Månads arkivering februari 2018

Proposition läggs om antroposofiska läkemedel

Enligt lagförslaget, som har beslutats sedan tidigare, ska reglerna för antroposofiska medel vara desamma som för läkemedel. Sedan 1993 har det funnits ett undantag i läkemedelslagstiftningen, som nu alltså kommer att tas bort.

– Vi kan inte ha särlösningar för vissa preparat som ges undantag från den befintliga läkemedelslagstiftningen. Lagstiftningen ställer höga krav på läkemedel och då är det enda rimliga att det gäller lika för alla, kommenterar socialminister Annika Strandhäll i ett pressmeddelande.

Tillverkare av antroposofiska medel kommer att ges möjlighet att ansöka om godkännande och visa att de uppfyller kraven, då regeringen föreslår en period med övergångsregler. Om tillverkarna skickar in korrekta ansökningar före den 1 september 2019, kommer deras produkter att få fortsätta säljas till dess att Läkemedelsverket tagit ställning till ansökningarna, vilket väntas ske under 2021.

Propositionen innebär förändringar i en rad lagar, bland annat läkemedelslagen, lagen om receptregister, lagen om läkemedelsförmåner och lagen om handel med läkemedel. Förändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli i år.

Det är dags att
ändra vårt beteende

0

Under de senaste trettio åren har vi sett fantastiska forskningsframgångar inom en rad terapiområden, som lett till nya läkemedel som lindrar och till och med botar sjukdomar vi tidigare bara kunnat drömma om att kunna behandla. Utvecklingen inom cancerområdet och hepatit C är lysande exempel på denna typ av framgångar.

Har framgångarna gjort att vi tar det för självklart att man inom överskådlig framtid även ska ha effektiva läkemedel inom områden där dessa saknas? När det gäller till exempel Alzheimer och nya antibiotika lyser de riktigt stora framgångarna fortfarande med sin frånvaro.

Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.

Fortsatt goda resultat
för Spinraza

Även vid SMA typ 2, där barnen insjuknar vid sex till arton månaders ålder, tycks genterapiläkemedlet nusinersen, med produktnamnet Spinraza, kunna göra en livsviktig skillnad. En fas 3-studie publiceras nu i New England Journal of Medicine.

– Effekterna är övertygande, och det här stärker resultaten från den förra studien, säger Mar Tulinius, professor i pediatrik och överläkare på Drottnings Silvias barn- och ungdomssjukhus, och som har varit ansvarig för den svenska delen av studien, i ett pressmeddelande från Sahlgrenska akademin.

I studien, som var en dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie på 126 barn, fick två tredjedelar av barnen nusinersen och en tredjedel placebo intratekalt (spinalt) dag 1, 29, 85, and 274.

Resultatet visade att barnens förmåga att bland annat sitta rakt, lyfta händerna och förflytta sig genom att rulla förbättrades med i genomsnitt fyra poäng på den skala som används. Barnen som fick placebo tappade under samma tid i genomsnitt 1,9 poäng på skalan.

Redan interimsanalysens resultat gjorde att man valde att avsluta studien tidigt. Vid den slutliga analysen hade 57 procent av barnen som fått aktiv substans efter femton månader en förbättring på minst tre poäng. Andelen barn som hade en lika bra förbättring i placebogruppen var 26 procent.

– Naturalförloppet är att barnen förlorar poäng på den här skalan. Även om det varierar inom gruppen är de aldrig destinerade till att bli bättre. Det faktum att styrka och rörelseförmåga ökade hos dem som fick läkemedlet är egentligen helt fantastiskt, säger Mar Tulinius i pressmeddelandet.

Läkemedelsvärlden.se har tidigare skrivit om Spinraza, som blivit uppmärksammat inte bara för sina resultat för en sjukdom som tidigare saknade behandling, utan även för sitt enormt höga pris.

Bättre information om riskerna med retinoider

EMA:s säkerhetskommitté PRAC har undersökt riskerna med perorala retinoider, som behandlar svår acne och psoriasis. Läkemedlens fosterskadande effekt är kända sedan tidigare, och de får därför inte ges till gravida eller kvinnor som inte skyddar sig mot graviditet.

Både Isotretinoin (samma substansnamn), och Neotigason (substansnamn acitretin) som kan hittas på FASS är båda redan kontraindicerade för kvinnor i barnafödande ålder, såvida de inte har vidtagit säkra åtgärder för att förhindra graviditet. Men det är just informationen om att förhindra graviditet (pregnancy prevention programme) som PRAC nu har uppdaterat för att de ska se likadana ut i hela EU, för att optimera informationen och kommunikationen mellan läkare och patient.

Som en försiktighetsåtgärd bör inte heller retinoider som appliceras på huden ges till gravida, anser PRAC. Produktinformationen bör även uppdateras med information om att det kan finnas en risk för psykiska symtom anser säkerhetskommittén, även om ett tydligt samband inte har kunnat fastställas.

Rekommendationerna skickas till EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP, som tar ställning till de föreslagna åtgärderna.

Mässlingsvaccin skyddade mot mer än mässling

0

Barnen som fick mässlingsvaccin hade en avsevärt lägre dödlighet jämfört med barnen som inte fått vaccinet, även om man räknade bort mässling som dödsorsak i statistiken. Det visar en kohortstudie från Navrongo i Ghana, publicerad i tidskriften Frontiers in Public Health.

I studien har forskarna följt upp årliga kohorter med nio till tolv månader gamla barn under perioden 1996 till 2012. Överlevnad och död har analyserats hos de barn som fått mässlingsvaccin efter den tredje DTP-vaccindosen (vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta) och jämförts med överlevnaden hos de barn som inte fått något mässlingsvaccin.

Tidigare forskning har nämligen visat att tidpunkten för mässlingsvaccinet har stor betydelse. Om mässlingsvaccinet ges efter den tredje DTP-vaccinationen, som Världshälsoorganisationen WHO rekommenderar, har dödligheten blivit lägre jämfört med om det ges innan eller samtidigt som DTP-vaccinet.

Den aktuella studiens resultat visade att dödligheten var lägre hos de barn som fick mässlingsvaccin, även om man räknade bort mässling som dödsorsak. Efter ett års uppföljning var mortaliteten 38 procent lägre och efter fem år 22 procent lägre. Resultatet tyder på att mässlingsvaccinet ger ett mer omfattande skydd än bara mot mässling.

– Utvärderingar av vaccinationsprogram baseras vanligtvis på antagandet att vaccin bara skyddar mot specifika sjukdomar, säger Paul Welaga, artikelns försteförfattare, i en kommentar till artikelns publicering. Vår studie ger ytterligare evidens till teorin att mässlingsvaccin, om det ges vid rätt tidpunkt, bidrar till att sänka barnadödligheten även genom andra icke-specifika effekter.

De stora skillnaderna i överlevnad som studiens resultat pekar på gör att forskarna drar slutsatsen att mässlingsvaccinet om det ges vid rätt tidpunkt associeras med så stora skillnader i överlevnad att vaccinet som enskild faktor har bidragit till att sänka barnadödligheten globalt. Även om mässling utrotas i framtiden, bör vi därför fortsätta att vaccinera med mässlingsvaccin för vaccinets övriga effekter på barns överlevnad, skriver forskarna i artikeln.

Vill se säkrare användning av valproat

Den europeiska läkemedelsmyndigheten säkerhetskommitté PRAC, har som Läkemedelsvärlden.se tidigare skrivit om, granskat läkemedlet valproat. Läkemedlet är godkänt för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder migrän.

Det är sedan länge känt att läkemedlet kan orsaka fosterskador i form av missbildningar och utvecklingsstörningar, och att förskrivning av valproat till gravida kvinnor ska undvikas i möjligaste mån.

I den nu avslutade granskningen kommer dock PRAC fram till att det behövs ytterligare försiktighet för att säkerställa att läkemedlet inte förskrivs till gravida och föreslår därför ett antal åtgärder.

När det gäller patienter i fertil ålder som inte redan är gravida ska graviditetstest tas innan läkemedlet börjar användas och även under behandlingen. Innan läkemedlet förskrivs ska det också säkerställas att kvinnorna känner till riskerna med valproat och behovet av effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden.

Behandlingen ska också utvärderas minst en gång om året av en specialist då patienten och förskrivaren ska gå igenom ett ”riskbekräftelseformulär” för att säkerställa att lämplig och tillräcklig information har getts och förståtts.

För kvinnor med svår form av epilepsi är det i vissa fall omöjligt att byta ut läkemedlet och då skall behandlingen ske under noga övervakning av specialist.

PRAC rekommenderar också att det förutom skriftlig varningstext på läkemedelsförpackningen dessutom ska finnas en ”visuell” varning i form av en symbol eller ett piktogram.

På förpackningen ska också finnas ett medföljande påminnelsekort som ska uppmärksamma farmaceuten som lämnar ut läkemedlet på apotek att diskutera läkemedlet med patienten. Detta ska enligt PRAC göras vid varje uthämtningstillfälle.

Företagen som marknadsför valproat ska också bidra till den ökade säkerheten vid användandet genom att tillhandahålla uppdaterat utbildningsmaterial i form av vägledning till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter.

PRAC:s nu avslutade granskning inleddes förra året på uppdrag av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM efter att det uppdagats att tiotusentals gravida franska kvinnor förskrivits valproat mellan 2007 och 2014, trots de kända säkerhetsriskerna.

Innan förslagen på de nya säkerhetsrekommendationerna kan bli verklighet ska de tas ställning till av CMDh, en så kallad koordinationsgrupp för ömsesidigt godkännande och decentraliserade procedurer för humanläkemedel i Europa. Gruppens yttrande tas sedan till EU-kommissionen som fattar ett slutgiltigt beslut.

Fortsatta medel till stöd för nyanlända farmaceuter

0

Kommunikationsträning i yrkessvenska och olika e-utbildningar är de projekt som Apotekarsocieteten, i form av dess utbildningsverksamhet Läkemedelsakademin, nu fått så kallade främjandemedel för.

Totalt har Läkemedelsakademin, tillsammans med Sveriges Apoteksförening och Sveriges farmaceuter beviljats 4,8 miljoner kronor.

– Målet är att stödja och hjälpa nyanlända apotekare att få svensk legitimation. Det är så vi möjliggör för dem att kunna arbeta i sin profession på den svenska apoteksmarknaden, säger Karin Meyer, vd på Apotekarsocieteten i ett pressmeddelande.

Främjandemedlen är ett statsbidrag som fördelas av Arbetsförmedlingen på uppdrag av regeringen. Syftet är att främja särskilda insatser som syftar till att påskynda nyetablerade personers inträde på arbetsmarknaden.

Det här är fjärde året Läkemedelsakademin beviljas främjandemedel, och liksom förra året ska årets medel användas för att genomföra kommunikationsträning i yrkessvenska – nu med inriktning på receptexpedition.

Medlen ska också användas för att ta fram och utveckla e-utbildningar inom bland annat farmakoterapi, egenvård, naturläkemedel och expeditionsförfattningar. Utbildningarna riktar sig till personer som ska genomgå det kunskapsprov som Socialstyrelsen uppdragit åt Uppsala universitet att ta fram, för att ge farmaceuter med utländsk bakgrund svensk legitimation.

– Det känns väldigt bra att kunna bidra till att välutbildade farmaceuter kan få arbeta i Sverige samtidigt som vårt samhälle drar nytta av deras kompetens, säger Karin Meyer.

Läkemedelstillverkare betalade lobbygrupper

0

Fem företag, inklusive Purdue Pharma, bolaget bakom Oxycontin som Läkemedelsvärlden.se skrev om igår, har betalat över tio miljoner dollar till lobbygrupper och läkare för att främja användningen av opioider vid kronisk smärta.

Det framgår i en rapport som publiceras av en av politikerna i den amerikanska senaten, rapporterar bland andra Reuters. De betalda organisationerna var patientföreningar och professionsorganisationer, bland andra Academy of Integrative Pain Management, AIPM, som ska ha samarbetat med en annan organisation som lobbade mot lagförslag som syftade till att begränsa opioidanvändningen.

Senatorn Claire McCaskill, som är kvinnan bakom rapporten, menar att lobbyverksamheten bröt mot lagen.

– De här ekonomiska relationerna har varit försåtliga och saknat transparens och är en av flera faktorer bakom vad som sannolikt är den dödligaste drogepidemin i amerikansk historia, sa Claire McCaskill i ett uttalande.

Purdue Pharma var den största sponsoren bakom lobbyverksamheten. Bolaget betalade över fyra miljoner dollar till tolv olika grupperingar mellan åren 2012 och 2017, enligt rapporten. De andra företagen var Insys Therapeutics, Depomed, Johnson & Johnson och Mylan.

Oxycontin slutar marknadsföras i USA

0

Försäljningen kommer att fortsätta, men bolaget kommer inte längre att skicka anställda på säljresor till läkare. Säljpersonalen ska minskas med hälften. Det rapporterar flera nyhetskällor, bland andra Fortune och Wall Street Journal.

Som Läkemedelsvärlden.se har skrivit om, bland annat på redaktionsbloggen, ligger marknadsföringen av opioiden Oxycontin till stor del bakom den alltför lättvindiga förskrivningen av opioider som har orsakat den opioidepidemi som nu skördar över hundra amerikaners liv varje dag och ruinerar tusentals familjer i USA varje månad.

Under andra halvan av nittiotalet bedrev Purdue Pharma en aggressiv marknadsföringskampanj mot hälso- och sjukvårdspersonal. Opioiden rekommenderades för all form av kronisk smärta, och påstods till skillnad från vanligt morfin inte vara beroendeframkallande, på grund av sin långsammare frisättning. Ett påstående som var helt felaktigt.

Bolaget har den senaste tiden fått ta emot en rad stämningar för vilseledande marknadsföring. År 2007 fick företaget böta 600 miljoner dollar i en federal domstol. På de tio år som har gått efter det har epidemin eskalerat ytterligare. Över två miljoner amerikaner uppskattas nu ha problem med opioider. Amerikanerna, som utgör fem procent av världens befolkning, står för 80 procent av den globala konsumtionen av opioider.

Överdos är nu den vanligaste dödsorsaken i USA för personer under 50 år. Överdoserna består ofta av andra droger, som fentanyl eller heroin, som många som blivit beroende av det smärtstillande läkemedlet sedan har gått över till.

 

Utökad försiktighet för läkemedlet Esmya

Som Läkemedelsvärlden.se tidigare skrivit om pågår en granskning av läkemedlet Esmya, med substansnamnet ulipristalacetat, efter rapporter om allvarliga leverskador. Nu går den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC ut och rekommenderar att Esmya inte ska sättas in till några nya patienter. De som har avslutat en behandling ska inte sättas in på en ny omgång.

Samtliga kvinnor som tar Esmya ska lämna leverprover minst en gång i månaden under behandlingstiden. Om leverproverna visar onormala värden ska behandlingen avbrytas och patienten följas upp noggrant.

I Sverige pågår två kliniska studier med läkemedlet, varav en är för behandling av pms, som Läkemedelsvärlden.se också skrivit om. Svenska Läkemedelsverket meddelar nu att de kvinnor som är med i studien bör kontakta sin behandlande läkare. Den sjukvårdspersonal som förskriver Esmya kommer att få brev med mer information, meddelar Läkemedelsverket.

Rekommendationerna från PRAC gäller under tiden granskningen pågår, i väntan på kunskapsinhämtning om orsakerna bakom de allvarliga leverskadorna. Rekommendationerna skickas nu till Europeiska Kommissionen, som tar ett lagbindande beslut om försiktighetsåtgärderna som kommer att gälla i alla EU-länder.

Ulipristalacetat hämmar progesteronupptaget genom att binda till progesteronreceptorer och ges till kvinnor med myom, det vill säga godartade tumörer i livmodern som ofta orsakar kraftiga menstruationer, i en upp till tre månader lång kur före myomoperation.

Substansen i en högre engångsdos är också ett akutpreventivmedel, då under produktnamnet ellaOne. Vid användning av läkemedlet som akutpreventivmedel har inga leverskador rapporterats.

 

Fettsyra testas mot ögonsjukdom

Barn som föds mycket för tidigt har en ökad risk att drabbas av ögonsjukdomen ROP (prematuritetsretinopati) eftersom deras näthinna inte vuxit klart. Följden kan bli synskador och i värsta fall blindhet på grund av näthinneavlossning. I dag finns ingen botande behandling utan bara möjligheten att stoppa utvecklingen av sjukdomen. Därför screenas alla barn födda innan graviditetsvecka 31 vid upprepade tillfällen för att upptäcka sjukdomen så tidigt som möjligt.

Forskare vid Sahlgrenska akademien i Göteborg har dock upptäckt ett starkt samband mellan låga nivåer av omega-6-fettsyran arakidonsyra i barnets blod och förekomst av ROP.

– Det vi såg, hur vi än vred och vände på våra analyser, var att andelen arakidonsyra har en stark koppling till om barnet sedan utvecklade ROP eller inte, säger Chatarina Löfqvist, forskare vid Sahlgrenska akademien och förstaförfattare till studien.

Resultaten från den longitudinella kliniska studien är publicerade i JAMA Ophthamology. Totalt ingick 90 barn födda innan graviditetsvecka 28 och forskarna mätte serumlipidnivåer vid födseln och vid ytterligare fyra tillfällen under den första levnadsmånaden, samt vid motsvarande vecka 32, 36 och 40. Samtidigt genomfördes standardscreening för ROP.

Forskarna analyserade totalt åtta fettsyror och dess sammansättning. Resultaten visade att de barn som senare utvecklade ROP hade statistiskt signifikant lägre nivåer av arakidonsyra i blodet än de barn som inte utvecklade ögonsjukdomen. Även graviditetens längd påverkar risken och för barn födda i vecka 22 till 24 och med låga nivåer arakidonsyra var risken så hög som 90 procent att utveckla ROP.

Att fettsyror har en avgörande betydelse i utvecklingen under fosterlivet är välkänt. Bland annat vet man att omega-3-fettsyran DHA har en kritisk roll i utvecklingen av hjärna och ögon i fosterstadiet.

I sin studie undersökte Göteborgsforskarna även hur tillskott av DHA påverkar risken för ROP, men kunde inte se någon påverkanseffekt.

Nu har forskarna gått vidare och studerar om en kombination av DHA och arakidonsyra kan minska risken. I en klinisk studie ska totalt 210 barn födda innan vecka 28 få tillskott av fettsyrakombinationen. Studien genomförs på neonatalavdelningar på sjukhus i Göteborg, Lund och Stockholm och väntas vara slutförd under nästa år.

Extra tillskott av arakidonsyra till gravida för att minska risken för ROP vid eventuell för tidig födsel är dock inget forskarna bakom studien rekommenderar.

– Arakidonsyra-supplementering till gravida vuxna är inget vi rekommenderar då denna faktor hos vuxna är pro-inflammatorisk, medan den fetalt möjligen har en annan roll som membranbyggare, säger Ann Hellström, professor vid Sahlgrenska akademin, som har lett den tidigare studien och nu leder den nya.

 

Vill stärka undervisningen om antibiotika i skolan

Antibiotikaresistens är ett av de största globala hälsohoten, enligt Världshälsoorganisationen WHO.

I Sverige beräknas antalet fall av anmälningspliktig antibiotikaresistens fyrdubblas till år 2050, från 16 000 fall till 70 000 fall, enligt beräkningar från Folkhälsomyndigheten, som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare.

Nu vill myndigheten, tillsammans med Jordbruksverket, undersöka hur undervisningen om antibiotikaresistens ser ut i landets grundskolor och vilka förutsättningarna lärarna har för att lära ut om ämnet.

– Skolan har en viktig roll i att lära ut de grundläggande kunskaperna i hur och när antibiotika ska användas. Antibiotikaresistens är en bred samhällsfråga som berör oss alla, och något som kommer att vara en medicinsk ödesfråga i framtiden, säger Karin Carlin, utredare på Folkhälsomyndigheten.

I dag finns undervisning om antibiotika och resistens inskrivet i kursplanen för biologi i grundskolan. Folkhälsomyndigheten vill dock skaffa sig en bättre bild av hur undervisningen faktiskt ser ut och ska därför inleda samtal med Skolverket.

– Vi vill veta vilka förutsättningar lärarna har för att undervisa om detta och om det finns något vi kan bidra med för att hjälpa till. Det kan till exempel handla om att ta fram bra undervisningsmaterial, säger Karin Carlin.

Aktiviteten är en av flera som finns i den reviderade handlingsplan mot antibiotikaresistens som Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket presenterade tidigare i år. Handlingsplanen är ett resultat av ett regeringsuppdrag som de båda myndigheterna fick i mars förra året, med syfte att samordna det nationella arbetet inom området. Planen gäller fram till 2020 och totalt är 25 myndigheter och organisationer involverade i arbetet.

I handlingsplanen listas sju övergripande mål och ett antal aktiviteter för att bland annat öka kunskapen om antibiotikaresistens i samhället, förstärka övervakningen av antibiotikaanvändning och ta fram förebyggande åtgärder för att minska antibiotikaanvändningen.

Förutom aktiviteter inom hälso- och sjukvårds- och folkhälsoområdet omfattar arbetet miljö, djurhållning, veterinärmedicin, livsmedel och forskning.

Inom hälso- och sjukvården lyfts bland annat behovet av förbättrad tillgång till data om antibiotikaförsäljning- och användning samt information om förskrivarorsak. När det gäller övervakning av resistens betonas vikten av ökad kunskap om hur resistens sprids mellan olika sektorer som människa, djur och livsmedel. Till det kan helgenomsekvensering vara till hjälp.

– En hel del handlar om att vidareutveckla de system vi har för övervakning och liknande. Att till exempel enklare kunna följa varför antibiotika förskrivits är mycket viktigt för att kunna se hur väl läkare följer behandlingsrekommendationer för olika infektioner, säger Karin Carlin.

Ett orosmoment som tas upp i handlingsplanen är hur tillgången på spetskompetens inom infektionsmedicin och klinisk mikrobiologi håller på att urholkas. Pensionsavgångar och otillräcklig nyrekrytering nämns som de främsta orsakerna.

För att komma tillrätta med det ska det som ett första steg tillsättas en tvärsektoriell arbetsgrupp som ska inventera nuvarande spetskompetens inom antibiotikaområdet och kartlägga framtida behov.

Vad gäller arbetet med undervisning om antibiotikaresistens i skolan är målet att få till ett möte med Skolverket inom de närmaste månaderna.

– Förhoppningen är att vi ska få en bra bild av hur det ser ut för NO-lärare i dag i deras undervisning om antibiotikaresistens och hur vi eventuellt kan stötta det, säger Karin Carlin.

Hopp om större framgång
i kampen mot kolera

Möjligheterna att vaccinera vid kolerautbrott har länge bedömts som små. Men detta kan vara på väg att förändras. Det berättas i en nyhetsartikel i Science.

Vaccinet mot kolerabakterien, vibrio cholerae, har funnits i två decennier, men det har inte kunnat utnyttjas i någon hög utsträckning vid utbrott. Det beror bland annat på att man vid utbrott måste prioritera behandling av insjuknade, som annars kan dö inom loppet av timmar, och att säkerställa tillgång till rent vatten för att få stopp på utbrottet. Effekten av vaccinet är heller inte långvarigt, varför det är svårt att i förebyggande syfte vaccinera hela befolkningar.

Men utveckling av vaccin mot kolera pågår och vaccinering har de senaste åren börjat utnyttjas mer i de akuta faserna av utbrott. Det internationella lagret av vaccin, som hålls av Världshälsoorganisationen WHO och samarbetspartners sedan 2013, har fått fler företag att vilja tillverka vaccin. Nu finns vaccinet i en ny formula och dosförpackning som ska vara lättare för hälso- och hjälparbetare att nå ut med vid utbrott.

”Många tror att det här blir året då vaccinlagret faktiskt börjar få ner dödstalen orsakade av kolera”, skriver Science.

– Vi är nu vid en extremt viktig tidpunkt då vaccinationskampanjerna kan bli så stora att de faktiskt kan leda till att vi kan få kontroll över sjukdomen, säger Francisco Luquero, epidemiolog på Läkare utan gränser, till tidningen.

Och vaccinet har tagits i bruk i en helt ny utsträckning än tidigare. Efterfrågan har växt och företagen har ökat sin tillverkning. Förra året transporterades tolv miljoner doser, och ännu fler efterfrågades av länder i behov. Det kan jämföras med 2013 då antalet skeppade doser var 200 000.

Inom kort kommer 2,4 miljoner av en ny sorts koleravaccin att flygas till Kongo Kinshasa, där det pågående utbrottet är det värsta på tjugo år. Vaccinet, kallat Euvichol-Plus, kommer i små plastflaskor i stället för glasbehållare, vilket gör transporteringen lättare.

– Jag tror att det här vaccinet kan innebära en vändpunkt, säger Francisco Luquero. Det gör helt klart arbetet med att komma ut med vaccinet lättare.

Vaccinet som är väg till Kongo räcker till att vaccinera 1,2 miljoner av de mest utsatta, och förhoppningsvis för att få stopp på epidemin. Stort hopp sätts till vaccinet, då oron är stor för befolkningen i huvudstaden Kinshasa, en stad med cirka tolv miljoner invånare och med bristande vatten- och sanitetssystem.

Och Kongo är långt ifrån ensamt. Kolera har drabbat befolkningar hårt på flera håll i världen de senaste åren. Utbrott pågår i Zambia, Tanzania, Zimbabwe och flera andra afrikanska länder. Sedan oktober 2016 har över en miljon människor i Jemen insjuknat. Haiti har sedan bakterien spreds av FN-soldater efter jordbävningen 2010 inte blivit kvitt sjukdomen, som har skördat över 9000 människors liv.

Steg mot förenkling för tillstånd för kliniska studier

Med den nya EU-förordningen, som är tänkt att börja gälla hösten 2019, ska det bli enklare för företag att söka tillstånd för att genomföra läkemedelsprövningar i EU-länder. Företagen kommer att söka tillstånd i en gemensam webbportal och handläggningstiden för att bedöma ansökningarna ska kortas.

Beslutet att ge tillstånd till en läkemedelsprövning kommer med den nya förordningen att tas av en medlemsstat men kommer att gälla i hela EU. Detta blir en stor skillnad jämfört med den nuvarande ordningen, där företagen måste söka tillstånd i varje land där en läkemedelsprövning ska ske. Framför allt underlättar detta för de många läkemedelsprövningar som genomförs på patientgrupper i flera länder samtidigt.

EU-förordningen är bindande för alla medlemsländer, men i Sverige krävs ändringar i reglerna för att förordningen ska fungera som den är tänkt. I lagrådsremisserna som regeringen nu lägger föreslås därför att den nya Etikprövningsmyndigheten ska stå för den etiska granskningen av tillståndsansökningar. Bedömningen ska sedan skickas vidare till Läkemedelsverket, som tar ett slutligt beslut om tillstånd.

Den nya EU-förordningen är tänkt att underlätta för forskare och företag som vill genomföra kliniska studier och i det långa loppet påskynda utvecklandet av nya läkemedel.

– Det kommer att bidra till att både Sverige och EU blir mer attraktiva för kliniska läkemedelsprövningar, kommenterar Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning i ett pressmeddelande.

EMA vann mål i EU
om datatillgänglighet

Ärendena som nu fått sina domar i den europeiska unionens högsta domstol är tre fall där läkemedelsbolag har bestridit den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s krav på att tillgängliggöra data. Det är första gången EU-domstolen dömer i ärenden som rör regelverket om transparens för läkemedelsbolag.

Bolagen har inte velat tillåta en tredje part att få åtkomst till studiedata, och hävdat att offentliggörandet av datan skulle kunna hota bolagens kommersiella intressen. EMA å sin sida har menat att skyldigheten att göra datan tillgängliga följer myndighetens regler om transparens. Reglerna, kallade the Transparency Regulation, antogs 2010 och säger att alla dokument som ligger till grund för ett läkemedels godkännande ska vara tillgängliga.

Tre olika företag hade hävdat rätten att inte tillgängliggöra sina data. Bolaget Pari Pharma drev ett ärende rörande studier av särläkemedlet Vantobra (tobramycin), PTC Therapeutics International om en rapport från en klinisk studie om läkemedlet Translarna (ataluren), och MSD Animal Health Innovation and Intervet Internationals ärende handlade om rapporter från fem toxikologiska studier för veterinärläkemedel.

Domstolen ansåg att inget av bolagen kunde uppvisa några konkreta bevis för hur informationen i de aktuella dokumenten skulle kunna skada bolagens kommersiella intressen, och dömde i samtliga fall till EMA:s fördel.

– Vi är väldigt nöjda med att domstolen bekräftade att dessa dokument i sin helhet inte kan ses som konfidentiella på grund av kommersiella intressen. Domen stöder vårt sätt att tillämpa regelverket, som fokuserar på att värna folkhälsan och patienters intresse, kommenterade Stefano Marino, chef för EMA:s rättsliga avdelning, i ett pressmeddelande från myndigheten.

Bevisbördan ligger på nätläkarföretagen

0

Sedan den första digitala vårdappen såg dagens ljus i slutet av 2014 har fler startat. I dag finns det i Sverige en handfull aktörer som erbjuder digitala läkarbesök.

Samtidigt står hela hälso- och sjukvården inför stora utmaningar med en växande och åldrande befolkning, ökad psykisk ohälsa allt längre ned i åldrarna, mer högspecialiserad vård, fler multisjuka och en ökning av livsstilsrelaterade sjukdomar. Till detta kommer nya, bättre och dyrare läkemedel.

“Jag är inte den första, och sannolikt inte den sista, att fundera på vart utvecklingen med det allt mer omfattande utbudet av nätläkare är på väg”, skriver chefredaktör Ingrid Helander idag på redaktionsbloggen.

Läs hela hennes blogginlägg här

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng