Annons
Home 2009

Årlig arkivering 2009

Riksdagsledamot kräver granskning av TLV

Petra Hedbom
-
0

När apoteksmarknaden öppnar sig för fler aktörer ökar risken för att personal på Tandvårds- och läkemedelsförmånsnämnden, TLV, utsätts för påtryckningar inför sina beslut. Det menar den moderata riksdagsledamoten Cecilia Widegren.

I ett brev till Riksrevisionen uppmanar hon dem att ta initiativ till en granskning av TLV.
–    Jag har arbetat med apoteksfrågan i ett och ett halvt år i socialutskotten och aldrig tidigare har vi varit utsatta för så många påtryckningar från lobbyorganisationer och olika aktörer som i samband med en. Den här frågan är väldigt speciell och TLV har sådana typer av uppgifter att det finns en stor risk att de utsätts för påtryckningar, säger Cecilia Widegren.

Enligt henne har de beslut som fattas av TLV avgörande ekonomisk betydelse för enskilda företag vilket gör dem extra utsatta. När Riksrevisionen granskade TLV 2005 fann de inga misstankar mot att någon påverkan ägde rum men de skrev samtidigt i ett utlåtande att deras skydd mot mutor och otillbörlig påverkan, inte var tillräcklig i förhållande till den risksituation de befann sig i.

Cecilia Widegren menar att riskerna för TLV kommer att öka betydligt från och med den 1 juli och att Riksrevisionen bör ta initiativ till att granska behovet av att skärpa policybeslut på myndigheten omgående.

Tvist om diabetesrisk med Seroquel i USA

Petra Hedbom
-
0

Över 9000 rättstvister väntar Astrazeneca i USA efter att patienter har stämt företaget för att det antipsykostiska preparat Seroquel (quetiapin)ska ha orsakat dem skador och gett dem diabetes. I samband med en av domstolsförhandlingarna i Florida har ett stort antal dokument som tidigare varit hemliga offentliggjorts.

I dokumenten finns uppgifter om att Astrazeneca visste om riskerna med diabetes och viktproblem långt innan varningarna placerades ut på förpackningarna. Seroquel godändes i USA 1997 och redan då fanns diabetes med bland biverkningarna men det var först 2003 som information om risken förstärktes, på begäran av det amerikanska läkemedelsverket FDA.

Flera amerikanska medier rapporterar nu att det bland de offentliggjorda dokumenten finns uppgifter som visar att anställda på Astrazeneca känt till riskerna långt tidigare men valt att mörka dem. Det finns också dokument där anställda uppmanats att leda bort uppmärksamheten från riskerna i kontakten med läkare.  En av företagets chefer har berättat för The New York Times att Astrazeneca har dolt tre studier och funderade på att dölja en fjärde. Enligt representanter för Astrazeneca har de levererat all viktig information om läkemedlet som finns innan det godkändes av det amerikanska läkemedelsverket, FDA, inklusive risken att utveckla diabetes.

Astrazeneca och Seroquel var i blåsvädret redan i höstas då FDA kritiserade företaget för att marknadsföra Seroquel för behandling av depression som inte är en godkänd indikation. I början av april skaFDA:s rådgivande kommitté behandla en ansökan från Astrazeneca om utökat godkännande för Seroquel för behandling av depression och generaliserad ångestsjukdom.

I Sverige är Seroquel är godkänt för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom. I produktresumén finns risker för viktuppgång, ökad
blodsockerhalt och diabetes upptagna.

Läkemedelsverket vill inte kontrollera apotekssymbol

Petra Hedbom
-
0

Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att ta fram en ny nationell apotekssymbol som alla med tillstånd att bedriva apotek ska kunna använda. Läkemedelsverket fick också i uppdrag att ta fram förslag på hur användningen av en sådan symbol ska kontrolleras.

I sitt remissvar till regeringen skriver Läkemedelsverket att de inte tycker att ett tillsynsansvar ska hamna hos dem. En sådan kontrollerande verksamhet bör i stället ligga hos kommunerna som är bättre lämpade för det än Läkemedelsverket som inte har några regionala tillsynsenheter. Kommunerna som idag sköter kontrollen av försäljning av nikotinläkemedel, är bättre lämpade för uppgiften, skriver Läkemedelsverket i sitt remissvar.

Om Läkemedelsverket skulle bli central tillsynsmyndighet uppskattar de att det skulle kosta dem 750 000 kronor per år.

Socialstyrelsen söker apoteksspanare

Petra Hedbom
-
0

Läkemedelsverket är den myndighet som fått i uppdrag att utöva tillsyn på apoteken på den omreglerade marknaden.  Men också Socialstyrelsen kommer att ha koll på aktörerna. För att göra detta pågår just nu ett rekryteringsarbete för att tillsätta en helt ny tjänst med inriktning på apoteksverksamheter.
– Det blir en ambitionshöjning av det tillsynsarbete som vi bedriver inom hälso- och sjukvården, säger Per-Anders Sunesson på Socialstyrelsens enhet för behörighet och patientsäkerhet.

Eftersom apotekspersonal betraktas som en del av hälso- och sjukvården blir det naturligt att ha en utredare som jobbar mot dessa, menar han. I uppdraget ligger dels att göra besök ute på apotek och gå igenom eventuella anmälningar som kommer in till myndigheten. Till en börjar handlar det om en tjänst som kan utvecklas beroende på hur arbetssituationen ser ut.

Det är flera myndigheter som ska kontrollera att den nya apoteksmarknaden fungerar som tänkt. TLV ska ha koll på prissättning och Läkemedelsverket utfärdar tillstånd till nya ägare. I praktiken är det dock i ett första skede Omstruktureringsbolaget som bestämmer vem som är lämplig som ägare eller inte i samband med utförsäljningen.

Mogren lämnar Astrazenecas styrelse

Petra Hedbom
-
0

Håkan Mogren utnämndes till vd och koncernchef för dåvarande Astra 1988
och har varit inom företaget sedan dess. När Astra slogs ihop med
Zeneca 1999 blev han vice ordförande för styrelsen i det nya bolaget.

Idag, fredag, meddelar Astrazeneca i ett pressmeddelande att Håkan Mogren kommer att lämna sitt uppdrag i samband med årsstämman den 30 april i år.

Cancerpatienter påverkar sin behandling

Petra Hedbom
-
0

Pålästa patienter som själva tagit reda på information om sin sjukdom och tillgängliga behandlingar blir allt vanligare. Bland cancerpatienter har undersökningar visat att fyra av tio söker information om sin sjukdom på interrnet. För att ta reda på om fenomenet påverkar själva behandlingen har forskare vid Dana-Farber Cancer Institute och University of Pennsylvania Annenberg school studerat 633 slumpmässigt utvalda personer med kolorektalcancer.

I studien undersöktes sambandet mellan vilka patienter som sökt information på egen hand och de som behandlades med nya målinriktade läkemedel. Forskarna fokuserade på behandling med bevacizumab (Avastin) och cetuximab (Erbitux), två relativt nya och dessutom medialt uppmärksammade och välkända preparat.

De patienter som hade skaffat sig information och läst på om sjukdomen visade sig i högre utsträckning än andra fått tillgång till de två preparaten.  För personer i den pålästa gruppen var den 3,22 gånger troligare att de behandlades med bevacizumab eller cetuximab.  En intressant slutsats som forskarna drog av studien var att även de patienter som befann sig i ett tidigt stadium av sin cancer fick dessa läkemedel i högre utsträckning, trots att de i USA inte är godkända förrän i senare faser av sjukdomen.

Artikelförfattarna skriver i en kommentar att studien visar att det är viktigt att vara medveten om och ytterligare studera patienternas inverkan på behandlingarna.

Malariaparasiten utvecklar resistens mot artemisinin

Alexandra Selivanova
-
0

Under de senaste tio åren har kampen mot malaria varit framgångsrik och förekomsten av malaria har minskat i ett flertal länder. Användning av artemisinin i kombination med andra läkemedel innebar ett stort genombrott, eftersom äldre läkemedel mot malaria inte längre var effektiva. Varje år dör mer än miljon människor världen över av malaria, men om behandling med artemisinin sätts in i tid botas 90 procent av patienter som drabbats.

Nu varnar WHO:s forskare för ett flertal fall av malaria som har upptäckts vid gränsen mellan Thailand och Kambodja. Malariaparasiten var resistent mot artemisinin i dessa fall. Om den nya typen av malaria sprids innebär det ett stort bakslag för kampen mot sjukdomen. Resistens mot kloroquin och andra läkemedel som tidigare använts för att kontrollera spridning av malaria upptäcktes i samma område för flera år sedan.

Enligt WHO:s pressmeddelande är målet att kunna identifiera de malariafall som är resistenta mot artemisinin, att minska behandling med artemisinin i området för att undvika vidareutveckling av resistens, samt kommunicera effektivt med lokalbefolkningen.

WHO kommer att samarbeta med regeringar och forskningscentra i både Thailand och Kambodja för att kontrollera och hålla tillbaka de resistenta malariaparasiterna innan de sprider sig till fler länder. Projektet får stöd från Gates Foundation, anslaget är på mer än 22 miljoner dollar.

WHO varnar för vaccinbrist

Petra Hedbom
-
0
WHO varnar för vaccinbrist

Rädslan för den så kallade fågelinfluensan orsakat av viruset H5N1, har lagt sig sedan den första stora uppmärksamheten för tre år sedan. Sedan dess har nya vaccin mot influensan godkänts och produktionen är igång. Men nu varnar experter från bland annat WHO för att dagens lager inte skulle räcka till en bråkdel av vad som skulle krävas för att bekämpa ett eventuellt globalt utbrott.

Enligt en ny rapport som Världshälsoorganisationen, WHO, står bakom skulle det med dagens kapacitet ta omkring 18 månader att producera tillräckligt med vaccin för att klara kampen. Ytterligare ett problem enligt WHO är att produktionen av vaccin mot vanliga influensavirus i dagsläge överstiger efterfrågan. När fabrikerna levererar upp emot 800 miljoner doser årligen är efterfrågan bara 500 miljoner.

Enligt Marie-Paule Kieny, vaccinexpert på WHO, kan det få konsekvenser vid en pandemi.
– Risken är att stor att fabrikerna drar ner på sin produktion för att möta efterfrågan och när det väl är gjort är det väldigt omständigt att starta upp den igen, säger hon till nyhetsbyrån Bllombergs.

Samtidigt menar representanter från industrin att det inte är rimligt för dem att ha en hög produktion utan efterfrågan bara för att vara beredd om en pandemi skulle bryta ut.
– Ett sätt är att fler vaccinerar sig mot säsongsbunden influensa, i Europa är det bara 20 procent av befolkningen som får sådan vaccination, sade Stephen Gardner från företaget Glaxosmithkline i USA.

Omkring 400 personer har infekterats med fågelinfluensan sedan 2003 enligt siffror från WHO.

Fampridin hjälper patienter med multipel skleros

Alexandra Selivanova
-
0

Multipel skleros (ms) innebär en gradvis försämring av rörelseförmågan. I dagsläget finns det få behandlingsmöjligheter. Läkemedelsföretaget Accorda Therapeutics har utvecklat det nya läkemedlet fampridin (4-aminopyridin) och resultat av en mindre fas II studie har varit lovande.

För att testa fampridins effektivitet och säkerhet gick amerikanska forskare vidare och randomiserade 301 patienter med multipel skleros i USA och Kanada. Alla patienter var diagnostiserade med ms, andra urvalskriteria var förmågan att gå en cirka 750 meters sträcka.

Patienterna fick antingen fampridin eller placebo två gånger dagligen under fjorton veckor. Deras gånghastighet testades efter två veckors behandling och sedan upprepades mätningarna var fjärde vecka. Antalet patienter som började gå fortare vid tre utav fyra testtillfällen under studiens gång var 35 procent i fimpridingruppen, jämfört med 8 procent i placebogruppen. I genomsnitt ökade gåhastigheten med 25 procent i fampridingruppen och med cirka 5 procent bland de patienter som fick placebo. Patienter som fick fimpridin upplevde oftare en förbättring av det allmänna tillståndet.

Allvarliga biverkningar, panikångest och epilepsiliknande anfall, uppstod hos två av patienterna i fimpridingruppen. De fick avbryta sitt deltagande i studien. Forskarna bakom studien påperkar att biverkningar verkar vara dosrelaterade.

Seroquel depot godkänt för bipolär depression

Ingrid Helander
-
0

Sedan tidigare är Seroquel depot (quetiapin fumarat) godkänt för behandling av schizofreni och de maniska episoderna vid bipolär sjukdom. Nu har Läkemedelsverket godkänt att det används även vid bipolär depression. I USA godkändes preparatet för behandling av bipolär sjukdom i höstas.

Det svenska godkännandet är ett resultat av att Holland godkänt den utökade indikationen. Via proceduren av ömsesidigt godkännande kommer det efterhand bli godkänt i alla de länder som ingår i det ömsesidiga godkännandet.

I de studier som Astrazeneca gör på Seroquel depot ingår 10 000 patienter världen över. Företaget arbetar också för att få läkemedlet godkänt som underhållsbehandling av bipolär sjukdom, mot generaliserat ångestsyndrom och egentlig depression.

FDA anklagar Ranbaxy för förfalskningar

Ingrid Helander
-
0

I september förra året stoppade FDA all import av läkemedel från två av Ranbaxys indiska fabriker på grund av bristande säkerhet. Sedan dess har utredningar pågått, och nu menar FDA att företagets fabrik Paonta Sahib har skickat in falska säkerhetsdata till myndigheten.

FDA stoppar därmed alla ansökningar från fabriken. Både när det gäller ansökningar om produktion av redan godkända läkemedel och ansökningar om produktion av läkemedel som ännu inte blivit godkända. Även ansökningar som rör läkemedel som ska produceras i USA, men där ansökningarna refererar till data från Paonta Sahib, stoppas till vidare.

För att FDA ska börja arbeta med ansökningarna igen måste Ranbaxy samarbeta med FDA och ta fram en plan för att framtida data från fabriken inte ska vara falska.
 

Experter rekommenderar finasterid mot prostatacancer

Ingrid Helander
-
0

Det är American Society of Clinical Oncology och American Urological Association som tillsammans i veckan publicerat nya rekommendationer angående prostatacancer. Slutsatsen är att friska män över 50 som regelbundet går och undersöker sin prostata kan bli hjälpta av att behandlas med finasterid (till exempel Proscar) och bör därför diskutera det med sin läkare. Även män som redan behandlas med finasterid för antingen förstorad prostata eller håravfall bör överväga att fortsätta med en långtidsbehandling.

Rekommendationerna kommer efter att de två organisationerna värderat de data som finns kring finasterid (till exempel Proscar) och prostatacancer.  Framförallt är det den stora Prostate Cancer Prevention Trial, vars resultat publicerades för ett par år sedan, som ligger till grund för rekommendationen. Studien, som visade att män som behandlades med finasterid minskade risken för prostatacancer med 25 procent, har diskuterats under flera år. Bland annat fanns länge en misstanke om att behandlingen istället ökade risken för en aggressivare form av prostatacancer. Men de två expertorganisationerna anser nu att den sammantagna bilden visar att det finns en poäng med att använda finastrid i förebyggande syfte.

Men behandlingen bör diskuteras individuellt konstaterar experterna, eftersom patienten måste väga nyttan mot risker. En vanlig biverkan av finasterid är bland annat minskad sexlust.

Som alltid med förebyggande behandling finns också frågan om hur hälsoekonomiskt vettigt det är att behandla stora grupper friska människor. I fallet med finasterid behöver 71 män behandlas i sju år för ett fall av prostatacancer ska förebyggas.
 

Pfizer avslutar två fas III-studier

Ingrid Helander
-
0

Det är efter att Pfizer gått igenom sin utvecklingsportfölj som de beslutat att slopa utvecklingen av substansen PD 332,334 mot generaliserad ångestsjukdom och substansen esreboxetin mot fibromyalgi. Anledningen är en kombination av att resultaten inte visat sig tillräckligt bra och att Pfizer inte bedömer att marknaden kommer att efterfråga substanserna.

Båda substanserna har visat god säkerhet, skriver Pfizer i ett pressmeddelande, men företaget tror inte att de är tillräckligt bra jämfört med andra redan existerande terapier.  

De skriver också att de genom att lägga ner utvecklingen av dessa två substanser frigör resurser till andra utvecklingsprojekt. Bland annat hoppas Pfizer på att få Lyrica (pregabalin) godkänt även för generaliserat ångestsyndrom. Lyrica är redan idag, som första läkemedel, godkänt i USA för behandling av fibromyalgi.

Kosttillskott bakom dödsfall

Ingrid Helander
-
0

Fortodol är ett kosttillskott som sålts i Sverige sedan 2004 och sedan dess har totalt 240 000 burkar med preparatet sålts i Sverige och Norge. Men preparatet innebär en allvarlig säkerhetsrisk. I Norge har det norska läkemedelsverket fått kännedom om fem fall av leverpåverkan, varav ett ledde till döden, där händelsen kan härledas till Fortodol. I Sverige har Läkemedelsverket sett fyra fall av leverpåverkan hos personer som ätit Fortodol.

Analyser av Fortodol har visat att det innehåller substansen nimesulid som sedan tidigare är känd för att kunna ge allvarliga biverkningar på levern. Läkemedelsverket hittade substansen i två av nio analyserade burkar. Substansen har aldrig blivit godkänd i Sverige och Läkemedelsverket uppmanar nu alla som äter Fortodol att sluta med det omedelbart.
? Om man har symptom som dålig aptit, illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, mörkt urin eller gulfärgad hud bör man kontakta sjukvården för att undersöka sin lever, säger Barbo Gerdén på Läkemedelsverket i ett uttalande från myndigheten.

Fortodol säljs som hjälp mot ledvärk, muskelbesvär och huvudvärk. Det gör att människor sannolikt använder preparatet under en längre tid vilket är extra oroande menar Läkemedelsverket. I de länder där nimesulid är godkänt får det endast förskrivas i maximalt 30 doser, Fortodol har sålts i förpackningar med upp till 100 kapslar.

Obama står fast vid sin hälsoreform

Ingrid Helander
-
0
Obama står fast vid sin hälsoreform

Trots krisen måste USA satsa på en stor hälsoreform. Det var budskapet från president Obama igår. Fokus ligger på att få fler amerikaner försäkrade, men reformen innehåller också ett första steg mot en ny syn på läkemedel och dess värde.

I förhandlingarna om det stora stimulanspaketet på 781 miljarder dollar överlevde förlaget att det ska satsas 1,1 miljarder dollar på ett nytt forskningsråd. Rådet, som kommer att bestå av 15 medlemmar, ska göra jämförande forskning mellan olika läkemedel och behandlingar och utvärdera deras hälsoekonomiska värde.

Många ser det här som ett första steg mot ett amerikanskt NICE, att rådet i förlängningen kan få i uppgift att besluta om vilka läkemedel och behandlingar som ska få statlig subvention. Sådana instanser är vanliga i europeiska länder, men har ännu så länge stött på mycket motstånd i USA. Och det gör det fortfarande.
? Det här är en dålig idé. De hälsoekonomiska utvärderingsmetoder som finns idag är ett mycket trubbigt verktyg som verkar efter principen att ett läkemedel passar alla. Risken är överhängande att läkemedel som är ovärderliga för vissa subpopulationer inte värderas eftersom man inte ser deras värde om man enbart utvärderar studier på stora populationer, säger till exempel Peter Pitts, amerikansk debattör och konsult som tidigare arbetat på FDA och som i veckan besökte Stockholm.

Liknande oro har under debattens gång framförts av industriföreträdare som menar att den här sortens hälsoekonomiska analyser kan leda till att patienter blir nekade ny och värdefull behandling. I slutändan är det därför sagt att de resultat som rådet kommer fram till inte får användas som underlag för att fatta några ekonomiska beslut. Något som den amerikanska läkemedelsindustrinförerningen, PhRMA, beskriver som att ?debatten utvecklats åt ett positivt håll?.

PhRMA konstaterar också att den satsning som nu görs på jämförande studier är en första pilotsatsning och att den framtida debatten kommer att handla om i vilken utsträckning sådan forskning ska användas när man tar fram behandlingsrekommendationer.

Goserelin lika effektivt som tamoxifen

Alexandra Selivanova
-
0

Gonadotropinfrisättande hormonanaloger som goserelin hindrar frisättningen av könshormoner. Tidigare har andra studier visat att de minskar risken för återfall i bröstcancer och risken för förtida död, men det var inte känt om deras effekt var långvarig.

Drygt 2 700 kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer före klimakteriet randomiserades för att få goserelin (Zoladex), tamoxifen, båda läkemedel, eller ingen av dessa under två år. Forskarna bakom studien följde sedan patienterna i femton år.

Behandling med goserelin gav en skyddande effekt och var lika effektiv som behandling med tamoxifen. Patienter som fick goserelin löpte lägre risk att återinsjukna i bröstcancer och deras dödsrisk minskade, till skillnad från de patienter som inte tog några läkemedel. Kombinationen av båda läkemedel minskade risken ytterligare, men inte statistiskt signifikant.

I dagsläget är det vanligt att kvinnor som drabbas av bröstcancer behandlas med tamoxifen under en längre period, cirka fem år. Artikelförfattarna skriver i en kommentar att två års behandling med goserelin verkar vara tillräcklig för att uppnå en bra effekt och minska risken för återfall i bröstcancer. Det kan vara ett alternativ för de patienter som av olika anledningar inte kan ta tamoxifen i fem år.

Resultaten publiceras i veckans utgåva av Journal of National Cancer Institute.

1...474849...58Sida 48 av 58