EMA har utrett risk för myokardit efter vaccinering
Foto: istock

EMA har utrett risk för myokardit efter vaccinering

Läkemedelsmyndigheten har granskat två stora studier som har undersökt risken för den sällsynta biverkningen.

6 dec 2021, kl 13:51
0

Att det finns en ökad risk att drabbas av myokardit, hjärtmuskelinflammation, om man har vaccinerats med covid-19-vaccinerna från Pfizer eller Moderna är känt sedan tidigare. Nu har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC utvärderat resultat från två stora europeiska studier som har undersökt hur stor risken att drabbas av biverkningen är. Baserat på resultatet från studierna har PRAC fastställt att risken för myokardit efter vaccinering är mycket sällsynt, cirka 1 på 10 000, och att den ökade risken är högst bland yngre män.

Modernas vaccin pausat för yngre i Sverige

Folkhälsomyndigheten beslutade i början av oktober att pausa vaccineringen med Modernas vaccin för personer födda 1991 eller senare. Anledningen var att analyser från en stor nordisk studie visade att det fanns en ökad risk att drabbas av myokardit efter vaccineringen. Sambandet var framför allt tydligt när det gällde Modernas vaccin. Folkhälsomyndigheten gick dock inte ut med några exakta siffror från studien.

Men nu presenterar PRAC siffror från denna nordiska studie, samt från en stor fransk studie. Studierna ger uppskattningar av antalet extra fall av myokardit hos yngre män efter den andra dosen jämfört med ovaccinerade yngre män.

Den nordiska studien, som bygger på registerdata, visade att under en period av 28 dagar efter den andra dosen av Pfizers vaccin fanns cirka 0,57 extra fall av myokardit hos 16-24-åriga män per 10 000 jämfört med ovaccinerade yngre män. När det gällde Modernas vaccin var motsvarande siffra cirka 1,9 extra fall per 10 000.

Den franska studien, som genomfördes med data från det franska nationella hälsosystemet, visade att det under en period av sju dagar efter den andra dosen av Pfizers vaccin förekom cirka 0,26 extra fall av myokardit hos 12-29-åriga män per 10 000 jämfört med ovaccinerade yngre män. Motsvarande siffra för Modernas vaccin var cirka 1,3 extra fall per 10 000.

Fortsätter övervakning av myokardit

Informationen om den sällsynta biverkningen finns redan i produktinformationen för vaccinerna men PRAC rekommenderar nu att den ska uppdateras.

EMA kommer att fortsätta sin övervakning och kommer att gå ut med ny information när sådan blir tillgänglig. Myndigheten konstaterar också att fördelarna med alla godkända covid-19-vacciner fortsätter att överväga riskerna.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng