I Sverige används numera i princip bara implantat med texturerad yta. Skrovligheten hindrar implantaten att flytta sig när de är inopererade.

– I bröstimplantatregistret har vi dock noterat en ökning av registrering av släta implantat det senaste året, säger Birgit Stark. Vad det innebär får ett längre tidsperspektiv visa.

Birgit Stark räknar med att få kunskap om det absolut senaste från forskningsfronten i juni, då forskare från de engagerade länderna ska mötas igen.

Vad gäller behandlingen av patienterna som utvecklar ALCL, är riktlinjerna i princip klara. Många blir botade av att man kirurgiskt avlägsnar implantaten och den närmast liggande vävnaden.

– Men när eller om man ska lägga in ett nytt implantat är inte klart. Där finns det inga färdiga svar idag. Kanske kan vi få det när vi ses i juni, säger Birgit Stark.

På Läkemedelsverket följer man fallen som rapporteras in. Men den första informationen om sjukdomen och sambandet fick myndigheten redan 2010, när de tog del av en rapport från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

– Vi granskar rapporterna som skickas till oss och samlar information säger Linda Arebo, gruppchef på enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket. Vi ser inga indikationer på att det skulle vara någon ökning av fall.

Birgit Stark tycker att det är viktigt att patienter som ska operera in bröstimplantat får information om risken för den ovanliga komplikationen.

– Jag har börjat skriva en text till alla plastikkirurger om att informationen måste finnas med som en integrerad del i patientinformationen, säger Birgit Stark.

Hur ser det ut nu då, får patienterna information om ALCL?
– Jag kan bara säga hur det ser ut på vår klinik, och där är det nu en del av informationen, säger Birgit Stark. Hos oss får patienterna information om att det är en sällsynt komplikation som man måste vara medveten om, och vilka tecken man ska vara vaksam på.

I bröstimplantatregistrets årsrapport för 2015 står att det vid tidpunkten för rapporten fanns 74 histologiskt verifierade fall i Europa, varav 39 hade kommunicerats till berörda myndigheter. Siffrorna kan vara i underkant, eftersom bröstregister saknas i de flesta länder, enligt rapporten.

 

Läkemedel dras tillbaka efter bristande studier

Ingrid Helander
-
0
Läkemedel dras tillbaka efter bristande studier

Det är läkemedel vars bioekvivalensstudier utförts av det indiska kontraktsforskningsbolaget Micro Therapeutics Research Labs som dras tillbaka, enligt rekommendationer från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Anledningen är brister i de studier som görs för att säkerställa att generiska läkemedel har samma effekt och säkerhet som originalsubstansen.

EMA rekommenderar även att pågående ansökningar om godkännanden som bygger på bioekvivalensdata från det indiska företaget inte godkänns i EU. Rekommendationen om tillbakadragning är tillfällig och kan upphävas om nya data som visar bioekvivalens för berörda läkemedel kan visas.

Bristerna vid Micro Therapeutics Research Labs upptäcktes efter inspektioner av verksamheten som bland annat visade att studiedata hade förvanskats och att det fanns brister i dokumentation och datahantering.

Det är EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP som har genomfört granskningarna av läkemedlen från det indiska CRO-bolaget. CHMP konstaterar att alla studier som genomförts mellan juni 2012 och juni 2016 är otillförlitliga och därmed inte kan godtas som underlag för godkännande i EU. Kommittén konstaterar dock att det inte finns något som talar för att de aktuella läkemedlens skulle sakna effekt eller brista i säkerhet.

I Sverige finns fem läkemedel på marknaden där bioekvivalensstudierna gjorts av av Micro Therapeutics Research Labs och som därmed omfattas av återkallelsen (se faktaruta). I samtliga fall finns dock andra likvärdiga alternativ med samma aktiva substans, varför återkallelsen inte bedöms som kritisk för patienter enligt Läkemedelsverket.

CHMP:s rekommendationer lämnas nu till Europeiska kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet om återkallelse.

Allt fler unga får sömnmedlet melatonin

Ingrid Helander
-
0
Allt fler unga får sömnmedlet melatonin

Sömnmedlet melatonin förskrivs ofta vid sömnproblem kopplade till adhd. Förra året fick 0,8 procent av befolkningen, cirka 80 000 personer läkemedlet jämfört med 0,6 procent av befolkningen år 2015, ville innebär en ökning med 40 procent.

Det visar nya siffror från Socialstyrelsen. Pojkar i åldersgruppen 10-19 är den grupp där melatonin förskrivs vanligast, men den största ökningen har skett i gruppen kvinnor mellan 30-44 år. I samma grupp har även förskrivningen av adhd-läkemedel ökat.

– Ökningen av melatonin i den gruppen kan delvis kopplas till ökningen av adhd-läkemedel men det kan även finnas andra orsaker, till exempel att man generellt väljer att förskriva melatonin i stället för andra sömnmedel, säger Peter Salmi, som arbetar med psykiatrifrågor på enheten för epidemiologi på Socialstyrelsen.

Melatonin är ett kroppseget hormon som utsöndras från tallkottkörteln och som reglerar dygnsrytmen. Läkemedlet är inte beroendeframkallande men saknar i dag formellt godkännande för behandling av barn och unga. Det saknas även långtidsstudier på effekt och säkerhet i åldersgruppen.

– Som vi tolkar det är melatonin snällare än många andra sömnmedel och vi får kanske förstå ökningen mot det, säger Peter Salmi.

Samtidigt som förskrivningen av melatonin har ökat finns tendenser att förskrivningen av andra, narkotikaklassade sömnmedel, går ner.

– Ja, och vi följer utvecklingen så får vi se hur tydlig denna trend blir på sikt.

Ett skäl till den ökade användningen av melatonin kopplar Peter Salmi till att det sedan förra året kan förskrivas utan licens från Läkemedelsverket, ett annat skäl är den ökade förskrivningen av adhd-läkemedel. Adhd innebär ofta att man har problem med sömnen. Ytterligare en förklaring till ökningen kan enligt Peter Salmi vara den ökade psykiska ohälsan bland barn och unga, som även den kan ge upphov till sömnproblem.

Andelen barn och unga i åldern 10-19 år som fått antidepressiva läkemedel förskrivna har fördubblats på 10 år, visar de nya siffrorna från Socialstyrelsen. Från cirka 1 till 2 procent bland pojkarna och 1,5  till 3,5 procent bland flickorna.

– Allt fler unga hämtar ut mer antidepressiva och det har vi tolkat som en effekt av ökad psykisk ohälsa bland barn unga. Den trenden ser inte ut att avta och vi följer den noga, säger Peter Salmi.

Tio miljoner kronor för forskning om tarmbakterier

Sara Heyman
-
0
Tio miljoner kronor för forskning om tarmbakterier

Fredrik Bäckhed är professor i molekylärmedicin vid Göteborgs universitet. Det är för sina ”banbrytande upptäckter kring tarmflorans betydelse för kroppens ämnesomsättning” som han nu tilldelas Torsten Söderbergs akademiprofessur i medicin av Kungliga Vetenskapsakademien och får ett forskningsanslag på två miljoner kronor per år i fem år från Torsten Söderbergs Stiftelse.

Fredrik Bäckhed leder en forskargrupp vid Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet som forskar på bakteriefloran i tarmarna. Hans forskning har kunnat visa att sjukdomarna diabetes, fetma och hjärt- kärlsjukdom alla har kopplingar till förändringar i tarmarnas bakterieflora.

Mycket forskning världen över har de senaste åren fokuserat på tarmbakteriernas betydelse för en rad sjukdomar. I våra tarmar finns cirka tio gånger fler bakterier än vad vi har celler i kroppen. Men tarmbakteriernas exakta roll i olika sjukdomsförlopp är till stor del fortfarande en gåta.

– Söderbergprofessuren ger oss möjlighet att långsiktigt fortsätta arbetet med att undersöka hur tarmfloran kopplas till sjukdomar relaterade till ämnesomsättningen. Vi kommer framför allt att undersöka de mekanismer som en diabetesframkallande tarmflora kan bidra till sjukdoms-utvecklingen med, säger Fredrik Bäckhed i ett pressmeddelande från Kungliga Vetenskapsakademien.

Torsten Söderbergs akademiprofessur bereds och beslutas av Kungliga Vetenskapsakademien efter ett peer-review-förfarande.

Torsten Söderbergs Stiftelse ger anslag till vetenskaplig forskning och vetenskaplig undervisnings- eller studieverksamhet inom bland annat medicin.

1...222324...30Sida 23 av 30