Skärper regler för prövningar

Myndigheter i USA inför nu nya regler som innebär att forskare måste rapportera resultat av alla kliniska prövningar, oavsett resultat.

21 Sep 2016, kl 13:07
0

Gunilla Andrew-Nielsen

För första gången måste forskare i USA rapportera konstruktion och resultat av kliniska prövningar, enligt nya regler.

Det var i mitten av september som US department of health and human services och amerikanska National institutes of health, NIH, släppte de nya reglerna som träder i kraft den 18 januari 2017. Därefter har forskarna 90 dagar på sig att följa reglerna. De nya reglerna gäller enbart prövningar som är finansierade av NIH.

Om de nya reglerna inte följs har regeringen rätt att vidta åtgärder och straffa de som inte följer regelverket. NIH kan också dra tillbaka finansiering om reglerna inte följs.

Enligt lag från 2007 måste forskare registrera studier på en hemsida innan arbete påbörjas, men det fanns många undantag och kryphål. Lagen var därför svår att genomdriva och tvetydigheten fick forskare att undvika att rapportera in alla sina prövningar, särskilt de som hade negativa resultat. En analys från 2014 visade att fyra år efter slumpmässigt utvalda prövningar hade 30 procent av dem inte offentliggjort sina resultat, skriver tidskriften Nature.

Kravet på transparens gällande prövningar ökar och med den nya regeln måste prövningar vara registrerad inom 21 dagar efter att den första patienten i studien skrivs in. Forskare kommer med andra ord inte längre att kunna vänta på resultaten innan uppgifterna rapporteras in.

I Sverige ska alla kliniska prövningar finnas i en EU-databas. Där finns viss information om den kliniska prövningen publikt tillgänglig för allmänheten sedan 2004. I samma databas ska också sponsor sedan 2012 ladda upp sin slutrapport på prövningen senast tolv månader efter avslutad studie.

Enligt Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, är USAs nya regelverk i linje med de lagstiftningar som har och kommer att implementeras i Europa.

– USA är före i det avseendet av deras lagstiftning om transparens, även avseende kliniska prövningar, som träder i kraft nästa år. I EU kommer liknande regler att gälla när vi börjar arbeta efter den nya europeiska lagstiftningen om kliniska prövningar under 2018, säger hon.