Annons
Home 2017

Årlig arkivering 2017

Nytt pris ska belöna patientvänlig information

Ingrid Helander
-
0
Nytt pris ska belöna patientvänlig information

I dag finns all nödvändig information om ett läkemedel på bipackssedeln och i Fass. Men trots det är följsamheten till läkemedelsbehandling sviktande, i vissa fall så låg som 50 procent.

Med priset Bästa patientinformation vill Apotekarsocieteten lyfta fram goda exempel på nya sätt att nå patienterna med information om deras läkemedel.

– Syftet med priset är att synliggöra informationsinsatser som leder till att patienter använder sina läkemdel på ett för dem optimalt sätt och på så sätt får maximal nytta av sin behandling, säger Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten.

I och med priset begravs också den tidigare tävlingen om bästa bipackssedel. Enligt Lars Dagerholt, ordförande i Sektionen för läkemedelsinformation, som tagit initiativ till det nya priset, behöver sättet att kommunicera med patienter förnyas.

– Det finns goda siffror på att många patienter läser bipackssedeln, men det finns lika goda siffror på att många inte förstår den. Därför krävs det ytterligare insatser kring hur man ska ta sina läkemedel och priset är ett sätt att synliggöra goda exempel och inspirera kring hur man kan göra, säger Lars Dagerholt.

Tävlingsbidragen kan handla om enskilda läkemedel eller läkemedelsbehandling i stort och vara utformade i stort sett hur som helst: appar, digitala lösningar, filmer med mera. Enda kravet är att bidragen håller sig inom de lagstadgade kraven för läkemedelsinformation.

– Här tror jag att utrymmet är större än vad man anar och själva nyckeln till framgång är vad som fungerar – det vill säga vad människor faktiskt tar till sig av och förstår. Det är ibland annorlunda än vad man tänker på i första hand utifrån till exempel en myndighets- eller läkarroll, säger Lars Dagerholt.

Vad hoppas ni att få se för bidrag?
– Vi ser fram emot riktigt goda exempel där man också kan härleda att patienter verkligen förstår sin behandling. Så länge man håller sig inom regelverket är det fritt fram att göra vad man vill, säger Lars Dagerholt.

Den som vill medverka i tävlingen om bästa patientinformation har fram till och med den 29 september på sig att skicka in sitt tävlingsbidrag. Det går också att nominera andras bidrag. Vinnaren utses sedan av en jury bestående av bland annat representanter för Apotekarsocieteten, patientorganisationer och kommunikationsspecialister och priset delas ut under Läkemedelskongressen den 7 november.

Mer information om priset hittar du här.

NSAID kan öka överlevnad vid kolorektalcancer

Sara Heyman
-
0
NSAID kan öka överlevnad vid kolorektalcancer

Det är en stor registerstudie med patienter från USA, Australien och Kanada som publiceras i tidskriften Journal of Clinical Oncology som visar på samband mellan intag av antiinflammatoriska läkemedel och en ökad överlevnad hos patienter med kolorektalcancer.

I studien har 2 419 patienter mellan 18 och 74 år följts under en tidsperiod med medianvärdet 10,8 år. Patienterna fick alla diagnosen kolorektalcancer under perioden 1997-2008. Patienterna har vid inskrivning i studien och vid en femårskontroll fått lämna uppgifter om hälsotillstånd, livsstilsfaktorer, medicinering och en rad ytterligare faktorer. Forskarna har också registrerat typ av tumör.

Omkring 30-40 procent av patienter med kolorektalcancer har nämligen en mutation i genen KRAS i tumörcellerna. Mutationen gör att ett protein är ständigt aktivt, vilket gör tumören resistent mot vissa behandlingar. En majoritet av patienterna har alltså ingen mutation i genen.

Patienterna sorterades in i fyra grupper: de som tog NSAID både före och efter att de fått sin cancerdiagnos, de som började med NSAID efter diagnos, de som tagit men slutade med NSAID när de fick sin diagnos, och de som inte tog NSAID alls. I hela gruppen tog 42 procent regelbundet någon form av NSAID.

Studien utfördes vid Fred Hutchinson Cancer Research Center i Seattle och tre ytterligare kliniker i USA, Australien och Kanada. Överlevnad och död i den studerade gruppen undersöktes genom dödsorsaksregister.

Under uppföljningstiden inträffade 381 dödsfall, varav 100 relaterade till kolorektalcancer. Jämfört med patienter som inte använde NSAID alls hade den grupp som började ta NSAID efter att de diagnostiserats bättre överlevnadsstatistik, både sett till alla dödsorsaker och relaterat enbart till kolorektalcancer. Särskilt markant var skillnaden hos dem som började medicinera med acetylcalisylsyra, där överlevnaden ökade med 40 procent jämfört med gruppen som inte tog NSAID över huvud taget. Men sambandet mellan NSAID-medicinering efter diagnos och ökad överlevnad fanns bara hos patienter utan KRAS-mutation.

– Flera andra studier har påvisat ett samband mellan NSAID och en minskad risk att få kolorektalcancer. Det här är den första studie som undersöker hur tidpunkten för NSAID-medicinering i relation till cancerdiagnosen och tumörtyp kan påverka skillnaden i överlevnad, säger Polly Newcomb, artikelförfattare och epidiomolog vid Fred Hutchinson Cancer Research Center, i en kommentar.

– Resultaten borde få igång samtal mellan patienter och deras läkare, fortsätter hon. NSAID är ju en etablerad behandling för att förhindra hjärtkärlsjukdom. Deras nytta för att minska risk för cancer förtjänar att studeras på liknande vis.

Två av studiens begränsningar är att data om NSAID-användning bygger på självrapporteringar från patienterna och att patientgruppen som studerats endast var patienter med lång tids överlevnad. Forskarna drar därför slutsatsen att i gruppen långtidsöverlevande kolorektalpatienter utan KRAS-mutation, var regelbundet användande av NSAID-läkemedel efter diagnos associerat med en signifikant förlängd överlevnad.

– Vi är precis i början av processen för att förstå mekanismerna med NSAID i tumörutveckling. Det är väldigt spännande, säger Xinwei Hua, studiens förstaförfattare och epidemiolog vid Fred Hutchinson Cancer Research Center, i en kommentar.

Forskningen finansierades av The National Cancer Institute. En av artikelförfattarna har rapporterat ägarskap i läkemedelsbolaget CVS Health and Gilead. En annan artikelförfattare har ett patent på acetylsalicylsyra för en behandling av kolorektalcancer.

Sverige trycker på för ökade miljökrav i EU

Sara Heyman
-
0
Sverige trycker på för ökade miljökrav i EU

På initiativ av regeringen var läkemedel och miljö ett av dagens ämnen på EU:s hälsoministermöte med EPSCO-rådet (rådet för sysselsättning och socialpolitik, hälso- och sjukvård och konsumentfrågor) som ägde rum idag.

Sjukvårdsminister Annika Strandhäll hade även ett särskilt möte med Frankrikes nya socialminister Agnès Buzyn, meddelar Socialdepartementet i ett pressmeddelande.

För att till exempel kunna ställa högre miljökrav på tillverkare av läkemedel krävs lagändringar. Eftersom läkemedelslagstiftningen är harmoniserad inom EU krävs att lagförändringar görs på europeisk nivå. EU-kommissionen planerar att ta fram en strategi om läkemedel i miljön.

– Det är jätteviktigt att vi får till ökad miljöhänsyn inom läkemedelsområdet, inte minst med tanke på problemet med antibiotikaresistens. Miljöaspekten måste vara en del i policyarbetet om denna ödesfråga, säger sjukvårdsminister Annika Strandhäll i pressmeddelandet.

”Anledning att vara speciellt noggrann”

Ingrid Helander
-
0
”Anledning att vara speciellt noggrann”

Socialstyrelsen rapporterade nyligen att förskrivningen av adhd-läkemedel fortsätter att öka. Under förra året förra året fick 5,5 procent av pojkarna i åldern 10 till 17 år läkemedel mot adhd. Det är en större andel än den uppskattade prevalensen i samhället på 5 procent. Det tyder på att det kan ha skett en indikationsglidning, det vill säga att barn som inte till fullo uppfyller kriterierna för en adhd-diagnos kan ha fått läkemedel förskrivna utanför indikation.

– Vi vet ännu inte om det är så, men det finns tendenser både kliniskt och i litteraturen som talar för det, säger Peter Salmi, utredare på Socialstyrelsen.

De vanligaste adhd-läkemedlen, och som också rekommenderas som förstahandsval, är metylfenidat och lisdexamfetamin. De är båda centralstimulerande läkemedel och verkar bland annat genom att blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin i hjärnan, med bättre koncentrationsförmåga och minskad hyperaktivitet som följd.

Flera av adhd-läkemedlen har använts under relativt lång tid och kunskapen om den kliniska effekten är god. Däremot saknas långtidsstudier på användningen i barn, vilket bland annat konstaterats av Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU.

Vet man tillräckligt mycket om dessa läkemedel för att förskriva dem även utanför indikation till barn?
– Det är ett problem att det finns frågetecken. Det är väldigt många barn som behandlas med dessa läkemedel så det är så klart intressant att följa utvecklingen. Det är viktigt att det finns god kompetens om utredningar och differentialdiagnostik så att fokus inte bara ligger på neuropsykiatri, säger Peter Salmi.

På Läkemedelsverket, som har ansvar för att följa upp säkerheten kring läkemedel och eventuella biverkningar, har man hittills inte sett någon anmärkningsvärd förändring kring adhd-läkemedlen. Men Bror Jonzon, ämnesområdesansvarig farmakoterapi på Läkemedelsverket, menar att det finns goda skäl till att följa utvecklingen.

– Det här är läkemedel som man börjar med i tidig ålder och ofta fortsätter med under en lång tid och det finns all anledning till att vara speciellt noggrann med den här läkemedelstypen, säger Bror Jonzon.

Han poängterar också att om det är så att det har skett en indikationsglidning via en ökad off label-förskrivning måste uppföljningen och kontrollen av adhd-läkemedlen öka.

– I sådana fall är det angeläget att de följs upp och studeras på ett organiserat sätt så att man kan ta vara på kunskap. Vi skulle gärna se att de register som finns inom området används betydligt mer frekvent än i dag då täckningsgraden endast är någon procent. Det är i sådana här fall registren kan göra störst nytta, säger Bror Jonzon.

Varför det aktuella registret, Busa-registret (Nationellt kvalitetsregister för uppföljning av adhd-behandling) inte används i större utsträckning har inte Bror Jonzon något säkert svar på. En anledning tror han kan vara att många tycker att det är för besvärligt att rapportera in data.

Anser du att man har tillräcklig kunskap om adhd-läkemedlen för att förskriva dem i den omfattning som görs i dag?
– Jag kan uttala mig för det vi har godkänt läkemedlen för och där har nytta/risk-förhållandet bedömts positivt. Men eftersom långtidseffekterna inte är tillräckligt studerade är det viktigt att läkemedelsbehandlingen ständigt omprövas. Det här är läkemedel som gör stor nytta men de ska användas kritiskt.

Används de tillräckligt kritiskt?
– Både ja och nej. Sett bland annat till de stora regionala skillnader som finns tyder det på både en under- och en överförskrivning. Om det är en systematisk indikationsglidning på gång bör den följas upp på ett systematiskt sätt med kliniska studier eller register, säger Bror Jonzon.

Både Socialstyrelsen och Läkemedelsverket vill nu gärna träffa professionen för att presentera den senaste rapporten kring förskrivning och diskutera utvecklingen kring den ökade användningen av adhd-läkemedel.

– Om det stämmer att man börjat ge läkemedlen på lösare grund än tidigare är det angeläget att det följs upp mer organiserat, säger Bror Jonzon.

Han får medhåll av Peter Salmi på Socialstyrelsen som betonar att de inte ser att förskrivningen sker på lösare grunder.

– Vi utgår från att professionen gör rätt när det gäller behandling med dessa läkemedel och en indikationsglidning behöver inte vara av ondo, men det är i sådana fall viktigt att underbygga en sådan eventuell glidning vetenskapligt och kliniskt på ett systematiskt sätt, säger Peter Salmi.

Ny substans testas kliniskt mot depression

Ingrid Helander
-
0
Ny substans testas kliniskt mot depression

Vid Karolinska universitetssjukhusets prövningsenhet, KTA Prim, pågår en klinisk läkemedelsprövning där neuropeptid Y testas mot depression.

Neuropeptid Y, NPY, är en kroppsegen signalsubstans som bland annat är inblandad i neurotransmission i hjärnan. Substansen är känd sedan länge och renades fram i början av 1980-talet och testades i mitten av 1990-talet i kliniska prövningar inom diabetes och hypertoni.

Nu testar svenska forskare för första gången NPY kliniskt som behandling av depression. Totalt ska 30 försökspersoner, både män och kvinnor, ingå i en klinisk prövning. Samtliga medverkande ska ha minst en diagnosticerad depressiv period bakom sig och alla ska fortsätta med eventuell pågående behandling med antidepressiva läkemedel.

Studien är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad och försökspersonerna får antingen en dos aktiv substans via nässprej, eller placebo. Det primära utfallsmåttet är förbättring av depressiva symtom utifrån en vedertagen skattningsskala för depression och syftet med studien är att studera NPY som kompletterande behandling vid depression.

Innan dosering får försökspersonerna fylla i ett skattningsformulär. Efter en dos av antingen 6,8 milligram verksam substans eller placebo sker ett antal skattningar enligt ett schema, med total uppföljningstid på en vecka.

– Målet är att studien ska vara klar efter sommaren med resultat färdiga att presentera innan årsskiftet, säger Aleksander Mathé, senior professor vid KI, som länge har forskat på NPY och som genomför studien tillsammans med docent Johan Lundberg och Miranda Michaneck, specialist i psykiatri.

I tidigare klinisk forskning har man bland annat sett att personer med depression och personer med posttraumatiskt stressyndrom, PTSD, har lägre halter av NPY i ryggmärgsvätskan än friska personer. Man har också sett lägre halter av NPY i hjärnan hos personer som begått självmord än hos normalbefolkningen.

– Det tycks finnas ett samband mellan koncentration av NPY och depressiva symtom, säger Aleksander Mathé.

Dessa samband har man också sett i prekliniska studier och där också att symtomen av depression och PTSD försvann när NPY tillfördes. Vad gäller PTSD har resultaten även bekräftats i kliniska studier.

– I en dubbelblind, placebokontrollerad studie gjord av forskare vid Mount Sinai-sjukhuset i New York på människor med PTSD sågs en tydlig symtomminskning hos gruppen som fick NPY, säger Aleksander Mathé, som medverkade som rådgivare till studien.

Den pågående prövningen vid KTA Prim är den första i sitt slag och Aleksander Mathé ser med spänning fram emot resultaten.

– Jag har forskat på NPY i flera decennier och fyller 83 år om två månader och vill verkligen vara med att ta detta projekt, det vill säga användningen av NPY som behandling av depression, i mål.

Ett bekymmer för forskarna är dock tillgången till aktiv substans. För den pågående studien är den tryggad, men eventuella framtida studier kan få problem.

– I dag finns bara ett läkemedelsbolag som är certifierat att tillverka NPY för humant bruk och de har satt ett skyhögt pris på läkemedlet. NPY är egentligen billigt att tillverka, och flera gör det billigt för användning i djur. Men även om tillverkningen och renheten inte skiljer sig nämnvärt åt krävs certifiering för att få tillverka för människa och för närvarande verkar läkemedelsbolagen inte intresserade av det, säger Aleksander Mathé.

Situationen gör att stora delar av forskningsanslaget till den pågående kliniska studien har gått åt till att köpa in den aktiva substansen, vilket gör Aleksander Mathé bekymrad inför framtiden.

– I ett första steg skulle kanske NPY kunna fungera som kompletterande behandling vid depression men på sikt kan NPY eventuellt ersätta antidepressiva läkemedel, säger Aleksander Mathé.

Det skulle i sådana fall bli ett både effektivt och billigt läkemedel, utan hittills kända bieffekter. Men för att gå vidare krävs större studier och att den verksamma substansen är dyr i inköp sätter förstås käppar i hjulet.

– Jag hoppas verkligen att vi kommer på en lösning, säger Aleksander Mathé.

Den kliniska prövningen med NPY som kombinationsbehandling vid depression finansieras av Vetenskapsrådet och Torsten Söderbergs stiftelse. Studien är godkänd av Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden.

Globalt samarbete ska snabba på ny antibiotika

Sara Heyman
-
0
Globalt samarbete ska snabba på ny antibiotika

Det var vid ett möte i Wien i april som representanterna för de tre läkemedelsmyndigheterna möttes. Nu har man kommit fram till vilka gemensamma krav man ska ställa när det gäller data vid klinisk utveckling av nya antibiotikaläkemedel.

Syftet är att underlätta för bolag att ta fram nya antibiotika. Arbete pågår nu för att uppdatera och anpassa ländernas dokument och riktlinjer. Det meddelar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA på sin hemsida.

Osäkerhet kring smärtbehandling

Sara Heyman
-
0
Osäkerhet kring smärtbehandling

Tidigare behandlingsrekommendationer har gällt mer specifika smärttillstånd, som neuropatisk smärta som kom 2007 och behandlingsrekommendationer för opioider som kom 2002. Men nu kommer för första gången rekommendationer som tar ett grepp om all långvarig och återkommande smärta, för både vuxna patienter och barn och ungdomar.

Emmanuel Bäckryd är överläkare på Universitetssjukhuset i Linköping och en av dem som tagit fram behandlingsrekommendationerna för vuxna patienter.

– Långvarig smärta är ett folkhälsoproblem, säger han.

Så mycket som upp till kanske 40 procent av befolkningen har långvarig eller återkommande smärta i någon grad. De flesta klarar sig dock med egenvård, men för en fjärdedel av de som lider av smärta är besvären så stora att de leder till sänkt livskvalitet, sjukskrivningar och ett stort vårdbehov.

– Det behövs rekommendationer för hur man bäst använder läkemedel för det komplexa tillstånd som är långvarig smärta, säger Emmanuel Bäckryd. Rekommendationerna riktar sig främst till den icke specialiserade vården, i synnerhet primärvården.

Är kunskaperna i sjukvården bristande vad gäller smärtbehandling?
– Ja, när det gäller smärta i allmänhet och långvarig smärta i synnerhet är kunskaperna förhållandevis låga, säger Emmanuel Bäckryd. Så det finns en viktig utbildningsdimension i det här.

Emmanuel Bäckryd påpekar att en central del i smärtbehandling är att skilja på akut och långvarig smärta. Vid långvarig smärta ska man till exempel vara mycket försiktig med opioider. I den del som handlar om opioider finns inga större skillnader gentemot rekommendationerna som kom 2002, berättar han. Riskerna med opioider har hamnat i blixtbelysning i och med den epidemi av opioidmissbruk som har drabbat USA. Och det är faktiskt osäkerheten kring just användning av opioider som var anledningen till att de aktuella behandlingsrekommendationerna togs fram. Det berättar Susan Erichsen, specialistläkare och projektledare för rekommendationerna på Läkemedelsverket.

– Vi har förstått att det finns en osäkerhet kring hur man ska hantera opioider, säger Susan Erichsen.

Det har också funnits önskemål från läkemedelskommittéer och smärtvården att förtydliga hur man ska använda läkemedel vid långvarig smärta, berättar hon.

– Det finns ett stort behov av stöd, egentligen inom resten av sjukvården eftersom alla träffar dessa patienter, säger hon.

Emmanuel Bäckryd påpekar att man när det gäller långvarig smärta måste se all läkemedelsbehandling som en liten del i ett större sammanhang.

– Vid långvarig smärta är läkemedel sällan lösningen med stort L, säger han. Andra perspektiv, som till exempel rehabilitering, är mycket viktiga.

”Vi behöver en etisk strategi”

Sara Heyman
-
0
”Vi behöver en etisk strategi”

Syftet med rapporten som Statens medicinsk-etiska råd, Smer, idag lägger fram är att identifiera de etiska problem som kommer i och med den snabba utvecklingen av hälsoappar och kroppsnära teknik. Med rapporten, som heter Den kvantiferbara människan. Att själv mäta sin hälsa, om etiska aspekter på hälsoappar och kroppsnära teknik, vill rådet ge rekommendationer till beslutsfattare inför att ny teknik introduceras i hälso- och sjukvården, och lyfta etiska frågor till en samhällelig diskussion.

– Etiken får inte hamna på efterkälken. De nya teknikerna är lovande, men det är hög tid att vi tar de etiska aspekterna på allvar, säger Kjell Asplund, ordförande i Smer, i ett pressmeddelande.  Vi behöver en digitaliseringsetisk strategi. Ska Sverige vara världsledande inom e-hälsa måste den tekniska utvecklingen byggas på en solid etisk grund.

I tekniken som Smer talar om finns alltifrån utrustning och hälsoappar som mäter och lagrar information om användarens löphastighet, puls, sömn och menscykel, till utrustning som används i sjukvården och av patienter för att bland annat mäta blodsockernivå, eller verktyg som används vid epilepsi, psykisk ohälsa eller posttraumatisk stress.

Idag finns över 165 000 hälsoappar tillgängliga för nedladdning, skriver Smer i sin rapport. Även om studier visar att mycket teknik främjar hälsa och bidrar till exempelvis ökad fysisk aktivitet, är endast ett fåtal av hälsoapparna som finns idag utvecklade utifrån hälsovetenskaplig evidens och etiska utgångspunkter, står det i rapporten. En viktig fråga är därför hur teknikens möjligheter tas tillvara samtidigt som integritetsproblem och etiska dilemman hanteras. Här finns många kunskapsluckor, konstaterar Smer.

I rapporten har Smer sammanställt möjliga för- och nackdelar med egenmätningar utifrån olika aktörers perspektiv. Bland möjliga nackdelar vid till exempel patienters egenmätningar vid sjukdom, har Smer funnit bland annat integritetskränkningar, otillbörlig användning av data av utomstående personer och risk för orättvis tillgång till tekniken.

För hälso- och sjukvården ser Smer möjliga problem som till exempel ökad belastning på grund av falska larm från egenmätningar, och att tid kan behöva läggas på att tala med patienter om mätresultat som inte är motiverade ur hälso- och sjukvårdsperspektiv.

Statens medicinsk-etiska råd är tillsatt av regeringen och har till uppgift att belysa medicinsk-etiska frågor ur ett samhällsperspektiv. I rådet sitter företrädare för de politiska partierna och tio sakkunniga.

 

Kortare väntetid för försäljning av biosimilarer

Sara Heyman
-
0
Kortare väntetid för försäljning av biosimilarer

En enhällig högsta domstol i USA ändrade igår en lägre domstols beslut om att schweiziska Novartis inte skulle få sälja sin biosimilar av det amerikanska bolaget Amgens biologiska läkemedel filgrastim förrän sex månader efter den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s godkännande av läkemedlet.

Amgens läkemedel filgrastim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar och behandlar neutropeni hos cancerpatienter, och säljs under produktnamnet Neupogen. Novartis biosimilar heter Zarxio.

Beslutet har stor ekonomisk betydelse för läkemedelsindustrin, eftersom det innebär att bolag inte behöver vänta de 180 dagar som tidigare har gällt för att börja sälja biosimilarer, det vill säga biologiska läkemedels motsvarighet till generika. Eftersom introduktion av generika och biosimilarer skapar ökad konkurrens på läkemedelsmarknaden, innebär det nya domstolsbeslutet sannolikt att patienter snabbare kommer att få tillgång till läkemedel till lägre priser.

Domstolen slog också fast att patentinnehavare inte kan tvinga företag som utvecklar biosimilarer av deras läkemedel att tillhandahålla information om deras produkter.

Novartis, som blev vinnaren i den amerikanska högsta domstolens beslut, sa i en kommentar att beslutet kommer att öka patienters tillgång till livsförbättrande behandlingar. En talesperson för Amgen meddelade att man var besviken, och att företaget kommer att fortsätta sitt arbete för att försvara sin upphovsrätt gentemot dem som försöker kränka bolagets rättigheter.

Men även om Amgen var förloraren i högsta domstolens beslut, kan även det amerikanska bolaget vara en vinnare i längden på snabbare lanseringstider för biosimilarer, tror amerikanska analytiker inom läkemedelsbranschen.

Biosimilaren Zarxio blev den första biosimilaren som godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i mars 2015.

Lägre risk för självmord med litiumbehandling

Sara Heyman
-
0
Lägre risk för självmord med litiumbehandling

Studien är gjord vid Karolinska institutet i samarbete med Göteborgs universitet, och publiceras i den vetenskapliga tidskriften The American Journal of Psychiatry.

Forskarna har genom studier i det svenska patientregistret undersökt data från 51 535 patienter med bipolär sjukdom som behandlats med litium eller valproinsyra, de två vanligaste behandlingsalternativen vid sjukdomstillståndet. Patienterna har följts från 2005 till 2013. Varje patient har jämförts med sig själv.

Resultatet visar att risken för självmordsförsök eller självmord var 14 procent lägre under perioderna då patienterna behandlades med litium. Ingen sådan minskning kunde ses då patienterna behandlades med valproinsyra. Bland de drygt 50 000 patienterna fanns 10 648 självmordsförsök rapporterade.

– Vi har nu starka belägg för att litiumbehandling förebygger självmordsförsök och självmord. Vi uppskattar att mer än tio procent av försöken och de fullbordade självmorden i vår undersökning hade kunnat förhindras om de här personerna hade stått på kontinuerlig litiumbehandling, säger Paul Lichtenstein, författare bakom studien och professor vid institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik vid Karolinska Institutet, i ett pressmeddelande.

Men litiumbehandlingen har minskat i Sverige under de senaste åren. Paul Lichtenstein tror att studiens resultat kan få betydelse för läkare som ska ordinera behandling för den här patientgruppen.

– När läkaren försöker hitta den bästa medicinska behandlingen till sin patient bör den självmordsförebyggande effekt som litium har vägas in, speciellt för patienter med suicidalt beteende, säger han i pressmeddelandet.

Drygt en procent av världens befolkning lider av bipolär sjukdom, det som tidigare kallades manodepressivitet. Litium fungerar stämningsstabiliserande. Att risken för självmord är avsevärt högre hos patienter med bipolär sjukdom är känt, men tidigare forskning har inte kunnat visa vilken eventuell påverkan behandling med litium eller valproat har på risken för självmordsförsök.

Daclizumab granskas av läkemedelsmyndigheten

Sara Heyman
-
0
Daclizumab granskas av läkemedelsmyndigheten

En patient har avlidit i akut leversvikt efter att ha behandlats med daclizumab i en pågående observationsstudie. Fyra ytterligare fall om allvarlig leverskada har rapporterats. Därför inleder nu EMA:s säkerhetskommitté PRAC en granskning av läkemedlet. Kommittén kommer att utvärdera alla tillgängliga data och sedan ta beslut om några åtgärder ska vidtas vad gäller användningen av läkemedlet.

Daclizumab ges för att behandla multipel skleros som uppträder i skov. Den ges som en subkutan injektion en gång i månaden. Risken för leverskada var känd redan när läkemedlet godkändes i juli förra året. För att minimera riskerna har utbildningsmaterial tagits fram för sjukvårdspersonal och patienter.

Medan utredningen pågår uppmanas vårdpersonal att fortsätta följa de aktuella rekommendationerna i den befintliga produktinformationen. Patienter som tar daclizumab ska vara uppmärksamma på och direkt kontakta sjukvården om de får symtom som kan tyda på leverskada, som till exempel illamående och kräkningar, buksmärta, mörkfärgad urin eller gulfärgade ögonvitor.

Klinisk studie påbörjad för ny antidot

Sara Heyman
-
0
Klinisk studie påbörjad för ny antidot

Paracetamol, som behandlar smärta och feber, är ett av de vanligaste receptfria läkemedlen. Mätt i antal doser är det världens mest sålda läkemedel, och substansen finns också i en rad kombinationsläkemedel. Substansen säljs under ett flertal produktnamn, i Sverige till exempel Alvedon och Panodil.

Men det är också ett av de vanligaste läkemedlen som överdoseras. Paracetamol har toxisk effekt redan vid ett intag av drygt sju gram, vilket är mindre än vad som finns i ett vanligt paket. Bland ungdomar är överdosering med paracetamol en av de vanligaste metoderna vid självmordsförsök. Men även oavsiktliga överdoseringar förekommer, särskilt som substansen finns i flera olika läkemedel och under flera produktnamn.

Överdosering av paracetamol kan leda till ett livshotande tillstånd. Då levern bryter ner paracetamol bildas en toxisk metabolit, NAPQI. Den binder till antioxidanten glutation från levern och utsöndras sedan via njurarna. Vid höga doser paracetamol kan lagren med glutation utarmas. Metaboliterna binder då istället till levercellerna och levern utsätts för oxidativ stress, vilket kan leda till celldöd och akut leversvikt.

Den antidot, det vill säga motgift, som finns idag är acetylcystein, ett billigt och lättillgängligt läkemedel. Acetylcysteinet hjälper levern att återuppbygga glutationlagren. Om acetylcystein ges inom åtta timmar efter överdoseringen uppnås nästan alltid ett hundraprocentigt skydd mot leverskador. Men om glutationlagren hunnit tömmas helt, det vill säga om patienten får sjukhusvård efter nedbrytningsfasen av paracetamol i levern, är acetylcysteinet verkningslöst. För en patient som kommer in mer än femton timmar efter förgiftningstillfället finns idag ingen bra behandling.

Omkring 25 procent av de som söker vård för paracetamolförgiftning kommer in för sent. I Sverige dör tio till tjugo personer varje år av överdosering med paracetamol, och antalet förgiftningsfall har ökat de senaste åren. I Storbritannien beräknas paracetamolförgiftningar leda till omkring 50 000 sjukhusbesök och 200 dödsfall varje år. I USA är antalet dödsfall på grund av paracetamol omkring ettusen per år. De som överlever kan behöva levertransplantation.

Men nu finns en läkemedelskandidat som tros kunna ha en leverskyddande effekt under mycket längre tid än acetylcystein. Det svenska bolaget Pledpharma testar just nu kliniskt sin substans calmangafodipir vid en klinik i Edinburgh. Studier på möss har visat lovande resultat, i synnerhet i det tidsspann då den befintliga antidotens effekt avtar. Produkten som testas går under namnet Aladote. Den första patienten har precis inkluderats i studien som leds av läkaren James Dear, en av världens ledande experter inom paracetamolförgiftning.

– Studien ska omfatta 24 patienter, berättar Jacques Näsström, vd på Pledpharma.

Patienterna rekryteras allteftersom. Eftersom det handlar om akuta förgiftningsfall, i de allra flesta fall självmordsförsök, är rekryteringen av patienter inte någon helt vanlig process.

– Naturligtvis är det en utmaning med rekryteringen, säger Jacques Näsström. Överdoseringsfallen som kommer in måste ju uppfylla kriterierna och dessutom vilja vara med i studien. Men de som arbetar på kliniken är duktiga, och kliniken är världsledande.

Behandlingen för patienterna som inkluderas i studien ges utöver den sedvanliga behandlingen med acetylcystein. I omgångar av åtta patienter åt gången ska sex stycken få den aktiva substansen och två få placebo.

Det är en first in man-studie, förklarar Jacques Näsström. Den aktiva substansen utvecklas av företaget för en annan indikation, för att skydda mot nervskador vid behandling med cytostatika, där är man på väg in i en fas III-studie. Men det här är första gången substansen testas i patienter med paracetamolförgiftning.

Calmangafodipir fungerar genom att förstärka kroppens försvar mot oxidativ stress. I studier på möss har substansen visat sig sänka nivån av ALAT, ett leverenzym som stiger i blodet vid leverskada, särskilt i tidsspannet då effekten av acetylcystein avtar.

– Vår substans härmar kroppens eget skydd mot fria syreradikaler, förklarar Jacques Näsström.

Jacques Näsström vill inte ge några tidsprognoser för när den pågående studien i Edinburgh kan bli klar, eller när ett godkänt läkemedel kan finnas på marknaden.

– Vi har våra egna förhoppningar, säger han, och berättar att James Dear som leder studien är mycket positiv utifrån resultaten från de prekliniska studierna.

Om läkemedlet visar sig ha en liknande effekt som det har haft i djurstudier, är man på god väg mot att ha en ny, kompletterande antidot för paracetamolförgiftning. Det skulle i så fall i framtiden kunna rädda livet på både unga och gamla, och minska antalet patienter som behöver levertransplantationer.

Ny modell ska ge snabbare svar i alzheimerstudier

Ingrid Helander
-
0
Ny modell ska ge snabbare svar i alzheimerstudier

Många kliniska studier med läkemedel mot Alzheimers faller på att patienterna inte behandlas tidigt i sjukdomen. I ett nytt EU-finansierat projekt ska forskarna nu samla in cirka 4 000 möjliga studiedeltagare som ska kunna ingå i olika kliniska prövningar med nya alzheimerläkemedel.

Projektet ingår i EPAD, European prevention of Alzheimer´s dementia, som är ett stort europeiskt samarbetsprojekt mellan industri och akademi med syfte att skynda på utvecklingen av nya läkemedel mot Alzheimers sjukdom.

Den nordiska medverkan leds av Miia Kivipelto, professor i klinisk geriatrisk epidemiologi vid Karolinska institutet, och hon ser projektet som en viktig del i att komma närmare nya läkemedel mot alzheimer.

– Vi måste börja jobba på ett annat sätt än vi gjort hittills för att komma framåt inom detta område, säger Miia Kivipelto.

Genom att bygga upp en pool med lämpliga försökspersoner är tanken att dessa snabbt ska kunna rekryteras till kliniska studier. Fördelen är enligt Miia Kivipelto inte bara att ”rätt” personer, det vill säga de som befinner sig väldigt tidigt i sjukdomen, testar läkemedlen utan också att flera olika läkemedel kan testas samtidigt mot samma placeboarm.

– Om man testar flera läkemedel mot samma placeboarm kan man snabbare identifiera de läkemedelskandidater som verkar lovande. Om flera visar bra resultat kan de även testas ihop. Liknande studiedesign har använts framgångsrikt inom läkemedelsutveckling mot till exempel bröstcancer, säger Miia Kivipelto.

Men det hela bygger alltså på att studiedeltagarna identifieras tidigt i sin sjukdom, redan innan de uppvisar några symtom. Det ska de göra genom att karaktäriseras utifrån olika biomarkörer i bland annat ryggmärgsvätska, liksom från pet-scanning och strukturell hjärnavbildning (mri). Informationen ska hämtas från de kohorter och register som finns i dag

– Vi har ganska många befolkningsbaserade kohorter runt om i Europa och en stor del av personerna som ingår i dem har ingen demens i dag, säger MIia Kivipelto.

Läkemedelsföretag och akademiska forskare ska alltså kunna vända sig till EPAD för att hitta lämpliga försökspersoner till sina läkemedelsprövningar inom alzheimer. Men när de första studierna kan starta med dessa personer återstår att se.

– Det här är något helt nytt och det kommer att ta lite tid att bygga upp miljön och infrastrukturen. Dessutom måste de etiska frågorna med samtycke och så vidare hanteras på ett korrekt sätt, säger Miia Kivipelto.

EPAD finansieras till hälften av läkemedelsföretagen genom den europeiska läkemedelsindustriföreningen Efpia, och till hälften av EU.

Så ska missbrukare får tillgång till Naloxon

Ingrid Helander
-
0
Så ska missbrukare får tillgång till Naloxon

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen lämnar i dag över ett förslag till regeringen som innebär att läkare inom ramen för dagens regelverk kan ordinera naloxon till enskilda patienter efter övervägande om nytta och risk.

– En läkare kan skriva ut det godkända läkemedlet naloxon direkt till personer som använder opioider och som riskerar att drabbas av överdos. Detta möjliggörs bland annat genom Socialstyrelsens föreskrifter om egenvård – insatser som en individ kan vidta för att behandla sig själv. När en patient, som i dessa fall, behöver praktisk hjälp med att utföra egenvården, ska läkaren samråda med den som ska hjälpa patienten. Det kan exempelvis vara en närstående, säger Socialstyrelsens chefsjurist Pär Ödman, i ett pressmeddelande.

I sitt förslag till regeringen poängterar de båda myndigheterna att det vid en överdos är viktigt att naloxon kombineras med hjärt- lungräddning och att 112 larmas.

Sedan den 17 maj finns en förifylld spruta med läkemedlet som är godkänd för användning utanför hälso- och sjukvården och som finns tillgänglig för den svenska marknaden. I praktiken innebär det att läkare har kunnat förskriva naloxon till enskilda personer sedan dess. Även en en ansökan om en nässprej med naloxon finns inlämnad till EMA och är under behandling

Med dagens regelverk är det endast den enskilda patienten som kan få naloxon utskrivet till sig. Socialstyrelsen och Läkemedelsverket utreder dock möjligheten till så kallad tredjepartsförskrivning, det vill säga att göra naloxon tillgängligt för till exempel polis och socialarbetare som vistas i miljöer där överdoseringar är vanliga. Den utredningen ska presenteras i december i år.

Naloxon är en antidot till opioider och kan häva överdoser och rädda livet på personer som överdoserat.

Lärare för undervisning om läkemedel

Ingrid Helander
-
0
Lärare för undervisning om läkemedel

Pirtti-skolan ligger ett par mil söder om Kuopio i östra Finland, och är en av stadens största grundskolor med över 500 elever från förskoleklass upp till årskurs sex. Tidigare i våras hade skolan besök av två farmaceutstudenter som inom ramen för sin praktik undervisade elever i mellanstadiet om läkemedel.

– Det var intressant och är bra att kunna om man vill arbeta med läkemedel senare. När jag blir stor vill jag hjälpa människor och kanske bli lärare och undervisa om läkemedel, säger femteklassaren Aksel Juppi.

Farmaceutstudenternas läkemedelslektion är en del av den finska läkemedelsmyndighetens, Fimea, undervisningskoncept ”Läkemedelsfostran”. Konceptet innefattar förutom undervisningstillfällen av farmaceutstudenter ett omfattande undervisningsmaterial om läkemedel och läkemedelsanvändning för grundskolan.

Klass fems lärare på Pirtti-skolan, Tapio Antikainen, har undervisat i många år, men när farmaceutstudenterna hörde av sig med frågan om de fick komma och hålla i en lektion i klassen var det första gången han kom i kontakt med Fimeas projekt.

– Det var väldigt positivt och jag tror att vi behöver mer diskussion och kontakt med organisationer, företag och universitet, säger Tapio Antikainen.

Även Susanna Keränen har undervisat på skolan i många år, och har just nu en sjätteklass som också de fick undervisning i läkemedelslära när farmaceutstudenterna var på besök. Lektionen pågick under 45 minuter och målet var att barnen skulle kunna läsa en bipacksedel på egen hand och veta hur medicinen skulle tas.

– Eleverna fick också göra olika övningar som att räkna ut hur många piller som ska tas om ordinationen är två tabletter tre gånger om dagen, berättar Susanna Keränen.

Lektionen innehöll även undervisning om vanliga sjukdomar och hur de kan behandlas, och om tillfällen där man inte behöver använda läkemedel för att bli frisk.

– Studenterna berättade också om sina studier och det var många barn som blev intresserade av hur man blir farmaceut, säger Susanna Keränen.

Liksom Tapio Antikainen kan Susanna Keränen tänka sig att själv undervisa mer om läkemedel, men inte heller hon kände till undervisningsmaterialet från Fimea innan besöket.

– Det skulle behövas mer marknadsföring och information. Kanske skulle de kunna komma hit till skolan eller ordna utbildningsdagar för att berätta om materialet, säger hon.

Susanna Keränen menar också att undervisningen underlättas om upplägget med läkemedelsfostran är förankrat hos skolans rektor, men säger att det inte är nödvändigt för att som enskild lärare undervisa i ämnet.

– Du behöver inte stirra dig blind på läroplanen. Jag kan absolut tänka mig att undervisa mer om läkemedel om jag får tillgång till material, men andra kan känna sig mer osäkra och då är det bra om rektorerna ger tydlig information och uppmuntran om vad de vill med undervisningen, säger Susanna Keränen.

Pirtti-skolans rektor, Timo Kemppinen, är bekant med Fimeas material och välkomnar farmaceutstudenternas läkemedelsundervisning på skolan. Samtidigt är han tveksam till en mer omfattande undervisning i ämnet.

– Eleverna här i skolan är väldigt unga och det är viktigt att materialet är anpassat till deras ålder, säger Timo Kemppinen. Jag anser inte att det är ett nödvändigt ämne i de yngre klasserna, kanske i femman och sexan, men det finns så mycket annat som är viktigare att undervisa om, säger han.

Timo Kemppinen poängterar dock att varje lärare kan fatta egna beslut om de vill använda undervisningsmaterialet för läkemedelsfostran eller inte, men tror inte att lärarna vet om att det finns.

För Tapio Antikainen är just bristen på kunskap om materialet en hämsko.

– Jag skulle vilja inkorporera detta mer i undervisningen, säger Tapio Antikainen, som dock vill veta mer om utbildningsmaterialet, var han kan hitta det och hur han kan använda det.

Den forskning som gjorts kring Fimeas material och som visar att lärare i många fall känner sig osäkra på sin egen förmåga att undervisa om läkemedel, präglar dock inte vare sig Tapio Antikainens eller Susanna Keränens inställning.

– Visst kan det vara bra med en viss utbildning, men min uppfattning är att det handlar mer om attityd än om resurser, säger Susanna Keränen.

Fälls för vilseledande formulering i reklam

Sara Heyman
-
0
Fälls för vilseledande formulering i reklam

Bolaget GlaxoSmithKline har i ett tryckt material riktat till läkare gjort reklam för sitt inhalationsläkemedel Relvar Ellipta, ett kombinationsläkemedel för KOL-patienter som innehåller en kortikosteroid och en selektiv, långverkande beta2-receptorantagonist.

I rubriktext i materialet står “Ny banbrytande studie visar vilken nytta dina KOL-patienter kan få av Relvar” och i en annan rubrik hänvisas också till ”en banbrytande, nyligen publicerad RCT”.

Läkemedelsföretagens branschdomstol IGN anser inte att de bevisade effekterna av läkemedlet är av den naturen att ordvalet ”banbrytande” är lämpligt. Uttryck av den typen måste underbyggas i marknadsföringsmaterialet på ett kvalificerat sätt för att inte bli vilseledande, enligt första kapitlet i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Företaget GSK AB har i sitt svaromål angett att det är studien, inte resultatet, som är banbrytande, och att ingenting i texten är vilseledande då ”banbrytande” på alla ställen syftar på studien. Det banbrytande med studien är enligt GSK att det är en randomiserad, kontrollerad studie som har gjorts i en naturalistisk kontext. GSK har dock också sagt att de ska förtydliga texten för att eliminera risken för missuppfattning om vad som är det banbrytande.

Informationsgranskningsnämnden, IGN, som inte tar hänsyn till åtgärder som företagen tagit i efterhand, anser enhälligt att formuleringarna är vilseledande och därmed att de strider mot god branschsed på läkemedelsinformationens område. Boten för överträdelsen blir 90 000 kronor.

1...151617...30Sida 16 av 30