Månads arkivering september 2007

Lif vill införa globala miljökrav

0

Som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare visade en forskningsrapport i somras att läkemedelsfabriker i Indien pumpar ut stora mängder aktiva substanser, framförallt antibiotika, rakt ut i vattnet. Läkemedelsindustriföreningen, som till en början var skeptiska till forskningsrapportens slutsatser, har nu diskuterat frågan och bestämt sig för att föreslå ökad kontroll av fabrikernas miljöpåverkan. I ett brev till Socialdepartementet och Miljödepartementet föreslår Lif att regeringen ska ge Läkemedelsverket i uppgift att utreda om man kan ändra reglerna för Good Manufacturing Practice, GMP.
– Vi tror att det är ett sätt att gå fram för att få ökad kontroll av miljöutsläpp, säger Inger Näsman, miljöansvarig på Lif.

GMP är de inspektionsprotokoll som används globalt för att inspektera läkemedelsproduktion. Protokollen är framtagna för att garantera kvaliteten på läkemedel, men i protokollen ingår idag inga krav på miljö. I praktiken innebär det att myndigheterna inte har någon kontroll på om de läkemedel som vi använder i Sverige har producerats av fabriker utomlands som släpper ut miljöfarliga substanser.
– Den här frågan måste lösas globalt eftersom läkemedelsindustrin är helt utspridd över världen. Substanserna görs på en plats, slutprodukten på en annan och förpackningen på en tredje, säger Inger Näsman.

GMP-reglerna bestäms av EU, men Inger Näsman tycker ändå att det är bra om svenska Läkemedelsverket börjar utreda frågan.
– Något land måste börja och vi tycker att det är en fråga som är det vore bra om Läkemedelsverket utredde. Sedan får vi ta frågan vidare och börja diskutera den internationellt, säger Inger Näsman.

Gardasil effektivt mot ytterligare virustyper

1

Sanofi-Pasteur MSD presenterade igår nya data för sitt HPV-vaccin
Gardasil. Förutom att skydda mot de fyra virustyperna HPV 6, 11, 16 och 18
verkar vaccinet minska förekomsten av ytterligare tio olika virustyper. Dessa
tio virustyper ligger tillsammans bakom 16 procent av fallen av livmoderhalscancer
i Europa och upp till 22 procent av fallen globalt.

Men skyddet mot de tio nya virustyperna är inte lika stort
som det mot HPV 16 och 18, som tillsammans orsakar 75 procent av cancerfallen.
En treårs-uppföljning visade att Gardasil förhindrade 38 procent av
cancerfallen som berodde på någon av de tio virusstammarna. Skyddet mot cancer
från HPV 16 och 18 är nästan hundraprocentigt.

Resultaten baseras på två fas III-studier med 17 000 kvinnor och presenterades på ICAAC-konferensen i Chicago igår.

Ny kombination botar tbc snabbare

1

Om antibiotikumet moxifloxacin ersätter ett äldre
antibiotikum, ethambutol, i den läkemedelskombination som är standard idag kan
tillfriskningstiden reduceras från sex till fyra månader. Det hävdar amerikanska
och brasilianska forskare. Igår presenterade de sina rön, baserade på en studie
med drygt 170 personer smittade med tbc, vid American Society of Microbiology´s
möte i Chicago.

Antalet personer som blev fria från lunginfektionen efter
två månaders behandling var 85 procent då moxifloxacin ingick i läkemedelskombinationen.
I den grupp som fick nuvarande standardbehandling blev däremot enbart 68
procent fria från infektion under samma tid.
?  De här är de mest övertygande bevisen på nästan
25 år att en ny antibiotikakombination fungerar bättre än nuvarande golden
standard för att bota tbc-infektion, säger Richard E. Chaisson, professor i
internationell hälsa och epidemiologi vid Johns Hopkins universitet, i ett
pressmeddelande.

Varje år diagnosticeras nio miljoner nya fall av tuberkulos i världen och
ungefär 1,6 miljoner människor avled 2005 på grund av tbc-infektion.

Tamoxifen gav effekt på akut mani

1

Dagens läkemedel för den maniska fasen av bipolär sjukdom tar i genomsnitt mer än en vecka innan de börjar verka och det är inte alla patienter som svarar på läkemedlen. Därför är behovet av bättre och mer snabbverkande läkemedel stort.

Bröstcancerläkemedlet tamoxifen blockerar enzymet proteinkinas C i hjärnan som är överaktivt under den maniska fasen av bipolär sjukdom. Det var anledningen till att forskare vid det nationella institutet för mental hälsa i USA, NIMH, gjorde en studie på tamoxifen som är det enda läkemedel idag som både blockerar enzymet och kan passera blodhjärnbarriären. Studien var ett led i sökandet efter nya läkemedel för bipolär sjukdom. Forskarna påpekar att metoden att utgå från det molekylära målet kan vara en bättre metod än att bara låna läkemedel från andra sjukdomar och hoppas att de är effektiva vid bipolär sjukdom.

Som forskarna förutsett resulterade tamoxifens direkta effekt på proteinkinas C i en snabbare lindring av maniska symtom jämfört med dagens läkemedel som har en indirekt inverkan på enzymet. Läkemedlet tamoxifen kan dock inte användas som långtidsprofylax eftersom det påverkar östrogen.

I den dubbelblinda kontrollerade studien ingick 16 patienter med akut mani som var intagna på en psykiatrisk klinik i Washington. Genomsnittsåldern på de 14 männen och två kvinnorna i studien var 35 år och de var för övrigt fysiskt friska. De behandlades med tamoxifen eller placebo i tre veckor. Efter fem dagars behandling visade tamoxifengruppen en signifikant förbättring av manin jämfört med kontrollgruppen och förbättringen kvarstod under hela studieperioden. Vid slutet av behandlingen var 63 procent av de som fick aktiv behandling förbättrade jämfört med 13 procent för placebo.

Forskarna hävdar att de nu har bevis för att principen fungerar. Genom att ta fram läkemedel som verka direkt på proteinkinas C ökar möjligheterna till bättre och snabbare behandling. Att kunna behandla de maniska faserna snabbare skulle vara värdefullt för många patienter, påpekar forskarna. Beteendet under dessa perioder leder ofta till många praktiska och sociala problem för patienterna.

Resultaten, som publicerats i Bipolar Disorders, bekräftas också av en tidigare studie vid NIMH. Den visade att risken för att utveckla bipolär sjukdom påverkas av en avvikelse i en gen som kallas DGKH och som producerar ett protein som påverkar proteinkinas C.

Mikael Landén, överläkare på Affektivt centrum vid S:t Görans sjukhus tycker att resultaten är teoretiskt intressanta eftersom tamoxifen hämmar proteinkinas C som också påverkas av litium.
-Det gör att man tror att proteinkinas C-hämmare kan bli en ny framkomlig väg i läkemedelsutvecklingen mot mani och bipolärt syndrom.
Han påpekar att det i genomsnitt tar tio år att ställa diagnosen bipolär sjukdom och att litium idag är den vanligaste behandlingen. Där är det största problemet att övertala patienten att ta läkemedlet, det finns en utbredd rädsla för litium.
Bipolär sjukdom utmärks av svåra humörsvängningar mellan depression och mani och behandlas vanligtvis med stämningsstabiliserande läkemedel som litium, valproat och karbamazepin.
För de depressiva perioderna har epilepsiläkemedlet lamotrigin blivit godkänt som förebyggande terapi och det är vanligt att kombinera det med litium. Dessutom används vanliga SSRI flitigt. Det har funnits misstankar om att tilläggsbehandling med antidepressiva läkemedel ökar risken för att utlösa mani, något som varken har bekräftats eller tillbakavisats i tidigare kliniska studier.

Läkare i Jönköping friade

0

Riksåklagare Nils-Eric Schultz som drivit målet har ännu
inte läst domen.
? Men jag kan inte säga att jag är särskilt förvånad. Mitt mål var att få den
här frågan prövad av tingsrätten och det har jag fått. Sen måste jag läsa
igenom domen noggrant innan jag funderar vidare över vad som blir nästa steg, säger han.

Vilken effekt domen har är svårbedömt, enligt Nils-Eric
Schultz.
? Jag har två liknande fall som jag utreder och de tänker jag nog fortsätta
driva och försöka få prövade. Man ska nog inte tolka det här som att det är
fritt fram för företag att betala läkares studieresor.

Åtalet gällde en Pragresa som en klinik åkte på
i augusti 2003. Kliniken vid Ryhovs sjukhus samlade in 64 000
kronor från sju olika läkemedels- och implantatföretag för att kunna resa till
Prag. De åtalade var de tre läkare som samlat in pengarna och fyra
representanter från de olika företagen. Tingsrätten har valt att titta på hur
stor summa som varje enskild resenär fått ta del av. Delat på de 42 personer
som var med på resan blev inte bidraget till en otillbörlig förmån enligt tingsrätten i Jönköping. I domen står det också att rätten tycker det är en väsentlig
detalj att pengarna från läkemedelsföretagen inte betalades ut till varje
mottagare utan sattes in på ett gemensamt konto som sedan användes till en resa
organiserad av arbetsgivaren.

Rickard Bergström, vd på
Läkemedelsindustriföreningen, vill inte kommentera det specifika målet. Domens allmänna betydelse bedömer han vara mycket liten.
? Ett par månader efter att den här resan ägde rum började etikavtalet mellan
företag och landsting gälla. Det här förekommer inte längre eftersom etikavtalet
förbjuder det. Oavsett hur domen hade blivit så ger det oss därför ingen vidare
vägledning. 

En liknande kommentar fäller Eva Nilsson Bågenholm, ordförande i Sveriges Läkarförbund.

? Det här är naturligtvis skönt för de involverade läkarna. Men de senaste årens diskussioner och etikavtalet har tydliggjort hur samarbetena mellan läkare och  industrin ska se ut. Förhoppningsvis kan man inte längre hitta den här typen av resor, säger hon.

Sanofi-Aventis satsar på Acomplia som diabetesläkemedel

0

I en ny rapport skriver företaget att de planerar att utöka
sitt forskningsprogram för Acomplia (rimonabant) som läkemedel mot diabetes typ 2 till mer än
5700 patienter. Tidigare studier har
visat att Acoplia har positiv effekt på HbA1c-värdet, och de nya studierna ska
fortsätta jämföra rimonabant med äldre diabetesläkemedel som metformin och
sulfonylurea. En jämförande studie ska också göras mot det senast godkända
diabetsläkemedlet Januvia (sitagliptin).

En första ansökan om utökad indikation planeras till 2009
skriver företaget. Ett år senare ska de lämna in en ansökan för ett
kombinationspreparat som innehåller både rimonabant och metformin.   

Samtidigt presenteras i dag i Annals of Internal
Medicine en systematisk genomgång av 216 studier som jämför äldre
diabetsläkemedel med nya. Genomgången visar att de äldre preparaten som
metformin och sulfonylurea har lika bra eller bättre effekt på glukos, lipider
och andra effektmått än vad de nya och dyrare diabetesläkemedlen har.  

Acomplia är godkänt i EU för behandling av övervikt. USA
valde tidigare i somras att inte godkänna preparatet på grund av risken för
självmord. Som ett svar på det skärpte EMEA varningstexterna, se relaterade artiklar
nedan.  

Livsmedelsverket vill dela ut gratis folsyra

0

Beslutet fattades av Livsmedelsverkets styrelse igår eftermiddag.
Myndigheten vill på detta sätt rikta insatsen till de som bäst behöver
tillskottet. Att berika mjöl så att hela befolkningen skulle få ett ökat intag
av folsyra var inget alternativ enligt Livsmedelsverket, osäkerheten är för
stor kring cancerrisken vid stort intag av folsyra.

Det är framförallt gravida kvinnor som är behjälpta av ett
folsyratillskott. För låga halter av folsyra i blodet under graviditetens
första veckor ökar risken för ryggmärgsbråck hos fostren och de flesta kvinnor
får inte naturligt i sig tillräckliga mängder.

Livsmedelsverket planerar nu att under en femårsperiod testa
att dela ut gratis folsyratabletter. Under det första året ska myndigheten
planera genomförandet, och därefter ska alla kvinnor i åldern 18-45 år årligen
få ett brev med information och erbjudande om gratis folsyratabletter. Livsmedelsverket räknar med att antalet barn
som föds med ryggmärgsbråck kommer att minska tack vare insatsen. I dagsläget
föds varje år 20-25 barn med skadan.

Vem ska fortbilda läkarna om läkemedel?

0

JAN HASSELSTRÖM: ?Vi utgår från behovet?

Även om läkemedelsindustrin dominerar fortbildningsområdet,
de är till exempel involverade i 80 procent av de kurser som presenteras i
IPULS katalog, så har också landets läkemedelskommittéer under senare år blivit
en allt större utbildare av den egna kåren.

Finns det någon plats för industrin i era utbildningar?
? Det finns lite olika syn på det. Men generellt har de
flesta tagit samma tydliga ställning som vi i Stockholm. Det vill säga att vi
vill stå på egna ben, säger Jan Hasselström, som är ordförande i kommittéernas
fortbildningsutskott.
? Industrin är bra på att tillverka bra och säkra läkemedel
och ska naturligtvis marknadsföra dem. Men när det gäller fortbildningen är det
professionens behov som ska styra. Och vi tycker det blir bättre och gör mest
nytta när vi, med ett brett obundet perspektiv, ansvarar och håller i den.

Nu tror inte Jan Hasselström att utbildning finansierad av
industrin kommer att försvinna inom en överskådlig framtid. Men istället för
samverkan, där företag och landsting eller läkarorganisationer samarbetar runt
olika fortbildningar vill han i så fall snarare ha som han säger en sund
konkurrens.
? Jag tror det är en bra modell. Det är viktigt att man tydligare
än idag visar vem som finansierar en utbildning och på vilka villkor kursen
kommit till.

När det gäller fortbildning om läkemedel är det centrala att
den är ett svar på ett behov från fältet, säger Jan Hasselström. Och det borgar
läkemedelskommittéerna för eftersom det är en representativ modell där professionen själv lägger upp strategierna.

Att läkemedelsföretagen talar om samverkan är, anser Jan
Hasselström, ett uttryck för industrins strategi att otydliggöra gränserna
mellan marknadsföring och utbildningsbehov.
? Industrin behöver den här kontakten eftersom det är deras
viktigaste marknadsföringsinstrument.
? De talar gärna om att vi har samma mål och syfte, medan
jag tycker det är rätt stor skillnad mellan hur vi till exempel lägger upp våra
kurser.

Medan industrin ofta fokuserar på nyheter, enskilda studier
och har ett starkt fokus på ett läkemedel behöver och efterlyser läkarkåren,
enligt Jan Hasselström, en bredare belysning av ett problem utifrån ett
kliniskt perspektiv. Man vill inte höra om ett läkemedel utan om en
terapisituation utifrån ett diagnostiskt tänkande.
? Det är sällan industrin som utgångspunkt har till exempel
en aktuell SBU-rapport eller plockar in LFN:s ställningstagande. Sådant tar vi
gärna med.

Men finns det inte en risk att ni inte får med det senaste i
era utbildningar?
? Ja. Det finns förstås sådant som industrin ensamt förfogar
över, men är nyheterna så inofficiella att de ännu inte publicerats är frågan
vad de kan vara värda. Sådant gränsar ju till det spekulativa, vilket vi vill
undvika. Vi vill bottna i det som är granskat och har evidens.



STEINAR HØEG: ?Vi kan våra läkemedel bäst?

På frågan vem som är bäst skickad att utbilda läkare om
läkemedel svarar Steinar Høeg ?läkemedelsindustrin?. Ett inte särskilt oväntat
svar från vd:n för Astrazeneca i Sverige och ordförande i branschorganisationen
Lif.
? Jag vill vara tillräckligt oblygsam och påstå att det är
vi som kan våra läkemedel bäst.

Men innan han levererar det oblygsamma svaret har Steinar
Høeg gett några skäl till varför fortbildning i ämnet är viktig:

Samtidigt som en stor del av en distriktsläkares vardag
handlar om läkemedelsbehandling innehåller läkarnas basutbildning mycket litet
farmakologi.
? Man kan ju fundera över varför det är så. Men det innebär
att behovet av fortbildning kommer direkt efter grundutbildningen.
? Samtidigt möter du som läkare allt mer upplysta patienter.
Enligt den svenska sjuk- och hälsovårdslagens portalparagraf ska valet av
behandling ske i samråd mellan patient och läkare. Då bör ju båda parter vara
upplysta.

Men varför ska läkemedelsföretagen vara inblandade i
fortbildningen?

? Därför att företag med forskning som huvudinriktning kan
sina terapiområden från grunden, vet var och hur läkemedlen passar in i
behandlingsarsenalen, argumenterar Steinar Høeg.
? Vi kan hela kedjan från grundforskning till patienten
eftersom ju patienterna finns med i de kliniska studierna.

Förutom kunskapsöverläget gentemot andra utbildare är också
företagen bra på det rent tekniska; att som Steinar Høeg säger ?facilitera? en
utbildning, det vill säga se till att den fungerar.

Men även om företagen alltså, enligt Steinar Høeg, är de
bästa fortbildarna tror han inte i dagsläget på företagen som ensam utbildare
om läkemedel.
? Även om det vore en intressant utveckling.

Honnörsordet är istället samverkan och han exemplifierar med
samarbetsavtalet mellan det egna företaget Astrazeneca och landstinget i
Sörmland.
? Då handlar det om att förbättra kvaliteten i vården som
förvisso kan bli bra mycket bättre. Vi är bra på att lägga upp utbildningar och
få igång en process och struktur kring behandlingen. Men det är landstinget som
bestämmer inriktning och innehåll.

Ett sådant samarbete handlar idag inte om det egna
företagets produkter understryker Steinar Høeg utan om att i ett större
perspektiv få en bättre kvalitet i vården.

Men han är inte alls främmande för att såväl landsting som
privata vårdgivare i framtiden kommer att ställa krav på företagen att de ska
tillhandahålla såväl utbildning som uppföljningar för att man ska köpa deras
läkemedel.
? Ett landsting kan till exempel bestämma sig för att
använda vårt astmaläkemedel,  men att vi
då också ska säkerställa att det används på rätt sätt.

Så i framtiden kan till exempel Västerbotten bli ett
?Astrazeneca-landsting? där man främst använder era läkemedel och ni står för
utbildningen medan Värmland sluter avtal med Pfizer och Region Skåne med GSK?
? Ja i princip, och om det innebär bästa behandling för
patienten må väl det vara hänt.

Den 25 september möts Jan Hasselström och Steinar Høeg i en duell om vem som ska fortbilda läkarna. Kom och debattera eller bara smyglyssna klockan 16-18 , Apotekarsocietetens bibliotek, Wallingatan 26, Stockholm. Anmäl dig genom att skicka ett e-post till chefred@lakemedelsvarlden.se. Ange “duellen” i ämnesrutan.

Recept även i Apoteket Shop

0

Sju stycken Apoteket Shop utökar nu sin verksamhet till att också lämna ut receptbelagda läkemedel som är beställda via telefon eller internet. Apoteket Shop, som normalt är specialbutiker för receptfria läkemedel, kommer inte att ha receptbelagda läkemedel i lager utan läkemedlen måste beställas några dagar innan.
? Vi vill göra det lättare och snabbare att hämta ut läkemedel, säger Eva Fernvall, varumärkesdirektör på Apoteket i ett pressmeddelande. Vi har problem med väntetider på en del apotek och vi vill se om fler utlämningsställen kan minska trycket på de hårdast belastade apoteken.

Om försöket går bra planerar företaget att låta samtliga 35 Apoteket Shop bli utlämningsställen för beställda receptbelagda läkemedel.

De sju Apoteket Shop som ingår i försöket finns i Borås, Halmstad, Skellefteå, Västerås, Knutpunkten i Helsingborg, Nova i Lund och PK-huset i Stockholm.

Fyra gånger för hög dos ledde till varning

0

Patienten, en äldre man med Alzheimers sjukdom, skrevs in på
sjukhuset i november förra året.  Vid
inskrivningen skrev läkaren in fel dosering i medicinlistan. Enligt den lista
patienten själv hade med sig till sjukhuset skulle han behandlas med en halv
10-milligramstablett två gånger dagligen. Den ordinationen ändras vid
inskrivningen till två tabletter dagligen, det vill säga en fyrdubbling av dosen.

Felsdoseringen upptäcktes inte förrän efter en månad. Då
hade patienten drabbats av flera svåra biverkningar som kräkningar, oro, yrsel,
förvirring och muskelkramper. Enligt anmälaren, en anhörig till
patienten, resulterade biverkningarna i att mannen inte kunde äta, dricka eller
klä på sig själv. Lite senare drabbades också mannen av en hjärtinfarkt som kan
ha med felmedicineringen att göra.

Den anmälda läkaren medger felet, men anser inte att
patienten har kommit till skada eftersom han inte hade några av de vanliga
biverkningarna som huvudvärk, rastlöshet eller kramper.

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd anser att läkaren har
varit oaktsam och ger en varning. Tre personer i nämnden anser att det hade
räckt med en erinran eftersom ordinationen var otydligt skrivern för hand.

Nikotinpreparat ersätter inte cigaretter

0

Folkhälsan är skälet till att vi snart ska kunna köpa nikotinläkemedel i handeln i Sverige.  De undersökningar som gjorts tyder dock på att det är tveksamt om nikotintuggummi på Konsum får fler att slänga cigaretterna.

En ny finsk undersökning antyder liksom till exempel tidigare danska rapporter att rökarna gör både ock, det vill säga tuggar tuggummi och röker. Att nikotinpreparaten sedan februari finns att köpa i finska butiker och kiosker har mycket marginellt minskat mängden såld tobak, enligt den finska Apotekartidningen. Enligt tobaksindustrin sjönk försäljningen under första halvåret med 0,7 procent jämfört med samma period i fjol.

I tidningen varnar apotekare för att man kan få ett missbruk av nikotinpreparaten. Experter menar att nikotinpreparaten idag inte används för att sluta röka, utan för att minska antalet cigaretter eller i situationer där det inte är möjligt att röka.

SKL vill ha arbetsgrupp för dyra mediciner

0

När det tidigare i veckan blev känt att Karolinska universitetssjukhuset inte tänkte betala läkemedelsbehandlingen fören 20-årig man som lider av Hunters sjukdom startade en hetsig debatt. Han har under tre år fått läkemedlet eftersom han ingått i en klinisk prövning, och när denna nu tog slut beslutade sjukhuset att de inte hade råd att betala för den fortsatta behandlingen som kostar 10 miljoner kronor per år.

 

Fallet har nu lyfts till Stockholms läns landsting vars tjänstemän ska utreda frågan. Biträdande landstingsdirektör Göran Stiernstedt sa i ett pressmeddelande att den här sortens beslut inte ska behöva tas av ett enskilt sjukhus eller klinik. Under tiden utredningen pågår ska patienten få läkemedlet som då betalas av landstinget.

Sveriges kommuner och landsting, SKL, vill nu starta en speciell arbetsgrupp för att se över hur sjukvården ska tackla dyra läkemedel. Tanken är att arbetsgruppen tillsammans med socialdepartementet ska göra en långsiktig analys av hur finansieringen av nya dyrare läkemedel ska lösas.
– Den diskussionen ska handla om både finansieringen av nya dyra läkemedel, extremt dyra särläkemedel som används vid specialbehandlingar och nya vacciner, men också hur former för ett eventuellt stöd kan se ut. Lösningen måste vi finna gemensamt, säger Ellen Hyttsten från SKL i ett pressmeddelande.    

P-piller har liten påverkan på cancerrisk

0

Registret har följt 46 000 kvinnor under 36 år. Resultatet
visar att p-piller ger kvinnor en 12 procent lägre risk att drabbas av cancer. Det
innebär ett fall mindre av cancer per 2 200 kvinnor. För den grupp som
äter p-piller längre än åtta år verkar däremot risken öka något, och då
framförallt för livmoderhalscancer.   

Enligt studien, som publicerats i Brittish Medical Journal online, håller P-pillrens cancerskyddande effekt i sig i femton år
efter avslutad använding, vilket innebär att skyddet ofta finns kvar i
de åldrar när risken för cancer annars ökar.

Läkemedel till djur receptbeläggs

0

Idag är till exempel avmaskningsmedlen receptfria. Men från månadsskiftet ska i princip alla läkemedel som används till djur som gris, får, hästar och nötkreatur receptbeläggas.
Motivet är främst konsumentsäkerheten, men också att minska risken för att parasiter och mikroorganismer utvecklar resistens mot antibiotika och avmaskningsmedel.
? Det finns idag tecken på resistensutveckling för någon parasit hos alla livsmedelsproducerande djurslag, säger Henrik Holst, veterinär på Läkemedelsverket.

Lagen som är gemensam för hela EU ger dock möjlighet till undantag för vissa av de receptfria läkemedlen. Läkemedelsverket håller nu på med en genomgång av ett trettiotal receptfria medel, för att bedöma om några kan vara fortsatt receptfria. Det arbetet ska vara klart till månadsskiftet.
? Men kriterierna är hårda, så flera kommer att receptbeläggas, säger Henrik Holst.

Receptförskrivning kommer att krävas också till hästar oavsett om de ingår i livsmedelsproduktion eller inte. Läkemedel till sällskapsdjur ingår inte.

Fett påverkar hjärtat innan det ger diabetes

0

Tidigare forskning har visat att fett lagras in i hjärtat hos personer med hjärtsvikt eller typ 2-diabetes, men man har inte vetat om fettinlagringarna uppträder före eller efter diabetes har utvecklats.
Utmaningen var att hitta ett sätt att få en stillbild av det humana hjärtat. Hjärtat slår, personen andas och magnettomografikameran är väldigt känslig för rörelser. Därför måste forskarna hitta ett sätt att frysa bilden av hjärtat.
I tidskriften Circulation beskriver Lidia Szczepaniak vid University of Texas Southwestern Medical Center den nya tekniken som bygger på ett dataprogram som omvandlar hjärtats rörliga bilder från magnettomografin till stillbilder.

Med hjälp av metoden undersökte hon bilder av hjärtat från smala och feta personer med normalt blodsocker, feta personer som börjat visa förhöjda sockernivåer och feta personer med konstaterad typ 2-diabetes. Förutom upptäckten att fettinlagringar i hjärtat föregår diabetes såg forskarna att personer med onormal sockermetabolism hade signifikant mer fettansamlingar i sina hjärtan än personer med normalt blodsocker oavsett kroppsvikt.

Studien visade att graden av fettinlagring i hjärtat var orelaterad till mängden fett i blodkärl och lever, vilket visar att mätning av någon av dessa faktorer inte kan förutsäga ansamling av fett i hjärtat. Däremot såg forskarna ett samband mellan fett i hjärtat och graden av fett runt magen.
Det är viktigt att identifiera fettinlagringar i hjärtceller eftersom dessa   celler inte kan repareras när de en gång har dött. Förhöjd mängd fett i hjärtat kan sakta ta död på organet, poängterar forskarna.
Den nya metoden kan användas för att utvärdera effekten av olika behandlingar som syftar till att sänka mängden fett i hjärtat liksom för att screena riskpatienter.  

Biosimilars: kopiorna som inte får kallas generiska

0

Det är som vanligt starka intressen som står emot varandra. Framförallt i USA men även i Europa har debatten gått varm under våren. Och i grunden
är det inte mycket som skiljer den här debatten från den om vanliga generika. I ena ringhörnan står generikaföretagen med allierade politiker som har sänkta läkemedelskostnader för ögonen. På motståndarsidan står stora bioteknikföretag som Amgen och Genentech som ser sin verksamhet hotad av utgående patent. Det som är nytt med den här frågan är själva biologin. Komplexa framställningsprocesser och enorma molekyler gör att ingen, varken myndigheter eller företag, kan garantera att originalen och kopiorna är likadana. Och plötsligt blir patientsäkerheten ett hårt slagträ i debatten.

Själva namngivningen av den här nya gruppen läkemedel vittnar om den försiktiga inställning som myndigheterna har intagit.
? Det viktigaste är att man inte kallar det för generiska läkemedel, säger Ann Johnsson på Läkemedelsverket.
Så har begreppet biosimilar blivit europas officiella benämning. Ett sätt att betona att det handlar om preparat som enbart liknar originalen. I USA kallas de istället för follow-on biologics. Begreppet biogenerics har cirkulerat både i USA och Europa men ratats eftersom det ger felaktiga associationer till generika. I Sverige har det inte skapats något svenskt ord utan det är biosimilars med varierande grad av svengelskt uttryck som gäller.

Medan kampen pågår för fullt i USA om huruvida de biologiska kopiorna överhuvudtaget ska tillåtas eller inte hörs i Europa betydligt lugnare ordbyten. Själva grundfrågan är redan färdigdebatterad. Regelverk och riktlinjer är på plats sedan hösten 2005 och de första biologiska kopiorna av tillväxthormoner godkändes under våren 2006. Här handlar istället debatten om hur de nya produkterna ska namnges och hur de ska användas.
Vad det handlar om är alltså kopior av biologiskt framställda läkemedel. Som till exempel insulin, tillväxthormoner och epoetiner. Gemensamt för de biologiska läkemedlen är att de är framställda med hjälp av levande celler. Ofta med rekombinant DNA-teknik, där DNA som kodar för ett speciellt protein förs in i en levande cell. Cellen använder hela sitt maskineri och producerar det eftersökta proteinet som sedan renas fram och kan användas som läkemedel. Framställningen är komplicerad vilket leder till dyra läkemedel. Och det är också denna komplexitet som ger upphov till alla frågetecknen kring biosimilars. Ett vanligt kemiskt läkemedel som till exempel acetylsalicylsyra består av ett tjugotal atomer. Ett biologiskt läkemedel är istället uppbyggt av tusentals.
I mångt och mycket är det just storleken som ställer till det för den generiska bioteknik-marknaden. Det är storleken som gör att man inte på sedvanligt vis kan karaktärisera substansen och säga exakt hur den ser ut, och därmed heller inte kan avgöra om originalet och kopian är exakt likadana eller inte. Det är också storleken som gör att eventuella skillnader mellan original och kopia kan bli farliga.

Till skillnad från små kemiska substanser är proteinerna i de biologiska läkemedlen tillräckligt stora för att kroppens immunförsvar ska kunna känna igen dem och reagera. En liten skillnad i proteinets utseende kan därför få förödande konsekvenser. Historien om epoetinet Eprex från 2003 är ett exempel på vad som kan hända. Företaget Johnson & Johnson som gör Eprex ändrade vid millennieskiftet ett litet steg i framställningsprocessen som på ett osynligt vis påverkade slutprodukten. Under de följande åren drabbades runt 200 personer som behandlades med Eprex av den allvarliga biverkan erytroblastopeni, en antikroppsbildning mot erytropoietin. Noggranna undersökningar kunde till slut härleda den ökade risken till förändringen i tillverkningsprocessen. En incident som i efterhand ger tyngd åt kritikernas huvudargument: så länge man inte kan kontrollera kopiornas exakta likhet kan man inte heller garantera säkerheten.
Men säkerhetsfrågan anser de europeiska lagstiftarna att de löst genom att ställa särskilda krav på de biologiska kopiorna. När en kemisk kopia ska godkännas räcker det att man visar att det är samma kemiska substans. För de biologiska läkemedlen kräver myndigheterna i praktiken kliniska prövningar även av kopiorna.
? Egentligen har det aldrig funnits lagligt utrymme för att inte tillåta biosimilars i EU. Vi har en fungerande vanlig generikamarknad och det finns inget skäl till varför inte bioteknikindustrin skulle få samma möjligheter. Men man behövde anpassa reglerna till de speciella förutsättningar som gäller inom biotekniken, säger Ann Johnsson på Läkemedelsverket som har följt frågan i flera år för Sveriges räkning.  

Förutom de kliniska prövningarna måste också generikaföretaget välja en specifik orginalprodukt som produceras inom EU som alla data jämförs med. Detta för att EMEA ska kunna identifiera och utvärdera eventuella skillnader i tillverkningsprocessen.
? Om en biosimilar har blivit godkänd i EU idag är den säker, vi har inte offrat patienthälsan, säger Ann Johnsson.
Och i stort verkar de flesta vara nöjda med hur det europeiska regelverket har utformats.
? Det är bra att EMEA har gjort det tydligt att det inte handlar om vanliga generiska kopior och vi tycker det är bra att de kräver kliniska prövningar, säger Emmanuel Chantelot, chef över industriorganisationen European Biopharmaceutical Enterprises.
? Det som återstår att lösa för myndigheterna är att utveckla ett nytt namnsystem. Det system som finns idag för att namnge substanser är gammalt och dåligt anpassat för de biologiska läkemedlen. Här tycker vi att EMEA måste bestämma hur den här namngivningen ska gå till så att det framgår av namnet vilka som är biosimilars.
Från EBE driver man också frågan om att EMEA ska enas om en gemensam hållning i frågan om utbytbarhet.
? Det här är egentligen en nationell fråga, men vi tycker det är viktigt att EMEA markerar att biosimilars inte är så pass lika originalen att de kan bytas ut automatiskt. Det är viktigt för säkerhetsuppföljningen. Förmodligen kommer de rekommendera att det är läkare som ska fatta beslut om vilket av de biologiska läkemedlen som ska användas, men de borde bli ännu tydligare, säger Emmanuel Chantelot.

Några få länder i EU, bland annat Sverige, har redan tagit ett sådant beslut. Här blev utbytbarhetsfrågan aktuell i vintras när företaget Sandoz började marknadsföra sin biosimilar Omnitrope. Ett möte på Läkemedelsverket resulterade i Sveriges officiella hållning att biosimilars inte ska behandlas som utbytbara läkemedel.
? Det beslutet grundade sig just på den lilla osäkerhet som finns kring immunogeniciteten, berättar Ann Johnsson. Vi tycker inte att det är att rekommendera att patienter byter fram och tillbaka mellan dessa preparat. Det finns en liten risk att immunsförsvaret reagerar, den risken finns även hos orginalpreparatet, och då tycker vi inte att man ska addera de riskerna på varandra genom att okontrollerat hålla på att byta.
? Men vi tar inte ställning till vilket preparat som är bäst för patienten. Allt vi säger är att det är en läkare som ska fatta det beslutet.

Hos Sandoz var Läkemedelsverkets beslut väntat. Produktchefen för Omnitrope, Marie Vougt, tycker inte det är särskilt anmärkningsvärt utan jämför med andra läkemedel med komplicerade administrationssystem som inte heller anses lämpliga för utbyte. Under hela våren har hon åkt runt i landet och träffat barnläkare för att informera om deras nya produkt som är en biosimilar till Pfizers genotropin.
? Mottagandet har varit väldigt gott. Så fort jag förklarat vad det här med biosimilar innebär och att Omnitrope är godkänd av EMEA finns det ett stort intresse för att förskriva vår produkt, säger Marie Vougt.
Ett försäljningsargument för Omnitrope är priset. I Marie Vougts informationsmaterial finns uträkningar som visar att skillnaden i pris för ett år och en patient är cirka
30 000 kronor.
? Det är mycket pengar om man slår ihop det som man sparar och ändå får en lika bra produkt.
Alla eventuella farhågor om säkerheten avfärdas med det kvitto som ett EU-godkännande ger.
? Det här läkemedlet är kliniskt testat och godkänt med samma hårda krav som för originalet.  
Hos Pfizer, som med sitt Genotropin har drygt 60 procent av den svenska marknaden för tillväxthormoner, är bilden av deras nya konkurrent inte lika rosaskimrande.
? De har inte tillnärmelsevis lika mycket säkerhetsdata som vi har. Vi har 62 000 patienter i vårt uppföljningsregister. Det är anmärkningsvärt att de godkänns med så lite säkerhetsdata. Särskilt eftersom det framförallt används på barn, säger Eva Jacobson, läkare och medicinsk rådgivare på Pfizer.

Samtidigt är hon inte särskilt bekymrad över konkurrensen.
? Prisskillnaden är ganska liten. Om du som läkare och patient ska välja mellan ett original som är väl testat och en piratkopia där du inte riktigt vet vad du får så väljer man nog även i fortsättningen originalet.
? Om biosimilars ska bli en aktör på marknaden att räkna med måste de bli bättre på att svara upp mot säkerhetskraven, det kommer läkarna att kräva.
Och Eva Jacobson är inte ensam om att vara lite avvaktande inför framtidsutsikterna för biosimilars.
? Det kommer komma fler och fler biosimilars på marknaden, och det är bra. Men det kommer aldrig bli en lika stor marknad som den vanliga generikamarknaden. Biosimilars begränsas av att patientgrupperna är små och väldefinierade och att läkemedlen inte kommer bli automatiskt utbytbara, säger Emmanuel Chantelot på EBE.
? Det finns nog en efterfrågan på billigare kopior av de dyra biologiska läkemedlen. När jag är ute och informerar om biosimilars för läkemedelskommittéerna står de och hoppar och undrar när det kommer en billigare kopia till Remicade. Men det är relativt små patientgrupper och i det långa loppet beror det på hur utvecklingen går i stort inom bioteknologin och vilka läkemedel de kan utveckla, säger Ann Johnsson på Läkemedelsverket.
En något mer positiv bild målas upp av Marie Vougt, vars företag Sandoz nyligen också fick ett positivt omdöme om sin epoetin-biosmilar av EMEA.
? Biosimilars kommer betyda mycket för sjukvården i framtiden. Här finns mycket pengar att spara som kommer patienter till godo.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng