Helena Nilsson om att navigera bland regelverken

Helena Nilsson hjälper företag med regelverken.

17 dec 2012, kl 10:03
0

Advokatbyråernas uppdrag inom life sciencesektorn ökar. Varför är det så?
– Vi har haft flera genomgripande förändringar av lagarna sedan 2000. Inom EU har det tillkommit regelverk bland annat inom farmakovigilans, barnläkemedel och förfalskade läkemedel. I Sverige har vi haft hela apoteksomregleringen som påverkar både apotek och läkemedelsindustrin i hög grad. Detta har skapat många nya förutsättningar och gör att företagen måste navigera noga mellan olika regelverk.

– Området är speciellt på så vis att förändringar i ett regelverk nästan alltid påverkar andra områden, lagarna hakar ofta i varandra. Därför kan det vara svårt att förutse hur en lagförändring kommer att påverka olika områden för företagen.

Vilka typer av frågor är störst just nu?
– Jag arbetar  främst med regulatoriska frågor. Många av mina ärenden handlar därför om utbytesregler och subvention, där har sett vi en ökning. TLV fick i samband med omregleringen av apoteksmarknaden ett tydligt uppdrag om att ställa högre krav på företagen vad gäller subventionerna vilket avspeglar sig i deras beslut. Om en ny produkt inte tas upp i förmånen blir det naturligtvis ett stort bekymmer för företaget.

– Det som händer nu är att företagen hamnar i en förhandlingssituation med TLV. Problemet är att det inte är avsikten med den värdebaserade prissättningen som vi har. Systemet är helt enkelt inte är riggat för sådana förhandlingar och företagen är oförberedda på det. I dessa lägen kan de behöva hjälp.

Men räknar inte företagen med att de kan behöva omvärdera och komma tillbaka med ett nytt förslag?
– Ett företag som har läst på om spelreglerna förväntar sig en värdebaserad prissättning. Problemet är att det idag inte finns någon transparent rutin för hur en prisförhandling med en myndighet ska gå till, ändå är det ofta vad som sker i praktiken.

I Sofia Wallströms delbetänkande föreslås en ny modell som delvis grundar sig på referenspriser. Vad är din bild av företagens inställning till det?
– Ingen vet riktigt vad förslaget kommer innebära. En fråga är hur lång tid det kommer att ta innan de får tillbaka investeringar som gjorts i forskning och utveckling och det framgår inte helt i förslaget hur den återföringen skulle göras. Många av oss väntar på att få veta vad det betyder mer i detalj.

– Det förslag i utredningen som hittills väckt flest frågor, i alla fall hos originalföretagen, är att landstingen ska ges utrymme att förhandla med företagen om priset på vissa läkemedel. Det kan ge upphov till väldigt speciella situationer när du kommer överens med TLV om ett pris men när du kliver ut genom dörren står landstingen där och vill förhandla om ett nytt. Det blir väldigt oförutsägbart för företagen. Frågan är också vilka läkemedel det skulle gälla, det framgår inte helt av förslaget.

Av tradition har jurister ofta arbetat med antingen originalföretag, generikaföretag eller parallellimportörer. Hur arbetar ni?
–    Det här har ändrats och jag skulle säga att det inte finns samma tydliga motsättningar längre. Jag tror att företagen ser poängen med att samarbeta och göra gemensamma framstötningar i vissa frågor. Originaltillverkarna har insett att om vi får ner priset genom generika så blir det mer pengar över till forskningen, det är en rundgång. Sen är det ju fler företag som både har forskning och generika idag.

När kommer företagen till jurister för att få hjälp?
– Det är både för konsultation tidigt i processen, för att stämma av en idé eller en hypotes och när en tvist redan är ett faktum. Stora företag har kanske mer muskler i den egna verksamheten medan små bolag behöver juridisk hjälp tidigare. Vi vill gärna vara en partner för företagen och ser ju gärna att de vänder sig till oss tidigt så att vi är med och vet hur de resonerar.

Ni har även apotek som klienter som i vissa fall driver ärenden med läkemedelsföretag och leverantörer som motpart. Hur fungerar det att representera flera led?
– Vi avgör från fall till fall om det finns en jävskonflikt. Alla större byråer med specialiserade advokater som har många klienter hamnar någon gång i en situation där man måste säga nej. Vi har våra advokatetiska regler att förhålla oss till och uppstår det en jävssituation så gäller det hela byrån, inte bara en enskild advokat.

Hur lång tid tar det innan ett ärende är avslutat?
– Det är väldigt olika, vissa frågor går snabbt medan andra tar flera år. Jag har vissa ärenden som jag började med precis när jag anställdes och som fortfarande inte är klara. Förvaltningsrätterna, där våra frågor ofta hamnar, är hårt ansatta men jag kan tycka att det går lite väl trögt ibland. Samtidigt ställer life sciencefrågor väldigt höga krav på domarna som, även om de är skickliga, i stor utsträckning är generalister. Då är det upp till oss att vara pedagoger och förklara hur regelverken ser ut och vari frågeställningarna ligger.
 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng