Månads arkivering november 2016

Nu förnyas riktlinjerna för tidiga prövningar

I de nya riktlinjerna för tidiga kliniska prövningar, så kallade first in human-prövningar, lägger den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, extra stort fokus på hur upptrappningen av läkemedelsdos sker och hur man sätter maxdos.

Syftet är bland annat att bättre kunna identifiera möjliga risker med nya läkemedelskandidater och hur de kan hanteras, samt att stärka skyddet för de personer som deltar i tidiga kliniska prövningar.

Tidigare i år avled en person och fem personer fick vårdas på sjukhus efter en misslyckad first in human-prövning i franska Rennes. I prövningen, som genomfördes av laboratorieföretaget Biotrial, testades läkemedelskandidaten BIA 10-2474 utvecklad av det portugisiska företaget Bial för behandling av bland annat ångest och rörelsekoordinationsstörningar.

Händelsen har utretts av franska myndigheter och resultaten från utredningarna har haft betydelse i arbetet med att ta fram de nya riktlinjerna.

– De har varit en del av informationen som har tagits hänsyn till i detta, säger Ulla Wändel Liminga, ämnesområdesansvarig för farmakologi och toxikologi på Läkemedelsverket och delegat i EMAs säkerhetskommitté PRAC.

Den främsta anledningen till revidering av riktlinjerna är dock att de inte har uppdaterats på närmare tio år, och att sättet att göra tidiga kliniska prövningar på har ändrats under tiden. Där man tidigare gjorde separata studier är numera de olika momenten mer integrerade. Tidigare gavs vanligen enstaka, ökande doser av läkemedlet följt av en utvärdering innan man inom ramen för ett nytt studieprotokoll gav upprepade doser.

– Läkemededelsprövningarna har utvecklats så att man numera planerar för både enstaka och upprepade, ökande doser i samma studieprotokoll. Resultaten från dessa analyseras sedan under studiens gång inför att de upprepade doserna ska ges, säger Ulla Wändel Liminga.
– Det innebär att man måste vara lyhörd för de data som kommer fram inom studien och anpassa sig efter dem under studiens gång.

Upplägget gör att mer information kan fås ut inom samma studieprotokoll vilken kan bidra till att data kan samlas in snabbare.

– Samtidigt innebär det mer komplexa studieprotokoll och det kan vara en utmaning att få in och att utvärdera all data, säger Ulla Wändel Liminga.

Även betydelsen av relevanta djurmodeller och andra prekliniska modeller framhålls i de nya riktlinjerna, liksom värdet av resultaten från dessa.

– Det är viktigt att information om farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet från preklinik och tidiga prövningar integreras i den pågående studien, och att man är öppen för att man kan behöva anpassa prövningen efter tidens gång, säger Ulla Wändel Liminga.

De reviderade riktlinjerna är nu ute på remiss med möjlighet att kommentera fram till den 28 februari 2017. Målet är att en slutgiltig version av de nya riktlinjerna ska finnas klar under första halvåret 2017.

Stefan Löfven vill ha EMA till Sverige

0

Vid en frågestund med statsministern i går torsdag undrade den moderata riksdagspolitikern Jenny Petersson om det är regeringens ambition att försöka få den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA till Sverige i samband med att Storbritannien lämnar EU.

Statsminister Stefan Löfven hade enligt Altinget.se en positiv inställning till detta och svarade att det är ambitionen.

– Ja, det är det. Vi tycker att Sverige borde ligga bra till. Det finns tuffa konkurrenter. Men Sverige ska absolut ha den ambitionen, sade Stefan Löfven enligt Altinget.se.

Hittills har flera länder som Danmark, Irland och Italien visat ett formellt intresse för att ta över EMA, men i Sverige bereds frågan fortfarande inom regeringskansliet.

– Vi kommer att komma med mer information om detta inom ett par veckor, säger Victor Harju, tf pressekreterare hos folkhälso- , sjukvårds- och idrottsminister Gabriel Wikström

Den brittiska premiärminsitern Theresa May har tidigare sagt att artikel 50, som innebär ett officiellt utträde ur EU, ska aktiveras i slutet av mars nästa år.

Han ska utreda prismodell för läkemedel

Den sedan tidigare aviserade utredningen om prismodellen för läkemedel är nu sjösatt. Ett regeringsbeslut i dag torsdag innebär en övergripande översyn av dagens system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel.

Toivo Heinsoo, tidigare landstingsdirektör i Stockholms läns landsting har utsetts till särskild utredare. Han ska bland annat analysera och ta ställning till om nuvarande system med särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånen fungerar bra eller om det bör förändras.

I uppdraget ingår också att analysera hur finansieringssystemet för läkemedel kan effektiviseras och göras mer förutsägbart och tydligt för stat och landsting. Förslagen i finansieringsdelen ska lämnas ihop med förslag för subventions- och prissättningssystem.

Målet med översynen är enligt regeringen ett mer samhällseffektivt system för användande av läkemedel och en mer jämlik vård.

– Läkemedel är en central del av en modern sjukvård. Vi måste säkerställa att våra system för finansiering och prissättning bidrar till att patienter kan få tillgång till effektiva läkemedel till en rimlig kostnad för samhället, säger sjukvårdsminister Gabriel Wikström, i ett pressmeddelande.

Toivo Heinsoo var landstingsdirektör i Stockholms läns landsting mellan åren 2011 och 2016. Dessförinnan var han utvecklingsdirektör inom landstinget.

Toivo Heinsoo har tidigare utrett vårdval i primärvården och vårdgaranti, samt rehabiliteringsgarantin och övergångsregler för taxeläkare.

Utredningen om prissättningen för läkemedel ska delredovisas senast den 1 december 2017 och slutredovisas senast den 1 december 2018.

I samband med att utredningen presenterades gavs också Socialstyrelsen i uppdrag att kartlägga hur regelverket för läkemedelsförsörjning tillämpas utifrån dagens hälso- och sjukvård. Det uppdraget ska redovisas senast den 30 april 2017.

Reumamedel effektivt mot autoimmun artärsjukdom

Ungefär 800 svenskar drabbas årligen av den autoimmuna sjukdomen jättecellsarterit, även kallad temporalisarterit. Sjukdomen drabbar personer 50 år eller äldre och innebär att det egna immunförsvaret orsakar inflammationer i artärerna i främst huvud och nacke, med smärta och risk för blindhet och stroke som följd.

Behandlingen har hittills bestått av kortison under långa perioder, ibland upp till fem år, med biverkningar som benskörhet, diabetes, viktökning och högt blodtryck.

En ny fas III-studie som nyligen presenterades på reumatologikongressen ACR i Washington i USA visar dock att substansen tocilizumab, som bland annat ingår i reumaläkemedlet Roactemra, har god effekt som kombinationsbehandling med kortison.

I den dubbelblinda placebokontrollerade studien ingick 251 patienter med jättecellsarterit som antingen fick behandling med en kombination av tocilizumab och kortison eller kortison och placebo. Studien genomfördes på 76 olika kliniker i 14 länder och pågick i ett år.

Mer än hälften, 56 procent, av de patienter som fick kombinationsbehandling uppnådde efter den tiden kortisonfri remission, det vill säga inga tecken på sjukdom ett år efter studien inleddes och utan pågående behandling. Motsvarande siffra var 14 procent i gruppen som enbart fick kortison.

Aladdin Mohammad är docent och överläkare i reumatologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund och har varit huvudprövare för en del av studien. Han tycker att resultaten är mycket intressanta.

– Detta är en historisk händelse och första möjligheten för dessa patienter att få en behandling med betydligt mindre kortison som både har god effekt och som håller sjukdomen i schakt över längre tid, säger Aladdin Mohammad.

Han påpekar dock att resultaten måste följas upp under längre tid och behandlingen testas i klinisk vardag, men tror att resultaten kommer att ha effekt på hur sjukdomen behandlas i framtiden.

– Jag tror att detta kommer att synas i flera guidelines världen över. Däremot tror jag inte att man helt kommer att sluta behandla med kortison. Kombinationsbehandling med tocilizumab kan däremot korta behandlingstiden dramatiskt vilket är positivt med tanke på de biverkningar kortison medför, säger Aladdin Mohammad.

Tocilizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som sedan 2009 är godkänd i EU för behandling av reumatoid artrit hos vuxna och vissa artrittillstånd hos barn. Antikroppen hämmar receptorn för den inflammationsdrivande cytokinen IL-6, vilket minskar inflammationen i leder.

Enligt Roche, som markandsför Roactemra, är planen att skicka in en ansökan om till EMA om godkännande av läkemedlet även för jättecellsarterit inom kort.

– Om allt går enligt plan förväntar vi oss ett godkännande mot slutet av 2017, säger Margareta Olsson-Birgersson, medicinsk chef på Roche.

Vill se snabbare digitalisering av vården

9

Kritiken var bitvis hård mot den svenska sjukvården från Health Solutions, ett företag som arbetar med att hjälpa sjukvårdens aktörer att ta till vara patientdata och se till att den kan utnyttjas i vården. Joakim Söderberg talade om ”paradoxen i svensk sjukvård”: Vi har avancerad teknik, som magnetröntgenkameror som kan ge oss enorma mängder data och kunskaper om en patient, samtidigt som all dokumentation av denna kunskap sker i system som av personalen upplevs som undermåliga, förklarade han.

– Vi har haft en digital revolution, men den syns inte i sjukvården, sade Joakim Söderberg.

Orsaken till att svensk sjukvård inte har kommit längre i den digitala utvecklingen menar Joakim Söderberg till stor del handlar om integritetsfrågan. Datainspektionen, som har till uppgift att se till att medborgarnas integritet skyddas, har ställt sig på bromsen vid åtskilliga tillfällen när det gäller bland annat ny patientdatalag, nationella läkemedelslistor och sammanhållna journaler.

– Datainspektionen gör absolut inte fel, sade Söderberg. Den gör sitt jobb. Men det är många andra aktörer som inte gör något alls. Det finns instanser och professioner som måste ropa högre om vad förlusten blir när integriteten får väga tyngst, man måste väga integritet mot patientnytta. Idag vinner alltid integriteten och jag tror inte att det speglar vad befolkningen vill.

Joakim Söderberg menar att det finns ett glapp mellan värnandet av integriteten och vår acceptans för att vår läkare ska ha tillgång till våra journaler.

– Vi slår knut på oss för att skydda integriteten, samtidigt som de allra flesta tar för givet att deras läkare har tillgång till all dokumentation om dem. ”Doktorn sitter ju vid en dator!”

Samtidigt som Joakim Söderberg ser många positiva satsningar och initiativ från regering och myndigheter, anser han att många år har gått förlorade i den digitala utvecklingen. Han är också kritisk till regeringens val att flytta e-hälsomyndigheten till Kalmar.

– Gabriel Wikström har en vision om att Sverige ska bli bäst på e-hälsa. Samtidigt flyttar man just e-hälsomyndigheten av regionalpolitiska skäl. Det blir en olycklig signal. Det finns ett stort frågetecken kring e-hälsomyndighetens och statens ambitioner.

Under rubriken ”revolution eller evolution” spådde Joakim Söderberg om framtiden. Hans prognos är att dagens it-system i sjukvården kommer stupa med buller och bång.

– Våra gamla system kommer inte dö långsamt. När de väl dör kommer de att dö brutalt och fort. När befolkningen förstår hur stort glappet är mellan hur de själva använder it i resten av samhället och vad vården har möjligheter till, så håller de nuvarande systemen inte längre, sade Joakim Söderberg.

Kräver nya studier för läkemedel mot Duchennes

År 2014 fick särläkemedlet Translarna, ataluren, ett villkorat godkännande i EU för behandling av en viss form av den ovanliga muskelsjukdomen Duchennes muskeldystrofi.

Nyligen meddelade den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté CHMP att man efter utvärdering vill att företaget bakom läkemedlet genomför ytterligare studier för att bekräfta risk-nytta-balansen med läkemedlet.

De studier myndigheten vill se är dels en 18 månaders randomiserad placebokontrollerad studie med Translarna hos patienter med Duchennes muskeldystrofi. Därefter vill man se ytterligare en 18 månader lång studie där alla patienter får Translarna. Studieresultat från de båda studierna väntas år 2021.

Patienter med Duchennes muskeldystrofi saknar normalt dystrofin, ett protein i musklerna, vilket innebär att musklerna så småningom slutar fungera.

Det villkorade godkännandet bygger i huvudsak på en studie med 174 patienter med Duchennes muskeldystrofi beroende på en nonsensmutation i dystrofigenen där två doser med Translarna jämfördes med placebo. Det primära effektmåttet var hur långt patienten kunde gå på ett rullband under sex minuter efter 48 veckors behandling.

Studien visade inga signifikanta förbättringar i gångavstånd mellan Translarna och placebo. Dock sågs en minskad försämring i gångförmågan i den behandlade gruppen och patienter som fick Translarna kunde i genomsnitt gå 31,3 meter längre än de som fick placebo.

I sitt beslut om villkorat godkännande konstaterade CHMP att det finns vissa belägg för att läkemedlet fördröjer sjukdomens utveckling och att det inte finns någon större anledning till oro vad gäller dess säkerhet. Man konstaterar också att Duchennes muskeldystrofi är en allvarlig sjukdom och att patienterna har ett ouppfyllt medicinskt behov.

Tidigare i höst gav den amerikanska läkemedelsmyndigheten ett accelererat godkännande för ett annat läkemedel, Exondys 51 med den aktiva substansen eteplirsen, för behandling av en annan form av Duchennes muskeldystrofi. Beslutet togs emot med glädje av bland annat patientföreningar men orsakade mycket diskussion om värdet av läkemedlets effekt kontra dess höga pris.

Generika sparar miljarder i läkemedelskostnader

Sverige hör till de tre länder med lägst läkemedelskostnad i Europa. Det visar en ny studie som tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, har gjort. En stor del av förklaringen ligger enligt TLV i utbytessystemet med generiska läkemedel och den prispress som uppstår när läkemedel förlorar sina patent.

Konkurrens i form av generiska läkemedel innebär att priset pressas ned. Efter tre månader har priset i genomsnitt sjunkit med 40 procent och efter två år har priset minskat med 65 procent.

Enligt undersökningen betalar Europeiska länder i genomsnitt 2,6 miljarder kronor mer för samma läkemedel.

– Tack vare att vi har ett system som för att priserna faller så pass mycket ger det vården möjlighet att behandla för patienter. Vi ser att antalet doser stiger i takt med att priserna faller, säger Svante Rasmuson, enhetschef för marknadsanalys på TLV.

Förra året var den totala kostnaden för läkemedel inom förmånen i Sverige 20,3 miljarder kronor, enligt siffror från Socialstyrelsen.

Utbytessystemet med generiska läkemedel har funnits sedan 2002 och innebär att apoteken byter ut det förskrivna läkemedlet till ett likvärdigt läkemedel som har lägst pris på marknaden. Sedan omregleringen av apoteksmarknaden är apoteken skyldiga att byta till den produkt, periodens vara, som TLV utser i varje utbytesgrupp.

Ny studie: Läkemedel för att förebygga bröstcancer

Läkemedlet tamoxifen använts vanligtvis för att förebygga återfall hos kvinnor som haft bröstcancer och har då en effekt på kvarvarande bröstcancerceller. Nu vill forskare från Lund och Stockholm studera dess förebyggande effekt.

– Vi tror att läkemedlet påverkar tätheten i brösten så att den blir mindre, med minskad risk för bröstcancer som följd, säger Signe Borgquist, överläkare och docent vid Lunds universitetssjukhus och ansvarig för studien i Lund.

I studien, som är ett samarbete mellan Lunds universitet och Karolinska Institutet, ska 1440 friska kvinnor aktuella för mammografi få läkemedlet tamoxifen. Kvinnorna delas slumpmässigt in i sex grupper: fem som får tamoxifen i olika doser, från 1 mg till 20 mg läkemedel, och en som får placebo. Syftet är att hitta den lägsta dosen av läkemedlet som inte ger några eller endast milda biverkningar men fortfarande har en skyddande effekt.

– Vid förebyggande behandling kan man inte acceptera samma biverkningar som vid behandling av befintlig bröstcancer, säger Signe Borgquist.

Hur stor riskminskningen den förebyggande behandlingen ger är svår att svara på och beror på hur stor risk kvinnan har innan behandlingsstart. Parallellt med läkemedelsstudien arbetar forskarna därför med att ta fram risk-prediktions modeller för att bättre kunna förutspå risken att drabbas av bröstcancer.

I dag vet man att mutationer i vissa gener ger en kraftigt förhöjt risk, men den patientgruppen behöver aggressivare behandling. Det är i stället kvinnor med lägre, men ändå förhöjd risk den förebyggande behandlingen kan vara aktuell för, menar Signe Borgquist.

– Vi vill prediktera de med måttlig förhöjd risk beroende på ärftlighet, brösttäthet, livsstil och biomarkörer. Där har vi bra information från en tidigare studie, Karma studien, och nu är målet att med hjälp av den ta fram ännu bättre verktyg för prediktion, säger Signe Borgquist.

Studien ska genomföras vid universitetssjukhuset i Lund och Södersjukhuset i Stockholm med professor Per Hall som nationell ansvarig. När studien är färdig någon gång i slutet på nästa år är planen att starta ytterligare en studie med 8 000 deltagare.

– Jag tror att vi har en stor uppgift framför oss när det gäller förebyggande av cancer. I dag förebygger vi stroke, hjärtinfarkt, och så vidare. När det kommer till cancer finns det inte mycket inom förebyggande åtgärder, men vi som driver den här forskningen är övertygade om att det finns mycket att göra där, säger Signe Borgquist.

Cirka 9 000 svenska kvinnor får bröstcancer årligen och många av dem behandlas med tamoxifen för att förhindra återfall i sjukdomen efter avslutad behandling.

Tre biosimilarer får tummen upp

0

Den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté CHMP ger tre biosimilarer positivt utlåtande.

Lusidna med den aktiva substansen insulin glargine används för att behandla diabetes. Insulin glargine är en långtidsverkande insulinanalog som binder specifikt till den humana insulinreceptorn, vilket resulterar i samma farmakologiska effekt som humnat insulin. Lusidna är en bisosimilar till den befintliga produkten Lantus och bedöms ha likvärdig effekt och säkerhetsprofil.

Även biosimilarerna Movymia och Terrosa rekommenderas godkännande för behandling av benskörhet, ospeoporos. Båda produkterna innehåller den aktiva substansen teriparatide som är aminoterminalen av humant paratyroideahormon.

Genom att interagera med hormonets receptor har substansen en anabol effekt på ben med ökad bentäthet som följd. Både Movymia och Terrosa är biosimilarer till den existerande produkten Forsteo och har visat likvärdig effekt och säkerhet.

CHMP rekommenderade även godkännande av Afstyla, lonoctocog alfa, för behandling av blödning hos patienter med hemofili A, Vemlidy, tenofovir alafenamid, för behandling av kronisk hepatit B och Fiasp, insulin aspart, för behandling av diabetes.

Använder AI för att förstå läkemedelsresistens

I det gemensamma forskningsprojektet ska forskare från IBM Watson health och Broad institute använda DNA-analys och artificiell intelligens, AI, för att klarlägga de grundläggande mekanismerna bakom hur cancerceller blir resistenta mot läkemedel.

Projektet sträcker sig över fem år och beräknas kosta 50 miljoner dollar, motsvarande cirka 450 miljoner kronor.

Forskare vid Broad institute, som är kopplat till MIT och Harvard, ska sekvensera tumör-dna från patienter som först svarat på behandling men som sedan blivit resistenta mot läkemedel.

Informationen från sekvenseringen ska sedan analyseras av datorprogrammet Watson för att med AI identifiera genetiska mönster. På så vis hoppas man kunna hitta sätt för forskare och kliniker att i framtiden bättre kunna förutspå vad som gör cancerceller känsliga för eller resistenta mot läkemedel.

– Att besegra cancer är som att spela ett biologiskt schack med höga insatser. När vi gör ett drag i form av behandling svarar ofta cancern med ett motdrag genom att utveckla resistens. Nyckeln är att lära sig från klinisk erfarenhet så att vi kan förutspå cancerns drag i förväg, säger Eric Lander från Broad institute i ett pressmeddelande.

Eric Lander menar att den kunskapen kräver erfarenhet från hundratusentals kliniska fall där cancern utvecklat resistens, och påpekar att i dag har cancerforskare endast tillgång till genetisk information från några hundra läkemedelsresistenta cancerprover.

Resultaten från samarbetet mellan IBM och Broad institute kommer att göras tillgängliga för hela forskarsamhället. Förhoppningen är att de ska snabba på cancerforskningen och leda till bättre läkemedel och behandlingar.

Fick veckodos av läkemedel varje dag

0

I stället för åtta tabletter i veckan fick en patient med kronisk reumatisk sjukdom åtta tabletter varje dag i en vecka av cellgiftspreparatet Methotrexate. Händelsen är anmäld som allvarlig vårdskada enligt Lex Maria.

Den felaktiga läkemedelsdoseringen inträffade på Stockholms sjukhem där patienten rehabiliterades. Innan dess hade patienten på grund av försämrad sjukdom vårdats inneliggande på en reumatologisk avdelning på Karolinska universitetssjukhuset. Där beslutades att patienten framöver skulle behandlas med Methotrexate i dosen om åtta tabletter per vecka.

Hela veckodosen skulle tas på måndagar från och med påföljande vecka. I ordinationen i journalen blev det dock fel och dosen skrevs i stället in som åtta tabletter per dag. Vid utskrivningen från sjukhuset till Stockholms sjukhem stod dock den rätta dosen i slutanteckningen. Även i inskrivningsanteckningarna vid Stockholms sjukhem framgick att det rörde sig om en veckodos.

Detta uppmärksammades dock inte utan patienten fick på sjukhemmet läkemedlet enligt ordinationen i journalanteckningarna, det vill säga åtta tabletter per dag. Den felaktiga doseringen upptäcktes efter en vecka då patienten visade tecken på flera allvarliga biverkningar som munblåsor, leverpåverkan och kraftigt nedsatt immunförsvar.

Patienten fördes tillbaka till Karolinska universitetssjukhuset där tillståndet försämrades ytterligare vilket krävde vård på en akutavdelning under ett par dygn och därefter på reumatologisk vårdavdelning i två veckor innan patienten kunde skrivas ut till hemmet.

Efter händelsen har vårdgivaren förutom den felaktiga doseringen identifierat andra brister gällande bland annat dokumentation, kommunikation, planering och provtagning och föreslagit en rad åtgärder för att minimera risken för liknande händelser.

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, anser därmed att vårdgivaren har fullgjort sin skyldighet och avslutar ärendet utan att vidta några ytterligare åtgärder.

Så stor är vårdens kostnad för antibiotikaresistens

2

Minst fem miljarder kronor beräknas effekterna av antibiotikaresistens kosta vården fram till år 2024. Detta enligt siffror från Folkhälsomyndigheten som undersökt de direkta kostnaderna för dyrare läkemedel, längre vårdtider och smittspårning.

Kostnaden är enligt myndigheten baserad på att ökningstakten av antibiotikaresistenta bakterier håller sig på den i Sverige relativt låga nivå som i dag.

Man har också beräknat vad kostnaden skulle bli om resistensökningen skulle utvecklas så att Sverige år 2024 skulle befinna sig på samma nivå som andra länder gör i dag. Med samma nivå av antibiotikaresistens som i Tyskland skulle kostnaden år 2024 i stället bli 10 miljarder kronor och beräknat på Italiens nivå skulle kostnaden landa på 28 miljarder kronor.

Nästa steg är att även beräkna de indirekta kostnaderna för antibiotikaresistens för att uppskatta den totala kostnaden för sjukvården och samhället. I dessa ingår produktionsbortfall och konsekvenser av smittspridning i form av bland annat stängda vårdavdelningar och inställda operationer.

– I slutändan är det ändå patienterna som drabbas av de största konsekvenserna när antibiotika inte fungerar, i form av extra lidande, ökad sjuklighet och dödlighet, säger Malin Grape, enhetschef på folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande.

Det offentliga Sverige avgörande för e-hälsa

0

Inom e-hälsa finns utrymme för sann innovation – där två tvärvetenskapliga områden korsbefruktas och skapar nya möjligheter till patientnytta. I Sverige har vi en god position inom båda dessa områden: it och medicin.

I det offentliga Sverige kan vi välja att stödja denna utveckling. Eftersom sjukvården och medicinsk forskning och utveckling till stor del sker inom ramen för offentlig verksamhet behöver vi vara engagerade. Annars löper vi risken att se på när vi förlorar ledartröjan.

Vi har i dag framgångsrika svenska exempel inom telekommunikation och hälsa men om vi kommer att behålla vårt försprång gentemot resten av världen beror på hur vi inom det offentliga Sverige väljer att agera.

Läs hela Lars Dagerholts blogginlägg här.

Missa heller inte temakvällen Våga satsa på e-hälsa den 17 november i Apotekarsocietetens bibliotek. Läs mer och anmäl dig här.

Ser en utvidgad roll för apoteken

0

LÄKEMEDELSKONGRESSEN. Apoteksutredningen är inne på upploppet. Senast den 31 december ska den presenteras, om inga nya tilläggsdirektiv kommer. Åsa Kullgren var dock tydlig med att ingen behöver sitta och vänta på den på själva nyårsafton, när hon berättade om utredningsarbetet under Läkemedelskongressen. Hon ville dock inte kommentera om någon utvidgning av uppdraget är att vänta.

– Vi arbetar utifrån de direktiv och den tidslinje vi har i dag, sade hon.

Som tidigare meddelats från apoteksutredningen ligger mycket av fokus på att utröna och förtydliga apotekens roll.

– Man kan kalla det apotekens inre liv. Vad ska fokus vara?, sade Åsa Kullgren.

Staten lämnar varje år ut 4,7 miljarder kronor till apoteksverksamhet via handelsmarginalen och där menar Åsa Kullgren att staten måste fundera på vad man vill få ut av de pengarna och tydligt formulera det.

– Det skulle underlätta för staten i sin ledning och styrning av apoteken och även i sitt ansvarsutkrävande. Ett tydligare formulerat uppdrag skulle också förtydliga för apoteksägarna vilket huvudfokus man ska ha.

Även tillsynsmyndigheterna, de enskilda farmaceuterna och inte minst kunderna skulle vara betjänta av ett tydligare formulerat uppdrag, menar Åsa Kullgren.

Apoteksutredaren påpekade också apotekens styrka för samhället. Där nämnde hon bland annat tillgängligheten, både geografiskt och vad gäller öppettider, som ökat efter omregleringen, apotekspersonalens höga kompetens och det faktum att patienterna oftare träffar apotekspersonal än sin läkare.

För att dra nytta av dessa styrkor lyfte Åsa Kullgren två områden att jobba vidare på.

– Jag ser att man kan stärka apotekens rådgivningsfunktion i expedieringsögonblicket. I basuppdraget ingår att lämna ut läkemedel och ha dialog med kunderna och här tror jag att det finns mer att jobba på. Vi måste hitta sätt att få en djupare kontakt med kunden i samband med att man lämnar ut läkemedel.

Åsa Kullgren sade också att hon ser att utvidgade tjänster vid apotek kan vara ett sätt att dra större nytta av branschen. Som tänkbara sådana nämnde hon någon form av läkemedelssamtal, uppdrag att arbeta med specifika diagnoser eller vissa typer av läkemedel där man vet att följsamheten är dålig.

– Utmaningen är att hitta ett system som passar svenska förhållanden och hur sådana tjänster ska ersättas. Det innebär också att apoteken i sådana fall kliver in på ett område som tangerar hälso- och sjukvården och där är det viktigt att visa på apotekens betydelse och vilken roll de kan ha och förankra det i hälso- och sjukvården. Jag är övertygad om att apoteken kan ha en större roll där än i dag, sade Åsa Kullgren.

Life science-samordnaren spår EMA till Sverige

0

LÄKEMEDELSKONGRESSEN. Efter en egen presentation av arbetet fram tills nu, fanns bredvid life science-samordnaren Anders Lönnberg tre till personer på scenen för att diskutera satsningen hittills och det viktigaste för det fortsatta arbetet.

En av de största utmaningarna hittills har varit implementeringshastigheten, sa Lönnberg som svar på debattledare Ingrid Helanders fråga. Det är en ”sense of urgency” som saknas, menade han och gav en känga åt sin uppdragsgivare.

– Kanslihuset har ju sin lunk som inte alltid är så produktiv.

Som Läkemedelsvärlden.se skrivit om har man i life science-satsningen bland annat tagit fram förslag på hur meriteringssystemet kan ändras för att göra det mer attraktivt för akademiker att samarbeta med industrin, och vice versa.

Ett annat projekt är framtagandet av standarder för digitalisering av olika system inom hälso- och sjukvården och ett förslag på hur finansiering med statligt riskkapital kan se ut.

Frågan vad life science-satsningen hittills har betytt riktades till de två personer från läkemedelsbolag på scenen. Först att svara var Jonas Åström från GE Healthcare.

– Vi har haft flera möten. Dialogen har kommit igång på ett helt annat sätt, sa han.

Jonas Åström sa att bioläkemedelindustrin nu genomgår en digitalisering och industrialisering för storskalig produktion.

– Med nya format krävs flexibilitet i produktionen. Det kräver stark koppling mellan olika aktörer. Här är samverkan jätteviktig.

Anna Sandström från AstraZeneca uttalade också sin glädje över satsningen.

– Det finns en beredskap och vilja i regeringskansliet. När vi har gått samman flera aktörer, och för fram bra förslag tillsammans, då finns en tydlig vilja i regeringskansliet för att fånga upp dessa och gå oss till mötes, sa hon.

På scenen fanns också Jenni Nordborg, chef för avdelningen Hälsa på Vinnova. På frågan hur innovationsmyndighetens roll i detta ser ut svarade hon:

– Vi är ett verktyg i detta i och med att vi kan bli en finansierande myndighet.

Jenni Nordborg menade att satsningen redan gjort skillnad.

–Att vi i Sverige satsar, det märks internationellt, sa hon. 

Att samverkan är det viktigaste för satsningens arbete framåt, var alla överens om. I framtagandet av individualiserade läkemedel, eller personalized medicine, är samarbetet med klinik och patienter viktigare än någonsin.

Vad life science-samordnaren har i kikaren för sitt fortsatta uppdrag var Anders Lönnberg något ovillig att svara på. Produktion och produktutveckling av biologiska läkemedel nämnde han ändå. Han påpekade hur snabbt utvecklingen har gått.

– Hade någon frågat mig för tre år sen hade jag sagt att det är dött. Läkemedelsproduktionen åker till Kina och Indien. Men nu är det tillbaka, därför att produktionen av biologiska läkemedel är så komplicerad.

Lönnberg berättade att tio miljarder investerades i industrin 2015, och sa att han väntar sig fortsatt stora investeringar, redan innan detta år är slut.

Anders Lönnberg har också en vision om att gifta ihop life science med svensk it-sektor.

Mot slutet av huvudsymposiet kom frågan om EMAs framtida placering upp. Samtliga deltagare var mycket positiva till en placering av den europeiska läkemedelsmyndigheten i Sverige. Mest övertygad var dock Anders Lönnberg, som menade att den i princip måste hamna här.

– Jag har kontakt med många aktörer i andra länder. De säger att de vill att det ska vara som i Storbritannien, att landet ska jobba proaktivt. Det är bara Storbritannien och Sverige som jobbar så.

Om man ser på vad de olika EU-länderna gör inom EMA, så är Sverige och Storbritannien de som gör absolut mest, sa Lönnberg. Och att få myndigheten till Sverige skulle inte bara innebära arbetstillfällen på själva myndigheten.

– Många bolag tenderar att vilja placera sig nära EMA, sa Lönnberg. Man drar till sig tusentals forskare. Där EMA finns blir det ett stort forskningscentrum, ett av världens största.

Farmaceutiskt sortiment het fråga på kongressen

0

LÄKEMEDELSKONGRESSEN. Kristina Fritjofsson, ordförande för Sveriges Farmaceuter, ser positivt på att ha ett så kallat farmaceutiskt sortiment på apoteken.

– Det blir ett sätt att säkerställa att patienter och apotekskunder får rätt information. Ett sätt att höja patientsäkerheten, sa hon.
Kristina Fritjofsson tog upp de stora kostnader och lidande som felmedicineringar innebär.

– Det är ett bra sätt att utnyttja farmaceuternas kompetens.

– Det har varit oklart vad som menas med ett farmaceutiskt sortiment, men nu börjar det klarna. Det låter bra men samtidigt måste man beakta en rad problem, sa Rikard Lövström från Sveriges Läkarförbund.
– Om vi för över läkemedel som idag är receptbelagda till ett farmaceutsortiment. Hur har vi koll på patientens hela läkemedelskonsumtion? Och hur sköts dokumentationen? Det finns frågor som vi måste lösa, som jag ser det, sa Rikard Lövström.

– Det har inte diskuterats så mycket om farmaceutiskt sortiment i vården, sa Sanna Eklund, apotekare och handläggare på SKL och medlem i expertgruppen som är kopplad till apoteksutredningen. Det vi har talat om är att det finns en farmaceutisk kompetens på apoteken som borde utnyttjas.

Hon tog upp också upp den nationella läkemedelslistan.

– När vi förhoppningsvis har en nationell läkemedelslista, är det viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal också ska kunna se vilka råd som givits från apoteken.

Sanna Eklund sa också att man från sjukvården upplever en ökad otydlighet från apoteken.

På den centrala frågan som kom från en prisvinnande farmaceut i publiken, nämligen vilka produkter eller preparat som ska ingå i det farmaceutiska sortimentet, var svaren svävande. Jonas Vikman från LIF, De forskande läkemedelsföretagen, var den som gav ett mest konkret svar.

– Det måste vara läkemedel för mindre åkommor, sa han. De måste vara tillräckligt trygga preparat med godtagbara biverkningsprofiler, och så vidare. Det blir ju en fråga för Läkemedelsverket att ta fram kriterier.

Jonas Vikman sa också att det handlar om att frigöra resurser för vården – det ska handla om produkter som människor kan sköta lite mer själva, helt enkelt.

Solveig Enberg från Astma- och allergiförbundet framförde att hennes förbund idag inte ser något behov av att fler läkemedel som i dag är receptbelagda blir receptfria. Det finns många receptfria preparat redan idag som förbundets medlemmar kan använda, menade hon.

– Däremot ser vi positivt på att apoteken får en ökad kontroll över de som redan finns, sa hon. Och det ligger väl i linje med tanken på ett farmaceutiskt sortiment, om vi förstått det rätt.

Solveig Enberg påpekade att man ska ha i åtanke att de som söker rådgivning kring det receptfria sortimentet kan vara både de som är väldigt sjuka och de som är lite sjuka en vecka om året, och allt där emellan.

– Våra medlemmar som är rätt friska får idag gå till apoteket och pröva sig fram, sa hon. Vi är försiktigt positiva till att apoteken får en ökad kontroll. Det är svårt idag att få god rådgivning. Men vi vet att apoteken har stor kompetens.

Även frågan om rådgivning vid egenvård engagerade många under Läkemedelskongressens första dag. I dagsläget finns inget nationellt kunskapsunderlag eller några nationella riktlinjer för rådgivning vid egenvård. Något som efterfrågas av många.

Kristina Fritjofsson är en av dem som är kritisk till dagens situation.

– Det finns ingen kvalitetssäkring i egenvården idag, sa hon i panelen där rådgivning vid egenvård diskuterades, och fortsatte:
– Jag är inte säker på att de som jobbar i egenvården idag har den kunskap som krävs för att ge rådgivning om till exempel smärtlindring.

Hon fick svar från Robert Svanström, chefsfarmaceut på Sveriges Apoteksförening.
– Vi har inte fått några signaler från tillsynsmyndigheter om att rådgivningen idag skulle vara bristfällig. Man ska självklart inte ägna sig åt rådgivning över sin kompetensnivå.

Även idén om inte 1177 Vårdguidens kunskapsstöd till sjuksköterskor skulle användas av apotekspersonal vid rådgivning om egenvård kom upp.

– Det är i dag inte anpassat för andra än sjuksköterskor, men allt är ju möjligt, sa Kerstin Hörnsten, medicinsk sakkunnig på 1177 Vårdguiden.

Ett gemensamt kunskakpsstöd kring egenvård för apotekspersonal är en fråga som många vill se som en punkt i nästa års nationella läkemedelsstrategi

 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng