Annons
Home 2016

Årlig arkivering 2016

Ny ALK-hämmare bättre än standardbehandling

Ingrid Helander
-
0
Ny ALK-hämmare bättre än standardbehandling

Japanska forskare har jämfört behandling med de båda ALK-hämmarna alectinib, i USA godkänd under namnet Alecensa och Xalkori, crizotinib, dagens standardbehandling, hos tidigare obehandlade patienter med spridd ALK-positiv icke- småcellig lungcancer.

En interimsanalys av den nu avslutade studien J-ALEX visar att alectinib minskar risken för att sjukdomen förvärras med 66 procent, vilket är en signifikant riskminskning.

Totalt deltog 207 patienter i studien som genomfördes vid 41 kliniker i Japan mellan november 2013 och augusti 2015. Patienterna rekryterades kontinuerligt och lottades till att antingen få alectinib eller crizotinib. Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad, PFS, det vill säga tid till att tumören börjar växa igen.

I gruppen som fick crizotinib var mediantiden för PFS 10,2 månader. Vid den tiden hade med andra ord 50 procent av patienterna gått i progression. För alectinibgruppen hade mediantiden för PFS inte uppnåtts vid tidpunkten för interimsanalysen efter cirka ett och ett halvt år.

– Dessa preliminära resultat är väldigt lovande och förstärker det vi redan vet, att det pågår mycket framgångsrik forskning för att behandla allvarlig lungcancer, säger Luigi De Petris, specialistläkare i onkologi vid Radiumhemmet i Stockholm.

Även biverkansprofilen var mer gynnsam än för crizotinib med förstoppning som den vanligaste biverkningen hos 36 procent av patienterna. I gruppen som fick crizotinib var illamående, diarré och kräkning vanligt och förekom i upp till 74 procent av patienterna.

Alectinib är i dag godkänt för marknadsföring på den amerikanska marknaden och en ansökan om marknadsgodkännande i EU är inlämnad till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

– Det här är läkemedel som vi vill kunna använda på patienter och det är angeläget att kunna få in dem i klinisk verksamhet, säger Luigi De Petris.

Alectinib är en liten molekyl och läkemedlet administreras oralt som ett piller. Den aktiva substansen blockerar aktiviteten hos ALK-proteinet, vilket minskar tillväxten och spridningen av icke- småcellig lungcancerceller.

ALK-positiv icke småcellig lungcancer är relativt ovanligt och utgör cirka 5 procent av alla lungcancerfall. Den drabbar främst icke rökare och yngre patienter.

Interimsresultaten från J-ALEX-studien presenteras under den pågående Asco-kongressen i Chicago. Abstract till presentationen hittar du här.

Hpv-kampanjer riskerar att utesluta målgrupper

Micaela Toresson
-
0

Kampanjer med budskapet att få fler flickor och kvinnor att vaccinera sig mot hpv riskerar att bli exkluderande och inte nå ut till alla. Det visar en avhandling vid Linköpings universitet.

– Kampanjerna kommer med idéer om vem den unga tjejen är och det passar inte alla, vilket gör att budskapet kanske inte når hela målgruppen, säger Lisa Lindén som gjort avhandlingen.

I avhandlingen har hon undersökt hur landstingen försöker nå ut med budskapet om hpv-vaccin. Två landsting och deras tre kampanjer för hpv-vaccin har studerats. Där ingår sociala medier, en app och en uppsökande husvagnsturné.

– Den form av omsorg som kampanjerna använder sig av är genuskodad omsorg och färgen är ofta rosa, vilket både är kopplat till kvinnocancer i och med bröstcancer och normativa idéer om vilka de unga flickorna är, säger Lisa Lindén.

Lisa Lindén tror att kampanjerna måste ha en större mångfald med fler perspektiv för att budskapet ska nå fler flickor och unga kvinnor.

– Tjejer kan se olika ut och jag tror att det är viktigt att visa tjejer med olika hudfärger och olika kroppsformer. Genom att späda på normen om hur en tjej i Sverige ser ut finns det risk att vissa i målgruppen stängs ute, säger hon.

Avhandlingen visar att kampanjerna starkt fokuserar på budskap om omsorg, både om sig själv och samhället, vilket Lisa Lindén ser som ett skifte och en förändring mot tidigare.

– Vaccinationskampanjer har tidigare fokuserat på statens ansvar men i dessa kampanjer är fokus mer på det gemensamma ansvaret mellan samhälle och myndigheter samt på individansvaret, säger Lisa Lindén.

Hon menar att ett ökat fokus på flickans eller kvinnans ansvar att vaccinera sig kan innebära att man inte ser till orsakerna till varför vissa inte vill vaccinera sig.

– Risken finns att det sociala sammanhanget blir osynligt, exempelvis att inte alla unga tillåts vaccinera sig för sina föräldrar, säger Lisa Lindén.

Hon menar att delar av kampanjerna är riktade mot föräldrarna, men att man med fördel borde rikta en större del av kampanjen specifikt mot föräldrarna.

Avhandlingen heter Communicating care. The contradictions of HPV vaccination campaigns och lades fram den 2 juni vid Tema Teknik och social förändring vid Linköpings universitet.

Utökad indikation för Humira till barn

Ingrid Helander
-
0
Utökad indikation för Humira till barn

Den monoklonala antikroppen Humira, adalimumab, är numera godkänd för behandling av barn från sex års ålder med måttlig till svår Chrons sjukdom. Sjukdomen orsakar inflammation i mag-tarmkanalen och orsakar magknip efter maten och diarré, vilket leder till viktnedgång.

I Sverige är nära 1 000 barn upp till 18 år drabbade av sjukdomen och många av dem behandlas redan i dag med Humira. Läkemedlet är sedan tidigare godkänt för behandling av barn med svår Chrons sjukdom, men tack vare den fria förskrivningsrätten har läkare även innan den utökade indikationen kunnat använda det för behandling av barn med måttlig Chrons sjukdom.

– Även om beslutet inte innebär någon större praktisk förändring för behandling av sjukdomen i Sverige bekräftar det att vi använder anti TNF-alfapreparat på ett klokt sätt, säger Petter Malmborg, överläkare vid Sacchska barnsjukhuset i Stockholm.

Beslutet om utökad indikation gäller i hela EU och i andra länder kan det få större praktisk betydelse.

– I många andra länder har läkarna inte samma rätt till fri förskrivning utan beslut om behandlingar ligger ofta på försäkringsbolag och då spelar det formella godkännandet stor roll, säger Petter Malmborg.

Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp som binder till signalsubstansen tumörnekrosfaktor, TNF. Signalsubstansen spelar en aktiv roll i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med systemiska inflammationssjukdomar. Genom att binda till TNF blockerar adalimumab dess aktivitet vilket lindrar inflammation.

Humira administreras som injektioner och är sedan tidigare godkänt för behandling av en rad sjukdomar, bland annat reumatoid artrit, psoriasisartrit och spondyloartrit.

Avråder från ibuprofen vid vattkoppor

Micaela Toresson
-
0
Avråder från ibuprofen vid vattkoppor

En pojke med vattkoppor behandlades med ibuprofen trots att läkemedlet kan förvärra situationen, skriver Helsingborgs Dagblad.

Det är relativt vedertaget att ibuprofen inte bör användas vid behandling av vattkoppor eftersom det finns en risk att tillståndet förvärras. Ändå ordinerade en läkare att en pojke som kom till lasarett med en infekterad vattkoppa och mycket hög feber skulle få ibuprofen.

Ett par dagar senare fick pojken läggas in med allvarliga smärtor kring sin vattkoppa och genomgå flera operationer eftersom streptokocker angripit området kring vattkoppan, skriver tidningen.

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, som utrett händelsen kritiserar inte läkaren eller akutmottagningen men vill uppmärksamma att ibuprofen, enligt FASS, inte bör användas i samband med vattkoppor.

– Det finns studier som tyder på att antiinflammatoriska läkemedel främjar bakteriella infektioner hos patienter med vattkoppor och att man därför bör vara försiktig med användning vid vattkoppor,säger Tomas Kärrholt, inspektör på Ivo.

– Men även om man ska ha det i åtanke så finns ingen kontraindikation. Man kan därför inte utesluta att det under vissa omständigheter kan vara adekvat att använda läkemedlet.

De tillfällen då man inte ska använda ibuprofen menar Tomas Kärrholt är vid kontraindikationer så som magsår, leversvikt, hjärtsvikt, njursvikt, ökad blödningsbenägenhet och mot slutet av graviditeten.

Så även om man i vissa fall bör vara försiktig med användning av läkemedlet så påpekar han att det är ett vanligt och receptfritt alternativ till andra smärtstillande läkemedel.

– Det är ett brett använt medel som ett alternativ till andra febernedsättande och smärtstillande läkemedel, säger Tomas Kärrholt.

Nya regler ska jämna ut skillnader i vaccination

Ingrid Helander
-
0
Nya regler ska jämna ut skillnader i vaccination

Alla barn, inklusive de som inte tidigare följt det svenska barnvaccinationsprogrammet ska erbjudas samtliga dessa vaccin upp till 18 år. Det är kontentan i Folkhälsomyndighetens nya föreskrifter. I och med de nya reglerna kan bland annat fler barn få vaccin mot pneumokocker och humant papillomvirus, hpv.

Hittills har åldersgränsen för kompletterande vaccination mot pneumokocker varierat i olika landsting, men med de nya föreskrifterna slår Folkhälsomyndigheten fast att vaccinet ska erbjudas till alla barn upp till 6 års ålder oavsett var i landet de bor.

Vad gäller hpv-vaccin har det fram tills nu endast erbjudits flickor i klass 5 eller 6, men hädanefter kommer alla flickor upp till 18 års ålder att erbjudas vaccinet.

– Det finns tydlig data på att senare vaccination, upp till 18 år, är säkert och har god effekt. Det betyder att de som kanske har varit tveksamma och tackat nej tidigare har en chans att tänka om och ta vaccinet, säger Ann Lindstrand, chef för Enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten.

De nya föreskrifterna gör det också enklare att erbjuda barn som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd och barn som är asylsökande vaccin.

Även tidigare har dessa grupper haft rätt att ta del av barnvaccinationsprogrammet, men först efter läkarordination. Med de nya föreskrifterna kan sjuksköterskor på bvc eller i elevhälsan självständigt ordinera och ge vaccin.

– Detta innebär en enklare hantering av vaccinationer av exempelvis nyanlända barn som inte tidigare vaccinerats enligt barnvaccinationsprogrammet och man kan tänka sig att något fler av dem kommer att vaccineras nu.

I de nya föreskrifterna förtydligas också att den fjärde dosen av vaccin mot difteri, stelkramp, polio och kikhosta ska ges till 5-åringar. Hittills har gränsen varit flytande mellan 5 och 6 år vilket har inneburit ett otydligt ansvarsförhållande mellan bvc och elevhälsan om var barnen ska vaccineras.

– Enligt smittskyddslagen ligger ansvaret på bvc och med de nya föreskrifterna förtydligar vi det. Vi tycker att det är viktigt att även den fjärde vaccindosen ges inom landstinget.

Med de nya föreskrifterna vill Folkhälsomyndigheten göra det enklare för bvc och elevhälsan att erbjuda alla barn ett likvärdigt skydd mot sjukdomar oavsett var i landet de bor.

– Genom att utvidga åldrarna för vissa vaccin jämnar vi ut de skillnader som funnits i olika delar av landet, säger Ann Lindstrand.

De nya föreskrifterna gäller från och med den 1 juni.

Patient fick läkemedel för ofta

Micaela Toresson
-
0

En patient var ordinerad att få ett läkemedel en gång per vecka, men i samband med inläggning på sjukhus fick patienten sin veckodos för ofta. Läkemedlet ska inte ha skadat patienten, men händelsen anmäls som risk för skada till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo.

Enligt anmälan kan orsaken till att patienten fick för mycket läkemedel vara att ordinationen lades in i läkemedelsmodulen i Melior och att det finns olika tekniska möjligheter till ordination av veckodagsbaserat läkemedel i systemet. I och med att det finns en risk för olika varianter av ordination finns också en risk för fel.

En internutredning av händelsen, beroende på ett osäkert ordinationssystem för läkemedel, har gjorts och lämnats över till Ivo för bedömning.

Nya regler för pappersrecept

Micaela Toresson
-
0

Hittills har patienter kunnat få tillbaka sitt pappersrecept efter att ha hämtat ut narkotikaklassade läkemedel, om det finns läkemedel kvar att hämta ut. Men från och med den 1 juni kan alltså apotek behålla förskrivningen, oberoende av om kunden vill behålla receptet själv eller inte.

I tidigare förordning stod det att öppenvårdsapotek får behålla förskrivningen, såvida inte kunden begär att den ska lämnas tillbaka till denne.

Regeringen har vidtagit åtgärder för att förhindra överförskrivning av narkotikaklassade läkemedel och vill att det ska bli svårare att manipulera och förfalska utskrivna pappersrecept.

– Det här kommer sannolikt bidra till en säkrare ordning, säger Robert Svanström, chefsfarmaceut, Sveriges Apoteksförening.

Under bland annat 2013 gjorde Apoteksföreningen en insamling av dataunderlag kring receptförfalskningar och det man kunde utläsa från insamlingen var att pappersreceptet utnyttjades av vissa kunder för att felaktigt lura till sig mer läkemedel än vad hon eller han skulle ha, genom manipulering av pappersreceptet.

– Det är viktigt att, så långt det är möjligt, minska cirkulationen av särskilda pappersrecept för att minska risken för förfalskningar och manipulationer, säger Robert Svanström.

Han menar att, även om det blir en del merarbete för apoteken att ta hand om pappersrecepten, så bör det vägas mot vinster för patientsäkerheten.

För att ytterligare minska överförskrivningen av narkotikaklassade preparat har E-hälsomyndigheten och Socialstyrelsen fått i regeringsuppdrag att göra det enklare för apotek att kontrollera den individuella förskrivningsrätten.

– Det kommer att bli mycket enklare att kontrollera om förskrivarna har rätt behörighet att förskriva narkotiska läkemedel, adhd-läkemedel samt Isotretinoin, vilket kommer att underlätta det dagliga arbetet på apoteken, säger Robert Svanström.

I dag måste apoteken få information från olika källor så som e-Hälsomyndigheten, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen när det gäller förskrivares behörighet att förskriva ett visst läkemedel. Apoteken kan se om det finns en begränsning, men inte vilken.

I Socialstyrelsens regeringsuppdrag står det att myndigheten ska registrera vad begränsningarna av förskrivarrätt, som beslutas av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, består av. Tillsammans med E-hälsomyndighetens uppdrag, att införa en teknisk lösning som möjliggör kontroll av individuella förskrivarbehörigheter vid expediering på apotek, blir det på så sätt enklare för apotek att se informationen direkt vid expedieringstillfället.

– Det underlättar apotekens kontroll av behörighet och innebär stora förbättringar för både patienter och apotek. Expedieringen av dessa läkemedel kommer gå snabbare och bli patientsäkrare, säger Robert Svanström.

Beredskap för pandemi mer än vaccin

Ingrid Helander
-
0

För en tid sedan orsakade Folkhälsomyndighetens vaccinupphandling inför en kommande pandemi stora rubriker. Många reagerade på vad de trodde var att Pandemrix hade upphandlats igen. Alltså samma vaccin som konstaterats orsaka biverkningar i form av narkolepsi hos cirka 300 personer efter vaccinationen mot svininfluensan, eller mer korrekt A(H1N1)-viruset 2009.

Nu är det inte samma vaccin Folkhälsomyndigheten köpt in utan samma prototypvaccin, själva vaccinbasen som sedan kompletteras med aktuell virusstam innan immunisering. Men jag förstår reaktionerna. De flesta människor är inte experter på vaccin och vaccintillverkning och prefix som ”prototyp” är lätt att ignorera i sammanhanget.

Vad jag inte förstår är myndigheternas kommunikation kring detta. Både Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket verkade helt tagna på sängen av allmänhetens reaktioner och de frågor nyheten om vaccinupphandlingen väckte.

Till en början var dessutom intrycket att de båda myndigheterna gav olika svar i frågan. En bidragande orsak till förvirringen var SVT Nyheters rapportering med vinkeln att samma vaccin som orsakade narkolepsi skulle användas vid en eventuell ny pandemi.

Här är det lätt att skylla på media, och media har ett stort ansvar att i sin rapportering ge både korrekt information och nyanserade tolkningar. Ett färskt exempel där det senare kan ifrågasättas är SvDs nyhet om svenska folkets inställning till massvaccinering inför en pandemi. Här slår tidningen på stora trumman om att endast 6 av 10 svenskar tänker vaccinera sig och skriver att det ”finns en utbredd skepsis mot massvaccineringar”. Samma undersökning gjordes 2011 och nyheten är att inget har hänt. Lika många då som nu uppgav att de inte tänkte vaccinera sig och med tanke på att det inte föreligger något direkt hot, virusstammarna är ju säsongsbundna, är siffrorna inte anmärkningsvärda. Enda skillnaden är att i dag är unga mer villiga att vaccinera sig jämfört med 2011 medan äldre personer säger sig vara mindre benägna.

Men även om media har ett stort ansvar är inte allt medias fel. För att återgå till den omdiskuterade vaccinupphandlingen är det svårt att förstå att man på myndigheterna inte var upp till tänderna förberedda på vilka frågor som kunde komma.

Hur kunde man inte tro att detta skulle väcka reaktioner? Varför hade man inte på förhand tagit fram en sida med svar på frågor man måste ha förstått kunde komma och en pedagogisk förklaring av skillnaden mellan ett vaccin och ett prototypvaccin? Och varför hade inte Folkhälsomyndigheten och Läkemedelverket på förhand synkat hur man skulle kommunicera kring det hela?

Vad som gjorde att Pandemrix orsakade narkolepsi är inte helt klarlagt. Men det betyder inte att kunskapsläget är ofullständigt. Forskarna har en ganska god bild av vad som gick fel och det involverar många komponenter, varav en viktig pusselbit har att göra med själva virusdelen som sattes till prototypvaccinet innan immunisering. Även andra faktorer som ålder och grad av aktiverat immunförsvar hos de vaccinerade tros ha stor betydelse, och mer forskning behövs innan verkningsmekanismen är helt klarlagd.

Men också dessa fakta borde gå att göra tillgängliga för allmänheten. Med alla korten på bordet är det lättare att både skapa och behålla ett förtroende.

Människor, inklusive jag själv, vill ha kunskap för att kunna fatta informerade beslut. Mycket kunskap. I vissa frågor, som pandemivaccinering, räcker det dock inte med bara fakta. Det krävs också en förståelse för den oro som finns hos delar av befolkningen efter den senaste vaccinationskampanjen. Att bara tillhandahålla korrekt information är inte tillräckligt utan man måste också agera proaktivt för att fånga upp frågor eller oro som cirkulerar kring diverse frågor. Ett lysande exempel är de rådgivningsträffar som anordnas inom barnhälsovården för föräldrar som är skeptiska till att låta vaccinera sina barn enligt barnvaccinationsprogrammet. Sannolikt har det bidragit till att fler har tackat ja till vaccin än färre.

Vanligtvis är både Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket duktiga på att förpacka och nå ut med viktig information. Men om målet är en hög vaccinationstäckning även vid nästa pandemi måste myndigheterna möta människorna där de är. Med biverkningarna efter förra vaccinationskampanjen i färskt minne är behovet av korrekt och pedagogiskt utformad information från vederhäftiga källor större än någonsin. Men även av ett aktivt lyssnande och öppenhet för frågor och tveksamheter.

Själv värderar jag Folkhälsomyndighetens och andra myndigheters kompetens högt och känner mig trygg med att de råd de ger är baserade på goda vetenskapliga grunder. Men har jag frågor jag inte fått tillfredsställande svar på förväntar jag mig också att kunna få det hos dem som sitter inne med expertkunskapen i god tid innan jag ska fatta mitt beslut.

Dubbla besked om behandling av myelom

Micaela Toresson
-
0

Nyligen fick läkemedlet Darzalex, daratumumab, godkänt av Europeiska kommissionen som monoterapi för vuxna patienter med multipelt myelom, som har fått återfall eller blivit resistenta mot tidigare behandlingar.

I dag gick även läkemedelsföretaget Roche ut med att deras antikroppsterapi Mabthera, rituximab, fått en utökad indikation för den nya subkutan beredningsformen och nu även godkänns för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi som tidigare inte behandlats eller fått återfall av sjukdomen. Läkemedlet är tidigare godkänt för behandling av B-cellslymfom, reumatoid artrit och systemisk vasculit.
Läkemedelsvärlden har tidigare också skrivit om att Mabthera används utanför indikationen för behandling av multipel skleros.

Under förra veckan höll Europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, CHMP, ett möte och totalt rekommenderar CHPM sex läkemedel för godkännande.

Bland annat rekommenderas två kombinationsbehandlingar mot kronisk hepatit C, Epclusa, sofosbuvir/velpatasvir, och Zepatier, elbasvir/grazoprevir.

Även den fasta doskombinationen av saxagliptin och dapagliflozin rekommenderas av CHMP. De båda blodglukossänkande läkemedlen i fast kombination utgör läkemedlet Qtern och får positivt utlåtande från CHMP för behandling av typ 2-diabetes.

Ett läkemedel som däremot inte rekommenderas godkännas är Ninlaro, ixazomib. Läkemedlet var tänkt att användas för behandling av vuxna med multipelt myelom som tidigare fått minst en behandling.

Vid CHMPs möte i april gav kommittén ett negativt utlåtande om Sialanar, glykopyrroniumbromid. Läkemedlet var tänkt att användas för att behandla ihållande dreglande, orsakat av oförmåga att kontrollera saliv. Det var avsett för barn och ungdomar med neurologiska sjukdomar som exempelvis epilepsi. Nu ansöker företaget som vill marknadsföra läkemedlet ännu en gång och begär en omprövning av den första bedömningen. Kommittén kommer därför att ompröva det tidigare yttrandet och avge ett slutligt yttrande.

Het debatt inför antroposofbeslut

Micaela Toresson
-
0

Om antroposofpreparat ska regleras inom ramen för svensk läkemedelslagstiftning eller inte debatteras just nu inför det kommande regeringsbeslutet. Beslutet väntas komma senast den 30 juni då Vidarklinikens dispens att sälja dessa preparat går ut.

Flera tunga remissinstanser har argumenterat emot att de antroposofiska medlen inte ska bedömas på samma sätt som läkemedel i den svenska läkemedelslagstiftningen, med hänvisning till patientsäkerhet. Men från andra håll hörs argument för att preparaten ska få fortsätta användas på nuvarande sätt, det vill säga användas utan vetenskapligt bevisad effekt.

På SVT opinion skriver bland andra Maria Torshall, chefredaktör för tidningen Hälsa, om vikten av att svenskarna får tillgång till antroposofisk vård. Hon anser att det är viktigt att erbjuda medicinsk mångfald inom vården samt rätten att själv får välja sin vård.

I ett svar pekar Dan Larhammar, professor vid institutionen för neurovetenskap vid Uppsala universitet och Karin Meyer, vd för Apotekarsocietet, på att antroposofiska preparat har används utan krav på påvisad effekt, och att det i Torshalls inlägg inte framkommer att det handlar antroposofiska produkter och hur dessa ska användas. Vidare skriver de: ”Vår uppfattning är att svenska patienter ska kunna lita på de läkemedel som användas inom svensk sjukvård och att dessa är dokumenterat effektiva för sitt ändamål. Antroposofiska produkter har inte den dokumentationen.”.

Även Vidarkliniken, som i allra högsta grad berörs av beslutet, argumenterar för att en ny EU-paragraf ska införas som möjliggör att patientsäkra, men inte vetenskapligt effektbevisade preparat kan registreras som läkemedel. I en debattartikel i Altinget menar de att det finns forskningsresultat som pekar i positiv riktning och att det är viktigt att möjligheten att bedriva forskning inom området inte stängs ner.

Även här svarar Karin Meyer, vd på Apotekarsocieteten. Hon menar att Ursula Flatters och Anders Kumlander från Vidarkliniken blandar ihop begreppen antroposofisk medicin och antroposofiska ”läkemedel”. Vidare menar hon att det leder bort från diskussionen om antroposofiska produkter hat vetenskapligt dokumenterade medicinska effekter. I Vidarklinikens debattartikel anser Karin Meyer att det snarare är omhändertagande av patienterna som man ger uttryck för, något hon inte ifrågasätter. Om det bedrivs forskning bör den visas och granskas enligt gängse regler för svensk läkemedelslagstiftning, enligt Karin Meyer.

Frågan om hur de antroposofiska preparaten ska hanteras togs även upp under Läkarförbundets fullmäktige i helgen. Förbundet tillstyrkte då en motion från Sjukhusläkarna som handlar om att arbetsgivaren inte ska kunna kräva att läkare skriver remiss till vård som använder oregistrerade läkemedel. Om regeringen väljer att förlänga Vidarklinikens dispens för de oregistrerade antroposofiska medlen innebär det att läkare ska kunna vägra skriva remiss till Vidarkliniken.

Många väntade ett beslut från regeringen om antroposofmedel innan årsskiftet 2015/2016, men på grund av många ärenden prioriterades beslutet om ned. Regeringen valde då i stället att förlänga Vidarklinikens tillfälliga försäljningstillstånd för antroposofmedel med ytterligare sex månader. Vidarklinikens tillfälliga tillstånd löper ut den 30 juni och frågan om hur de antroposofiska preparaten ska hanteras inom svensk läkemedelslagstiftningfrågan bereds nu på regeringskansliet. Ett beslut väntas komma i juni.

Fälls för reservationslösa påståenden

Micaela Toresson
-
0

Bayer AB har anmält några anmärkningar på Pfizers och BMS, Bristol Myers Squibbs, marknadsföring av det blodförtunnande läkemedlet Eliquis, apixaban. Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM, har tittat på ärendet och kommit fram till att Pfizer och BMS bryter mot läkemedelsbranschens etiska regelverk.

IGM menar att det, på hemsidan där läkemedlet marknadsförs, på flera ställen finns kategoriska och reservationslösa påstående och ger exemplen: ”bättre reduktion av mortalitet oavsett orsak” och ”signifikant minskning av mortalitet oavsett orsak”.

IGM noterar även att vissa reservationer i specifikationen utelämnas. IGM menar att, när företagen i sin marknadsföring av Eliquis framhåller resultat med effekt- och säkerhetsfördelar med uppgifter från specifikationen inte får utelämna väsentliga reservationer. Om sådan information utelämnas riskerar läkemedelsinformationen att bli obalanserad och icke kategoriskt generaliserande.

Företagen ska enligt IGM betala en straffavgift på 90 000 kronor för avsteget. Avgiften tillhör kategorin normal förseelse och företagen uppmanas att i fortsättningen beakta IGMs kommentarer vid framtida marknadsföring.

Omstritt om cannabis som medicin

Ingert Nilsson
-
0
Omstritt om cannabis som medicin

Synen på medicinsk cannabis skiftar inom EU liksom globalt. I Finland blev viss förskrivning legal efter en domstolsprocess. I Sverige kan en dom komma att prövas i Högsta Domstolen. Samtidigt har en ny juridisk process inletts efter att en läkare tagit med sig medicinsk cannabis in i Sverige.

Förra sommaren friade Västmanlands tingsrätt en ryggmärgsskadad man som själv odlade och använde cannabis för att lindra sin svåra smärta. Tingsrätten menade att den åtalade varit i nöd och att den lilla odlingen för eget bruk inte kunde anses kriminell.

Svea hovrätt kom nyligen fram till motsatt resultat, visserligen trodde hovrätten på att den åtalades svåra smärtor var skälet. Men rätten ansåg inte att han varit i den nöd som krävs enligt svensk lag och att odlingen därför var ett brott. Den åtalade har gått vidare och ansökt om att få fallet prövat i Högsta Domstolen.

Att cannabisväxten har en smärtlindrande effekt är egentligen inte ifrågasatt. Men den är långtifrån tillräckligt bevisad för att produkter med växtdelar från cannabis skulle godkännas som läkemedel, säger Hans Sjögren överläkare och fram till nyligen klinisk utredare på Läkemedelsverket.

– Men målet i Svea hovrätt handlar om att få odla hemma för eget bruk, det har vi på Läkemedelsverket inte alls med att göra. Skulle man fria honom i HD är det inte ett medicinskt utan politiskt beslut om att växtdelar från cannabis ska kunna användas som medicinska produkter.

Läkemedelsverkets ståndpunkt är att det vetenskapliga underlaget för cannabis som läkemedel är skrala. Och användning av så kallad medicinsk cannabis, förskriven av läkare är inte legalt i Sverige. Men det finns i dag två cannabiniserade läkemedel, Sativex och Marinol, som undantagsvis används vid smärtlindring. Sativex, där man extraherat de aktiva substanserna, är godkänt av Läkemedelsverket för behandling av spasticitet vid ms. Marinol, syntetiskt THC, tetrahydrocannabiniol, som bland annat är godkänt i USA, förskrivs på licens.

– Vi kommer troligen att se en ökad användning av sådana här preparat. Visst finns det en missbruksrisk men vi tillåter ju till exempel morfin, säger Hans Sjögren.

– Sativex som nyligen godkändes för marknadsföring i Sverige är ju väldefinierat i sitt kemiska och farmaceutiska innehåll. Man vet precis vad produkten innehåller. Det är en bearbetad produkt med krav på samma innehåll varje gång det tillverkas.

Synen på medicinsk användning av cannabis skiljer sig åt såväl inom EU som globalt. Allt fler stater tycks i dag på väg mot en legalisering av den användningen, det vill säga läkare får under vissa förutsättningar förskriva obearbetad cannabis.

I Nederländerna är The Office for Medicinal Cannabis (OMC) ansvarigt för regeringens produktion av cannabis för medicinsk användning och forskning. Cirka 20 000 holländare beräknas använda någon typ av cannabis förskriven av läkare. Enligt OMC har man i dag regelbunden export till bland annat Tyskland, Italien och Finland.

I Norge uppskattar läkemedelsverket att hundratalet norrmän reser till Nederländerna varje år för att få cannabis förskrivet som de sedan lagligt kan ta med sig hem. Det tillvägagångssättet är också tillåtet i Danmark. Men inte i Sverige.

Läkemedelsverkets tolkning är att även av nederländska staten lagligt tillverkad cannabis tillhör gruppen narkotiska preparat och får inte enligt svensk lag föras in i Sverige.

– Men lagstiftningen på området är inte glasklar, medger Hans Sjögren och beskriver det som rörigt.

En svensk läkare som för några år sedan försökte få licens för att använda den nederländska cannabisprodukten för behandling av en patient nekades med hänvisning till att det inte är visat att produkten tillverkats på ett kvalitativt godtagbart sätt.

Läkemedelsverket anser till exempel att det är svårt att veta vilka nivåer av THC, tetrahydrocannabiniol, och CBD, cannabidiol, som produkterna innehåller.

Det håller ryggmärgsskadeläkaren Claes Hultling, själv ryggmärgsskadad, som engagerat sig i frågan om medicinsk cannabis, inte med om. Enligt honom har OMC lyckts standardisera produktionen enligt god tillverkningssed och doseringen därför tillförlitlig och säkerhetsmarginalerna mycket goda.

– Den industriella tillverkningen i Nederländerna visar att man kan hålla de nivåer som krävs för att det ska kunna anses standardiserat. Det är ju det som tidigare varit argumentet mot försäljningen; att det varit stora skillnader i koncentration, säger Claes Hultling.

Tillverkaren uppger dock ingen exakt koncentration. Enligt en informationsbroschyr från den nederländska folkhälsomyndigheten innehåller de tre produkterna Bedrocan, Bedrobinol och Bediol som OMC tillverkar omkring 19, 12 och 6 procent THC. Medan Bedrocan och Bedrobinol innehåller mindre än 1 procent CBD, anges innehållet CBD i Bediol vara omkring 7,5 procent.

Bediol är den produkt som enligt Claes Hultling främst används vid neuropatisk smärta. Enligt honom finns det planer på att via EU få till stånd en compassionate use prövning tillsammans med tillverkarna.

– Jag har flera patienter som lider av obotlig neuropatisk smärta varav en del tar livet av sig när de inte står ut längre. Tillverkarna vill inget hellre än att få igång en seriös prövning. Jag hoppas vi lyckas med det.

Genom att själv föra in en liten mängd cannabis föreskriven i Nederländerna har Claes Hultling nyligen startat en juridisk process för att utmana den svenska lagstiftningen.

Det var också via domstol som Finland införde möjligheten att via specialtillstånd förskriva obearbetad cannabis. Men det var inget som det finska läkemedelsverket ville ha, enligt Erkki Palva direktör på myndigheten.

-Nej, det var efter att det varit uppe i domstol som vi på formella grunder tvingades tillåta förskrivningen, säger Erkki Palva.

I dag handlar det om något hundratal finländare som hämtar ut medicinsk cannabis på apotek i Finland.

Medan Svea hovrätt ansåg det brottsligt med den egenodlade cannabisen i Västmanland är det enligt hovrättsassessor Marcus Karlberg inte omöjligt att utfallet skulle bli ett annat när det gäller den av läkare lagligt förskrivna i annat EU-land. Det vill säga att domstolen har en annan lagtolkning än Läkemedelsverket och därmed skulle tvinga myndigheten att rätta sig efter den.

– Men egentligen ligger det ju inte på domstol att avgöra vilken typ av medicin som människor kan använda, summerar Marcus Karlberg sin inställning.

Vaccinationsprogram minskar hpv-infektioner

Micaela Toresson
-
0
Vaccinationsprogram minskar hpv-infektioner

Det framkommer i kommentarer från SBU, där man tittat på en metaanalys av direkta och indirekta förändringar på befolkningsnivå efter hpv-vaccinationsprogram.

SBU, statens beredning för medicinsk och social utvärdering, har gått igenom en systematisk kunskapsöversikt och metaanalys av förändringar efter hpv-vaccinationsprogram riktade till flickor och unga kvinnor. Målet var att se om den stora effekt som rapporterats i randomiserade kliniska studier och i modelleringsstudier kunde verifieras när vaccinet används i nationella vaccinationsprogram.

Eva Netterlid, sakkunnig på Folkhälsomyndigheten, hoppas att SBUs kommentarer på genomgången ska bidra till ökad kunskap om hpv-vaccin och dess effekt.

– Genomgången visar att vi har färre hpv-infektioner sedan vi införde vaccinationsprogram mot hpv och det är det budskapet vi hoppas nå ut med, säger hon.

Rapporten som SBU gått igenom är publicerad i Lancet Infectious Diseases förra året och i den finns en sammantagen analys av studier där man undersökt förekomst av hpv-infektion, kondylom och höggradiga gynekologiska cellförändringar på befolkningsnivå i relation till hpv-vaccination.

I vissa länder syns en minskning av hpv 16 och hpv 18-infektioner samt genitalvårtor med upp till 60 procent, enligt översikten. Även en minskning av höggradiga gynekologiska cellförändringar med cirka 30 procent syns hos kvinnor under 20 års ålder.

I rapporten som SBU analyserat ingick 19 studier som identifierats i en litteratursökning för perioden 1 januari 2007 till 28 februari 2014. Samtliga studier utvärderade effekterna av hpv-vaccination på befolkningsnivå.
Sammanlagt ingick 16 600 kvinnor i studierna.

SBU menar att resultaten som visar på en minskning av hpv-infektion, kondylom och cellförändringar på befolkningsnivå, kan ses som representativa för höginkomstländer.

Åtgärder vidtas efter misslyckad prövning

Micaela Toresson
-
0
Åtgärder vidtas efter misslyckad prövning

Efter den katastrofala läkemedelsprövningen i januari i Rennes, där en människa avled och fem vårdades på sjukhus, vidtar nu den franska regeringen åtgärder för att minska riskerna för volontärer i kliniska prövningar, uppger den medicinska tidskriften Science.

Läkemedelskandidaten BIA 10-2474, en kemisk substans som blockerar enzymet fettsyraamidhydrolas, skulle behandla bland annat ångest och rörelsekoordinationsstörningar kopplade till neurologiska problem.

Nyligen presenterade det franska kontrollorganet IGAS, Inspection générale des affaires sociales, den slutliga rapporten om prövningen i Rennes. Den franska hälsoministern, Marisol Touraine, menar nu att flera åtgärder ska vidtas för att förbättra säkerheten och för att man ska få bättre svar efter att en prövning gått snett.

Enligt Marisol Touraine ska regionala hälsomyndigheter i Frankrike, tillsammans med det franska Läkemedelsverket, ANSM, få i uppdrag att utföra inspektioner på alla kliniska prövningscentra i landet. ANSM kommer även att börja ge ut månadsrapporter om allvarliga oväntade biverkningar i fas I och fas II-studier. Dessutom kommer myndigheten att ta fram en ny expertgrupp som ska granska och godkänna varje prövning.

Det är det portugisiska företaget Bial som utvecklade läkemedelskandidaten BIA 10-2474 och det privata företaget Biotrial som utförde den kliniska fas I-prövningen.

Biotrial måste inom en månad komma med en handlingsplan där man redovisar hur företaget ska undvika att misstag upprepas under en prövning. Annars kommer företaget att förlora sin operativa licens, sade hälsominister Marisol Touraine vid en presskonferens i samband med att rapporten släpptes.

Företaget säger att det redan har lämnat in handlingsplanen som begärts av Touraine. Företaget kritiserade även IGAS undersökning och menar bland annat att den inte respekterar "kontradiktoriska principen", uppger tidskriften. Företaget inte utveckla ytterligare, men bestrider inte någon särskild uppgift i rapporten.

Varför eller hur läkemedelskandidaten orsakade hjärnskador hos tidigare friska kontrollpersoner kan IGAS inte avgöra. Däremot uppmanar myndigheten regeringen att ta reda på vad som gick fel genom att mobilisera det internationella vetenskapliga samfundet. Myndigheten föreslår också olika vetenskapliga metoder som kan användas, så som att testa om läkemedlet träffar andra mål i hjärnan än det avsedda, samt att göra en undersökning av den potentiella toxiciteten av föreningens metaboliter.

Den nya rapporten bekräftar också många av slutsatserna i den tidigare rapporten som släpptes i februari. Bland annat menar man att prövningsföretagets studiedesign följt franska lagstiftning och aktuella standarder samt att djurförsöken inte gav upphov till några röda flaggor. Däremot är man kritisk mot att deltagarna fortsattes doseras efter att en person fördes till sjukhus samt att de inte informerades mo detta. Biotrial informerade inte heller de franska myndigheterna förrän några dagar senare.

Nya rekommendationer för behandling av gikt

Ingrid Helander
-
0

Ledinflammationssjukdomen gikt debuterar plötsligt och ofta i stortåns inre led, så kallad portvinstå. Även andra leder som fotleder, handleder, hälar och armbågar kan bli inflammerade. Sjukdomen kommer i attacker och är ofta mycket smärtsam.

Gikt orsakas av kristaller av urinsyra, urat, som bildats i leden. Urat bildas vid nedbrytning av puriner, kvävebaser som ingår i DNA- och RNA-molekyler. Puriner finns också i proteinrik mat.

Läkemedelsverket har efter litteraturgenomgång och i samarbete med experter från sjukvården tagit fram nya behandlingsrekommendationer för gikt.

Vid läkemedelsbehandling av akut gikt bedöms NSAID/cox 2-hämmare, kalkicin och kortison ge lika god effekt. Behandlingen ska dock styras av patientens ålder, samsjuklighet och övrig medicinering.

I rekommendationerna framkommer också att förhöjd halt av urat i serum i sig inte ska användas för diagnos utan att det ska bedömas tillsammans med kliniska symtom och andra fynd.

Har patienten giktsymtom och förhöjd halt av urat i serum är rekommendationen att patienten bör uppmanas att minska sin alkoholkonsumtion, särskilt öl, äta mindre animaliskt protein och vara fysiskt aktiv. Överviktiga patienter ska dessutom rekommenderas att gå ner i vikt.

Som uratsänkande läkemedel är allopurinol förstahandsval. Allopurinol hämmar bildningen av urinsyra i kroppen och därmed utfällningen av urat i vävnader. I de fall där uratsänkande läkemedel sätts in bör enligt rekommendationerna även ges skyddande profylaktisk behandling med exempelvis NSAID/cox 2-hämmare, kolkicin eller prednisolon i upp till sex månader.

Läs de fullständiga behandlingsrekommendationerna här.

”Jag avser att noga följa denna fråga”

Ingrid Helander
-
0

Hur ska regeringen säkerställa att en eventuell ny pandemivaccinering inte får liknande följder som den förra med allvarliga biverkningar som narkolepsi? Den frågan vill Cecilia Widegren (M) ha svar på av folkhälsominister Gabriel Wikström.

Frågan ställs mot bakgrund av att Folkhälsomyndigheten upphandlat två vaccin inför en eventuell pandemi. Det ena är samma prototypvaccin som Pandemrix, som konstaterats orsaka narkolepsi hos vissa grupper. Det upphandlade vaccinet är dock inte samma som Pandemrix utan själva vaccinbasen. Till den tillsätts sedan aktuell virusstam när man vet vilken virusstam man vill vaccinera mot.

Orsaken till varför vaccinet mot den så kalladesvininfluensan, A(H1N1), orsakade narkolepsi är inte helt klarlagt, men mycket tyder på att det var den då aktuella virusdelen i kombination med olikheter i immunsystemet som orsakade biverkningen. Ytterligare studier krävs dock för att klarlägga orsaken.

I ett skriftligt svar från folkhälsominister Gabriel Wikström konstaterar han att det inte är möjligt att i förhand ha alla fakta man skulle vilja, men att alternativet inte är att undvika svåra beslut. Han poängterar vidare att det upphandlade prototypvaccinet har genomgått den säkerhetskontroll som krävs för godkännande av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och att Folkhälsomyndigheten samrått med Läkemedelsverket inför upphandlingen av vaccinet för att säkerställa säkerheten.

– Hur vaccinerna ska användas är den ansvariga expertmyndighetens uppgift att avgöra. Om en pandemi uppstår ska myndigheten göra en analys av hur de två vaccinerna kan användas så att de gör störst nytta och ger lägst möjliga risk för de grupper som behöver skyddas, skriver Gabriel Wikström i sitt svar.

I frågan till Gabriel Wikström refererar Cecilia Widegren till uttalanden från Anders Tegnell, statsepidemiolog på Folkhälsomyndigheten, som menar att det är osannolikt att samma sak händer igen. Detta utifrån att det inte är exakt samma vaccin och för att förutsättningarna är annorlunda. Till exempel vet man i dag att biverkningen med narkolepsi drabbade vissa åldersgrupper, fram för allt barn och unga.

Cecilia Widegren menar dock att det inte är tillräckligt och att den nuvarande kunskapen inte är tillräckligt välgrundad för att välja samma vaccin igen. Hon poängterar även att alla åldersgrupper ska kunna ta del av det vaccin staten upphandlar.

Gabriel Wikström skriver i sitt svar att det är viktigt att den kunskap vi har i dag utifrån den tidigare pandemin omsätts i verkligheten och att Folkhälsomyndigeten särskilt lyft att de ”kommer att ta hänsyn till det som hände 2009 när de erbjuder vaccin till barn vid en kommande pandemi”.

– Jag avser att noga följa denna fråga, skriver Gabriel Wikström.

Totalt vaccinerades cirka 60 procent av den svenska befolkningen mot A(H1N1) år 2009 och hittills har cirka 300 personer fått diagnosen narkolepsi kopplat till Pandemrix-vaccinet.

1...161718...30Sida 17 av 30