En studie från Brasilien bekräftar vad forskare länge har hävdat ? att raser inte har någon innebörd genetiskt. Studien gjordes i Brasilien som är en av de rasmässigt mest blandade populationerna i världen.
De använda 10 genetiska variationer som klart hade kunnat skilja 20 män från norra Portugal från 20 män från Sao Tome- öarna på Afrikas västkust genetiskt. Men de genetiska skillnaderna hade ingenting med hud- eller hårfärg att göra.
De testade därefter de 10 genetiska variationerna på 373 personer från Brasilien klassificerade som vita, svarta eller blandras baserat på hudfärg, hårfärg samt form på näsa och läppar. Inte heller här gav rastillhörighet utslag genetiskt.
Månads arkivering januari 2003
Ras finns inte genetiskt
P-piller kan öka risken för ärftlig bröstcancer
Mutation i genen BRCA1 var den första som associerades med bröstcancer och man vet att dessa kvinnor har en risk som är 50 till 80 procent högre att få sjukdomen än kvinnor som inte har mutationen. En internationell studie på kvinnor med den här mutationen visar nu att de som hade använt p-piller dessutom hade ytterligare en tredjedels högre risk än de som inte använt p-piller och att kvinnorna tenderade att utveckla bröstcancer tidigare, före 40 års ålder.
Forskarna från USA, Europa och Mellanöstern studerade mer än 2 600 kvinnor från elva länder med mutation i antingen BRCA1, BRCA2 ? som är en mindre vanlig mutation ? eller båda. Hälften av kvinnorna hade utvecklat bröstcancer. För kvinnor med mutation i BRCA1 hade de som använt p-piller i mer än fem år eller före 30 års ålder en klart ökad risk.
Resultaten är inte förvånande, menar forskarna, eftersom det är känt att kvinnor som har mutation i BRCA1 kan reducera risken för bröstcancer genom att operera bort äggstockarna.
I studien fanns det vissa variationer mellan länderna, men skillnaderna var inte signifikanta. Dels finns det ett antal variationer i livsstil mellan länderna, dels kan sammansättningen av p-pillerna variera. Forskarna noterade att risken var mycket större hos kvinnor som använt p-piller före 1975 när de innehöll högre nivåer av östrogen.
Baserat på resultaten drar forskarna slutsatsen att kvinnor med mutation i BRCA1 inte ska använda p-piller före 25 års ålder. Äldre kvinnor med mutationen kan troligen äta p-piller utan ökad risk. Resultaten tyder på att p-piller inte ger någon ökad risk för kvinnor med mutation i BRCA2, men ytterligare studier av större grupper krävs.
Europeiska patienter nekas ofta moderna läkemedel
Den europeiska läkemedelsindustriföreningen EFPIA har i rapporten ?Diffusion of Medicines in Europé? analyserat tillgången till de senaste läkemedlen för 20 vanliga sjukdomar. Studien baseras på statistik för åren 1995 till 2002.
Där framgår till exempel att i Frankrike, där det finns närmare 200 000 alzheimerpatienter som kunde ha nytta av bromsmediciner, är det bara 56 000 som får sådan behandling. Av fyra miljoner astmasjuka i Tyskland visar studien att bara en tredjedel får behandling och att många av dessa får felaktig behandling. Tyskland ligger också efter övriga Europa när det gäller att förskriva SSRI för depression – endast fyra procent med diagnosen får sådan behandling.
Enligt rapporten är det generellt dåligt med tillgång till statiner för högt kolesterol i de europeiska länderna. Behandlingen ges till 36 procent i Nederländerna och 23 procent i Storbritannien.
Enligt den tyske professorn Oliver Schoffski som gjort studien beror de påvisade bristerna på knappa resurser som gör att läkarna är begränsade till att skriva ut de billigaste läkemedlen. Han befarar att det bara kommer att bli värre.
Minska rädslan för biverkningar
Alltsedan neurosedynkatastrofen på 60-talet har konsumenterna varit rädda för biverkningar av läkemedel. Återkommande larmjournalistik i massmedia har vidmakthållit rädslan. Läkemedelsverk, företag och sjukvård har inte lyckats vända trenden och skapa förtroende hos allmänheten för att riskerna med biverkningar är under kontroll.
Rädslan för biverkningar leder till att behandlingar inte påbörjas eller avbryts i förtid. Det är ytterst till nackdel för de medicinerande. Skall deras rädsla minska måste introduktionen av nya läkemedel upplevas som trygg och ett förtroende etableras för hur uppgifter om alla biverkningar fångas upp och åtgärdas.
Biverkningar fångas upp i kliniska prövningar, via spontanrapportering och epidemiologiska studier. Redan i första fallet sviktar allmänhetens förtroende eftersom godkända registreringshandlingar inte är offentliga. Av förskrivarna, som är ålagda att rapportera, gör endast cirka fem procent detta. Tidsbrist och osäkerhet anges som orsaker. Varför finns inte webbformulär på fass.se och mpa.se? Har förskrivarna någon utbildning på området?
Rapporteringen är idag inriktad på dramatiska biverkningar. Dessa är också under tillfredställande kontroll. Banala biverkningar ? vilka de nu är ? behöver inte rapporteras om dessa inte ökar i frekvens. Hur kan förskrivarna avgöra om de ökar i frekvens i myllret av patienter? I de rapporter om läkemedelsrelaterade problem (LRP), som nu börjar publiceras, intar biverkningar ofta en tätplats. Troligen är det dessa, som stör vidare medicinering.
Våra myndigheter uppmuntrar inte sköterskor, farmacevter och patienter att rapportera. Det kan man som konsument inte förstå. Den internationella trenden är att lyssna till fler grupper än läkare. Patienterna berättar mer för sköterskorna än för läkarna och på apoteket är ofta återlämnad medicin ett tecken på biverkningar. Värdet av patientrapporter bevisades i samband med kartläggningen av bensodiazepinberoendet.
Effektiv kartläggning och bedömning av biverkningar förutsätter internationell samverkan mellan myndigheter och företag. Utbytet har hämmats av bristen på en entydig terminologi. MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) bör underlätta samarbetet och därmed öka effektiviteten i verksamheten.
Om rädslan för biverkningar skall minska måste det dessutom finnas ett förutsägbart omhändertagande av dem, som trots allt drabbas av biverkningar. De bör prioriteras i sjukhusköerna. Blir de inte fullt återställda måste ersättningsfrågor lösas snabbt och inte som nu dras ut på i åratal.
Konkurrensverket ifrågasätter läkemedelsreformen
I yttrandet, som presenteras på verkets hemsida, pekar Konkurrensverket på att en avveckling av apoteksmonopolet och konkurrens mellan fristående apotek, skulle ha gett större möjligheter att pressa ner kostnaderna för läkemedel vid denna typ av reform. Enligt ett pressmeddelande föreslår nu Konkurrensverket att reformen följs upp.
Enligt yttrandet framgår det att apoteksmonopolet begränsar möjligheterna till kostnadsbesparingar genom byten av läkemedel. En avveckling av monopolet och en fungerande konkurrens mellan fristående apotek ger bättre förutsättningar att få en prissättning på läkemedel som i ett samhällsekonomiskt perspektiv motsvarar en effektiv användning av resurserna till nytta för det allmänna och konsumenterna. Till detta kan även bidra brister i konkurrensen inom områdena för generika och parallellimporterade läkemedel.
Konkurrensverket föreslår istället att det görs en utredning om konkurrensen inom och mellan olika typer av läkemedel såsom patent- och ej patentskyddade originalläkemedel, generika och parallellimport. Inom ramen för en sådan utredning bör även studeras effekterna av den aktuella läkemedelsreformen.
"Landstingens prisförhandlingar inte önskvärda"
Man tycker dock att frågan bör utredas ytterligare. Detta framgår av myndighetens remissvar på den departementspromemoria som blev resultatet av den så kallade prisgruppens arbete i höstas.
Landstingen förhandlar idag med tillverkarna med hänvisning till att inget uttryckligt förbud mot detta råder.
Prisgruppen hävdar dock i sin promemoria att ordningen är otillfredställande och sannolikt inte förenlig med lagstiftningen.
Nytt cancerfall vid genterapi
Den treåring som nu drabbats hade framgångsrikt botats från X-scid, en dödlig immunbristsjukdom (Se LMV 12/02). Han var den femte av elva patienter, varav tio har botats av behandlingen. Den franska studien, utförd vid ett barnsjukhus i Paris, hyllades till en början som genterapins första stora succé. Barnen som drabbas av sjukdomen kallas för bubbelbarn, eftersom de tidigare endast kunde överleva avskilda från omvärldens bakterier och virus.
I oktober förra året rapporterades att ett av barnen i studien hade drabbats av leukemi. Eftersom ett par fall av barncancer fanns i släkten var det osäkert vilket samband som fanns med behandlingen. Nu visar det sig att hos båda de drabbade barnen har vektorn, det konstgjorda virus som använts för att föra in en frisk gen i blodstamcellerna, satt sig intill en gen som är känd sedan tidigare för att ha ett samband med leukemi. Exakt hur detta lett till cancer är dock inte klart.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA väljer att tills vidare stoppa alla kliniska studier där retrovirus används för att förändra blodstamceller. Andra, liknande studier har dock inte visat några motsvarande risker. Myndigheten påminner också om att man vid riskbedömningen måste ta hänsyn till hur allvarlig sjukdomen är. Barn med X-scid som saknar en lämplig benmärgsdonator dör normalt före ett års ålder.
Europeiska sällskapet för genterapi, ESGT, efterlyser fler prekliniska studier av säkrare vektorer. Samtidigt påpekar man att inget kan ersätta kliniska studier.
Astrazeneca lovar pengar
om besparing uteblir
Läkemedelskostnaderna inom öppenvården i Skåne skulle minska med cirka 31 miljoner i år om regionen övergick från Losec, Losec Mups och övriga protonpumpshämmare till Nexium.
Det har Astrazeneca räknat ut i en budgetanalys som man presenterat för Läkemedelsrådet i regionen. Nu tror inte företaget det är rimligt att i praktiken räkna med en total övergång till Nexium. Men en 40-procentig övergång bedömer man i sin kalkyl som möjlig. Det skulle enligt Astrazeneca innebära en kostnadsminskning på 12,4 miljoner.
Delar lika
Företaget erbjuder landsting, som ingår ett avtal, att tillskjuta pengar, en så kallad garanti, om besparingen inte blir den utlovade. Astrazeneca erbjuder en hälften-hälften-uppgörelse, det vill säga landstinget och företaget delar på den uteblivna besparingen.
? Ett problem med det här, som jag ser det, är hur pengarna ska betalas ut om det skulle visa sig att kalkylen inte håller, säger Bodil Ericsson administrativ chef för Läkemedelsrådet i region Skåne.
? Frågan är vem som ska ha pengarna?
Men det är enligt Ann?Charlotte Knutsson på Astrazeneca, mest en teoretisk fråga. Vid en övergång från Losec till Nexium blir kostnadsbesparingen den utlovade. Garantin ska ses som ett sätt att få igång ett samtal och samarbete med landstingen om en effektiv läkemedelsanvändning.
? Det finns en tröghet och rädsla hos landstingen för nya produkter. För att bli tydliga i våra diskussioner har vi därför diskuterat den här garantin med några landsting. Det är en möjlighet att visa vilka besparingar som ligger i det här bytet.
Garantiutspelet kan också ses i skenet av att patentet på Losec snart går ut. För Astrazeneca är det viktigt att styra över marknaden från Losec och Losec Mups till Nexium innan generikaprodukterna dyker upp.
Nexium på listan
Motprestationen från landstingens sida är, i det förslag som Läkemedelsvärlden tagit del av, att Nexium rekommenderas på listan och att inget annat originalpreparat favoriseras.
Även om Astrazeneca i sin garanti talar om en övergång till Nexium från övriga protonpumpshämmare (främst Wyeth Lederles Lanzo) är det ett byte från Astrazenecas Losec till företagets Nexium som ger den utlovade kostnadsminskningen.
I Skåne står Wyeth Lederles Lanzo för 40 procent av användningen och 33 procent av kostnaderna medan Astrazenecas protonpumpshämmare står för 43 procent av användningen (Losec-produkterna 27 procent, Nexium 16 procent) men 60 procent av kostnaderna varav Losec/Losec Mups 47 procent och Nexium 13 procent.
Kritiserade förhandlingar
Förutom tveksamheterna kring hur och till vem pengarna ska utbetalas vill Bodil Ericsson i dagsläget inte kommentera erbjudandet. Skåne är ett av de landsting som förhandlar direkt med industrin om rabatter innan man beslutar om vilka läkemedel som ska rekommenderas. Förhandlingar pågår nu inför den lista som presenteras i vår.
De här förhandlingarna, som några landsting för direkt med industrin, har kritiserats av den arbetsgrupp som utreder hur den framtida prissättningen av läkemedel ska gå till (se LMV 11/02).
Kenneth Widäng, ordförande för läkemedelskommittéen i Norrbotten, som liksom Skåne förhandlar direkt med företag om rabatter, säger att man inte är intresserad om man skulle få ett garantierbjudande. Han ser det som en del i en allt aggressivare marknadsföring.
Men vad är egentligen skillnaden mot de förhandlingar ni själva för om rabatter?
? Då sker det på vårt initiativ. Kommittén bestämmer sig först för vilken substans man ska rekommendera. Därefter går vi ut till företag där det finns konkurrenter och förhandlar om priset.
Även om Astrazenecas besparingsgaranti i första rundan inte handlar om konkurrensen med Wyeth Lederles protonpumpshämmare ifrågasätter Wyeth Lederles vd Håkan Fröderberg metoden.
? Att lova tillskjuta pengar om besparingen inte blir den utlovade är en ny typ av marknadsföring som vi inte stött på. Men om det är förenligt med de lagar och regler vi har idag öppnar det förstås nya möjligheter även för oss.
WTO-förhandlingar om läkemedel till fattiga strandade
Länder som befinner sig i nöd på grund av till exempel aids-eller malariaepidemier har rätt att med hjälp av så kallade tvångslicenser själva producera läkemedel utan att först rådgöra med läkemedelsbolaget som har patent på produkten. Detta klargjordes vid Världshandelsorganisationens, WTO, möte i Doha 2001.
Problemet är bara att de allra fattigaste länderna ofta saknar möjlighet och kapacitet att själva sätta igång en läkemedelstillverkning. De behöver därför kunna importera läkemedel från de länder som tillverkar dem under tvångslicens, något som idag inte är tillåtet. Målet för WTO var att hitta en lösning på frågan under 2002, men strax innan årsskiftet, vid mötet i Genève, tillkännagavs att detta misslyckats då USA sagt nej till liggande förslag.
Alla nödsituationer
Enligt Doha-deklarationen är det upp till varje land att själv avgöra vad som är en nödsituation. Att de fattiga länderna nu ska få importera läkemedel för sjukdomarna aids, malaria och TBC tycks alla vara eniga om. Men det USA hakar upp sig på är en skrivning om att även läkemedel mot ospecificerade epidemier skulle inkluderas. Enligt USA är den definitionen alltför vid och kan leda till en uppluckring av patenträttigheterna även på andra sjukdomsområden som till exempel diabetes och astma. Istället diskuterades möjligheten att lista alla sjukdomsområden som kunde komma ifråga för avtalet, vilket var en lösning som Frida Collste, departementssekreterare på Utrikesdepartementet, menar att Sverige hade kunnat gå med på om det hade varit enighet kring detta. Men den varianten fick mothugg från annat håll:
? Brasilien och Indien motsätter sig inskränkningar i vilka sjukdomar överenskommelsen ska gälla för. De hävdar att ministrarna i Doha gav uppdraget att inkludera alla nödsituationer. Men man kan också beakta deras eventuella framtida roll som producentländer eftersom de har stora generiska industrier. En spekulation är att de har ett ekonomiskt intresse i att tillverka så mycket som möjligt, säger Frida Collste.
Diffus framtid
Förhoppningen är nu att medlemsländerna ska hitta en lösning vid nästa möte som äger rum i februari.
? Det här är ju en fråga som inte kan vänta egentligen. Den skulle ha varit löst för länge sedan. Men innan jul var det väldigt låsta positioner och det är svårt att säga i dagsläget om det går att enas i februari, menar Frida Collste.
Karin Nordin
Få är rädda för läkemedel
Det visar en studie av 6 000 invånare i Uppsala län, genomförd av professor Dag Isacson och universitetslektor Chris Bingefors vid farmacevtiska fakulteten i Uppsala och publicerad i tidskriften Pharmacy World & Science i fjol. Studien refererades i december i Upsala Nya Tidning.
Sextio procent av studiedeltagarna såg läkemedel som något positivt eller en hjälp, medan 38 procent klassade läkemedel som ett nödvändigt ont.
? Eftersom det finns så få studier av allmänhetens attityder till läkemedel är det svårt att veta om man ska tolka siffrorna som positiva eller negativa. Att så få upplever läkemedel som något negativt var dock förvånande. En annan intressant observation var att de som stod på psykofarmaka var mycket mer positiva till läkemedel än exempelvis patienter som får blodtrycksmedicin, säger Chris Bingefors.
Yngre studiedeltagare var generellt mer skeptiska till läkemedelsbehandling än äldre.
? En hypotes är att detta kommer att leda till att attityden till läkemedel blir mer negativ över tiden hos befolkningen som helhet.
Om medel kan inbringas planerar forskarna att göra en uppföljande fördjupad studie i höst.
Delseger för
industrin om varumärke
Våren 2000 avslog EMEA en begäran från ett läkemedelsföretag som ansökte om att få ändra varumärke på sitt läkemedel i ett land trots det centrala godkännandet.
Men den europeiska förstainstansen, CFI (en dömande instans inom EU), upphävde nyligen detta beslut.
? Det var en delseger, säger Olle Hagberg på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.
CFI:s beslut var förenat med vad industrin menar är alltför stora inskränkningar. Det är bara i exceptionella fall som skilda varunamn ska beviljas anser CFI.
Från industrins sida hävdar man att det inte finns någon legal grund för kravet på ett och samma varumärke för medel som godkänns centralt.
? EMEA ska bedöma kvalitet, säkerhet och effekt. Därefter ansöker företaget om namn i de olika länderna. Det är vår linje.
? Speciellt inför utvidgningen är det viktigt att det i den nya läkemedelslagstiftningen blir klart att centralt godkännande inte innebär ett varumärke.
Danmark utökar försäljningen av läkemedel utanför apotek
För drygt ett år sedan infördes i Danmark fri försäljning av vissa OTC-preparat. Totalt är det cirka 1 000 affärer som idag säljer receptfria läkemedel. Sommaren 2002 fanns det omkring 200 olika läkemedel till fri försäljning. Nu utökas sortimentet med ett hundratal preparat.
Medel mot svampinfektioner, vissa antihistaminer och medel mot munsår finns nu tillsammans med bland annat svaga smärtstillande och nikotinläkemedel att köpa på andra ställen än apotek.
Minskad försäljning
Det viktigaste skälet till att man beslutat utöka sortimentet som får säljas fritt är, säger det danska Läkemedelsverket i sin utvärdering, att det inte som kritikerna till exempel befarade, blivit en ökad försäljning av smärtstillande medel. Tvärtom har försäljningen av dessa, i antal dygnsdoser, istället minskat.
Förklaringen till det är att försäljningen flyttats från stora förpackningar som enbart får säljas på apotek till små förpackningar som säljs fritt. Priset per dos har däremot ökat något. Liberaliseringen har också medfört att fler företag marknadsför små förpackningar. Idag står butikerna för knappt halva försäljningen av små förpackningar.
Medan försäljningen av smärtstillande sjunkit har den ökat för nikotinmedlen, samtidigt minskade priserna per dygnsdos för dessa något. För nikotinmedlen finns inte några restriktioner vad gäller förpackningsstorlek. Cirka 30 procent av försäljningen av dessa medel sker nu utanför apoteken.
Totalt har försäljningen i mängd minskat något (drygt en procent) för de läkemedel som säljs fritt.
Försäljningen på de medel som sedan tidigare säljs utanför apotek uppgick 2001 till en miljard svenska kronor, omkring tio procent av den omsattes utanför apoteksförsäljningen. Den samlade omsättningen på de preparat som nu släpps var 2001 cirka 150 miljoner danska kronor.
Risk för smittkoppsterror
leder till utveckling av nya vaccin
Redan några veckor efter terrordåden 11 september 2001 uppmanade USA:s regering en rad stora läkemedelsbolag att utveckla nya smittkoppsvaccin.
I juni 2002 antog EMEA:s vetenskapliga kommitté CPMP riktlinjer för ett ?andra generationens smittkoppsvaccin?, ett arbete som initierats av EU-kommissionen.
De gamla vaccinen, från 60- och 70-talen, framställdes av infekterad djurhud.
? Det är inte längre acceptabelt, dels kan man inte garantera steriliteten, dels lider djuren för mycket, säger Ragnar Norrby, generaldirektör för Smittskyddsinstitutet.
De nya vaccinen är i stället cellkulturvaccin. Mänskliga celler ? oftast cancerceller ? infekteras med vaccinia, samma virus som i de gamla vaccinen. På så sätt kan man odla stora mängder vaccin snabbt och billigt.
Kliniska prövningar i år
? I dag skulle ingen våga använda dem som enda skyddsmetod i ett skarpt läge. Men i år kommer säkert kliniska prövningar för att utvärdera skyddseffekten. Bolagen som utvecklar vaccinen känner säkert en betydande press på sig, konstaterar Ragnar Norrby.
Sverige har en plan för inköp av vaccin, men den är hemlig, av hänsyn till rikets säkerhet.
De stora inköpen från främst USA och Storbritannien har lett till farhågor om att det inte finns något kvar åt mindre länder som Sverige, något som framförts av professor Bo Rybeck, tidigare chef för Försvarets forskningsanstalt.
? Jag försökte själv köpa en miljon doser för en nations räkning, men det visade sig vara omöjligt, säger Bo Rybeck.
Inte alls slutsålt
Men både Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet förnekar att det skulle vara ?slutsålt? på det åtråvärda vaccinet.
? Det är inte alls så ont om vaccin som alla trodde. Vi har redan börjat köpa och kommer att fortsätta under året, säger Ragnar Norrby.
? Lagren från 60- och 70-talen har hållit sig bra i fryst tillstånd. En studie i USA visar att man kan spä vaccinet upp till fem gånger och då har man plötsligt fem gånger så mycket som man trodde.
Mats Fahlgren
4 MINUTER MED? Maud Johansson
Policychef på Forum Syd, en sammanslutning av 160 organisationer som arbetar för global rättvisa. Forum Syd arbetar bland annat med de frågor som behandlas inom Världshandelsorganisationen, WTO.
Vad kommer WTO:s förslag om att fattiga länder ska få importera billiga läkemedel att innebära?
Förslaget som lagts är dåligt ur fattigdomssynpunkt jämfört med de intentioner som fanns i Doha-deklarationen. Där sade man att patentreglerna inte ska hindra medlemsländerna att vidta åtgärder som skyddar folkhälsan. Men förslaget begränsas till exempel av vilka sjukdomsgrupper och länder som det gäller för. Det borde vara mer generöst.
Ställer de fattiga länderna
för höga krav?
Det var de rika länderna som ställde orimliga krav då de lyckades få med patentfrågorna som en del av WTO 1995. Då infördes en järnhård restriktion som man nu bara vill göra en liten uppluckring av.
Vilka konsekvenser får ett nytt avtal för de forskande läkemedelsföretagen?
Argumentet att billiga mediciner i u-länderna skulle hindra forskningen vilar på dålig empirisk grund. Fram till 1995 författade alla länder sina egna patentlagar och kunde då ha olika patent för olika behov. Bland annat gick det att ha processpatent istället för produktpatent, vilket innebar att man kunde tillverka ett generiskt läkemedel med hjälp av en annan process. Det fungerade utmärkt då och hindrade inte forskningen.
Bristfällig insyn i LFN:s arbete
Läkemedelsförmånsnämndens mest allmänintressanta ärenden, subventioneringsbesluten, är svåra att tolka för utomstående. I mötesprotokollen som publiceras på myndighetens webbsida anges för beslutsärendena i princip bara ansökande företag samt ?beslut meddelas senare? eller ?beslut fattades om fortsatt beredning?.
I det första fallet har myndigheten antingen tillstyrkt eller avslagit begäran om subvention. Bifallsbeslut hamnar i prisdatabasen dagen efter beslutet, men inga resonemang eller motiveringar offentliggörs. Nya originalläkemedel som bifallits subventionering anges visserligen summariskt i pressmeddelanden, men med uppemot en månads eftersläpning.
Sekretessen motiveras av hänsyn till ansökande företags affärshemligheter.
?Vilsenhet hos LFN?
LFN har hittills inte fattat några subventioneringsbeslut som inneburit avslag. Men i princip skulle alltså sådana beslut kunna passera obemärkt förbi för alla utom det aktuella företaget och nämnden själv.
? Till skillnad från bifallsbeslut måste avslagsbeslut motiveras. Det är troligt att vi vid ett avslag, eftersom det sannolikt vore av principiellt intressant natur, efter en sekretessbedömning skulle kunna offentliggöra detta i någon form. Detta lär bli aktuellt inom den närmaste tiden, säger Anna-Märta Stenberg, chefsjurist på LFN.
? Det är jobbigt att arbeta på detta slutna sätt. Grundambitionen är ändå att alla beslut ska vara offentliga, vi skulle hellre arbeta med total öppenhet som exempelvis Post och telestyrelsen.
Läkemedelsindustriföreningen har signalerat att man vill se en ökad öppenhet. En omprövning av nämndens hållning kan därför komma att bli aktuell, enligt Anna-Märta Stenberg.
? Vi kan ju inte gärna ha strängare sekretessregler än vad företagen själva önskar. Problemet är att Lif inte representerar alla ansökarföretag. Beslutsinformationen kan möjligen vara mer känslig för mindre företag som bara har enstaka läkemedel.
Richard Bergström, vd på Lif, håller inte med om detta.
? Under utredningen kan information vara känslig, men efter att beslut fattats finns ju inga hemligheter. Då borde all information vara tillgänglig om hur nämnden resonerat. Sekretessen är nog ett uttryck för en viss inledande vilsenhet från LFN:s sida, man har valt att hellre fälla än fria, säger Richard Bergström.
Få skäl att förskriva
coxiber anser expertgrupp
Coxiberna som funnits på den svenska marknaden sedan 1999 har marknadsförts som ett säkrare alternativ än konventionell NSAID-behandling för smärtlindring och antiinflammatoriska effekter hos patienter med reumatoid artrit, artros och akut smärta. En värdering som experterna inte anser att det finns belägg för.
Behandling med coxiber är mer än dubbelt så dyr per dygn jämfört med de äldre NSAID-medlen. Under första halvåret 2002 innebar, enligt experterna, användningen av coxiber en merkostnad på 60 miljoner kronor i svensk sjukvård jämfört med om de äldre preparaten använts.
Expertgruppen menar att den påstådda minskningen av allvarliga gastrointestinala biverkningar jämfört med NSAID är liten i absoluta tal och att det ska vägas mot att det kan finnas risk för andra biverkningar.
Andra alternativ
Vid stor risk för mag-tarm biverkningar pekar de på vad man anser vara fyra likvärdiga alternativ, varav coxiber istället för NSAID är ett. Lägsta möjliga dos NSAID, NSAID med tillägg av medel mot magsår eller att utrota en eventuell Helicobacter pylori-infektion inför NSAID-behandling är andra alternativ som kan övervägas.
Rapporten som ska vara ett stöd för läkemedelskommittéerna och enskilda förskrivare har nu gått ut på remiss. Den slutliga versionen ska var klar i vår.