Annons
Home 2016

Årlig arkivering 2016

”Vi förstår helt enkelt inte varandra”

Mikael Hoffmann
-
0

Samverkan är lätt att gilla och efterlysa. Men hur åstadkommer man det? Ett sätt är att ta reda på varför den inte fungerar i dag genom att förutsättningslöst analysera olika delproblem var för sig.

Detta har stiftelsen Nepi gjort det senaste dryga året tillsammans med farmaceuter, läkare, sjuksköterskor och patienter och resultaten håller på att analyseras.

Uppenbart är dock att vi inte har någon gemensam yrkes- och organisationsöverskridande beskrivning av läkemedelskedjan. Vi förstår helt enkelt inte varandra.

Läs hela Mikael Hoffmanns blogg här.

Två döda vid läkemedelsprövning

Sara Heyman
-
0
Två döda vid läkemedelsprövning

Patienterna har dött av svullnad i hjärnan.

Det är andra gången som det amerikanska läkemedelsbolaget Juno Therapeutics terapi vid namn JCAR015, som är under utveckling i fas II, har haft dödlig utgång. I somras stoppade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA samma studie efter att tre patienter dött av hjärnödem.

Då menade Juno att det inte var själva produkten som studien handlade om som orsakade dödsfallen, utan den cocktail av kemoterapier som patienterna fått dessförinnan.

Efter att ett cytostatikum tagits bort, fick bolaget grönt ljus att fortsätta sin studie.

Den nya tragedin gör att man kan tvivla på om bolaget gjorde rätt analys efter förra olyckan. Den sätter också press på FDA, då kritiker menar att myndigheten alltför snabbt lät bolaget fortsätta sin studie.

Bolaget meddelar att de självmant har stoppat studien. Företaget har kontaktat FDA, och ska nu bedöma alla data från fallen för att sedan utvärdera vad studien har för möjligheter att fortsätta.

Juno utvecklar en avancerad form av cancerbehandling som kallas CAR-T. Behandlingen går ut på att patientens egna T-celler tas ut ur blodet och odlas fram så att de blir mer motståndskraftiga.

Via genterapi lär sig cellerna att känna igen och döda cancerceller med hjälp av CAR-receptorer, för att sedan kunna föras tillbaka till patientens blodbana.
JCAR015 testades på vuxna med akut lymfatisk leukemi, en ovanlig och dödlig form av blodcancer. Sjukdomen är vanligast hos barn.

CAR-T-terapi har visat sig ha lovande effekt på svåra former av leukemier. Man känner sen tidigare till att det finns risk för bland annat allvarliga neurologiska biverkningar.

Kliniska försök med CAR-T-celler mot blodcancer pågår även i Sverige vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Kraftigt bakslag för hopp om Alzheimerläkemedel

Ingrid Helander
-
0
Kraftigt bakslag för hopp om Alzheimerläkemedel

Den monoklonala antikroppen solanezumab för behandling av mild kognitiv nedsättning på grund av Alzheimers sjukdom saknar effekt. Det visar resultaten från fas III-studien Expedition 3, meddelar läkemedelsbolaget Eli Lilly, som utvecklat antikroppen.

Antikroppen, som minskar inlagringen av amyloida plack i hjärnan, visade ingen statistisk signifikans över placebo i att bromsa kognitiv försämring hos patienter med mild demens på grund av Alzheimer.

Eli Lilly meddelar i ett pressmeddelande att man inte kommer att gå vidare med att försöka få solanezumab godkänt för behandling av Alzheimer.

Resultaten av fas III-studien är ett stort bakslag för Eli Lilly vars aktie föll kraftigt i samband med offentliggörandet av resultaten.

– Resultaten med solanezumab var inte vad vi hade hoppats på och vi är besvikna å de miljontals människors vägnar som väntar på en sjukdomsmodifierande behandling av Alzheimers sjukdom. Vi kommer att utvärdera dessa resultats betydelse för utvecklingsplanerna för solanezumab och våra andra produkter i vår Alzheimer pipeline, sade John C. Leichleiter, vd för Eli Lilly i ett pressmeddelande.

I fas III-studien, som genomfördes i flera länder, ingick fler 2 100 patienter diagnostiserade med mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom. Studien var den tredje fas III-prövningen med antikroppen, som inte heller i de två övriga visade signifikant effekt över placebo.

Svenska register grunden för nytt industrisamarbete

Ingrid Helander
-
0
Svenska register grunden för nytt industrisamarbete

Det amerikanska läkemedelsbolaget Merck & Co Inc., i Europa under namnet MSD, och Karolinska institutet har tecknat ett femårigt avtal om att tillsammans studera patientdata som finns i de svenska registren.

Syftet är inte helt tydligt, men det handlar bland annat om att få ökad kunskap om diverse sjukdomar för att på sikt förbättra behandlingen för patienterna.

– Avtalet är ganska flexibelt skrivet. Många sjukdomar är komplexa och bland annat handlar det om att förstå dem bättre, men i grunden handlar avtalet om att bygga kunskap sade Anders Gustafsson, dekan för forskning på Karolinska institutet, vid en sammankomst i går måndag där avtalet presenterades.

Några av Mercks fokusområden inom läkemedelsutveckling är diabetes, Alzheimer, hjärtakärl och hepatit C. Men inte heller Susan Shiff, ansvarig för Core på Merck & Co Inc., ville konkretisera samarbetet ytterligare, utan poängterade att man vill försöka besvara många olika frågor.

– Det kan handla om hur patienten upplever vården eller vilken information doktorerna saknar i olika situationer. Men oavsett vad vi kommer att studera ska vi ha patienten i centrum, sade hon.

Hur den framtida forskningen ska utformas bestäms av en styrgrupp med representanter från läkemedelsbolaget och KI. Den uttalade ambitionen är sedan att publicera de data man får fram.

Merck & Co har liknande samarbeten kring registerdata med universitet i USA och Israel och att valet denna gång föll på KI och Sverige beror bland annat på de svenska personnumren.

– Vi vill ha tillgång till de patientdata som finns här och som inte finns någon annanstans. Vi har också en lång historia av att arbeta med KI och vet att det här bedrivs forskning i världsklass. Inte minst inom epidemiologi, sade Susan Shiff.

Forskningssamarbetet sträcker sig över fem år och finansieras av Merck & Co, det första året med tio miljoner kronor. Hur stor den efterföljande investeringen blir finns ingen uppgift om mer än att beslut om detta fattas under projektets gång.

Men även om det är Merck & Co som står för all finansiering ser inte Anders Gustafsson något problem med att Karolinska institutet samarbetar med läkemedelsbolaget.

– Nej, inte alls. Vi har en gemensam styrstruktur på detta och lika många representanter som Merck i styrgruppen. Det handlar inte om någon uppdragsforskning åt företaget, sade Anders Gustafsson.

För KIs del hoppas Anders Gustafsson att samarbetet ska leda till ny kunskap som på sikt kan leda till nya läkemedel och behandlingsformer, men också till ökad kunskap om hur industrin arbetar.

– Genom samarbetet får vi tillgång till ny kompetens, bland annat av hur ett läkemedelsföretag som Merck & Co jobbar och tänker kring vissa frågor.

Samarbetsavtalet som undertecknades i går måndag sträcker sig fram till år 2021.

Strängare krav för homeopati i USA

Sara Heyman
-
0
Strängare krav för homeopati i USA

I ett nytt policydokument ställer den amerikanska motsvarigheten till konsumentverket och konkurrensverket, the Federal Trade Commission, FTC, samma krav på homeopatiska produkter som på andra preparat som gör anspråk på att fungera läkande eller behandlande. Det innebär att alla företag som säljer dessa produkter i USA måste stå på en tillförlitlig vetenskaplig grund för att påstå att en deras produkter har någon verkan.

Homeopati är sedan 1700-talet en alternativ medicinsk teori. Den baseras på antagandet att ett sjukdomsalstrande ämne i grav utspädning kan bota personer från samma sjukdom. Inga vetenskapliga studier har kunnat bevisa detta antagande.

Även i Sverige har åtgärder tagits för att strama upp kring marknadsföring och försäljning av alternativa hälsoprodukter. I somras beslöt den svenska regeringen att ta bort möjligheten till dispens för antroposofiska medel som har funnits sedan 1993. Från och med 2018 ska ingen särreglering finnas för antroposofiska medel i den svenska lagstiftningen.

Amerikanska FTC konstaterar att då homeopatiska produkters verkan endast baseras på traditionella homeopatiska teorier och inga riktiga vetenskapliga metoder, innebär det att marknadsföringen av dessa produkter sannolikt är vilseledande. Men med tydlig tilläggsinformation kan de homeopatiska produkterna ändå följa lagen. För detta krävs att etikett och förpackning har tydlig information där det står att det inte finns några vetenskapliga bevis att preparat fungerar, och att teorin om produktens effekt endast bygger på homeopati, vilket inte accepteras av medicinska experter av idag.

”Närmast en skandal”

Sara Heyman
-
0
”Närmast en skandal”

Johan Sundström är en av de som varit delaktiga i arbetet med den jättestudie om blodtryck som publicerades förra veckan i the Lancet. I studien har data från 200 länder mellan 1975 och 2015 sammanställts. Totalt är det uppgifter från omkring 20 miljoner människor.

Men även om det genomsnittliga blodtrycket i Sverige, liksom i övriga höginkomstländer, har sjunkit, är Johan Sundström inte nöjd med behandlingen av hypertoniker, det vill säga personer med högt blodtryck, i den svenska sjukvården.

Han jämför med Norge och Danmark, och med Kanada, där statistik visar att två tredjedelar av alla hypertoniker är välbehandlade, vilket innebär att de har ett blodtryck under 140/90. I Sverige är en åttondel av hypertonikerna välbehandlade.

– Det är närmast en skandal, säger Johan Sundström. Det finns ingen bra anledning till att det ser ut som det gör. Vi har alla möjligheter att hitta personerna med högt blodtryck och behandla dem.

Johan Sundström påminner om att högt blodtryck fortfarande är den största riskfaktorn i världen för för tidig död. Han menar att den svenska vården har varit ointresserad och prioriterat annat, och möjligen lutat sig tillbaka lite då rökningen har minskat.

– Vi i läkarkåren måste bli bättre på att upptäcka och behandla högt blodtryck, säger han.

Höginkomstländerna utgör dock den del av världen där blodtryck behandlas bäst. Det är i den delen av världen som trycket har sjunkit, medan det genomsnittliga blodtrycket i låg- och medelinkomstländer har stigit. Framför allt gäller det i Afrika och Sydasien. Det beror främst på en ökande åldrad befolkning, men det är inte den enda förklaringen.

Johan Sundström tror att medveten blodtrycksbehandling inte har kommit ikapp i dessa länder än. Tillgången till hälso- och sjukvård spelar självklart in. Men blodtrycksmediciner finns, och det är inga dyra preparat.

Projektet som resulterade i artikeln i Lancet, och en helt egen site på nätet, har letts av forskare vid Imperial College i London, men involverat hundratals forskare världen över inklusive Världshälsoorganisationen, WHO.

Resultatet visar att antalet personer med högt blodtryck i världen nu är 1,13 miljarder. Det är nästan en fördubbling jämfört med 1975.

Men i den rika delen av världen har det genomsnittliga blodtrycket alltså sjunkit. Det är främst tack vare blodtryckssänkande medicin, säger Johan Sundström, som är hjärtläkare på Akademiska sjukhuset och professor vid institutionen för medicinska vetenskaper vid Uppsala universitet.

– Läkemedlen spelar en jättestor roll här. Sänkningen av blodtrycket i länder som Sverige beror nästan uteslutande på läkemedel.

Kan inte en större medvetenhet om livsstil och hälsosammare levnadvanor också spela in?

– Nej, den stora positiva förändringen när det gäller levnadsvanor är att folk röker mycket mindre. Men den vinsten äts i princip upp av viktökningen. Så det är god blodtrycksbehanding som sänkt trycket, säger Johan Sundström.

Faktorerna bakom resultaten i studien är inte klarlagda. En av författarna bakom studien, professor Majid Ezzati vid Imperial College i London, säger i en kommentar till studiens publicering att en del av resultaten med sänkt blodtryck kan härröras till totalt sett bättre hälsa och högre konsumtion av frukt och grönsaker. Han påpekar också att tillståndet hypertoni, det vill säga högt blodtryck, tidigare upptäcks idag, och oftare läkemedelbehandlas i höginkomstländer.

– De här faktorerna kan ha balanserat upp effekten av den ökande fetman, som ju är en riskfaktor för högt blodtryck, säger Ezzati.

Man tror idag också att malnutrition, fel- eller undernäring, i barndomen kan öka risken för högt blodtryck i det vuxna livet. Det skulle i så fall också kunna vara en förklaring till hypertonin i de fattigaste länderna, påpekar Majid Ezzati. Och han konstaterar:

– Högt blodtryck är inte längre associerat med välstånd, som det var 1975. Det är nu ett stort hälsoproblem sammankopplat med fattigdom.
 

”Jag undrar om det ligger stora pengar i kassan?”

Christina Ljungberg
-
0

Det är fredag, jag och en kollega ska stänga apoteket klockan 19. Han frågar om det är okej att han går lite tidigare för att hinna med en buss. Såklart, svarar jag.

Du tycker inte att det är obehagligt att stänga själv då? säger han och jag svarar skämtsamt att han inte gör någon skillnad.

Vi skrattar, men senare ångrar jag min kaxighet.

Läs hela Christina Ljungbergs blogginlägg här.

Nu förnyas riktlinjerna för tidiga prövningar

Ingrid Helander
-
0
Nu förnyas riktlinjerna för tidiga prövningar

I de nya riktlinjerna för tidiga kliniska prövningar, så kallade first in human-prövningar, lägger den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, extra stort fokus på hur upptrappningen av läkemedelsdos sker och hur man sätter maxdos.

Syftet är bland annat att bättre kunna identifiera möjliga risker med nya läkemedelskandidater och hur de kan hanteras, samt att stärka skyddet för de personer som deltar i tidiga kliniska prövningar.

Tidigare i år avled en person och fem personer fick vårdas på sjukhus efter en misslyckad first in human-prövning i franska Rennes. I prövningen, som genomfördes av laboratorieföretaget Biotrial, testades läkemedelskandidaten BIA 10-2474 utvecklad av det portugisiska företaget Bial för behandling av bland annat ångest och rörelsekoordinationsstörningar.

Händelsen har utretts av franska myndigheter och resultaten från utredningarna har haft betydelse i arbetet med att ta fram de nya riktlinjerna.

– De har varit en del av informationen som har tagits hänsyn till i detta, säger Ulla Wändel Liminga, ämnesområdesansvarig för farmakologi och toxikologi på Läkemedelsverket och delegat i EMAs säkerhetskommitté PRAC.

Den främsta anledningen till revidering av riktlinjerna är dock att de inte har uppdaterats på närmare tio år, och att sättet att göra tidiga kliniska prövningar på har ändrats under tiden. Där man tidigare gjorde separata studier är numera de olika momenten mer integrerade. Tidigare gavs vanligen enstaka, ökande doser av läkemedlet följt av en utvärdering innan man inom ramen för ett nytt studieprotokoll gav upprepade doser.

– Läkemededelsprövningarna har utvecklats så att man numera planerar för både enstaka och upprepade, ökande doser i samma studieprotokoll. Resultaten från dessa analyseras sedan under studiens gång inför att de upprepade doserna ska ges, säger Ulla Wändel Liminga.
– Det innebär att man måste vara lyhörd för de data som kommer fram inom studien och anpassa sig efter dem under studiens gång.

Upplägget gör att mer information kan fås ut inom samma studieprotokoll vilken kan bidra till att data kan samlas in snabbare.

– Samtidigt innebär det mer komplexa studieprotokoll och det kan vara en utmaning att få in och att utvärdera all data, säger Ulla Wändel Liminga.

Även betydelsen av relevanta djurmodeller och andra prekliniska modeller framhålls i de nya riktlinjerna, liksom värdet av resultaten från dessa.

– Det är viktigt att information om farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet från preklinik och tidiga prövningar integreras i den pågående studien, och att man är öppen för att man kan behöva anpassa prövningen efter tidens gång, säger Ulla Wändel Liminga.

De reviderade riktlinjerna är nu ute på remiss med möjlighet att kommentera fram till den 28 februari 2017. Målet är att en slutgiltig version av de nya riktlinjerna ska finnas klar under första halvåret 2017.

Stefan Löfven vill ha EMA till Sverige

Ingrid Helander
-
0
Stefan Löfven vill ha EMA till Sverige

Vid en frågestund med statsministern i går torsdag undrade den moderata riksdagspolitikern Jenny Petersson om det är regeringens ambition att försöka få den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA till Sverige i samband med att Storbritannien lämnar EU.

Statsminister Stefan Löfven hade enligt Altinget.se en positiv inställning till detta och svarade att det är ambitionen.

– Ja, det är det. Vi tycker att Sverige borde ligga bra till. Det finns tuffa konkurrenter. Men Sverige ska absolut ha den ambitionen, sade Stefan Löfven enligt Altinget.se.

Hittills har flera länder som Danmark, Irland och Italien visat ett formellt intresse för att ta över EMA, men i Sverige bereds frågan fortfarande inom regeringskansliet.

– Vi kommer att komma med mer information om detta inom ett par veckor, säger Victor Harju, tf pressekreterare hos folkhälso- , sjukvårds- och idrottsminister Gabriel Wikström

Den brittiska premiärminsitern Theresa May har tidigare sagt att artikel 50, som innebär ett officiellt utträde ur EU, ska aktiveras i slutet av mars nästa år.

Han ska utreda prismodell för läkemedel

Ingrid Helander
-
0
Han ska utreda prismodell för läkemedel

Den sedan tidigare aviserade utredningen om prismodellen för läkemedel är nu sjösatt. Ett regeringsbeslut i dag torsdag innebär en övergripande översyn av dagens system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel.

Toivo Heinsoo, tidigare landstingsdirektör i Stockholms läns landsting har utsetts till särskild utredare. Han ska bland annat analysera och ta ställning till om nuvarande system med särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånen fungerar bra eller om det bör förändras.

I uppdraget ingår också att analysera hur finansieringssystemet för läkemedel kan effektiviseras och göras mer förutsägbart och tydligt för stat och landsting. Förslagen i finansieringsdelen ska lämnas ihop med förslag för subventions- och prissättningssystem.

Målet med översynen är enligt regeringen ett mer samhällseffektivt system för användande av läkemedel och en mer jämlik vård.

– Läkemedel är en central del av en modern sjukvård. Vi måste säkerställa att våra system för finansiering och prissättning bidrar till att patienter kan få tillgång till effektiva läkemedel till en rimlig kostnad för samhället, säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström, i ett pressmeddelande.

Toivo Heinsoo var landstingsdirektör i Stockholms läns landsting mellan åren 2011 och 2016. Dessförinnan var han utvecklingsdirektör inom landstinget.

Toivo Heinsoo har tidigare utrett vårdval i primärvården och vårdgaranti, samt rehabiliteringsgarantin och övergångsregler för taxeläkare.

Utredningen om prissättningen för läkemedel ska delredovisas senast den 1 december 2017 och slutredovisas senast den 1 december 2018.

I samband med att utredningen presenterades gavs också Socialstyrelsen i uppdrag att kartlägga hur regelverket för läkemedelsförsörjning tillämpas utifrån dagens hälso- och sjukvård. Det uppdraget ska redovisas senast den 30 april 2017.

Reumamedel effektivt mot autoimmun artärsjukdom

Ingrid Helander
-
0
Reumamedel effektivt mot autoimmun artärsjukdom

Ungefär 800 svenskar drabbas årligen av den autoimmuna sjukdomen jättecellsarterit, även kallad temporalisarterit. Sjukdomen drabbar personer 50 år eller äldre och innebär att det egna immunförsvaret orsakar inflammationer i artärerna i främst huvud och nacke, med smärta och risk för blindhet och stroke som följd.

Behandlingen har hittills bestått av kortison under långa perioder, ibland upp till fem år, med biverkningar som benskörhet, diabetes, viktökning och högt blodtryck.

En ny fas III-studie som nyligen presenterades på reumatologikongressen ACR i Washington i USA visar dock att substansen tocilizumab, som bland annat ingår i reumaläkemedlet Roactemra, har god effekt som kombinationsbehandling med kortison.

I den dubbelblinda placebokontrollerade studien ingick 251 patienter med jättecellsarterit som antingen fick behandling med en kombination av tocilizumab och kortison eller kortison och placebo. Studien genomfördes på 76 olika kliniker i 14 länder och pågick i ett år.

Mer än hälften, 56 procent, av de patienter som fick kombinationsbehandling uppnådde efter den tiden kortisonfri remission, det vill säga inga tecken på sjukdom ett år efter studien inleddes och utan pågående behandling. Motsvarande siffra var 14 procent i gruppen som enbart fick kortison.

Aladdin Mohammad är docent och överläkare i reumatologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund och har varit huvudprövare för en del av studien. Han tycker att resultaten är mycket intressanta.

– Detta är en historisk händelse och första möjligheten för dessa patienter att få en behandling med betydligt mindre kortison som både har god effekt och som håller sjukdomen i schakt över längre tid, säger Aladdin Mohammad.

Han påpekar dock att resultaten måste följas upp under längre tid och behandlingen testas i klinisk vardag, men tror att resultaten kommer att ha effekt på hur sjukdomen behandlas i framtiden.

– Jag tror att detta kommer att synas i flera guidelines världen över. Däremot tror jag inte att man helt kommer att sluta behandla med kortison. Kombinationsbehandling med tocilizumab kan däremot korta behandlingstiden dramatiskt vilket är positivt med tanke på de biverkningar kortison medför, säger Aladdin Mohammad.

Tocilizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som sedan 2009 är godkänd i EU för behandling av reumatoid artrit hos vuxna och vissa artrittillstånd hos barn. Antikroppen hämmar receptorn för den inflammationsdrivande cytokinen IL-6, vilket minskar inflammationen i leder.

Enligt Roche, som markandsför Roactemra, är planen att skicka in en ansökan om till EMA om godkännande av läkemedlet även för jättecellsarterit inom kort.

– Om allt går enligt plan förväntar vi oss ett godkännande mot slutet av 2017, säger Margareta Olsson-Birgersson, medicinsk chef på Roche.

Vill se snabbare digitalisering av vården

Sara Heyman
-
0
Vill se snabbare digitalisering av vården

Kritiken var bitvis hård mot den svenska sjukvården från Health Solutions, ett företag som arbetar med att hjälpa sjukvårdens aktörer att ta till vara patientdata och se till att den kan utnyttjas i vården. Joakim Söderberg talade om ”paradoxen i svensk sjukvård”: Vi har avancerad teknik, som magnetröntgenkameror som kan ge oss enorma mängder data och kunskaper om en patient, samtidigt som all dokumentation av denna kunskap sker i system som av personalen upplevs som undermåliga, förklarade han.

– Vi har haft en digital revolution, men den syns inte i sjukvården, sade Joakim Söderberg.

Orsaken till att svensk sjukvård inte har kommit längre i den digitala utvecklingen menar Joakim Söderberg till stor del handlar om integritetsfrågan. Datainspektionen, som har till uppgift att se till att medborgarnas integritet skyddas, har ställt sig på bromsen vid åtskilliga tillfällen när det gäller bland annat ny patientdatalag, nationella läkemedelslistor och sammanhållna journaler.

– Datainspektionen gör absolut inte fel, sade Söderberg. Den gör sitt jobb. Men det är många andra aktörer som inte gör något alls. Det finns instanser och professioner som måste ropa högre om vad förlusten blir när integriteten får väga tyngst, man måste väga integritet mot patientnytta. Idag vinner alltid integriteten och jag tror inte att det speglar vad befolkningen vill.

Joakim Söderberg menar att det finns ett glapp mellan värnandet av integriteten och vår acceptans för att vår läkare ska ha tillgång till våra journaler.

– Vi slår knut på oss för att skydda integriteten, samtidigt som de allra flesta tar för givet att deras läkare har tillgång till all dokumentation om dem. ”Doktorn sitter ju vid en dator!”

Samtidigt som Joakim Söderberg ser många positiva satsningar och initiativ från regering och myndigheter, anser han att många år har gått förlorade i den digitala utvecklingen. Han är också kritisk till regeringens val att flytta e-hälsomyndigheten till Kalmar.

– Gabriel Wikström har en vision om att Sverige ska bli bäst på e-hälsa. Samtidigt flyttar man just e-hälsomyndigheten av regionalpolitiska skäl. Det blir en olycklig signal. Det finns ett stort frågetecken kring e-hälsomyndighetens och statens ambitioner.

Under rubriken ”revolution eller evolution” spådde Joakim Söderberg om framtiden. Hans prognos är att dagens it-system i sjukvården kommer stupa med buller och bång.

– Våra gamla system kommer inte dö långsamt. När de väl dör kommer de att dö brutalt och fort. När befolkningen förstår hur stort glappet är mellan hur de själva använder it i resten av samhället och vad vården har möjligheter till, så håller de nuvarande systemen inte längre, sade Joakim Söderberg.

Kräver nya studier för läkemedel mot Duchennes

Ingrid Helander
-
0
Kräver nya studier för läkemedel mot Duchennes

År 2014 fick särläkemedlet Translarna, ataluren, ett villkorat godkännande i EU för behandling av en viss form av den ovanliga muskelsjukdomen Duchennes muskeldystrofi.

Nyligen meddelade den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté CHMP att man efter utvärdering vill att företaget bakom läkemedlet genomför ytterligare studier för att bekräfta risk-nytta-balansen med läkemedlet.

De studier myndigheten vill se är dels en 18 månaders randomiserad placebokontrollerad studie med Translarna hos patienter med Duchennes muskeldystrofi. Därefter vill man se ytterligare en 18 månader lång studie där alla patienter får Translarna. Studieresultat från de båda studierna väntas år 2021.

Patienter med Duchennes muskeldystrofi saknar normalt dystrofin, ett protein i musklerna, vilket innebär att musklerna så småningom slutar fungera.

Det villkorade godkännandet bygger i huvudsak på en studie med 174 patienter med Duchennes muskeldystrofi beroende på en nonsensmutation i dystrofigenen där två doser med Translarna jämfördes med placebo. Det primära effektmåttet var hur långt patienten kunde gå på ett rullband under sex minuter efter 48 veckors behandling.

Studien visade inga signifikanta förbättringar i gångavstånd mellan Translarna och placebo. Dock sågs en minskad försämring i gångförmågan i den behandlade gruppen och patienter som fick Translarna kunde i genomsnitt gå 31,3 meter längre än de som fick placebo.

I sitt beslut om villkorat godkännande konstaterade CHMP att det finns vissa belägg för att läkemedlet fördröjer sjukdomens utveckling och att det inte finns någon större anledning till oro vad gäller dess säkerhet. Man konstaterar också att Duchennes muskeldystrofi är en allvarlig sjukdom och att patienterna har ett ouppfyllt medicinskt behov.

Tidigare i höst gav den amerikanska läkemedelsmyndigheten ett accelererat godkännande för ett annat läkemedel, Exondys 51 med den aktiva substansen eteplirsen, för behandling av en annan form av Duchennes muskeldystrofi. Beslutet togs emot med glädje av bland annat patientföreningar men orsakade mycket diskussion om värdet av läkemedlets effekt kontra dess höga pris.

Generika sparar miljarder i läkemedelskostnader

Ingrid Helander
-
0
Generika sparar miljarder i läkemedelskostnader

Sverige hör till de tre länder med lägst läkemedelskostnad i Europa. Det visar en ny studie som tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, har gjort. En stor del av förklaringen ligger enligt TLV i utbytessystemet med generiska läkemedel och den prispress som uppstår när läkemedel förlorar sina patent.

Konkurrens i form av generiska läkemedel innebär att priset pressas ned. Efter tre månader har priset i genomsnitt sjunkit med 40 procent och efter två år har priset minskat med 65 procent.

Enligt undersökningen betalar Europeiska länder i genomsnitt 2,6 miljarder kronor mer för samma läkemedel.

– Tack vare att vi har ett system som för att priserna faller så pass mycket ger det vården möjlighet att behandla för patienter. Vi ser att antalet doser stiger i takt med att priserna faller, säger Svante Rasmuson, enhetschef för marknadsanalys på TLV.

Förra året var den totala kostnaden för läkemedel inom förmånen i Sverige 20,3 miljarder kronor, enligt siffror från Socialstyrelsen.

Utbytessystemet med generiska läkemedel har funnits sedan 2002 och innebär att apoteken byter ut det förskrivna läkemedlet till ett likvärdigt läkemedel som har lägst pris på marknaden. Sedan omregleringen av apoteksmarknaden är apoteken skyldiga att byta till den produkt, periodens vara, som TLV utser i varje utbytesgrupp.

Ny studie: Läkemedel för att förebygga bröstcancer

Ingrid Helander
-
0
Ny studie: Läkemedel för att förebygga bröstcancer

Läkemedlet tamoxifen använts vanligtvis för att förebygga återfall hos kvinnor som haft bröstcancer och har då en effekt på kvarvarande bröstcancerceller. Nu vill forskare från Lund och Stockholm studera dess förebyggande effekt.

– Vi tror att läkemedlet påverkar tätheten i brösten så att den blir mindre, med minskad risk för bröstcancer som följd, säger Signe Borgquist, överläkare och docent vid Lunds universitetssjukhus och ansvarig för studien i Lund.

I studien, som är ett samarbete mellan Lunds universitet och Karolinska Institutet, ska 1440 friska kvinnor aktuella för mammografi få läkemedlet tamoxifen. Kvinnorna delas slumpmässigt in i sex grupper: fem som får tamoxifen i olika doser, från 1 mg till 20 mg läkemedel, och en som får placebo. Syftet är att hitta den lägsta dosen av läkemedlet som inte ger några eller endast milda biverkningar men fortfarande har en skyddande effekt.

– Vid förebyggande behandling kan man inte acceptera samma biverkningar som vid behandling av befintlig bröstcancer, säger Signe Borgquist.

Hur stor riskminskningen den förebyggande behandlingen ger är svår att svara på och beror på hur stor risk kvinnan har innan behandlingsstart. Parallellt med läkemedelsstudien arbetar forskarna därför med att ta fram risk-prediktions modeller för att bättre kunna förutspå risken att drabbas av bröstcancer.

I dag vet man att mutationer i vissa gener ger en kraftigt förhöjt risk, men den patientgruppen behöver aggressivare behandling. Det är i stället kvinnor med lägre, men ändå förhöjd risk den förebyggande behandlingen kan vara aktuell för, menar Signe Borgquist.

– Vi vill prediktera de med måttlig förhöjd risk beroende på ärftlighet, brösttäthet, livsstil och biomarkörer. Där har vi bra information från en tidigare studie, Karma studien, och nu är målet att med hjälp av den ta fram ännu bättre verktyg för prediktion, säger Signe Borgquist.

Studien ska genomföras vid universitetssjukhuset i Lund och Södersjukhuset i Stockholm med professor Per Hall som nationell ansvarig. När studien är färdig någon gång i slutet på nästa år är planen att starta ytterligare en studie med 8 000 deltagare.

– Jag tror att vi har en stor uppgift framför oss när det gäller förebyggande av cancer. I dag förebygger vi stroke, hjärtinfarkt, och så vidare. När det kommer till cancer finns det inte mycket inom förebyggande åtgärder, men vi som driver den här forskningen är övertygade om att det finns mycket att göra där, säger Signe Borgquist.

Cirka 9 000 svenska kvinnor får bröstcancer årligen och många av dem behandlas med tamoxifen för att förhindra återfall i sjukdomen efter avslutad behandling.

Tre biosimilarer får tummen upp

Ingrid Helander
-
0
Tre biosimilarer får tummen upp

Den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté CHMP ger tre biosimilarer positivt utlåtande.

Lusidna med den aktiva substansen insulin glargine används för att behandla diabetes. Insulin glargine är en långtidsverkande insulinanalog som binder specifikt till den humana insulinreceptorn, vilket resulterar i samma farmakologiska effekt som humnat insulin. Lusidna är en bisosimilar till den befintliga produkten Lantus och bedöms ha likvärdig effekt och säkerhetsprofil.

Även biosimilarerna Movymia och Terrosa rekommenderas godkännande för behandling av benskörhet, ospeoporos. Båda produkterna innehåller den aktiva substansen teriparatide som är aminoterminalen av humant paratyroideahormon.

Genom att interagera med hormonets receptor har substansen en anabol effekt på ben med ökad bentäthet som följd. Både Movymia och Terrosa är biosimilarer till den existerande produkten Forsteo och har visat likvärdig effekt och säkerhet.

CHMP rekommenderade även godkännande av Afstyla, lonoctocog alfa, för behandling av blödning hos patienter med hemofili A, Vemlidy, tenofovir alafenamid, för behandling av kronisk hepatit B och Fiasp, insulin aspart, för behandling av diabetes.

1...345...30Sida 4 av 30