Annons
Home 2016

Årlig arkivering 2016

Lam subvention av preventivmedel

Ingert Nilsson
-
0
Lam subvention av preventivmedel

Regeringen föreslår i höstbudgeten att preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna ska bli kostnadsfria för unga under 21 år. Syftet med reformen som beräknas kosta 27 miljoner kronor om året är, enligt regeringen, att värna unga kvinnors rätt till sexuell hälsa utan oönskade graviditeter.

Lena Marions, docent i obstetrik och gynekologi hade gärna sett att regeringen gått längre:

-Varför inte göra medlen kostnadsfria till och med 25 år. Skillnaden i kostnad hade inte varit stor, men det är de lite äldre som står för den stora andelen av aborterna.

Reformen gäller preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna.

-Det gör de allra flesta idag, så det finns att välja bland. Men det finns preventivmedel med alternativt administrationssätt, som Nuvaring, som inte är subventionerad.

Preventivmedel, med ett annat administrationssätt, till exempel vaginalinlägg eller depotplåster borde också vara kostnadsfria, eftersom de är ett alternativ för kvinnor som inte vill använda p-piller, anser Lena Marions.

Flera landsting har idag kostnadsfria preventivmedel för kvinnor till och med 25 år, oavsett om preventivmedlet ingår i läkemedelsförmånen. Det gäller till exempel Blekinge och Norrbotten. Andra landsting, har kraftigt rabatterade preventivmedel. Jönköping, Östergötland och Värmland subventionerar inte medel utanför förmånen, medan till exempel Stockholm och Örebro gör det. Men alla landsting har någon typ av subvention till och med 25 års ålder.

Nytt försök med medel mot svår pms

Ingrid Helander
-
0
Nytt försök med medel mot svår pms

Under sommaren 2014 presenterade svenska bolaget Umecrine Mood resultaten från sin kliniska prövning med substansen sepranolon (UC1010) för behandling av svår pms, så kallad premenstruellt dysforiskt syndrom, pmds.

Fas I/II-studien med 120 deltagare nådde enligt de första presenterade resultaten inte de primära effektmåtten som var summan av uppskattningen av fyra symtomparametrar.

– Den analysen visade sig inte vara korrekt och efter att ha analyserat data ytterligare konstaterade vi att det fanns en signifikant effekt jämfört med placebo, säger Karin Ekberg, operativt ansvarig i Asarina Pharma.

Nu siktar bolaget, som koncentrerat verksamheten mot kvinnorelaterade sjukdomar och bytt namn från Umecrine Mood, på en ny klinisk prövning med substansen.

– Om allt går i lås med finansiering är planen är att starta en fas IIb-studie under hösten 2017, säger Karin Ekberg, som tidigare var vd i Umecrine Mood.

Ungefär fem procent av alla kvinnor i fertil ålder lider av pmds. Tillståndet kännetecknas av återkommande fysiska och psykiska besvär under menstruationscykeln som allvarlig depression, irritabilitet, trötthet, ömma bröst och magsmärtor. I den nya studien ska cirka 250 kvinnor ingå och med ett delvis förändrat studieupplägg hoppas Karin Ekberg att den nya studien ska kunna bekräfta de tidigare resultaten.

– Den första prövningen hade vissa problem men vi lärde oss mycket på vägen. Viktigt var att sepranolon inte visade några tecken på biverkningar.

Fas II-studien ska pågå i tre månader, det vill säga tre menscykler, i stället för en och även använda ett striktare bedömningsmått för inkludering av patienter. Syftet är att säkerställa att ingen av personerna som inkluderas i studien har någon underliggande depressiv sjukdom, något som visade sig vara problemet vid förra prövningen.

En annan förändring är metoden för att säkerställa tidpunkten för ägglossning, som är när läkemedlet ska ges. Denna gång ska man räkna kalenderdagar efter föregående menstruation i stället för att mäta tidpunkten för ägglossning med urinstickor.

– Erfarenheten var att utslaget på teststickorna inte stämde överens med den faktiska tidpunkten för ägglossningen. Det innebar att upp till 30 procent av kvinnorna i den förra studien inte fick läkemedlet när de skulle ha det, säger Karin Ekberg.

Asarinas sepranolon är en injicerbar kroppsegen substans som binder till och påverkar GABA-a-receptorns funktion.

GABA-a-receptorn är en kloridkanal som öppnas när allopregnanolon, en nedbrytningsprodukt till progesteron, binder till den. Resultatet blir ett ökat inflöde av kloridjoner.

Kvinnor med pmds har en ökad känslighet för effekten av allopregnanolon och det ökade inflödet av kloridjoner. Varför vet man inte säkert.

Sepranolon är en stereoisomer till allopregnanolon och binder också till GABA-a-receptorn, men med effekten att kloridkanalen blir mindre öppen och därmed släpper in mindre mängd kloridjoner.

I dag finns inget specifikt läkemedel för behandling av pmds på marknaden, men en del kvinnor blir hjälpta av ssri-preparat och en viss typ av p-piller.

– Men för andra har de ingen effekt eller kan till och med förvärra tillståndet, säger Karin Ekberg.

Enligt Karin Ekberg är Asarina det enda bolaget i världen som utvecklar ett läkemedel specifikt mot pmds.

– Även om det är många som är drabbade är forskningsfältet litet, men det är ett viktigt område. Pmds orsakar ett stort lidande i en population kvinnor och för deras familjer, och har även negativa effekter på arbetslivet, säger hon.

Ingen ökad zikarisk med plasmamedicin

Ingrid Helander
-
0
Ingen ökad zikarisk med plasmamedicin

Patienter som tar läkemedel utvunna ur blodplasma eller urin löper ingen ökad risk att infekteras med zikavirus, även om blodet eller urinen skulle innehålla zikavirus från början. Det framgår av en utvärdering som den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har gjort.

I den slår myndigheten fast att de tillverkningsmetoder som används för att tillverka den typen av läkemedel är tillräcklig effektiva för att inaktivare eller eliminera zikavirus ur produkterna. För plasmabaserade läkemedel som exempelvis koagulationsfaktorer och immunoglobuliner handlar det bland annat om virusinaktivering med hjälp av lösnings- och rengöringsmedel, pastörisering och virusfiltrering.

Urinbaserade läkemedel är bland annat urokinasprodukter som används för att lösa upp blodproppar, samt olika typer av hormonbaserade läkemedel. Även för dessa anser EMA att tillverkningssteget är tillräckligt säkert med tanke på risk för kontaminering av zikavirus.

EMA anser därför att det inte heller är nödvändigt med extra säkerhetsåtgärder som testning och screening av insamlat av blod och urin och att redan insamlat material inte behöver slängas utan kan användas som vanligt.

 

Blogg: Fel använda begrepp leder till fel insatser

Mikael Hoffmann
-
0

BLOGG: Ett ord betyder så mycket. Problemet är förstås om det betyder olika saker för olika individer – eller yrkesgrupper. Om ett ord betyder en sak inom farmaci och apoteksverksamhet och en annan i dagligt tal och kanske en tredje sak inom hälso- och sjukvård, hur ska vi då kunna förstå varandra? Hur ska vi då kunna undvika att missförstå varandra?? Hur ska vi då kunna finna gemensamma lösningar på gemensamma problem???

Det ord, eller snarare term, jag tänker på just nu är ”läkemedelsrelaterade problem”, LRP. Enligt Socialstyrelsens termbank definieras LRP som ”händelse eller omständighet i samband med en persons användning av läkemedel som har medfört eller skulle kunna medföra att bästa möjliga hälsoutfall inte uppnås”. Det är många olika saker det. Socialstyrelsen förtydligar med att ”som LRP räknas bland annat otillräcklig behandlingseffekt, läkemedelsbiverkningar och praktiska svårigheter vid läkemedelsanvändning.”

Ännu viktigare är kanske att enligt definitionen kan LRP vidare vara såväl potentiellt (skulle kunna påverka hälsoutfall) som manifest (har påverkat hälsoutfall). Men också att LRP kan observeras vid korrekt genomförd läkemedelsbehandling eller vara en följd av ett läkemedelshanteringsfel utan effekt på hälsoutfall.

Det här är viktigt. Ett LRP är inte samma sak som att ett misstag begåtts i läkemedelskedjan. Det är inte heller något som behöver ha påverkat eller riskera att påverka en patients hälsa. Det kan till exempel vara att personal inom vården eller på apotek inte har tillräcklig information ifall den som beslutat om behandlingen haft full kunskap om patientens sjukdom och övrig behandling. Det kan också röra sig om medvetna självskadebeteenden och beroendeproblematik.

En konsekvens är att alla upplevda problem kring respektive negativa konsekvenser av en läkemedelsbehandling – hur korrekt ordinerad och genomförd den än är och vilken den totala nyttan för patienten är – innebär ett LRP. Om en patient behandlas med cytostatika för att den potentiella nyttan av behandlingen i förväg mer än väl uppväger risken för en biverkan, till exempel benmärgspåverkan och infektionskänslighet, så innebär det att samma patient med förväntad positiv – kanske livräddande – effekt men med en kalkylerad biverkan har ett LRP. Trots att behandlingen är både evidensbaserad och på alla sätt korrekt genomförd.

Det här är inte problematiskt så länge vi använder LRP enbart enligt definitionen. Men ordledet ”problem” väcker en massa andra associationer i dagligt tal. Ett problem borde ju vara förebyggbart, inte sant? Men det är inte alla, eller kanske inte ens de flesta LRP. Och att en expedierande farmaceut inte känner till om ordinerande läkare bedömt en läkemedelsinteraktion och hanterat detta med en doskorrigering eller uppföljning, det är ett LRP på ett apotek, men det är absolut inte ett LRP vare sig för läkaren som ordinerade eller för patienten.

Riktigt problematiskt blir det när vi är otydliga med vad LRP i en studie står för och redovisar resultat som att till exempel nästan 30 procent av alla akuta inläggningar på medicinklinik ”beror på LRP” utan att kommentera det hela. En vanlig intuitiv tolkning blir då att dessa LRP beror på misstag i vårdkedjan, misstag som dessutom, eftersom de är just misstag, generellt kan undvikas.

Just siffran 30 procent kommer nog från en Läkartidningsartikel 2008. I den redovisades en retrospektiv journalgranskning vid ett universitetssjukhus som handlägger svårt sjuka patienter i läkemedelstäta medicinska subspecialiteter utan gemensam patientjournal mellan olika sjukhus och primärvård. Denna visade att 29 procent, eller 135 av 459 inläggningar, hade en eller flera LRP som ”direkt orsakat eller starkt bidragit till inläggning”.

Misstanke om läkemedelsbiverkning fanns hos 73 procent av de inlagda, en potentiellt kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion hos 48 procent, bristande följsamhet och terapisvikt hos 30 procent samt missbruk eller läkemedelsintoxikation hos 16 procent.

Det är viktigt att notera några saker kring studier som använder LRP:

1. Fynden gäller inte generellt utan hos den patientgrupp som studerats i den typ av verksamhet det gäller.

2. Identifierade LRP är inte alltid orsaken till en inläggning eller vårdskada, ibland är de bedömda som bidragande.

3. Det görs ofta ingen skillnad mellan å ena sidan LRP som är en följd av helt korrekt ordinerad och genomförd behandling där det trots det uppstått biverkningar och informationsbrister och å andra sidan där det begåtts misstag av något slag.

4. Det saknas ofta en analys av vilka LRP som var undvikbara.

Min poäng är att det finns så stora problem i läkemedelskedjan att vi inte behöver överdriva eller missförstå begreppet LRP för att det ska vara motiverat att göra mycket mer än vi gör i dag för att få bättre kvalitet i läkemedelsanvändningen. Men om vi använder begreppet fel så beskriver vi storleksordningen på de olika problemen fel och då riskerar vi att prioritera våra insatser … just det, fel.

Ok för omstritt läkemedel

Ingrid Helander
-
0
Ok för omstritt läkemedel

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett ett så kallat accelererat godkännande till substansen eteplirsen för behandling av den ovanliga muskelsjukdomen Duchennes muskeldystrofi. Det är det första läkemedlet mot sjukdomen som godkänns i USA. Enligt det utvecklande bolaget Sarepta Therapeutics presstjänst är förhoppningen att lämna in en ansökan om godkännande i EU innan årsskiftet.

Duchennes muskeldystrofi orsakas av mutationer i genen som kodar för proteinet dystrofin med nedbrytning av muskelfibrer och fortskridande muskelsvaghet som resultat.

Den nu godkända substansen ska ges intravenöst en gång i veckan och riktar sig till patienter med en särskild typ av sjukdomen. Hos denna grupp, ungefär 15 procent av patienterna, orsakas sjukdomen av en mutation i nära anslutning till exon 51. Eteplirsen binder till exon 51 på pre-mRNA för dystrofin vilket gör att hela exon 51 försvinner vid DNA-transkriberingen med resultatet att korrekt dystrofin kan bildas. Mekanismen kallas ”exon skipping”.

– Det är en väldigt tilltalande behandlingsprincip eftersom man går direkt på själva mutationen, säger Thomas Sejersen, som är professor och överläkare i neurologi vid Karolinska universitetssjukhuset och forskar om Duchennes muskeldystrofi.

Han tycker att den nu godkända substansen är mycket intressant men att det är svårt att bedöma dess framtida betydelse.

– De små kliniska studier som har gjorts visar väldigt positiva resultat men det behövs större studier för att bekräfta den kliniska effekten, säger han.

Godkännandet från FDA bygger på ett surrogateffektmått som visar en ökning av muskelmassa och dystrofinproduktion efter behandling med eteplirsen. Den kliniska studien var dock liten med endast tolv försökspersoner och den kliniska effekten i form av förbättrad motorisk funktion mätt som gångdistans under sex minuter på ett rullband ansågs inte tillräckligt fastställd, även om en viss förbättring kunde ses.

Godkännandet av eteplirsen har därför väckt en del uppmärksamhet, särskilt med tanke på att läkemedlet beräknas ha en kostnad på cirka 300 000 dollar per år, motsvarande ungefär 2,6 miljoner kronor.

I godkännandet ställer FDA därför krav på att Sarepta genomför en två år lång dubbelblindad randomiserad studie med olika doser av eteplirsen i den aktuella patientgruppen. Syftet är att bekräfta den kliniska effekten. Lyckas man inte med det kan det nyss givna godkännandet dras tillbaka, skriver myndigheten i godkännandet.

Thomas Sejersen betonar att eteplirsen inte innebär någon omedelbar bot för patienter med Duchennes muskeldystrofi utan att det ska ses som en hoppfull bromsmedicin.

– Godkännandet är baserat på väldigt få patienter och jag hade nog förväntat mig krav på större studier innan ett sådant beslut. De data som finns är bra men frågan är vilka slutsatser som kan dras. Det är en balansgång, säger han.

För två år sedan godkände EU-kommissionen läkemedlet Translarna, ataluren, för behandling av Duchennes muskeldystrofi orsakad av så kallad nonsensmutation.

Skärper regler för prövningar

Micaela Toresson
-
0
Skärper regler för prövningar

För första gången måste forskare i USA rapportera konstruktion och resultat av kliniska prövningar, enligt nya regler.

Det var i mitten av september som US department of health and human services och amerikanska National institutes of health, NIH, släppte de nya reglerna som träder i kraft den 18 januari 2017. Därefter har forskarna 90 dagar på sig att följa reglerna. De nya reglerna gäller enbart prövningar som är finansierade av NIH.

Om de nya reglerna inte följs har regeringen rätt att vidta åtgärder och straffa de som inte följer regelverket. NIH kan också dra tillbaka finansiering om reglerna inte följs.

Enligt lag från 2007 måste forskare registrera studier på en hemsida innan arbete påbörjas, men det fanns många undantag och kryphål. Lagen var därför svår att genomdriva och tvetydigheten fick forskare att undvika att rapportera in alla sina prövningar, särskilt de som hade negativa resultat. En analys från 2014 visade att fyra år efter slumpmässigt utvalda prövningar hade 30 procent av dem inte offentliggjort sina resultat, skriver tidskriften Nature.

Kravet på transparens gällande prövningar ökar och med den nya regeln måste prövningar vara registrerad inom 21 dagar efter att den första patienten i studien skrivs in. Forskare kommer med andra ord inte längre att kunna vänta på resultaten innan uppgifterna rapporteras in.

I Sverige ska alla kliniska prövningar finnas i en EU-databas. Där finns viss information om den kliniska prövningen publikt tillgänglig för allmänheten sedan 2004. I samma databas ska också sponsor sedan 2012 ladda upp sin slutrapport på prövningen senast tolv månader efter avslutad studie.

Enligt Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, är USAs nya regelverk i linje med de lagstiftningar som har och kommer att implementeras i Europa.

– USA är före i det avseendet av deras lagstiftning om transparens, även avseende kliniska prövningar, som träder i kraft nästa år. I EU kommer liknande regler att gälla när vi börjar arbeta efter den nya europeiska lagstiftningen om kliniska prövningar under 2018, säger hon.

”Författningen borde fokusera på patientrisk”

Anne Hiselius
-
0
”Författningen borde fokusera på patientrisk”

Läkemedel innehåller olika potenta substanser, finns i olika beredningsformer och doser samt ges via olika administreringsvägar. Människor är olika sjuka och har olika förmåga att själva delta vid val av administreringssätt, värdering av fortsatt behov eller effektuppföljning. Arbetsmiljön för sjukvårdspersonal skiljer sig i sluten- och öppenvård liksom tempot i arbetet.

För att inte bryta mot dagens författning kring läkemedelshantering behöver sjuksköterskan på vårdavdelningen be undersköterskan stanna hos den svårt sjuka patienten för att övervaka behandlingseffekten av intravenöst givet morfin eftersom sjuksköterskan måste hinna applicera kortisonsalva på patienten i rummet intill. I kommunal hemsjukvård delar undersköterskan en dosett med peroralt morfin och tio andra läkemedel och administrerar kortisonsalva på delegering. Sjuksköterskan träffar sällan patienten. Vem som registrerar effekten av givna morfintabletten är oklart.

I debatten om remissförslaget till den nya författningen kring läkemedelshantering sägs att ett utökat delegeringsförfarande skulle bli mer patientosäkert. Frågan är om de avvikelser som förekommer när undersköterskor i slutenvården blir ombedda att utföra läkemedelsrelaterade uppgifter beror på att dagens författning är otidsenlig? I dagsläget finns ingen ”ordning och reda” i vad undersköterskan bör kunna hantera när det kommer till läkemedel.

För att undvika att sjuksköterskan på sjukhuset behöver transportera patienten med syrgas till röntgen för att undersköterska med reell kompetens inte får koppla på och av syrgasen (för det är läkemedel) behöver vi en författning som tar sikte på framtidens läkemedelshantering och stressar att sammanhanget spelar roll, både i öppen- och slutenvård.

Vi som kliniska apotekare tycker att författningen borde fokusera mer på patientrisk i en given situation med ett visst läkemedel i stället för att utgå från plats. Kanske ska vi i vården gemensamt bidra med exempel på situationer där undersköterskan kan, eller kanske inte ska, bidra till läkemedelshanteringen?

Det är rimligt att dra paralleller till generella direktiv. Dessa innehåller en väl definierad lista på läkemedel som sjuksköterska kan ge till patient utan läkarkontakt och som inkluderar information om när det kan vara lämpligt, respektive är olämpligt att ge läkemedel. Om vi skapar motsvarande lokala direktiv som beskriver läkemedel samt situation där sjuksköterska kan få stöd av undersköterska i läkemedelshanteringen kan vi få rationell och säker vård att gå ”hand i hand”.

Vi tror också att många patienter, både på sjukhuset eller i hemmet, givna individuellt stöd från oss i vården, skulle kunna klara vissa delar av sin läkemedelshantering själva i stället för att hälso-sjukvårdspersonal tar över. Ibland är besvikelsen stor hos människor som blir fråntagna all läkemedelshantering, bara för att man inte klarar av att öppna en barnsäker burk utan hjälp i hemmet eller för att man ligger två dagar på sjukhuset.

Vi som är legitimerad sjukvårdspersonal behöver lära oss att stötta och stödja i stället för att ta över – både när det gäller patienter och övrig vårdpersonal.

Debattinlägget är författat av Anne Hiselius och Malin Holmqvist, leg.apotekare som arbetar som kliniska apotekare i Region Jönköpings län

Så satsar regeringen på innovation och life science

Micaela Toresson
-
0
Så satsar regeringen på innovation och life science

Som regeringen tidigare aviserat kommer anslagen till svensk forskning att öka. Med syftet att Sverige ska vara ett av världens främsta länder inom forskning och innovation höjer regeringen successivt anslagen för forskning för att hamna på drygt 2,8 miljarder kronor år 2020.

Regeringen har inför budgetpropositionen även presenterat satsningar på strategiska innovationsområden, stärkta industriforskningsinstitut och test- och demonstrationsmiljöer med 845 miljoner kronor.

– Sverige är en internationellt framgångsrik forsknings- och innovationsnation. Samtidigt har vi sett en relativ försvagning av det svenska forsknings- och innovationssystemet i jämförelse med andra framstående nationer. De medel som regeringen investerar i forskning och innovation måste därför läggas på smarta satsningar som kommer samhället till del, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning, i ett pressmeddelande.

Totalt går 500 miljoner kronor till förstärkt samverkan mellan näringsliv, akademi och offentlig sektor för arbete inom strategiska innovationsområden. Satsningen sträcker sig till och med 2020 och sker via Vinnova och Formas. Regeringen kommer tillsammans med näringslivet och andra aktörer särskilt satsa på produktion av biologiska läkemedel och regeringen föreslår att Vinnova under 2017 ska tilldelas 90 miljoner kronor för ändamålet.

I budgetpropositionen framkommer också att regeringen vill satsa 680 miljoner kronor i ökade resurser för forskning kopplat till samhällsutmaningar fram till 2020. Här får Vetenskapsrådets ökade forskningsanslag successivt till att 2020 landa på 115 miljoner kronor.

Detta är en del i det regeringen kallas ”Hälsoutmaningen” och för att möta den vill man tillsammans med Vänsterpartiet göra tre specifika forskningssatsningar. Den första handlar om en satsning på nationell forskningsinfrastruktur för insamlande och bevarande av biologiskt material från människor i biobanker där också en satsning för tvärsektoriell registerbaserad forskning ingår. För det andra en förstärkning av klinisk behandlingsforskning, bland annat med fokus på folksjukdomar och diagnoser, och för det tredje stärkt grundforskning och tillämpad forskning för att hindra spridning av antibiotikaresistenta bakterier.

För att Folkhälsomyndighetens arbete mot antibiotikaresistensen skulle stärkas ökade anslaget med 15 miljoner kronor både år 2015 och 2016. Även för 2017 föreslås myndigheten få 15 miljoner kronor. Därefter beräknas 10 miljoner kronor per år från och med 2018. Anledningen till att anslaget minskas från och med 2017 anges att pengarna i stället ska bidra till finansiering av en nationell digital infrastruktur.

För att Folkhälsomyndigheten ska kunna hantera vaccinavtal och förberedande åtgärder för att kunna ta emot vaccin vid en influensapandemi föreslås att myndigheten ska få ökat anslag med 3,5 miljoner kronor per år för ändamålet.

Senare i höst kommer regeringen att presentera forskningspropositionen för mandatperioden. Där kommer satsningar samt regeringens prioriteringar inom forskning, innovation och högre utbildning att utvecklas ytterligare.

Grönt ljus för ny bröstcancerbehandling

Micaela Toresson
-
0
Grönt ljus för ny bröstcancerbehandling

Den europeiska läkemedelsmyndighetens, EMA, säkerhetsråd CHMP, rekommenderar läkemedlet Ibrance, palbociclib, för behandling av kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Läkemedlet verkar genom att blockera aktivitet hos proteinerna cyklinberoende kinaser, CDK, 4 och 6. Vilket i sin tur hjälper till att stoppa tillväxten av tumören och förhindrar att cancerceller delar sig. Det ska användas för cancer som är hormonreceptor, HR, positiv och HER2 negativ.

Rekommendationen från EMA bygger på resultat från två huvudstudier. I en fas III-studie jämfördes behandling med palbociclib och letrozol, en aromatashämmare, med enbart letrozol. 444 patienter som fick palbociclib levde i genomsnitt 24,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 222 patienter som fick letrozol ensam och som levde 14,5 månader utan att sjukdomen förvärrades.

CHMP rekommenderade även att ett läkemedel mot mjukdelssarkom ska godkännas. Läkemedlet Lartuvo, olaratumab, som ska användas för behandling av vuxna med mjukdelssarkom, en sällsynt typ av cancer. Det ska användas i kombination med ett kemoterapeutiskt läkemedel, doxorubicin, hos patienter med avancerat mjukdelssarkom när kirurgi eller strålbehandling inte är lämplig.

Lartuvo är en monoklonal antikropp som känner igen och binder till proteinet PDGFRa och på så sätt blockerar dess aktivitet och bromsar tillväxten av cancer.

I en fas II-studie har läkemedlet visat på en signifikant förbättring i överlevnad hos patienter med framskridet mjukdelssarkom som inte tidigare behandlats med doxorubicin. I studien jämfördes behandling med Lartruvo och doxorubicin med enbart doxorubicin. En median överlevnadsvinst på 11,8 månader visades.

Totalt rekommenderade CHMP elva läkemedel för godkännande under det senaste mötet 12-15 september.

Andra läkemedel som rekommenderades godkännanden var bland annat Ninlaro, ixazomib, mot for multiplet myelom, Glyxambi, empagliflozin/linagliptin, för behandling av typ II-diabetes och Parsabiv, etelcalcetide, för behandling av sekundär hyperparatyroidism, en endokrin sjukdom.

Fick fel läkemedel vid kateterspolning

Micaela Toresson
-
0

I samband med en operation drabbades en äldre patient av hjärtinfarkt och hjärtsvikt. Patienten återhämtade sig och vårdades på sjukhus för hjärtsvikt och sårinfektion. För att patienten skulle få mer vätska och extra näring fick patienten en central venkateter, CVK. I samband med spolning av katetern gavs fel läkemedel. I stället för Heparin spolades CVK med Innohep. Den redan sjuka patienten försämras ytterligare och avled några dagar senare.

Händelsen har anmälts och utretts av Inspektionen för vård och omsorg, Ivo. Enligt vårdgivaren ska läkemedlen ha stått intill varandra och haft snarlika förpackningar.

I och med att vårdgivarens händelseanalys med orsaker till händelsen var att läkemedel inte behövs vid spolning av CVK begärde Ivo kompletteringar av utredningen avseende varför CVK i den aktuella händelsen spolades med antikoagulantia.

Vårdgivaren angav då att sjuksköterskan som spolade CVK hade lärt sig spola med natriumkloird och Heparin och inte hade fått information om att det skulle göras på annat sätt.

Efter anmälan har sjukhuset upprättat och beslutat om ny rutin gällande hantering av CVK. Det framgår bland annat att CVK ska, vid sjukhuset, spolas med natriumklorid vid varje användning och användning av Heparin rekommenderas inte för att förebygga kateterstopp.

Lex Maria-anmälan har utretts och avslutats men en enhetschef på Ivo som fattat beslut i ärendet har valt att öppna upp ett nytt ärende. Detta för att granska uppgifter som lämnats i anmälan.

Negativt för studie om RSV-vaccin

Micaela Toresson
-
0
Negativt för studie om RSV-vaccin

Vaccinkandidaten, RSV F, som är framtagen av Novavax nådde inte de fördefinierade primära eller sekundära effektmåtten, uppger företaget.

Den randomiserade placebokontrollerade fas III-studien av vaccin mot respiratoriskt syncytievirus, RSV, hade som primärt mål att visa effekt vid förebyggande av måttlig till svår RSV-associerad nedre luftvägsinfektion. Det sekundära målet var att visa effektiviteten hos RSV-vaccin att minska förekomst av all symtomatisk respiratorisk sjukdom orsakad av RSV.

I vaccinstudien ingick 11 856 vuxna, 60 år och äldre. Inte hos någon av patienterna uppfylldes de fördefinierade primära och sekundära effektmålen och inte heller visade vaccinet sig vara effektivt. Vaccinet tolererades väl, som också visats i tidigare studier.

I och med de negativa resultaten sjönk Novavax aktier på Nasdaq-börsen från 8,34 dollar till 1,31 dollar.

I tidigare studier har vaccinet visat god effekt, bland annat i fas II-studier där 1 600 personer över 60 år ingick. Vaccinet gav då en 44 procents effekt i att förebygga alla former av symtomatiska RSV sjukdomar och 46 procents effekt mot RSV-infektion med symtom från nedre luftvägarna.

– Vi är både förvånade och besvikna över resultatet av prövningen, sade Gregory Glenn, forskningschef vid Novavax, i ett uttalade, uppger nyhetsbyrån Reuters.

Amerikanska Novavax köpte under 2013 upp det Uppsalabaserade läkemedelsföretaget Isconova. Betalningen till aktieägarna var i form av aktier i Novavax.

Då bör förebyggande behandling till migränpatienter ges

Micaela Toresson
-
0

Anfallsförebyggande behandling mot migrän bör övervägas om patienten får tre eller fler invalidiserande migränattacker i månaden. Det skriver Janusinfo som har tagit med rådet på årets ”Kloka lista”.

Vidare skriver de att cirka 40 procent av alla med migrän skulle ha nytta av anfallsförebyggande behandling, men att enbart 3-13 procent använder det.

Folksjukdomen migrän förekommer hos både barn och vuxna. Allmänt smärtstillande läkemedel som kan tas innan eller under ett anfall är antiinflammatoriska smärtstillande som NSAID eller cox-hämmare, eller läkemedel med paracetamol. Under ett anfall kan triptaner, också kallade serotonin-1-receptorstimulerare tas. Mot illamåendet kan läkemedel med metoklopramid tas. I förebyggande syfte används i första hand betablockerare med metoprolol och om det inte fungerar kan exempelvis topiramat övervägas efter kontakt med neurolog. För patienter med risk för nedstämdhet bör i stället amitryptilin ges. Till barn rekommenderas propranolol.

”Det är skillnad på preparat och preparat”

Micaela Toresson
-
0

"Det är viktigt att upprätthålla skillnaden för vad som är läkemedel och vad som inte är det. Ett läkemedel måste genomgå mycket för att få kalla sig just läkemedel. Det är skillnad på preparat och preparat."

 Läs hela Micaela Toressons blogginlägg här.

Mer om EMA till Sverige ”inom kort”

Ingrid Helander
-
0

Folkhälso-, sjukvårds- och idrottsminister Gabriel Wikström ser flera potentiella fördelar med Sverige som värdland för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Det framkom i ett skriftligt svar på en fråga från riksdagsledamoten Jenny Wikström (M).

Frågan om en eventuell ansökan om EMA utreds också i regeringskansliet enligt Helena Paues, pressekreterare på socialdepartementet.

– Regeringen och regeringskansliet arbetar intensivt med detta och i det arbetet berörs flera departement, säger Helena Paues.

Vem som leder arbetet är inte känt, men enligt regeringens life science-samordnare Anders Lönnberg är det statssekreterarna som arbetar med frågan.

– Det finns en statssekreterargrupp som arbetar med detta och som så småningom kommer att lägga ett förslag för hur regeringen ska gå vidare med frågan. Men det är ju ingen ko på isen, Storbritannien har inte ens lämnat in en utträdesansökan än, säger Anders Lönnberg.

Helena Paues vill dock varken bekräfta eller dementera statssekreterargruppen utan håller fast vid att regeringen och regeringskansliet arbetar med frågan.

– Jag hoppas kunna säga mer om detta inom kort, säger Helena Paues.

Enligt Anders Lönnberg finns det många frågor som arbetsgruppen måste analysera innan en eventuell ansökan om EMA.

– Det finns massor med utmaningar, som var folk ska bo, hur det ser ut med skolor, vilka forskningsmiljöer som kan erbjudas och hur samarbetet med den lokala läkemedelsmyndigheten ser ut, till exempel, säger han.

Förutom Sverige har bland annat Danmark, Irland och Italien visat intresse för att stå som värdland för EMA.

– I slutänden är det regeringschefen som fattar beslut om en eventuell ansökan, säger Anders Lönnberg.

Hoppas på förslag om digitala lösningar

Micaela Toresson
-
0
Hoppas på förslag om digitala lösningar

Apoteksutredaren Åsa Kullgren skrev i somras ett brev till Socialdepartementet med inlaga för arbetet för en nationell läkemedelslista. Där lyfte hon vikten av att planera för digitala lösningar för kontakt mellan apotek och vård.

– Det är en smidig möjlighet för farmaceuten och förskriven att ha kontakt genom att skriva istället för att ringa. Om man behöver snabb återkoppling kan det vara svårt att få tag i en läkare via telefon och då kan den här typen av lösning underlätta. Det underlättar även för apotek att svara på rollen att kunna ge en god läkemedelsrådgivning, säger Åsa Kullgren.

Vidare i brevet ger honexempel på när det skulle vara bra med en förbättrad kommunikation mellan farmaceut och förskrivare. Dessa situationer är bland annat när ett läkemedel ska doseras med halva tabletter, men förskrivaren har skrivit ut läkemedel som saknar brytskåra eller när förskrivaren märker att patienten behöver mer information om läkemedlen eller praktiska instruktioner kring läkemedelsanvändning.

Hittills har hon inte fått någon reaktion från Socialdepartementet angående brevet. Hon menar att förhoppningar är att man på departementet kommer med ett förslag för digitala lösningar som går att genomföra.

– Jag har inte efterfrågat något svar, det här är ett sätt för oss att tala om att det är en viktig fråga. Apoteksutredningen har på sitt bord att arbeta med kvalitet och säkerhet och därför är den här frågan viktig att lösa för utredningen, säger Åsa Kullgren.

Fördelar med statiner överväger nackdelar

Micaela Toresson
-
0
Fördelar med statiner överväger nackdelar

Översikten som är publicerad i den vetenskapliga tidskriften The Lancet visar att nyttan överväger riskerna med blodfettssänkande statinbehandling.

Resultaten visar att en allmän sänkning av kolesterol med 2 mmol/L med hjälp av vanlig statinbehandling, atorvastatin 40 mg dagligen, under fem år skulle ge kraftiga fördelar. Om 10 000 personer behandlades med statiner skulle kardiovaskulära händelser så som hjärtattack och stroke förebyggas hos 1 000 av personerna som redan har en befintlig kärlsjukdom. För personer med ökad risk för hjärt-kärlhändelser i och med hög ålder eller högt blodtryck skulle kardiovaskulära händelser förebyggas i 500 fall. Vad gäller biverkningar skulle fem av 10 000 personer uppvisa myopati, ett sällsynt tillstånd med muskelsmärta, ömhet eller svaghet. Vidare skulle fem till tio personer av 10 000 få stroke, och 50 till 100 skulle få diabetes. Även symtomatiskt negativa händelser så som muskelsmärta skulle ses hos 50 till 100 personer.

Forskarna tillägger att även om ytterligare forskning kan identifiera vidare positiva eller negativa effekter är det osannolikt att de skulle förändra balansen mellan för- och nackdelar för patienter.

De blodfettssänkande statinerna är en läkemedelsgrupp som varit föremål för mycket diskussioner. Tidigare studier visar att medias rapportering om statiner kan påverka patienters inställning till läkemedelsgruppens effekt och biverkan. Med den nya översikten av studier vill forskarna underlätta för läkare, patienter och allmänheten att kunna fatta ett välgrundat beslut om användningen av statiner.

I översikten diskuteras styrkor och begränsningar i olika typer av studier. Forskarna uppmärksammar att fördelarna med statinbehandling kan ha underskattats och att skadorna har överdrivits, bland annat på grund av brister i att erkänna en stor mängd resultat från randomiserade studier. Randomiserade kontrollerade studier används för att bestämma effekterna av behandlingarna. Observationsstudier baserade på databaser kan i stället ge hypoteser om samband mellan användning av läkemedel och hälsoresultat.

Forskarna konstaterar att befolkningsstudier i kombination med djurstudier och randomiserade kontrollerade studier bekräftar ett orsakssamband mellan högre nivåer av LDL-kolesterol i blodet och högre risk för kärlsjukdom. Metaanalyser av stora randomiserade kontrollerade studier antyder att varje minskning av LDL-kolesterol med 1 mmol/ L med statinbehandling minskar riskerna för stora hjärt- kärlhändelser. Vidare menar forskarna att en minskning med 2 mmol/ L nästan skulle halvera en persons risk för en allvarlig vaskulär händelse.

Baserat på observationsstudier har det hävdats att statinbehandling även kan minska risken för cancer och andra diagnoser så som luftvägssjukdomar, infektioner och postoperativt förmaksflimmer. Resultat från randomiserade studier visar å andra sidan att observationsstudierna inte avspeglar orsakssambandet mellan biverkningar och statinbehandling. Observationsstudier visar även att risken för bland annat minnesförlust, gråstarr, leversjukdomar och sömnstörningar ökar med statinbehandling. Med enligt randomiserade studier finns dock inget orsakssamband mellan riskökningen och statinbehandling.

Både observationsstudier och randomiserade studier pekar på ett orsakssamband mellan myopati och statiner. Dock är risken för tillståndet mycket låg, cirka ett extra fall per 1 000 patienter under varje år de behandlas med statiner.

Vidare uppger forskarna att risken för diabetes ökar i samband med statinbehandling, enligt randomiserade studier. Ökningen på 10-20 fler fall per behandlande år ses främst hos personer som redan har en ökad risk för att utveckla diabetes.

En del observationsstudier och randomiserade studier antyder att statinbehandling kan vara förenat med en ökad risk för hemorragisk stroke, vilket är när ett blodkärl brister eller i samband med svåra skador på huvudet. Men samtidigt är den totala riskminskningen för stroke högre vid användning av statiner, så som ischemisk stroke, en förträngning av blodtillförseln till hjärnan.

Forskarna konstaterar slutligen att det finns ett behov av bättre förståelse för styrkorna med randomiserade kontrollerade studier.

1...91011...30Sida 10 av 30