Månads arkivering november 2016

Elektriskt plåster kan bita på resistent bakterie

Resistenta bakterier är ett av vår tids stora hälso- och sjukvårdsproblem. I Europa dör omkring 25 000 människor varje år på grund av resistenta bakterier. I USA är siffran en liknande, omkring 23 000 dödsfall och två miljoner infektioner varje år beror på resistenta bakterier, enligt den nationella folkhälsomyndigheten i USA, Centers for Disease Control and Prevention.

Vid behandling av bakteriella infektioner dödas många bakterier vid en antibiotikabehandling. Kvar blir ofta motståndskraftiga bakterier i ett tunt lager, kallat biofilm. De cellerna är svårare att komma åt, och populationer av dessa celler kan mångfaldiga sig och bli till svårbehandlade, kroniska infektioner.

I en studie vid Washington State University som publicerats i den vetenskapliga Nature-tidskriften npj Biofilms and Microbiomes, använde forskarna sig av elektrisk ström för att bilda en kemisk reaktion, i kombination med antibiotikabehandling av bakterierna.

Med ett slags plåster gjort av ett strömförande material av kol, skapade teamet en elektrisk ström som i en elektrokemisk reaktion orsakade en lågintensiv koncentration av väteperoxid på plåstrets yta.

Väteperoxiden skadade biofilmens struktur och förstörde bakteriernas cellväggar och DNA. Det i sin tur gjorde att antibiotikan, i det här fallet tobramycin, kunde komma åt och döda bakterierna.

I försöken, som upprepades flera gånger med samma resultat, eliminerade denna kombinationsterapi helt de motståndskraftiga biofilmscellerna. I de jämförande försöken med endast olika koncentrationer av antibiotika, återhämtade sig biofilmscellerna och återväxte och utvecklade tolerans mot tobramycinet.

– Jag kunde först inte tro det, säger professor Haluk Beyenal som lett studien, i en kommentar. Att de flesta motståndskraftiga cellerna skulle dö var oväntat.

Försöken gjordes i laboratorium på bakterien Pseudomonas aeruginosa PAO1, en bakterie som orsakar allvarliga infektioner i kroniska sår och bland annat drabbar människor med nedsatt immunsystem och lungsjukdom. Bakterien ligger också ofta bakom lunginflammation hos intuberade patienter som får andningshjälp med ventilator och infektioner hos brännskadade.

Tidigare försök har gjorts med elektrisk ström för att döda bakterier, men de bakomliggande mekanismerna till att elektrokemi förbättrar effekten av antibiotika har inte kunnat förklaras. Resultaten i den aktuella studien tyder på att det strömförande plåstret orsakar förändringar i de skadliga bakteriernas celler och förbättrar genomträngligheten i cellernas membran.

Forskarna skriver att studiens resultat visar på potentialen av metoden som en alternativ behandling eller tilläggsterapi till konventionell antibiotikabehandling vid svåra infektioner med biofilm.

De har gjort en patentansökan och hoppas kunna påbörja kliniska test. Flera företag har visat intresse för en kommersiell produkt.

Vanligt antibiotikum har effekt på zikaviruset

Genom att undersöka mer än 2 100 godkända läkemedelssubstanser har forskare vid University of California funnit att det befintliga antibiotikumet azithromycin har god effekt i att minska effekterna av zikavirus.

Läkemedlet används normalt för behandling av sexuellt överförbara sjukdomar.

Genom att studera cellinjer med gliaceller och astrocyter, båda celltyper i det centrala nervsystemet som angrips vid zikainfektion, fann forskarna att azithromycin förhindrade virusproduktion och virusorsakad celldöd.

Tidigare studier i en rad andra celltyper har visat på liknande effekt hos andra substanser, bland annat hepatit C-läkemedlet sofusbovir, utvecklat av svenska Medivir. Azithromycin visade dock bättre effekt än de flesta av de tidigare studerade substanserna.

I den aktuella studien fokuserade även forskarna på befintliga substanser som är godkända att användas under graviditet, vilket många av de andra undersökta substanserna inte är. Eftersom zikaviruset kopplas till bland annat till utvecklandet av mikrocefali hos barn vars mödrar blivit infekterade under graviditeten är det nödvändigt att kunna behandla under graviditeten.

Den exakta mekanismen hur zikaviruset angriper fostrets hjärna är fortfarande inte helt klarlagd.

I denna studie använde därför forskarna in vitro-modeller av hjärnan under utveckling och fann att zikaviruset i första hand infekterade neuronala stamceller, astrocyter, prekursorceller till oligodendrocyter och mikroglia – alla involverade i hjärnans utveckling. Man fann också att genom att blockera en specifik receptor kunde man minska möjligheten för zikavirus att infektera.

Forskarna skriver att resultaten, som är publicerad i den vetenskapliga tidskriften PNAS, ger ny kunskap om hur zikaviruset infekterar hjärnan under fosterutveckling. De konstaterar också att ytterligare studier krävs för att undersöka om azithromycin och andra substanser kan påverka zikavirusets aktivitet i relevanta celltyper även in vivo.

– Förebyggande åtgärder som myggbekämpning och ett vaccin mot zikaviruset är nödvändiga för en långsiktig kontroll av smittspridningen men också att hitta substanser med en terapeutisk effekt när smittan är ett faktum, skriver forskarna i studien.

Oro för ny indikator som ska styra forskningsanslag

Kunskap i samverkan är namnet på forskningspropositionen som presenterades av Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, igår.

– Namnet på propositionen försöker fånga den färdriktning regeringen vill se. Det handlar om ökad samverkan mellan högskola, näringsliv och samhälle, sa ministern i ett pressmeddelande.

I linje med detta föreslås samverkan som en tredje kvalitetsindikator för fördelning av forskningsanslag till lärosäten. Den ska väga lika tungt som de två befintliga indikatorerna, som är publiceringar och citeringar samt externa medel.

Men den stora tyngden på samverkan ses med skepsis från flera tunga håll i mottagandet av propositionen. Ingen är rimligen emot samverkan i sig, men att den ska bli en mätbar kvalitetsindikator som ska få styra forskningsanslag anses inte lika självklart. Det tycker bland andra Uppsala universitets rektor Eva Åkesson.

Hon skriver på universitetets rektorsblogg att lärosätenas prestationer inom samverkan i ökad utsträckning ska styra fördelningen av basanslaget är något som oroar henne allvarligt. Det saknas bra indikatorer för hur samverkan fungerar och de modeller som i innovationsmyndigheten Vinnovas regi hittills har utvecklats för att värdera samverkan har inte lett till något som skulle kunna vara ett rimligt underlag för att styra en resursfördelning, menar hon.

”Bedömningen riskerar att bli godtycklig”, skriver hon på rektorsbloggen.

Även på Apotekarsocieteten är man tveksam inför hur samverkan i praktiken ska kunna fungera som en kvalitetsindikator som ska styra hur anslag fördelas.

– Ansatsen i detta är fullt förståelig och kan fungera i många sammanhang men jag kan även se vissa risker med detta, säger Karin Meyer, vd på Apotekarsocieteten. Hon menar att det är viktigt att hitta en balans mellan denna nya kvalitetsindikator och de befintliga. Karin Meyer påpekar också att även om samverkan är bra på många forskningsområden, så gäller det inte för alla.

– Forskningsområden där det är mindre självklart är den mycket tidiga grundforskningen, där de framtida användningsområdena kan vara svåra att definiera, säger hon.

Apotekarsocieteten ställer liksom Uppsala universitets rektor frågor kring själva mätandet av framgångsrik samverkan. Karin Meyer kallar det en utmaning hur samverkan ska mätas och följas upp på ett sätt som möjliggör nationella jämförelser.

Så hur ska samverkan mätas? I propositionen framgår att man tänker tillsätta en utredning som ska se över ett nytt system för resursfördelning och hur anslag för forskning och utbildning på forskarnivå ska fördelas, inklusive hur samverkansuppgiften kan premieras ekonomiskt.

Men oron som Uppsala universitets rektor Eva Åkesson känner, lär inte stillas vid en mer ingående läsning av propositionen, i alla fall inte tills att resurstilldelningsutredningen kommit med förslag (och utredningen är inte tillsatt än).

I avvaktan på utredningens förslag avser nämligen regeringen att använda Vinnovas bedömningar av samverkan med det omgivande samhället som grund för tilldelning av nya resurser.

Regeringen sågar kritik mot Läkemedelsverket

0

I början av sommaren publicerade Riskrevisonen sin granskning Statens roll inom läkemedelsområdet. I den riktade man skarp kritik mot bland annat Läkemedelsverket. Bland annat ansåg man att verket brister i säkerhetsrutinerna och att man bör stärka sitt oberoende mot läkemedelsindustrin.

I en skrivelse lämnar nu regeringen sin bedömning av kritiken och det är tydligt att man inte håller med.

Bland annat rekommenderade Riksrevisionen att regeringen inte ska involvera Läkemedelsverket i sin innovationspolitik, vilket man gör i dag i och med att myndigheten har innovationsfrämjande arbete inskrivet i sitt regleringsbrev.

Regeringen håller inte med utan skriver att samverkan är viktigt för att möta framtidens utmaningar och att Läkemedelsverket spelar en viktig roll här. Bedömningen är därför att målet om innovationsarbete bör ligga kvar i regleringsbrevet.

Inte heller Riksrevisionens rekommendation att regeringen ska ge Läkemedelsverket tydligare incitament för säkerhetsarbetet tas emot positivt. Här skriver regeringen att man inte delar Riksrevisionens uppfattning och att styrning av myndigheter ska bygga på tillit varför man inte vill ge uppdrag om prioriteringar av hur arbetet utförs.

Slutligen uppmanar Riksrevisionen regeringen att ge myndigheterna i uppdrag att samverka mer ”för en mer producentoberoende styrning med kunskap”. Men inte heller där håller regeringen med. I stället menar man att myndigheterna redan i dag samarbetar när det gäller till exempel jävsdeklarationer för externa experter och har ett bra system för det.

Regeringen skriver också att det redan ligger i myndigheternas uppgift att samverka och att det inte krävs särskilda uppdrag för det. Helt kallsinnig är dock inte regeringen till kritiken utan medger att det finns skäl att ta till sig vissa delar. Bland annat kommer Läkemedelsverket och andra berörda aktörer att få i uppdrag att inventera sina rutiner och arbetssätt vid samverkan med externa parter och vid behov förändra dem för att säkerställa att det inte finns någon risk för otillbörlig påverkan.

Vad gäller Läkemedelsverkets säkerhetsarbete, och i förlängningen patientsäkerheten, skriver regeringen att frågan bedöms ges utrymme Nationella läkemedelsstrategin 2017.

Oklarheter kring Prep

Kombinationspreparatet Truvada, tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin, är framtaget av företaget Gilead och används sedan tio år som del i behandling av hiv-infektion.

Kliniska studier har visat att Truvada även fungerar som en biomedicinsk prevention, alltså ett läkemedel som ges till en icke-smittad person för att förhindra hiv-infektion.

Nyligen beslutade EU-kommissionen att godkänna denna nya indikation och därmed tillåta preparatet att även användas preventivt inom EU.

– Användning av Truvada som ytterligare ett förebyggande alternativ i relation till exempel kondom har potential att minska hiv-överföring och bidra till att vända ökningen av nya infektioner i Europa, säger Teymur Noori, expert på hiv på Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, ECDC.

ECDC föreslår därför att EU-länderna inkluderar Truvada som en del i sin hiv-prevention på det sätt som Norge just nu beslutat sig för att göra.

– Det här en efterlängtad metod och ett nytt verktyg som kan få ner incidensen av hiv bland de mest riskutsatta, men EU-länderna säger att kostnaden är en stor utmaning för implementeringen, säger Teymur Noori.

Dels handlar det om priset för själva medicinen och dels om kostnaderna för hur det ska levereras inom vården. Till det kommer kostnader för uppföljning var tredje månad för att bekräfta fortsatt hiv-negativitet med hjälp av kombinerade antigen- och antikroppstester.

I de undersökningar som gjorts har ECDC sett att det finns ett intresse inom riskgruppen för att använda Truvda som förebyggande behandling av hiv.

– Vi ser redan i dag att män som har sex med män köper Prep via nätet. Det är generiska mediciner som tillverkas i Indien. Problemet är att man då inte gör någon uppföljning, vilket kan få till följd att personen i fråga redan är smittad med hiv och därför kan få resistensproblem vid behandling med läkemedlet, säger Teymur Noori.

I Sverige omfattas Truvada i dag av läkemedelsförmånen med generell subvention för behandling av hiv. När läkemedlet nu är godkänt för en ny indikation omfattas även den av förmånen. Hur läkemedlet kommer att subventioneras i framtiden avgör Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

– I och med en ny indikation kan TLV utreda om ett läkemedel även fortsättningsvis ska ha generell subvention eller om den ska begränsas. När det gäller Truvada kommer vi att följa användningen och försäljningen för att vid behov göra ett sådant ställningstagande, säger Sophia Brodin, enhetschef på TLV.

Läkare kan med andra ord i dagsläget skriva ut Truvada inom läkemedelsförmånen som förebyggande behandling av hiv. Men någon landstingsövergripande rekommendation om en sådan användning finns inte. TLV har heller inte fått in någon sådan önskan från NT-rådet, landstingens gemensamma organ för rekommendationer och förhållningssätt till nya läkemedel och läkemedelsbehandlingar.

Enligt Stefan Back, ordförande för NT-rådet och medicinsk rådgivare vid Region Gävleborg är NT-rådets förhållningssätt att inte uttala sig förrän man vet mer om kostnadseffektiviteten för ett läkemedel, vilket man saknar underlag för att bedöma i det här fallet.

– Profylax är förebyggande medicinering och det är svårt att bedöma var gränsen går. Vi har inte ställts inför den här frågeställningen förut. NT-rådet agerar på signaler från regioner om de vill att vi ska bedöma en produkt, och i det här fallet har vi inte fått några sådana signaler och därmed heller inte utrett frågan, säger Stefan Back.

NT-rådet har alltså inget ärende pågående om Truvada som förebyggande behandling, utan väntar på att TLV ska ge besked om huruvida de ska ompröva ärendet eller inte. Enligt Stefan Back skapar preparatet en hel del etiska frågeställningar.

– Läkemedelspreventionen är för att förhindra sjukdom. Om man tar medel för att inte få en sjukdom ingår det inte i samhällets ansvar, har man resonerat förut. Det som måste utredas är frågan om kostnadseffektivitet och den etiska frågan i att subventionera kostnaden för profylax, där skyddsgraden måste ställas mot den hos kondom, säger Stefan Back.

Listpriset för en månadsförbrukning av Truvada är runt 5 900 kronor inom ramen för nuvarande subvention, men eftersom hiv faller under smittskyddslagen betalar inte patienten själv sina kostnader. Om profylaktisk behandling med Truvada inte subventioneras får individen i stället betala fullt pris.

– Vi får avvakta beslut från TLV avseende fortsatt subvention för Prep, samt rekommendationer från NT-rådet om användning, innan det går att fastslå vad kostnaden blir framgent, säger Göran Skoglund, medicinsk chef på Gilead, som marknadsför Truvada.

Vad gäller patentet för preparatet, som går ut inom några år, och dess påverkan på prisbilden säger Göran Skoglund att förr eller senare förändras den bilden och då kan kostnaden förändras.

Förutom ordinarie tillverkning tillverkas i dagsläget Truvada på licens i bland annat Indien, och tillhandahålls till drygt 100 låg- och medelinkomstländer. I vissa av dessa länder exempelvis Kenya och Sydafrika är även Prep även godkänt av lokala läkemedelsmyndigheter.

I västvärlden används Prep i USA och Kanada, och inom EU var Frankrike först med att i november 2015, innan EU-kommissionens beslut, godkänna preparatet. Efter beslutet valde Norge att inkludera Prep som en del i sin subventionerade hiv-prevention. Hur det blir i Sverige får framtiden utvisa.

I en uppföljande artikel rapporterar Läkemedelsvärlden.se hur smittskyddsläkare och hiv-samhället ser på användningen av Prep.

Fokus på samverkan i forskningspropositionen

I dag måndag presenterade utbildningsminister Helene Hellmark Knutsson (S) regeringens forskningsproposition. En hel del har varit känt sedan tidigare men nytt var höjningen av basanslagen till universitet och högskolor med 1,3 miljarder kronor till 2020. Inom ramen för detta garanteras alla statliga högskolor ett basanslag på 12 000 kronor per helårsstudent och övriga högskolor motsvarande anslag på 8 000 kronor per helårsstudent.

Syftet är inte enligt regeringen att öka andelen forskare utan att höja kvaliteten på den forskning som bedrivs i dag och tydliggöra vilka karriärvägar som finns för unga forskare. Det menar man bland annat görs genom att ta bort utbildningsbidraget för doktorander, vilket beräknas leda till att fler doktorander ges anställning, med tryggare arbetsförhållanden som resultat.

I propositionen, som visserligen är fyraårig men har ett tioårsperspektiv, framhålls behovet av samverkan. Vid presentationen, som hölls på Scilifelab, meddelade Helene Hellmark Knutsson att med de höjda basanslagen till universitet och högskolor kommer också krav på motprestation.

– Vi har förväntningar på hur universitet och högskolor gör för att stärka kvaliteten på forskningen. Det kan handla om ökad jämställdhet, ökad samverkan och ökat nyttjande av forskningsresultaten i samhället, sade Helene Hellmark Knutsson vid presentationen.

En ny princip för resursfördelning ska därför införas som förutom att baseras på publiceringar och citeringar även kompletteras med ett uppdrag att samverka med det omgivande samhället. Regeringen ska därför tillsätta en utredning med uppdrag att se över och komma med förslag på former för högskolans styrning och resurstilldelning. Tidigast 2020 beräknas ett sådant nytt system vara på plats.

Samverkan poängterades också vad gäller de nationella forskningsinfrastrukturerna ESS, Max IV och Scilifelab. Regeringen menar att tillgängligheten för andra aktörer än de lärosäten som står som värdar bör öka. Det kan till exempel handla om offentlig sektor, externa företag och internationella aktörer. För att öka tillgängligheten kan de lärosäten som står som värdar behöva ta ut en avgift och enligt forskningspropositionen ska regeringen se över den frågan.

I forskningspropositionen presenterades också sex stycken tioåriga program. Ett av dem handlar om antibiotikaresistens och där får Vetenskapsrådet i uppdrag att tillsammans med andra relevanta aktörer och finansiärer inrätta ett nationellt forskningsprogram. För det ges Vetenskapsrådet 25 miljoner kronor fram till 2020.

Satsningar på biobanker, registerforskning, klinisk forskning och biologiska läkemedel har tidigare presenterats i budgetpropositionen. I forskningspropositionen lyfts bland annat behovet av ett standardiserat it- och journalsystem för att samla in och bevara data i registren på ett användbart sätt. Det påpekas också att det bör skapas en nationell forskningsagenda för registerbaserad forskning inom bland annat medicin, hälsa, vård och omsorg, och att den bör tas fram i samråd med intressenter och finansiärer.

Även den kliniska forskning kan stärkas enligt regeringen och där föreslår man två satsningar. Dels en förstärkning av den kliniska behandlingsforskningen som utgår från hälso- och sjukvårdens behov och dels en förstärkning av klinisk forskning som ska bidra till att utveckla innovationssamarbeten mellan forsknings- och innovationssamarbeten mellan hälso- och sjukvården, akademin och näringslivet.

Totalt ges Vetenskapsrådet 50 respektive 40 miljoner kronor för båda dessa områden fram till 2020.

Helene Hellmark Knutsson meddelade också att Universitetskanslerämbetet, som i dag har ansvar för kvalitetssäkring av högre utbildning även ges ansvar för kvalitetssäkring av den forskning som bedrivs på landets lärosäten.

Förhoppningar kvar för Alzheimerläkemedel

Trots floppen för Eli Lillys försök med läkemedlet solanezumab, som Läkemedelsvärlden.se skrev om i veckan, fortsätter andra läkemedelsföretag med sina studier enligt samma teori om mekanismerna bakom sjukdomen.

Bolaget Biogen utvecklar en annan substans, aducanumab, som också angriper ämnet beta-amyloid. De utvecklar alltså sitt läkemedel enligt samma hypotes, den så kallade amyloidhypotesen, som går ut på att Alzheimer orsakas av ett protein i nervcellernas membran som istället för att brytas ner som det normalt ska, blir till ett plack som skadar hjärncellerna och gör att de kognitiva funktionerna tynar bort.

Läkemedlen man försöker utveckla ska minska placket i hjärnan.

Även konkurrenterna har därför med spänning väntat på Eli Lillys resultat, men nu meddelar man alltså att man inte låter sig nedslås av nederlaget.

– Vi tror inte att det här nederlaget motbevisar hela teorin om det amyloida placket, säger Samantha Budd Haeberlein, chef för utvecklingen av Alzheimerläkemedel på Biogen till FirstWord Pharma.

Även på Roche där man också utvecklar antikroppar av liknande slag, säger man att man har fortsatt tilltro till sina studier.

Chefen för neuroforskning på det globala läkemedelsbolaget Sanofi, Rita Balice-Gordon sa i en kommentar att hon befarar att fler misslyckanden är att vänta i kampen mot Alzheimer, men att hon är beredd att fortsätta bedriva god forskning för att kollektivt nå nya framsteg inom fältet.

Vill se större andel till forskning

På måndag presenteras regeringens forskningsproposition av Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning.

Anna Nilsson Vindefjärd är generalsekreterare på stiftelsen Forska!Sverige, som är en oberoende stiftelse som verkar för att förbättra villkoren för medicinsk forskning. Bland stiftelsens grundare finns personer bland annat politik, näringsliv, vård, patientorganisationer och universitet.

Läkemedelsvärlden frågade Anna Nilsson Vindefjärd om vad stiftelsens främsta förhoppningar med propositionen är.

– Vi hoppas på två saker, säger Anna Nilsson Vindefjärd. Den ena är att statens investeringar i forskning, som andel av BNP, ökar. Det ser dock inte bra ut, baserat på aviseringarna hittillls.

Sverige har satt som mål att den totala forskningen i landet ska utgöra fyra procent av bruttonationalprodukten, BNP, år 2020.

– Inte minst har företagens investeringar i forskning i Sverige minskat, säger Anna Nilsson Vindefjärd.

Vad kan staten göra åt det?
– Man kan visa att man är beredd att själva satsa. Studier i USA visar att när regeringar satsar så kommer företagen efter. Företagen vill ju dra nytta av offentlig forskning.

Det andra Forska!Sverige vill se i propositionen är strukturförändringar. Meriteringssystemen behöver justeras, och det behövs karriärsprogram för kliniska forskare. Även anslagssystemen behöver ses över och förändras, menar Anna Nilsson Vindefjärd.

– Bland andra OECD har visat att Sverige inte får ut lika mycket av varje forskningskrona som andra länder, till exempel Danmark. Så det finns ett systemfel här, säger hon.

Anna Nilsson Vindefjärd nämner även samarbetet mellan företag, forskning och vård som behöver öka. Det är hon inte ensam om att prata om, bland andra regeringens Life science-samordnare har pratat mycket om det, och aktörer som forskande läkemedelsbolag talar om nödvändigheten att jobba i nära samarbete med vården.

Sist men inte minst vill Anna Nilsson Vindefjärd nämna kvalitetsregister och biobanker.

– Vi är måna om att man verkligen ser till att stärka dessa. Det är ju vår styrka, och något som gör att företag vill samarbeta med akademi och vård i Sverige, säger hon.

Apotekarsocieteten, en oberoende förening för alla professioner i läkemedelskedjan och utgivare av Läkemedelsvärlden.se, betonar vikten av den kliniska forskningen för life science framtid i Sverige. Vården är en nyckelspelare menar Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten, och den kliniska forskningen är viktig både för vårdens egen verksamhetsutveckling och för hela life science-klimatet i Sverige.

Karin Meyer hoppas också på en höjning av anslagen till grundforskningen, som hon påpekar är en viktig bas för en kunskapsnation.

I propositionen förklarar regeringen sin syn på forskningspolitiken de närmaste tio åren, med särskilt fokus på 2017-2020.

Mikael Odenberg ny ordförande för KI

0

Det blir Mikael Odenberg som ska leda Karolinska Institutets styrelse, efter att hela förra styrelsen fått sparken efter skandalen med kirurgen Paolo Macchirarini.

Mikael Odenberg är idag generaldirektör för affärsverket Svenska kraftnät. Han har varit moderat riksdagsman och var under Reinfeldts regering försvarsminister, men avgick 2007 i protest mot besparingar inom försvaret.

Ytterligare tre externa styrelseldamöter presenterades vid regeringens pressträff på Rosenbad: Liselotte Højgaard, avdelningschef vid Rigshospitalet i Köpenhamn, Bjørn Stensaker, professor vid institutet för pedagogik vid Universitetet i Oslo och Göran Stiernstedt, konsult och rådgivare i den statliga kunskapsstödsutredningen.

Göran Stiernstedt anlitades i somras av Socialdemokraterna i Stockholms läns landsting för att granska effektiviteten i sjukvården i Stockholms län.

Den nya styrelsen tillträder 1 december 2016 och dess förordnande gäller till och med år 2020.

“Vi förstår helt enkelt inte varandra”

Samverkan är lätt att gilla och efterlysa. Men hur åstadkommer man det? Ett sätt är att ta reda på varför den inte fungerar i dag genom att förutsättningslöst analysera olika delproblem var för sig.

Detta har stiftelsen Nepi gjort det senaste dryga året tillsammans med farmaceuter, läkare, sjuksköterskor och patienter och resultaten håller på att analyseras.

Uppenbart är dock att vi inte har någon gemensam yrkes- och organisationsöverskridande beskrivning av läkemedelskedjan. Vi förstår helt enkelt inte varandra.

Läs hela Mikael Hoffmanns blogg här.

Två döda vid läkemedelsprövning

0

Patienterna har dött av svullnad i hjärnan.

Det är andra gången som det amerikanska läkemedelsbolaget Juno Therapeutics terapi vid namn JCAR015, som är under utveckling i fas II, har haft dödlig utgång. I somras stoppade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA samma studie efter att tre patienter dött av hjärnödem.

Då menade Juno att det inte var själva produkten som studien handlade om som orsakade dödsfallen, utan den cocktail av kemoterapier som patienterna fått dessförinnan.

Efter att ett cytostatikum tagits bort, fick bolaget grönt ljus att fortsätta sin studie.

Den nya tragedin gör att man kan tvivla på om bolaget gjorde rätt analys efter förra olyckan. Den sätter också press på FDA, då kritiker menar att myndigheten alltför snabbt lät bolaget fortsätta sin studie.

Bolaget meddelar att de självmant har stoppat studien. Företaget har kontaktat FDA, och ska nu bedöma alla data från fallen för att sedan utvärdera vad studien har för möjligheter att fortsätta.

Juno utvecklar en avancerad form av cancerbehandling som kallas CAR-T. Behandlingen går ut på att patientens egna T-celler tas ut ur blodet och odlas fram så att de blir mer motståndskraftiga.

Via genterapi lär sig cellerna att känna igen och döda cancerceller med hjälp av CAR-receptorer, för att sedan kunna föras tillbaka till patientens blodbana.
JCAR015 testades på vuxna med akut lymfatisk leukemi, en ovanlig och dödlig form av blodcancer. Sjukdomen är vanligast hos barn.

CAR-T-terapi har visat sig ha lovande effekt på svåra former av leukemier. Man känner sen tidigare till att det finns risk för bland annat allvarliga neurologiska biverkningar.

Kliniska försök med CAR-T-celler mot blodcancer pågår även i Sverige vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Kraftigt bakslag för hopp om Alzheimerläkemedel

Den monoklonala antikroppen solanezumab för behandling av mild kognitiv nedsättning på grund av Alzheimers sjukdom saknar effekt. Det visar resultaten från fas III-studien Expedition 3, meddelar läkemedelsbolaget Eli Lilly, som utvecklat antikroppen.

Antikroppen, som minskar inlagringen av amyloida plack i hjärnan, visade ingen statistisk signifikans över placebo i att bromsa kognitiv försämring hos patienter med mild demens på grund av Alzheimer.

Eli Lilly meddelar i ett pressmeddelande att man inte kommer att gå vidare med att försöka få solanezumab godkänt för behandling av Alzheimer.

Resultaten av fas III-studien är ett stort bakslag för Eli Lilly vars aktie föll kraftigt i samband med offentliggörandet av resultaten.

– Resultaten med solanezumab var inte vad vi hade hoppats på och vi är besvikna å de miljontals människors vägnar som väntar på en sjukdomsmodifierande behandling av Alzheimers sjukdom. Vi kommer att utvärdera dessa resultats betydelse för utvecklingsplanerna för solanezumab och våra andra produkter i vår Alzheimer pipeline, sade John C. Leichleiter, vd för Eli Lilly i ett pressmeddelande.

I fas III-studien, som genomfördes i flera länder, ingick fler 2 100 patienter diagnostiserade med mild demens orsakad av Alzheimers sjukdom. Studien var den tredje fas III-prövningen med antikroppen, som inte heller i de två övriga visade signifikant effekt över placebo.

Svenska register grunden för nytt industrisamarbete

Det amerikanska läkemedelsbolaget Merck & Co Inc., i Europa under namnet MSD, och Karolinska institutet har tecknat ett femårigt avtal om att tillsammans studera patientdata som finns i de svenska registren.

Syftet är inte helt tydligt, men det handlar bland annat om att få ökad kunskap om diverse sjukdomar för att på sikt förbättra behandlingen för patienterna.

– Avtalet är ganska flexibelt skrivet. Många sjukdomar är komplexa och bland annat handlar det om att förstå dem bättre, men i grunden handlar avtalet om att bygga kunskap sade Anders Gustafsson, dekan för forskning på Karolinska institutet, vid en sammankomst i går måndag där avtalet presenterades.

Några av Mercks fokusområden inom läkemedelsutveckling är diabetes, Alzheimer, hjärtakärl och hepatit C. Men inte heller Susan Shiff, ansvarig för Core på Merck & Co Inc., ville konkretisera samarbetet ytterligare, utan poängterade att man vill försöka besvara många olika frågor.

– Det kan handla om hur patienten upplever vården eller vilken information doktorerna saknar i olika situationer. Men oavsett vad vi kommer att studera ska vi ha patienten i centrum, sade hon.

Hur den framtida forskningen ska utformas bestäms av en styrgrupp med representanter från läkemedelsbolaget och KI. Den uttalade ambitionen är sedan att publicera de data man får fram.

Merck & Co har liknande samarbeten kring registerdata med universitet i USA och Israel och att valet denna gång föll på KI och Sverige beror bland annat på de svenska personnumren.

– Vi vill ha tillgång till de patientdata som finns här och som inte finns någon annanstans. Vi har också en lång historia av att arbeta med KI och vet att det här bedrivs forskning i världsklass. Inte minst inom epidemiologi, sade Susan Shiff.

Forskningssamarbetet sträcker sig över fem år och finansieras av Merck & Co, det första året med tio miljoner kronor. Hur stor den efterföljande investeringen blir finns ingen uppgift om mer än att beslut om detta fattas under projektets gång.

Men även om det är Merck & Co som står för all finansiering ser inte Anders Gustafsson något problem med att Karolinska institutet samarbetar med läkemedelsbolaget.

– Nej, inte alls. Vi har en gemensam styrstruktur på detta och lika många representanter som Merck i styrgruppen. Det handlar inte om någon uppdragsforskning åt företaget, sade Anders Gustafsson.

För KIs del hoppas Anders Gustafsson att samarbetet ska leda till ny kunskap som på sikt kan leda till nya läkemedel och behandlingsformer, men också till ökad kunskap om hur industrin arbetar.

– Genom samarbetet får vi tillgång till ny kompetens, bland annat av hur ett läkemedelsföretag som Merck & Co jobbar och tänker kring vissa frågor.

Samarbetsavtalet som undertecknades i går måndag sträcker sig fram till år 2021.

Strängare krav för homeopati i USA

I ett nytt policydokument ställer den amerikanska motsvarigheten till konsumentverket och konkurrensverket, the Federal Trade Commission, FTC, samma krav på homeopatiska produkter som på andra preparat som gör anspråk på att fungera läkande eller behandlande. Det innebär att alla företag som säljer dessa produkter i USA måste stå på en tillförlitlig vetenskaplig grund för att påstå att en deras produkter har någon verkan.

Homeopati är sedan 1700-talet en alternativ medicinsk teori. Den baseras på antagandet att ett sjukdomsalstrande ämne i grav utspädning kan bota personer från samma sjukdom. Inga vetenskapliga studier har kunnat bevisa detta antagande.

Även i Sverige har åtgärder tagits för att strama upp kring marknadsföring och försäljning av alternativa hälsoprodukter. I somras beslöt den svenska regeringen att ta bort möjligheten till dispens för antroposofiska medel som har funnits sedan 1993. Från och med 2018 ska ingen särreglering finnas för antroposofiska medel i den svenska lagstiftningen.

Amerikanska FTC konstaterar att då homeopatiska produkters verkan endast baseras på traditionella homeopatiska teorier och inga riktiga vetenskapliga metoder, innebär det att marknadsföringen av dessa produkter sannolikt är vilseledande. Men med tydlig tilläggsinformation kan de homeopatiska produkterna ändå följa lagen. För detta krävs att etikett och förpackning har tydlig information där det står att det inte finns några vetenskapliga bevis att preparat fungerar, och att teorin om produktens effekt endast bygger på homeopati, vilket inte accepteras av medicinska experter av idag.

“Närmast en skandal”

0

Johan Sundström är en av de som varit delaktiga i arbetet med den jättestudie om blodtryck som publicerades förra veckan i the Lancet. I studien har data från 200 länder mellan 1975 och 2015 sammanställts. Totalt är det uppgifter från omkring 20 miljoner människor.

Men även om det genomsnittliga blodtrycket i Sverige, liksom i övriga höginkomstländer, har sjunkit, är Johan Sundström inte nöjd med behandlingen av hypertoniker, det vill säga personer med högt blodtryck, i den svenska sjukvården.

Han jämför med Norge och Danmark, och med Kanada, där statistik visar att två tredjedelar av alla hypertoniker är välbehandlade, vilket innebär att de har ett blodtryck under 140/90. I Sverige är en åttondel av hypertonikerna välbehandlade.

– Det är närmast en skandal, säger Johan Sundström. Det finns ingen bra anledning till att det ser ut som det gör. Vi har alla möjligheter att hitta personerna med högt blodtryck och behandla dem.

Johan Sundström påminner om att högt blodtryck fortfarande är den största riskfaktorn i världen för för tidig död. Han menar att den svenska vården har varit ointresserad och prioriterat annat, och möjligen lutat sig tillbaka lite då rökningen har minskat.

– Vi i läkarkåren måste bli bättre på att upptäcka och behandla högt blodtryck, säger han.

Höginkomstländerna utgör dock den del av världen där blodtryck behandlas bäst. Det är i den delen av världen som trycket har sjunkit, medan det genomsnittliga blodtrycket i låg- och medelinkomstländer har stigit. Framför allt gäller det i Afrika och Sydasien. Det beror främst på en ökande åldrad befolkning, men det är inte den enda förklaringen.

Johan Sundström tror att medveten blodtrycksbehandling inte har kommit ikapp i dessa länder än. Tillgången till hälso- och sjukvård spelar självklart in. Men blodtrycksmediciner finns, och det är inga dyra preparat.

Projektet som resulterade i artikeln i Lancet, och en helt egen site på nätet, har letts av forskare vid Imperial College i London, men involverat hundratals forskare världen över inklusive Världshälsoorganisationen, WHO.

Resultatet visar att antalet personer med högt blodtryck i världen nu är 1,13 miljarder. Det är nästan en fördubbling jämfört med 1975.

Men i den rika delen av världen har det genomsnittliga blodtrycket alltså sjunkit. Det är främst tack vare blodtryckssänkande medicin, säger Johan Sundström, som är hjärtläkare på Akademiska sjukhuset och professor vid institutionen för medicinska vetenskaper vid Uppsala universitet.

– Läkemedlen spelar en jättestor roll här. Sänkningen av blodtrycket i länder som Sverige beror nästan uteslutande på läkemedel.

Kan inte en större medvetenhet om livsstil och hälsosammare levnadvanor också spela in?

– Nej, den stora positiva förändringen när det gäller levnadsvanor är att folk röker mycket mindre. Men den vinsten äts i princip upp av viktökningen. Så det är god blodtrycksbehanding som sänkt trycket, säger Johan Sundström.

Faktorerna bakom resultaten i studien är inte klarlagda. En av författarna bakom studien, professor Majid Ezzati vid Imperial College i London, säger i en kommentar till studiens publicering att en del av resultaten med sänkt blodtryck kan härröras till totalt sett bättre hälsa och högre konsumtion av frukt och grönsaker. Han påpekar också att tillståndet hypertoni, det vill säga högt blodtryck, tidigare upptäcks idag, och oftare läkemedelbehandlas i höginkomstländer.

– De här faktorerna kan ha balanserat upp effekten av den ökande fetman, som ju är en riskfaktor för högt blodtryck, säger Ezzati.

Man tror idag också att malnutrition, fel- eller undernäring, i barndomen kan öka risken för högt blodtryck i det vuxna livet. Det skulle i så fall också kunna vara en förklaring till hypertonin i de fattigaste länderna, påpekar Majid Ezzati. Och han konstaterar:

– Högt blodtryck är inte längre associerat med välstånd, som det var 1975. Det är nu ett stort hälsoproblem sammankopplat med fattigdom.
 

“Jag undrar om det ligger stora pengar i kassan?”

0

Det är fredag, jag och en kollega ska stänga apoteket klockan 19. Han frågar om det är okej att han går lite tidigare för att hinna med en buss. Såklart, svarar jag.

Du tycker inte att det är obehagligt att stänga själv då? säger han och jag svarar skämtsamt att han inte gör någon skillnad.

Vi skrattar, men senare ångrar jag min kaxighet.

Läs hela Christina Ljungbergs blogginlägg här.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng