Den rådgivande expertkommittén till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA anser att ytterligare forskningsresultat behövs för att stödja ett godkännande i USA av det orala blodproppsförebyggande medlet Exanta (ximelagatran), som i Sverige heter Exarta. FDA ska nu ta del av kommitténs omröstning och ett beslut är att vänta den 22 eller 23 oktober.
? Vi är besvikna över utslaget i den rådgivande kommittén och kommer nu att fortsätta våra diskussioner med FDA om det vidare arbetet med Exanta, säger Astrazenecas koncernchef Tom McKillop i ett pressmeddelande.
Astrazeneca har ansökt om tre indikationer i USA ? förebyggande av stroke vid förmaksflimmer, förebyggande av blodpropp hos patienter som genomgår knäledsoperationer och förebyggande långtidsbehandling efter inträffad blodpropp. Kommittén tyckte dock att riskerna var för stora, framför allt för påverkan på lever och hjärta, för att rekommendera ett godkännande.
Astrazeneca har framfört till FDA:s rådgivande kommitté att blodproppspreparatet ximelagatran är säkert när övervakning av patienterna sker för leverpåverkan. Men kommittén ansåg att Astrazenecas plan för att övervaka eventuella leverskador var otillräcklig. Ximelagatran har tidigare kopplats till en förhöjd nivå av enzymer i levern, vilket kan vara ett tecken på att organet skadats hos vissa patienter.
? Vi betraktar självklart omröstningen hos FDA:s rådgivande kommitté kring Exanta som en stor besvikelse, säger Astrazenecas informationschef Staffan Ternby till Nyhetsbyrån Direkt.
? Det vi kan se positivt är att kommittén ser behovet av Exanta men man efterlyser ytterligare data. Vi har sagt att vi får ta en diskussion med FDA nu om vägen framåt", säger Staffan Ternby, som tror att det negativa beskedet kan innebär en försening av Exanta på USA-marknaden.
Inom EU är Exarta godkänt för profylax av ventromboser vid knä- eller höftledsoperation, en behandling som normalt vara i mellan åtta och elva dagar.
? Då är det inte aktuellt med någon uppföljning eftersom den leverpåverkan som har setts uppkommer vid långtidsanvändning, efter 35 dagar, säger Annica Sivert Delle på Astrazeneca.
Försäljningsprognosen för ximelagatran i USA ligger på 3,7 miljarder dollar per år enligt läkemedelskonsulten Evaluate. Men flertalet analytiker har under helgen och tidiga måndagen sänkt sina riktkurser på Astrazenecas aktie med mellan fyra och 12 procent.
Efter det att den rådgivande kommittén sade nej till ximelagatran rasade aktien till motsvarade 313 kronor i efterhandeln i USA på fredagskvällen. Det är drygt sex procent sämre än senaste stängningskurs i Stockholm, skriver Svenska Dagbladet.
Efter en timmes handel på måndagsförmiddagen hade aktien tappat 8,5 procent på Stockholmsbörsen, och låg på kursen 306 kr. Som lägst var den nere på 303,50.
