Månads arkivering juni 2005

Femte juli meddelas dom i Bringwell-målet

0

I dag hölls en ny huvudförhandling i Stockholms tingsrätt i Hanner-målet, där Krister Hanner stod åtalad för brott mot lagen om handel med läkemedel.
Målet togs upp första gången 2002, och då beslutades att man skulle inhämta ett förhandsbesked från EG-domstolen, som kom den 31 maj. Tingsrätten valde att låta målet få förtur i rätten, och i dag var det dags för nya förhandlingar.


Hur gick det?
– Det gick bra. Det hölls en helt ny huvudförhandling med en ny sammansättning på rätten. Åklagaren framställde sitt yrkande och Krister Hanner tyckte inte att han skulle dömas för detta brott eftersom lagstiftningen stred mot EG-rätten. Sedan pläderade parterna och det hela utmynnade i att det blir dom den 5 juli kl 13.30, säger Hjalmar Forsberg.

Krister Hanner friades av tingsrätten

0

Enligt svensk lag får bara apoteken sälja rökavvänjningspreparat.


Samma dag faxade Läkemedelsverket in en personlig anmälan mot Bringwells vd Krister Hanner till polisen i Stockholms län.


 


Straffbart med upp till två års fängelse.

Tandlossning kan förebyggas med munsköljning

0

Tandköttsinflammation kan vara ett första tecken på tandlossning. Sambandet mellan bakteriebeläggningar på tänderna och tandköttsinflammation är känd sedan länge. För att förstärka effekten av tandborstning kan det vara bra att använda bakteriehämmande munsköljningsmedel genom att mängden bakterier på tänderna minskas.

Tandläkare Satoshi Sekino har i en serie undersökningar studerat hur olika munsköljningsmedel påverkar uppbyggnaden av bakteriebeläggningar på tänderna. Resultaten visade att personer som under en period använde bakteriehämmande medel som tillägg till tandborstningen och därefter helt avstod från tandborstning under några dagar, fick mindre bakteriebeläggningar jämfört med personer som enbart sköljt med vatten. De utvecklade även tandköttsinflammation i mindre utsträckning.

VI TYCKER ? EU-domen och apoteksmonopolet

Anders Hernborg, allmänläkare och informationsläkare,
Läkemedelskommittén Halland:

?Business as usual? för de flesta större aktörerna på kort och medellång sikt. Frågan fortsätter valsa runt i politiken och i rättsmaskineriet. Möjligen återgår frågan till EG-domstolen.
Kanske driver opinionen fram försäljning av vissa receptfria läkemedel på nya ställen. I Sverige har vi lägre marginaler och billigare läkemedel än i de flesta andra länder.
Sakskälen för ett slopande av monopolet tycks få. Marknadsekonomi är nog bra i många fall men monopolets dödgrävare verkar främst finnas bland politiker som tror att marknaden löser alla problem.

Barbro Westerholm, ordförande, Sveriges Pensionärsförbund:

Apoteket kommer sannolikt att öka sin tillgänglighet både vad beträffar receptfria och receptbelagda läkemedel. Dessutom tror jag att Apoteket kommer att satsa ännu mer på utvecklingen av Hälsotorget och apoteksombudsorganisationen.
Vad övrig handel gör ? säkert förbereder man sig i varje fall på försäljning av receptfria läkemedel.

Lena Westin, Konsumentinstitutet Kilen:

Vi tror inte att regeringens tolkning av domen kommer att stoppa debatten och dagligvaruhandelns påtryckningar för att få börja sälja receptfria läkemedel.
Insatsen i denna kamp är läkemedelskonsumenternas säkerhet och hälsa. Missbruk, beroende och livshotande biverkningar rapporteras även på våra vanligaste huvudvärkstabletter. Kombinationer av olika läkemedel kan också innebära stora risker. Hur skall snabbköpskassörskan eller bensinmacksföreståndaren kunna förmedla detta?

Steinar Höeg, vd för Astrazenecas marknadsbolag i Sverige:

Jag ser för mig att det nu blir lättare för patienterna att hämta ut sin medicin och få ännu bättre service. Apoteket kommer också att ha hemma det som efterfrågas så att de inte behöver vänta eller åka till något annat apotek. Dessutom blir det mycket bättre öppethållandetider och försäljningsställena ligger där kunderna är. Kunderna tar också större ansvar för egen hälsa och med det följer också att vi får möjlighet att förbättra vår direktinformation till patienterna.

Mikael Hoffman, ordförande i läkemedelskommittén, Östergötland:

Det finns goda argument för att bibehålla såväl som avskaffa monopolet, men stor osäkerhet kring följderna.
Regeringen kan bevara monopolet i sin helhet eller finna former för handel med receptfria läkemedel. Det förra kommer ifrågasättas och leda till ny prövning i EG-domstolen, med fortsatt osäkerhet för alla aktörer plus risk för ett förnyat ifrågasättande av hela monopolet.
Att gå den andra vägen, med samtidigt bibehållen enkanalsdistribution, borde vara ett aptitligare scenario.

Upphävd förordning irriterar åklagare

Så här står det bland annat i lagen: ?4 § Detaljhandel med sådana varor som omfattas av de numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701) och ??

? Vi har haft informella underhandskontakter med departementet och tycker att det vore bättre om man istället hänvisar till texter som gäller, till exempel läkemedelslagen, säger Anna Maria Åslundh-Nilsson, chefsjurist på Läkemedelsverket.

? Jo, det är en olycklig formulering och vi har börjat titta på hur man kan förändra den. Men eftersom det handlar om en lagändring krävs en utredning och ett riksdagsbeslut först, säger Sara Rosenmüller, ämnessakkunnig på socialdepartementet.

Men så kom EG-domen om apoteksmonopolet och den har lett till en febril verksamhet på departementet. I prioritetsordning har en ändrad hänvisning i en lagparagraf halkat efter.

Men det innebär inte att frågan är bortglömd. Sara Rosenmüller berättar att den kommer med i den stora utredning som ska göras med anledning av monopoldomen.

? Vi jobbar just nu med frågor som ska med i den utredning som ska inledas under sensommaren eller början av hösten. Vår preliminära plan är att utredningens förslag ska vara klara till den 1 oktober 2006.

?Stora delar av informationen måste ifrågasättas?

I EG-domstolens utlåtande över det svenska apoteksmonopolet gäller huvudkritiken Apotekets system för urval av läkemedel, som antas kunna diskriminera läkemedel från andra medlemsstater.

Regeringen har också uttryckt att man tänker se över och anpassa Apotekets marknadsföring och information utifrån domens paragraf 41, som fastslår att ?de åtgärder för marknadsföring och produktinformation som vidtas inom ramen för ett … monopol skall vara opartiska?. En person med en central position i den svenska läkemedelsbranschen menar att de förändringar som kommer att krävas utifrån denna skrivning förmodligen är mycket större än vad som hittills framgått av debatten.

? Diskussionen har hittills nästan bara handlat om hur man ska undvika diskriminering vad gäller produkter i säljsituationen. Men enligt min bedömning måste man ifrågasätta stora delar av Apotekets nuvarande informationsverksamhet, eftersom den kan anses framhålla vissa produkter framför andra.

? Det borde bland annat gälla Läkemedelsboken, som innehåller rekommendationer, informationsapotekarverksamheten och de apotekare som medverkar i läkemedelskommittéer. Det här verkar ingen riktigt ha funderat på.

? Eftersom EG-domstolen skriver som den gör bör det vara en självklarhet att dessa verksamheter ifrågasätts. Ett möjligt scenario vore att man flyttar över de verksamheter man vill behålla till andra huvudmän, exempelvis Läkemedelsverket.

Apotekets jurister tror dock inte att förändringarna behöver bli fullt så långtgående.


? Läkemedelsboken är producentobunden redan idag, och jag är tveksam till att apotekarna i kommittéerna behöver ifrågasättas eftersom de arbetar på landstingens uppdrag. Vad gäller informationsapotekarna är det något vi och regeringen tittar på, säger Helena Calles, jurist på Apoteket.
? Producentobundenheten är redan idag en grundprincip i vår verksamhet.

Thony Björk, informationsdirektör på Apoteket, är på samma linje.
? Jag har svårt att se att dessa verksamheter påverkas så mycket av EU-domen, men det är möjligt att vi behöver se över och tydliggöra arbetsformerna. Däremot är vissa tidigare annonskampanjer som gjorts tillsammans med läkemedelsföretag antagligen inte förenliga med domen.

Enligt Elin Michelsen, departementssekreterare på Socialdepartementet, måste man vid Regeringskansliet nu analysera vad den punkt i domen som tar upp informationen innebär i praktiken.
? Vi är inte färdiga med det arbetet ännu, säger hon.

Plåster testas mot Alzheimers sjukdom

Rivastigmin (Exelon) är en av de kolinesterashämmare som används vid symtomatisk behandling av lätt till medelsvår Alzheimers sjukdom.

Nu ska 1 100 patienter testa om ett plåster ger samma resultat som två kapslar dagligen. Den sista patienten beräknades gå in i den randomiserade dubbelblinda studien under början av juni i år. I Sverige ingår 30 patienter vid sjukhus i Huddinge, Göteborg, Kalmar och Uppsala.

? Detta kan vara ett sätt att kringgå de gastrointestinala biverkningar som är vanliga hos dem som tar Exelon peroralt, säger den svenska huvudprövaren Bengt Winblad, professor vid Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge.

Dessutom kan compliance öka. Plåstret appliceras en gång per dag och det är lätt för personal inom exempelvis hemtjänsten att vid behov kontrollera att det verkligen sitter på plats.
Det i studien aktuella plåstret jämförs med den maximala orala dosen 12 mg. Resultaten väntas tidigast under 2006.

Snårig framtid för seglivat apoteksmonopol

Svensk lag gäller ? apoteksmonopolet kvarstår. Nej, fritt fram för alla och envar att sälja receptfritt.

Precis som befarat vid en svårtolkad EU-dom i målet mot Krister Hanner uppstod ett läge där partsintressena tolkade den helt efter egna önskemål. Ändå lyder domen bara på tolv sidor och beskrivs inte av någon som just svårtolkad.

För stunden ? detta skrevs i början av juni ? är stalltipset att apoteksmonopolet har överlevt för ett tag. I all hast försöker regeringen med några penndrag uppfylla EG-domstolens tydligaste krav, och oviljan att bjuda in fler till det receptfria kalaset har gjort att handeln åtminstone i skrivande stund ligger lågt.

Scouternas motto ?Be prepared? tycks ha väglett Apoteket på senare tid. Bolaget har gått mycket långt för att anpassa sig till den konkurrensutsättning som nu alltså inte tycks bli verklighet. Alla strategiska rekryteringar och organisationsförändringar har dock knappast varit förgäves. Monopolet lär fortsätta att utmanas från handeln ? kanske redan i efterspelet av den här domen ? kommande EU-direktiv, en borgerlig regering eller nya rättsprocesser i EG-domstolen. Att monopolets överlevnadsutsikter är små på lång sikt inser till och med de mest inbitna monopolivrarna, även om de inte gärna säger så.

Det talas mycket om den hypotetiske danske farmacevten som etablerar apotek i Skåne, blir polisanmäld och hamnar i EG-domstolen. En sådan prövning skulle bli kämpig för det svenska systemet; frånvaron av etableringsfrihet för såväl svenska som utländska farmacevter i Sverige är ju en betydligt mer apart aspekt av det svenska systemet än avsaknaden av receptfritt på butikshyllorna.

Det svenska ombudssystemet är också värt att fundera över. Systemet fungerar utmärkt, men det är svårt att utan att rodna förklara varför receptfritt får säljas på detta sätt utan närvaro av farmacevter, samtidigt som regelomgärdad försäljning i själva butiken är förbjuden.

Sammantaget har vi ett på många sätt välfungerande apotekssystem, minus den dåliga tillgängligheten. Ingen av de politiska positionerna; att försvara systemet med näbbar och klor eller att omregla så radikalt som Alliansen förespråkar, känns hållbar. Situationen är, om man också betänker det oklara rättsläget, lätt oroande.

Apropå oro har osäkerheten kring marknadsförutsättningarna knappast varit uppbygglig för Apoteket och deras anställda. Men marknadsanpassningen borde rimligen göra hotbilden mindre skrämmande.

Hotet borde rentav kunna ses som en möjlighet. Varför skulle inte Apoteket kunna bli en stark aktör på den europeiska marknaden?

Nu är det viktigt att huvudparterna, regeringen och handeln, tar sitt ansvar för att ett tillstånd av djungelns lag inte uppstår på läkemedelsmarknaden. Risken för systemprovokationer är överhängande, inte minst om Hanner frias i tingsrätten. Läkemedel är ingen vanlig handelsvara ? har ni hört den förut, förresten? ? och få skulle vinna på ett tillstånd som tolkas som regellöst.

För det andra måste det farmacevtiska kompetensmonopolet, som kommit i skymundan i diskussionen, precis som idag upprätthållas för lejonparten av läkemedelsförsäljningen.

Hälsismen är här

Denna vår har jag skaffat mig en ny lidelse: att läsa kvällstidningarnas löpsedlar. Det hela började närmare bestämt den 28 februari i år. Jag hängde på gatan i väntan på en vän; det visade sig att jag hade hamnat bredvid ett sånt där uppfällbart ställ med dagens löpsedlar. Min blick föll på krigsstora rubriker. Expressen: Huvudvärk kan vara tyst blodpropp, Aftonbladet: 250 000 svenskar har dödlig sjukdom. Och så med mindre stil: Så kan du kolla symtomen.

Sedan dess har min lidelse bara växt. Lystet stannar jag på hemvägen vid första bästa tobaksaffär eller Ica-butik och spanar. Och jag blir sällan besviken. Andnöd kan vara ny sjukdom; Blöjor kan vara farliga för ditt barn; Vanligt bröd innehåller farligt fett ? svenska experter varnar; Brödrost kan bli dödsfälla. Den 10 maj är en ny fullträff. Expressen: Ny sjukdom: Svullen mage kan vara svamp i tarmarna och Aftonbladet: En död varje dag. Ozonlarm ? så farlig är solen.

Budskapen är onekligen dramatiska. Världen tycks sjuk och vi med den. Medicinens satsningar har inte inneburit att människor känner sig friskare eller mindre oroade över sin hälsa. Tvärtom. Oron tycks ha ökat epidemiskt. Repertoaren av riskfaktorer vidgas ständigt: farliga materier, farlig mat, farliga ätvanor, farlig strålning, farliga virus. Fogligt tar vi in informationen.
Detta, hävdar kritiker, är hälsismen ? besattheten vid triviala, försumbara eller obefintliga hot mot hälsan. De enda som gynnas är de som inte behöver gynnas, den allt yvigare hälsobranschen och den alltid ivriga läkemedelsindustrin. Orädda läkare som James Le Fanu (The Rise and Fall of Modern Medicine) och Michael Fitzpatrick (The Tyranny of Health) skräder inte orden. För individen har hälsopropagandan en ohälsosam effekt; patienter görs ångestfyllda till följd av alla larmrapporter. Antirökkampanjen ? som byggde på fastställda samband mellan rökning och lungcancer ? har generaliserats till ett allomfattande riskscenario som innefattar mat, sex, solbränna, stress. Ängsligt kollar vi symtom och tecken. Men genom upptagenheten vid vår hälsa blir vi i själva verket allt mer sårbara, och samtidigt allt mer manipulerbara för olika politiska och ekonomiska intressen.

Vilka förklaringar kan man hitta? Sjukdom säljer, det råder det ingen tvekan om.
Handlar det om känslan av att jag själv måste ta ansvar för min hälsa när ingen annan gör det? Alltså ett symtom på att individen känner sig sviken av den offentliga vården. Ett slags uppgivenhet. Den tid är förbi då folkhemmet tog hand om mig, då välfärdssamhället bågnade av potens och sjukhusen byggdes ut till vita katedraler som reste sina fasader högt över de medeltida kyrkspirorna som löften om kroppens världsliga frälsning. Och nu kommer jag inte ens fram till min husläkare?

Eller handlar det om kontrollbehov? Kroppen och hälsan är mitt främsta kapital; då gäller det ha full koll, vara informerad, bevaka, läsa på förpackningar, dricka morotsjuice, göra allt som göras kan. Hälsoansvaret är ett njutningsfullt sätt att få ägna mig åt mig själv och känna mig duktig dessutom.

Eller rör det sig om att den moderna individen har gjort den egna hälsan till ett projekt på samma sätt som hon gör arbetet, familjen, barnet, hemmet, fritiden och den attraktiva kroppen till ett projekt? Något som måste drivas mot ett uppställt mål. Något som kan förändras, förvandlas och förbättras.
Eller det kanske tvärtom handlar om drömmen om samhörighet? Nya sjukdomar och nya sjukdomshot skapar nya gemenskaper, nya intressegrupper och nya samtalsämnen.
Ja, inte vet jag.

Jag tror förresten jag ska gå ut och kolla löpsedlarna.

Den viljestarke innovatören

En av Ivan Östholms vänner flög för tiotalet år sedan till Visby med frun för att fira sin 70-årsdag.

Det blev en mardrömsresa. En morgon hittade hustrun sin make medvetslös på badrumsgolvet i en pöl av uppkräkt mörkt blod.
Efter ambulanstransport till sjukhus fick mannen bland annat intravenöst Losec. Han återhämtade sig och efter tre veckors behandling med Loseckapslar var hans magsår läkta. En operation hade blivit mångdubbelt dyrare, besvärligare och mer riskfylld.

Ivan Östholm berättar historien när vi samtalar om hur viktiga innovationer belönas, eller snarare inte belönas, i svenskt samhälls- och näringsliv. Han ser berättelsens lyckliga utgång som en personlig belöning, liksom andra solskenshistorier där ?hans? läkemedel haft en huvudroll. Det finns många sådana.
Har du själv blivit tillräckligt belönad?

? Ja, absolut. En typ av belöning är arbetsglädjen som jag upplevt, och uppskattningen jag fått från mina medarbetare. Sedan är jag nog den ende som fått IVA:s guldmedalj utan att själv ha gjort något. Jag har ju bara stimulerat andra att göra saker, säger han.

? Men det är ett stort problem att det idag inte finns ekonomiska incitament för att skapa de radikala innovationer som Sverige så väl behöver för att öka välståndet och välfärden. Däremot är de högsta cheferna duktiga på att belöna sig själva.

Morfar grundlurad

Han hämtar ett nästan skrämmande exempel på hur belöningssystem saknats från de egna släktleden. Ivan Östholms morfar arbetade som ung på Tumba bruk, som tillverkade papperet till Riksbankens sedlar. Han fick en idé om hur man skulle kunna framställa ett svårförfalskat sedelpapper. Med speciella verktyg lyckades han skapa bilder i papperet ? vattenstämplar.

Efter att ha demonstrerat uppfinningen för brukspatronen fick han i finaste söndagskostymen följa med denne med tåg till Stockholm. Vid ankomsten fick han ta riksbankschefen i hand, ett korthugget tack från denne och kaffe med bulle och kaka. Sedan fick han ta tåget tillbaka till bruket och börja jobba igen.
Han hade hoppats på att få en belöning som räckte till äldste sonens utbildning till folkskollärarseminariet, men det kom inte på tal.

? Det här bör ha varit kring år 1900, men tyvärr är situationen inte mycket bättre idag, säger Ivan Östholm.

Från tre dagar till tre år

En annan av hans berättelser visar med all tydlighet hur läkemedelsutvecklingens villkor förändrats. När han varit anställd på Hässle i tre månader 1954 blev han inkallad till dåvarande vd:n Tore Norlander. Den bekymrade chefen ondgjorde sig över det saktfärdiga arbetet; ?innan du kom hit tog det minsann inte mer än tre dagar innan laboratoriechefen hade ett preparat klart för registrering, efter att jag gett honom en komposition till sammansättningen?.


När Ivan Östholm själv något årtionde senare frågade en forskningsledare hur ett projekt avlöpte fick han svaret: ?Det är för tidigt att säga, vi har ju bara hållit på i tre år?.

Viljestark och obekväm

När Läkemedelsvärlden träffar Ivan Östholm i bostaden nära Götaplatsen i Göteborg bubblar han av anekdoter från yrkes- och privatlivet, skarpa samtidsreflektioner och genomtänkta ståndpunkter. Ett möte med den förre forskningschefen, nu 87, visar sig vara den perfekta medicinen mot ångest över att åldras. Jag får under några timmar klarsynta inblickar i Astrakoncernens historia som får mig vilja skriva flera andra berättelser.
Ivan Östholm är den viljestarke och obekväme forskartypen som uppenbart inte alltid dragit jämnt med de mer kommersiellt funtade inom sitt företag.

? Det var framför allt kampen för en god etik och rimliga belöningar till medarbetarna för deras unika insatser som gjorde att jag uppfattades som besvärlig på vissa håll, säger han.

God etik nyckel till framgång

Ivan Östholm har funderat en hel del på möjliga förklaringar till Astras med- och motgångar. Enligt hans analys har de största innovationerna kommit till under de perioder när ett etiskt tänkande snarare än ett strikt företagsekonomiskt synsätt genomsyrat Hässle och sedermera Astra.

Enligt Ivan Östholm stod etiken som högst i kurs under Hässles uppbyggnadsfas 1904-1942 under apotekaren Paul Nordström, och under den kreativa Astra-perioden 1954-1985 då Sven-Arne Norlindh och Kjell Holmquist ledde företaget.

När Ivan Östholm anställdes på företaget 1954 ville han avföra några projekt som han tyckte var oetiska från dagordningen, men det gick inget vidare. ?Etiken får ingalunda gå före ekonomin? var beskedet från högsta ort.

På hösten samma år tog dock Norlindh över som vd för Hässle. Han och efterträdaren Holmquist bidrog till att en för branschen unik etisk standard togs fram.

? I första hand handlade det om att vi ville att produkterna skulle vara bättre än de som redan fanns på marknaden, och att de skulle ha god dokumentation som bevisade deras värde. Vi skulle också ärligt informera om våra läkemedels rätta användning i sjukvården. För att nå dessa mål skulle vi sträva efter god lönsamhet, men detta var inte ett mål i sig, utan ett medel för att trygga företagets framtid och skaffa medel för att nå de övergripande målen som vi enats om, berättar Ivan Östholm.

Självaste FDA-chefen, Carl Lewenthal, framhöll vid en konferens 1977 Hässle som ett unikt gott föredöme i ett etiskt perspektiv, och WHO använde en registreringsansökan från Hässle som läromedel vid utbildningen av 18 länders myndighetsrepresentanter med ansvar för läkemedelskontroll.

Viktig signal

Hässles glansdagar är anmärkningsvärda i det hittills ganska innovationsfattiga 2000-talets backspegel. Duretter-principen och globala storsäljare som Seloken Zoc, Aptin, Plendil och Losec togs alla fram vid en liten svensk forskningsenhet under förhållandevis kort tid.

Ivan Östholm utvecklade verksamheten från en liten enhet med ett par anställda till en resultatorienterad organisation som genom lagarbete tog fram en lång rad nya originalläkemedel.
Han menar att det etiska förhållningssättet, tillsammans med en sällsynt lyckad personalsammansättning och en del tur, var en stor framgångsfaktor.

? De etiska målen var enormt viktiga för att vi skulle kunna anställa och behålla kvalificerade forskare och annan personal, säger Ivan Östholm.

Den etiska koden testades 1972 när Hässle tagit fram en halstablett, Trimin, som var tänkt att konkurrera ut Ferrosans dåvarande storsäljare. I teorin hade den en bättre bakteriedödande effekt än konkurrentprodukten och flera andra fördelar.

Det kliniska värdet visade sig dock svårt att bevisa i praktiken och produkten skrotades.

? Det här var en jätteviktig signal till organisationen om att man menade allvar med talet om etiska mål. Det spred en positiv stämning och vi klarade budgeten galant ändå. Det visade sig att den höga etiken lönade sig, säger Ivan Östholm.

FDA fick humbugpris för ?hemligt samförstånd? med industrin

Evenemanget är ett initativ från den amerikanska konsumentgrupperingen Prescription Access Litigation, som är en del av den nationella konsumentorganisationen Community Catalyst.

FDA tog priset Asleep at the Wheel Award, som delades ut av senator Mark Montigny, för att man ?misslyckats med att reagera tillräckligt snabbt för att skydda allmänheten mot allvarliga biverkningar av läkemedel?.

FDA anklagades också för att ha misslyckats med att hålla efter läkemedelsreklamen, och för att ?stå i maskopi med industrin och politiker, vilket kostar amerikaner miljarder dollar i onödiga läkemedelsutgifter varje år och exponerar konsumenter för onödiga risker?.

Behandling av normaltillstånd

Den satiriska prisceremonin genomfördes samtidigt som det industrisponsrade reklamjippot DTC National Awards ägde rum, rapporterar British Medical Journal (330; 555).
En annan ?vinnare? var GSK, som marknadsför det antidepressiva läkemedlet paroxetin (Seroxat). Företaget fick priset för ?Cure for the Human Condition?, behandling av människans normaltillstånd, för att man ?kränger piller för att behandla vardagens vedermödor?.

Juryn kunde inte enas om vilket företag som skulle få ?Performance Anxiety Award?. Därför delades det mellan impotensläkemedeltillverkarna Pfizer, Lilly och GSK/Bayer för Viagra, Cialis respektive Levitra.

John Abramson, författaren till ?Overdosed America: the Broken Promise of American Medicine? delade ut ?Speak No Evil?-priset till MSD och Pfizer för Vioxx och Celebra.

Svärmar av vakter

?The Least Extreme Makeover Drug Award? delas ut till ett läkemedel som försetts med nya kläder och ny prislapp. Det fick Astrazeneca i år för Nexium.

?The Smells Like Teen Exploitation Award? för skrupelfri marknadsföring av läkemedel till underåriga gick till Johnson & Johnson för akneprodukten Retin-A Micro.

DTC- och Bitter Pills-galorna hölls samtidigt på samma hotell i Boston, vilket orsakade en viss oro.
? Det fanns svärmar av nervösa säkerhetsvakter överallt, berättar Alex-Sugerman-Brozan, ordförande för Prescription Access Litigation, för British Medical Journal.

Bok av Bodil Jönsson var olämplig gåva

I ett så kallat bokningsbrev från GSK 2003 erbjöds läkare att få ett inbundet exemplar av boken ?I tid & otid? av Bodil Jönsson. Boken är inte en lärobok och har ingen koppling till ämnet huvudvärk/migrän.

IGM granskade på egen hand 2003 om boken kunde betraktas som hjälpmedel eller present. Bedömningen blev att det var en present, och dess värde var ?sådant att utdelningen av den kom i konflikt med god sed?.

GSK överklagade beslutet till NBL och hävdade bland annat att den har ?värde som hjälpmedel för läkarens yrkesverksamhet?.
Men NBL gick på IGM:s linje. Man anser att boken ?vid en samlad bedömning … inte har en tillräckligt tydlig anknytning till området huvudvärk/migrän för att kunna betraktas som ett hjälpmedel?. Bötesbeloppet stannar vid IGM-avgiften på 60 000 kronor; någon ytterligare NBL-avgift tas inte ut ?med hänsyn till omständigheterna?.

Fritt fram marknadsföra akut p-piller i Paradise Hotel

Läkemedelsverket har anmält Nycomeds marknadsföring av akut p-pillret Norlevo i anslutning till TV-programmet Paradise Hotel i TV4 till NBL. Man anser att reklamen strider mot branschreglerna på flera punkter. I programmet medverkar lättklädda män och kvinnor på ett lyxhotell i tropisk miljö, och enligt Läkemedelsverket ?skapar programmet associationer till upprepat sex med flera olika partners?.


Enligt gällande produktresumé ska dock Norlevo bara användas som en nödlösning, och inte vara ett skydd vid sådana umgängesformer som visas i Paradise Hotel, menar verket.
Dels står marknadsföringen alltså inte i överensstämmelse med produktresumén, menar man, dels bryter man genom kopplingen till programmet mot goda seder och bruk enligt artikel 103 i informationsreglerna.

Nycomed har bestritt anmälan och hävdar att förekomsten av en skylt med texten ?Norlevo, akut p-pillret? utgör sponsring och inte reklam. Sponsring regleras av radio- och TV-lagen och utgör enligt denna inte reklam. Enligt svensk praxis får en sponsringsskylt inte innehålla slogans, adresser eller annan tilläggsinformation.

Inget brott mot god sed

NBL påpekar problemet att denna typ av sponsring inte var tillåten då branschreglerna skapades. Men trots att sponsring av detta slag inte nämns i branschreglerna, anser man att reglerna är tillämpliga på sådan marknadsföring. NBL har dock aldrig tidigare prövat marknadsföring genom sponsring.
I detta fall ansåg NBL att beteckningen akut p-piller på sponsringsskylten utgör en tillräcklig spegling av produktresumén.

Läkemedelsverket hade åberopat ett tidningscitat där en kulturjournalist uttalar sig negativt om TV-programmet som stöd för påståendet att sponsringen skulle strida mot goda seder och bruk. Nämnden tycker dock inte att denna kritik har en sådan karaktär att det skulle innebära att sponsringen utgör ett regelbrott. Enligt Läkemedelsverkets anmälan bör det anges i sponsringsmeddelandet att bipackssedeln bör läsas, men NBL anser att detta krav inte kan anses gälla i sponsringsmeddelanden av denna typ.

Sammantaget ser NBL ingen anledning till någon anmärkning mot Nycomeds marknadsföring i detta fall.

Domen alla jublade över

Några dagar efter den med spänning emotsedda domen, när detta skrivs, finns många frågetecken kvar. Det vill säga om man lägger samman de olika enskilda tolkningar som gjorts av EU-domen blir slutresultatet förvirrat.


Nöjer man sig med en version, oavsett om det är regeringens, Läkemedelsverkets eller Svensk Handels, finns ett tydligt utropstecken. Men problemet är att utropstecknet ser olika ut när de uttalas av olika organisationers företrädare. Eller för den del forskare inom juridiken.

Ulf Bernitz är professor i europeisk integrationsrätt vid Stockholms universitet. Hans första intryck var att domen var ?en skräll? och att domen gav fritt fram att sälja receptfria läkemedel i vanliga butiker. Några dagar senare står han fast vid samma uppfattning:

? Ja, jag kan inte tolka det på annat sätt än att apoteksmonopolet strider mot EG-rätten och att det därmed har fallit. En konsekvens av domen är att Krister Hanner måste gå fri, säger han.


I sin dom som blev offentlig den 31 maj inriktade EG-domstolen sig på formerna för hur det svenska apoteksmonopolet utformats. Det vill säga inte monopolet i sig. Häri ligger en stor del i förklaringen till att tolkningar om domens konsekvenser går så vitt isär.


För EG-domstolen är det viktigt att handelsintressen inom Europeiska unionen behandlas lika. Domstolen reagerar starkt när den anar eller kan se att diskriminering förekommer, exempelvis att utländska läkemedelshandlare skulle missgynnas på bekostnad av svenska konkurrenter. (Detta perspektiv var viktigt redan när domstolen behandlade alkoholmonopolet. Mer om likheter och skillnader mellan dessa olika mål senare.)


Monopol får förekomma


Utifrån osäkerheten hur svensk lag skulle tolkas i förhållande till EG-rätt ställde Stockholms tingsrätt fem frågor till EG-domstolen. Den första frågan handlar om den svenska ordningen strider mot artikel 31 i EG-fördraget. Med den svenska ordningen menas systemet för godkännande av nya läkemedel och att detaljhandel endast får drivas av staten och juridiska personer kontrollerade av staten och där syftet är att trygga behovet av säkra och effektiva läkemedel. Artikel 31 EG handlar om statliga handelsmonopol.


Domstolen konstaterar att Apotekets verksamhet omfattas av artikel 31, eftersom Apoteket bedriver en ?affärsverksamhet, det vill säga detaljhandel med läkemedel, till vilken det har ensamrätt i enlighet med lagen om handel med läkemedel.? Vidare säger domstolen att unionen inte fordrar att statliga handelsmonopol avskaffas, men att monopol ska utformas så att ingen diskriminering när det gäller ?anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare?.


Med sådana bestämmelser ska alla hinder för den fria rörligheten för varor i unionen undanröjas. (Med vissa undantag som i fallet med det svenska alkoholmonopolet.)


Ingen kontrollinstans


Så långt finner domstolen att den först ska besvara om den svenska ordningen i sig kan leda till diskriminering eller ej. Finns det med det svenska systemet en risk att läkemedel från andra medlemsstater diskrimineras?


På två punkter finner domstolen brister i den svenska ordningen som riskerar leda till diskriminering. Den första gäller formerna som ska se till att alla nya läkemedel behandlas lika oavsett ursprungsland och det andra tillgängligheten för alla konsumenter.


När det gäller den första punkten konstaterar EG-domstolen att 1996 års avtal mellan staten och Apoteket inte innehåller några bestämmelser om vare sig produktplan eller system för upphandling. Domstolen kritiserar att det inte finns något sagt om hur en tillverkare som inte fått med sina produkter i sortimentet ska få en förklaring och möjlighet att överklaga Apotekets beslut till en oberoende kontrollinstans. Apoteket har, säger domstolen, ?fria händer när det väljer ut sitt sortiment.? Marknadsföring och produktinformation från ett monopolföretag måste vara opartisk och oberoende av varifrån produkterna kommer. Informationens syfte ska vara att göra nya produkter kända för konsumenterna och inget annat, säger domstolen. Domstolen skriver också om tillgängligheten till läkemedel. Ett monopols försäljningsnät ska vara utformat så att konsumenternas tillgång till läkemedel inte äventyras.


Se över marknadsföring


Den här kritiken ser vård- och äldreomsorgsminister Ylva Johansson uppenbart inte som något problem.
? Sedan länge har Apoteket skyldighet att tillhandahålla alla godkända läkemedel. Men det räcker tydligen inte enligt domstolen. Vi måste anpassa reglerna och förbättra insynen i hur man följer den regeln från Apotekets sida. Vi ska också se till att om någon som har rätt att sälja läkemedel och är missnöjd med beslut får bättre möjlighet att överklaga. Och vi ska se över Apotekets marknadsföring av sina produkter, sade Ylva Johansson på en presskonferens efter att domen blivit offentlig.


Kanske måste en del av det som idag omfattas av avtal bestämmas av lag i framtiden, men det får utredas först, menade Ylva Johansson. Kanske måste det finnas regler för vilka läkemedel som ska finnas i varje enskild butik. Inte heller tillgängligheten ser hon som ett problem för att monopolet ska kunna bevaras.


? Oavsett domen bör tillgängligheten för konsumenterna bli bättre. Bättre öppettider, e-recept och fler ombud är sådana frågor vi arbetar med.


Ylva Johansson var bestämd i sin uppfattning om att apoteksmonopolet blir kvar trots domen.


? Vi ska rätta oss efter domen och göra de anpassningar som krävs. Men vi tycker ju att monopolet i grunden är bra. Kollegor från andra länder är avundsjuka på vårt apotekssystem. Jag ser inga stora vinster med andra system och är glad att vi kan fortsätta utveckla apoteksmonopolet, till exempel med bättre tillgänglighet. De förändringar vi måste göra är mindre än de kunde ha varit med en annan dom, säger hon.


?Professorer ute och cyklar?


Nu ska alltså regelverket ?trimmas? enligt ministerns ordval. Frågan är om det räcker.
? Det kan vi inte säga ännu, eftersom domstolen inte prövade om apoteksmonopolet leder till diskriminering, poängterar Ulf Bernitz.
Domstolen nöjde sig alltså med att säga att formerna för apoteksmonopolet inte utesluter all diskriminering av läkemedel från andra medlemsstater. Vilket kan betyda att frågan kan bli aktuell för en ny rättslig prövning efter att staten ändrat de nuvarande formerna som domen kritiserar.


På sin presskonferens några timmar efter ministerns var budskapet från Apotekets vd Stefan Carlsson som en karbonkopia av Ylva Johanssons.


? Vårt sammanhållna system står kvar och att viss översyn av regelverket ska ske. Till exempel måste systemet för vilka varor vi har på våra hyllor bli mer transparant och att de som känner sig diskriminerade ska kunna överklaga besluten. Jag ser det som en utmaning att svara upp mot statsrådets påpekande om bättre tillgänglighet, sade Stefan Carlsson.


Även Läkemedelsverket anslöt sig till regeringens analys av EU-domen. Verket tolkar domen så att det är fortsatt förbjudet för andra än Apoteket att sälja läkemedel, även om formerna för monopolet måste förändras. Enligt ett pressmeddelande förändrar domen inget i myndighetens verksamhet, vilket innebär att Läkemedelsverket fortsätter att polisanmäla när man får kännedom om misstänkta brott mot lagen om handel med läkemedel.


? Det är klart och tydligt i domen att svensk lag fortsätter att gälla. Vi ser det som att ett antal EG-rättsprofessorer är ute och cyklar. Eftersom vi kunde utforma alkoholmonopolet så att det inte strider mot EG-rätten så kan vi naturligtvis också anpassa reglerna för apoteksmonopolet, säger Bo Lindström, jurist på Läkemedelsverket.


?Antiklimax?


Till alla dem som välkomnade EG-domstolens dom hör läkemedelsföretagen. Det pressmeddelande som Lif, Läkemedelsindustriföreningen, skickade ut hade rubriken ?Monopolet frias?. Domen innebär att Sverige har ?möjlighet att behålla ett ekonomiskt förmånligt och effektivt system för läkemedelsdistribution?, enligt föreningen. Lif konstaterar att domstolen lämnar till den svenska regeringen att besluta om bättre tillgänglighet för vissa receptfria läkemedel. Lif anser att man bör undersöka möjligheten att även ?andra butiker? ska få sälja en del receptfria läkemedel.


? Med domen kan debatten om en omreglering av Apotekets grundverksamhet läggas åt sidan. För dem som önskat apoteksmonopolets död måste dagens beslut vara ett stort antiklimax, menar Richard Bergström, vd för Lif.


Borde insett svaga punkter


Ändå kan man se domen som en liten knäpp på näsan för Sverige. Den tolkningen ligger nära till hands, menar Jörgen Hettne, doktorand i europeisk integrationsrätt vid Stockholms universitet. En av skillnaderna mellan alkoholmonopolet och apoteksmonopolet är hur leverantörer behandlas.


? Efter domen om alkoholmonopolet borde de ansvariga ha insett de svaga punkterna med apoteksmonopolet. EG-domstolen accepterade alkoholmonopolet delvis därför att en ordning hade inrättats vars syfte var att säkra att inga leverantörer missgynnades. Det fanns krav på motivering av avslagsbeslut, leverantörer kunde ansöka om testförsäljning och det fanns en oberoende instans, Alkoholsortimentsnämnden, dit missnöjda kunde överklaga beslut. Detta borde Sverige ha kunnat klara av tidigare även för Apoteket. Då hade EG-domstolen inte behövt diktera villkoren, säger Jörgen Hettne.


?Dödsstöt för monopolet?


Svensk Handel gick ut direkt efter EG-domen med budskapet att det nu är fritt fram för receptfria läkemedel i dagligvaruhandeln. Hela monopolet har ifrågasatts och öppnar helt nya vägar för handlarna, är budskapet.


Att statsrådet Ylva Johansson så tydligt och direkt sade att monopolet fortsätter att gälla tycker Thomas Svaton, vd för Svensk Dagligvaruhandel, ett branschförbund inom Svensk Handel, inte är underligt.


? Hon måste peka med hela handen av taktiska skäl för att ge sken av att det är som förut. Men i själva verket har monopolet fått en dödsstöt. Det skulle innebära en stor byråkratisk apparat för att försöka klara av kraven i EG-domen.


Själv ser han stora möjliga förbättringar för kunderna.


? Att kunna köpa huvudvärkstabletter och febernedsättande läkemedel på söndagar när apoteket är stängt är en viktig principfråga. Det blir ökad tillgänglighet för både stadsbor och glesbygd och jag tycker det är mycket bra, säger Thomas Svaton.


Så vad händer nu? Juridiskt innebär domen i EG-domstolen att frågan återförs till Stockholms tingsrätt, där det rättsliga efterspelet inleddes efter företaget Bringwells försäljning av Nicorette nikotinplåster och tuggummi under maj till juli år 2001. Tingsrätten kände sig osäker hur man juridiskt skulle avgöra om den svenska lagen var i linje med eller stred mot EU:s lagstiftning och bad EG-domstolen om hjälp. När detta skrevs fanns uppgifter om att tingsrätten redan under juni månad skulle återuppta sin behandling av målet.


Företrädare för handeln träffade representanter från socialdepartementet den 3 juni, men besvikelsen var stor efteråt.
? Det finns inga öppningar från regeringens sida. Den avvaktar, säger Thomas Svaton.


Han kan inte utesluta att någon större aktör börjar sälja receptfria läkemedel, särskilt om Krister Hanner/Bringwell frias eller om det målet i tingsrätten läggs ner.


? Då blir handeln av vissa receptfria läkemedel oreglerad eftersom EG-domstolen underkänt monopolet.


För att se till att den handel som i så fall kommer igång inte ska kaotisk har handeln tagit fram en vägledning.


? Den kan vi lägga fram så fort det blir aktuellt, säger Thomas Svaton.

?Ingen gällande lag?


Men Läkemedelsverkets jurister menar att svensk lag fortfarande gäller och att det fortfarande är lika olagligt att sälja läkemedel för den som saknar statens tillstånd. Är det inte riskabelt att bryta mot lagen?


? Som vi ser det finns ingen gällande lag tills regeringen hunnit ta fram de ändringar som krävs i domen och fått dem godkända av EU-kommissionen. Jag vill se den åklagare som i det här läget kommer att ta en handlare till domstolen för att ha sålt till exempel nikotinläkemedel, säger Thomas Svaton.


Fotnot: För den senaste utvecklingen i frågan om apoteksmonopolet, se artiklar länkade i högermarginalen.

Rävgift kvar på apoteken i sommar

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat försvinner värktabletterna Distalgesic och Paraflex Comp i höst från den svenska marknaden. Det borde, precis som Ralph Edwards menar i aprilnumret av Uppsala Reports, ha skett för länge sedan. Riskerna vid överkonsumtion eller samtidigt alkoholintag är väldokumenterade, bland annat av det svenska forskarparet Ulf och Birgitta Jonasson.

Att rävgift som antas ha bidragit till 200 dödsfall om året bara i Sverige tillåtits stå kvar på apotekshyllorna år efter år är obegripligt ? och ett ännu större skäl till självkritisk analys hos ansvariga myndigheter och företag än Vioxx-historien.

Regulatoriska problem kvarstår

Ralph Edwards, chef för WHO-centret för monitorering av biverkningar i Uppsala (UMC), har tagit fasta på min kritik (LMV 3/05) om att Vioxx-debatten förbigåtts i UMC:s husorgan.

I en ledare i aprilnumret av Uppsala Reports antyder han att Läkemedelsvärlden ?kanske inte känner till? att tidiga signaler och myndighetsvarningar om en ofördelaktig kardiovaskulär riskprofil utfärdades för coxiberna. I själva verket skrev vi om dessa flera gånger ? se till exempel LMV 3/01 och 11/01. Efter vår påstötning initierade Ralph Edwards en diskussion i WHO-programmets e-postforum och skrev en till stora delar klarsynt och tänkvärd genomgång av ?the Vioxx Saga? (Uppsala reports, April 2005, sid. 11-13). Om Opinionspalten med några rader kan bidra till en sådan reaktion är dess syfte uppnått med råge.

Edwards är dock för kategorisk när han drar slutsatsen att Vioxx-historien inte utgör ett regulatoriskt tillkortakommande. Att det tvärtom finns brister i dagens system illustreras av att vi fortfarande inte vet något om de traditionella NSAID-medlens långtidseffekter på hjärta och kärl.

Ett generellt krav på att en långtidsstudie åtminstone påbörjats vid godkännandet av ett nytt läkemedel vore en rimlig regulatorisk skärpning i Vioxx-historiens kölvatten.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng