Månads arkivering december 2012

Varnar för allvarliga hudreaktioner

0

Vertex Pharmaceuticals hepatit C-läkemedel Incivek (telaprevir) har uppdaterats med en ny säkerhetsvarning efter rapporter om allvarliga hudbiverkningar efter marknadsgodkännandet. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA meddelar att man fått in rapporter om allvarliga hudreaktioner, varav två haft dödlig utgång. De patienter som dött hade fortsatt att ta läkemedlet även efter att de utvecklat allvarliga hudutslag med systemiska symtom. 

Alla för närvarande godkända hepatit C-behandlingar är förknippade med risk för allvarliga biverkningar. Inciveks bipacksedel innehåller redan information om risken för allvarliga hudreaktioner men FDA anser att den behöver uppdateras. Myndigheten påpekar att den som upplever allvarliga hudreaktioner med systemiska symtom omedelbart bör uppsöka sjukvård och att trippelbehandlingen i så fall bör avslutas. Enligt Vertex Pharmaceuticals har drygt 50 000 patienter förskrivits läkemedlet i USA sedan det godkändes.

I Sverige marknadsför Janssen-Cilag telaprevir under namnet Incivo. Läkemedelsverket bedömer just nu samma data som FDA men har ännu inte beslutat om eventuella ändringar i produktresumén.
– Det är inte en okänd problematik med allvarliga hudreaktioner vid telaprevirbehandling. Risken för sådana var välkända redan vid marknadsgodkännandet och behandlas utförligt i den europeiska produktreumén. Vi ser dock nu över om det behövs några förändringar i föreskrifterna, säger Filip Josephson, klinisk assessor vid Läkemedelsverket.  

För ett år sedan uppdaterade Läkemedelsverket behandlingsriktlinjerna för hepatit C-virusinfektion. Enligt riktlinjerna ska hepatit C-virusinfektion med genotyp 1 ges som en trippelterapi där telaprevir eller boceprevir ges i kombination med peginterferon-alfa och ribavarin. Myndigheten rekommenderar i första hand teleprevir före boceprevir för de flesta patientgrupper. 

Lif vill undersöka restnoteringar

0

Antalet restnoteringar, alltså tillfällen då apoteken inte kan beställa varorna från leverantören, har ökat markant de senaste åren. Som Läkemedelsvärlden rapporterat visar siffror från Apoteket AB att meddelanden om restnoteringar ökat från 12 till 180 stycken per år på fyra år.

Enligt, Lif, beror svårigheten att leverera läkemedel ofta på produktionsproblem, oväntat stor efterfrågan eller oförutsedd brist på råvaror. För att kartlägga problemen genomför Lif nu en enkät bland medlemsföretagen. Lif meddelar i en skriftlig kommentar att de genom enkäten hoppas kunna få underlag så att de kan arbeta för att lösa frågan.

"Faktiska restsituationer är ett globalt ökande problem som har en mängd olika orsaker varav vissa – parallellexport och minskad lagerhållning – har en direkt koppling till prissättningen av läkemedel.” skriver Lif bland annat.  
 

Astrazeneca samarbetar om kinesisk örtmedicin

1

Fudan University är ett av Kinas ledande universitet när det gäller forskning om hjärt-kärlsjukdomar. Samarbetet med Astrazeneca är inriktat på att förstå verkningsmekanismen i leonurin, som utvinns ur örten Herba leonuri. 
– Det är en traditionell kinesisk terapi som använts under lång tid. Men det finns ingen kännedom om hur den fungerar exakt. Om vi kan förstå de kemiska komponenterna i leonurin ger det oss öppningar att göra moderna läkemedel med basen i traditionell kinesisk medicin, säger Gunnar Olsson, global forskningschef för hjärt-kärlsjukdomar vid Astrazeneca.

Samarbetet innebär att forskare vid Fudan University i prekliniska studier ska studera och ta reda på de verksamma komponenterna i leonurin. Därefter ska Astrazeneca försöka utveckla dem till moderna läkemedel.
– Våra forskare ska försöka optimera substanserna och göra dem mer effektiva. Det kan leda till ett tillskott i behandlingen av hjärt- och kärlsjukdomar, säger Gunnar Olsson.

Han påpekar att Astrazeneca inte testat substansen själva, utan att det är ett preparat som använts av den kinesiska läkarkåren under många år.
– Det här är ett annorlunda sätt för idégenerering och öppnar för nya sätt att få fram nya läkemedel.

I Kina lider fler än 100 miljoner människor av hjärt-kärlsjukdom och över 92 miljoner är diabetiker. En av de vanligaste komplikationerna av diabetes är hjärt-kärlsjukdomar.

Prismodeller, vaccin och utredningar

0

Året började med en positiv nyhet då Indien, efter många års vaccinerande, äntligen kunde konstatera sig fritt från polio. Den 13 januari 2011 rapporterades det senaste fallet. Polioviruset är nu begränsat till Afghanistan, Nigeria och Pakistan.

Astrazenecas beslut att lägga ner all forskning inom neurovetenskap i Södertälje och Montreal satte igång en diskussion om hur Sverige ska behålla den kliniska forskningen i landet. Diskussionen fortsätter, men trots det blir resultatet att 1 400 personer i Södertälje förlorar sina jobb.

Efter en ovanligt långdragen upphandling med många överklaganden kunde HPV-vaccineringarna av flickor äntligen komma igång under mars. Vaccinmotståndarna vädrade morgonluft och ägnade sig åt missinformationsspridning på nätet. Men deras påståenden kom på skam. Under hösten kom en stor studie som bekräftade säkerheten i vaccinet och ytterligare en studie visade att vaccinering inte ökade sexuellt riskbeteende bland unga kvinnor. Läs ett längre reportage om vaccin och motståndarna här.

Apoteksföreningen spådde i början av året att apotekskedjorna skulle få det svårt med lönsamheten på grund av fler apotek med i stort sett samma totala omsättning. Boots blev först att kasta in handduken och i maj avbröt man Sverigesatsningen. Konkurserna blev ett faktum och det som skulle bli hundra apotek blev i själva verket bara två för Boots. Dessutom har apotekspersonalens situation med ökad stress och mindre tid för rådgivning uppmärksammats bland annat i en rapport från Statskontoret. Även det före detta monopolföretaget Apoteket AB kände av konkurrensen och tvingades banta verksamheten vilket berörde över 200 personer.

Det stormade rejält om Läkemedelsverkets generaldirektör Christina Åkerman under våren som i bland annat ett anonymt brev kritiserades hårt för sin ledarstil. Ledningsgruppen omorganiserades och i slutet av året kritiserades myndigheten av Arbetsmiljöverket för brister i arbetsmiljön.

Tolv vårdmyndigheter blir fyra. I alla fall om Apotekets förre vd och Kalmars landshövding Stefan Carlsson får bestämma. Hans förslag till framtidens vårdmyndighetsstruktur fick blandat mottagande, men han förklarade själv att det krävs mod att driva igenom hans förslag. Efter höstens remissrunda är det nu upp till regeringen att avgöra. Socialdepartementet har föregått utredningen och beslutat att det bildas två nya myndigheter, Inspektionen för vård och omsorg och Apotekens Service.

De två studier om hur fågelinfluensaviruset H5N1 lättare kan spridas mellan illrar och människor som efter att amerikanska myndigheter uttryckt farhågor för hur informationen skulle kunna användas av bioterrorister publicerades slutligen i början av sommaren. Studierna visar att viruset mycket väl kan mutera och spridas mellan människor.

I oktober presenterade regeringen både den emotsedda forskningspropositionen och innovationsstrategin kort efter varandra. Många inom läkemedelsområdet gladdes över att området livsvetenskaper så tydligt hölls fram som viktigt i den första av de två. Kortfattat vill regeringen satsa 600 miljoner kronor mellan 2013 och 2016 på life science. Bland annat ska Science for Life Laboratory få ökade anslag och forskning om infektion och antibiotika får totalt 75 miljoner kronor. Regeringen vill satsa på den akademiska forskningen bland annat via höjda basanslag till landets lärosäten. De samlade reaktionerna var försiktigt positiva medan näringsminister Annie Lööf fick ta emot mer kritik för innovationsstrategin som uppfattades som alltför luddig och utan konkreta förslag.

Flera av läkemedelsindustrins branschorganisationer var mindre glada till förslagen i Sofia Wallströms förslag om pris, tillgång och service på apoteksmarknaden. I november kom det första av totalt tre delbetänkanden som ska se över de mer ofärdiga delarna av apoteksomregleringen. En ändrad prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens och förlängning av tid för periodens vara är några av förslagen. Förslagen är på remiss och svaren väntas börja komma i början av 2013.

En annan fråga som dryftats är generisk förskrivning. Under hösten lämnade Läkemedelsverket sin syn på hur ett införande skulle gå till. Tid behövs, är slutsatsen och verket föreslår att generisk förskrivning ska träda ikraft först tre år efter att beslutet fattats.

En riktig följetong har varit om landstingen har rätt att förhandla med läkemedelsföretag om priser. Frågan har blivit rättssak och domstolarna kommit till olika slutsatser vilket skapat förvirring. Förvaltningsrätten i Stockholm anser att länets landsting gjorde fel när de gjorde upp om ett rabattavtal med MSD medan Region Skåne fick okej för ett avtal med UCB av kammarrätten i Göteborg.

På Alzheimerfronten har det sett dystert ut under hösten då flera lovande preparat inte infriat förhoppningarna i sena kliniska studier. Men stora resurser läggs på att hitta diagnostik och behandling så kanske kan hoppet tändas under nästa år. Ett annat bakslag var det malariavaccin som inte innebar det skydd man hoppats på. Bara 30 procent av de vaccinerade fick ett skydd enligt en studie som presenterades i november.

På europeiskt håll har det hänt en hel del. Svenske Tomas Salmonson tog över som ordförande i CHMP i september och i november utsågs maltesen Tonio Borg till ny hälsokommissionär efter vissa protester. Tillgång till studiedata har varit en annan het potatis. Roche har hamnat i konflikt med British Medical Journal och med Cochraneinstitutet för att inte vilja lämna ut fullständiga data från studier av influensamedlet Tamiflu. EMA har sagt att man från och med 2014 tänker offentliggöra fullständiga data från kliniska prövningar. Hur det ska ske i praktiken blir nästa nöt att knäcka.

Vad väntar 2013? Under början av året kommer de första studierna om Pandemrix. Det återstår att se om fallen av narkolepsi närmar sig en förklaring när ytterligare data kommer. Ytterligare två delbetänkanden om apoteksmarknaden kommer, och apoteksaktörerna får börja sälja de apotek som ingick i klustren vid omregleringen. Hur det blir med tillgänglighet utanför tätorterna återstår att se.

Vi på Läkemedelsvärlden ser fram emot många spännande händelser att rapportera om och fördjupa oss i. Vi hoppas att ni fortsätter att läsa oss och följa vår nyhetsbevakning.

Nu tar vi uppehåll i nyhetsrapporteringen och är tillbaka igen den 7 januari. Tills dess önskar vi alla en god jul och ett gott nytt år!

Erkänner sig skyldig till marknadsföringsbrott

0

Ytterligare ett läkemedelsföretag har gjort sig skyldig till marknadsföringsbrott i USA, skriver Firstword Pharma. Denna gång är det läkemedelsföretaget Amgen som i en amerikansk domstol erkände sig skyldig till en förseelse. Företaget har marknadsfört anemiläkemedlet Aranesp (darbepotin alfa) utanför godkänd indikation från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Företaget godtog då även att betala totalt 762 miljoner dollar, cirka 5 miljarder svenska kronor, i civila uppgörelser och böter. Domaren har ännu inte bestämt sig för om han kommer att acceptera uppgörelsen. 

Enligt Firstword Pharma hintade Amgen att man avsatt 780 miljoner dollar för att lösa rättstvister om olaglig försäljning och marknadsföring för Aranesp och ytterligare ett anemiläkemedel, Epogen. Försäljningen av Aranesp uppgick till 2,3 miljarder dollar i USA under 2011.

En rapport från lobbygruppen Public Citizen tidigare i år visade att läkemedelsföretagen hittills under 2012 betalat 6,6 miljarder dollar i skadestånd, böter och viten. Det är mer än en dubblering från 2011.

Uppmanas att lyssna på föräldrarna

0

Mellan slutet av 1990-talet och 2010 har antibiotikaanvändningen minskat med cirka 40 procent hos barn i Sverige mellan 0-4 år. Det tycks dock inte ha påverkat de allvarliga infektionerna hos barn som enligt Smittskyddsinstitutet inte har ökat trots den minskade användningen.

De nya riktlinjer som nu ska tas fram gäller främst hur läkare ska förhålla sig till antibiotika när det gäller i övrigt friskt barn.

Experterna som tagit fram rekommendationerna påpekar att svåra bakteriella infektioner är mycket sällsynt hos barn. En stor studie i Belgien visade på att 0,8 procent av barn som kom till primärvården hade en svår bakteriell infektion. Den högsta incidensen, hos för övrigt friska barn, finns i åldern 0-2 år eftersom små barn har ett dåligt immunologiskt minne och immunförsvar.

I de föreslagna riktlinjerna trycker experterna på vikten av att lyssna på föräldrarna som de verkliga experterna. I riktlinjerna hänvisas till studier som just visar att föräldrars oro ” så här sjuk har jag aldrig sett henne” ofta förutsäger en svår infektion säkrare än många prover.

Det samma tycks gälla läkares ”magkänsla”. I en belgisk studie från primärvård av 3 981 barn, bedömde läkare att barnen var allvarligt sjuka i 123 av fallen, åtta av dessa visade sig ha sepsis och/eller meningit. Av de övriga 3 858 barnen hade ett barn sepsis/meningit.

I riktlinjerna uppmanas också läkare att inte tappa fokus på barnets tillstånd genom att försöka sänka temperaturen på barnet.

Hög feber är inte allvarligt, utan orsaken till den, påpekar experterna. Att ett barn bli piggare av febersänkning är inte en garanti för att infektionen inte är allvarlig påpekas i rekommendationerna.

 

Mångdubbling av restnoterade medel

0

Sedan 2008 har företaget varje månad räknat antalet publicerade meddelanden på intranätet om varor som inte finns för beställning. Slutsatsen är att meddelanden om tillfällig brist är minst 15 gånger fler 2012 jämfört med 2008 då tolv meddelanden om restnoteringar publicerades. I år har Apoteket AB till och med november tagit emot 180 meddelanden. Även om statistiken inte är fullständig är det en indikation på frekvensen, menar företaget.

Under oktober i år restnoterades 57 olika artiklar. För närmare hälften av dessa kunde leverantören inte säga när läkemedlen skulle gå att beställa igen. 17 olika läkemedelsföretag var inblandade. Meda, Sandoz och Astrazeneca stod för flest obeställbara produkter.

– Apoteken får ju mycket kritik för att efterfrågade läkemedel inte finns i lager när kunderna kommer. Men allt är inte apotekens fel, menar Lars Rönnbäck på Apoteket AB som tagit fram statistiken.

– Jag tycker nog att vi lite orättfärdigt får klä skott för problem som ibland inte beror på vår lagerhållning utan har orsaker längre bak i kedjan.

Den här läkemedelsbristen har börjat uppmärksammas globalt. Den europeiska apotekarorganisationen PGEU krävde nyligen krävt att EU tar fram en strategi för ett problem som ökat i många av medlemsländerna.

Anledningen till de uppkomna bristsituationerna är flera. Enligt Apoteket AB var den vanligaste förklaringen i oktober produktionsproblem. Den näst vanligaste förklaringen var, ingen alls, det vill säga leverantören meddelade inte varför varan inte kunde levereras.

I Sverige har den tillfälliga bristen på varor sällan gjort att situationen blivit kritiskt, det vill säga att det har varit stora problem att finna ett alternativ. Men problemet tycks som sagt växa.

På Läkemedelsindustriföreningen, Lif, har man noterat problemet.

– Men vi är inte så involverade ännu. Det finns ju många syndabockar och olyckliga omständigheter i den här kedjan, säger Anita Finne Grahnén på Lif.

Vad är det då för produktionsstörningar som är orsak till bristen?

PGEU har listat några förklaringar. Till exempel innebär koncentrationen till ett fåtal fabriker som tillverkar läkemedlen att det blir svårt med ersättare om en fabrik får kvalitets- eller råvaruproblem. De extrema kostnadsbesparingarna gör också att det finns litet utrymme för lagerhållning, enligt PGEU. De pekar också på den fria rörligheten av varor och tjänster inom EU som ett skäl till att brist uppstår i vissa länder. Den skiftande prissättningen mellan medlemsstaterna gör att parallellexport kan orsaka brist i ett land med jämförelsevis låga priser.

Men bristsituationer uppstår inte enbart när det handlar om patenterade läkemedel enligt statistiken från Apoteket AB. Även det generiska utbytet hindras ibland av samma skäl, det vill säga den av TLV utsedda periodens vara, finns inte att beställa.

– Problemet med periodens vara tycker jag nästan är ännu allvarligare, säger Lars Rönnbäck.

Med statistik och stickprovskontroller har Apoteket AB visat att dålig lagerhållning på apoteken inte är enda förklaringen till att kunder inte får sitt läkemedel.

Under maj månad 2012 beräknar Apoteket AB att 209 periodens varor inte fanns för beställning. Det rörde sig om små som stora förpackningar. Flera stora generiska läkemedel som vissa förpackningar simvastatin 10 mg var till exempel restnoterad.

Listan omfattar alla läkemedel med en leveranstid som var minst två dagar framåt i tiden eller där det var oklart när varan skulle kunna levereras.

På TLV är man medveten om problemet och har haft diskussioner med såväl Apoteket AB som distributörerna Tamro och Oriola för att diskutera problemet.

– Orsakerna är flera, en är att leverantören inte har läkemedlet på lager. Men inte meddelat oss. Ofta handlar det om IT-strul, varan finns, men partihandeln har inte fått ut informationen, säger Inger Erlandsson på TLV.

Inger Erlandsson påpekar att det rör sig om mycket få restnoteringar av periodens vara på ett år.

Det handlar om några procentandelar varje månad och enligt henne har de inte ökat över tid.

Apotekare bland meteorologer och filosofer

0

Det händer att Tove Johansson Mali’n och hennes kollegor får in ett okänt prov av ett ämne som de inte vet vad det är. I sådana lägen utgår de från att det rör sig om någonting toxiskt och hanterar det med stor försiktighet.
– Får vi in en okänd substans så börjar vi ett detektivarbete där vi först undersöker om det är ett kemiskt, biologiskt eller radioaktivt ämne. Sedan analyserar vi det vidare för att komma fram till vad det är och om det är toxiskt.

Men att analysera okända prover är bara en liten del av apotekaren Tove Johansson Mali’ns arbete vid Totalförsvarets forskningsinstitut, FOI, i Umeå. Myndigheten utför uppdrag åt både försvaret, myndigheter som Livsmedelsverket men också åt privata näringslivet vilket inte är lika känt.
– Vi har både svenska och internationella företag som kunder, flera av dessa är läkemedelsföretag. Ofta vänder de sig till oss när de har en mer komplicerad frågeställning eller ett problem som de inte kommer vidare med. Det kan handla om prekliniska studier som är resurskrävande och med resultat som kan vara svåra att tolka. Då kan FOI också fungera som en diskussionspartner.

Vad hon vet är hon den enda av runt 1000 anställda på FOI som är apotekare. Bland hennes kollegor finns kemister, meteorologer, toxikologer, marin- och mikrobiologer och filosofer.
– Försvaret är en av våra stora uppdragsgivare men det är inte så hemligt här som många tror. Det var nog svårare att besöka Astrazeneca där jag jobbade innan än FOI.

Till Astrazeneca kom Tove Johansson Mali’n under apotekarutbildningen i Uppsala. Det började med ett examensarbete och efter att hon blev klar 2006 fortsatte hon som industridoktorand. Hon trivdes bra men kände efter avklarad doktorsexamen att hon ville testa någonting nytt. Då blev det Umeå och FOI.

Förutom läkemedelsanalyserna gör FOI också utredningar av riskfyllda ämnen som skulle kunna påverka människor vid till exempel ett industriläckage . Tove Johansson Mali’n arbetar bland annat med att utveckla metoder för att identifiera olika ämnen och för att undersöka om någon har blivit exponerad för någonting toxiskt. Som exempel nämner hon fallet när ett tåg med klorgas välte utanför Kungsbacka 2005, då kopplades FOI in.
-Som tur var läckte ingen klorgas ut men vi hade beredskap om det skulle hända.

Hon beskriver jobbet som varierande,  ibland är det intensivt jobb ute på labbet och däremellan skrivbordsarbete.
– Vi är även ute och informerar om vad vi gör och vilka typer av uppdrag vi tar in, säger hon.
 

Två bolag till går med i försäkring

2

Det finländska läkemedelsbolaget Vitabalans har nu, liksom det franska Laboratories Théa gått med i Läkemedelsförsäkringen.

Enligt Anders Öhlén, VD för försäkringen hör bolag nu av sig för att bli delägare.

– Ett skäl är att landstingen när de upphandlar läkemedel numer kräver att företaget har en försäkring. Men ett annat skäl är att patienter efter den massmediala uppmärksamheten börjat kräva att få ett försäkrat läkemedel, säger han.

Fortfarande är det ett 60-tal bolag som inte tecknat försäkringen, de flesta med en liten försäljning i Sverige. Företaget Ranbaxy tillhör ett av de större företagen som inte gått med i Läkemedelsförsäkringen.

Delseger för Astrazeneca

0

Den federala appellationsdomstolen fastställde häromdagen ett tidigare fattat beslut av en distriktsdomstol, att substanspatentet som skyddar Crestor (rosuvastatinkalcium) är fortsatt giltigt.

För några år sedan, 2007, påbörjades den här processen, då nio generikaföretag hävdade att patentet inte längre gällde.

Om det beslut som nu fattats av federala appellationsdomstolen inte upphävs, kommer patentet att löpa ut först 2016.

 

Ett steg närmre godkännande för pertuzumab

0

EMAs vetenskapliga råd CHMP rekommenderar att Perjeta (pertuzumab) godkänns för behandling av kvinnor med tidigare obehandlad spridd HER2-positiv bröstcancer tillsammans med dagens standardbehandling, Herceptin (trastuzumab) och kemoterapi (docetaxel).  

Perjeta är det första läkemedlet i en ny klass antikroppsläkemedel som kallas HER2-dimeriseringshämmare. Det binder, precis som Herceptin, till HER2-receptorn på bröstcancercellerna, men på ett annat ställe. Läkemedlet förhindrar att HER2-receptorn kopplas ihop med andra HER-receptorer, vilket anses spela en viktig roll för cancercellernas förmåga att växa och sprida sig. Perjeta samverkar med Herceptin för att hindra tumören från att växa.

Den positiva rekommendationen baseras bland annat på den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade Cleopatra-studien (Clinical Evaluation of Pertuzumab and Trastuzumab). I fas III-studien ingick 808 patienter med tidigare obehandlad spridd HER2-positiv bröstcancer. De patienter som fick pertuzumab hade i median 6,1 månaders längre progressionsfri överlevnad jämfört med de som fick dagens standardbehandling, det vill säga 18,5 månader jämfört med 12,4. Risken för sjukdomsprogress eller död minskade med 38 procent. 

Resultat från studien som presenterades på en vetenskaplig konferens i USA i mitten av december visade att kombinationsbehandling med pertuzumab gav en signifikant förlängd överlevnad jämfört med standardbehandlingen. Därför erbjuds nu alla kvinnor i studien läkemedlet.

Perjeta godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i juni i år efter en snabb process.

CHMP gav även positiv rekommendation för Lundbecks läkemedel mot hög alkoholkonsumtion Selincro (nalmefen). I studier har läkemedlet visat sig kunna minska alkoholintaget hos män som dricker mer än 60 gram alkohol per dag eller hos kvinnor som dricker mer än 40 gram per dag.

Apotek sålde illegalt

0

Brittiska BBC:s reportrar köpte bensodiazepiner, morfin, antibiotika samt impotensmedicin på apotek i London utan att ha fått läkemedlen förskrivna.

Inget av apoteken kunde vid en senare konfrontation förklara hur försäljningen kunnat ske.

De brittiska myndigheterna kritiseras nu för att inte utöva sin tillsyn över apoteksverksamheten.

Medan BBC på någon vecka upptäckte nio apotek som sålde illegalt, har myndigheterna under 2012 bara anmält ett apotek för illegal handel.

Myndigheterna får nu kritik för att man inte utför samma typ av ”secret shopping” av läkemedel som man gör för att kontrollera försäljningen av till exempel cigaretter och alkohol.

Men myndigheterna har nu fått kalla fötter och utlovat en skärpning av tillsynen.

I Sverige kan provköp bli tillåtet från och med 1 juli 2013.

Helena Nilsson om att navigera bland regelverken

0

Advokatbyråernas uppdrag inom life sciencesektorn ökar. Varför är det så?
– Vi har haft flera genomgripande förändringar av lagarna sedan 2000. Inom EU har det tillkommit regelverk bland annat inom farmakovigilans, barnläkemedel och förfalskade läkemedel. I Sverige har vi haft hela apoteksomregleringen som påverkar både apotek och läkemedelsindustrin i hög grad. Detta har skapat många nya förutsättningar och gör att företagen måste navigera noga mellan olika regelverk.

– Området är speciellt på så vis att förändringar i ett regelverk nästan alltid påverkar andra områden, lagarna hakar ofta i varandra. Därför kan det vara svårt att förutse hur en lagförändring kommer att påverka olika områden för företagen.

Vilka typer av frågor är störst just nu?
– Jag arbetar  främst med regulatoriska frågor. Många av mina ärenden handlar därför om utbytesregler och subvention, där har sett vi en ökning. TLV fick i samband med omregleringen av apoteksmarknaden ett tydligt uppdrag om att ställa högre krav på företagen vad gäller subventionerna vilket avspeglar sig i deras beslut. Om en ny produkt inte tas upp i förmånen blir det naturligtvis ett stort bekymmer för företaget.

– Det som händer nu är att företagen hamnar i en förhandlingssituation med TLV. Problemet är att det inte är avsikten med den värdebaserade prissättningen som vi har. Systemet är helt enkelt inte är riggat för sådana förhandlingar och företagen är oförberedda på det. I dessa lägen kan de behöva hjälp.

Men räknar inte företagen med att de kan behöva omvärdera och komma tillbaka med ett nytt förslag?
– Ett företag som har läst på om spelreglerna förväntar sig en värdebaserad prissättning. Problemet är att det idag inte finns någon transparent rutin för hur en prisförhandling med en myndighet ska gå till, ändå är det ofta vad som sker i praktiken.

I Sofia Wallströms delbetänkande föreslås en ny modell som delvis grundar sig på referenspriser. Vad är din bild av företagens inställning till det?
– Ingen vet riktigt vad förslaget kommer innebära. En fråga är hur lång tid det kommer att ta innan de får tillbaka investeringar som gjorts i forskning och utveckling och det framgår inte helt i förslaget hur den återföringen skulle göras. Många av oss väntar på att få veta vad det betyder mer i detalj.

– Det förslag i utredningen som hittills väckt flest frågor, i alla fall hos originalföretagen, är att landstingen ska ges utrymme att förhandla med företagen om priset på vissa läkemedel. Det kan ge upphov till väldigt speciella situationer när du kommer överens med TLV om ett pris men när du kliver ut genom dörren står landstingen där och vill förhandla om ett nytt. Det blir väldigt oförutsägbart för företagen. Frågan är också vilka läkemedel det skulle gälla, det framgår inte helt av förslaget.

Av tradition har jurister ofta arbetat med antingen originalföretag, generikaföretag eller parallellimportörer. Hur arbetar ni?
–    Det här har ändrats och jag skulle säga att det inte finns samma tydliga motsättningar längre. Jag tror att företagen ser poängen med att samarbeta och göra gemensamma framstötningar i vissa frågor. Originaltillverkarna har insett att om vi får ner priset genom generika så blir det mer pengar över till forskningen, det är en rundgång. Sen är det ju fler företag som både har forskning och generika idag.

När kommer företagen till jurister för att få hjälp?
– Det är både för konsultation tidigt i processen, för att stämma av en idé eller en hypotes och när en tvist redan är ett faktum. Stora företag har kanske mer muskler i den egna verksamheten medan små bolag behöver juridisk hjälp tidigare. Vi vill gärna vara en partner för företagen och ser ju gärna att de vänder sig till oss tidigt så att vi är med och vet hur de resonerar.

Ni har även apotek som klienter som i vissa fall driver ärenden med läkemedelsföretag och leverantörer som motpart. Hur fungerar det att representera flera led?
– Vi avgör från fall till fall om det finns en jävskonflikt. Alla större byråer med specialiserade advokater som har många klienter hamnar någon gång i en situation där man måste säga nej. Vi har våra advokatetiska regler att förhålla oss till och uppstår det en jävssituation så gäller det hela byrån, inte bara en enskild advokat.

Hur lång tid tar det innan ett ärende är avslutat?
– Det är väldigt olika, vissa frågor går snabbt medan andra tar flera år. Jag har vissa ärenden som jag började med precis när jag anställdes och som fortfarande inte är klara. Förvaltningsrätterna, där våra frågor ofta hamnar, är hårt ansatta men jag kan tycka att det går lite väl trögt ibland. Samtidigt ställer life sciencefrågor väldigt höga krav på domarna som, även om de är skickliga, i stor utsträckning är generalister. Då är det upp till oss att vara pedagoger och förklara hur regelverken ser ut och vari frågeställningarna ligger.
 

Nya rekommendationer för halsfluss

1

Läkemedelsverket och Smittskyddsinstitutet har tagit fram en uppdaterad behandlingsrekommendation för halsfluss (faryngotonsillit). Många läkarbesök beror på att personen har ont i halsen, men de flesta infektioner läker ut av sig själva. 
– Målsättningen är bland annat att ge tydligare rekommendationer för bedömning av när antibiotika kan användas samt när man ska misstänka andra sjukdomar, säger Kerstin Claesson, klinisk expert vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Enligt rekommendationerna är det viktigt att vården gör en strukturerad klinisk bedömning av besvären. I första hand ska läkaren bedöma om det är en virusinfektion, vilket är vanligast och särskilt om patienten också har hosta och snuva. 

Tecken på streptokockinfektion är feber över 38,5 grader, ömmande käkvinkeladeniter, beläggningar på tonsiller hos vuxna eller rodnade, svullna tonsiller hos barn 3-6 år samt frånvaro av hosta. Om patientens symtom uppfyller tre av fyra kriterier ska ett snabbtest göras och bara om det testet är positivt rekommenderas antibiotika och vid behov symtomlindrande behandling. Om inte bakterier konstaterats rekommenderas endast symtomlindrande behandling. Patienter som har halsfluss orsakad av grupp A-streptokocker rekommenderas antibiotika, i första hand penicillin V. Tiden med besvär kan då minska med 1-3 dagar. Vid penicillinallergi ges klindamycin.

Enligt rekommendationerna är halsinfektion orsakad av grupp A-streptokocker mycket ovanlig hos barn under tre år och därför bör läkaren överväga en annan diagnos.

Bantningspreparat kan påverka andra läkemedel

0

Det är en forskargrupp vid Univerity of Rhode Island som studerat orlistat, den verksamma substansen i viktminskningsmedlen Alli och Xenical. Studien, som är utförd på djur, visar att orlistat kan inhibera enzymet karboxylesteras-2 som är viktigt för att mag-tarmkanalen, lever och njurar ska kunna göra sig av med toxiska ämnen.

Enligt professor Bingfang Yan, en av huvudförfattarna till studien, innebär en inhibering av enzymet att organen utsätts för ökade påfrestningar. Karboxylesteras-2 är känt för att metabolisera flera olika läkemedelssubstanser som acetylsalicylsyra och cancermedlet irinotekan.  Det är sedan tidigare känt att orlistat även kan påverka effekten av bland annat warfarin, dabigatran och ciklosporin.

Orlistat verkar lokalt i tarmen genom att hindra upptag av fett. I Sverige ingår substansen i receptbelagda Xenical. Det receptfria Alli har mer eller mindre slutat att säljas här.

Resultaten av studien har delvis publicerats i tidsskriften Biochemical Pharmacology.
 

Två nya substanser narkotikaklassas

0

Eftersom missbruket av de två etizolam och etylfenidat ökat under 2012 har Läkemedelsverket och Statens Folkhälsoinstitut föreslagit för regeringen att de två substanserna ska klassas som narkotika.

Etylfenidat har ingen känd medicinsk användning. Etizolam har medicinsk användning i ett fåtal andra länder.

Från och med den 15 december krävs det tillstånd från Läkemedelsverket för att få föra in eller ut substanserna från Sverige. Det krävs även tillstånd för tillverkning och handel.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng