Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

Vill testa substanser mot coronaviruset

Ingrid Helander
-
0
Vill testa substanser mot coronaviruset

Sedan sars-utbrottet 2002 har den tyske strukturbiologen Rolf Hilgenfeld vid universitet i Lübeck i Tyskland arbetat med att utveckla antivirala läkemedelskandidater mot coronavirus.

Nu vill han testa två av dessa mot det nya coronaviruset från Kina. I en intervju med tidskriften Nature berättar han om hur han försöker resa till den kinesiska staden Wuhan, där virusutbrottet startade.

– Jag hade planerat att åka till Kina ändå, men efter att det här viruset började sprida sig kontaktade jag några forskarkollegor i Wuhan. Jag har två substanser och jag skulle vilja testa dem mot det nya viruset så nu söker jag samarbeten med folk som har prover av viruset, säger Rolf Hilgenfeld till Nature.

De båda antivirala substanserna är riktade mot proteaser (enzym) hos viruset. Proteaserna är viktiga för virusets förmåga att överleva och föröka sig värdorganismen.

Verksamma mot fler coronavirus

Hittills har Hilgenfeld och hans kollegor undersök substanserna i cellkulturer och testat dem mot både sars (severe acute respiratory syndrome) och mers (middle east respiratory syndrome), som båda hör till familjen coronavirus. Inom ett par veckor ska forskarna också inleda försök med substanserna i musmodeller med mers.

Rolf Hilgenfeld betonar dock att de båda substanserna ännu inte har testats i kliniska prövningar och därför inte kan användas för att behandla människor i det nuvarande virusutbrottet. Och även om forskarna under nuvarande utbrott skulle komma fram till att någon av substanserna är verksamt mot det nya coronaviruset skulle det vara svårt att göra kliniska studier.

– Det nya coronavirus-utbrottet kommer sannolikt att vara över om sex månader och då kommer det inte att finnas några patienter att göra kliniska studier på, säger Hilgenfeld till Nature.

Han tillägger att även om viruset kan tyckas drabba många människor är det sannolikt bara strax över 12 000, inklusive sars och mers

– Det är ingen marknad. Inget läkemedelsföretag skulle vara intresserat av att utveckla ett läkemedel för så få patienter.

Siktar in sig på förkylning

Men förutom mot coronavirus är de båda substanserna som Rolf Hilgenfeld och hans kollegor har utvecklat även verksamma mot enterovirus. Och bland enterovirusen finns rhinovirus som är det vanligaste viruset bakom vanlig förkylning och höstblåsor.

Rolf Hilgenfeld säger till Nature att en strategi vore att sikta in sig och göra kliniska studier på dessa sjukdomar i stället.

– Det kan vi få med oss industrin på. Och om vi skulle få ett läkemedel godkänt kan vi snabbt använde det nästa gång det blir ett coronavirusutbrott.

De senaste dagarna har flera kinesiska städer, inklusive Wuhan, kraftigt begränsat möjligheterna att resa till eller från städerna. Det är förstås något som påverkar Rolf Hilgenfelds möjligheter att testa sina substanser på coronaviruset. Men till Nature säger han att han har en lösning.

– Om flygplatsen i Wuhan inte har öppnats till nästa vecka skickar jag mina substanser med en kurir.

Kjell Asplund ny ord-förande vid Socialstyrelsen

Helene Wallskär
-
0
Kjell Asplund ny ord-förande vid Socialstyrelsen

Kjell Asplund återvänder nu till Socialstyrelsen där han var generaldirektör 2004-2008. Regeringen har utsett honom till ordförande i myndighetens styrelse.

Kjell Asplund, en gång överläkare i medicin vid Norrlands universitetssjukhus och professor i medicin vid Umeå universitet, får därmed ännu ett tungt uppdrag inom hälso- och sjukvård och vårdpolitik. I fjol lämnade han posten som ordförande för Statens medicinsk-etiska råd, men stannade i styrelsen för Karolinska universitetssjukhuset.

Han överlämnade under 2019 också slutbetänkandet från sin statliga utredning om förändrad lagstiftning kring alternativmedicin, vilket Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Den styrelse som Kjell Asplund kommer att leda vid socialstyrelsen tillträder 1 februari och ska verka fram till 2023.

Den består av åtta ledamöter, såväl några nya som några från den nuvarande styrelsen. Nya i styrelsen är – förutom Kjell Asplund – Anders Sylvan, senior rådgivare till nationella läkemedelslistan, samt Lars Liljedahl, kommundirektör i Härnösand.

Charlotta Gustavsson, överdirektör för försvarets radioanstalt, FRA, fortsätter som vice ordförande.

IGN fäller oläslig text i tv-reklam om läkemedel

Helene Wallskär
-
0
IGN fäller oläslig text i tv-reklam om läkemedel

Läkemedelsföretaget Nordic drugs har svårt att få till sin tv-reklam för läkemedel så att den uppfyller branschens etiska regelverk. Företaget har för andra gången producerat tv-reklam för läkemedel där pliktinformationen i filmen varit oläslig.

Upprepningen får informationsgranskningsnämnden, IGN, att höja pekfingret lite extra. IGN anser att Nordic drugs senaste etiska överträdelse är allvarlig och har beslutat om en straffavgift på 165 000 kronor.

Tv-reklam om läkemedel måste vara tydlig

Förra gången gällde det en reklamfilm för nässprayen Nasoferm där informationstexten var så liten och visades så kort tid att den inte gick att uppfatta. Detta enligt ett fällande beslut i instansen över IGN, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL.

En reklamfilm för humanläkemedel som riktas till allmänheten måste enligt regelverket ge tydlig information om läkemedlet. Informationen ska innehålla bland annat läkemedlets aktiva substans, att det är viktigt att läsa bipacksedeln och upplysningar om hur läkemedlet ska användas.

Och NBL har i Nasofermfallet och andra ärenden slagit fast att det inte räcker att informationen finns med i en reklamfilm. Tittaren måste också kunna uppfatta den. För texter betyder det att de ska vara lätta att läsa och tillgodogöra sig.

För svårläst igen

Men när Nordic drugs nyligen gjorde tv-reklam för läkemedlet Hidrasec (racekadotril) mot tillfällig diarré hos barn var det samma sak igen. Tv-reklamen var sponsormeddelanden som sändes i samband med tv-programmet ”Efter fem” i TV4. Dessa meddelanden om Hidrasec visade, anser IGN, ånyo text med pliktinformation så att den var omöjlig att uppfatta.

I sitt svaromål skriver Nordic drugs att filmen bara fick vara fem sekunder lång. Företaget framhåller att de ansvariga för produktionen medvetet prioriterade att få med alla nödvändiga upplysningar. Detta gick ”olyckligtvis” ut över läsbarheten.

IGN godtar inte den förklaringen utan menar att om det inte går att uppfylla de etiska kraven i en femsekundersfilm ”så bör företaget finna andra vägar att marknadsföra sitt läkemedel”.

EU-dom: Rätt att lämna ut handlingar om Translarna

Ingrid Helander
-
0
EU-dom: Rätt att lämna ut handlingar om Translarna

Ett flertal domar i EU-domstolen slår nu fast att handlingar som lämnats in till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i samband med ansökan om marknadsgodkännande, på begäran ska lämnas ut till tredje person. Det kan till exempel vara rapporter om kliniska prövningar och toxikologiska undersökningar.

– Öppenhet är en viktig funktion i myndighetens verksamhet. Vi välkomnar dagens domar och kommer att fortsätta arbeta för att säkerställa öppenhet om läkemedel i EU, av intresse för patienter och folkhälsa, sade EMA:s chef Guido Rasi, i ett pressmeddelande.

I och med EU-domstolens beslut står det klart att alla handlingar som lämnats in till EMA i samband med ansökan om marknadsgodkännande är offentliga. Undantag kan göras för uppgifter som skulle kunna innebära kommersiell skada för det företag vars handlingar det gäller. Detta gäller dock endast om företaget tydligt kan visa hur en sådan skada skulle kunna uppkomma.

Handlingar om kliniska prövningar

Domarna, som är de första i sitt slag, är ett resultat av två ärenden där EU-domstolen prövat EMA:s beslut att lämna ut handlingar, ställt mot företagens rätt att kräva konfidensklassning av desamma.

I ena ärendet lämnade EMA ut handlingar rörande kliniska prövningar för läkemedlet Translarna (ataluren). Läkemedelsföretaget PTC Therapeutics, som sedan 2014 har ett villkorat godkännande för Translarna för behandling av Duchennes muskeldystrofi, menade att det hotade deras kommersiella intressen.

Vid utlämnandet av handlingarna hade EMA maskerat vissa delar som därmed inte blev offentliga, men företaget menade alltså att rapporterna i sin helhet borde omfattas av sekretess.

Toxikologisk rapport begärdes

Det andra ärendet gäller ett veterinärläkemedel, Bravecto (fluralaner), för behandling av fästing- och loppangrepp hos hundar. Efter begäran från tredje part lämnade EMA ut handlingar rörande toxikologiska rapporter.

Företaget MSD Animal Health Innovation och dess dotterbolag Intervet international hävdade, liksom i ärendet med Translarna, att utlämnandet av uppgifterna riskerade att innebära kommersiell skada. Företaget ville därför att hela rapporten skulle beläggas med sekretess.

De båda ärendena har redan tidigare varit uppe i EU-domstolen, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om. Även då dömde domstolen till EMA:s fördel med resultat att det var korrekt att lämna ut de begärda handlingarna.

De svarande parterna har därefter överklagat domslutet, men i och med den senaste domen slår EU-domstolen fast att tidigare domslut gäller.

Alla handlingar offentliga

I sina domar skriver EU-domstolen att handlingar som lämnats in till en ”unionsinstitution, ett unionsorgan eller en unionsbyrå” (inklusive EMA), inte per automatik omfattas av en allmän sekretess.

Domstolen slår också fast att företagen i de aktuella fallen inte preciserat hur utlämnandet av handlingarna ”konkret och faktiskt” skulle kunna skada företagen. Det finns annars en möjlighet att göra undantag för utlämnande av vissa uppgifter om risken finns att det skadar ett företags affärsintressen.

Domstolen skriver också att det inte räcker med ”obestyrkta” påståenden om allmän risk vid utlämnande av handlingar. Även här måste den som motsätter sig ett utlämnande visa att det föreligger en faktisk risk att handlingarna missbrukas innan eventuell sekretess kan komma ifråga.

NT-rådet: Avvakta med nässpray mot depression

Helene Wallskär
-
0
NT-rådet: Avvakta med nässpray mot depression

Spravato (esketamin) är en nässpray mot depression som läkemedelsmyndigheterna i USA och Europa godkände i fjol. Indikationen är behandling av vuxna med svårbehandlad, moderat till allvarlig depression som inte svarat på minst två olika behandlingar med andra antidepressiva läkemedel. Patienterna ska komma till kliniken och få behandlingen där.

Godkännande från EU:s läkemedelsmyndighet EMA kom strax före jul. NT-rådet, regionernas gemensamma organ för införande av nya terapier rekommenderar nu dock vården runt om i Sverige att vänta med att börja använda Spravato. Detta tills NT-rådet hunnit göra en hälsoekonomisk värdering av den nya behandlingen.

För att göra den värderingen behöver rådet en hälsoekonomisk bedömning från Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, som ännu inte är klart med sin bedömning av den nya depressionsbehandlingen.

NT-rådet skriver att regionerna bör avvakta ”för att undvika införande på osäkra grunder och en ojämlik hantering i landet.”

I en tidig bedömningsrapport om Spravato i mitten av 2019 konstaterade NT-rådet att målgruppen för läkemedlet är stor vilket kan medföra höga kostnader för regionerna. Depression är en folksjukdom med en så kallad punktprevalens på 5-8 procent. Så stor andel av den vuxna befolkningen har alltså vid vilken vald tidpunkt som helst depression. Och trots att det finns många antidepressiva läkemedel så blir nästan en tredjedel av patienterna inte bra trots upprepade behandlingsförsök.

Att narkosläkemedlet esketamin och dess kemiska släkting ketamin har en snabbt insättande effekt mot depression har på senare år tilldragit sig en hel del forskningsintresse. När Spravato nådde den den amerikanska marknaden i början av 2019 var det den första nya antidepressionsbehandlingen på många år.

Exakt hur läkemedlet fungerar vid depression vet forskarna fortfarande inte utan detta är något som bland andra svenska forskare försöker ta reda på.

Nya coronaviruset bedöms inte kunna orsaka pandemi

Helene Wallskär
-
0
Nya coronaviruset bedöms inte kunna orsaka pandemi

Det nya coronaviruset 2019-nCoV har enligt de senaste siffrorna från den kinesiska hälsomyndigheten sedan årsskiftet smittat 571 människor i Kina, varav 17 personer har dött. Viruset har oftast gett milda symtom men kan även ge allvarliga luftvägssymtom inklusive lunginflammation. Alla som dött har enligt myndighetsrapporterna varit äldre personer som hade andra sjukdomar.

Enstaka fall av smitta har även konstaterats i Thailand, Hongkong, Macau, Taiwan, Sydkorea, Singapore, Japan och USA. Samtliga dessa fall har via resande haft koppling till den kinesiska staden Wuhan där utbrottet har sitt centrum. Inga dödsfall har rapporterats utanför Kina.

Nya coronaviruset inget pandemihot

Hälsomyndigheter på olika nivåer över hela världen har mobiliserat för att kunna följa utvecklingen och upptäcka nya fall. Eftersom kinesiska myndigheter snabbt karaktäriserade viruset och delade med sig av informationen så fick andra länder möjlighet till diagnostik.

I Sverige har Folkhälsomyndigheten dygnet-runt-beredskap för att kunna analysera prover från eventuella patienter med misstänkt 2019-nCoV. Hittills finns dock ingen spridning till Europa enligt den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC.

– Det är inte omöjligt att vi på grund av resande skulle kunna få enstaka fall i Sverige Men i så fall har vi goda resurser att vårda och isolera de fallen och stoppa vidare spridning, säger biträdande statsepidemiolog Anders Wallensten vid Folkhälsomyndigheten.

Världshälsoorganisationen, WHO, fortsatte under torsdagen diskussioner om huruvida utbrottet i Kina ska klassas som ett internationellt hälsonödläge, Public health emergency of international concern, PHEIC. Det skulle vara ett sätt att mobilisera större nationella och internationella resurser mot viruset.

Men, framhåller Anders Wallensten, diskussionerna betyder inte att WHO eller andra myndigheter för närvarande tror att 2019-nCoV kommer att orsaka en världsomspännande epidemi, en pandemi.

– Utifrån nuvarande kunskap bedömer vi inte att det här viruset har pandemipotential. Det verkar i nuläget inte vara tillräckligt smittsamt för det. Om det hade haft potential att ge en pandemi skulle vi sannolikt redan ha sett mycket mer smittspridning även utanför Kina, säger han.

– I dagsläget är vi långt ifrån en pandemi. Vi bedömer det som ett allvarligt lokalt utbrott i Kina.

Går det att ta fram ett vaccin?

Det finns för närvarande varken något läkemedel eller något vaccin mot det nya coronaviruset. Forskare vid National institute of health, NIH, i USA har dock börjat undersöka möjligheterna att utveckla ett vaccin mot 2019-nCoV. Även ett par amerikanska bioteknikföretag har visat intresse för detta.

– Det är jättebra att man är snabb att undersöka möjligheterna att skapa ett vaccin, men ännu är det alldeles för tidigt för att veta om det kommer att bli av. Inte minst är det osäkert hur vaccinbehovet ser ut och vilka ekonomiska förutsättningar som finns för att ta fram ett vaccin.

Enligt en CNN-intervju med en av NIH-forskarna skulle det ta minst ett år att få fram ett vaccin, om det blir aktuellt att gå vidare med ett sådant projekt.

– Att ta fram ett vaccin är en lång process som bland annat kräver noggranna tester hos både djur och människa för att man ska veta att det är säkert och effektivt, kommenterar Anders Wallensten.

I ett pandemiläge som vid svininfluensan A(H1N1) 2009-2010 skulle det ha högre prioritet att snabbt få fram ett vaccin. Men samtidigt har myndigheterna i Sverige efteråt fått mycket kritik just för att besluten om massvaccinering med Pandemrix mot svininfluensa togs så snabbt. Något som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Kritikerna anser att vaccinet borde ha testats mer. Detta efter att det visat sig att vaccinet ökade risken för narkolepsi hos barn.

– Eftersom vi varken har en pandemi eller ett vaccin när det gäller det nya coronaviruset är det inte meningsfullt att jämföra dagsläget med läget då. Det som ändå kan vara värt att notera är dock att det kan vara en betydande skillnad mellan att utveckla ett influensavaccin och ett vaccin mot coronavirus. När det gäller influensavacciner finns redan en lång erfarenhet att bygga på, vilket saknas när det gäller coronavirus, säger Anders Wallensten.

Mer kunskap behövs

Utbrottet i Kina anses ha börjat genom smitta från djur till människa på en numer stängd och sanerad marknad i Wuhan. Sedan har viruset även smittat vidare mellan människor. Men både när det gäller smittsamheten och virusets farlighet finns fortfarande många obesvarade frågor.

– Det faktum att alla som avlidit har varit äldre och redan sjuka kan tyda på att virusets dödlighet inte är så hög. Men vi behöver mer information för att verkligen kunna bedöma det, säger Anders Wallensten.

Det har förekommit medieuppgifter om att kinesiska myndigheter har varnat för att det nya viruset är benäget att mutera. Om detta skulle visa sig stämma kan viruset lättare förändra sig på olika sätt, exempelvis så att smittsamheten ökar. Anders Wallensten tar dock dessa uppgifter med en nypa salt:

– De coronavirus som tidigare orsakat allvarlig infektion hos människor, sars och mers (se faktaruta, red:s anmärkning), har i vart fall inte varit särskilt benägna att mutera, säger han.

Frågor om resor

Folkhälsomyndigheten följer nu utvecklingen och informerar om den på sin webbplats. Myndigheten får många frågor, bland annat från människor som nyligen varit i Kina eller ska resa dit. Folkhälsomyndigheten avråder inte från att resa, men ger rekommendationer om vad en Kinaresenär som får luftvägssymtom bör göra.

– Då är det bra om man kontaktar sjukvården, helst per telefon, så att vi kan kolla upp om det handlar om det nya viruset, säger Anders Wallensten.

I Kina har myndigheterna från och med i dag isolerat elvamiljonersstaden Wuhan och två andra storstäder för att försöka stoppa smittspridningen. Inga flyg, färjor, tåg eller bussar får lämna städerna.

– Det är en väldigt drastisk åtgärd som visar att myndigheterna tar situationen på allvar, säger Anders Wallensten.

– Men det återstår att se hur effektivt det är, det är svårt att förutse hur en sådan åtgärd påverkar människors rörelsemönster och vad effekterna kan bli.

”Låt 20-talet bli årtiondet för kliniska prövningar”

Ingrid Helander
-
0
”Låt 20-talet bli årtiondet för kliniska prövningar”

”Sedan mitten av 00-talet har antalet kliniska studier i Sverige minskat. Ämnet har utretts vid flera tillfällen och flera konkreta förslag för att vända trenden har presenterats. Trots det har inte utvecklingen vänt.

Det är få områden som medför så mycket positivt för så många aktörer som just kliniska studier, och just därför är det svårbegripligt varför inte större krafttag görs för att bryta trenden.”

Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.

WHO-larm: Få nya antibiotika i pipeline

Ingrid Helander
-
0
WHO-larm: Få nya antibiotika i pipeline

I två nya rapporter har Världshälsoorganisationen, WHO, kartlagt pipelinen för utvecklingen av nya antibiotika – både i klinisk och preklinisk fas. Och det är ingen upplyftande läsning.

Totalt identifierades 60 antimikrobiella produkter (50 antibiotika och tio biologiska läkemedel) i klinisk fas. De flesta med endast en liten fördel över redan befintliga behandlingar. Bara ett fåtal av kandidaterna är dessutom riktade mot gram-negativa bakterier, där resistensproblematiken är som störst, konstaterar WHO.

– Aldrig har hotet från antibiotikaresistens varit så omedelbart och behovet av lösningar mer brådskande, säger WHO:s generaldirektör Tedros Ghebreyesus, i ett uttalande.

Få antibiotika mot dödliga bakterier

2017 tog WHO fram en lista på bakterier som det var särskilt viktigt att utveckla nya antibiotika emot.

Det är sjukdomsbakterier som utvecklat resistens mot en eller flera viktiga antibiotika och som på många håll i världen redan orsakar dödliga infektioner och stort lidande. Bland dem finns bland annat gram-negativa bakterier som E.coli, Klebsiella och Proteus som kan orsaka allvarliga och dödliga blodinfektioner och lunginflammation.

Av de 50 antibiotika som är i klinisk utveckling är visserligen 32 riktade mot bakterier på WHO:s kritiska lista. Men få har verkligt nya mekanismer och innebär inte det värdefulla tillskott i behandlingsarsenalen som behövs. Endast två av de 50 är aktiva mot snabbspridande multiresistenta gram-negativa bakterier som utgör det största hotet.

För de antibiotikakandidater som ännu inte nått klinisk fas konstaterar WHO att läget är lite hoppfullare. I den prekliniska pipelinen identifierades 252 substanser som är under utveckling. Flera av dem hade också helt nya angreppssätt och angrep olika typer av bakterier.

Långt kvar till patienterna

Det kommer däremot att ta lång tid innan någon av dessa kandidater når marknaden och patienterna. En optimistisk gissning är enligt WHO att högst fem av dem finns tillgängliga för behandling om tio år.

Dessutom konstaterar WHO att majoriteten av den forskning och utveckling som sker inom antibiotikaområdet drivs av små och medelstora företag, medan de stora läkemedelsföretagen lämnat området.

– Det pågår många initiativ för att minska den antibakteriella resistensen, men det krävs också att länder och läkemedelsindustrin kliver fram och bidrar med hållbar finansiering och innovativa nya mediciner, säger Tedros Ghebreyesus.

IGN fäller direktreklam till kvinnor i klimakteriet

Helene Wallskär
-
0
IGN fäller direktreklam till kvinnor i klimakteriet

Läkemedelsbolaget Novo nordisk skickade ut direktreklam för Vagifem, en receptfri vaginaltablett mot torrhet i underlivet i och efter klimakteriet. Företaget adresserade utskicket till kvinnor i den ålder där målgruppen för läkemedlet finns.

På utsidan av det förseglade utskicket fanns mottagarens namn och adress tillsammans med texten ”Östrogenbrist i underlivet drabbar 47% av alla kvinnor i och efter klimakteriet” samt ”Läs mer om vaginal torrhet vid östrogenbrist på vagifem.se.”

En av de kvinnor som fick reklamen anmälde den till Informationsgranskningsnämnden, IGN. I sin anmälan framhåller hon att hon tycker att reklamens utformning är kränkande. Inte minst anser hon att ”det är upprörande att den skickas helt öppet, utan kuvert så att alla i hela huset inklusive brevbäraren kan läsa”.

Direktreklam för Vagifem skulle bryta tabu

Novo nordisk skriver i sitt yttrande över anmälan att reaktioner på utskicket kan bero på att det finns ett tabu kring klimakteriebesvär i underlivet. Företaget förklarar sig vilja ”bryta det tabu som finns kring vaginal atrofi orsakat av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor”. Just detta är enligt företaget ett av syftena med reklamutskicket.

Novo nordisk anser vidare att utskicket innehåller saklig information utan stötande inslag ”och är ett led i arbetet att bryta stigmat.”

Den förklaringen ger dock anmälaren inte mycket för. I en kommentar till företagets yttrande skriver hon att hennes reaktion inte beror på stigmat runt klimakteriet. Hon förklarar att hon inte har några problem med att diskutera hälsoproblem med andra. Ändå  uppskattar hon inte ”att hela huset kan se reklamen som Novo nordisk skickat.”

Informationsgranskningsnämnden har förståelse för detta och anser att även bolaget borde ha haft det. Direktreklam för läkemedel riktad till allmänheten kan vara ett värdefullt informationsmedel, skriver IGN i sitt fällande beslut. Men framhåller att sådan direktreklam också kan medföra risker för mottagaren

IGN tycker inte att utskickets innehåll var stötande i sig. Men företaget borde ha insett att vissa mottagare skulle ”finna det obehagligt att inför främlingar sammankopplas med besvär som rör den intima sfären.” IGN påpekar att det hade varit lätt att lösa problemet genom att lägga utskicket i ett kuvert.

Nämnden bedömer att Vagifemreklamen överträder de etisk reglerna och Novo nordisk ska därför betala en straffavgift på 110 000 kronor.

”Underrapportering ger ett mörkertal i reststatistiken”

Helene Wallskär
-
0
”Underrapportering ger ett mörkertal i reststatistiken”

Samtidigt som Läkemedelsverket redovisar de senaste siffrorna kring läkemedelsbrister, gör myndigheten en reservation. Allt tyder på att det verkliga antalet restnoteringar är större än statistiken visar.

– Vi är rätt säkra på att det finns ett mörkertal beroende på underrapportering från vissa företag, säger Johan Andersson, enhetschef vid Läkemedelsverkets enhet för läkemedel i användning.

Läkemedelsbrister måste anmälas

Sedan februari 2018 är läkemedelsföretag skyldiga att anmäla till Läkemedelsverket när de ser att ett läkemedel kommer att ta slut. Men fortfarande är det inte ovanligt att företag inte anmäler.

– Vi får ofta indikationer från vården och apoteken om läkemedel som inte finns att beställa trots att de inte står på vår restlista, säger Johan Andersson.

Även från industrihåll kommer kritik om bristande rapportering. Bengt Mattson, sakkunnig hos Läkemedelsindustriföreningen, Lif, håller med om att det är ett problem att många företag inte rapporterar sina restproblem som de ska.

– Det handlar om allt ifrån underrapportering om kommande och kvarvarande rester till att restnoteringar som blivit inaktuella inte tas bort. Det har till och med förekommit att ett avregistrerat läkemedel stått kvar som restnoterat, säger Bengt Mattson.

– Datakvaliteten i den tillgängliga informationen blir alltför dålig. Det är ett problem för alla som behöver denna information. Inte minst för vården och även för oss i Lif i vårt arbete för att analysera restproblematiken och försöka åstadkomma förändring. Vi behöver ha ett underlag med god kvalitet.

Bengt Mattson tror dock att det är ovanligt att företag medvetet struntar i att anmäla sina restnoteringar, men menar att många fortfarande inte prioriterar det.

– Rapporteringen kräver resurser och att man har interna rutiner för det.

Bättre rapportering av rester är, framhåller han, en viktig fråga för Lif.

– Som branschorganisation  måste vi göra vad vi kan för att förbättra rapporteringen och höja kvaliteten på tillgängliga data. Vi arbetar i olika kanaler med information och opinionsbildning riktad till våra medlemmar.

Hoppas på ökat fokus

Det har diskuterats att införa sanktioner, som till exempel böter, för att öka pressen på läkemedelsföretagen att anmäla sina restnoteringar. Sanktioner anser dock Bengt Mattson är ett tveeggat vapen.

– Å ena sidan skulle det kunna vara effektivt för att öka rapporteringen. Å andra sidan finns en risk att företag i stället överrapporterar för att inte drabbas av böter, att de blir mer benägna att anmäla för säkerhets skull och sedan avanmäler om ingen restsituation uppstår, säger han.

Både Läkemedelsverket och Lif uppger att de kontinuerligt arbetar med informationsinsatser till företagen för att förbättra deras rapportering. En kommande förändring som de hoppas ska ge ordentliga förbättringar är den snart förestående introduktionen av restinformation på FASS.

– Genom att restinformationen syns under respektive produkt hos FASS så blir den väldigt publik, säger Bengt Mattson.

– Jag tror det kommer att ge hela frågan större fokus och öka företagens intresse av att bidra med så aktuella och kompletta uppgifter som möjligt.

Höga halter av kemiska UV-filter tas upp i kroppen

Helene Wallskär
-
0
Höga halter av kemiska UV-filter tas upp i kroppen

I solskyddsmedel med kemiska UV-filter är det olika aktiva substanser som ger skyddet mot solen. Forskare vid den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA studerar hur dessa kemiska substanser påverkar kroppen. I en studie som publicerats i Jama undersökte de 48 friska frivilliga som smörjde eller sprayade på sig solskyddsprodukter med sex olika aktiva substanser.

Resultatet visade att alla sex substanserna togs upp i blodet och passerade långt över ett viktigt gränsvärde. FDA har valt gränsvärdet på 0,5 nanogram/ml för bland annat kemiska solskyddssubstanser. Koncentrationer i blodet som är lägre än detta värde efter en enstaka användning, anses för sådana ämnen generellt innebära en mycket låg cancerrisk.

Vid halter över detta gränsvärde måste produkten enligt amerikanska regler säkerhetstestas vilket inte skett med produkterna i studien.

Kemiska solskyddsmedel även i Sverige

Den aktuella undersökningen är en uppföljning av en mindre studie som samma forskargrupp publicerade i fjol. De undersökte då fyra substanser som används som kemiska UV-filter hos 24 försökspersoner och fann halter långt över nämnda gränsvärde. Studien blev uppmärksammad, även i Sverige eftersom solskyddsprodukter med dessa kemiska UV-filter är vanliga även på den svenska marknaden.

I den nya studien lottade forskarna de 48 försökspersonerna till en av fyra grupper som fick använda solskyddsmedel i form av lotion, aerosolspray, icke aerosolspray respektive pumpspray. De sex aktiva ingredienser som studerades var avobenzone, oxybenzone, octocrylene, homosalate, octisalate och octinoxate.

Försökspersonerna stannade på kliniken de första sju dagarna. Dag 1 fick de applicera solskyddsprodukten en gång på 75 procent av kroppsytan. Dag 2-4 applicerade de produkten fyra gånger om dagen, varannan timme.

De fick även lämna blodprover fortlöpande under tre veckor.

Absorberas via huden

Analys av blodproverna visade att redan den första dagen, efter en enda applicering, så passerades gränsvärdet för samtliga av de sex substanserna hos majoriteten av försökspersonerna. Många av dem fortsatte sedan att ha halter över gränsvärdet i mellan en och tre veckor, beroende på vilken av de kemiska substanserna det gällde.

Forskarna tog också hudprover från försökspersonerna och såg att huden efter 14 dagar fortfarande innehöll de aktuella substanserna trots att deltagarna duschade varje dag. Forskarnas hypotes är att det är den ganska långsamma absorptionen genom huden som förklarar att höga halter är kvar så länge i blodet.

Hälsorisker måste undersökas

Forskarna skriver att studien har flera begränsningar. En är att deltagarna inte utsattes för solstrålning under studien. Det skulle, menar forskarna, ha gjort förhållandena mer verklighetstrogna, men samtidigt svårare att kontrollera. En annan begränsning är att skillnader mellan olika formuleringar av solskyddsmedel och olika hudtyper inte testades systematiskt.

Forskarna framhåller vidare att vad de hittills visat är att de kemiska substanserna i hög grad tas upp, men inte om och i så fall hur detta påverkar kroppen. De påpekar att mer forskning krävs om hälsoeffekterna på kort och lång sikt av de olika substanserna.

För närvarande pågår ett arbete inom FDA med att ta fram nya regler med säkerhetskrav för solskyddsprodukter. Forskarna skriver att läkare och konsumenter i väntan på den vägledningen från FDA själva måste väga fördelar och eventuella risker med solskyddsprodukterna mot varandra.

Gel återkallas – kan ge ökad risk för hudcancer

Ingrid Helander
-
0
Gel återkallas – kan ge ökad risk för hudcancer

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté, Prac, återkallar läkemedlet Picato (ingenolmebutat) tillfälligt från marknaden. Anledningen är att bland annat en treårig uppföljningsstudie visar att läkemedlet tycks öka risken för hudcancer.

Picato är en hudgel som används för behandling av aktinisk keratos – ytliga hudförändringar hos framför allt äldre personer som beror på att huden har utsatts för mycket sol genom livet.

Fler fick hudcancer

I studien ingick 484 patienter som behandlades med antingen Picato (ingenolmebutat) eller imikvimod, ett annat läkemedel mot aktinisk keratos.

Större andel, 3,3 procent, av patienterna som behandlades med Picato utvecklade hudcancer i det behandlade området jämfört med de som behandlades med imikvimod. I den gruppen utvecklade bara 0,4 procent av patienterna hudcancer. Ökad förekomst av hudcancer hos patienter som behandlats med ingenolmebutat eller liknande substanser har även setts i andra studier.

På grund av den möjliga kopplingen mellan Picato och utveckling av hudcancer väljer nu Prac att dra in marknadsföringstillståndet för läkemedlet tillfälligt. Under tiden ska Prac fortsätta granskningen av läkemedlet. När granskningen är klar kommer EMA att komma med uppdaterad information och vägledning till patineter och hälso- och sjukvårdspersonal.

Informera om hudförändringar

Samtidigt uppmanar man patienter som använder Picato att sluta med behandlingen och förskrivare att sluta förskriva det och i stället gå över till andra behandlingsalternativ, som finns tillgängliga.

Prac uppmanar också patienter som behandlats med Picato att vara uppmärksamma på hudförändringar och informera läkare ”omgående” om de upptäcker något ovanligt.

Restnoteringar av läkemedel upp 36%

Helene Wallskär
-
0
Restnoteringar av läkemedel upp 36%

Läkemedelsverket fick under 2019 in 982 anmälningar om läkemedel som tagit slut eller var på väg att göra det. Det motsvarade en ökning med 36 procent sedan föregående år då en ännu kraftigare ökning sågs, som Läkemedelsvärlden berättade.

– Det är en stor ökning och ett allvarligt problem. Men ökningen var ändå något mindre än vi tidigare hade befarat och vårt intryck är att ökningstakten har sjunkit något, säger Johan Andersson, chef vid Läkemedelsverkets enhet för läkemedel i användning som arbetar med restfrågorna.

Bland de mer uppmärksammade bristsituationerna under 2019 var sommarens brist på läkemedlet Lithionit (litiumsulfat) för behandling av allvarliga psykiatriska tillstånd. För att förhindra att en stor grupp patienter blev utan viktig behandling behövde andra läkemedel via licens användas. Läkemedelsverket beslutade då för första gången om en typ av generella tillstånd för hela vårdenheter. Det minskade administrationen för vården som slapp söka enskilda licenser för varje patient.

– Det visade sig vara ett verktyg för att underlätta den bristsituationen och sparade mycket tid och möda för många berörda, säger Johan Andersson.

Ett annat exempel på bristsituationer som påverkade många patienter under året är den delvis fortfarande pågående restnoteringen av sömnläkemedlet Zopiklon.

– För de flesta patienter finns ett likvärdigt läkemedel som de kan använda i stället. Men för den som är van vid ett visst sömnläkemedel kan det ändå vara svårt att byta.

Svårt mäta restnoteringar av läkemedel exakt

I februari 2018 införde Läkemedelsverket ett nytt system för inrapportering av restnoteringar, som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat. Företagen blev skyldiga att anmäla minst två månader i förväg om de vet att ett läkemedel kommer att ta slut under kortare eller längre tid.

Under det första året med det nya systemet rapporterade läkemedelsföretagen 721 restnoteringar vilket var mer än dubbelt så många som året innan. I prognoserna för 2019 spådde Läkemedelsverket att restnoteringarna skulle passera 1000-strecket, men det gjorde de alltså inte utan stannade på 982.

Johan Andersson betonar dock att siffran handlar om inkomna ärenden:

– Ett sådant ärende kan ibland handla om flera olika styrkor och förpackningar. Och det kan också vara så att ett ärende gäller en restnotering av ett visst läkemedel under exempelvis januari-februari och att det kommer in ytterligare ett ärende som gäller restnotering av samma läkemedel i juni. Siffran anger alltså inte det exakta antalet läkemedel som varit restnoterade.

– Men detta är den siffra vi har att tillgå och den verkar även stämma bra med de rapporter vi får om utvecklingen i våra nordiska grannländer, säger han.

Äldre läkemedel tar slut oftare

Johan Andersson räknar med att restnoteringarna kommer att fortsätta att öka under 2020.

– Vi tror tyvärr att det blir en ökning i år också, men takten kan eventuellt komma att mattas av ytterligare, säger han.

Enligt Läkemedelsverkets bedömning är det inte några särskilda sjukdomsområden som är särskilt drabbade av läkemedelsbristerna.

– Det som däremot är tydligt är att de största problemen finns när det gäller äldre läkemedel där det inte finns patentskydd. Nyare läkemedel restar mer sällan, säger Johan Andersson.

Denna iakttagelse stämmer med den bild av problemen med läkemedelsbrister som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gav i en rapport i oktober 2019. Rapporten lyfter fram att tillverkare saknar incitament för att producera de läkemedel som är mindre lönsamma, och incitament för att utveckla stabila produktions- och leveranskedjor för dessa. Detta är enligt rapporten några av de viktigaste grundorsakerna till den allt mer sviktande globala tillgången på läkemedel.

– Läkemedelsförsörjningen är en komplex struktur med många inblandade parter. Bland andra läkemedelsbolag, API-tillverkare, parallellimportörer, distributörer, apotek, olika vårdgivare och olika myndigheter har alla sina roller. Vi på Läkemedelsverket erfar att marginalerna i alla led av läkemedelsförsörjningen har minskat. Därmed får även små skiftningar i tillgång, lager och efterfrågan stora konsekvenser, säger Johan Andersson.

– Läkemedelsverket har små möjligheter att på egen hand påverka denna globala grundproblematik. Vi fokuserar på att bli bättre på att tillsammans med andra aktörer hantera bristsituationerna så att de får så lindriga konsekvenser som möjligt.

Listan ska utvecklas vidare

I arbetet med att lindra restnoteringarnas konsekvenser ingår att Läkemedelsverket informerar om kommande och pågående restnoteringar. Det sker med hjälp av kontinuerligt uppdaterade listor på webbplatsen. Det finns en lista över kommande och pågående restnoteringar och en över avslutade.

Restlistorna är Excelfiler och finns även i ett format som går att föra över till andra webbplatser. Enligt Johan Andersson är listan över kommande och pågående restnoteringar flitigt använd av hälso- och sjukvården.

– Enskilda förskrivare har visserligen ännu inte så bra koll på restnoteringslistan. Men läkemedelsenheteter, sjukhusapotek och andra enheter som jobbar just med att planera läkemedelsförsörjningen använder den mycket, säger han.

Listorna har fått en del kritik för att ge för lite information om de olika restnoteringarna.

– Listorna går absolut att utveckla vidare och det arbetar vi också med. Men det finns en del begränsningar när det gäller vilken typ av information som Läkemedelsverket kan ge, säger Johan Andersson.

Vill ha insyn i lagerstatus

– Dels måste vår information vara producentobunden vilket gör att vi inte kan rekommendera en specifik produkt som alternativ utan måste formulera våra rekommendationer mer generellt. Och dels efterfrågar många information som vi antingen inte har eller inte kan ge på grund av affärssekretess, bland annat om de bakomliggande orsakerna till olika restnoteringar.

Det finns även ett informationsproblem som beror på att Läkemedelsverket inte har tillgång till uppgifter om lagerstatus hos apotek och grossister, förklarar han:

– När ett läkemedel är restnoterat vill vården veta om de alternativa läkemedlen faktiskt finns att beställa. Det är det de frågar allra mest om. Men det kan vi inte svara på eftersom vi inte känner till lagerstatus.

Hittills har Sveriges apoteksförening, som har bättre tillgång till denna information, ofta hjälpt till att få fram uppgifterna. Men enligt Johan Andersson tar det längre tid än det skulle göra om Läkemedelsverket hade direkttillgång till uppgifterna.

– Det skulle vara smidigare och är därför något vi önskar och vill titta vidare på.

I Norge kommer motsvarigheten till Läkemedelsverket eventuellt att få den insynen i lagren då regeringen i höstas lade fram ett lagförslag om bland annat detta.

Restinformation på FASS

I mitten av februari kommer läkemedelsportalen FASS att lansera en ny webbtjänst som visar pågående restnoteringar. Informationen kommer att bygga på Läkemedelsverkets restlista och visas i anslutning till övrig information om varje aktuell produkt.

– Det kommer att göra informationen mer synlig vilket är mycket positivt. Dessutom skapar det större möjligheter att vidareutveckla informationen. En tanke vore att koppla ihop den med de data om lagerstatus som FASS redan har, säger Johan Andersson.

Sedan i höstas arbetar Läkemedelsverket också med ett uppdrag från regeringen om att vidareutveckla arbetet med restnoterade läkemedel. Fokus ligger på att se över formerna för den egna informationsspridningen om kritiska läkemedelsbrister, samt hur samarbetet mellan olika aktörer kan bli bättre.

Senast 31 januari i år ska Läkemedelsverket delredovisa den del av uppdraget som handlar om att föreslå hur samordningen mellan berörda aktörer kan förbättras. Och 30 juni är det dags att redovisa förslagen som gäller informationsspridningen. Arbetet med att genomföra förbättrad samordning och information kommer sedan att pågå till och med 2023.

Hon är ny vice vd på Sweden Bio

Ingrid Helander
-
0
Hon är ny vice vd på Sweden Bio

Frida Lawenius är ny vice vd för branschorganisationen Sweden Bio. Hon kommer närmast från en roll som ansvarig för strategisk utveckling och policy på fackförbundet Naturvetarna.

– Med Frida har vi en mycket kompetent ”doer”, som kombinerar en analytisk förmåga med strategiskt tänk, kommenterar Sweden Bios vd Helena Strigård nyrekryteringen i ett pressmeddelande.

Frida Lawenius har en magisterexamen i ekonomisk historia från Lunds universitet och har arbetat i olika roller på Naturvetarna i drygt 21 år.

Kräver ursprungsmärkning mot utsläpp av antibiotika

Helene Wallskär
-
0
Kräver ursprungsmärkning mot utsläpp av antibiotika

Utsläpp av antibiotika från tillverkningsanläggningar är en global miljö- och hälsofara som riskerar att bidra till ökningen av antibiotikaresistens. Forskare vid Göteborgs universitet har kartlagt den politiska och marknadsmässiga spelplanen kring dessa utsläpp.

I en ny studie identifierar de 33 typer av aktörer som skulle ha möjlighet att bidra till minskning av utsläppen. De analyserar också vad som kan motivera respektive hindra dessa aktörer från att göra något. Studien har publicerats i Environmental health.

Utsläpp av antibiotika i tvärvetenskaplig analys

Kartläggningen är resultatet av ett lite annorlunda samarbete mellan forskare inom naturvetenskap och humaniora. Naturvetenskapen representeras av professor Joakim Larsson, chef för Centrum för antibiotikaresistensforskning (Care) vid Göteborgs universitet. Han har samarbetat med två filosofer vid samma universitet och centrumbildning – professor Christian Munthe och Niels Nijsingh, post doc.

– Det är ett givande samarbete som ger mig större förståelse för den form av mer diskuterande forskning som filosofer ägnar sig åt, säger Joakim Larsson.

– Jag tror den här typen av forskningssamarbete har mycket att tillföra. Många naturvetare letar efter lösningar på olika problem. Men för att genomföra dessa lösningar och få forskningsresultaten att leda till samhällsförändringar behöver vi samarbeta med andra forskningsfält.

Konsumenter har liten makt

Bland de 33 aktörer som forskarna lyfter fram i analysen finns bland andra forskningsbaserade läkemedelsföretag, generikatillverkare, underleverantörer som tillverkar aktiva substanser, reningsverk, branschorganisationer, läkemedelsmyndigheter, medborgare i de producentländer där utsläppen sker, medborgare i de länder där merparten av läkemedlen används, regeringar, konsumentorganisationer och folkhälsomyndigheter.

Forskarna pekar bland annat på att den individuella konsumenten av läkemedel i dag har små möjligheter att påverka antibiotikatillverkningen.

– Användare av läkemedel kan inte ta reda på var och hur läkemedlen har tillverkats. Då finns det inga reella val vi kan göra för att påverka.

Däremot lägger forskarna ett stort ansvar för att minska utsläppen på regeringar och andra beslutsfattare i de ofta rikare länder som använder läkemedlen.

– De har stor ekonomisk makt och har därför ofta större möjlighet att göra något än de fattiga länder där de aktiva substanserna tillverkas och där utsläppen sker, säger Joakim Larsson.

Ökad transparens en nyckel

En av de viktigaste åtgärderna är, enligt Joakim Larsson, att öka öppenheten kring tillverkningen av läkemedel. Det handlar inte minst om att ge konsumenter, media och beslutsfattare möjlighet att ta reda på var och under vilka förhållanden läkemedel tillverkas. Det skulle i sin tur, menar han, göra det viktigt för läkemedelsföretag att kunna visa upp en miljömässigt hållbar produktionskedja.

– Jag skulle vilja se någon typ av ursprungsmärkning. Det bör kanske inte stå direkt på förpackningen var den aktiva substansen är tillverkad. Detta eftersom det i värsta fall skulle kunna avskräcka patienter från att ta läkemedel som de behöver. Men förpackningen skulle exempelvis kunna ha en kod. Koden skulle den som vill kunna skriva in på en hemsida för att få fram vilken eller vilka fabriker produkten och den aktiva substansen kommer ifrån.

En annan viktig åtgärd är, anser han, att föra in miljökriterier i de system som styr vilka läkemedel ett land väljer att använda. För svensk del handlar det dels om systemen för slutenvårdens läkemedelsupphandling och dels om systemet för generiskt utbyte av läkemedel på apotek.

– Vi behöver ett utbytessystem som inte enbart gynnar det billigaste läkemedlet i alla lägen. Det lite dyrare bör kunna slå ett billigare om det är mer miljövänligt tillverkat.

Fortsatt höga utsläpp

Joakim Larsson har intresserat sig för antibiotika i miljön sedan 2006. Läkemedelsvärlden har uppmärksammat hans arbete i många sammanhang, bland annat vid flera möten om kampen mot antibiotikaresistens.

År 2007 publicerade han tillsammans med sina kollegor den första av flera studier om utsläpp från läkemedelstillverkning. De hade mätt utsläpp från indiska fabriker som tillverkar antibiotika. Mätningarna visade att avloppsvatten och förorenade vattendrag  innehöll högre halter antibiotika än halterna i blodet hos under antibiotikabehandling.

Resultaten väckte stor internationell uppmärksamhet och flera liknande forskningsrapporter har kommit sedan dess. Aktuella mätningar visar att utsläppen fortfarande är lika stora.

– Det är svårt att komma framåt. Allt fler har börjat diskutera problemet, men det går mycket sakta att få till några åtgärder, säger han.

Nu hoppas han att den nya studien ska bidra till att en del aktörer bättre förstår sitt ansvar och att fler åtgärder kommer i gång.

– Min syn på ansvarsfrågan är att den som kan göra något också bör göra det.

”Vi saknar viktiga perspektiv i diskussionen”

Ingrid Helander
-
0
”Vi saknar viktiga perspektiv i diskussionen”

SLUTREPLIK. Vi tackar Johan Brun för en del klarläggande i sin replik till vårt tidigare inlägg i debatten om evidenskraven för nya avancerade läkemedel. Det är väldigt bra att du förtydligar att de etiska aspekterna är viktiga samt att vetenskapliga underlag för godkännande är viktiga.

Johan Brun skriver att ett tidigt men väl kontrollerat införande kombinerat med noggrann uppföljning ger oss erfarenhet som i sin tur ger bättre möjligheter att kritiskt värdera nyttan av nya behandlingar, vilket kan rädda liv.

Vår åsikt är att marknadsgodkännande och införande utanför kliniska studier ska ske först när det finns tillräcklig dokumentation om förväntad effekt. Men vi ser även att klinisk uppföljning måste till för att dokumentera effekt och risker på längre sikt. Vi förstår också att man inte kan kräva stora randomiserade studier för mycket ovanliga sjukdomar.

Nya läkemedel ofta föremål för ”hype”

Vi anser dock att Johan Brun tonar ned betydelsen av att även nya terapier måste ha tillräcklig dokumentation så att både effekt och hälsoekonomi kan värderas vid marknadsgodkännande. Vår replik handlar alltså inte om missförstånd utan om att vi saknar viktiga perspektiv i diskussionen om nya läkemedel.

Vi känner oro för det tryck som uppstår på såväl patienter som förskrivare att använda nya, väldigt dyra och oprövade läkemedel. Det skapas lätt en ”hype” kring nya behandlingar, inte minst beroende på läkemedelsföretagens marknadsföring.

Johan Brun ger ett exempel med en genterapi för blödarsjuka som utvärderats hos 13 patienter och där uppföljningen varit tre år. Varje enskild patients nivåer av koagulationsfaktorer har i studien kunnat följas och effekten var tillfredsställande under studietiden.

Vi vill dock tillägga att fristående experter som bedömt resultaten från den aktuella treårsuppföljningen som lovande samtidigt påpekade att det är viktigt att vänta på ytterligare resultat från den pågående fas III- studien där fler patienter ingår. De framhåller också att nivåerna av faktor VIII sjönk under år 2 och 3 i ursprungsstudien.

Ett annat exempel som vi vill lyfta fram är de godkända CAR-T-behandlingarna som nu håller på att införas i Sverige. Där var underlaget för en av indikationerna så osäkert att det inte gick att göra en hälsoekonomisk värdering för den indikationen.

Prissättningen orimligt hög

Vi kan hålla med om att metoderna för klinisk prövning av cell- och genterapi behöver utvecklas. Men dessa nya metoder också måste inkludera hantering av oförutsedda biverkningar.

Det som inte heller tagits upp i denna debatt är kostnaderna. Prissättningen är orimligt hög för många terapier. Inte minst med tanke på att det allmänna redan lagt ner oerhört stora summor genom den forskning som bedrivits inom universitet och universitetssjukhus och som möjliggjort de innovationer som vi alla hyser stora förhoppningar till.

Vi välkomnar alltså nya innovativa läkemedel och vill göra gott för våra patienter, men en helhetssyn på denna svåra fråga måste anläggas eftersom undanträngningseffekterna är så betydande. Det kommer inte att räcka att bara utveckla nya betalningsmodeller för att klara denna utmaning med nya oerhört dyra läkemedel. Det är inte heller rimligt att tro att man genom horisontella prioriteringar kan klara av att betala för notan om betalningsförmågan inte finns.

Maria Palmetun Ekbäck, ordförande, Nätverket för Sveriges läkemedelskommittéer, LOK
Freddi Lewin, ordförande, Nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel, NAC
Gerd Lärfars, ordförande, NT-rådet

1...30313233Sida 31 av 33