Månads arkivering januari 2007

Alvedon hjälper inte mot körtelfeber

0

Astrazeneca har marknadsfört Alvedon på affischer med texten: ?Wow, vad spännande! Jag har aldrig kysst någon med körtelfeber förut?. Därunder finns en bild på Alvedon med texten ?En värktablett man litar på?.
Astrazeneca menar att budskapet är överdrivet och ironiskt, att det är tydligt att annonsen är avsedd att vara humoristisk.
Enligt IGM finns en påtaglig risk att budskapet uppfattas bokstavligt, att Alvedon på något sätt skyddar, och i varje fall i tillräcklig grad alltid lindrar körtelfeber.
Annonsen är i strid med artikel 103 och 104. Överträdelsen bedöms som allvarlig och avgiften sätts till 120 000 kr.  

Långdragen strid om marknadsföring av Cymbalta

0

Sedan våren 2005 har Wyeth vid upprepade tillfällen påpekat att Eli Lilly konsekvent och felaktigt kopplar ihop Cymbalta med behandling av smärtsamma kroppsliga symtom. I första anmälan friades Lilly, då IGM bedömde att företaget tagit till sig av kritiken och tillmötesgått Lilly. Senare samma år fälldes Lilly eftersom IGM ansåg att de inte hållit vad de lovat.
Nu har Wyeth gjort en ny anmälan gällande tre mailings som innehåller texten: ?Cymbalta har även god effekt på de somatiska symtomen vid depression, som till exempel smärtsamma kroppsliga symtom?.
De tre utskicken har rubrikerna: ?Depression sitter bara i huvudet ? eller i nacken?, ?I Patriks långdragna depression var ryggen en del av huvudproblemet? och ?En sjukdom med många symtom?.

Lilly framhåller att de tre utskicken fokuserar på diagnosen depression, och eftersom ordet depression nämns i princip i varenda mening borde detta vara tydligt nog.
IGM anser däremot att det saknar betydelse hur många gånger ordet depression nämns, om läsaren ändå förmedlas intrycket att Cymbalta utöver sin antidepressiva effekt kan ha särskild effekt mot smärta.
IGM är medveten om att Cymbalta för närvarande prövas mot olika smärttillstånd, men smärtsamma kroppsliga symtom är ännu ingen godkänd indikation.
Den godkända smärtdiagnosen för Cymbalta är ?smärtsam diabetesneuropati hos vuxna?. Antydan om andra specifikt smärtlindrande effekter är inte godkänt.
Marknadsföringen strider mot artikel 2 och 4 och Eli Lilly åläggs att betala en dubbel avgift om 200 000 kr. 

Sjuksköterska gav Apodorm, Risperdal och Ketogan utan ordination

0

En sjuksköterska på en geriatrisk-ortopedisk rehabavdelning gav fyra patienter lugnande och/ eller sömnmedel utan läkarordination. Till en av patienterna gav hon på eget initiativ även Ketogan trots att läkemedlet var kontraindicerat. Alla berörda patienter blev kraftigt läkemedelspåverkade.
Händelserna inträffade under ett nattpass hösten 2005 vid Uddevalla sjukhus. 


Patient A, en 80-årig kvinna med Alzheimerdemens, hade opererats på grund av en höftfraktur och kom på kvällen tillbaka till vårdavdelningen. Hon var orolig och ville upp ur sängen. Sjuksköterskan gav henne en tablett Apodorm 5 mg utan läkarordination. Senare fick kvinnan även okänd mängd lösning Risperdal 1 mg/ml samt tidigt på morgonen en tablett Ketogan 5 mg ? allt utan ordination. Under förmiddagen blev patienten djupt medvetandesänkt och fick blodtrycksfall. Någon dag senare visade lungröntgen även lunginflammation. Patienten förbättrades och kunde flyttas till sitt hemortssjukhus.
Patient B, en 75-årig kvinna, hade även hon opererats för höftfraktur. Patienten var orolig och drog bland annat ut droppaggregatet, och fick okänd mängd lösning Risperdal 1 mg/ml. Patienten hade tidigare under dagen fått Ketogan mot smärta och kombinationen innebar att patienten var kraftigt påverkad i två dygn.
Patient C, en 73-årig kvinna, hade fått en ny höftled inopererad och fick mot smärtorna Ketogan 3-4 gånger om dygnet. Även hon fick okänd mängd Risperdal.
Patient D, en 83-årig kvinna, hade genomgått en lårbensamputation. På kvällen bad hon om en sömntablett, och fick utan ordination en tablett Apodorm
5 mg. Patienten blev vakenhetssänkt hela nästa dag och hade enligt sjuksköterskeanteckningar även andningsuppehåll.


Sjuksköterskan har arbetat länge på klinikerna, sedan 1976 i huvudsak på natten, men anser sig varken haft tid eller lust att fortbilda sig. Hon känner sig van att arbeta med äldre, men hennes farmakologiska kunskaper är inte uppdaterade.
Den aktuella natten upplevde hon att det var kaos på avdelningen. Till patient A,B och C drog hon upp så mycket Risperdal som följde med i en pipett och portionerade sedan ut i tre medicinmuggar till patienterna, uppskattningsvis 1-1,5 ml till varje person.
Ansvarsnämnden tilldelar sjuksköterskan en varning.  

Prisad Lundaforskare ser mer än magnetkameran

Hon har suttit i samma rum i snart 27 år. Elisabet Englund, docent och överläkare på patologiska och cytologiska kliniken vid Universitetssjukhuset i Lund, började sin forskargärning redan 1979. Den har, som hon själv blygsamt uttrycker det, gett några fynd. Till dem hör upptäckten av en tidigare okänd sjukdom och ökad kunskap om den fruktade sjukdomen ALS (amyotrofisk lateralskleros). Den har också gett idéer till nya behandlingsmöjligheter av demenssjukdomar.

Det var i samband med ett uppehåll i sina läkarstudier som den då 22-åriga Elisabet Englund tog kontakt med den dåvarande neuropatologen professor Arne Brun vid Lunds universitetssjukhus. Hon fick ett rum, ett mikroskop och en uppsättning brickor med tvärsnittsbilder av hjärnor att studera.
? Jag frågade vad han höll på att forska på för han var trevlig och kunnig och jag ville göra det han gjorde. Då kunde jag inte ana att det skulle bli ett livslångt commitment, säger Elisabet Englund.
Hon fastnade för ämnet, och samtidigt som hon fullföljde sin läkarutbildning höll hon liv i forskningen.
Hennes lilla rum vittnar om ett intensivt arbete. Det är fyllt av pappershögar som trotsar tyngdlagen, överbelastade bokhyllor och överallt dessa brickor med olikfärgade tvärsnittsbilder av hjärnor.

Genom att i detalj studera hjärnan från avlidna personer har hennes forskargrupp gjort sina upptäckter. Tvärsnitten, som är hämtade från hela hjärnan, är sex tusendels millimeter tjocka. Elisabet Englund menar att dessa undersökningar är känsligare än den mest avancerade magnetkamera.
Genom att analysera tvärsnitten och se vilka områden som är drabbade av degeneration kan forskarna göra sig en tydlig bild av patientens sista tid i livet utan att ha läst journalen.

En av gruppens viktigaste upptäckter gjordes redan i början av 1980-talet. Då såg de förändringar i hjärnans vita substans som gav upphov till komplikationer i slutskedet av Alzheimers sjukdom (AD). Upptäckten, som Elisabet Englund senare doktorerade på, var möjlig tack vare att de skaffade sig kunskap att undersöka den vita substansen. Än idag är hennes forskargrupp en av få i världen som arbetar med detta.
Upptäckten fick namnet inkomplett infarkt, eller vitsubstanssjukdom, och möttes av stor skepsis när fynden publicerades. Kritiken upphörde när fynden kunde verifieras med magnetkameror.

Det beräknas att mer än hälften av alla patienter med Alzheimer också drabbas av vitsubstanssjukdomen. Den orsakas av en syrebrist i den vita barken som i sin tur beror på att många av blodkärlen som försörjer hjärnbarken och den vita substansen blir trånga. Tillståndet förvärras om blodtrycket samtidigt blir lägre. Det gör att patienternas demenssymtom förändras och minnet blir mer fluktuerande, vilket gör att de på kvällen kan tappa minnesfunktioner de haft på morgonen.
? Därför ska man vara oerhört noga med att kontrollera patienternas hjärtstatus och blodtryck och hålla dem i ?cirkulatorisk trim?. Det kan hålla dem borta från sjukvården i något halvår till, säger Elisabet Englund.


?Bondpatologi?
I dag har hon flyttat fokus från den vita barken till en liten kärna i hjärnstammen. Den heter locus cereleus och producerar noradrenalin.
Fram till nu har signalsubstansen acetylkolin fått mer uppmärksamhet i samband med AD. De mediciner som finns bygger på att säkra tillförseln av acetylkolin i tron att det ska bromsa sjukdomsutvecklingen. Men effekten är begränsad och Elisabet Englund tror att det är dags att byta spår.
? Jag har funnit att den här kärnan som producerar noradrenalin är degenererad och sjuk vid nästan alla fall av Alzheimers sjukdom.
Hon menar att patienter med AD lider en generell brist på transmittorsubstanser som serotonin, noradrenalin, acetylkolin och dopamin. Den optimala behandlingen borde därför vara att ge dem en cocktail med dessa ämnen.
? Jag är inte säker på att det är möjligt, men det är värt ett försök. Det kan vara meningslöst  att bara ge en sort, då blir det obalans och hjärnan kan reagera konstigt.
Fyndet beskriver hon som ett resultat av vanlig gammeldags ?bondpatologi?, men den skulle alltså kunna leda till nya behandlingsmetoder.


Tveksam till amyloidhypotes
Hon tror att det även är dags att lägga om växlarna när det gäller att hitta orsaken till Alzheimers sjukdom. ?Amyloidspåret?, som går ut på att sjukdomen skulle orsakas av en överproduktion av detta ämne, är en teori som Elisabet Englund ställer sig tveksam till.
? Man skyller ofta sjukdomen på bildningen av amyloid. Men jag hittar amyloid i många andra sjukdomar också. Det försöker jag envist tala om för den omvärld som vill lyssna.
Amyloid förekommer exempelvis vid vissa former av vaskulär demens och frontallobsdemens och hon menar att det är farligt att stirra sig blind på en orsak till en komplex sjukdom som kanske orsakas av en mängd samverkande faktorer.
Forskningen inom demensområdet ledde för drygt tio år sedan fram till att hon började studera ALS som också tillhör gruppen av nervcellsdegenererande sjukdomar. I november förra året blev hon den första att motta ett årligt pris som delas ut av stiftelsen Ulla-Carin Lindquist till minne av tv-journalisten som avled av sjukdomen 2004. Elisabet Englund fick priset för att hon studerat sambandet mellan frontallobsdemens och ALS.
? Det började med att vi hittade spår av ALS-liknande sjukdom hos många patienter med frontallobsdemens, men de hade inte fått diagnosen ALS.

När de studerade fenomenet närmre kunde de hos vissa patienter som avlidit av ALS också se en degeneration av hjärnbarken som de kände igen från frontallobsdemens.
Men kopplingen mellan sjukdomarna är fortfarande oklar. De ska nu tillsammans med neuropsykiatriker systematiskt börja leta efter kliniska och neuropatologiska spår av ALS hos patienter med frontallobsdemens. Målet är att öka möjligheterna att få fram en effektiv behandling av ALS och besläktad nervcellsdegeneration.
? Vi har trots allt kommit längre när det gäller Alzheimers sjukdom jämfört med ALS. Bromsmedicinerna är en första start och genom att upptäcka paralleller mellan de här olika neurodegenerativa sjukdomarna kan vi kanske lära oss behandla ALS.

Förutom att undersöka nivåerna av olika transmittorproducerande nervcellsgrupper hos avlidna med ALS, ska Elisabet Englund också titta på vilken betydelse kalcium har i sammanhanget. Det finns studier som indikerar att nervceller är mer känsliga för kalcium än andra celler.
Alla celler behöver kalcium, men det får inte finnas för mycket kalcium i cellernas närhet eftersom de då dör. För att reglera systemet använder kroppen sig av kalciumbindande proteiner, exempelvis albumin. Men om regleringen av någon orsak störs och utsläppet av kalcium ökar kan det leda till att nervceller dör.
? Är det där kärnan ligger? Det vet vi inte, men jag har börjat titta på det när det gäller ALS.
Hon har under de senaste tio åren samlat på sig ett relativt stort material att undersöka, och hon hoppas att de första resultaten ska komma redan om något eller några år.


Att ta makt över sitt läkemedel

Patient-centered care, concordance, patient empowerment, expert patient? Termer som sätter patienten i centrum är numera legio i
den internationella litteraturen. Strömningen kan ses som en motreaktion mot det patriarkala förhållningssättet till patienten. Genom att istället se patienten som expert kan man bättre ta vara på patienters, ofta tysta, kunskap om sin sjukdom och uppmuntra till ett större eget ansvar för behandlingen. En drivkraft bakom kursändringen är ett mer emanciperat samhälle med större fokus på patienters rättigheter. Men det finns krassare skäl. Med begränsade resurser är det naturligtvis bra om patienter kan ta hand om sig själva så långt möjligt.


Men vem är expert och hur hänger det ihop med makt? Expertmakt innebär att A har en expertis eller förmåga som B behöver. Det är lätt att inse att vårdgivaren har den expertisen. Men även patienten har unik kunskap om den egna sjukdomens skiftningar, som behövs för bra behandlingsbeslut. Att personlig erfarenhet tillför ytterligare en dimension bekräftas av att läkare som själva drabbats av svår sjukdom blir mer patientcentrerade i sitt arbetssätt. De blir till exempel bättre på att läsa kroppsspråk, rakare i sin kommunikation om tabubelagda ämnen och mer lyhörda när de ger svåra besked.
Men att kalla patienten för expert, är inte det att gå för långt? Det finns kritiska röster som menar att det är uppenbart att patienter har otillräcklig kunskap för vissa beslut och att möjligheten att utöva inflytande är en chimär. Så länge patienten inte kontrollerar resurserna förblir makten hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Dessutom förväntas patienten vara aktiv på ?rätt sätt? och vad som är ?rätt? bestäms av hälso- och sjukvårdspersonalen. Att uppsöka alternativa behandlingsmetoder betraktas till exempel ofta som fel sätt. Så vill vi egentligen lyssna på patienten, eller är det bara vackra ord? Kanske lyssnar vi gärna, men bara så länge vår egen ståndpunkt bekräftas.


Samtidigt visar en växande evidensbas att patientcentrerad vård leder till nöjdare och mer följsamma patienter, vilket i sin tur ger bättre kliniska utfall. Att tillvarata patientperspektivet kan därmed vara en nyckel till effektivare vård. Det är väl känt att följsamheten till behandling i genomsnitt är låg, vilket leder till dåliga behandlingsresultat och ökade sjukvårdskostnader. Och problemet blir allt större i takt med att de kroniska sjukdomarna ökar. Men här är viss reservation på sin plats. Följsamhet är inte bra per definition. Medan god följsamhet till ändamålsenlig behandling halverar dödligheten, mer än fördubblas dödligheten vid god följsamhet till icke ändamålsenlig behandling. Följsamhet är alltså bara önskvärd om förskrivningen var rätt från början. Det visar på behovet av att också följa upp och utvärdera läkemedelsförskrivningen.
Är det då önskvärt att patienten tar makt över sin behandling? Svaret på frågan måste bli: ? Ja ofta, men inte alltid. Möjligheten till patientinflytande ska alltid prövas, inte minst eftersom det kan bidra till bättre effekt av varje investerad krona. Mot bakgrund av forskningsprojektet The World Values Survey, är det dessutom troligt att vi i framtiden kommer att möta fler patienter som vill påverka sin situation. Men människor är olika. Äldre, män, lågutbildade, människor i lägre socialgrupper och patienter med allvarlig sjukdom är relativt sett mindre intresserade av att påverka sin vård och behandling. En och samma person kan dessutom vilja utöva inflytande i vissa situationer och överlämna sig helt i andra. Sann patientcentrering innebär att vi som vårdgivare är lyhörda även för det. 


Trots entusiasmen efter att överge det patriarkala förhållningssättet till patienten, gäller det alltså att hålla huvudet kallt och rannsaka grunderna för den ?nya? ideologin. Hur patientcentrerade kan och vill vi vara? Anser vi oss inte ha tolkningsföreträde till syvende och sist? Och om vi tror på idén, hur går vi från läpparnas bekännelse till att omsätta den i vårt dagliga arbete?

Så tillverkas cancervaccinet

Antigenen framställs genom rekombinantteknologi där ett så kallat expressionssystem i form av en baculovirus-vektor används.
I det första steget infogas genen L1 från HPV-viruset i vektorn. Sedan får den rekombinanta baculovirusvektorn infektera en cellkultur. Viruset mångfaldigas och proteinet L1 uttrycks i stora mängder i cellerna.
I nästa steg extraheras och renas L1-protein ? virusliknande partiklar som liknar naturligt HPV-virus ? fram. Sedan följer formulering, där adjuvantsystemet AS04 också inkluderas, fyllning i behållare, kvalitetskontroll och förpackning.
GSK:s livmoderhalscancervaccin Cervarix är till skillnad från konkurrenten Gardasil endast verksamt mot de två vanligaste onkogena papillomvirusen, HPV 16 och 18, och har ingen effekt mot kondylom (se LMV 11/06).
Nils Bergeå

Skördetid för vaccinforskningen

Belgien är en säregen mix av uråldrig provinsialism och kosmopolitisk hightech på en minimal yta. Strax utanför Bryssel förvandlas en småstadsidyll i djupsömn abrupt runt en vägkrök. Vittrande 1600-talshus byts mot ett rymdålderskomplex i grafit och glas.
Platsen är GSK:s vaccinfabrik i Rixensart. Infarten ser ytterst svårforcerad ut. Läkemedelsvärldens utsände åker, efter ett ögonblicks språkförbistring, mycket riktigt fast i säkerhetskontrollen som för tankarna till valfri USA-flygplats. Efter en förlåtande framvinkning blir jag istället blötlagd i belgiskt hällregn.


Explosion att vänta
Väderläget för tankarna till läkemedelsåret 2006, som innebar dystra bakslag för bland andra AstraZeneca (Galida, Cerovive) och Pfizer (Lipitor-uppföljaren torcetrapib) i fas III. Medan dessa läkemedelsprojekt övergavs, blev istället det första vaccinet mot livmoderhalscancer i höstas den största positiva nyheten.
Kanske är just detta ett tecken i tiden. Även om verkligheten sällan är svartvit, har marknadsanalytiker föreslagit att det kan vara inom vaccinutvecklingen, snarare än i den enligt vissa sakta uttorkande fåran för läkemedel i form av småmolekyler, som läkemedelsindustrin ska hitta framtidens framgångsrecept.
Bilden motsägs inte av en titt i de ledande vaccinbolagens utvecklingsportföljer, och Jean Stephanne, vd för GlaxoSmithKlines dotterbolag GSK Biologicals, ger inte mothugg.
? Vi har 25 vacciner tillgängliga i världen idag och nästan lika många i klinisk utveckling. Mycket tyder på att vi står inför en explosion inom vaccinologin, säger han.
Bara GSK bedriver idag forskning på vaccin mot bland annat malaria (Mosquirix, för närvarande i fas II), SARS, denguefeber, pneumokocker, tuberkulos, influensapandemi, hiv, allergier, bröst- och prostatacancer samt optimerade influensavacciner.
Att allihop i slutändan når marknaden är förstås osannolikt, men gör bara några det lär såväl tidningsrubriker som vinster för företag och patienter bli stora.


Räddar sex miljoner liv
I ett historiskt perspektiv kan de folkhälsovinster som vaccinering medfört knappast överdrivas. Vaccinering brukar, vid sidan av sanitära framsteg som renare vatten, beskrivas som den enskilda intervention som varit viktigast för att förhindra infektionssjukdomar globalt. Smittkoppor har utrotats, polio eliminerats i väst, mässling kontrollerats och sjukdomar som röda hund, difteri och tuberkulos har minskat dramatiskt.
Enligt en studie som publicerades i tidskriften Vaccine 2003 förhindrar vaccinering omkring sex miljoner dödsfall årligen i hela världen.


?Pharmacciner? att vänta
Den grundläggande vaccinstrategin, att efterlikna en immunreaktion mot en patogen genom att administrera ett liknande men ofarligt antigen, har sedan länge förutspåtts större användning än vid traditionell infektionsbekämpning.
Bakgrunden är till viss del att fler sjukdomar än de infektionsrelaterade visat sig vara kopplade till patogena mikroorganismer, exempelvis magsår och tumörsjukdomar som livmoderhalscancer.
Potentialen är dock större än så; många av de vanligaste folksjukdomarna, exempelvis reumatoid artrit, Alzheimers sjukdom, astma och osteoporos orsakas av eller är associerade till en patogen överproduktion av proteiner som normalt inte attackeras av immunförsvaret. Genom att framställa terapeutiska vacciner, ?pharmacciner?, som efterliknar dessa proteiner och ger upphov till immunreaktioner, hoppas forskarna i framtiden kunna förhindra sjukdom. Förhoppningarna är stora även inom onkologin, där tumörspecifika antigen som cancercellerna producerar är möjliga måltavlor.
Såväl cancer som andra kroniska sjukdomar kan således vara möjliga att angripa med vaccinstrategin, vilket också utvärderas på flera håll (se exempelvis temaartikel om Alzheimers sjukdom i länklistan till höger).
Få vacciner mot icke-infektionssjukdomar har dock hittills nått hela vägen till klinisk praxis. Redan innan fjolårets godkännande av det första vaccinet mot cervixcancer, som orsakas av humant papillomvirus (HPV), har dock många former av levercancer minskat kraftigt som en bieffekt av vaccinering mot hepatit B.


Adjuvans i fokus
GSK Biologicals är en av de världsledande aktörerna inom vaccinutveckling med över 5 000 anställda, varav cirka 1 500 forskare. Man framhåller gärna sin så kallade Global Vaccine Availability Model, som tillämpades i samband med lanseringen av rotavirusvaccinet Rotarix. Konceptet innebär bland annat samtidig distribution av vaccin i hela världen, inklusive utvecklingsländer, och prissättning anpassad till betalningsförmåga redan vid introduktionen. Varannat barn i Afrika beräknas enligt företaget vara vaccinerat med ett GSK-vaccin.
En av företagets forskningsmässiga paradgrenar har länge varit optimering av så kallade adjuvantssystem. Adjuvants är understödjande ämnen som är nödvändiga för att åstadkomma ett potent immunsvar när de ges tillsammans med vaccinantigen. Traditionellt har aluminiumsalter använts för detta ändamål, men med hjälp av nya adjuvants har forskarna åstadkommit allt bättre immunsvar mot de antigen som vaccinen innehåller. GSK:s flaggskepp i sammanhanget heter AS04, ett adjuvantsystem som ingår i exempelvis Fendrix mot hepatit B och Cervarix, företagets vaccin mot livmoderhalscancer som väntas godkännas 2007.
? AS04 både förstärker och förlänger immunsvaret. Dessutom kommer man runt problemet med försvagad immunitet. Ett starkt adjuvant är särskilt viktigt vid komplexa sjukdomar som malaria och HPV-infektion. En annan fördel är att mängden antigen eller antalet doser vaccin kan reduceras. Idag är 80 procent av våra pipelinevaccin baserade på AS04-teknologin, berättar Hugues Bogaerts, forskningschef för HPV-vaccin inom GSK Biologicals.

 

Ministern vill pressa priserna

När Läkemedelsvärlden träffar socialminister Göran Hägglund har det stormat rejält kring regeringens föreslagna direktiv till den stundande apoteksutredningen.
Ministerns statssekreterare anklagades för jäv, regeringen ansågs gynna Apoteket för mycket, handelns företrädare kände sig svikna eftersom de inte lär få börja sälja receptfritt inom en snar framtid och flera andra aktörer surade för att de inte tyckte sig fått inflytande över direktiven. Dessa omarbetades sedermera och kritikstormen avtog.
Själv tog Göran Hägglund kritiken med jämnmod.

? Man kan inte vänta sig att alla ska göra vågen.
Han jämför med när han drygt två veckor tidigare presenterade startlagen, eller slopandet av stopplagen om man så vill.
? Det var mer förutsägbart vad vänsterfolk skulle säga om startlagen. I frågan om apoteksmonopolet finns många motstridiga intressen.

Varför får Lars Reje hålla i utredningen om ett nytt apotekssystem?
? Vi ville ha någon som har insikt
i de här frågorna och som inte är
en del av det som ska utredas, alltså har personliga intressen. Men framför allt ville vi ha en driven och duktig person.

Lars Jedings apoteksutredning från 1998 stämmer i många avseenden väl överens med den vision den borgerliga regeringen har om att avskaffa monopolet. Varför tillsätter ni en ny?
? Den är ett värdefullt underlag, men det händer hela tiden saker på det här området. Vi har till exempel utvecklingen på internet, och en del ytterligare uppgifter har lagts på Apoteket AB sedan dess, så tillvaron förändras hela tiden. Men Lars Jeding gjorde ett arbete som förtjänar att fungera som underlag.

Är det inte tids- och resursslöseri att tillsätta en ny utredning då frågan redan är väl genomgången?
? Det vi gör nu är en utredning som tar ett år i anspråk. Jag tror att det här är ett område där man ska akta sig för att slarva. Snabbhet är viktigt, men att göra det rätt är ännu viktigare.

Att regeringen ska avskaffa Apotekets monopol är ju väl känt, men anser du att Apoteket AB ska förbli ett statligt företag?
? Hittills finns det ingenting beslutat eller ens diskuterat i den frågan mellan våra partier. Vad utredaren ska göra är att hitta en modell där man för framtiden skapar en valfrihet så att vi kan välja om Apoteket AB ska behållas i statlig utveckling eller avyttras.

Men vad anser du om det?
? I en framtid när vi har en fungerande marknad tror jag att de samhällsfunktioner som Apoteket upprätthåller kan klaras på andra sätt än genom ett statligt ägande. Men det är ingenting som partierna har tagit ställning till än och det ligger definitivt inte inom ramen för den här mandatperioden.

Kan du se några fördelar i det apoteksmonopol vi har?
? Monopol innebär enhetlighet och enkelhet, men jag tror att konkurrens har fördelar på snart sagt varje område. I det här fallet tror jag bland annat att det leder till en högre servicenivå.

Samhällets läkemedelsutgifter har avmattats, bland annat på grund av generikareformen. Kostnaderna skenar inte längre. Ändå hänvisar du ofta till kostnaderna som ett argument för att slopa monopolet.
? Det är rätt att kostnadsutvecklingen är helt annorlunda idag än vad den var för till exempel tio år sedan. Idag ökar priserna betydligt långsammare. Det finns nog flera olika skäl till det. Generikareformen är säkert en väldigt viktig orsak.
? Jag tror att det går att pressa priserna ytterligare. Apoteket har i dag en relativt liten handelsmarginal. Läkemedelsbolagen gör däremot väldigt bra resultat vid en internationell jämförelse.

Vilka är de viktigaste anledningarna till att avskaffa monopolet?
? Tillgängligheten och priserna. Tillgängligheten har ett värde som är väldigt stort. Att du och jag kan få tag på det vi behöver också på andra platser och vid andra klockslag än vad som idag är möjligt.

Din företrädare, Ylva Johansson, är kritisk till att ni genom att avreglera minskar kontrollen trots att läkemedel redan används fel och överanvänds idag. Hur ser du på det?
? Säkerheten måste alltid vara i fokus, men det är klart att vi kan upprätthålla säkerheten också på en marknad där flera är med.

Du har i riksdagen sagt att du står bakom Systembolagets monopol men inte Apotekets. Varför?
? Jag tror att monopol begränsar tillgängligheten. Monopol kan då vara bra på vissa områden, men dåliga på andra. Jag tror att vi av hälsopolitiska skäl ska vara glada för att vi har systemmonopolet.

Du menar att patienten, inte systemet, ska vara i centrum för den svenska sjukvården. Gäller det även läkemedelsområdet?
? Ja, det tycker jag. Tidigare regeringar har varit väldigt mycket av monopolkramare och vi som enskilda konsumenter får då anpassa oss till en given ordning. Genom att man behåller säkerheten, men öppnar för mer lyhördhet gentemot konsumenterna  får man någonting som är mer anpassat till människor.

Varför vill ni dra in bidragen till konsumentinstitutet Kilen? Hur rimmar det med borgerlighetens krav på individperspektiv och patientinflytande?
? En del saker är det offentligas uppgift. Att samla in uppgifter om biverkningar av läkemedel tycker jag ska skötas av myndigheterna.

Företrädare för handeln är besvikna för att det dröjer innan vanliga butiker får börja sälja receptfria läkemedel. Vad har du att säga till dem?
? De har ett tydligt intresse här och det är inget fel med det. Men min uppgift är lite större än så. Jag vill inte att bara de enkla receptfria produkterna ska vara utsatta för konkurrens utan också de receptbelagda.

Vad kan vi lära oss av avregleringar i andra länder?
? Dels kan man säga att Sverige är det enda landet inom OECD som har ett monopol på det här området, så det är klart att det går att få en väl fungerande marknad. De flesta andra länder har aldrig haft en monopolsituation.
? Men vi kan titta på länder som har gått igenom ungefär den process vi står inför, till exempel Storbritannien och Norge. Från Norge kan vi dra slutsatsen att det finns ett utrymme för betydligt fler apotek än vad vi har i Sverige idag. Antalet apotek i Norge har ökat med ungefär 30 procent och även på landsbygden har tillgängligheten ökat.
? Vi kan också se att de i Norge har fått i huvudsak tre kedjor som dominerar marknaden. Jag skulle gärna se en utveckling i Sverige där stora och små tävlar med varandra.

Hur ska vi i framtiden ha råd med dyra men viktiga mediciner?
? Även om det är litet tråkigt är det hederligaste svaret på den här frågan att genom att fler människor kommer i arbete så får vi större skatteintäkter, vilket bland annat ger möjlighet att finansiera den gemensamma notan för läkemedel. Sedan är det klart att nya språng när det gäller läkemedel kan göra att vi åter får en accelererande kostnad. Då måste vi se till att få in pengar till den offentliga ekonomin.
? Ibland får jag frågan såhär: Hur ska vi få ner kostnaderna för läkemedel? Det tycker jag är fel perspektiv. Då utgår man från att vi inte ska ta itu med alla sjukdomar som vi faktiskt kan möta effektivt genom nya behandlingar. Nya läkemedel som kostar pengar men som visar sig vara effektiva ska vi naturligtvis använda.

Ny ekonomisk uppgörelse kring Zyprexa

0

Patienterna som stämt företaget anser att de inte fått tillräcklig information om de negativa effekterna av det antipsykotiska läkemedlet Zyprexa. Den kraftiga viktökning som preparatet kan ge har lett till att patienterna drabbats av bland annat diabetes och hjärt- kärlsjukdomar. Den senaste uppgörelsen innebär att Lilly betalat ut totalt 1,2 miljarder dollar i olika uppgörelser kring Zyprexa. Pengarna har fördelats på 28 500 personer. 

I samband med uppgörelsen fick New York Times ta del av vissa dokument. Enligt tidningen visar dessa att Eli Lilly förminskade riskerna med Zyprexa i sin information till läkare. Eli Lilly förnekar anklagelserna och hävdar att de inte gett någon felaktig information till vare sig läkare eller kontrollmyndigheten FDA.

Läkemedelsrekommendationer även på sjukhus

0

Expertorganet i läkemedelsfrågor i Stockholms länds landsting, Läksak, kommer att utöka sina rekommendationer att gälla även på länets sjukhus. Anledningen är att patienterna ofta söker vård vid flera vårdinstanser och behovet av gemensamma riktlinjer är därför stort. Med de utökade rekommendationerna hoppas man kunna underlätta samarbetet mellan sjukhusen och säkra vårdkvaliteten för patienterna. Också vårdkedjan mellan sjukhusen och primärvården förväntas underlättas med de nya riktlinjerna.

Stor svensk studie positiv till strokebehandling

0

Hösten 2002 beviljade läkemedelsmyndigheterna inom EU villkorligt det blodproppslösande alteplase (Actilyse) som det första läkemedlet mot stroke orsakad av blodpropp. Vid godkännandet ställde EU-myndigheterna krav på att en uppföljningsstudie skulle göras, för att kontrollera om läkemedlet var lika säkert och effektivt i praktiken som i tidigare kontrollerade studier.

Uppföljningsstudien, som koordinerats av professor Nils Wahlgren vid Karolinska institutet har nu avslutats och resultaten är positiva. Mellan åren 2002 och 2006 studerades 6483 patienter vid 285 sjukhus runt om i Europa och behandlingen har visat sig vara minst lika bra som i tidigare studierna.

Osäkerheterna om hur alteplase skulle fungera i akutsjukvården har varit fler. Dels måste den sättas in mycket snabbt, inom tre timmar efter det att en stroke inträffat, dels finns den ständiga risken för blödningar som följer med blodproppslösande preparat. Nils Wahlgren säger till the Lancet att resultaten är tydligt positiva och att behandling med proppslösande läkemedel nu bör betraktas som en del av rutinbehandlingen av lämpliga strokepatienter.

Andelen patienter som drabbades av hjärnblödning var detsamma i uppföljningsstudien som i de tidiga studierna. Antalet dödsfall visade sig vara lägre än förväntat: 11,3 procent i uppföljningsstudien jämfört med 17,3 procent i de kontrollerade studierna. Studien visade också att läkemedlet var effektivt även på sjukhus där tidigare erfarenheten av att behandla blodproppar var liten eller saknades helt.

Färre anmälningar till Läkemedelsförsäkringen

0

Läkemedelsförsäkringen, som drivs av samtliga läkemedelsföretag som är verksamma i Sverige, har under de senaste åren fått in mellan 600 ? 700 anmälningar per år. Under 2006 minskade antalet anmälningar med 23 procent. Vad minskningen beror på är enligt Eva Benson Lindholm, vd på Läkemedelsförsäkringen, svårt att säga.

– Det kan ha flera förklaringar men vad vi vet är att om problem med ett läkemedel varit omskrivet i media så leder det till fler anmälningar. Då har folk fått upp ögonen för det.

25 procent av anmälningarna förra året gällde läkemedel som påverkar nervsystemet, 13 procent gällde läkemedel mot infektionssjukdomar och 12 procent läkemedel mot tumörer. Handläggningstiden för en anmälan var i genomsnitt 128 dagar och ungefär en tredjedel av alla anmälningar leder till en ersättning.

Totalt utbetaldes 24 miljoner kronor från Läkemedelsförsäkringen under 2006 vilket är en ökning med fyra miljoner från året innan.

Bättre effekt än väntat av kritiserade läkemedel

0

Effekten av de så kallade bromsmedicinerna eller acetylkolinesterashämmarna vid Alzheimers sjukdom har varit starkt ifrågasatt under de senaste åren.
Nyligen presenterades de första resultaten av SATS-studien (Swedish Alzheimer Treatment Study) som är världens största naturalistiska behandlings- och uppföljningsprogram vid Alzheimers sjukdom. Ett nätverk av mer än tio minneskliniker har följt Alzheimerpatienter i tre år. Bakgrunden var att man ville studera läkemedlens effekt under längre tid än i de av företagen finansierade studierna.
Totalt har gruppen samlat in data från över 1 000 patienter som behandlats med kolinesterashämmarna donepezil (Aricept), galantamin (Reminyl) och rivastigmin (Exelon). Under Riksstämman i november 2006 presenterades resultaten från de första 217 patienterna som fått behandling i två år. Studien visar att minnesfunktionen hos patienterna försämrades betydligt mindre än förväntat och signifikant bättre än hos obehandlade patienter. Ansvarig för programmet är överläkare Lennart Minthon vid Universitetssjukhuset MAS i Malmö.
I början av 2006 kom också SBU:s demensrapport där de konstaterar att acetylkolinesterashämmarna kan göra en viss nytta för patienter med lindrig eller måttlig Alzheimers sjukdom. Ett motsvarande stöd finns enligt rapporten för att svårare alzheimersjuka kan få effekt av NMDA-receptorantagonisten memantin (Ebixa).

Olika syn från myndigheter
I Sverige räknar man med att mindre än en tredjedel av de Alzheimerpatienter som skulle kunna bli hjälpta av kolinesterashämmarna verkligen får dem. Den låga förskrivningen kan bero på att man i många landsting är tveksamma till läkemedlens kostnadseffektivitet.
SBU-rapporten ger inga svar på denna fråga.
– När analysen gjordes fanns det bara fyra empiriska studier med den typen av data och det var för lite för att bedöma kostnadseffektiviteten, säger docent Anders Wimo, som ingick i SBU:s projektgrupp.
Däremot finns det många hälsoekonomiska modeller, men i SBU:s perspektiv har de inte tillräckligt bevisvärde för att grunda slutsatser på.
Där skiljer sig SBU från Läkemedelsförmånsnämnen, LFN, som har en mer positiv inställning till hälsoekonomiska modeller.

– Det är intressant att två statliga myndigheter har så olika uppfattning, säger Anders Wimo. Och det kan få betydelse när LFN så småningom ska ta ställning till subventioneringen av läkemedlen.
För att kunna göra en samlad bedömning av nyttan för ett läkemedel måste man väga in alla typer av studier, påpekar Anders Wimo.
– En observationsstudie som SATS är principiellt designmässigt sämre än en randomiserad studie, men fördelen är att den återspeglar verkligheten på ett bättre sätt än andra studier och man kan följa patienterna under mycket längre tid. Vanliga kliniska prövningar på dementa är svåra att göra under lång tid, säger han.

Även för grav demens
Tidigare under våren 2006 publicerades resultaten av en annan svensk studie som visade att donezepil kan förbättra den kognitiva funktionen hos patienter med svår Alzheimers sjukdom. Under ledning av professor Bengt Winblad vid Huddinge sjukhus randomiserades sammanlagt 194 patienter till att få donepezil eller placebo. Studien kan på sikt leda till att grav demens blir en godkänd indikation för donepezil.
– Frågan är om man ska fortsätta med behandlingen för en person som redan står på medlen när han eller hon blir gravt dement. Där har man gjort olika bedömningar från fall till fall har jag en känsla av, säger Anders Wimo.

För läkemedlet memantin ligger evidensdata enligt honom klart lägre än för kolinesterashämmarna och medlet har ett annat indikationsområde, måttlig till grav demens.

Socialstyrelsens riktlinjer på demensområdet väntas komma 2008.

Bristfälliga data gör nya antiepileptika svårbedömda

0

Under 1990-talet ökade tillgången på olika behandlingsalternativ för epilepsi radikalt då sju nya läkemedel registrerades. Under 50 år dessförinnan hade fenytoin, karbamazepin och valproat utgjort basen för läkemedelsbehandling vid epilepsi.
Frågan om de nya dyrare läkemedlen är bättre än de gamla är omdiskuterad inom specialistkåren. Osäkerheten om de nyare medlen har också visat sig befogad, flera av läkemedlen visade långt efter lanseringen besvärande biverkningar.
– I grunden anser fortfarande många av oss att de äldre preparaten står sig som förstahandsmedel, säger Torbjörn Tomson, docent och överläkare vid neurologiska kliniken på Karolinska sjukhuset i Stockholm.
Inget av de nyare medlen har visat sig vara mer effektivt i behandling av nydebuterade patienter, menar han. Däremot finns det situationer där det kan finnas skäl att undvika åtminstone något av de äldre preparaten, det gäller främst kvinnor som planerar graviditet. Under de senaste tre åren har det visat sig att valproat är särskilt belastat, vilket gör att man försöker hitta andra alternativ för dessa kvinnor.
– Men på individnivå kan ett nytt läkemedel ge en stor förändring för de patienter som inte blivit anfallsfria med något av förstahandspreparaten. Man räknar med att andelen bland dessa som kan bli anfallsfria med ett nytt läkemedel ligger mellan ett par procent och sju procent av patienterna. Det är dessutom en relativt stor andel som trots systematisk utprovning med de läkemedel som finns idag inte blir anfallsfria, tillägger han.

Svårt dra slutsatser
I somras publicerade Torbjörn Tomson tillsammans med ett antal internationella experter en evidensbaserad analys av antiepileptika på uppdrag av den ?internationella epilepsiligan?, ILAE. Studien publicerades i Epilepsia (2006;47:1094-1120). Avsikten var att utvärdera vilka läkemedel som har bäst dokumenterad långtidseffekt som initial monoterapi för patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi.
– Slutsatsen är att det finns en bristande dokumentation för många typer av epilepsi, säger Torbjörn Tomson.

Totalt 50 dubbelblinda randomiserade kontrollerade studier samt fem metaanalyser ingick i analysen. Det fanns enligt forskarna en särskilt alarmerande brist på välgjorda studier för epilepsipatienter med generaliserade anfall och för barn i allmänhet.
– Därför gick det inte att dra några slutsatser som man kan basera behandlingsrekommendationer på, säger Torbjörn Tomson.

Rätt studier saknas
Av etiska skäl undviker man att göra placebokontrollerade studier vid nydebuterad epilepsi. I de flesta studier jämförs i stället låg dos med hög dos eller ett äldre läkemedel med ett nytt. Det senare är ur klinisk synvinkel mest relevant.
Analysen visade att många av studierna främst är utformade för att stödja lanseringen av ett nytt läkemedel, vilket gör dem mindre värdefulla för den behandlande läkaren.

– Ofta används tid till första anfall som effektmått, medan det är kliniskt viktigare att veta hur många patienter som är anfallsfria i ett år, säger Torbjörn Tomson.
Andra brister i studierna berodde till exempel på att antalet patienter var för få, att man använt olämpliga inklusions- respektive exklusionskriterier, tveksamt val av läkemedel för jämförelse, val av läkemedelsformulering samt doseringsintervall.
Det är också viktigt att läkaren tar hänsyn till samtliga relevanta aspekter vid val av läkemedel och inte bara effekten mätt som anfallsfrihet. Det kan gälla vilken typ av epilepsi som patienten har samt biverkningar och toleransutveckling, påpekar Torbjörn Tomson.
Sammanfattningsvis fick hela 94 av 100 studier i analysen (metaanalyserna inräknat) det sämsta omdömet på en tregradig skala, medan endast fyra räknades som klass ett och två som klass två.

Inga mirakelläkemedel
Det finns många nya läkemedel under utveckling men Torbjörn Tomson tror inte att något av dessa kommer att revolutionera epilepsibehandlingen.
– Intrycket är att det fortsätter att komma tillskott som blir värdefulla för en liten grupp svårbehandlade patienter, säger han.
Det beror främst på att det inte finns en enskild bakomliggande orsak till epilepsi utan att det egentligen är ett samlingsbegrepp för ett stort antal heterogena sjukdomar.

Även om orsakspanoramat kan se olika ut hos barn, vuxna och äldre så finns det också gemensamma orsaker. Vissa hävdar att epilepsi ökar hos äldre, men Torbjörn Tomson tror snarare att läkarna har blivit bättre på att diagnostisera sjukdomen i den åldersgruppen.

– Men den största risken att insjukna i epilepsi har faktiskt personer över 70 år, tillägger han. Och då är orsaken stroke eller demenssjukdom.
Toleransutveckling för antiepileptika diskuteras och har alltid diskuterats och är förmodligen en realitet för vissa läkemedel, menar han.
– Det är väldigt svårt att avgöra om det är tolerans eller progress av sjukdomen. Men det finns vissa skillnader mellan läkemedlen vilket talar för en viss toleransutveckling.

Sex gånger dyrare

Förskrivningsstatistiken för epilepsiläkemedel visar att behandlingen har blivit upp mot sex gånger dyrare sedan 1990 trots att förskrivningen bara ökat med 25 procent. En studie av förskrivningen under 1990-talet som gjordes av Peter Persson, apotekschef vid Huddinge sjukhusapotek, visade också på stora länsvisa skillnader i förskrivningen. Behandlingen i Västerbotten var till exempel dubbelt så dyr som i Västmanland.
I studien fann man också skillnader i förskrivningen som troligen beror på vilken målgrupp som företagen inriktar sin marknadsföring på. Lamotrigin som förskrivs betydligt mer till yngre personer har också i marknadsföringen framhållits som säker för kvinnor i fertil ålder, medan gabapentin, som framhålls som lämplig för äldre patienter, också har störst förskrivning i den målgruppen.

– Idag är det inte meningsfullt att titta på den statistiken eftersom gabapentin används mest på andra indikationer som smärta. Lamotrigin är också på väg att få utvidgade indikationer, säger Peter Persson.

Svenskt företag kan bli först med oralt MS-medel

0

De bromsmediciner som används idag vid behandling av multipel skleros (MS), interferon-beta, glatirameracetat och det nyligen godkända natalizumab påverkar immunförsvaret på olika sätt. En nackdel med behandlingarna är att de måste injiceras.
Företaget Active Biotech hoppas bli först i världen med ett oralt läkemedel. Under 2005 publicerades resultaten av en halvårslång fas II-studie som visade positiva resultat och säkerhetsdata. Tillsammans med ett israeliskt företag ska Active Biotech nu starta en fas III-studie.
Också Novartis har ett oralt läkemedel som kommit ungefär lika långt i utveckling, FTY720.

Intresset för orala MS-läkemedel är väldigt stort. Men när det gäller läkemedelsprövningar på dessa har det hittills varit många besvikelser, påpekar professor Sten Fredrikson vid neurologiska kliniken på Karolinska universitetssjukhuset, Huddinge.
– Ofta har man fått positiva resultat i fas II som dock inte har kunnat bekräftas i större kliniska studier. Därför är det svårt att sia i hur dessa kommer att fungera, säger han.

Få nya läkemedel
Hösten 2006 godkändes natalizumab (Tysabri) i Europa för behandling av patienter med skovvis multipel skleros som inte når tillräcklig effekt med nuvarande behandlingar och för patienter med ett snabbt sjukdomsförlopp.
Natalizumab godkändes 2004 i USA men drogs tillbaka året därpå efter några fall av den ovanliga men mycket allvarliga hjärnvirusinfektionen PML. Men i juni 2006 godkände FDA ett återinträde på marknaden med vissa restriktioner.

– Tysabri är ett tillskott i behandlingen men fortfarande är erfarenheterna begränsade. Eftersom det är det första nya MS-läkemedlet på fem år är det ett välkommet tillskott, säger Sten Fredrikson.
Hittills finns det inga jämförande studier med andra läkemedel, men tillgängliga data talar för att effekten på skovfrekvens och handikapputveckling är större än för betainterferoner. På grund av risken för PML och andra infektioner rekommenderar Läkemedelsverket att patienterna kontrolleras regelbundet.

Tidig behandling
Alla tillgängliga bromsmediciner vid MS är tänkta att användas tidigt i sjukdomsförloppet eftersom det är under de första åren som patienterna har mest inflammatoriska förändringar.
– Det är individuellt vilket läkemedel som patienterna svarar på och en av MS-behandlingens stora frågor är vem som ska ha vilket preparat. Här får man prova sig fram, säger Sten Fredrikson.

Flera sjukdomar
Orsaken till MS är inte klarlagd, men en hypotes är att kroppens eget immunförsvar angriper myelinskidor och på så sätt orsakar sjukdomen. På senare tid har det diskuterats om det också kan finnas en annan degenerativ del i sjukdomen senare i förloppet.
– En annan mycket aktuell fråga är om MS är en eller flera sjukdomar, säger Sten Fredrikson.
– Det lutar mycket åt att det kan vara flera olika sjukdomar eftersom den ser så olika ut hos olika individer. En framtida vision är att kunna skräddarsy behandlingen för varje patient.

Konkurrensen om läkemedelsgenomgångar ökar

0

Trots att behovet är stort genomför Apoteket inte mer än cirka 10 000 läkemedelsgenomgånger per år. Den vanligaste anledningen till att läkemedelsgenomgångar inte genomförs är att det tar för lång tid.
En ny modell har prövats på äldreboendet Ekbacken i Sundbyberg, som drivs av Röda Korsets sjukhus. Efter projektet har sjukhuset beslutat att modellen och IT-stödet ska införas på alla särskilda boenden där Röda korset står för läkarkompetensen. Läkemedelsgenomgångar ska genomföras vid varje inskrivning och där ska ett externt expertcentrum som drivs av qp medtech anlitas. Därefter ska genomgångar göras minst en gång om året för alla patienter och då kan ett enklare datorbaserat program användas.
– Teamgenomgångar är naturligtvis att föredra, men det är inget som hindrar att man arbetar med båda modellerna, säger Pär Börell, vd på qp medtech.

Han menar att flexibiliteten är en av fördelarna med deras modell. En annan fördel är att utlåtandena om den äldre patienten blir direkt åtkomliga för all personal.
– Ett problem på särskilda boenden är att personalen är anställd av flera olika arbetsgivare som använder olika system för patientdata, säger han.
Läkemedelsgenomgångarna på distans görs av Johan Fastbom, klinisk farmakolog och en av delägarna i företaget. På sikt hoppas företaget kunna anställa ytterligare personal som kliniska farmakologer eller farmacevter.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng