Månads arkivering januari 2007

Ny kunskap banar väg för bättre Alzheimermedel

Idag finns inga läkemedel som påverkar den underliggande patologin vid Alzheimers sjukdom (AD). Därför är, sedan länge, behovet av nya läkemedel med sjukdomsmodifierande effekt stort.

? Vi har en betydligt bättre grundläggande molekylär förståelse när det gäller AD jämfört med sjukdomar som exempelvis depression och schizofreni. Det pågår nu en lång rad kliniska prövningar inom AD och det finns anledning att vara positiv inför framtiden, säger Hans Basun, forskare vid AstraZeneca och adjungerad professor vid Uppsala universitet.

Vid Alzheimers sjukdom påskyndas nedbrytningen av det transmembrana proteinet APP till ämnet beta-amyloid med hjälp av enzymer (sekretaser). Beta-amyloid klibbar ihop till dimerer och aggregat, som bildar de senila plack i hjärnvävnaden som är typiska för AD och leder till att nervcellerna skadas och dör. Karaktäristisk är också uppkomsten av så kallade neurofibrillära nystan, där huvudkomponenten är proteinet tau.

Denna förklaringsmodell av sjukdomsförloppet erbjuder många farmakologiska angreppspunkter. Forskningen är också bred och mångfacetterad.
Den kanske mest lovande forskningslinjen handlar om monoklonala antikroppar. Antikroppar mot såväl proteinaggregat som olika komponenter i de senila placken utvärderas i kliniska prövningar. De första resultaten från en större antikroppsstudie väntas i vår.

? Läkemedelsindustrin satsar stort och immunterapi är den forskningslinje som ligger närmast klinisk praxis, säger Lars Lannfelt, professor i geriatrik vid Uppsala universitet.


Vaccinering tycks fungera
Företaget Elan utvärderade för cirka fem år sedan ett vaccin som innehöll betaamyloid tillsammans med adjuvant och gavs intramuskulärt. Studierna fick avbrytas sedan några av patienterna utvecklat hjärnhinneinflammation.

? Efteranalyser har dock visat att många patienter fick en kraftfull positiv effekt av vaccineringen. Det visar att vaccinering troligen är en framkomlig väg, säger Lars Lannfelt.

? Ytterst litet betaamyloid kvarstod i storhjärnans bark hos de patienter som fått vaccinet. Man åstadkom uppenbarligen en snabb rensning. Av någon anledning kvarstod dock amyloid i blodkärlen, säger Lars Nilsson, docent och alzheimerforskare vid Uppsala universitet.

Vid sidan av försöken med antikroppar pågår även vaccineringsförsök, än så länge främst i djurmodeller, med peptider som modifierats i förhållande till Elan-vaccinet.
Förutom huvudspåret immunterapi utvärderas en rad principer och läkemedelskandidater med olika verkningsmekanismer (se faktaruta), varav flera i kliniska prövningar.
Längst fram i racet mot patienterna ligger, enligt Hans Basun, i dagsläget företaget Neurochems kandidat tramiprostat (Alzhemed), som påverkar interaktionen mellan betaamyloid och så kallade glukosaminoglukaner (GAG). Medlet utvärderas nu i fas III-studier.
Även biotechföretaget Myriads sekretashämmare och NSAID-läkemedel r-flurbiprofen (Flurizan) befinner sig i fas III.

? Det är realistiskt att vi har nya läkemedel på banan inom en treårsperiod, säger Hans Basun.

Ordnar det sig?

En ambition är att läkemedel bör introduceras på ett bättre sätt än hitintills i sjukvården. Det heter att det bör ske under ordnade eller kontrollerade former.

Men är inte rätt ordval att det bör ske under optimala former? Det förra ordvalet implicerar ett maktspråk, ofta med udden mot läkemedelsindustrin. Optimala omständigheter innebär fördelar för såväl patienter och sjukvård som läkemedelsindustrin.

Rätt patienter bör så fort som möjligt få tillgång till nya bra mediciner och sjukvården bör tillsammans med industrin kunna följa upp resultatet av behandlingen. Det var således inte helt rätt när Fridolf Rudin sjöng att ?Det ordnar sig alltid om man tar´t som det kommer? ? men glatt varé. Kanske mer av det i sjukvården?

Regler och ansvar

Läkemedelsindustrin är sedan länge genomreglerad. Företag och myndigheter har hetsat varandra till allt fler föreskrifter och mätvärden. Regelniten har bland annat firat triumfer inom GCP och GMP.

I slutrapporten kring olyckan med TGN1412 våren 2006, konstaterades att ?Rigid adhearance to guidelines? may carry the risk of creating a false sense security ? and there may be over?reliance on methods ?? Att regelböcker hotar ansvar och sunt förnuft är välkänt, inte minst från det militära ? jag följde bara order.

Allt eller intet

Apoteket och Sveriges Farmacevtförbund driver frågan om en omreglering av svenskt apoteksväsende till att bli en fråga om allt eller intet. De vill inte att delar av det receptfria sortimentet släpps innan hela väsendet brakar ihop.

Apoteket vill inte bli av med ett lönsamt sortiment och förbundet vill inte bli av med en del av arbetsmarknaden till butiksanställda. Bra lobbing har också satt spår i regeringens utredningsdirektiv.

För ett stegvis släppande av receptfritt talar att det är vad kunderna mest önskar. Det är vidare lätt att göra ? Norge och Danmark har receptet. Allmänintresset väger tyngst.

Fragment av antikropp ska ge färre biverkningar

0

Ungefär 20 000 människor i Sverige lider av den inflammatoriska tarmsjukdomen Crohns sjukdom som av okänd anledning också blir allt vanligare.
Robert Löfberg, professor vid Karolinska Institutet i Solna och verksam vid Sophiahemmet i Stockholm, menar att kortison fortfarande är den effektivaste behandlingen vid aktiv sjukdom men att de biverkningar som behandlingen medför gör att det behövs fler alternativ.

De flesta kroniska inflammatoriska sjukdomar som svarar på kortison har också visat sig svara på behandling som blockerar proteinet TNF-alfa. Proteinet har en nyckelroll för att driva inflammationsprocesser i kroppen och när det hämmas motverkas den reaktion som leder till bland annat Crohns sjukdom.
Sedan några år tillbaka används TNF-alfahämmaren infliximab (Remicade) framgångsrikt mot sjukdomen.


Ges som självinjektion
Certolizumab pegol skiljer sig från infliximab och andra läkemedel i samma klass genom att den aktiva substansen inte består av en hel antikropp utan ett fragment av en sådan. Förhoppningen är att fragmentet ska orsaka färre biverkningar, men ha lika god effekt som större antikroppar.
Substansen utvecklades ursprungligen av det brittiska bioteknikföretaget Celltech tillsammans med svenska Pharmacia. Pharmacia blev som bekant uppköpt av Pfizer och Celltech köptes 2004 av belgiska UCB som nu marknadsför preparatet.
Den befintliga anti-TNF-behandlingen mot Crohns måste ges som dropp med specialister närvarande.

? Cimzia ska kunna ges av patienten själv. Det är en fördel eftersom det kostar mycket att behandla på sjukhus, säger Robert Löfberg.

Läkemedlet administreras genom en injektion under huden. Substansen är designad så att den inte ska behöva injiceras mer än en gång i månaden. Det åstadkoms genom att polyetylenglykol, PEG, ingår i strukturen.
Just nu pågår studien WELCOME som Robert Löfberg är svensk huvudprövare för. Patienter från fem centra i Sverige deltar. Syftet är framförallt att undersöka om patienter som upphört att svara på infliximab eller utvecklat allergi mot preparatet kan gå över till certolizumab.
Vid behandling med infliximab löper patienterna en viss risk för att drabbas av allergiska reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet. En av fördelarna med certolizumab pegol kan bli att sådana reaktioner minskar, enligt Robert Löfberg. Samtidigt påpekar han att erfarenheten av det nya preparatet fortfarande är relativt liten och att det krävs ett omfattande patientunderlag innan man kan uttala sig säkert om effekter och biverkningar.


Jämförande studier behövs
Robert Löfberg håller även i den svenska utvärderingen av den helt humana antikroppen adalimumab (Humira) som idag används mot bland annat reumatoid artrit. Även adalimumab administreras med injektion och väntas bli godkänt mot Crohns sjukdom under 2007.
En tredje monoklonal antikropp på väg mot ett godkännande är natalizumab (Tysabri). Läkemedlet blev nyligen godkänt mot svår MS under vissa förutsättningar, efter förseningar på grund av att tre försökspersoner hade drabbats av den allvarliga virusinfektionen PML.

Robert Löfberg säger att ungefär en tredjedel av Crohn-patienterna blir symtomfria av TNF-alfahämmarna och att effekten troligen inte skiljer sig nämnvärt preparaten emellan.
Idag saknas studier som jämför de olika behandlingarna direkt med varandra. Robert Löfberg efterlyser sådana men tror knappast att de kommer att genomföras av industrin.
Förutom att TNF-alfahämmare mot Crohns sjukdom blir tillgängliga som injektion, väntas på sikt med stor sannolikhet anti-TNF-behandling i tablettform. Projekt som syftar till det befinner sig idag i tidig fas.
Certolizumab pegol utvärderas också i fas III mot reumatoid artrit, men det nu aktuella godkännandet gäller Crohns sjukdom.

Förfalskade läkemedel allt vanligare

Förfalskning av läkemedel är i dag ett problem över hela världen. Situationen är mycket allvarlig i många utvecklingsländer där tusentals människor varje år riskerar onödigt lidande då de tar läkemedel som innehåller för lite, felaktig eller ingen aktiv substans. Alla typer av läkemedel förfalskas men problemet är störst med läkemedel mot infektionssjukdomar.

En undersökning visade nyligen att varannan förpackning av malariamedlet artesunat som såldes i fem länder i Sydostasien i själva verket innehöll helt verkningslösa tabletter. De falska läkemedlen var för ett otränat öga mycket svåra att skilja från originalet. Enbart små skillnader i hologrammen som de aktuella förpackningarna var märkta med avslöjade vilka som innehöll förfalskad medicin.

För den enskilde patienten kan behandling med ett verkningslöst läkemedel vara skillnaden mellan liv och död. I ett bredare perspektiv kan spridning av förfalskade läkemedel leda till att befolkningen tappar förtroendet för annars effektiva behandlingar.

I fallet med artesunat, som är ett av få medel som malariaparasiten inte har utvecklat resistens mot, varnar nu ledande malariaforskare för ett mardrömsscenario. Det har avslöjats att förfalskade läkemedel som sålts i östra Burma innehåller subterapeutiska mängder aktiv substans. Om parasiten exponeras för sådana undermåliga läkemedel kan det leda till resistensutveckling, vilket skulle få mycket allvarliga konsekvenser för möjligheterna att bekämpa malaria.


?Den nya terrorismen?
Den brittiske säkerhetsexperten Graham Satchwell kallar handeln med förfalskade läkemedel för ?den nya internationella terrorismen?. Han framträdde förra månaden i Stockholm vid lanseringen av boken ?Coincidence or Crisis?? som handlar om faran med förfalskade läkemedel.

? Den här verksamheten drar till sig en brokig skara människor. I ena änden finns individer eller grupper som sysslar med olika slags hemtillverkning i källare eller garage, ofta under smutsiga förhållanden. I andra ändan finns kommersiellt drivna fabriker där man med avancerade metoder tillverkar läkemedel som är mycket svåra att skilja från originalet, säger Graham Satchwell.

? Vi vet också att handeln lockar till sig den organiserade brottsligheten som till exempel den napolitanska maffian. Gemensamt för alla är att de kan göra stora vinster på verksamheten, samtidigt som risken att bli tagen är liten och straffen är låga, säger Graham Satchwell, som är före detta poliskommissarie och nu arbetar som konsult åt läkemedelsindustrin.

Det finns inga säkra siffror på hur stor handeln med förfalskade läkemedel är. Enligt nya uppskattningar från världshälsoorganisationen WHO kan förfalskningar utgöra mer än 30 procent av alla läkemedel i utvecklingsländer i Afrika, delar av Asien och Sydamerika. Liknande siffror gäller också för många tidigare Sovjetrepubliker. I industrialiserade länder med välutvecklad läkemedelskontroll ligger andelen på mindre än en procent av det totala marknadsvärdet.

Enligt en beräkning från Council for Medicine in the Public Interest, en amerikansk organisation som står läkemedelsindustrin nära, ökar handeln med förfalskade läkemedel mycket snabbare än den legala handeln. Man uppskattar att det totala försäljningsvärdet av förfalskade läkemedel kommer att uppgå till 75 miljarder dollar år 2010. Det innebär i så fall en ökning med 90 procent sedan 2005.


Nya tag mot förfalskningarna
På många håll i världen får samtidigt handeln med falska läkemedel allt mer uppmärksamhet från myndigheter. I Kina, som jämte Indien pekas ut som den största exportören av förfalskade läkemedel, rapporteras att myndigheterna börjat ta problemen på större allvar. Enligt landets officiella statistik som redovisas i den brittiska tidningen The Guardian utreddes 310 000 fall av förfalskade läkemedel år 2005 och man stoppade tillverkning vid 530 olagliga fabriker. Numera måste alla nya läkemedelsfabriker bli godkända av regeringen i Peking.

Det internationella samhället trappar nu också upp sina insatser. I november 2006 lanserade WHO tillsammans med tjugo andra organisationer en bred satsning för att bättre koordinera åtgärder mot handeln med förfalskade läkemedel och skapa uppmärksamhet kring problemet. Bakom initiativet som har fått benämningen Impact (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) står bland andra Interpol, den internationella branschorganisationen för läkemedelsindustrin IFMPA och den internationella farmacevtorganisationen FIP.

? Vi kommer att jobba med flera olika områden. Ett av våra främsta mål är att se till att lagstiftningen skärps. I många länder är straffen för läkemedelsförfalskning inte hårdare än för förfalskning av lyxprodukter. Vi tar nu fram allmänna riktlinjer för hur en bra lagstiftning kan se ut, säger Valerio Reggi som är koordinator för Impact vid WHOs högkvarter i Genève.

? Ett annat område där det behövs förbättringar är systemen för rapportering av biverkningar. Dessa måste utvidgas så att läkemedelsförfalskning inkluderas som orsak till bristande effekt. Sjukvårdspersonal måste också bli bättre på att rapportera misstänkta förfalskningar, samla in misstänkta produkter och sätta igång utredningar, säger han.

Trots att det ofta är en mörk bild som målas upp av problemet med förfalskade läkemedel ser ändå Valerio Reggi med viss tillförsikt på framtiden.

? Ett gott tecken är att läkemedelsindustrin, som upptäcker en stor andel av läkemedelsförfalskningarna, blivit mer ansvarstagande jämfört med för fem år sedan. Nu är de mer beredda att dela information och samarbeta med andra. Ett annat gott tecken är att det finns en tydligare vilja bland myndigheter runt om i världen att arbeta med de här frågorna, säger Valerio Reggi. 


Drabbar även västvärlden
I den rika världen når falska läkemedel konsumenter på olika vägar, främst vid sidan av de legala distributionskedjorna. Den viktigaste källan är den stora flora av mer eller mindre seriösa internetapotek som riktat in sig på läkemedel mot stigmatiserande sjukdomar, som potensproblem, övervikt och ångest.

Enligt WHO utgör förfalskningar mer än hälften av alla läkemedel som säljs via internetsidor som döljer sin fysiska adress. De oseriösa försäljarna är svåra att komma åt då verksamheten ofta är uppdelad på olika länder. Internetadressen kan vara registrerad i ett land, läkemedlen skickas från ett annat och betalningen tas emot i ett tredje. 
Det finns mycket få beskrivna fall av läkemedelsförfalskningar i Sverige, och hittills finns inget dokumenterat fall där användare lidit någon skada. Men svenskar exponeras sannolikt i allt större grad för fenomenet ? i alla fall att döma av det ökande antalet smuggelbeslag. Förra året gjorde Arlandatullen runt 1 200 beslag av läkemedel med stöd av smuggellagstiftningen. Motsvarande siffra för 2005 var runt 700 beslag.

? Merparten av de insmugglade läkemedlen är olika former av bensodiazepiner och då i första hand alprazolam och diazepam, men även potensmedel som Viagra och Cialis förekommer i stor omfattning. Det dominerande avsändarlandet är Indien, men det kommer även preparat från Sydamerika och Thailand. Vi kan inte göra några analyser av beslagen men känslan är att en stor andel utgörs av pirattillverkade läkemedel, säger Christer Carlsson, tullinspektör vid Tullverket på Arlanda.

I Europa och i Nordamerika har man på senare tid uppmärksammat flera fall där förfalskade läkemedel dykt upp i de legala distributionskedjorna. Sommaren 2005 sattes fem dödsfall i Kanada i samband med intag av förfalskat Norvasc, ett medel mot högt blodtryck. De verkningslösa preparaten var köpta på samma apotek, och innehavaren har inte avslöjat var han fått dem ifrån.
Kerstin Hjalmarsson som är koordinator i Läkemedelsverkets så kallade olagagrupp menar att det svenska distributionssystemet inte är immunt mot läkemedelsförfalskningar. Samtidigt vill hon tona ner riskerna.

? Förfalskningar har påträffats i det reguljära systemet i andra europeiska länder. Därför måste vi ta hotet på allvar också här. Men det svenska distributionssystemet är förhållandevis väl skyddat eftersom det är så sammanhållet. Jämfört med andra länder som Storbritannien bör riskerna vara lägre här, säger Kerstin Hjalmarsson.


Slagträ i debatten
På bägge sidor av Atlanten utmålas ofta parallellhandeln som en potentiell källa för spridning av förfalskade läkemedel till den legala distributionskedjan. Detta argument har framförallt använts som slagträ av läkemedelsindustrin i den amerikanska debatten om man ska tillåta parallellimport av läkemedel från Kanada. Samtidigt menar företrädare för parallellhandeln att läkemedelsindustrin överdriver farorna med parallellimporterade läkemedel.

Inget av de fall av falska läkemedel som påträffats i de legala distributionskedjorna i Europa har rört parallelldistribuerade läkemedel. I Sverige är inte heller parallellimporterade produkter överrepresenterade bland de reklamationer som Läkemedelsverket granskar. Kerstin Hjalmarsson vill inte lyfta fram parallelldistribuerade läkemedel som en större fara än andra läkemedel.

? Parallelldistributionen är en laglig företeelse. Man kan dock konstatera att ju fler led som läkemedel passerar desto större är risken att någonting händer. Men säkrar man bara upp varje led som man ska göra enligt gällande bestämmelser så bör parallelldistributionen vara säker, säger Kerstin Hjalmarsson.

Under 2007 kommer Läkemedelsverket att sätta i gång en informationskampanj till allmänheten om farorna med förfalskade läkemedel. Myndigheten tänker också arbeta för skärpt lagstiftning. Målet är att läkemedelsförfalskning ska vara specialreglerat i den svenska lagen samt att maxstraffet för brott mot lagen om läkemedelshandel ska vara längre än dagens två års fängelse. 
På Socialdepartementet säger man sig dock i nuläget inte ha några konkreta planer på att förändra den aktuella lagstiftningen.

? Handeln med förfalskade läkemedel är en fråga som är internationell till sin karaktär. Därför är det bättre att vara med och påverka i de internationella forumen, till exempel i det arbete som nu leds av WHO. Men om detta arbete går i stå så får vi kanske tänka om, säger Joakim Pettersson, politiskt sakkunnig hos socialminister Göran Hägglund. 
 

Nytt etikavtal mellan industri och landsting

0

I mitten av december skrevs det nya etikavtalet under. Avtalet innehåller en hel del ändringar och bland annat ändras den regel som tidigare sagt att all information om läkemedelsutbildningar ska gå via verksamhetschefen.

? Förhoppningen är att informationen bättre ska nå de som är berörda, säger Håkan Mandahl på LIF. Det har varit en oro från industrins sida att mycket av informationen fastnat hos verksamhetschefen.


Tillåter musikunderhållning
Det tidigare kravet på att all produktinformation ska ske i grupp försvinner också. Men informationen som ges vid sådana enskilda tillfällen ska vara densamma som alla andra får.

? Det är för att underlätta för de läkare som kanske missat information bara för att de haft bakjour, säger Håkan Mandahl.

Enligt det nya avtalet blir det dessutom tillåtet med enklare sociala aktiviteter som musikunderhållning vid sammankomster.

? Det där är inte en jätteviktig förändring, men det förra avtalet var lite fånigt strikt på den punkten, säger Håkan Mandahl.

En helt ny punkt i avtalet gäller marknadsundersökningar. Ett av kraven är att undersökningarna ska göras av ett fristående företag.

? Det här är viktigt så att inte marknadsundersökningen används som en väg för marknadsföring, säger Bodil Ericsson som handlägger läkemedelsfrågor på SKL.



 

"Signifikant verkan måste bevisas"

“Du behöver inte bli godkänd som tillverkare, du behöver inte visa att antirynkkrämen fungerar och du behöver inte ens visa att den är säker? poängterade den legendariska professorn i dermatologi Albert Kligman när han nyligen ledde en paneldiskussion på temat ?Anti-aging: Where Do We Go From Here?? (1).

Ulf Starlander, Adderma AB, som säljer antirynkkrämen Dermyn hävdar att jag har fel när jag påstår att en ansiktskräm som marknadsförs med att den har fysiologisk effekt ska betraktas som ett läkemedel enligt den nya läkemedelslagstiftningen (2). Det är endast om krämen har signifikant fysiologisk verkan som det ska ske, menar Ulf Starlander. Jag håller med. Men vad är då att betrakta som signifikant verkan?

Låt mig ta ett exempel. En av de aktiva substanserna som används i Ulf Starlanders (Addermas) krämer har testats kliniskt mot flera sjukdomar, till exempel Alzheimers (3). 
I Addermas krämer kombineras den nervstimulerande substansen med andra ingredienser i en patentsökt blandning som marknadsförs med att krämen gör ?ansiktsmuskler som ligger under huden fastare?. ?Effekten påminner lite om botox men utan att man behöver göra några ingrepp i huden, säger Ulf Starlander? (4) ?Ansiktslyft redan efter 45 minuter? och ?Läkemedelsnära hudvård som stimulerar ansiktsmusklerna? säger annonserna. 
En kvinna i Dermynreklamen berättar om hur påsarna under ögonen har blivit mindre och mungiporna gladare. Är inte det en signifikant fysiologisk effekt?


Ordet signifikant är en viktig vattendelare mellan kosmetika och läkemedel. Liksom Adderma tycker vi det är självklart att substanser som saknar signifikant fysiologisk påverkan på huden ska kunna användas i kosmetika. Om man däremot i reklamen hänvisar till en signifikant fysiologisk effekt ska läkemedelslagen appliceras på produkten, det vill säga du måste bli godkänd som tillverkare, du måste visa att produkten fungerar och att den är säker innan du får tillstånd att marknadsföra den. Någon annan tolkning av regelverket är svår att göra. Om den marknadsförda krämen inte har någon signifikant effekt kan det vara fråga om vilseledning enligt marknadsföringslagen.


Ulf Starlander nämner kosmetikaföretagens ökande intresse för avancerade ?delivery-system? för att åstadkomma effektiva krämer och att gränserna mellan läkemedelsindustrin och kosmetikaföretag alltmer suddas ut. Lyckligtvis har Europarådet i dagarna publicerat ett viktigt dokument som ska förbättra myndigheternas och företagens säkerhetsövervakning av kosmetika (5). Biverkningar ska bättre följas upp och individer ska inte behöva utsättas för livslånga skador i onödan. Det är nödvändigt med den snabba utveckling som sker i dag. Stora pengar finns att hämta på skönhetsmarknaden. Därmed ökar risken för fartblinda företag.

Vi är glada att Adderma engagerar sig i debatten och liksom vi vill att myndigheterna värnar om konsumenternas intressen för korrekt marknadsföring och bra och säkra produkter.
Vår förhoppning är att Läkemedelsverket blir mer aktivt när det gäller tillsynen av hur kosmetiska produkter marknadsförs och hjälper oss konsumenter att sortera agnarna från vetet på en miljardmarknad som bara växer.

Louise Ungerth
Chef för konsumentfrågor
Konsumentföreningen Stockholm


 

"Kundfientligt kösystem på apoteket"

Intet är som väntans tider? skrev Erik Axel Karlfeldt och jag är böjd att hålla med. Medan han väntade på  knoppningstider och vår så väntar jag bara på Amiloform Mite och Ibumetin. En mindre förhoppningsfull väntan med andra ord, på apoteket.
?Har det verkligen blivit bättre med det här nya kösystemet?? frågar den äldre damen som får ett tjugotal medicinburkar prydligt försedda med etiketter, väl medveten om andra väntande kunder.
?Oh, ja, det har blivit mycket effektivare?, påstår den febrilt klistrande farmaceuten.
Fan tro?t muttrar jag, effektivare för vem?


Jag hade kommit in på Apoteket Renen i Umeå, 15.05 tisdagen den 12 december med förhoppningen att det skulle gå fort undan. Det var ju så lite folk där inne. Efter fem korta minuters köande med nummer 267 i handen fick jag lämna två recept till en farmaceut och en uppmaning att sitta ner och vänta. Mitt könummer skulle komma upp igen när medicinen var klar. Efter en kvarts sittande börjar jag stressat röra mig, för ryggen värker och jag har faktiskt lite mer att göra så här innan jul.

?Min? farmaceut ser mitt trampande och gör sig mödan att gå fram till mig och säga att det nog kommer att ta 20 minuter till. Men varför det? dristar jag mig till att fråga.
?Det är så mycket att göra, och det är åtminstone fem stycken före dig, blir svaret.
Ute i själva apoteket rör sig precis nio personer varav två är apotekspersonal som är allmänt behjälpliga med frågor och goda råd. Är vi kunder verkligen så många? Bakom diskarna sitter eller står fyra personer och i kulisserna springer endast en person. I själva verket är faktiskt Apoteket Renen rentav ödsligt just denna eftermiddag, men det hjälper inte. Jag måste vänta ändå.
? Jag har redan väntat i 30 minuter, muttrar en äldre herre som tio minuter senare får ut sin medicin.


Nummer 267 lyser plötsligt på skylten och jag får mina burkar för att glatt gå till kö nummer tre och betala. Under min halvtimme på apoteket ser jag att det är ungefär lika mycket personal som kunder (8 + 8) mest hela tiden. En del receptkunder har turen att gå till en disk där medicinen expedieras direkt. De lyckostarna behöver bara köa TVÅ gånger!

Varför kan våra svenska apotek inte vara till för sina kunder och serva som apotek antagligen gör i resten av Europa? Är dessa långa väntetider en rest av ett ålderdomligt system och ett monopols privilegium?
Min upplevelse denna vackra decemberdag visar ett ineffektivt och kundfientligt system ? fast i fräscha lokaler och med vänlig personal.
Jag tycker faktiskt inte att det är effektivt att tvingas köa tre gånger, precis tvärtom.

Annkatrin Algelin, Umeå
 


 

In med farmacevter i sjukvården!

En nyttig kunskap för läkare är att veta hur det är att vara patient. Det effektivaste sättet att lära sig detta är att ådra sig en rejäl sjukdom, helst en som kräver 1) en omfattande utredning, 2) ett eller flera stora kirurgiska ingrepp samt
3) preoperativ, postoperativ och kronisk medicinering.

På grund av tung kardiovaskulär riskbelastning via mödernet har undertecknad fått utmärkta möjligheter att genomgå en sådan läroprocess. Den började för snart tio år sedan, då jag efter genomgångna hjärt- och hjärnkärlsangiografier först fick mina inre halspulsådror rensade, varefter jag genomgick öppen hjärtkirurgi med insättning av en aortaklaffbioprotes samt fem by-pass.

Under cykling i somras blev jag akut hjärtsjuk med kraftiga sviktsymtom som visade sig bero på att en av klaffarna i den tio år gamla bioprotesen hade lossnat. Det blev därför dags för en ny vilket medförde en vistelse på ett av landets större universitetssjukhus under två preoperativa veckor och en postoperativ dito. Förutom utredningar och hjärtkirurgi innebar detta också exposition för valda delar av de tre stora läkemedelsgrupperna C, N och A.

För samtliga kirurgiska insatser (nyligen utökade med en gråstarr-operation) har jag enbart superlativer att komma med, och detta innefattar även de därmed sammanhängande röntgenologiska, kardiolog-fysiologiska och anestesiologiska åtgärderna.
Så vitt jag kunde bedöma gällde detta även motsvarande insatser som gjordes på mina medbröder på den sal där jag tillbringade min postoperativa vecka. Att jag kom i gång med huvuddelen av mitt arbete redan inom två veckor torde räcka som belägg i mitt eget fall.


Men så var det det här med medicineringen. Som klinisk farmakolog kunde jag för min egen del göra diskreta korrigeringar och en något mindre diskret. Den senare uppstod när man ordinerade mig omeprazol. Då jag påpekade att jag varken hade subjektiva eller objektiva tecken på ulcus (och aldrig haft det tidigare heller) blev svaret: ?Nej, men du kan få?.
Jag har sedermera förstått att detta missbruk av omeprazol är rutin på många kirurgiska kliniker. Med tanke på de rekyleffekter som omeprazol kan medföra är detta förkastligt. Det blir inte bättre av att omeprazol dessutom kan påverka omsättningen av warfarin, som så gott som varje hjärtopererad patient får.


Ännu värre blir det genom att i princip varje sådan patient även behöver smärtstillande medicin och därför rutinmässigt får paracetamol, vilket liksom omeprazol är en kraftig hämmare av warfarinets nedbrytning. Detta måste visserligen accepteras eftersom NSAID bör undvikas på grund av blödningsrisken, men då måste tillförseln av paracetamol vara synnerligen noggrant reglerad och kontrollerad.
Så var förvisso sällan fallet där jag befann mig, och åtminstone en medpatient fick kvarstanna på sjukhus i ett par veckor till följd av svängande warfarin-effekt sekundär till ett oregelbundet intag av paracetamol. Att han dessutom fick fortsätta med paracetamol sedan han blivit smärtfri gjorde inte saken bättre.


Varför blir det nu så här? En viktig orsak är att medicinutdelningen dirigeras av sjuksköterskor vilka har enorma vårdande färdigheter och hundratals olika uppgifter. Detta gör det orimligt att begära att de även ska vara farmakologiska mästare. Lika orimligt är det att begära att kirurger ska behärska alla farmakologiska interaktionsmöjligheter.

Undertecknad har i snart 30 års tid skriat: ?In med farmacevter i sjukvården!?, och denna sommar fick jag tesen besannad ännu en gång och på ett mycket tydligt, personligt sätt. Jag är fullständigt övertygad om att man skulle göra stora medicinska och ekonomiska vinster om farmacevter hade ett övergripande ansvar för medicinutdelningen på flertalet sjukhuskliniker likaväl som att de bevisligen ? se bara på Gislaveds-projektet! ? påtagligt kan förbättra läkemedelsanvändningen i den öppna vården.
Men är sjuksköterskor och läkare beredda att acceptera denna förbättring, eller ska reviren försvaras med näbbar och klor?


Arne Melander
Arne Melander är professor och chef för Nätverk för läkemedelsepidemilogi

Även gamla utredare kritiska till nya direktiv

0

Anders Lönnberg, som utredde försäljningen av nikotinläkemedel åt den förra regeringen, tvivlar på att den nya utredningen kommer att lyckas med sitt uppdrag.

? Det är omöjligt att både öka tillgängligheten och sänka priserna. Vi har redan Europas näst lägsta priser på läkemedel och ökad tillgänglighet kostar pengar. Målsättningarna går inte ihop.

Det sa han på Sveriges Farmacevtförbunds temadag om framtidens läkemedelsförsörjning den 17 januari.
Anders Lönnberg ser dessutom en risk för ökade priser efter en avreglering.

? Det nuvarande systemet har fått igång en bra konkurrens mellan läkemedelsföretagen i jakten på att sälja billiga generika. Idag kommer den prissänkningen patienterna och samhället till godo, i en avreglerad marknad är risken stor att de pengarna istället äts upp av fler mellanhänder.
När det gäller tillgängligheten tror han inte heller att problematiken egentligen är så stor.

? Det vanligaste problemet är att många vill kunna köpa sin nässpray i närbutiken. Och just den biten är inte så svår att lösa.


Utred läkemedelsförmånerna
Att det är svårt att kombinera ökad tillgänglighet och prissänkningar håller en annan före detta utredare, Ulf Janzon, med om. Han var sekreterare i utredningen som gjordes under tidigt nittiotal under ledning av Margit Gennser.

? Det är mycket som har ändrats sedan dess, men jag tycker fortfarande att det är viktigt att se över de system som omger läkemedelsförmånerna. Man skulle kunna göra mer för att läkemedelsinnovationer kommer ut snabbare i vården. Vi hade också en del förslag om olika försäkringssystem som jag tycker man borde titta på igen.

VI TYCKER: Vad tycker du om direktiven till den nya apoteksutredningen?

0

Richard Bergström, vd, Läkemedelsindustriföreningen:

Även om det första utkastet innehöll en del tokigheter är de antagna direktiven ganska bra. Det är bra att man tar upp alla aspekter kring monopolet och inte uttrycker förutfattade meningar. Jag hade dock hoppats att det skulle bli mer fokus på vad farmacevterna kan bidra med för att få en bättre läkemedelsanvändning. Jag undrar även hur en utredare skall klara av allt detta på så kort tid ? och dessutom på deltid (20 procent)? Men kanske är Lars Reje en utredningarnas Superman….


Steinar Höeg, vd, Astrazenecas marknadsbolag:

Jag konstaterar att i tillägg till att utreda apoteket och hur det skall se ut har utredaren även fått i uppdrag att utreda både närings- och forskningspolitiken inom läkemedelssektorn. Ett mycket stort uppdrag för en person att utreda på kort tid. Vi ser gärna att regeringen tar ett helhetsgrepp för vår sektor då Sverige spelar en viktig roll både för vårt företag och hela sektorn. Men att styra vår sektor utifrån en omreglering av apoteksmonopolet blir fel.


Cecilia Bernsten, ordförande, Sveriges Farmacevtförbund:

Direktiven är inte så bra som de hade kunnat vara om fler haft möjlighet att påverka utformningen. De är dock betydligt bättre än det utkast vi såg. Det som saknas i direktiven är helhetsperspektivet på läkemedelsanvändningen, och en analys av läkemedlens plats i hälso- och sjukvårdssystemet. Det är bra att utredningen ska ha ett patient- och konsumentperspektiv, i synnerhet om det leder fram till ett tydligt läkemedelspolitiskt mål och ett starkare fokus på hur man kan förbättra användningen av läkemedel. Det är genom att förbättra användningen som man kan minska kostnader och mänskligt lidande.


Bodil Ericsson, Sveriges kommuner och landsting:

Landstingen arbetar fokuserat med att integrera läkemedel i vården. Under senare år har man kommit långt, men mycket återstår. Beroende på hur direktiven tolkas, kan det arbetet förstärkas eller spolieras. Den för oss självklara närheten och samverkan mellan vård och läkemedelshantering är inte tydlig i direktivet. Marknadsperspektivet är mer i fokus än hälsoperspektivet. Dessutom tycks uppdragen att öka tillgänglighet och minska konsumentens kostnad utan att öka förmånskostnaden svår att kombinera.


Carina Jansson, ordförande Farmaciförbundet:

Det är bra att man håller ihop receptbelagt och receptfria läkemedel i första fasen av utredningen. Däremot är vi oroade över att direktiven klart och tydligt säger att receptfria läkemedel ska ut i vanliga handeln och säljas utan kompetens i den andra fasen av utredningen. Vi anser att läkemedel bör säljas med kompetens och tillgång till rådgivning för att undvika felanvändning.
Vi anser att Lars Reje har fått ett stort och svårt uppdrag som ska lösas på väldigt kort tid. Apoteket AB är ett komplext företag och det finns många saker som ska lösas: Giftinformationscentralen, e-recept, receptregistret, högkostnadsdatabasen, läkemedelsförteckningen och så vidare.
Det gäller verkligen för utredaren att tänka efter ordentligt innan han lämnar ifrån sig ett förslag till regeringen om framtida Apoteksverksamhet.

Patenträttegång i Indien skjuts upp

0

I dag, måndag, beslöt Högsta domstolen i Chennai, Indien, att rättegången mellan läkemedelsföretaget Novartis och Indiens patentmyndighet skjuts upp. Novartis har överklagat ett beslut från 2006 där det indiska patentverket avslog en patentansökan för läkemedlet Glivec. Domstolsprocessen har väckt stor uppmärksamhet världen över eftersom ett patent i Indien anses kunna minska tillgången på billiga generiska preparat i utvecklingsländer. Organisationen Läkare utan gränser är en av de som starkt protesterat mot Novartis agerande. De menar att ett patent skulle få allvarliga konsekvenser för de runt 65 000 aidspatienter som de behandlar med antiretrovirala medel tillverkade i just Indien. Att rättegången nu skjuts upp behöver inte betyda någonting för utgången men Läkare utan gränser hoppas kunna använda tiden till att väcka mer debatt.

Indien har under många år kallats de fattiga ländernas apotek då landet är en viktig producent av livsnödvändiga mediciner till billigare priser. Innan 2005 beviljades inga som helst patent i Indien men efter ett beslut från Världshandelsorganisationen, WTO, måste patent tillåtas. Men regeln gäller bara för nya innovationer och inte varianter av redan kända patent, vilket gjorde att Novartis första patentansökan för Glivec avslogs 2006. Motiveringen var att det inte rörde sig om någon ny substans då Glivec lanserades i USA redan 2003.

Rättegången fortsätter den 15 februari.

Svart marknad för Subutex

0

Studien som gjorts i Skåne på uppdrag av Mobilisering mot narkotika, består bland annat av djupintervjuer med missbrukare i regionen. 33 personer i Eslöv, Lund och Malmö har fått berätta om sitt missbruk och om läkemedel som de tagit utanför sina behandlingsprogram.

Den sammantagna bilden är att missbrukare i stor utsträckning använder Subutex på egen hand. Personerna i studien beskriver att de tar läkemedlet på samma sätt som i en behandling, men att de självmedicinerar. Björn Fries, nationell narkotikapolitisk samordnare, säger att en förklaring till den olagliga spridningen av Subutex är de långa köerna för missbrukare att få behandling. Men han säger också att det är mycket viktigt att behandlingen sker kontrollerat och tillsammans med psykosocialt stöd.

Anna Strand ny VD för FPL

0

FPL bildades 1998 och representerar de företag som arbetar med parallelldistribution av läkemedel i Sverige. Anna Strand säger i ett pressmeddelande att en av hennes viktigaste uppgifter blir att göra FPL:s röst hörd i socialdepartementets utredning om apoteksmonopolet.

Ge läkemedelsindustrin en chans

0

Läkemedelsindustrin står inför stora utmaningar de kommande åren. En rad patent kommer att utgå, vilket medför stora finansiella bortfall. Värre ändå är att förtroendet för läkemedelsindustrin fortfarande är väldigt lågt. I USA har läkemedelsindustrin länge förknippats med innovation, samhällsansvar och en del av förutsättningarna för mänskligt välstånd och utveckling. På senare år har denna bild dramatiskt förändrats. Oseriösa reklamkampanjer riktade direkt till patienter, farmakovigilansproblem och vidlyftig marknadsföring av ?me-too? preparat har förstärkt bilden av att läkemedelsindustrins fokus flyttats från patient och samhälle till aktieägarnas kortsiktiga vinstintressen.
Områdets komplexitet är särskilt tydlig när det gäller prissättningen av nya läkemedel. Här måste läkemedelsföretagen balansera mellan ett samhälle som redan anser att läkemedelsnotan är hög och investerares krav på tillväxt och vinster. Företagen måste bli bättre på att kommunicera nyttan med de nya läkemedlen, i termer av både besparingar och kvalitetsförbättringar för vård och samhälle.


I Sverige är bilden snarlik. Många är de som anser att läkemedelsindustrin inte uppfyller de altruistiska målen, utan hela tiden överdriver förväntningar och nonchalerar risker, vilket ger en känsla av att ?man måste vara insatt för att inte bli överkörd?.
För att lyckas måste läkemedelsindustrin bli en partner som agerar bredare, långsiktigare och öppnare. Det är glädjande att sådana samarbeten börjar ta form. Nyligen presenterades Innovative Medicines Initiative, ett samarbete mellan europeisk läkemedelsindustri och Europakommissionen. Syftet är att via utökat samarbete i Europa mellan industri, myndigheter, universitet, sjukhus och patientföreningar underlätta forskning och utveckling av bättre läkemedel. I Sverige har läkemedelsindustriföreningen med en ny ledning insett att en mycket större öppenhet är enda chansen att återvinna förtroende. Vidare är det glädjande att notera hur företagen anpassat sig till de nya etikavtalen. Detta regelverk genomsyras av öppenhet kring samarbetsformer, ekonomiskt stöd och kliniska prövningar i syfte att parternas oberoende ställning i förhållande till varandra inte ska ifrågasättas.
En fortsatt samverkan är nödvändig och måste utvecklas. Det kan gälla kvalitetsuppföljningar inom vården, total öppenhet kring kliniska data eller samarbeten kring introduktion av nya läkemedel. Läkemedelsindustrin måste vara tydligare med sitt uppsåt och inte maskera sin marknadsföring bakom tvivelaktiga ?forskningsprojekt?, samtidigt som samhället måste acceptera att innovation kostar.


På flera områden, till exempel inom cancerbehandling, hiv/aids och Alzheimers sjukdom har det skett stora framsteg, men behovet av nya läkemedel är fortfarande stort. 25 miljoner människor beräknas ha dött i AIDS, och samhällets kostnader för Alzheimers är enorma, med en allt äldre population att ta ansvar för. Nya antibiotika står också högt på önskelistan, inte minst med tanke på resistensutvecklingen. Listan kan göras lång men faktum kvarstår, att det är endast läkemedelsindustrin som kan ta fram dessa önskvärda läkemedel. Ingen annan kommer att göra det!
Det är därför min bestämda uppfattning att olika former av samarbeten är nödvändiga och måste utvecklas. Ge läkemedelsindustrin en chans! Vilka är annars alternativen?


 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng