Månads arkivering december 2015

Nytt behandlingssätt mot cystisk fibros godkänns

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har godkänt Orkambi med de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor för att behandla cystisk fibros hos patienter över 12 år med den genetiska mutation som kallas F508del-mutationen.

Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna och matsmältningssystemet. F508del-mutationen påverkar genen för proteinet CFTR, som är med och reglerar produktionen av slem och magsafter. Läkemedlet verkar genom att återställa funktionen i det muterade CFTR-proteinet.

I två placebokontrollerade huvudstudier med 1 108 patienter har läkemedlet visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen.

EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, uppger att nyttan med Orkambi är större än riskerna och rekommenderade därför ett godkännande, som EMA nu har gett.

Blodprov kan visa biologisk ålder

– Tidigare har analyserna använts för att se om patienten är frisk eller sjuk, men vi har sett en trend nu i studier att ju högre nivåer av vissa protein man har, desto mer reflekterar det en högre biologisk ålder, säger Åsa Johansson, docent i molekylär epidemiologi vid Uppsala universitet, som har varit med och gjort studien.

Forskare vid Uppsala universitet har hittat att man från ett vanligt blodprov kan se hur kroppen åldras. Man mäter nivåer av olika proteiner i kroppen. Proteinerna används sedan som biomarkörer i och med att man vid exempelvis en hjärtinfarkt kan se hur kroppen svarar genom att producera olika proteiner.

I studien som publicerats i Scientific Reports analyserades 77 proteiner i blodprov från 976 personer. Resultaten visade att proteinprofilen i 50 procent av observationerna kunde förutspå kronologisk ålder med en noggrannhet inom 5 år, 4,7 centimeter i längd och höftomkrets inom 5,1 centimeter.

När vi åldras förändras kroppen och dess inre organ. Livsstilsfaktorer som rökning eller stress kan påverka och skynda på åldrandet. Genom att använda blodprovet som en biomarkör kan läkaren konkret visa för patienten hur livsstilen kan påverka kroppens åldrande.

– Det här kan användas som den starkaste motiveringen för att få folk att ändra sina vanor. Men det kan även vara ett sätt att visa patienten att en viss sjukdom måste behandlas. Dessutom kan läkaren använda proteinanalysen för att göra en bedömning av vilken behandling som patienten
behöver, säger Åsa Johansson.

Förutom att motivera medicinska behandlingar kan även effekten av behandlingen följas upp.

– Vi har tittat på en hel panel av markörer men framöver kan ett av de stora användningsområdena vara att följa effekt av medicinsk behandling samt använda biomarkörer för att justera dos eller byta läkemedel. Då genom att titta på mer på specifika biomarkörer mer detaljerat, så som man redan gör i dag vid exempelvis hjärtinfarkt, säger Åsa Johansson.

I dag är detta på forskningsnivå men längre fram kan metoden användas inom kliniken, menar Åsa Johansson.

– Även vid brottsplatser skulle man kunna använda sig av proteinprofilen vid kriminaltekniska utredningar för att bestämma ålder och visa på grundläggande kroppsdrag.

Barn fick för lite medicin

Barnet fick Hydrokortisonkapslar med bärarsubstansen cellulosa i stället för laktos, enligt en lex Maria-anmälan. På grund av det fick barnet inte i sig tillräcklig dos, som var förskriven, under en tid.

Hydrokortison ges till patienter vars binjurebark av någon anledning inte fungerar normalt och producerar tillräckligt med hydrokortison naturligt i kroppen.

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett händelsen och skriver i beslutet att barnet utsatts för en medicinsk risk och fick symtom som trötthet, men att det i dag mår bra.

Enligt lex Maria-anmälan bidrog en felaktig eller ofullständig förskrivning till att fel vara expedierades.

Ivo gör bedömningen att apoteket har fullgjort sin skyldighet genom att utreda och anmäla händelsen. Myndigheten konstaterar att apoteket har åtagit nödvändiga åtgärder för att uppnå en hög patientsäkerhet och avslutar därför ärendet utan krav om ytterligare åtgärder.

Antidot mot Pradaxa godkänd i EU

Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har godkänt Praxbind. Läkemedlet används för att snabbt avbryta Pradaxas, dabigatran, antikoagulerande effekt. Exempelvis inför akut kirurgi eller vid livshotande blödningar.

Godkännandet baseras på tre huvudstudier som visat att läkemedlet är effektivt när det gäller att neutralisera Pradaxas effekter samt att verkan är snabb, fullständig och ihållande.

Praxbind verkar genom att kraftigt binda till dabigatran som är det blodförtunnande Pradaxas aktiva substans. I och med det avbryts snabbt den antikoagulernade effekten.

Hittills har inga biverkningar kopplats till läkemedlet och EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, anser att nyttan med Praxbind är större än riskerna.

Läkemedlet som företaget Boehringer Ingelheim står bakom finns som injektions- eller infusionsvätska och ges som dropp i en ven.

Äldre läkemedel får nu nya lägre priser

0

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat om nya priser på äldre läkemedel. Anledningen är 15-årsregeln som innebär att TLV sänker priset på vissa läkemedel vars substans och form fick marknadsföringsgodkännande för mer än 15 år sedan.

Läkemedel vars pris har sänkts är bland annat det antiinflammatoriska Asacol, luftrörsvidgande Duoresp spiromax och bulkmedlet Lunelax.

Prissänkningen gäller enbart de äldre läkemedlen som saknar eller har svag generisk konkurrens och motsvarar 7,5 procents sänkning av de pris som gällde oktober 2012.

Regeln trädde i kraft 1 november 2014 och det här är tredje gången som den tillämpas.
 

Svenska projekt fastnar i fas II

I år finns 107 projekt under klinisk utveckling, från svenska företag som driver läkemedelsutveckling. Sedan förra årets rapport har tio projekt lämnat fas III, varav fem har fått positiva resultat och fem har redovisat negativa resultat under året. Det visar rapporten the Swedish Drug Development Pipeline 2015.

Rapporten har getts ut årligen sedan 2006 av branschorganisationen Sweden Bio, med finansiellt stöd av innovationsmyndigheten Vinnova. I rapporten analyseras vilka svenska företag som driver egen utveckling av läkemedel samt hur dessa projekt utvecklas.

I år identifierades 123 bolag med svenskt huvudkontor som utvecklar läkemedel, 59 av dem har projekt i kliniska fas. Antalet projekt som är under klinisk utvecklig är 15 fler än förra året.

– Det är positivt att vi ser en ökning och att den till viss del beror på att fler projekt nått klinisk fas i år. Samtidigt ser vi att hela 70 projekt är i fas II och det är en trend vi sett de senaste åren, många projekt tycks fastna i fas II, säger Jonas Ekstrand, vd för Sweden bio, i ett pressmeddelande.

Vidare menar han att det finns flera orsaker till varför det ser ut som det gör, men att det är tydligt att bristen på kapital gör att bolagen inte kommer vidare med sina utvecklingsprojekt.

Majoriteten av företagen har färre än tio anställda och arbetar med konsulter och kontraktsforskningsföretag. Rapporten baseras delvis på en enkät som skickas ut till alla företag som utvecklar läkemedel och för första gången ställdes frågor om företagsstruktur och framtidsutsikter. Sammanställningen visar att inom forskning och utveckling är fördelningen mellan anställda och konsulter nästan helt jämn med 445 respektive 398.

43 av företagen svarade dessutom att de planerar att öka antalet anställda, antalet konsulter eller båda delarna.

Så ska registerforskningen bli lättare

De svenska kvalitetsregistren har hög potential, men den är långt ifrån utnyttjad. Registren som finns i dag är spridda, både hos flera olika myndigheter och hos olika forskare. För att registren ska bli mer lättillgängliga har därför Vetenskapsrådet fått i uppdrag av regeringen att underlätta användningen av registeruppgifter.

Just nu arbetar Vetenskapsrådet med att ta fram en webbplats för att det ska bli lättare att registerforska. Webbportalen kommer innehålla information om hur forskarna ska gå till väga för att rent konkret söka information om hur man ansöker om data för forskning. Det kommer att finnas fakta om gällande lagstiftning och vad man ska tänka på när man utformar ansökan.

– Tanken är att hemsidan ska guida från forskningsidé tills dess att projektet är slut, man har fått ut data, analyserat och arkiverar, säger Maria Nilsson som är enhetschef för registerforskning på Vetenskapsrådet.

Webbplatsen kommer att lanseras i början av 2016 och ska både underlätta för forskare och för de som håller i register.

Samtidigt utvecklar Vetenskapsrådet även en applikation som ska göra det möjligt att söka och matcha metadata, både i och mellan olika register. Dessutom ska det även finnas mer information om vad registren innehåller på metadatanivå. Översiktlig information om vad som finns i registren kan bidra till att forskare gör bättre beställningar, vilket i sin tur gör att det blir lättare för den som håller i registret att tolka förfrågan vid sin skadeprövning.

– Register kan ha 100-tals variabler, men forskaren kanske inte behöver alla. Myndigheten ifrågasätter kanske då varför så mycket information begärs och en lång dialog påbörjas. Med vårt verktyg blir det lättare att sortera ut och göra en tydlig beställning från början och då går det förhoppningsvis snabbare från första kontakt till dess att du får tillgång till data, säger Maria Nilsson.

Prototypen för applikationen innehåller från början några register från bland annat SCB, Socialstyrelsen samt några kvalitetsregister och biobanksinformation.
Metadataapplikationen planeras att lanseras under första kvartalet 2016 för att sedan eventuellt byggas ut med fler register.

Lanseringen av informationssajten innebär inte några juridiska förändringar i själva datautlämnandet i och med att registren stannar hos sina ägare och prövningen av att få tillgång till data samt etikprövning kvarstår som tidigare. Däremot, samtidigt som den här nya webbplatsen är på gång och ska underlätta för registerforskning är forskare oroliga för att nya EU-direktiv ska försvåra forskningen. Just nu förs en intensiv dialog mellan EU-kommissionen, parlamentet och ministerrådet.

– Vi arbetar under gällande rättsregler och om det kommer några förändringar måste vi givetvis beakta dessa, säger Maria Nilsson.

Smaksatt läkemedel väntas minska dödstal

Fler barn kan komma att överleva den dödliga infektionssjukdomen tuberkulos, när ny smaksatt medicin finns tillgänglig i början av nästa år, skriver nyhetsbyrån Reuters.

Uppgifterna kommer från uttalanden som organisationen TB Alliance gjorde under onsdagen.

Många barn med tuberkulos fullföljer inte sin behandling på grund av att de måste ta läkemedel med bitter smak varje dag i minst sex månader. Ofta stämmer inte doseringen överens med tabletterna och därför måste föräldrar krossa och dela tabletterna.

De nya läkemedlen i barnanpassade doser kommer som inte behöver delas kommer därför att underlätta läkemedelsföljsamheten.

– För barnet kommer det vara som att dricka något med fruktsmak. Det kommer att göra det lättare för barn och vårdnadshavare att se till så att barnet fullföljer sin läkemedelsbehandling, säger Melvin Spigelman, vd för TB Alliance, till Reuters.

När tuberkulospatienter inte fullföljer sin behandling insjuknar de igen och då är det ofta svårare att behandla sjukdomen i och med att en resistens byggs upp.

De nya barnvänliga läkemedlen finansieras till stor del av det internationella organet Unitaid, som också finansierar hiv och malariabehandling i utvecklingsländer.

Många kan ha fått olämplig medicin

Risken för biverkningar och läkemedelsrelaterade sjukdomar ökar i och med eventuell ordinering av olämpliga läkemedel samt låg följsamhet av sin förskriva medicin.

Khedidja Hedna, farmaceut och doktorand vid Linköpings universitet har i sin avhandling tillsamman med kollegor analyserat hur vanligt det var med olämplig förskrivning till äldre och dålig följsamhet vid behandling av högt blodtryck.

Resultaten visar att nästan hälften, 46 procent, av de äldre hade fått en medicinering som bedömdes som potentiell olämplig. Det ökade risken för biverkningar som exempelvis fallolyckor vid behandling med benzodiazepiner mot ångest, skriver forskarna.

– Äldre personer är mer känsliga för biverkningar och det finns underlag för att äldre ofta har läkemedelsrelaterad sjuklighet på grund av olämplig behandling. I och med att befolkningen blir äldre och äldre är det viktigt att förbättra äldres sjukvård eftersom livskvaliteten kan påverkas av biverkningar eller hälsoproblem som kommer med läkemedelsbehandling, säger Khedidja Hedna.

I studien valdes drygt 5 000 personer ut slumpmässigt i Östergötland. Forskarna valde uttrycket potentiellt olämplig i och med att trots att medicineringen är olämplig så kan det vara rätt för just den patienten. När medicineringen bedömdes som potentiellt olämplig utgick man från kriterier för screeningverktyget, STOPP, Screening Tool of Older Persons potentially inapropriate Prescriptions.

– Vi har bland annat tittat på dosen, behandlingsperioden, interaktion med andra läkemedel och om läkemedlet inte passar med diagnosen som patienten har, säger Khedidja Hedna.

Hon menar att den här studien, som läggs fram på fredag, skiljer sig från tidigare studier. Bland annat genom att man tittat på mindre allvarliga biverkningar samt att den omfattar personer ur den vanliga befolkningen.

– Det här är bland de första studierna som omfattar personer ur den generella befolkningen och inte huvudsakligen i sjukhusmiljö, gällande just sambandet mellan förskrivningen kvalitet och förekomst av läkemedelsbiverkningar, säger Khedidja Hedna.

En lösning för att höja kvaliteten på förskrivningen tror hon är en mer öppen dialog mellan patient, läkare och farmaceut.

– Det skulle bli bättre om patienten diskuterar med läkaren eller apotekaren om eventuella hälsoproblem. Dessutom är det viktigt att tänka på helhetsbilden och inte enbart fokusera på vad man själv gör. Det är mycket annat som påverkar, till exempel hur patienten gör hemma, om hen tar läkemedlet och vad patienten har för andra läkemedel.

Disputation sker på fredag 4 december vid Ryhov sjukhus, Jönköping.

Länk till studien: Länk till studien: Inappropriate prescribing, non-adherence to long-term medications and related morbidities: Pharmacoepidemiolo

Justeringar av glesbygdsstöd föreslås

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har på uppdrag av regeringen följt upp och utvärderat statsbidraget till apotek i glesbygden. Myndigheten har tittat på tre alternativ till glesbygdsstödet som används i dag, nämligen upphandling av apoteksdrift i glesbygd genom tjänstekoncessionen, enhetlig basersättning via handelsmarginalen samt utökat uppdrag till Apoteket AB.

I TLV:s redovisning av uppdraget framgår att dagens glesbygdsstöd anses vara mest effektivt och kosta minst, jämfört med alternativa modeller.

– Dagens stöd skapar förutsättningar för att patienter och andra behövande ska ha tillgång till läkemedel och apoteksservice på orter där apotek riskerar att lägga ner, säger Svante Rasmuson, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Dock föreslår myndigheten en del justeringar för att utveckla nuvarande glesbygdsstöd. Bland annat att det allmänna ekonomiska intresset avseende glesbygdsapotekens uppdrag tydliggörs och att förändringarna anmäls till EU-kommissionen.

Små barn prioriteras i nya rekommendationer

Att barn under sex år vaccineras mot mässling, polio, kikhosta och pneumokocker är viktigast när hälso- och sjukvården erbjuder vaccination till asylsökande.
Det framkommer i Folkhälsomyndighetens nya rekommendationer för vaccinering till människor på flykt.

Rekommendationerna gäller för hälso- och sjukvården samt landstingens förvaltning och är särskilt viktiga vid de första vårdkontakterna för de asylsökande.

Folkhälsomyndighetens rapport är baserad på det aktuella förhållandet med ett stort antal asylsökande från Syrien, Afghanistan och Irak. För rekommendationer för asylsökande från exempelvis Eritrea, Somalia och Pakistan hänvisar myndigheten till WHO:s rekommendationer.

Generellt är smittspridningen av infektionssjukdomar låg i befolkningen, enligt Folkhälsomyndigheten. Däremot är människor på flykt själva mer utsatta för risk, och det är därför viktigt att erbjuda vaccinering.

Även om barn under sex år ska prioriteras uppger Folkhälsomyndigheten att alla människor som söker asyl i Sverige, oavsett ålder bör erbjudas vaccin mot mässling, röda hund, difteri, stelkramp, polio och kikhosta. Barn upp till 18 bör också erbjudas skydd mot hepatit B.

Det krävs för att hiv-målen ska nås

Om inte fler får tillgång till läkemedel kommer inte målen att kunna nås.

Tre viktiga mål innebär att 90 procent av alla som insjuknar i hiv ska känna till sin sjukdom, att 90 procent av dem ska få behandling och att 90 procent av dem ska ha en omätbar virusnivå i blodet efter behandling.

– Något av det viktigaste som måste ändras för att vi ska nå målen är att smittade måste få reda på sin status, så att de får behandling. Det borde finnas ett 90-90-90-mål även i förebyggande syfte, sade Anna Mia Ekström, professor i infektionsepidemiologi vid Karolinska Institutet, vid ett internationellt hiv-seminarium i Stockholm i går, måndag.

Som arrangör för seminariet stod Läkare utan gränser. Under dagen analyserades organisationens hiv-projekt i KwaZulu-Natal i Sydafrika. Där har olika vårdmodeller prövats, så som utbildade patientrådgivare och stödgrupper som innebär att patienten engagerar sig och tar kontroll över sin egen läkemedelsbehandling.

En som talade om just detta var Celiwe Dlamini-Ndlovu, som själv är patientrådgivare i projektet. Hon möter dagligen hiv-patienter, stöttar dem och hjälper dem till att fortsätta ta sina mediciner.

– Många patienter har bra planer för att ta sin behandling, men den fungerar inte alltid när man kommer hem till familjen. Av rädsla försöker många, även gifta, gör allt de kan för att dölja att de går på behandling, sade hon.

Flera talare vid seminariet menar att stigma är ett stort problem och att hiv-testningen måste utvecklas.

– Själv-tester och möjligheten att testa sig hemma måste utökas. I dag har vi behandlingen men vi måste se till att alla får ta del av den också, sade Anna Mia Ekström.

Andra som deltog under dagen var bland andra Kerstin Åkerfeldt, policyrådgivare på Läkare utan gränser, Tobias Alfvén, forskare vid avdelningen för Global hälsa vid Karolinska institutet, och Pia Engstrand, policyspecialist på Styrelsen för internationellt utvecklingssamarbete, Sida.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng