Tag: Ema
Modernas vaccin godkänns i EU för 6-11-åringar
Företaget Modernas vaccin mot covid-19 får klartecken av EMA även för barn i åldrarna 6-11 år.
Klartecken för ytterligare en CAR-T-terapi i EU
EMA rekommenderar EU-godkännande för den nya CAR-T-terapin Breyanzi mot svårbehandlat lymfom.
Löpande granskning framgångsrikt men dyrt
Den snabba granskningen som använts för covid-19-vaccinerna har krävt upp till dubbla resurser än vanligt.
EU:s läkemedelsmyndighet får förstärkt roll
En ny förordning ska stärka EMA:s roll vid krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter.
EMA: Vaccinerna mot covid-19 säkra för gravida
Läkemedelsmyndigheten EMA har gått igenom forskning som omfattar sammanlagt cirka 65 000 graviditeter.
Utreder om biverkningsrisk är större än tidigare känt
EMA har startat en utredning om säkerheten hos läkemedel med terlipressin mot njurproblem.
EMA: Covid-19-vaccinerna skyddar mot svår sjukdom
I ett uttalande poängterar EMA att vaccinerna förblir effektiva mot svår covid-19 även när det gäller omikron.
Alzheimerläkemedel får nej – men fortsättning följer
Tillverkaren Biogen kommer att begära förnyad granskning efter EMA:s negativa utlåtande om Aduhelm.
EU får två nya godkända covid-läkemedel
EMA ger klartecken för det svenska företaget Sobis läkemedel Kineret samt en monoklonal antikropp.
EMA och ECDC säger ja till heterolog vaccination
En kombination av olika sorters vacciner kan användas vid covid-19-vaccinering, bedömer EMA och ECDC.
EMA har utrett risk för myokardit efter vaccinering
Läkemedelsmyndigheten har granskat två stora studier som har undersökt risken för den sällsynta biverkningen.
Lägre effekt i nya data om molnupiravir mot covid-19
En slutlig analys visar mindre effekt på sjukhusinläggningar och död än den tidigare rapporten.
Rekommenderar ja till covid-19-vaccin från 5 år
Expertkommittén CHMP rekommenderar sänkt åldersgräns i EU för vaccinet Comirnaty.
Alzheimerläkemedel får sannolikt nobben i EU
Tillverkarna av det omstridda Alzheimerläkemedlet Aduhelm har fått ett negativt förhandsbesked.
EMA snabbar på om orala covid-19-behandlingar
Myndigheten öppnar vägen för två orala läkemedel mot covid-19 redan före beslut om EU-godkännande.
Novavax ansöker om godkännande i EU
Covid-19-vaccinet från Novavax kan bli EU:s femte godkända och det första proteinbaserade.