Månads arkivering december 2015

Här ska hepatit C utrotas

Trots att de nya antivirala läkemedlen dramatiskt har förbättrat möjligheten att behandla och bota hepatit C, tror infektionsläkaren och professorn Ola Weiland att det är svårt att utrota sjukdomen på världsbasis. Däremot kan enskilda länder bli av med smittan.

– I Sverige har vi mellan 35 000 och 40 000 smittade och det vore teoretiskt möjligt att utrota den här, säger Ola Weiland.

Om alla smittade skulle få behandling är förhoppningen att kunna utrota sjukdomen inom 20 år. Ola Weiland framhåller dock att frågan är komplicerad.

– I sådana fall skulle man behöva göra vissa moraliska och ekonomiska överväganden, som till exempel att medicinera missbrukare i ett pågående missbruk, säger Ola Weiland.

På Island och i Georgien har det dock under året startats projekt med syfte att utrota hepatit C-smittan i respektive land.

I oktober i år inleddes försöket med att utrota hepatit C-smittan i landet. Totalt är cirka 1 200 av Islands drygt 320 000 invånare smittade, och genom att behandla alla diagnosticerade smittbärare med de nya antivirala hepatit C-läkemedlen är målet att helt utrota sjukdomen i landet.

Den isländska regeringen har tecknat ett avtal med läkemedelsbolaget Gilead som innebär att företaget tillhandahåller gratis hepatit C-läkemedel till samtliga smittade. Själva projektet genomförs dock av det isländska hälso- och sjukvårdssystemet, under överinseende av det isländska hälsoministeriet.

Från Gileads sida menar man att projektet kan bidra till en ökad förståelse för hur hepatit C skulle kunna utrotas i fler länder, men det ses också som en investering för framtiden.

– De lärdomar vi och andra kan dra av ett sådant här projekt kan vi ta med till förhandlingar om kostnader och behandlingsambitioner om och när andra, större länder, funderar på att inrätta nationella behandlingsplaner, säger Göran Skoglund, medicinskt ansvarig på Gilead Sciences i Norden.

Förutom läkemedelsbehandling kommer alla som diagnosticerats med hepatit C få utbildning om sjukdomen och uppföljande behandling. Resultaten läggs sedan in i en databas som tillhandahålls av Gilead, men resultaten tillhör enligt Göran Skoglund inte företaget.

– Vi kommer att kunna ta del av data som läggs in och det kommer att publiceras vetenskapliga artiklar baserade på den, men informationen ägs av den isländska hälso- och sjukvården, säger Göran Skoglund.

Sedan april i år pågår ett liknande projekt i Georgien. Ungefär sju procent landets vuxna befolkning har en kronisk hepatit C-smitta, och även där har regeringen tecknat avtal med Gilead om fria läkemedel. I ett första steg har cirka 5 000 personer behandlats och i nästa steg ska ytterligare 20 000 få behandling.

Abbvie får böta för marknadsföring

Det är Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGMp, som har anmärkningar när det gäller marknadsföring av läkemedlet i en folder samt i kommunikationen av den senaste indikationen Hidradentis suppurativa, immunologisk hudsjukdom.

Läkemedlet Humria är godkänt för behandling av bland annat reumatoid artrit, psoariasis och Crohns sjukdom.

Enligt läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, ska ett läkemedels fastställda produktresumé ha en saklig utgångspunkt för all information om läkemedlet, särskilt när det gäller effektmått så som tid till effekt och varaktighet.

I marknadsföringen skriver företaget ”Respons redan vecka 2” och i produktresumén redovisas behandling med Humira utifrån resultat från vecka 12 till 35 i två olika studier. Dock finns ingen uppgift om respons redan vid vecka två i resumén.

Vidare får företaget kritik för att inte sakligt redogöra för risker och biverkningar. Abbive skriver ”Biverkningar jämförbara med placebo, förenliga med den kända säkerhetsprofilen för adalimumab.”. Här menar IGMp att man i produktresumén skriver om mer än ett 10-tal allvarliga möjliga händelser att beakta samt att allvarliga biverkningar så som dödliga och livshotande infektioner har rapporterats, även om de varit sällsynta. Granskningsmannen anser att man genom att skriva att biverkningar är jämförbara med placebo, förringar både uppgifter om varningar samt möjliga biverkningar.

IGMp beslutar att företagets avsteg hör till avgiftskategorin normalförseelse och får därför böta 90 000 kronor.

Sveriges Farmaceuter tappar förbundsdirektör

0

UPPDATERAD. Efter fyra år på posten som förbundsdirektör för Sveriges Farmaceuter lämnar Kristina Niemi sitt uppdrag.

I ett pressmeddelande författat i går torsdag skriver förbundet att man under torsdagen, tillsammans med Kristina Niemi, har kommit överens om att Kristina Niemi slutar sin anställning som förbundsdirektör på Sveriges Farmaceuter samma dag.

Orsaken till det snabba verkställandet framgår dock inte av pressmeddelandet och är heller inget Kristina Fritjofsson, förbundsordförande på Sveriges Farmaceuter, vill kommentera.

– Styrelsen och Kristina Niemi har fattat ett gemensamt beslut om att hon lämnar sin anställning, säger Kristina Fritjofsson.

Förstår du att det väcker frågor om varför hon avslutar sin anställning så hastigt?

– Vi har fattat ett gemensamt beslut, i övrigt har jag inga kommentarer.

I pressmeddelandet skriver Sveriges Farmaceuter att förbundet har förändrats och utvecklats i snabb takt under Kristina Niemis ledning. Bland annat har man skapat en ny organisation för att göra förbundet mer profilerat som ett starkt professionsförbund. Vidare skriver man att förbundet nu står inför nya utmaningar och det är då naturligt att Sveriges Farmaceuter får en ny ledning.

Vad är det ni söker hos en ny förbundsdirektör?

– Vi står bland annat inför viktiga rekryteringar och avtalsförhandlingar och vi söker en visionär person, säger Kristina Fritjofsson. 

Läkemedelsvärlden har sökt Kristina Niemi för en kommentar.

Miljardsatsar på biologiska läkemedel

Under fredagsmorgon höll regeringen i form av Mikael Damberg (S), närings- och innovationsminister och Helene Hellmark Knutsson (S), minister för högre utbildning och forskning en pressträff tillsammans med Astrazenecas vd Pascal Soriot och Peter Wallenberg jr, Knut och Alice Wallenbergs stiftelse.

De meddelade att regeringen tar fram ett nationellt program för proteinforskning, metodutveckling och produktion av biologiska läkemedel.

– Infektionssjukdomar och åldrande befolkning är utmaningar där nya läkemedel, vaccin och innovativa behandlingar krävs, sade Mikael Damberg.

Programmet är en del av regeringens strategiska satsning på life science och via Vinnova och Vetenskapsrådet satsar regeringen tillsammans med näringslivet satsa 400 miljoner kronor under en åttaårsperiod.

Vidare meddelades att Astrazeneca i ett parallellt projekt kommer att samarbeta med Wallenberg Centre for Protein Research, WCPR, om sekretomforskning och tillsammans satsa 510 miljoner kronor.

– Vi är oerhört glada över att vara en del av det här innovativa samarbetet, och möjligheterna det ger att främja medicinsk forskning, sade Pascal Soriot.

Det är ett treårigt samarbete där utveckla ny teknik för produktion av bioläkemedel och identifiera nya målmolekyler för läkemedelsutveckling inom forskningsområdet sekretomet står i fokus. Sekretomforskning är forskningen om alla proteiner som utsöndras av en cell, eller som exponeras av cellen inifrån cellmembranet.

I WCPR kommer finansiering och expertis från Knut och Alice Wallenbergs stiftelse, Astrazeneca, Kungliga tekniska högskolan, Uppsala universitet och Chalmers tekniska högskola.

Vaccin mot denguefeber får grönt ljus

Vaccinet, Dengvaxia, kan användas mot alla fyra serotyper av viruset.

Denguefeber har influensaliknande symtom som feber och smärta i rygg, leder och muskler. Infektionssjukdomen sprids via myggor och har blivit vanlig i mer än 100 länder på grund av bland annat klimatförändringar och den snabba urbaniseringen.

Vaccinet godkänns för behandling av personer mellan 9 till 45 år, som lever i endemiska områden.

Det är läkemedelsföretaget Sanofi som står bakom denguevaccinet. Företagets vaccin är för närvarande under granskning för eventuellt godkännande i flera andra länder och Sanofi hoppas
ha ytterligare ett 20-tal godkännanden innan året är slut, uppger nyhetsbyrån Reuters.

“Att förutspå läkemedels biverkningar är framtiden”

Att individualisera och ta fram personligt skräddarsydda läkemedel håller på att revolutionera vården. Men vad är nästa steg?

Jag tror ett kommande steg är att kunna förutse vilka biverkningar olika patienter kommer, eller inte kommer att få.

Att snabbt och enkelt via ett vanligt blodprov kunna se hur en patient kommer att svara på ett läkemedel skulle underlätta behandlingen enormt. Genom att se eventuella biverkningar kan rätt behandling ges snabbare, utan onödigt lidande för patienten.

Forskare vid University of California i San Diego har utvecklat en modell som skulle kunna användas för att förutse vilka biverkningar ett visst läkemedel kan ge hos olika patienter. Forskarna är inte enbart intresserade av hur effektivt läkemedlet är, utan även dess biverkningar.

Precis som ett läkemedels effekt kan vara unik kan även biverkningar skilja sig mycket åt mellan olika individer. Två patienter som tar samma läkemedel mot samma sjukdom kan få olika effekt och biverkan. En av dem kan få kraftiga biverkningar medan den andra inte märker av något.

Innan ett läkemedel ges brett till en större grupp människor anser jag att det vore bra om man kunde ta fram data om läkemedlets biverkningar för att så få som möjligt skulle få negativa effekter. Den här modellen med att förutspå ett läkemedels biverkningar innan läkemedlet sätts in skulle kunna vara ett alternativ. En sådan förutsägande modell skulle vara värdefull för exempelvis läkemedelsföretag som är i utvecklingsstadiet av en läkemedelskandidat. Forskare skulle då, -innan kliniska studier, kunna göra en bredare screening för att se vilka patienter som skulle få biverkningar och vilka som inte skulle det.

Just den här studien var relativt liten med blodprover från endast 24 personer, där man tittade på genetik och metabolism. Även fast det behövs fler studier och studier på ett större antal personer så tror jag att forskarna är något på spåren.

Här tittade forskarna på biverkningars effekt på röda blodceller, eftersom de är människans enklaste celler som dessutom är lättillgängliga från blodprover.

I en framtid där blockbusters allt mer lämnar företräde för personalized medicine bör nästa steg i utvecklingen bli att förutspå ett läkemedels biverkningar redan innan medicinen ges.

Tror på fler än två nya läkemedel per år

På torsdagsmorgonen hölls ett frukostmöte på IVA, Kungliga Ingenjörsvetenskapsakademien, med Astrazenecas koncernchef Pascal Soriot.

Målen som Astrazeneca har till 2020 är att företaget ska vara marknadsledande inom deras fokusområden, att tio nya mediciner ska nå patienter och att förbättra livet för 200 miljoner patienter.

– Alla som jobbar inom läkemedelsindustrin vet att det betyder fler än två läkemedel per år. Det är en hög målsättning och ingen har lyckats med det flera år i rad. Det ses som nästintill omöjligt, men jag tror att vi kommer att lyckas med det och kanske mer än så, sade Pascal Soriot.

Han pratade även om hur snabbt ett läkemedelsföretag förlorar pengar när ett patent går ut och att Astrazeneca har två patent som går ut de närmaste åren. Bland annat Nexium för behandling av halsbränna.

– Därför måste vi hitta andra lösningar för att få in pengar. Vi måste fortsätta utveckla företaget och ta fram nya produkter. Vi ska spela för att vinna och då ska vi rikta in oss på de områden som vi tror mycket på och är framgångsrika inom.

Områden med ökat fokus är kardiovaskulära sjukdomar och metabolism, andningsvägar-, inflammation-, och autoimmuna sjukdomar samt onkologi. Dessutom kommer företaget även att fortsätta satsa på personalised medicine.

– Vi vill hitta de 20 patienter som gynnas av medicinen, så att de andra inte behöver utsättas för biverkningar.

Vidare förklarar han att Astrazeneca satsar på att tillverka något som tar bort cancercellers skyddande sköld, i kombination med något som aktiverar det egna immunsystemet att attackera cancercellerna.

På en fråga från moderatorn om svenskarna kommer att få någon julklapp nu när det närmar sig jul bad Pascal Soriot om att få återkomma med det i morgon. Då håller Närings- och innovationsminister Mikael Damberg och ministern för högre utbildning och forskning, Helene Hellmark Knutsson en gemensam pressträff med Peter Wallenberg från Knut och Alice Wallenbergs stiftelse och Pascal Soriot.

Astrazeneca har tre strategiska forskningscenter, varav ett i Sverige i Göteborg. De andra ligger i Cambridge i Storbritannien och i Gaithersburg i USA. Astrazeneca har även tidigare i år meddelat att en större satsning, på 2,3 miljarder kronor, kommer att göras på en ny fyllnings- och packningsanläggning i Gärtuna utanför Södertälje.

Han vill satsa på innovationer

Under onsdagseftermiddagen hölls en virtuell presskonferens med europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA:s, vd Guido Rasi.

Han pratade bland annat om fem olika områden som kommer att prioriteras av EMA, nu när han under fem år leder myndigheten som vd. Ett av områdena är innovativa mediciner som avsevärt kan förbättra människors liv. Han talade om vikten av att se till så att innovationerna kommer till patienterna fort, men utan att tumma på säkerheten.

– Vi måste skynda på processen, från utveckling till att patienten får del av medicinen, sade han.

Andra prioriterade frågor för Guido Rasi kommer bland annat att vara att involvera patienter mer och bevara myndighetens öppenhet.

– Vi har en banbrytande metod för öppenhet. Vi är den första regulatorn i världen att låta forskare, akademiker och allmänheten få tillgång till kliniska data som godkännanden av försäljning grundar sig på.

Vidare berättade Guido Rasi att myndigheten vill använda tillgänglig data på bästa möjliga sätt och stärka EMA:s roll globalt.

– Utveckling och tillverkning av läkemedel är global och tillsynsmyndigheter kan därför inte fungera isolerat. Vi ska förstärka vår roll som global referensmyndighet och ge den tillsynen som våra medborgar förväntar sig.

För att det ska bli möjligt konstaterar Guido Rasi att samarbetet med medlemsstaterna, EU-kommissionen och andra europeiska och internationella parter är viktigt för att få en mer övergripande syn på läkemedelsutvecklingen.

Guido Rasi ledde EMA från slutet av 2011 till slutet av 2014, då han tvingades avgå efter ett beslut i EU:s personaldomstol. Enligt beslutet hade det skett ett formellt fel och därför ogiltigförklarades det tidigare beslutet att utse honom som chef.

Den första oktober i år utsågs han på nytt till vd av EMA:s styrelse. Han tillträdde 16 november 2015 och mandatet sträcker sig över fem år.

Preparaten som revolutionerade hepatit C-behandlingen

– Jag har jobbat i 45 år som läkare och har aldrig sett något terapiområde bli så otroligt mycket bättre på så kort tid.

Det säger Ola Weiland, professor och överläkare på infektionskliniken på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Här bedrivs en stor del av den kliniska forskningen om hepatit C som sker i Sverige, och de flesta av de nya läkemedlen som inneburit ett sådant genombrott för behandlingen av sjukdomen har testats här.

Omkring 50 000 personer beräknas vara smittade av hepatit C i Sverige. Till och med augusti i år hade totalt 2 189 patienter fått behandling av de nya läkemedlen, varav 490 på infektionskliniken i Huddinge. En överväldigande majoritet, mer än 90 procent, blev helt virusfria. Detta trots att det fram till och med maj i år endast var patienter med längst framskriden hepatit C – fibrosstadium fyra, som ingick i behandlingen. Men i takt med att man lyckats få ner kostnaderna för läkemedlen behandlas sedan juni i år även lindrigare sjuka – från och med fibrosstadium två.

– Det är en enorm skillnad med de nya antivirala läkemedlen. Nästan alla behandlade patienter, mer än 90 procent, läker ut med en standardbehandling på 12 veckor. Dessutom utan biverkningar, säger Ola Weiland.

Att det är ett genombrott är tydligt när man jämför med hur det såg ut fram till bara några år sedan. Då utgjordes standardbehandlingen av en kombination av pegylerat interferon, peg-INF, och ribavirin – en behandling som pågick i 48 veckor och som innebar injektioner en gång i veckan. Effekten var måttlig, ungefär 50 procent av patienterna med genotyp 1 blev friska. Dessutom följde svåra biverkningar i form av influensaliknande symtom, klåda, feber och anemier.

– Många patienter blev också deprimerade och det var inte ovanligt med långa sjukskrivningar, säger Ola Weiland.

Men 2014 hände något. Efter år av forskning och utveckling nådde en helt ny typ av läkemedel marknaden. Till skillnad från de gamla, som inte attackerar viruset utan i stället hjälper immunförsvaret att göra sig av med det, angriper de nya läkemedlen viruset och dess förmåga att föröka sig i cellen.

I slutet av 1980-talet hade forskarna hittat och isolerat hepatit C-viruset och i och med att man förstod hur viruset var uppbyggt väcktes läkemedelsindustrins intresse.

– Man insåg att man kunde tjäna pengar och började utveckla så kallade nukleotid- och nukleosidanaloger, säger Ola Weiland.

Det stora genombrottet kom på en numera välkänd leverkonferens i USA i november 2011. Ett litet bioteknikföretag, Pharmasset, presenterade data över en fas II-studie med en nukleotidanalog som de hade utvecklat. Intresset var enormt. Det var säkert 1 000 läkare på plats och man var tvungen att öppna upp dörrarna till intilliggande rum för att få plats, berättar Ola Weiland, som själv var en av åhörarna.

Resultaten som presenterades var häpnadsväckande: resultaten visade att behandling med substansen med namnet sofosbuvir, i kombination med ribavirin, botade alla studiedeltagarna.

– Även om det var en liten studie var det fantastiska resultat, säger Ola Weiland.

Strax därpå köptes Pharmasset av läkemedelsföretaget Gilead för 11 miljarder dollar, som fortsatte att utveckla substansen. 2013 fick den godkänd av FDA under läkemedelsnamnet Sovaldi och är i dag en av komponenterna i den nya behandlingsstrategin för hepatit C.Men trots att det är en effektiv och stabil substans utan resistensutveckling räcker det inte. Viruset måste attackeras på fler fronter.

Hepatit C är ett RNA-virus som tar sig in i levercellen och använder cellens replikations- och transkriptionssystem för att föröka sig. Det utrycker också egna proteiner som är avgörande för virusets överlevnad. Som nukleotidanalog binder sofusbovir till polymeraset, som skriver av RNA-strängen för att skapa en DNA-kopia. Resultatet blir en defekt DNA-molekyl, som resulterar i felaktiga proteiner och ett icke verksamt virus. Förutom nukleotidanaloger består de nya hepatit C-läkemedlen också av proteashämmare och NS5A-hämmare. Proteaset är det enzym som klipper polyproteinet som kodats av hepatit C-virusets genom på rätt ställen för att skapa fungerande proteiner. Genom att hämma enzymet kan inte dessa proteiner tillverkas. En NS5A-hämmare däremot verkar i den så kallade ”membranous web” vid det endoplasmatiska retiklet i cellen, den region där proteinet veckas ihop korrekt.

– Efter behandling med de nya antivirala läkemedlen kan RNA-viruset inte lagras i kroppen och man läker ut HCV-infektionen. Det är helt makalöst bra, säger Ola Weiland.

I dagsläget finns förutom nukleotidanalogen sofosbuvir flera godkända NS5A- och proteashämmare. Bland annat var svenska Medivir tidigt ute med en proteashämmare, Olysio (simeprevir), som sedan såldes till Johnson och Johnson.

Även bland NS5A-hämmarna går utvecklingen framåt. I dag finns till exempel daclatasvir från Bristol-Myers Squibb och ledipasvir från Gilead på marknaden, men redan nästa år väntas flera nya preparat med liknande verkningsmekanism finnas tillgängliga för behandling.

Nästa utmaning är att utveckla NS5A-hämmare och proteashämmare som inte utvecklar resistens. Man vill också få ner priset och öka tillgången till läkemedel i de länder där den fortfarande är dålig, och där de flesta smittade lever. Totalt beräknas 150 miljoner människor vara smittade av hepatit C och ungefär en halv miljon människor dör varje år i sjukdomen, enligt Världshälsoorganisationen, WHO. Men att helt utrota sjukdomen tror inte Ola Weiland är möjligt på världsvid basis.

– Det är väldigt många smittad globalt och de flesta är lindrigt sjuka. Många smittade bor dessutom i fattiga länder där de kanske har större problem än sin hepatit C-smitta, säger Ola Weiland.

Allergan fälls för marknadsföring

Läkemedelsindustrins granskningsman, IGMp, anser att företaget vid marknadsföring beskriver läkemedlet som effektivt eller kraftfullt utan att ha tillräckligt underlag.

De konserveringsfria ögondropparna Ganfort, bimatoprost och timolol, är ett trycksänkande läkemedel mot glaukom. Det verkar genom att sänka det intraokulära trycket, IOP, hos vuxna patienter med glaukom med öppen kammarvinkel eller okulär hypertension.

Enligt IGMp förmedlar uttrycket i annonsen: ”Tough IOP-lowering efficacy”, intrycket att behandling med Ganforts konserveringsfria ögondroppar är effektivare eller ger en mer kraftfull sänkning av IOP än andra ögondroppar på marknaden som också innehåller kombinationer av prostaglandinanalog och timolol. Påståendet står utan någon annan precisering och finns heller inte förankrat i den gällande specifikationen.

IGMp bedömer att avsteget ska ses som normal förseelse och beslutar IGM-avgiften till 90 000 kronor.

Samarbetar för att ta fram ny antibiotika

För att identifiera och utveckla nya läkemedelssubstanser kommer Sveriges lantbruksuniversitet, SLU, att samarbeta för det nystartade företaget Ultupharma.
Både nya upptäckter av tidigare okända substanser och nya odlingstekniker väntas komma ur samarbetet. Redan nu är en första patentansökan om en ny substans inlämnad och ytterligare en ansökan beräknas lämnas in vid årsskiftet.

– Utvecklingen av resistens och bristen på nya antibiotika är en mycket allvarligt för mänskligheten. Därför känns det tillföreställande för oss att kunna vara med och möta den här situationen, säger Johan Schnürer, vice rektor vid SLU.

Mikroorganismer från SLU:s biobank odlas under olika betingelser. Odlingsvätskan filtreras och filtratet testas mot resistenta bakterier i olika spädningsgrader. Därefter går man vidare och bestämmer kemisk struktur för att se om man hittat en ny aktiv molekyl. Samtidigt fylls biobanken på med nya bakterier från olika miljöer.

– Forskarna har djupa kunskaper i mikrobiologi och naturproduktkemi och kan snabbt identifiera nya molekyler, samtidigt som företaget kan hjälpa till att ta det vidare.

Anledningen till att universitetet väljer att samarbete med ett företag är, enligt Johan Schnürer, bland annat att snabba på processen.

– Det är viktigt att det finns en juridisk ägare till upptäckten som sedan kan förhandla med andra läkemedelsföretag och ta det från utveckling till marknad,
säger Johan Schnürer som även är styrelseordförande i Ultupharma.

Samarbetet har sin bas i ett tidigare samarbete med läkemedelsföretaget Medivir. Bo Öberg, en av grundarna till Medivirär nu vd och huvudägare till det nystartade företaget Ultupharma.

– Det känns tryggt att han har en lång erfarenhet och stor trovärdighet. Det ökar sannolikheten att det verkligen blir något av det, säger Johan Schnürer.

FDA varnar för SGLT2-hämmare

Efter en säkerhetsöversyn vill amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, lägga till varningar på etiketterna till de specifika läkemedlen. Myndigheten vill att det ska finnas information om riskerna med ketoacidos, det vill säga syraförgiftning i blod och urin, samt allvarliga urinvägsinfektioner, som båda kan leda till sjukhusvistelser.

SGLT2-hämmare är receptbelagda läkemedel som är godkända av FDA för att sänka blodsockret i kombination med diet och motion, hos vuxna med typ II diabetes. Läkemedel i SGLT2-hämmarklassen är canagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin.

Samtliga tre substanser är godkända i Sverige. Astrazeneca står som tillverkare till två läkemedel med dapagliflozin som aktiv substans, Forxiga och Xigduo. Empagliflozin finns i Sverige under läkemedelsnamnet Jardiance.

I maj 2015 gick FDA ut med att man ville fortsätta utvärdera risken för ketoacidos med SGLT2-hämmare. En översyn av biverkningsrapporter från mars 2013 till maj 2015 identifierade 73 fall av ketoacidos hos patienter med typ I eller typ II diabetes som behandlas med SGLT2-hämmare. FDA hittade även 19 fall av livshotande blodinfektioner och njurinfektioner som började som urininfektioner.

Symtom på ketoacidos är bland annat törst, illamående, buksmärtor och kräkningar. Om patienter får några symtom på ketoacidos rekommenderar FDA att de omedelbart ska sluta ta SGLT2-hämmare och uppsöka läkarvård.

Patienter och sjukvårdspersonal uppmanas att fortsätta rapportera in biverkningar, relaterade till preparaten, till FDA.

Fällda för prelansering av cancerläkemedel

Bristol-Myers Squibb har tillsammans med Abbvie utvecklat elotuzumab, en immunostimulerande antikropp som är riktad mot och binder till ett speciellt protein som bland annat finns på så kallade NK-celler, det vill säga, natural killer cells. Läkemedlet anses därför ha direkt verkan på tumörcellerna och samtidigt öka kroppens egna mördarcellers förmåga att bekämpa tumörcellerna.

Läkemedelsindustrins granskningsman, IGMp, har granskat företagets information kring dess forskning inom immun-onkologi och kommit fram till att företagets marknadsföring strider mot läkemedelsbranschens etiska regelverk.

Företaget har i en utskickad folder, en annons och en roll-up informerat om att immun-onkologi är ett område som studeras utifrån potential att utnyttja kroppens eget immunsystem i syfte att bekämpa cancer. I och med det menar IGMp att läsaren förmedlas uppfattningen att företaget inte bara forskar, utan sannolikt har ett kommande läkemedel inom området som har den förmågan vid multipelt myelom.

IGMp noterar att företaget har valt att lyfta fram specifik information om delar av företagets forskning, inriktat på signalvägar vid aktivering av kroppens naturliga immunförsvar, via NK-celler.

IGMp gör bedömningen att målgruppen intresserade onkologer redan känner till effekten och verkningsmekanismen av det kommande läkemedlet elotuzumab med det föreslagna varumärkesnamnet Empliciti. Detta i och med att behandlingsresultat med elotuzumab vid multipelt myelom har presenterats i samband med cancerkonferensen, ASCO, i juni 2015. Studien har även nyligen publicerats i New England Journal of Medicine, NEJM. Dessutom har både amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheten FDA respektive EMA beviljat ett slags snabbspår för godkännande av preparatet.

Enligt IGMp är syftet med informationsmaterialet att uppmärksamma läsaren på att man nu kan aktivera naturliga skyddsmekanismer via särskilda signalvägar inför en kommande lansering av en ny produkt.

Materialet betraktas enligt IMGp som förberedande säljkontakt och en form av prelansering för det kommande läkemedlet elotuzumab, Empliciti. Det strider i sin tur strider mot läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Enligt gällande praxis betraktas prelansering strängt och avsteget ses som allvarlig förseelse. Företaget fälls därför till att böta 180 000 kronor.

Fick fel information av apotekspersonal

Ett apotek förvarade felaktigt Buccolam, ett läkemedel mot kramper, i kylskåp. Vid expediering av läkemedlet gavs även fel information om hur läkemedlet ska förvaras. Händelsen har anmälts enligt lex Maria till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo.

I och med den felaktiga förvaringen upplevde patienten en sämre effekt av läkemedlet.

Ivo har utrett och avslutat ärendet med motiveringen att apoteket har utrett händelsen och vidtagit åtgärder för att uppnå en hög patientsäkerhet.

Scilifelab behöver tydligare mål

Vetenskapsrådet som har fått i regeringsuppdrag att utförvärdera förutsättningarna för Nationellt centrum för livsvetenskaplig forskning, Scilifelab, att utvecklas till ett världsledande centrum för storskalig molekylärbiologisk forskning.

För att lyckas med detta behöver dock Scilifelab tydligare mål, struktur, styrning och finansiering, anser panelerna.

Därför rekommenderar Vetenskapsrådet att regeringen ska sätta upp tydligare mål för forskningscentret.

Scilifelab är ett samarbete mellan Kungliga tekniska högskolan, Karolinska institutet, Stockholmsuniversitet och Uppsala universitet. I dag ingår ungefär 200 forskargruppen i verksamheten.

Högre överlevnad med ny cancerbehandling

I en fas III studie som publicerats i New England Journal of Medicine jämfördes en nyare målsökande antigen, ibrutinib, med klorambucil som är en form av kemoterapi som ofta ges till patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Resultaten visade att ibrutinib var effektivare än klorambucil när det kommer till progressionsfri överlevnad. Efter två år levde fortfarande 98 procent av patienterna som fick ibrutinib, jämför med 85 procent som fick klorambucil.

I studien deltog 269 personer med en medelålder på 73 år. Den relativa risken för död var 84 procent lägre i gruppen som fick ibrutinib och den totala svarsfrekvensen var också högre i den gruppen.

Forskarna drar slutsatserna att ibrutinib är effektivare behandling än klorambucil för tidigare obehandlade patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller liten lymfatisk lymfom, sett till bland annat progressionsfri överlevnad.

Ibrutinib är redan godkänt för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi som redan fått annan medicin. Men det här är den första studien som testade läkemedlets effektivitet som första behandlingsalternativ, uppger Eurekalert.

Ungefär 20 procent av patienterna i båda grupperna fick liknande biverkningar så som trötthet, kräkningar och illamående.

Studien finansierades av bland andra Pharmacyclics, som tillverkar ibrutinib och National Institutes of Health.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng