Årlig arkivering 2024

Ulla Wändel Liminga har jobbat på Läkemedelsverket i 30 år. Under mer än 25 av dessa har hon också varit engagerad i olika utredningar och uppdrag inom nätverket för EU:s läkemedelsmyndigheter, inklusive EU-myndigheten Ema.

Hennes fokus är att se till att våra läkemedel är så säkra som möjligt, det arbete som på fackspråk heter farmakovigilans.

Sedan 2012 har hon varit med i Emas säkerhetskommitté, Pharmacovigilance risk assessment committee, Prac. Först som suppleant och från 2015 som Sveriges ordinarie delegat.

Snart premiärdags

Nästa vecka kommer en ny utmaning för denna räv inom farmakovigilans. Ulla Wändel Liminga har blivit utsedd till Pracs nya ordförande och tillträder i september.

Hon kommer att leda det omfattande arbetet med att övervaka säkerheten i EU:s läkemedelsarsenal. Ett arbete som engagerar 35 ordinarie Prac-ledamöter som kommer från medlemsländerna, några särskilt utsedda experter, 27 suppleanter, ett flertal anställda på Ema:s sekretariat och många utredare på ländernas nationella läkemedelsmyndigheter.

När Prac samlas till möte 2-5 september är det för första gången med Ulla Wändel Liminga som ordförande.

Ny utmaning

Kan man ana en liten gnutta rampfeber så här en vecka före premiären? Oklart, men i varje fall ser hon verkligen fram emot sitt nya uppdrag.

– Det blir en intressant utmaning att få använda min erfarenhet på ett nytt sätt. Det ska bli jättespännande! säger hon till Läkemedelsvärlden.

– Jag tänker också att man får ge det lite tid så växer man in i det. Och så vet jag ju hur många duktiga människor jag kommer att ha omkring mig.

Fasta procedurer styr

Pracs främsta uppgift är att övervaka säkerheten hos våra läkemedel efter att de blivit godkända. Det sker med hjälp av procedurer med fastställda tidtabeller och tydliga principer som inte ska lämna något åt slumpen.

Själva godkännandet sköter en annan expertkommitté, CHMP, som väger läkemedelskandidatens visade effekt mot de risker och biverkningar som då blivit identifierade. Men redan här har även Prac ett ord med i laget. Detta genom att ge råd om vilka planer som behövs för att hantera läkemedlets risker efter ett godkännande och följa upp dem. Dessa planer blir då en del av godkännandet.

Efter att ett läkemedel blivit godkänt ska företaget regelbundet skicka in uppdateringar till läkemedelsmyndigheten om dess säkerhet när det börjar användas i vanlig vård. Hur många biverkningar rapporteras? Hur går det att hantera dem? Dyker det upp några oväntade biverkningar?

Signalspanar efter nya biverkningar

Oftast vill Prac att företaget i början gör säkerhetsuppdateringar varje halvår, om allt går bra glesas de så småningom ut.

I säkerhetsövervakningen ingår förutom detta även vad som kallas signalspaning. Här använder experterna den stora europeiska databasen om misstänkta biverkningar, Eudravigilance, samt forskningslitteraturen.

Här kan man fånga upp det oväntade. Det kan vara att det till exempel kommer fler rapporter om en allvarligare biverkning av ett visst läkemedel än det borde, eller rapporter om en misstänkt biverkning som tidigare var okänd.

Vid sina möten kan Prac då besluta att en sådan säkerhetssignal ska utredas närmare. En signalutredning kan ibland leda fram till att kommittén beslutar om olika åtgärder för att minimera riskerna.

Jämför med bilprovningen

För de flesta läkemedel finns en så kallad rapportör utsedd bland Pracs ledamöter. Praktiskt innebär det att läkemedelsmyndigheten i rapportörens land har huvudansvar för de säkerhetsutredningar som eventuellt behövs för det aktuella läkemedlet. Sedan diskuterar man resultatet med övriga medlemsländer i Prac.

Sverige och därmed Läkemedelsverket är ofta anlitat och har för närvarande cirka 200 rapportörsuppdrag. Ulla Wändel Liminga är bollplank för de kollegor vid Läkemedelsverket som skriver dessa utredningar.

Hon betonar att det inte är något misslyckande om en utredning inte hittar några nya biverkningsrisker hos ett läkemedel.

– Nej, inte alls. Det är som att åka till bilprovningen. Det är viktigt att kolla, men bra när man inte hittar något fel, säger hon.

Forskande apotekare

Ulla Wändel Liminga tog sin apotekarexamen i Uppsala 1988 och gav sig in på forskningsspåret.

År 1993 disputerade hon med en doktorsavhandling som beskriver djurstudier av motoriska biverkningar av de antipsykotiska läkemedel som kallas neuroleptika. Året därpå kom hon till Läkemedelsverket som utredare inom toxikologi, läran om skadliga effekter på levande organismer av bland annat kemikalier och läkemedel.

– Från början var det lite av en slump att det blev toxikologi. Sedan ökade intresset ju mer jag lärde mig.

I dag är hon vetenskaplig ledare för arbetet med läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Vill värna folkhälsan

Det är lätt att tro att säkra läkemedel betyder läkemedel utan biverkningar. Men några sådana läkemedel finns knappast. Om en substans har effekt mot en sjukdom eller mot vissa symtom, så kan det nästan alltid också påverka kroppen på något oönskat sätt.

Farmakovigilans handlar om att se till att vi känner till så många som möjligt av de biverkningar – från mycket sällsynta till mycket vanliga – som ett läkemedel kan ge. Och om att hitta sätt att hantera biverkningsriskerna så att vi ändå kan använda behandlingen.

– Det känns viktigt att få vara med och värna folkhälsan. Att skydda människor från risker och samtidigt bidra till att läkemedel kan användas på ett så bra sätt som möjligt, svarar Ulla Wändel Liminga på frågan om hennes drivkrafter i jobbet.

Intensivt under pandemin

Hon berättar att den känslan var särskilt stark under pandemin när Europa och världen ropade efter vacciner och behandlingar mot covid-19. Det var en kamp mot tiden för Ema att så snabbt som möjligt godkänna vacciner och läkemedel utan att tumma på säkerheten. En kamp för att rädda liv.

Liksom övriga delar av Ema jobbade Prac intensivt med detta. De vanliga tidtabellerna gällde inte längre, men säkerhetsstandarden måste ändå hållas lika hög.

Från att ha haft flera dagar långa sammanträden på plats en gång i månaden, gjorde reserestriktionerna också att kommittéledamöterna måste börja ses och samarbeta digitalt. Ett resebesparande arbetssätt som Prac för övrigt behöll även efter covid-19, fast nu bara vid varannat möte.

Ulla Wändel Liminga känner sig på det hela taget nöjd med sin kommittés insatser under pandemin.

– Vi jobbade mycket och var tvungna att hantera en massa komplicerade frågor på kort tid. Det var tufft men det kändes bra att kunna bidra till folkhälsan under pandemin.

Den viktiga öppenheten

Inte minst den rekordsnabba utvecklingen av vacciner mot covid-19 – snabbare än någon tidigare trott var möjligt – krävde nya arbetssätt i utvärderingen och övervakningen av säkerheten.

Här såg Ema och Prac det också som extremt viktigt med stor öppenhet kring vaccinernas biverkningsrisker och de löpande säkerhetsutvärderingarna. Människor skulle få all den information som fanns om fördelar och risker för att kunna välja om de ville vaccinera sig.

Detta under en tid när ett högljutt organiserat vaccinmotstånd samtidigt spred desinformation över världen.

– Vi hade en tydlig strategi om transparens och det var enda vägen att gå. Jag tror vi skulle kunna ha fått stora problem utan den strategin, säger Ulla Wändel Liminga.

Viktigt att kunna förklara

Hon förklarar att transparens och kommunikation är ledstjärnor för henne även när det inte är pandemi. Att det är en viktig del av jobbet med läkemedelssäkerhet att förklara och sprida kunskap om biverkningsrisker och vad de innebär.

– Jag kan förstå att en del blir rädda när de läser långa listor med biverkningar på läkemedlets bipacksedel. Och det är inte alltid lätt att förklara på ett rimligt sätt om risker som är små. Det kan också vara svårt att nå ut med nya rekommendationer om riskminimering. Men vi måste jobba med det. Kommunikation är svårt men viktigt.