Annons

Månads arkivering juni 2019

Otydligt i inslag om falska läkemedel på apotek

Ingrid Helander
-
0
Otydligt i inslag om falska läkemedel på apotek

I ett inslag i Ekot i Sveriges Radio, och senare även på TV4 i helgen, berättades om ”kunskapsbrist kring falska läkemedel” och om förfalskade läkemedel på apotek.

Inslaget fick många att sätta morgonkaffet i halsen då bilden som gavs var att det är vanligt med läkemedelsförfalskningar på apotek i Sverige.

– Hämtar du ut läkemedel på ett godkänt apotek i Sverige, fysiskt eller digitalt, finns det inget skäl att oroa dig för förfalskningar, säger Kristina von Sydow, vd i föreningen E-vis, som lett införandet av systemet med e-verifikation av läkemedelsförpackningar i Sverige.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat måste sedan den 9 februari alla läkemedelsförpackningar tillverkade inom EU serialiseras. Kort beskrivet handlar det om att varje läkemedelsförpackning förses med en unik id-kod och en särskild säkerhetsförsegling vid tillverkningen. Både kod och försegling kontrolleras innan läkemedlet lämnas ut på apotek och ska garantera läkemedlets äkthet. Tack vare det upptäcktes nyligen förfalskade förpackningar med cancerläkemedlet Avastin i Holland.

– I Sverige har det dock inte upptäckts några förfalskade läkemedel på apotek, vare sig innan eller efter införandet av serialsieringskravet, säger Kristina von Sydow.

I radioinslaget framgick också att forskare nu ska undersöka apotekspersonalens kunskap om förgiftningssymtom och läkemedelsförfalskningar.

Etnologen Susanne Lundin, professor vid Lunds universitet, ska leda forskningsstudien, som har ett delvis annat upplägg än det beskrivna.

– Vi vet att det förekommer en hel del handel med falska läkemedel på nätet. Man kan ha varit hos doktorn men inte fått det man velat ha förskrivet, som exempelvis sömnmedel eller antibiotika. I olika chattgrupper ges tips på var man kan köpa läkemedel utan recept, och handlar man från nätapotek utan EU-symbolen för ett godkänt apotek riskerar man att få overksamma eller felaktiga läkemedel. Vi vill studera hur god kännedom apotekspersonal har om den här typen av handel med falska läkemedel och eventuella konsekvenser av det, säger Susanne Lundin.

Forskargruppen, som består av två disputerade farmaceuter, tre kultur- och samhällsforskare och två läkare, är tvärvetenskaplig och leds förutom av Susanne Lundin av läkaren Margareta Troein.

I tidigare studier har man tittat på allmänhetens kunskap om falska läkemedel. En slutsats som forskarna drog var att få kände till EU-symbolen som alla godkända nätapotek måste ha.

– Känner man inte till den och vad den står för kan det vara lätt att halka in på en annan sida där illegala läkemedel säljs, säger Susanne Lundin.

Forskarna har också undersökt kunskapen om läkemedelsförfalskningar hos läkare. I en studie publicerad i Journal of public health medverkade 250 läkare som fick svara på ett antal enkätfrågor. Nästan 80 procent hade hört talas om förfalskade läkemedel och mer än en tredjedel hade mött patienter som de hade misstänkt tagit sådana. Däremot saknade läkarna kunskap om hur de skulle rapportera och följa upp detta och ville ha mer kunskap om hur de ska bemöta patienter som de misstänker använder förfalskade läkemedel.

– När vi hade gjort den studien var det ett naturligt steg att gå vidare och undersöka samma saker hos på apotekspersonal, säger Susanne Lundin.

Forskarna vill därför ta reda på vad apotekspersonal vet om förekomsten av falska läkemedel och hur personal på apotek kan fungera som ”gatekeepers” för att hindra att falska läkemedel och konsekvenserna av dem når allmänheten.

– Redan i dag ska apotekspersonalen fråga om du känner till ditt läkemedel och om du vet hur du ska ta det. Kanske kan det finnas andra frågor som är lämpliga att komplettera med vid misstanke om att någon tar falska läkemedel, och vilka är de i sådana fall? Det vill vi ta reda på.

Susanne Lundin vill liksom Kristina von Sydow poängtera att problemen med falska läkemedel handlar om läkemedel som köps från illegala återförsäljare och inte via godkända svenska apotek.

– Sverige är ett av de mest reglerade länderna när det gäller läkemedel och det blir tokigt när det framstår som att det förekommer falska läkemedel på apotek här. Vi vill inte bidra någon skrämselpropaganda som gör att folk inte litar på apoteket utan handlar på tveksamma sajter på nätet i stället, säger Susanne Lundin.

Studien om apotekspersonalens kunskap om läkemedelsförfalskningar väntas vara klar under hösten.

Mobila verksamheter når svårnådda grupper

Helene Wallskär
-
0
Mobila verksamheter når svårnådda grupper

Det finns ett vaccin som skyddar effektivt mot hepatit B (och som erbjuds barn i samtliga regioner trots att det inte ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet). Hepatit B kan även behandlas med antivirala läkemedel. Och mot hepatit C finns sedan några år effektiva botande läkemedel. Från och med årsskiftet 2017/2018 är dessa läkemedel även subventionerade för alla med hepatit C i Sverige.

Men riskgrupperna är ofta svåra att nå med konventionell vård. Det gäller särskilt hepatit C som sprids främst bland missbrukare som delar injektionsverktyg. Därför, framhåller Folkhälsomyndigheten i en ny rapport, är så kallade lågtröskelverksamheter mycket viktiga.

– Vaccination, riskreducerande rådgivning, testning och behandling behöver tillgängliggöras för riskgrupper som ett paketerbjudande, säger Niklas Karlsson, utredare på Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande.

När det gäller hepatit B rör de flesta nya fallen som upptäcks i Sverige personer som smittats redan innan de kom hit, oftast vid födseln genom smitta från mamman, vilket innebär att migranter är en viktig grupp att nå med insatser mot hepatit B.

Hepatit B och hepatit C är virusorsakade leverinflammationer som överförs genom blod-till-blod-smitta, sexuell kontakt och från mamma till barn vid förlossning. I kronisk form kan inflammationerna orsaka levercancer och i fråga om hepatit C även skrumplever.

Världshälsoorganisationen WHO har satt upp ett globalt mål som säger att hepatit B och hepatit C ska vara utrotade i världen till år 2030. I fjol fick Folkhälsomyndigheten, som Läkemedelsvärlden rapporterade, regeringens uppdrag att se över det svenska arbetet mot de båda smittsamma leverinflammationerna och framför allt mot hepatit C.

Nu har Folkhälsomyndigheten presenterat sin rapport om vad som behöver göras i Sverige för att bidra till att uppnå WHO:s mål.

De senaste årens utbyggnad av sprutbytesverksamheter lyfts i rapporten fram som en framgångsrik åtgärd mot hepatit C och Folkhälsomyndigheten rekommenderar fortsatta satsningar för att nå ut till de ofta svårnådda riskgrupperna. Myndigheten anser att det behövs fler lågtröskelverksamheter. Inte minst rekommenderas en utbyggnad av så kallade mobila lågtröskelverksamheter som kan flyttas mellan olika områden där riskgrupper kan nås. Även uppsökande arbete inom bland annat kriminalvården rekommenderas i rapporten.

En annan av myndighetens rekommendationer är att öka samordningen av det förebyggande arbetet och vårdinsatserna.

– Aktörerbehöver samverka för att hindra att personer faller mellan stolarna, det ser vi som en viktig framgångsfaktor, säger Niklas Karlsson.

Ett år kvar till utökat utbyte till billigare läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Ett år kvar till utökat utbyte till billigare läkemedel

Från och med 2 juni nästa år gäller nya regler när patienter hämtar ut receptbelagda läkemedel. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har fått regeringens uppdrag att förbereda införandet av de nya bestämmelserna och har nu presenterat en delrapport om det arbetet.

– Det här är en viktig reform för patienterna som slipper betala onödigt mycket för sina läkemedel. Och även för regionerna blir det enligt våra beräkningar en besparing, säger Inger Erlandsson, avdelningschef vid TLV.

Utbytesreglerna vidgas

Bakgrunden till den nya lagen är att patienternas kostnader för receptbelagda läkemedel utanför förmånen ökade kraftigt 2009-2014. Riksdagen beslutade därför i fjol om en lagändring. I dag är huvudregeln att apoteket ska byta ut förskrivna läkemedel mot det billigaste likvärdiga tillgängliga läkemedlet (normalt det som är ”periodens vara”). Men bara om det förskrivna läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet. Annars får ett sådant byte inte göras.

När den nya lagen träder i kraft nästa år vidgas det obligatoriska utbytet dock till att gälla även förskrivna läkemedel som inte ingår i högkostnadsskyddet. Det betyder att apoteket ska byta ut också läkemedel utanför högkostnadsskyddet mot det billigaste tillgängliga likvärdiga läkemedlet inom förmånen.

– Det kommer att bli fler läkemedelsbyten än i dag på apoteken. Men det kommer sannolikt ändå att innebära förenklingar i alla led. I dag måste ju apoteket ofta kontakta förskrivaren när ett läkemedel skrivits ut utanför högkostnadsskyddet så att ett nytt recept kan utfärdas, säger Inger Erlandsson.

Liksom i dag kommer patienten, förskrivaren eller farmaceuten i vissa fall visserligen att kunna säga nej till att läkemedlet byts ut, men i dessa fall kommer patienten i så fall även fortsättningsvis att få stå för hela läkemedelskostnaden själv. (När det gäller nekade utbyten av läkemedel inom förmånen betalar patienten normalt bara mellanskillnaden mellan det förskrivna och det billigaste.)

Även smittskyddsläkemedel – som ju bekostas helt av regionerna –  ska enligt de nya reglerna på motsvarande sätt bytas ut till det tillgängliga likvärdiga läkemedel som har lägst pris.

Patienter och regioner vinnare

TLV har beräknat att patienterna kommer att spara sammanlagt 83 miljoner kronor på förändringen. Eftersom bytena in i förmånen ökar regionernas kostnad skulle man kunna tro att de förlorar på affären. Men utbytet av smittskyddsläkemedel beräknas ge en så pass stor besparing för regionerna att även de tjänar på den nya lagen. Regionernas nettobesparing blir enligt TLV sammanlagt över 60 miljoner kronor per år.

För apotekens del bedömer TLV att den minskade försäljningen av läkemedel utanför förmånen innebära att intäkterna minskar med totalt sex miljoner kronor per år.

– Det är enbart en ungefärlig uppskattning. Vi vet ju inte vilken marginal apoteken har på läkemedel utanför förmånen. Vi följer apoteksmarknaden kontinuerligt och kommer även att följa upp konsekvenserna av de nya utbytesreglerna för apotekens del, säger Inger
Erlandsson på TLV.

Mycket kvar att åtgärda

Delrapporten visar på en lång rad förberedelser som bland andra TLV, E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket behöver göra innan lagändringarna träder i kraft nästa år. Det handlar inte bara om föreskrifter som behöver anpassas samt patienter, förskrivare och farmaceuter som behöver informeras utan även om många andra åtgärder. Exempelvis måste TLV dela in cirka 2 200 läkemedelsförpackningar som inte ingår i läkemedelsförmånarna i så kallade
förpackningsstorleksgrupper. Detta för att apotekens IT-system ska kunna presentera förslag till utbyten in i förmånerna och utbyte av smittskyddsläkemedel för expedierande farmaceuter.

Dessutom behöver de elektroniska receptblanketterna göras om så att recepten tydligt visar hur förskrivaren tänkt när det gäller förmånsfrågorna. Det behöver bland annat bli tydligare om förskrivaren bedömer att patienten är förmånsberättigad.

Dessa förändringar kan göras i det elektroniska receptformatet tidigast i och med starten av den nationella läkemedelslistan. Den kör, som Läkemedelsvärlden rapporterat, också i gång om ett år. Och sedan  har alla vård- och apoteksaktörer ytterligare två år på sig att ansluta sig.

– Därför kommer det att behövas en någon form av övergångslösning under dessa två år. Den arbetar vi myndigheter med och räknar med att få klar till 2 juni nästa år, säger Inger Erlandsson.

Förmånsbegränsningar komplicerar

En särskild komplikation utgörs av läkemedel med så kallade förmånsbegränsningar. TLV har för närvarande beslutat om sådana begränsningar för ett 100-tal läkemedel. Besluten innebär att läkemedlet ingår i förmånen endast för ett visst användningsområde, en viss
beredningsform eller en viss patientgrupp.

Den nya lagen säger att läkemedel utanför förmånen inte ska bytas ut mot läkemedel med förmånsbegränsningar. Men samtidigt ges TLV möjlighet att utfärda föreskrifter som ändå tillåter även sådana utbyten.

– Nu undersöker vi dels hur sådana föreskrifter kan utformas och dels om vi eventuellt kan rensa ut och minska antalet läkemedel som har förmånsbegränsningar, säger Inger Erlandsson.

TLV vill också ta reda på vilka förutsättningar som finns för att undersöker också vilka förbättringar av förskrivarstöden som skulle kunna göra kedjan från läkarbesök till läkemedelsuthämtning ska bli smidigare för förskrivare, patienter och apotekspersonal. En fråga är om det går att minska antalet förskrivningar utanför högkostnadsskyddet
med hjälp av information i förskrivarstöden.

Humira tappar som världens mest sålda

Ingrid Helander
-
0
Humira tappar som världens mest sålda

Det antiinflammatoriska läkemedlet Humira har länge varit världens bäst säljande läkemedel. Men enligt en rapport från det brittiska analysföretaget Evaluate kommer det snart få se sig nedputtat från tronen. I stället beräknas Mercks (MSD i Sverige) lungcancerläkemedel Keytruda inom fem år ta över topplaceringen. En anledning är att originalläkemedlet Humira, vars patent har gått ut både i EU och i USA, i många fall numera ersätts av billigare biosimilarer.

Enligt analytikerna beräknas den globala försäljningen av Keytruda år 2024 vara 17 miljarder dollar, motsvarande 160 miljarder kronor, att jämföra med ”endast” 14,4 miljarder dollar för Humira.

På tredje plats kommer vi enligt analytikerna att hitta Pfizers antikoagulantia Eliquis med en försäljning värd 12 miljarder dollar följt av Bristol-Myers Squibbs cancerläkemedel Opdivo (11,3 miljarder dollar) och Abbvie:s och Johnson och Johnsons läkemedel Imbruvica, för behandling av blodcancer (9,5 miljarder dollar).

Av de tio läkemedel som väntas säljas mest 2024 är hälften (fem) cancerläkemedel som på olika sätt påverkar immunförsvaret. Det nyaste läkemedlet på listan är hiv-läkemedlet Biktarvy, som godkändes av EMA i juni förra året. Det är också det läkemedel på listan vars försäljning växer snabbast med en försäljningstillväxt på nästan 35 procent i snitt under de kommande fem åren.

Analytikerna spår en fortsatt försäljningsökning för alla läkemedel på topp tio-listan de kommande fem åren, utom för Humira och myelomläkemedlet Revlimid. För den senare väntas den globala försäljningen minska med cirka 3 procent i genomsnitt de kommande åren

”Antibiotikarester i miljön bör övervakas”

Ingrid Helander
-
0
”Antibiotikarester i miljön bör övervakas”

I en kommenterad dagordning inför EU-rådsmötet i mitten av juni framkommer att regeringen avser att stödja de europeiska hälsoministrarnas hållning i arbetet mot antimikrobiell resistens (AMR), vilket inkluderar antibiotikaresistens.

Den svenska regeringen framhåller tydligt att antibiotika ska vara receptbelagda läkemedel och inte säljas över disk utan recept. Regeringen stödjer också att EU bör verka för att utvecklingen av nya antibiotika och ny diagnostik främjas, och att antibiotikaanvändningen till djur minskas.

Som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare saknas det i dag maxgränser för utsläppt av antibiotika och andra aktiva substanser vid tillverkning av läkemedel. I den kommenterade dagordningen framgår att regeringen anser att ”antibiotikarester i miljön, både från användning och tillverkning, bör övervakas …”.

Man bör även överväga reglering för att hantera miljöföroreningar som orsak till AMR, skriver regeringen.

I början av mars arrangerade Rumänien, som för närvarande är ordförandeland i EU, ett ministermöte med EU:s hälsoministrar, för att diskutera bekämpandet av AMR. Efter ministermötet presenterades ett utkast till så kallade rådsslutsatser, det vill säga förslag på åtgärder i arbetet mot AMR.

Förslaget har därefter förhandlats i rådsarbetsgruppen för folkhälsa och man har kommit fram till en preliminär överenskommelse för bekämpning av AMR. Bland annat uppmanas medlemsländerna att ha egna AMR-handlingsplaner, begränsa försäljningen av antibiotika utan recept samt sätta mål för minskad användning.

Det kommande rådsmötet i Epsco (rådet för sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor), där AMR-frågor hanteras, äger rum den 13 och 14 juni. Svensk hälsominister i rådet är socialminister Lena Hallengren

Biobank med bröstmjölk ger kunskap om läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Biobank med bröstmjölk ger kunskap om läkemedel

Uppsala universitet kommer att vara en spindel i nätet i en ny sameuropeisk satsning för att öka kunskapen om läkemedelsbehandling av gravida och ammande kvinnor. Uppsala biobank, som är gemensam för universitetet och Region Uppsala, kommer att lagra insamlad bröstmjölk och blodprover från gravida och ammande i hela Europa som använder olika läkemedel. SciLifelab i Uppsala kommer också att utveckla metoder för att analysera proverna.

Bakgrunden till satsningen är att det i dag till största delen saknas kunskap om hur olika läkemedel påverkar fostret eller det nyfödda barnet om en gravid respektive en ammande kvinna behandlas. Enligt ett pressmeddelande om det nya projektet är det bara omkring fem procent av alla läkemedel som är tillräckligt studerade hos gravida och ammande. På grund av det väljer många kvinnor och läkare att avstå från läkemedelsbehandling för att inte utsätta fostret eller barnet för risker.

– Att plocka bort en medicin för säkerhets skull skyddar fostret men innebär en högre risk för den gravida kvinnan som behöver sin medicin. Att avråda från amning har också en etisk kostnad eftersom man vet att amning är värdefullt både för barnet och mamman, säger i pressmeddelandet professor Mats Hansson, föreståndare för Centrum för forskningsetik och bioetik vid Uppsala universitet och den som kommer att leda den svenska delen av arbetet.

Insamlingen och analyserna av bröstmjölk och blodprover från ammande och gravida ingår i en forskningssatsning som startats av det femåriga projektet Conception, som är ett samarbete mellan EU och läkemedelsindustrin. Under fem år kommer närmare 200 personer från 88 olika organisationer i 22 länder att arbeta tillsammans för att öka evidensen om läkemedelsbehandling vid graviditet och amning.

Projektet finansieras av Innovative Medicines Initiative, IMI, ett samarbete mellan EU:s Horizon 2020-program och EFPIA, den europeiska läkemedelsindustrifederationen.

Utredare föreslår skärpta regler för alternativmedicin

Helene Wallskär
-
0
Utredare föreslår skärpta regler för alternativmedicin

Regeringen tillsatte 2017 en utredning som skulle se över komplementär och alternativ medicin, den så kallade Kam-utredningen. I mars i år presenterade utredaren Kjell Asplund, som Läkemedelsvärlden då skrev, ett första delbetänkande med olika förslag för att bland annat öka patienters möjlighet att få adekvat information om alternativa behandlingsmetoder.

Redan i mars rapporterade Läkemedelsvärlden också om att det lutade åt att utredningen senare skulle föreslå en höjning av åldersgränsen för alternativmedicinsk sjukdomsbehandling från åtta till 15 år. Och i dag lade Kjell Asplund mycket riktigt fram detta och en rad andra förslag om skärpta regler i ytterligare ett delbetänkande till regeringen. Det nya delbetänkandet Komplementär och alternativ medicin och vård är resultatet av ett tilläggsuppdrag att se över den så kallade kvacksalverilagen.

Utredningen har i betänkandet inriktat sig på att stärka patientsäkerheten för grupper som anses vara i särskilt stort behov av att skyddas. En sådan grupp är alltså barn. I dag är det förbjudet att behandla barn under åtta år med alternativa metoder. Enligt det nya förslaget ska det vara helt förbjudet att utanför hälso- och sjukvården utreda och behandla någon sjukdom, oavsett allvarlighetsgrad, hos barn under 15 år.

– Vi har valt den åldersgränsen utifrån att den tillämpas i många andra juridiska sammanhang och att det är en ålder då man själv börjar kunna ta egna välgrundade beslut, säger Kjell Asplund som i dag tillsammans med sin utredningsgrupp också publicerar en artikel om förslagen på DN Debatt.

– Den nuvarande åldersgränsen motiverades när lagen skrevs med att åttaåringar kan skyddas av skolhälsovården, men skolhälsovården har förändrats sedan dess och den motiveringen är inte längre relevant.

Samtidigt som åldersgränsen enligt förslaget ska skärpas, föreslår utredningen en viss uppluckring av förbudet mot alternativbehandling av barn. Utredningen anser nämligen att sådan behandling i enbart symtomlindrande syfte bör tillåtas. Det betyder att exempelvis homeopatisk behandling av autism förbjuds, medan bukmassage mot spädbarnskolik ska vara tillåten, för att använda två av Kjell Asplunds egna exempel.

– Vi har bedömt att de symtomlindrande komplementära och alternativa metoderna i regel är rätt ofarliga och att säkerhetsaspekterna är tillgodosedda så länge barnet får adekvat behandling av själva sjukdomen inom hälso- och sjukvården.

Även foster behöver extra skydd, anser utredningen, och samma regler som gäller för barn under 15 år föreslås därför även gälla för alternativ behandling av gravida. Det vill säga att ingen som helst sjukdomsbehandling ska tillåtas utanför den vanliga vården, men att symtomlindring med alternativa metoder tillåts. Det ska alltså vara tillåtet med exempelvis akupunktur mot graviditetsillamående eller bäckensmärta.

Ytterligare en grupp som utredningen vill öka patientsäkerheten för är personer med allvarliga sjukdomar. I dag är det förbjudet för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att behandla cancer, epilepsi och diabetes. Men andra svåra sjukdomar omfattas inte av förbudet. Utredningen vill nu vidga förbudet till att omfatta alla allvarliga kroppsliga och psykiska sjukdomar.

Allvarliga sjukdomar definieras som tillstånd som är livshotande, som leder till allvarlig funktionsnedsättning eller som riskerar att leda till allvarlig funktionsnedsättning utan adekvat medicinsk behandling.

Men, precis som när det gäller barn och gravida, vill utredningen ändå tillåta symtomlindrande behandling med alternativa metoder även hos allvarligt sjuka.

Kjell Asplund förutser att utredningsförslagen kommer att mötas av en del farhågor om gränsdragningsproblem. Kan det exempelvis inte ibland bli svårt att dra en skarp gräns för vilka sjukdomar som är så allvarliga att de ska omfattas av förbudet? Och går det alltid att tydligt skilja mellan sjukdomsbehandling och symtomlindrande behandling?

– Jag tror dock inte att det i verkligheten är så svårt att dra dessa gränser, säger han.

– Norge har haft liknande bestämmelser i över tio år och har inte rapporterat några sådana problem.

Ytterligare ett skärpningsförslag från utredningen är att det tydligt ska stå i lagen att varken kirurgiska ingrepp eller injektioner får ges någon annanstans än inom hälso- och sjukvården. Som tidigare ska det också vara förbjudet att behandla vissa smittsamma sjukdomar utanför denna vård.

Dagens lagstiftning är till största delen oförändrad sedan 1960 och dessutom insprängd i en del olika lagar. Förutom de redan nämnda förändringarna föreslår utredningen olika uppdateringar av den delvis föråldrade lagstiftningen samt att bestämmelserna samlas i en ny egen lag.

Under arbetets gång har utredningen enligt Kjell Asplund identifierat tre särskilda riskområden ur patientsäkerhetssynpunkt inom alternativmedicinen.

– Ett riskområde är användningen av örtmediciner som både kan ge biverkningar och interaktioner med patientens läkemedelsbehandling, säger Kjell Asplund.

– Oskickligt bedriven psykoterapeutisk behandling är ett annat riskområde. Ett tredje är rådgivning som riskerar att leda till att patienten väljer bort adekvat medicinsk behandling. Vi har exempelvis mött anhöriga till personer med schizofreni som är förtvivlade eftersom deras sjuka närstående följt sådana råd och slutat med sina läkemedel och försämrats i sin svåra sjukdom.

Utredningens två betänkanden planeras att skickas ut på remiss tillsammans. Kjell Asplund räknar med att hans utredning kommer att väcka en del diskussion.  Han väntar sig kritik från båda håll – både från alternativmedicinare som motsätter sig lagskärpningar och från sådana som ifrågasätter om symtomlindrande alternativ behandling verkligen bör tillåtas till allvarligt sjuka, barn och gravida.

– Att förespråka ett totalförbud mot komplementära och alternativa metoder verkar världsfrånvänt, kommenterar han den sistnämnda ståndpunkten.

– I utredningen har vi försökt balansera säkerhetskraven mot att människor ska ha möjlighet att göra egna välinformerade val av vård. Vi vill stärka patientsäkerheten utan att överreglera.

Så ska känsliga läkemedel hanteras vid värmebölja

Helene Wallskär
-
0
Så ska känsliga läkemedel hanteras vid värmebölja

Förra årets sommar var som bekant den varmaste sedan åtminstone 1951 i vårt land. Och SMHI slår fast att värmeböljor kommer att inträffa allt oftare så vi har all anledning att förbereda oss för att klara av dem på bästa sätt.

Detta har Region Stockholm tagit fasta på. I sin ”Handlingsplan värmebölja” har regionen samlat information om vad som är viktigt för hälso- och sjukvårdspersonal att tänka på under perioder med höga sommartemperaturer. I handlingsplanen informerar regionen handfast om bland annat vilka läkemedel som är särskilt känsliga om tropikhettan slår till. Det handlar om läkemedel där den aktiva substansen extra lätt bryts ned vid hög temperatur så att läkemedelseffekten försämras eller förstörs.

Till exempel är lösningar, brustabletter, munsönderfallande tabletter, kapslar och buckala (placeras under överläppen) tabletter generellt sett mer känsliga för hög luftfuktighet och värme över 25 grader än konventionella tabletter, som vanligen är mer klimattåliga.

Även suppositorier är värmekänsligare än vanliga tabletter. Men man ska ändå inte låta sig frestas att sätta in suppositorierna i kylskåp om det står på dem att de ska förvaras i rumstemperatur. Även kyla kan nämligen påverka dem negativt.

Grundrekommendationen i handlingsplanen är att alltid se efter i FASS hur en viss medicin bör förvaras och se till att följa dessa anvisningar. Vårdpersonalen uppmanas också att vid en värmebölja hålla extra noga koll på temperaturen i läkemedelsrum och på andra ställen där läkemedel förvaras. Kontrollerna bör ske dagligen om det är varmare än 23 grader i förrådet och dokumenteras noga. Dessutom bör känsliga läkemedel synas ordentligt före användning och kasseras om man ser färgändringar, fällningar eller andra förändringar som kan tyda på nedbrytning.

Med denna handlingsplan följer Region Stockholm många andra regioners och andra myndigheters exempel och vässar efter fjolårets extremheta sommar sin folkhälsoberedskap inför kommande värmeböljor. Redan i höstas gav Folkhälsomyndigheten, som Läkemedelsvärlden rapporterat, ut sina råd och rekommendationer.

Ökat stöd för nya terapier mot spridd bröstcancer

Helene Wallskär
-
0
Ökat stöd för nya terapier mot spridd bröstcancer

Nya data från den stora kliniska studien Monaleesa-7 visar att det målriktade läkemedlet Kisqali (ribociklib) förlängde överlevnaden hos yngre kvinnor med den vanligaste formen av bröstcancer, i ett allvarligt sjukdomsskede. Kisqali är en av för närvarande två EU-godkända så kallade CDK4/6-hämmare mot lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Den andra är Ibrance (palbociklib).

– Detta är den första studien som lyckats visa en överlevnadsvinst med en CDK4/6-hämmare. Det betyder att vi nu får ytterligare stöd för att dessa läkemedel bör användas, säger överläkare Henrik Lindman vid onkologiska kliniken, Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Han har medverkat i en ledande roll i den svenska delen av flera tidigare studier av ribociclib.

CDK4/6-hämmare bromsar cancercellers utveckling genom att hämma två proteiner vid namn cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4/6). Dessa nya behandlingar är aktuella för patienter med långt framskriden bröstcancer av den allra vanligaste typen. Det handlar om patienter vars tumörer är hormonberoende och HER2-negativa. Det betyder att cancern är beroende av kvinnliga könshormoner för att kunna växa och att tumören inte uttrycker markören HER2. En stor majoritet av de cirka 8 000 årliga bröstcancerfallen i Sverige utgörs av denna typ.

Båda CDK4/6-hämmarna är godkända som tillägg till antihormonell behandling vid hormonberoende, HER2-negativ bröstcancer som är lokalt avancerad (cancern växer aggressivt lokalt i anslutning till tumörområdet) eller har spritt sig i kroppen. Såväl Kisqali som Ibrance har också utvärderats av det svenska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och ingår i läkemedelsförmånen.

EU-godkännandena för ett par år sedan baserades på studier som visade att behandlingarna förlängde tiden innan sjukdomen fortskred. Och nu kommer alltså de första data som för en av CDK4/6-hämmarna även visar på förlängd överlevnad. Resultaten gällde bröstcancerpatienter som inte nått klimakteriet.

I den aktuella studien ingick sammanlagt 672 kvinnor som lottades till en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp. Behandlingsgruppen fick Kisqali i kombination med hormonhämmande standardbehandling och kontrollgruppen fick enbart den hormonhämmande behandlingen.

Efter tre och ett halvt år levde fortfarande drygt 70 procent av dem som fått kombinationsbehandlingen, att jämföra med 46 procent av kvinnorna i kontrollgruppen.

De vanligaste biverkningarna i behandlingsgruppen var minskning av antalet vita blodkroppar samt höjda levervärden.

Skillnaden i överlevnad (overall survival) mellan behandlings- och kontrollgrupp var statistiskt signifikant. Resultaten presenteras vid den stora internationella cancerkongressen ASCO i Chicago som pågår 1-6 juni, och publiceras även av New England journal of medicine.

– Sedan ungefär ett och ett halvt år har CDK4/6-hämmarna stor användning i Sverige eftersom det visats att de nästan fördubblar tiden till sjukdomsprogress och har relativt milda biverkningar. Och alla vi som jobbar med dessa behandlingar har nog också förväntat oss att det skulle komma data också på förlängd överlevnad även om det är forskningsmässigt mycket svårare att visa, säger Henrik Lindman.

– Det är glädjande att sådana resultat nu har presenterats.

Läkemedel mot Wilsons sjukdom fick klartecken

Helene Wallskär
-
0
Läkemedel mot Wilsons sjukdom fick klartecken

Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP rekommenderade vid sitt senaste möte att EU-kommissionen godkänner ett nytt läkemedel mot den mycket sällsynta ärftliga sjukdomen Wilsons sjukdom. Sjukdomen förekommer, enligt Socialstyrelsen, hos omkring tre av 100 000 personer i alla befolkningsgrupper världen över. Cirka 75 personer i Sverige beräknas ha Wilsons sjukdom.

Sjukdomen innebär att kroppens utsöndring av koppar är störd. Detta på grund av en medfödd genförändring som försämrar bildningen av ett protein som sköter kroppens koppartransport. Sjukdomen gör att koppar ansamlas vilket kan ge svåra leverskador, akut leversvikt och allvarliga neurologiska och psykiska symtom. Utan behandling kan skadorna bli livshotande.

Behandlingen behöver vara livslång och utgörs av kopparbindande substanser. En av dessa är penicillamin som dock används allt mindre på grund av allvarliga biverkningsproblem.

I stället har preparat med kopparbindaren trientindihydroklorid kommit att användas allt mer, med god effekt och mildare biverkningar. Hittills har dessa läkemedel förskrivits på licens eftersom det saknats godkända läkemedel med trientindihydroklorid mot Wilsons sjukdom i EU.

År 2003 ansökte dock läkemedelsföretaget Univar BV om särläkemedelsstatus för en sådan läkemedelskandidat och nu har CHMP alltså rekommenderat godkännande av det aktuella läkemedlet som saluförs under namnet Cufence. Cufence, som tas i form av hårda kapslar, rekommenderas för behandling av Wilsons sjukdom hos patienter över 4 år som inte tål penicillamin.

Enligt CHMP:s utlåtande visar studier att Cufence kan minska kopparnivåerna i serum och vävnader hos patienter med Wilsons sjukdom. De vanligaste biverkningarna av behandlingen är illamående och klåda. Vissa neurologiska problem kan också förekomma i början av behandlingen.

Vid sitt senaste möte rekommenderade CHMP även godkännande av läkemedlet Lysakare (arginin/lysin). Det är en infusionslösning som skyddar njurarna mot skador vid en viss typ av strålbehandling.

Vid samma möte gav CHMP ett negativt utlåtande om läkemedelskandidaten glutamin mot den sällsynta ärftliga sjukdomen sickelcellsanemi. Bolaget bakom läkemedelskandidaten hade presenterat en placebokontrollerad studie med sammanlagt 230 deltagare med den ovanliga anemin.

CHMP ansåg dock inte att studien visade att läkemedelsbehandlingen minskade antalet skov med smärtor (kallade sickelcellskriser) eller sjukhusbesök på ett signifikant sätt. Ett stort antal patienter lämnade också studien i förtid och det saknades information om hur behandlingen hade fungerat för dem. Alltså bör läkemedlet inte få marknadsgodkännande, anser CHMP.

Möjligt framsteg i jakt på bot av dödlig hjärntumör

Ingrid Helander
-
0
Möjligt framsteg i jakt på bot av dödlig hjärntumör

Cancerformen ponsgliom, även benämnd DIPG (diffuse intrinsic pontine glioma), innebär att det växer en tumör i hjärnstammen. Sjukdomen drabbar framför allt små barn.

Den enda bevisat effektiva behandlingen är strålning, men det innebär bara en tillfällig krympning av tumören. I dagsläget finns ingen botande behandling utan cancerformen är alltid dödlig. Medianöverlevnaden från att tumören upptäcks är 9 till 12 månader.

Nu har forskare vid The institute of cancer research i London identifierat en molekyl som kan innebära ett möjligt genombrott i jakten på behandling av ponsgliom. Studien är publicerad i tidskriften Communications Biology.

Tidigare forskning har visat att hos ungefär en fjärdedel av patienterna med ponsgliom har tumören en mutation i en gen kallad ACVR1, som kodar för serin-treonin-receptorn ALK2.

I tidigare labbstudier har forskarna sett att celler med ACVR1-mutationen svarar felaktigt på molekylen aktivin A, som är närvarande i höga nivåer under hjärnans utveckling. Denna felaktiga reaktion startar en kaskad av händelser som triggar tumörtillväxt.

I den nya studien testade forskarna 11 prototyp-substanser med anti-ACVR1-aktivitet, så kallade ALK2-hämmare, på hjärncancerceller odlade i labb. Forskarna fann att två av prototyperna var särskilt bra på att blockera signaler som skickades ut av ACVR1-genen och att döda muterade ACVR1-celler.

Forskarna transplanterade också in humana ponsgliom-tumörer i möss och fann att de identifierade substanserna stoppade ACVR1-aktiviteten, krympte tumörstorleken och förlängde överlevnaden med 25 procent (från 67 till 82 dagar). Skillnaden var statistiskt signifikant.

Eftersom muterade ACVR1-gener inte finns vid någon annan typ av cancer och inte heller i andra celler, är prototypmolekylerna specifika för just ponsgliom samtidigt som de har mycket liten effekt på övriga hjärnceller.

De lovande resultaten kommer dock från studier gjorda i liten skala i labbmiljö och ska bedömas med försiktighet.

Klas Blomgren, professor i pediatrik vid Karolinska institutet och barnonkolog på Karolinska universitetssjukhuset, tycker att forskarnas resultat är intressanta, men påtalar att det fortfarande är långt kvar till en fungerande behandling.

– ACVR1-genen är en bra måltavla för behandling av DIPG och studien är ett viktigt framsteg. Men det är bara ett steg på en lång väg. Forskarnas fynd ger bara en måttligt förlängd överlevnad. Om man i dagsläget skulle ge alla DIPG-patienter en ALK2-hämmare, och målgenens produkt bara finns i 25 procent av patienterna, skulle studien klassas som misslyckad, säger Klas Blomgren.

Även forskarna i studien flaggar för den modesta effekten, men skriver också att ”utveckling av ALK2-hämmare med bättre kraft, selektivitet och mer fördelaktiga farmakokinetiska egenskaper kan spela en viktig roll vid behandling av DIPG-patienter”.

– Det de beskriver visar ytterligare hur viktigt det är med biopsier på tumören så att vi kan avgöra vilka patienter som skall behandlas med vilket läkemedel, säger Klas Blomgren.

Sedan ett par år pågår en fransk läkemedelsstudie med barn med ponsgliom, som Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare. I studien tar man biopsier på tumören som man sedan analyserar med gensekvensering. Efter analysen lottas deltagarna till en av tre behandlingsgrupper där olika befintliga cancerläkemedel, som är godkända för vuxna patienter, testas för behandling av ponsgliom. Ett av de ingående läkemedlen, dasatinib, har bland andra ACVR1 som måltavla. Resultaten väntas i slutet av 2020.

Läkemedelskandidaterna i den nu aktuella brittiska studien ska fortsättningsvis vidareutvecklas av företaget MK4 Pharma. Företaget har som syfte att upptäcka och utveckla kostnadsmässigt överkomliga läkemedel för ovanliga barnsjukdomar där det med nuvarande affärsmodeller inte är lönsamt att utveckla läkemedel.

Enligt företaget planerar man att starta en klinisk prövning med läkemedelskandidaterna för barn med hjärncancer. Studien ska starta 2021.

123Sida 3 av 3