Annons
Home 2002

Årlig arkivering 2002

Läkemedel mot IBS

Birgitta Gerne
-
0

Kolon irritable eller irritable bowel syndrome, IBS, är ett smärtsamt och socialt handikappande tillstånd där det hittills inte har funnits någon effektiv behandling. Det är en åkomma som man inte gärna talar öppet om eller som har intresserat läkemedelsindustrin i någon större utsträckning. Men nu är tarmproblemen på väg att lyftas fram i ljuset och nästa år kommer två nya läkemedel mot IBS, alosetron och tegaserod, som verkar på tarmens serotoninreceptorer.

IBS är en av de vanligaste sjukdomarna i västvärlden, var femte svensk beräknas ha perioder med IBS som varar i veckor eller månader. Många analytiker har spått att det är vid IBS som nästa storsäljare kan väntas. Det är ett idag helt obehandlat område och jämförelser har gjorts mellan magsårsbehandling som för 30 år sedan bara behandlades med kirurgi. Där öppnade H2-blockerare och protonpumphämmare en global marknad.

I USA där alosetron redan är godkänt arbetar Glaxo Wellcome hårt för att ta bort det tabubelagda i att prata avföringsvanor och uppmuntra de många som idag lider i tysthet att söka behandling. För att sprida kunskap om sjukdomen har en internationell organisation bildats där kända personer framträder med sina tarmproblem.

Svenska läkare är nu oroade inför utsikten att få ännu en grupp läkemedel som ökar på läkemedelskostnaderna ytterligare. Därför har man arrangerat ett minisymposium vid årets Riksstämma för att diskutera läkemedelsföretagens marknadsföring av den här typen av läkemedel.

Kvinnor drabbas mest

Huvudsymtomen vid IBS är magsmärtor och förändrad tarmfunktion som kan yttra sig som antingen förstoppning, diarré eller en blandning av båda.

Både män och kvinnor kan drabbas av IBS, men det verkar vara dubbelt så vanligt hos kvinnor. Det kan eventuellt också bero på att kvinnor söker hjälp för besvären i större utsträckning än män.

Symptomen uppstår oftast gradvis i sena ungdomsåren och genomsnittsåldern vid debuten är 20 till 29 år.

Handikappande

IBS kan vara ett stort handikapp och påverkar den drabbades möjligheter att arbeta och leva ett normalt socialt liv ? resor och utflykter måste planeras runt möjligheten att använda toalett.

De vanligaste utlösande faktorerna vid IBS är diet, livsstil och känslomässig stress. Mat som kan störa tarmfunktionen hos känsliga personer är choklad, mjölkprodukter, sötningsmedlet sorbitol, alkohol, fett och vissa grönsaker.

En del läkemedel kan också bidra till besvären som opiater, kalciumblockerare och antidepressiva medel.

Förekomsten av psykologiska sjukdomar som oro, fobier, kroppsliga symptom och paranoida idéer är större hos IBS-patienter, cirka 50 procent jämfört med 15 procent hos normalbefolkningen.

Diagnosen kan vara svår att ställa och ofta kommer man fram till den genom att utesluta andra tänkbara sjukdomar som ulcerös kolit eller Crohn´s sjukdom. Det finns också internationella kriterier som har tagits fram för att ställa diagnosen.

Bra resultat av IBS-skolor

Patienter med IBS behöver stöd och kunskap. Att lära sig mer om rätt kosthållning och livsstil, att gå i psykologisk terapi där man får lära sig avspänning har visat sig förbättra symtomen. På Ersta sjukhus i Stockholm har man fått bra resultat av ?IBS-skolor? där patienterna får lära sig hantera sin sjukdom. Den typen av undervisning i grupp har tidigare visat sig framgångsrik när det gäller diabetes och hjärtinfarkt.

Upp till en tredjedel av patienterna söker alternativ eller kompletterande behandling. Trots att det finns få bevis för att de hjälper använder en del läkare dem för att utnyttja placeboeffekten som är ovanligt stor vid IBS.

Idag går den farmakologiska terapin vid IBS ut på att behandla symptomen med till exempel antidiarrémedel vid diarreér och laxativa medel eller fibrer vid förstoppning samt spasmolytika eller antikolinergika vid tarmspasm. Dessa medel har inte kunnat visa någon entydig klinisk nytta för patienter med IBS och det finns få kliniska studier som övertygande styrker att de är effektiva.

Samband med serotonin

Ny forskning fokuserar på serotoninets roll i tarmen. Man har kunnat visa att några av de 5HT-receptorer som finns i tarmväggen är involverade i kontrollen av tarmens rörelser och sekretion medan andra har samband med centrala nervsystemet och medierar upplevelse av smärta och påverkar tarmens utspändhet.

Forskningen tyder på att det finns en ökad frisättning av serotonin eller en ökad känslighet för neurotransmittorn i den angripna tarmen hos patienter med IBS. Båda dessa teorier leder till ökat reflexsvar.

Försök har visat att 5HT3- och 5HT4-receptorer har störst betydelse för sjukdomen. Hämning av 5HT3-receptor orsakar förstoppning och gör att tarmpassagen går långsammare. Aktivering av 5 HT4-receptorer har en uttalad effekt på glatt muskulatur, slemhinnesekretionen och muskelsammandragningar i tarmväggen.

Olika verkan

Det första läkemedlet mot IBS, Glaxo Wellcomes 5HT3-antagonist, alosetron (Lotronex,) lanserades i USA i mars i år. Ansökan för EU ligger nu på Läkemedelsverkets bord och företaget räknar med att få substansen godkänd i Sverige någon gång under nästa vår.

Ett annat läkemedel på gång är Novartis tegaserod (Zelmac) som är en partiell 5HT4-agonist. Till skillnad från Glaxo Wellcome har Novartis ansökt om registrering för både män och kvinnor. Ansökan lämnades in till den europeiska läkemedelsmyndigheten i våras och medlet kan komma ut på marknaden någon gång under det tredje kvartalet nästa år.

Tegaserod har i en parallell registreringsansökan i USA rekommenderats för godkännande, men det amerikanska läkemedelsverket FDA har begärt in bättre underlag som visar att läkemedlet har effekt också på män.

De två läkemedlen är inte direkt konkurrerande eftersom alostetron är godkänd för kvinnor med IBS som har diarré som dominerande symtom, medan tegaserod inriktas på kvinnor och män som primärt lider av förstoppning.

Flera andra företag har liknande läkemedel på gång som också verkar via serotoninreceptorer.

Även om de nya läkemedlen medför stor förbättring för många patienter med IBS innebär de inte en lösning på sjukdomen, de verkar bara på vissa patienter. Men det är de första läkemedlen som har effekt på smärtan vid IBS, hittills har man bara kunnat behandla förstoppning eller diarré.

Många frågetecken

Tidiga tecken tyder dock på att framgången inte blir så stor som väntat, den initiala försäljningen av alosetron i USA har varit en besvikelse för Glaxo Wellcome. Sedan läkemedlet godkändes har det kommit ett antal rapporter om ischemisk kolit hos patienter som tagit läkemedlet. Det är ett tillstånd som uppkommer till följd av syrebrist i tarmväggen. FDA har därför ålagt företaget att tillsammans med förpackningarna distribuera anvisningar om hur läkemedlet ska användas.

Ett annat minus för läkemedelsgruppen kan vara subventionen. IBS är inte en livshotande åkomma och det kan eventuellt klassas som en livsstilssjukdom där behandlingen ska betalas av patienten själv.

Ett annat frågetecken gäller läkemedlens långtidsnytta. Registreringsstudierna varade i genomsnitt 12 veckor och symtomen kom tillbaka när terapin upphörde. Både Novartis och Glaxo Wellcome har nu längre studier på gång.

Inflammationsteori bekräftas

Forskningen kring IBS och dess orsaker är intensiv. Vid den stora vetenskapliga kongressen om mag-tarmsjukdomar, som i år hölls i San Diego i USA i mitten av oktober, presenterades betydligt fler forskningsrapporter om IBS än vid förra årets kongress.

Många rapporter tyder nu på att det också finns en inflammatorisk koppling till IBS. En forskargrupp vid Huddinge sjukhus har kommit fram till att en inflammation i tarmens nervsystem är den troliga orsaken till IBS. Flera rapporter vid konferensen i San Diego styrker de forskningsresultat som Greger Lindberg, överläkare vid Gastrocentrum på Huddinge Sjukhus och hans medarbetare har kommit fram till.

Deras hypotes är att sjukdomen startar med en maginfektion som sedan av någon anledning blir kvar i tarmen. De letar nu efter antikroppar som kan vara en del av den inflammatoriska reaktionen.

? Det har varit känt länge att mellan 25 och 35 procent av patienterna själva hävdar att besvären startade efter en infektion. Den vanligaste utlösande faktorn verkar vara maginfluensa, men också antibiotikabehandling för andra infektioner, säger Greger Lindberg.

Ingen ökning av diabetes i norr

Läkemedelsvärlden
-
0

Bakomliggande faktorer för den gynnsamma diabetesutvecklingen är enligt forskarna minskad rökning, mindre intag av mättade fetter och större intag av ris och pasta istället för potatis.

Den viktigaste orsaken är dock sannolikt att den norrländska viktökningen huvudsakligen hamnat på stussen och inte på buken, menar forskarna. Förekomsten av bukfetma var oförändrad under perioden; däremot ökade höftomfånget påtagligt både hos män och kvinnor.

Fynden pekar alltså på att det är möjligt att påverka fetmans följder, även om man inte lyckas stoppa den tilltagande kroppsvikten i befolkningen.

Studien, som letts av docent Mats Eliasson, Sunderby sjukhus, publiceras i veckans nummer av Diabetic Medicine, den engelska diabetesföreningens vetenskapliga organ.

Suppleanter klara till Läkemedelsförmånsnämnden

Läkemedelsvärlden
-
0

Övriga suppleanter är fil. lic. Ulf Persson, projektledare vid IHE, överläkaren Eva Andersén-Karlsson, docent Lars-Åke Levin, överläkare Gunilla Melltorp, universitetslektor Anna-Karin Furhoff, specialisten i allmänmedicin Bengt Silfverhielm (ordförande i läkemedelskommittén i mellersta Bohuslän), professor Sten Iwarson (ordförande i läkemedelskommittén i Göteborg), överläkare Mikael Hoffman (läkemedelschef i Östergötlands län),
den förre riksdagsledamoten (m) Elisabeth Fleetwood samt utredningssekreteraren Vilhelm Ekensteen.

Diabetiker med högt blodtryck ska motionera

Läkemedelsvärlden
-
0

Undersökningen är gjord som en litteraturstudie och omfattar både större och mindre studier, metaanalyser och djurstudier.

I sin undersökning kommer Kerry J Stewart vid Johns Hopkins School of Medicine i Baltimore fram till att regelbunden träning och motion positivt påverkar endotelfunktion och hjärtats diastoliska funktion, förutom blodsockerkontroll och blodtryckskontroll. Han kommer också fram till att motionen förbättrar patienternas insulinkänslighet.

Dr Stewart anser att denna undersökning och andra behandlingsriktlinjer talar för att motion ska rekommenderas och individualiseras för diabetespatienter med hypertoni. Innan träning bör patienterna undersökas för att utesluta ischemi, arytmier och andra symptom.

Nya läkemedel doseras ofta för högt

Läkemedelsvärlden
-
0

Studierna gjordes i USA och Holland. De använde olika metoder men kom i princip fram till samma resultat.

Den amerikanska studien utfördes av forskare vid FDA, den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket, och forskare vid Georgetown University i Washington. De studerade 354 nya läkemedel som hade godkänts av FDA mellan åren 1980 och 1999. Av dessa hade 21 procent fått ändrad dosering efter godkännandet, och 70 procent av dessa hade fått en sänkt rekommenderad dosering.

En teori i undersökningen var att en förbättrad läkemedelsutveckling skulle leda till en mindre andel förändringar. Så blev inte fallet. Bland de läkemedel som godkändes under perioden 1995-1999 var det tre gånger vanligare att de fick ändrad rekommenderad dosering, jämfört med dem som godkändes under tiden 1980-1984.

En förklaring som förs fram är att fas III-studier ofta baseras på resultat från fas II-studier som ännu inte är fullt analyserade. Därmed blir fas III-studierna utförda på för höga doser som senare justeras när de redan finns ute på marknaden.

Den andra studien gjordes av forskare i Holland. De analyserade data om DDD, daglig definierad dygnsdos, från tidsperioden 1982-2000 från Världshälsoorganisationen WHO. Man fann 115 fall av DDD-förändringar. Av dessa var 39 procent dosökningar medan 61 procent var dossänkningar. De vanligaste läkemedelsklasserna var antibiotika och kardiovaskulära läkemedel.

Holländarna kommenterade undersökningen med en förhoppning att den nya farmakogenetiken ska kunna öka vår förståelse för doseringsproblematiken och den variabilitet som finns mellan patienter.

Ny princip för behandling av stroke

Birgitta Gerne
-
0

En syntetisk antioxidant som i djurstudier kan reducera skador hjärnan med mer än 40 procent kan på sikt innebära förbättringar i behandlingen av stroke. Det visar en studie som publicerades i oktobernumret av Free Radical Biology and Medicine.
I studien, som gjordes av forskare vid National Jewish Medical i Denver och Duke University Medical Center i Durham, USA, visade antioxidanten kallad AEOL 10150 sig effektiv även när den gavs så långt efter en stroke som 7,5 timmar. Det är viktigt menar forskarna eftersom en stroke ofta kan vara svår att upptäcka och många patienter inte får behandling förrän efter flera timmar. Det är därför viktigt att kunna skydda mot hjärnskador så många timmar efter stroken börjar.
Principen för AEOL 10150 är att neutralisera de fria radikaler som orsakar att hjärnceller dör till följd av hämmat blodflöde till hjärnan vid stroke.

Landstingen får inte förhandla priser

Esbjörn Börjesson
-
0

Arbetsgruppen funderade över olika förslag om att landstingen skulle förhandla om priserna antingen före eller efter nämndens förhandlingar. Slutligen bestämde man sig dock för att den bästa lösningen var att landstingen får delta i nämndens löpande arbete, och att priserna bestäms av nämnden.

Vid prisförhandlingarna föreslås att nämnden ska ta hänsyn till bland annat läkemedlets medicinska effekt, hälsoekonomiska värde och förväntade försäljningsvolym. Nämnden ska också göra prisjämförelser. Däremot ska nämnden inte ta hänsyn till miljöeffekter vid prisförhandlingarna, eftersom ett pressat pris på grund av dåliga miljöeffekter skulle kunna öka försäljningen och därmed vara negativt för miljön.

Förbrukningsvaror som stomipåsar, sprutor och kanyler föreslås också ingå i nämndens prisförhandlingar. När nämnden bildades skrevs bara stomipåsar med i lagen, utan någon vidare förklaring.

För att få snabbare handläggning av generika och parallellimport föreslås att dessa omedelbart ska täckas av förmånen till begärt pris, så länge detta pris ligger under priset för det dyraste utbytbara läkemedel som ingår i förmånen. På samma sätt ska också företagen få ändra priset på sina produkter så länge de inte överskrider priset för det dyraste utbytbara preparatet.

Gel mot hiv/aids gav paradoxal effekt

Läkemedelsvärlden
-
0

Den spermiedödande gelen COL-1492 eller nonoxynol-9 har visat anti-hiv-1-aktivitet in vitro. I en randomiserad klinisk prövning på prostituerade i fyra afrikanska länder som presenteras i senaste numret av tidskriften Lancet visade sig dock medlet istället öka risken för hiv-överföring.

Gelen kan inte längre anses som en potentiell hivskyddande metod, anser studieförfattarna.

I oktobernumret av tidskriften Lancet Infectious Diseases presenteras en metaanalys av samtliga studier på COL-1492, där resultaten från den aktuella kliniska studien bekräftas.

FDA ska godkänna bioteknikläkemedel snabbare

Birgitta Gerne
-
0

Det amerikanska läkemedelsverket FDA planerar enligt Dow Jones Business News att flytta bedömningen av bioteknologiska läkemedel från den biologiska avdelningen till läkemedelsavdel-
ningen, en förändring som kan göra godkännandeprocessen snabbare.
Förändringen anses viktig för den bioteknologiska industrin som har klagat på det inkonsekventa i att ha olika standard för de två avdelningarna. Den ena avdelningen är fokuserad på traditionella läkemedel och den andra på relativt nya bioteknologiska produkter. FDA håller med om att det verkar logiskt att ha samma standard för alla ansökningar som lämnas in.

Ny studie om ärftlighet vid bröstcancer

Birgitta Gerne
-
0

Eftersom överlevnaden för kvinnor med bröstcancer har ökat blir risken att utveckla en annan primär cancersjukdom allt viktigare. En ny svensk studie som förhandspublicerades i Lancet (den 28 augusti) visar att kvinnor med den ärftliga formen av bröstcancer har en ökad risk att få en primär äggstockscancer och att risken ökar markant om man fått bröstcancer tidigt och har nära släktingar med bröstcancer eller äggstockscancer.
Tidigare har epidemiologiska studier visat att kvinnor med bröstcancer har en generell liten ökad risk för primär äggstockscancer och att risken är störst bland kvinnor som är yngre än 50 år när de får diagnosen bröstcancer.
En särskilt hög frekvens äggstockscancer har setts hos bröstcancerpatienter med mutation i generna BRCA 1 eller BRCA 2 som kopplas samman med ärftlig bröstcancer eller äggstockscancer. Dessa kvinnor har nästan 50 procents högre risk att utveckla äggstockscancer före 70 års ålder.

Sjukdomen hos nära släktingar
Men det har inte tidigare undersökts i någon populationsbaserad studie vilken roll familjehistoria av bröstcancer eller äggstockscancer spelar när det gäller att förutsäga risken för en primär äggstockscancer.
Kjell Bergfeldt, biträdande överläkare vid Radiumhemmet och forskare vid institutionen för medicinsk epidemiologi, Karolinska Institutet i Stockholm och medarbetare kopplade samman data från det svenska cancerregistret med det svenska flergenerationsregistret för att få fram uppgifter om släktingar till kvinnor med bröstcancer.
I studien ingick 30 552 bröstcancerpatienter födda efter 1931 med information om bröst- och äggstockscancer tagna från 146 117 första gradens släktingar.
Under uppföljning på sex år identifierades 122 fall av äggstockscancer. Forskarna fann en dubbelt så stor risk för primär äggstockscancer hos kvinnorna i studiegruppen och den genomsnittliga tiden till diagnos på äggstockscancer var sju år. Om man hade en eller flera nära släktingar med sjukdomen var risken fyra gånger så stor och hos kvinnor med nära släkting och diagnostiserad före 40 års ålder var risken sju gånger så stor.
Hos kvinnor utan bröstcancer i släkten eller äggstockscancer verkar den ökade risken begränsad till patienter diagnostiserade vid unga år.
– Det mest intressanta med resultaten var den anmärkningsvärt ökade risken hos kvinnor som fick bröstcancer tidigt och hade bröstcancer eller särskilt äggstockscancer i släkten, säger Kjell Bergfeldt.

Risken kan vara större
Kjell Bergfeldt påpekar att riskökningen dessutom kan vara ännu större beroende på att registren är begränsade i tid. För att bli registrerad i det svenska flergenerationsregistret måste släktingen vara i livet 1960 och de som dog i bröstcancer eller äggstockscancer tidigare finns alltså inte med. Cancerregistret startade 1958.
Något som också kan ha gjort riskbedömningen i underkant är det faktum att man som ett led i behandlingen av bröstcancer i vissa fall har opererat bort äggstockarna hos unga patienter för att minska risken för en ny bröstcancer. Det är därför troligt att det skulle ha kunnat vara ännu fler fall av äggstockscancer. Metoden är inte så vanlig i Sverige idag, det var vanligare på 60- och 70-talet. I andra länder förekommer det dock i större utsträckning.
– Det är ett stort ingrepp och idag kan man behandla bättre med antiöstrogen i form av tamoxifen, säger Kjell Bergfeldt.

Viktigt identifiera riskindivider
Den kliniska innebörden av studieresultaten är inte självklara, särskilt som det inte finns någon effektiv screening för äggstockscancer, menar Kjell Bergfeldt.
–Men om resultaten bekräftas av andra studier bör man vidareutveckla metoder att identifiera riskindivider. Eftersom mutationer i BRCA 1 och BRCA 2 är sällsynta kan information som ålder och förekomst av bröstcancer i familjen vara att föredra för att uppskatta risken i klinisk praxis.
– Genom enkla frågor om ålder vid insjuknande och cancer hos anhöriga kan man få en bild av om patienten skulle vara betjänt av en ökad kontroll.
– Svårigheten med äggstockscancer är att det är svårt att upptäcka. Symtomen är diffusa och sjukdomen har ofta hunnit sprida sig.
Där hoppas man att det ska utvecklas bättre metoder. Det man försöker göra i det korta perspektivet är att kombinera olika metoder som ultraljud, blodprov och familjehistoria.
I den grupp kvinnor som har en extra stor risk för äggstockscancer kan man till och med överväga att operera bort äggstockarna.
– Men det är inget vi rekommenderar rakt av. Där måste man ha mycket ingående diskussioner med patienten och ibland med psykolog. Att operera friska organ är alltid ett stort steg, säger Kjell Bergfeldt.n

Gapet mellan rik och fattig är orimligt

Läkemedelsvärlden
-
0

Världen står inför en hälsoutmaning som den sällan skådat. Det gäller den enorma skillnad i hälsostatus mellan industri- och utvecklingsländer. Eller som Astrazenecas vd Tom McKillop sa under sitt öppningsanförande på Nordisk Läkemedelskongress i slutet av maj: ?Det är orimligt att 30-åringar dör av aids i Afrika samtidigt som 85-åringar spelar golf i Florida?.



I-ländernas utmaning ligger i att befolkningen blir äldre och att speciella degenerativa ålderssjukdomar därmed blir vanligare. Kostnaden för hälsa, sjukvård och läkemedel kommer att öka dramatiskt under de kommande 10-20 åren.
U-ländernas utmaning handlar om infrastruktur, finansiering, utbildning och jobb. Eller snarare i frånvaro av samtliga dessa.
Tillsammans blir utmaningarna ohållbara när gapet mellan rika och fattiga länder bara fortsätter att öka.
För att ytterligare illustrera västvärldens dilemma ? två tredjedelar av alla människor som någonsin har blivit äldre än 65 år lever på jorden idag. Dessutom sjunker kvoten mellan anställda och pensionärer snabbt. Därmed får västvärldens myndigheter en grannlaga uppgift att få den ekonomiska ekvationen att gå ihop.
Tidig diagnos för behandling och bot kan vara ett sätt att hantera ekvationen här hos oss. Speciellt i kombination med den nya gentekniken som kan ge oss individualiserade terapier. Målet bör vara, mer än vad som praktiseras idag, att hålla oss borta från sjukhusen

Billiga läkemedel och enkel tillgång på dessa kan vara ett första steg för utvecklingsländerna. Detta måste kombineras med utbyggd infrastruktur, former för finansiering av sjukvården och utbildning av personal som också erbjuds jobb.
Kanske är FN:s hälsofrämjande aktiviteter viktigare än de fredsfrämjande? Om människor får vara friska kan de studera, arbeta, köpa mat och ta hand om sin familj.
Trots våra egna problem med en allt äldre befolkning får vi inte blunda för att i-länderna har ett stort ansvar eftersom de i de flesta avseenden har ett stort försprång gentemot u-länderna. Både USA, Kanada, EU och många andra länder kan hjälpa till ännu mer än vad som görs idag ? hjälp med mer pengar, material och kunnande.

Läkemedelsföretagen kan bistå de fattiga länderna genom att lägga forskning och utveckling i de länder som berörs. En mer differentierad prissättning ? höga priser i industriländer och låga priser i utvecklingsländer ? kan också vara ett tilltalande sätt att hjälpa u-länderna på fötter.
Den rika världen måste bistå den fattiga världen ? på många olika sätt. Det första, och kanske allra viktigaste, är att se till att folk får förbli friska eller att de kan leva normala liv trots sjukdomar. Det är ett stort steg på u-ländernas vandring mot fred och tillväxt. Det andra är att se till att det går snabbt. I Afrika är miljontals drabbade av aids, vilket drastiskt hotar att slå ut en stor del av den arbetsföra befolkningen. Lyckas vi inte stoppa det kvittar det hur mycket bistånd vi ger.

Het debatt om förmånsnämnden i Lund

Läkemedelsvärlden
-
0

IHE Forum har på senare år utvecklats till en av de viktigare årliga mötesplatserna för den svenska läkemedelssektorn. Evenemanget gick i år av stapeln för tionde året i rad i slutet av augusti och lockade omkring 400 deltagare. I vanlig ordning höll radiojournalisten Bo Sigheden i tyglarna.
Bengt Jönsson, professor i hälsoekonomi vid Handelshögskolan i Stockholm, inledde med att ge en statistisk bakgrund till den nya Läkemedelsförmånsnämndens tillblivelse. På 1980-talet ökade samhällets läkemedelskostnader med totalt 40 procent, vilket motsvarar i genomsnitt 3,3 procent per år. Motsvarande siffror för 1990-talet var 100 procent respektive 8,3 procent per år. Läkemedelskostnadernas andel av de totala sjukvårdskostnaderna ökade mellan 1975 och 2000 från 10 till 15 procent.
Den skenande utvecklingen förklarade Bengt Jönsson med ett ökande antal läkemedelsintroduktioner, en kraftig volymökning, högre relativa introduktionspriser, en stark dollar samt ekonomisk tillväxt.
Bengt Jönsson framhöll att tiden från registrering till tillgänglighet av nya läkemedel är relativt kort i Sverige.
– På så vis är vi mer lika USA än andra länder i Europa. En skillnad är dock att läkemedelspriserna faller med tiden i Sverige medan de stiger i USA där man ofta tillämpar så kallad penetration pricing, sa Bengt Jönsson.
Han menade att utformningen av den förestående generikareformen riskerar leda till en konkurrens om marknaden snarare än på densamma.
Han påpekade också ett faktum som kom att bli en röd tråd genom Forumdagarnas diskussioner; nämligen att den information som finns om ett läkemedel vid introduktionstillfället – då den nya förmånsnämndens bedömning ska göras – är bristfällig. Detta gäller inte minst sett från ett hälsoekonomiskt perspektiv. Trots långvarig användning i många fall saknas dessutom hälsoekonomiska studier för över hälften av de befintliga läkemedlen på marknaden.

Europa snabbare än USA

Thomas Lönngren, chef för EU:s läkemedelsmyndighet EMEA, lyfte i en tillbakablick fram den stora regulatoriska förändringen i Europa på 1990-talet – det gemensamma godkännandesystemet för läkemedel som infördes 1995. Inom systemet har tiden mellan ansökan och godkännande förkortats och enligt nya siffror är Europa till och med snabbare än FDA.
En annan framgång för EU är enligt Lönngren den nya europeiska lagstiftningen om särläkemedel, så kallade Orphan Drugs (se LMV 4/02).
Lönngren beskrev förestående förändringar, exempelvis ett så kallat fast track-system för godkännanden, ett program för samordning av kliniska prövningar och en ordning där alla nya substanser (NCE, New Chemical Entities) behandlas inom den centrala proceduren.

Färre ”blockbusters”

Ett problem på den europeiska horisonten utgörs av de långdragna prissättnings- och subventioneringsprocesserna i medlemsländerna som fördröjer tiden innan läkemedel når marknaden; EU-kommissionen har till exempel tagit Österrike och Finland till domstol för sina långa handläggningstider. Negativt är också det sjunkande antalet ansökningar om godkännanden för NCE:s; mellan 2000 och 2002 har dessa halverats trots att företagens FoU-satsningar är rekordstora. En motsatt utveckling kan dock observeras vad gäller ansökningar om godkännande för särläkemedel, till stor del på grund av de nya incitamenten som EU infört.
– Trenden verkar gå mot allt färre”blockbusters”, de nya läkemedlen lär bli färre och dyrare. Vi ser inte heller mycket ännu i form av ansökningar för nya typer av terapier, exempelvis genterapi, cellterapi eller gendiagnostik, sa Thomas Lönngren.
En liknande verklighetsbeskrivning gavs senare under torsdagen av Cecilia Schelin Seidegård, forskningschef vid Astrazeneca.
– Produktiviteten i pipeline blir allt sämre och det blir allt dyrare att ta fram nya läkemedel. Samtidigt ökar kraven på dokumentation, det genomsnittliga antalet kliniska studier innan godkännande var på mitten av 1970-talet 26, men tjugo år senare 66.

Muller från industrin

Den efterföljande paneldebatten handlade om den nya läkemedelsförmånsnämndens arbete. Håkan Mandahl, vice vd på Läkemedelsindustriföreningen, ansåg att nämnden måste tillämpa en försiktighetsprincip.
– Att hellre fria än fälla är den enda realistiska utgångspunkten. Många negativa beslut kan göra att industrin väljer att ”gå till Sverige sist”. Ett absolut krav från industrins sida är att få ta del av de krav och kriterier som kommer att gälla.
Han föreslog på grund av tidsbristen inför nämndens tillskapande någon typ av pragmatisk övergångslösning, exempelvis ett förlängt mandat för RFV under en period.
I likhet med Cecilia Schelin Seidegård beskrev han fenomenet indikationsutveckling som problematiskt relativt nämndens subventioneringsbeslut.
– Det tar tid att samla in kunskap om ett läkemedel. Att ställa krav på fortsatta studier bör kunna bli ett viktigt instrument för nämnden, sa Håkan Mandahl, och Cecilia Schelin Seidegård hade en variant på samma tema.
– Studier som belägger effekter på hard endpoints är viktiga, men de kommer ju sällan att finnas till hands vid tidpunkten för registreringen och bedömningen av eventuell subventionering. Sverige får inte bli omöjligt, det måste finnas rim och reson i kraven på industrin.

Speciella omständigheter

Anne-Christin Tauberman, generaldirektör för Läkemedelsförmånsnämnden, försäkrade att nämnden kommer att ha förståelse för denna problematik. Inledande bedömningskriterier måste förstås skapas, men hon betonade att nämndens löpande arbete kommer att skapa den praxis som ska vara vägledande i framtiden.
– Alla måste också vara medvetna om de speciella omständigheter som råder inledningsvis på grund av de korta tidsramarna.
Hon underströk också på förekommen anledning att nämndens uppgift inte blir att minska läkemedelskostnaderna (se LMV 9/02).
Läkemedelsverkets generaldirektör Gunnar Alvan underströk att verket ska bistå den nya myndigheten med beslutsunderlag och att han fått besked om att dessa utlåtanden kommer att väga tungt vid bedömningarna.

”Kloka beslut möjliga”

Kjell Strandberg, före detta generaldirektör vid Läkemedelsverket, ansåg att det trots att all information inte finns på bordet vid bedömningstillfället borde vara möjligt för nämnden att fatta kloka beslut.
– Det är möjligt att få fram hälsoekonomisk information från de kliniska prövningarna, och sammantaget har nämnden mycket information att grunda sina beslut på. Vi får dock inte bli för provinsiella i Sverige och ställa särkrav som inte ställs på andra håll.

Svenskt bedömaröverskott kontrast till internationell samordning

Läkemedelsvärlden
-
0

Under fredagen kretsade föredragningarna vid IHE Forum kring ofta debatterade problemområden som hur läkemedelsförskrivningen kan påverkas och följas upp samt hur användningen kan förbättras. Anders Anell, vd för IHE, ifrågasatte vårt nationella system med cirka 30 läkemedelskommittéer och fyra myndigheter för bedömning av ett internationellt flöde av nya läkemedel.
Thomas Lönngrens avslöjande att ökad samordning förbereds på högsta internationella nivå – ett omfattande samarbetsavtal mellan EMEA och FDA ska underteckas inom kort – blev en intressant kontrast till det ”bedömaröverskott” på hemmaplan som Anders Anell beskrev.

Landstingen i riskzonen?

Anders Blanck, departementsråd på Socialdepartementet, gav i den slutliga debatten uttryck för att stora förändringar kan vara på väg inom den svenska hälso- och sjukvårdens organisation.
– Oberoende av valutgången kommer man behöva ta ett stort och samlat grepp om ansvarsfördelningen inom hälso- och sjukvården. Idag finns många inbyggda suboptimeringar där de tre nivåerna stat, landsting och kommuner alla i första hand tittar på sin egen pengapåse. Är det verkligen rationellt att ha tre nivåer?
Socialdemokraterna har tidigare deklarerat att man vill se en parlamentarisk översyn av sjukvårdens ansvarsfördelning.
Nils Bergeå

Naturläkemedel måste inkluderas i FASS

Esbjörn Börjesson
-
0

FASS.se är nyligen utsedd till Sveriges bästa webbplats inom medicin och hälsa av tidningen Internet World. Det är bara att gratulera, men något som anmärkningsvärt nog saknas i FASS och FASS.se är gruppen av naturläkemedel.

Naturläkemedel är per definition läkemedel, och borde precis som alla andra läkemedel ha sin givna plats i den främsta kunskapskällan om läkemedel, det vill säga i FASS och FASS.se. Ändå är naturläkemedel undantagna, vilket ur flera aspekter är märkligt och dessutom farligt.
Antal läkemedel i FASS.se överstiger 6 000, varav receptfria läkemedel utgör cirka 800 stycken. Antalet godkända naturläkemedel är ett 90-tal och de kommer sannolikt att hålla sig inom en begränsad mängd. Naturläkemedel skulle alltså endast utgöra en liten del av preparaten i FASS.se.
Vitamin- och mineraltillskott som Vitamineral och Enomdan finns i FASS.se, vilket inte Gericomplex gör som förutom vitaminer och mineraler dessutom innehåller ginseng. Frågan är varför.

Den främsta anledningen till att naturläkemedel borde ingå i FASS.se är säkerhetsaspekten. Naturläkemedel har som andra läkemedel risker för biverkningar, interaktioner och kontraindikationer. Här är vår uppfattning att läkemedelsbranschen har ett ansvar för detta, oavsett om många av de enskilda företagen inte själva marknadsför naturläkemedel.
Under de senaste åren har flera vetenskapliga artiklar och fallrapporter exempelvis visat att johannesört och andra örtmediciner kan interagera med många viktiga läkemedel.
I interaktionskapitlet i FASS.se tar Folke Sjöqvist även upp interaktioner mellan läkemedel och naturmedel, men informationen skulle vara mycket mer lättillgänglig och komplett om preparaten presenteras som andra läkemedel i FASS.se. Godkända naturläkemedel har precis som vanliga läkemedel fastställda produktresuméer (SPC) och bipacksedlar (PIL) vilka enkelt skulle kunna införas i FASS.se.
Naturläkemedel har granskats och godkänts av Läkemedelsverket med avseende på effekt, säkerhet och kvalitet. Det föreligger stor skillnad mellan godkända naturläkemedel och icke godkända naturprodukter, där de senare klassificeras som frilistade naturmedel och kosttillskott. Undersökningar visar dock att konsumenterna har svårt att skilja mellan granskade, dokumenterade preparat och andra mer tvivelaktiga produkter. Ett sätt för läkare och annan vårdpersonal, farmacevter och konsumenter att veta vilka produkter som är säkra och håller vad de lovar, är att dessa godkända produkter finns med i FASS och FASS.se, andra inte.

Naturläkemedel har en given
plats inom såväl läkarvård som egenvård i många delar av Europa och även i Sverige spelar de en stor roll. Enligt en undersökning utförd på uppdrag av Hälsokostrådet 1999 använder 54 % av svenskarna någon form av naturmedel. Försäljningssiffror visar att cirka 20 % av egenvården i Sverige utgörs av naturmedel och naturläkemedel. Information om produkterna måste finnas tillgänglig för såväl användare som vårdpersonal för en öppen och vederhäftig dialog kring användning av naturläkemedel.
Utbudet av naturprodukter på den svenska markanden är stort, förvirrande och av varierande kvalitet. Saklig information till såväl läkare som patienter om hur produkterna på bästa sätt används är därför av stor vikt och FASS samt FASS.se har en viktig funktion att fylla.
Att naturläkemedel bör ingå i FASS och FASS.se håller såväl Apoteket AB som enheten för Läkemedelsnära produkter på Läkemedelsverket med om. Vi önskar mot bakgrund av ovanstående att LIF engagerar sig för att utvidga innehållet i FASS och FASS.se med information om enskilda naturläkemedel.
Olle Carlsson
vd Boehringer Ingelheim
Lars Backsell
vd Recip

MSD hoppas ersätta simvastatin med absorptionshämmare

Läkemedelsvärlden
-
0

Ezetimibe hämmar upptaget av dietärt och biliärt kolesterol från tarmen, men på detaljnivå är verkningsmekanismen fortfarande höljd i dunkel.
– Man trodde först att det var en så kallad ACAT-hämmare, men det var fel. Sedan har man föreslagit att det verkar på ABC-boxen, ett komplex av transportproteiner i tarmkanalen, men det stämde inte heller. Man vet fortfarande inte hur det fungerar på molekylär nivå, troligen handlar det om en påverkan på ytterligare något transportprotein, säger Mats Eriksson, överläkare på endokrin- och metabolismenheten vid Huddinge universitetssjukhus.

Oklart behov

Man kan undra om nya lipidsänkande medel verkligen behövs, inte minst i skenet av Astrazenecas kommande ”superstatin” rosuvastatin (Crestor) som påstås sänka kolesterolet ännu bättre än statinerna på marknaden.
– Frågan är motiverad. Här på specialistkliniken lär det fylla en funktion i behandlingen av svårt sjuka patienter, patienter med familjära kolesterolrubbningar och så vidare. MSD hoppas förstås att preparatet innebär en ”patentförlängning” av simvastatin, säger Mats Eriksson.
– En stor fördel är att ezetimibe är så atoxiskt. I kombination med statiner tycks medlet ge en bra effekt och man verkar kunna använda en lägre statindos, förutsatt att resultaten står sig.
Ezetimibe har visat en tillfredställande, specifik effekt hos patienter med sitosterolemi, en mycket ovanlig genetisk sjukdom som leder till tidig utveckling av hjärtkärlsjukdom.

För effektiva läkemedel?

En nyckel till framgång i marknadsföringen av ezetimibe lär precis som för statinerna atorvastatin (Lipitor) och rosuvastatin (Crestor) bli huruvida det omtvistade argumentet ”the lower the better” avseende LDL fungerar gentemot förskrivarna. Mats Eriksson är tveksam.
– IHPS-studien såg man visserligen samma utfall oberoende av kolesterolnivån innan behandlingsstart. Men jag tror att det finns gränser, att gå under två millimol per liter är antagligen inte bra. Patienter med hjärnblödningar har exempelvis ibland visat sig ligga lågt i kolesterol. Man kan tänka sig att vävnaderna eller kärlbädden försvagas, men det är förstås bara spekulationer, säger Mats Eriksson.

Tillägg till statin

Ezetimibe är främst avsett som tillägg till patienter som får statiner men inte når målnivåerna för LDL. Eftersom mekanismen är väsenskild från statinernas kan effekten ses som komplementär och den extra effekten på LDL kan liknas vid den man ser vid tillägg av preparat vid hypertonibehandling.
Enligt de hittills genomförda kliniska studierna är den extra LDL-sänkningen omkring 15-25 procent.
En fas III-studie som offentliggjordes på ESC-kongressen i Berlin i början av september visade att kombinationen atorvastatin och ezetimibe sänker LDL-kolesterolet bättre än en dubblerad normaldos av atorvastatin.
Medlet kommer globalt att marknadsföras gemensamt av MSD och Schering Plough.

Apoteket modifierar bandningspolicy

Läkemedelsvärlden
-
0

De inkommande telefonsamtalen till Apotekets kundcentrum spelas in och lagras, utan att den som ringer informeras.
Detta faktum uppmärksammades av flera medier nyligen, men några större reaktioner från apotekskunderna kom aldrig.
– Bara fem av de 4 000 kundsamtalen dagen efter medieuppståndelsen handlade om bandningen, säger Lars O Eriksson, chef för apotekens kundcentrum i Uppsala och Kalmar.
Ändå kommer Apoteket troligen att förändra sina rutiner vad gäller bandningen. Enligt nuvarande policy ska samtalen sparas i tre år, i linje med lagen som reglerar hur länge recept får sparas på apoteken.
– Vi kommer troligen att fatta beslut om att bara spara samtalen i ett år. Vi behöver helt enkelt inte ha kvar inspelningarna längre, säger Lars O Eriksson.

Klagomål till Socialstyrelsen

En annan integritetsrelaterad fråga berörs i ett brev som Nina Rehnqvist, överdirektör vid Socialstyrelsen, nyligen skickade till Apoteket. Hon uppmärksammar företaget på att flera personer kontaktat myndigheten med klagomål på att obehöriga kunnat höra vilka besvär de lider av och vilka mediciner de hämtat ut. Socialstyrelsen avser därför vid sin rutinmässiga tillsyn av apoteken specifikt studera hur patienternas integritet skyddas.
– Det är svårt att bedöma hur stort detta problem är. Vi driver ett utvecklingsarbete för att förbättra kundernas integritet, exempelvis ropas inga namn ut på apoteken längre. När vi bygger nya eller bygger om gamla lokaler försöker vi öka avskildheten genom kanalsystem, ljuddämpande åtgärder med mera. Men det viktigaste är ändå hur personalen hanterar kundsituationen, säger Pia Ungvari, kvalitetsdirektör på Apoteket.

1...91011...95Sida 10 av 95