Månads arkivering januari 2016

Zikavaccin kan finnas innan årsskiftet

Världshälsoorganisationen, WHO, beskriver spridningen av Zikaviruset som explosionsartad. Enligt en ny prognos kan 3-4 miljoner komma att smittas av det myggburna viruset. I dagsläget finns heller inget vaccin och bedömningen är att det inte kommer att finnas något tillgängligt i stor skala förrän om tio år. 

– Normalt sett tar det ungefär så lång tid att utveckla ett vaccin, men i en akut situation som denna, och där Nordamerika hotas, tror jag att prioriteringarna och resuserna ökar för att utveckla ett vaccin, och då kan det gå snabbare, säger Charlotta Bergquist, klinisk utredare för vacciner på Läkemedelsverket.

Nyligen annonserade det amerikanska biotechbolaget Inovio Pharmaceuticals och det sydkoreanska laboratorieteknikbolaget One gene life science att man inlett ett samarbete för att ta fram ett vaccin mot Zikavirus, rapporterar flera mediekällor. Bolagen har enligt uppgifter i bland annat Scrip Intelligence inlett prekliniska studier.

De båda bolagen ingår i ett konsortium av forskare som arbetar med att ta fram ett vaccin. En av de ledande forskarna i projektet är Gary Cobinger, verksam vid Laval-universitetet i Quebec. Han tror att de första vaccinprövningarna på människor kan starta så tidigt som i augusti i år och att det, om studierna går bra, kan finnas ett vaccin för katastrofbruk i oktober eller november, enligt nyhetsbyrån Reuters.

– Det här vaccinet är lätt att producera och produktionen kan lätt skalas upp, sade han.

Charlotta Bergquist tycker dock att det låter exeptionellt snabbt eftersom det med största sannolikhet inte funnits några planer på ett vaccin innan utbrottet tog fart.

– Med Ebola var det lite annorlunda. Det är en allvarligare sjukdom än en zikavirusinfektion och med hög dödlighet och där fanns det ett par pågående vaccinprojekt redan innan epidemin. Vad gäller Zikavirus tror jag inte att någon hade tänkt på ett vaccin förrän nu.

Men helt från noll startar man inte. Det har tidigare utvecklats vaccin mot bland annat Denguefeber, West Nile-virus och Gula febern, vilka liksom Zikavirus är flavivirus.

– Vad jag förstår utgår man från de plattformarna, vilket talar för att man kan få fram ett vaccin relativt snabbt. Men det beror förstås på hur testerna går, säger Charlotta Bergquist.

Zikaviruset sprids av en mygga i Västindien och Central- och Sydamerika. Myggan finns inte i Sverige och risken att viruset skulle spridas här är i stort sett obefintlig. På Läkemedelsverket har man heller inte fått in några ansökningar eller förfrågningar om studier på vaccin mot Zikaviruset.

– Jag känner inte till att det skulle finnas några vaccinkandidater på gång här. Inte heller på europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har man gjort några rådgivningar angående Zikavirusvaccin, säger Charlotta Bergquist.

På måndag den 1 februari håller WHO ett krismöte med anledning av virusutbrottet där man ska ta ställning till om det ska klassas som en global säkerhetsrisk.

Tydligare kostnadsreglering av smittskyddsläkemedel

Det är landstingen som ersätter kostnaderna för läkemedel som skrivs ut via smittskyddslagen men i lagen står det inte hur det regleras. Det innebär att det är otydligt vilket landsting som ska stå för kostnaden, om det exempelvis är landstinget där läkemedel hämtas ut, där det förskrev, eller i landstinget där kunden är bosatt.

Enligt ett nytt lagförslag ska det dock bli lättare att koppla ihop kostnaden för de utskriva smittskyddsläkemedlen med rätt landsting. I huvudsak är det landstinget där kunden som hämtar ut läkemedlet är bosatt i som ska betala.

Mikael Svensson, handläggare av läkemedel på Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, välkomnar förslaget som han menar innebär en bättre och mer kvalitetssäkrad debitering av kostnaderna för landstingen.

– För landstingen ökar säkerheten i att de får bära de kostnader för smittskyddsläkemedel som hör ihop med de invånare som bor i det aktuella länet. För den samlade kostnaden ska det inte bli någon skillnad mot för hur det är i dag, säger han.

Patienter med en misstänkt eller konstaterad allmänfarlig sjukdom, så som hiv, hepatit C eller klamydia, har rätt till kostnadsfri undersökning och behandling, enligt smittskyddslagen. Detta för att minska smittrisken av sjukdomen. Läkemedel som ryms inom smittskyddslagen är bland annat antibiotika, antivirala läkemedel och interferon vid behandling av infektionssjukdomar.

År 2012 uppskattades kostnaden för smittskyddsläkemedel till totalt 833 miljoner kronor, varav 705 miljoner bedöms vara försäljning enligt smittskyddslagen. Smittskyddsläkemedel till en kostnad av cirka 130 miljoner kronor debiterades alltså inte landstingen.

Vid förskrivning av smittskyddsläkemedel markerar förskrivaren på receptet att läkemedlet är ”utan förmån” samt anger i fritextfält att debitering ska ske via smittskyddslagen. På öppenvårdsapotek registreras dock läkemedlen endast som en expediering utan egenavgift. I samma kategori ingår förutom smittskyddsläkemedel även bland annat läkemedel till asylsökande och vissa preventivmedel och det är därför svårt att särskilja och följa upp kostnader för smittskyddsläkemedel.

Genom det nya förslaget ska uppföljningen av smittskyddsläkemedel förbättras väsentligt, både när det gäller kostnader och behandling. Detta eftersom uppgifter om uttag av kostnadsfria läkemedel som är förskrivna enligt smittskyddslagen blir bättre.

Receptregistret, med information om vilka receptbelagda läkemedel som säljs i Sverige, ska även innehålla uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen, enligt förslaget.

– Smittskyddsläkemedel ligger i dag i receptregister under ”utan förmån” och går inte att särskilja. Med de här nya ändringarna så kan man det, så att man i receptregistret kan se smittskyddsläkemedel som en egen post, säger Zandra Milton, jurist på socialdepartementet.

Enligt lagförslaget ska det också bli lättare för apotek att fakturera landstinget som ska betala för läkemedlet enligt smittskyddslagen. I dag fakturerar apotek till landstingen och landstingen betalar direkt till apoteken. Men med det nya förslaget ska öppenvårdsapotek lämna ut uppgifter om kostnadsfrihet till E-hälsomyndigheten som i sin tur får lämna vidare informationen till landstingen som ska betala smittskyddsläkemedlet.

– Nu vill man att faktureringen ska gå via E-hälsomyndigheten på samma sätt som för läkemedel inom förmånen. Både landsting och staten kommer att få en bättre uppföljningsmöjlighet. Det gör det möjligt för apotek att expediera fakturor som rör smittskyddsläkemedel till landsting på ett enkelt sätt, säger Zandra Milton.

De förslagna ändringarna föreslås träda i kraft 1 oktober i år.

Tummen upp för fas I-prövning mot cancer

Forskare vid Uppsala universitet som utvecklat en ny behandling mot endokrina tumörer, med hjälp av ett onkolytiskt virus, har fått godkännande för en klinisk prövning.

Det onkolytiska viruset är genmodifierat för att specifikt angripa neuroendokrina tumörer. Tumörerna är hormonproducerande och uppstår oftast i mag-tarmkanalen eller lungorna. Behandling med viruset har visat sig vara effektivt på att förstöra neuroendokrina tumörer i möss och kommer snart också att ges till människor.

– Vår första patient har i dagarna skrivit på om att delta i behandlingen och successivt kommer fler att kunna behandlas. De första 12 patienterna kommer att ingå i en fas I-studie där dosen successivt ökas för att se om det finns eventuella biverkningar. När vi fastställt en tolererbar dos, kommer ytterligare patienter att behandlas i en så kallad fas IIa-studie, där huvudsyftet är att titta på behandlingseffekter, säger Magnus Essand, professor vid Uppsla universitet som varit med och utvecklat behandlingen, i ett pressmeddelande.

Maximalt kommer 35 personer att kunna behandlas vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, där prövningen kommer att utföras.

Oro efter prövning bemöts bäst med fakta

För ett par veckor sedan stod det klart att sex personer skadats svårt i en läkemedelsprövning i den franska staden Rennes. Det vi vet i dagsläget är att en person avled och de andra vårdades för neurologiska skador. En sådan här händelse är en stor tragedi för försökspersonerna, anhöriga och läkemedelsbranschen.

Vänner och bekanta i min närhet har reagerat kraftigt på händelsen och oroas över hur läkemedelsprövningar går till och om läkemedel är säkra. Flera reagerar på att medlet kommit långt i prövningarna och klarat av djurförsök. En del anser att det inte borde kunna inträffa i dag.

Det är alltid en risk första gången ett läkemedel ges till en människa. Men det är viktigt att läkemedelsprövningar sker så att allvarliga bieffekter av det här slaget upptäcks innan läkemedlen når marknaden.

År 2006 inträffade en liknande händelse i London där en läkemedelsprövning som gick fel. I en fas I-studie gavs den monoklonala antikroppen TGN1412 till sex friska försökspersoner som omedelbart blev svårt sjuka. Flera utvecklade svår organsvikt och fick intensivvård. Händelsen utreddes och en rapport, på uppdrag från brittiska hälsoministeriet, visade att de prekliniska studierna inte var tillfredställande innan läkemedelskandidaten prövades på människor för första gången. Enligt expertgruppen kunde inte en säker dos förutses trots att myndigheternas föreskrifter hade följts.

Nederländska forskare konstaterade i en rapport publicerad i medicintidskriften Lancet att det var fel att godkänna försöket på sex personer samtidigt.

Efter händelsen i London ökade läkemedelsmyndigheter i Europa säkerhetsnivåerna. Bland annat genom inspektioner innan prövningen startar, för att se till kliniken som genomför prövningen har kompetent personal och nära till intensivvårdsavdelning. Nya regler uppkom även för att läkemedelsdosen ska höjas på ett försiktigt sätt, till exempel genom att inte dosera alla försökspersoner på en gång.

Just nu arbetar det franska hälsoministeriet med att utreda händelsen i Rennes. I det testprotokoll som offentliggjorts finns inga uppgifter om hur doseringen gått till. Däremot framgår att det inte finns några hinder för att dosera alla försökspersoner samtidigt. Än så länge vet man dock inte hur doseringen för de sex personerna i Rennes såg ut, om alla doserades samtidigt eller inte.

Om det efter händelserna i Frankrike finns skäl till att på nytt höja säkerhetskraven för läkemedelsstudier får läkemedelsmyndigheter runt om i Europa än en gång fatta beslut om. Men en sak som är säker är att läkemedelsprövningar är nödvändiga.

För att patienter ska få ta del av de senaste läkemedlen måste preparaten ha genomgått en lång rad prövningar. Först måste viktiga labbtester och djurförsök ha genomförts för att dels se om läkemedlet fungerar och dels se om det ger några biverkningar. Att testa läkemedlet för första gången på en människa innebär alltid en risk i och med att man inte vet exakt hur substansen kommer att verka i en människokropp. Utan en rad prövningar skulle läkemedelskandidaten i Frankrike kanske ha lanserats brett på marknaden, vilket hade fått förödande konsekvenser. Därför är det viktigt med säkra, kontrollerade läkemedelsprövningar.

Obama snabbar på utvecklingen av vaccin mot Zikavirus

Det pågående Zikavirusutbrottet i Västindien och Central- och Sydamerika beräknas omfatta 24 länder. Detta sedan Jungfruöarna och Dominikanska Republiken lagts till den lista på 22 länder som Världshälsoorganisationen, WHO, presenterade tidigare i veckan över drabbade länder, rapporterar nyhetsbyrån Reuters.

I en artikel publicerad i den vetenskapliga tidskriften Lancet förutspås dessutom att Zikaviruset skulle kunna sprida sig längs den amerikanska öst- och västkusten och i stora delar av Mellanvästern, när vädret blir varmare.

Nu vill president Barack Obama snabba på utvecklingen av test, vaccin och behandlingar för att bekämpa viruset, enligt Reuters.

Chefen för National Institute of Health, det vill säga den amerikanska motsvarigheten till Folkhälsomyndigheten, Francis Collins, säger till nyhetsbyrån att det pågår studier för att förstå hur viruset påverkar människor och för att utveckla bättre diagnostiska test. Han bekräftar också att det pågår test av nya läkemedel som kan ha effekt på viruset.

Zikavirus misstänks ligga bakom allvarliga fosterskador och i Brasilien, som drabbats hårt av Zikavirusutbrottet, har det rapporterats ett ökat antal nyfödda med microcefali. Det är en neurologisk sjukdom som innebär att barn föds med mindre huvud och hjärna än normalt. Även om misstanken att viruset är kopplat till sjukdomen finns ännu inget klarlagt orsakssamband däremellan.

Det är heller inte klarlagt hur vanligt det är att gravida kvinnor infekterats med Zikavirus eller när i graviditeten risken är störst att viruset överförs till fostret.

Hur många som infekterats av viruset i det nu pågående utbrottet är svår att säga. Baserade på rapporter från drabbade länder uppskattar Pan American Health Organization, PAHO, att minst 60 000 personer är smittade. Dock bedöms uppskattningen som osäker och organisationen tror att det verkliga antalet är mycket större.

Det värst drabbade landet är Brasilien följt av Colombia. Som ett resultat av det pågående utbrottet har Colombias och Jamaikas hälsoministrar uppmanat kvinnor i respektive land att undvika att bli gravida i dagsläget. Amerikanska myndigheter har också varnat gravida kvinnor från att resa till länder och områden i Latinamerika och Västindien där virusutbrottet pågår.

I Danmark har nyligen en person testats positivt för Zikavirus, enligt Reuters. Uppgifter från hälsomyndigheten i Aarhus gör gällande att personen har rest i Syd- och Centralamerika, men utvecklar inte uppgifterna mer än så.

Tidig alzheimerupptäckt öppnar för nya läkemedel

Vid alzheimer förtvinar nervceller i hjärnan. Sjukdomen kännetecknas av onormala proteininlagringar med amyloidplack i hjärnan. Orsaken till nedbrytningen av nervceller är inte helt kartlagd, men mycket talar för att amyloidplack och proteinet tau är involverade.

I en ny studie från Karolinska institutet fann forskarna att nivåerna av inflammatoriska förändringar i astrocyter, stödjeceller i hjärnan, hos personer med kända alzheimermutationer är som högst ungefär 20 år innan sjukdomen utvecklas. Vilket är innan man kan se påtagliga amyloidinlagringar. Därefter sjunker nivåerna av inflammatoriska förändringar alltefter amyloidinlagringen ökar i hjärnan. Enligt Agneta Nordberg, överläkare och professor vid Karolinska institutet som varit med och gjort studien, kan aktiveringen av astrocyterna ses som ett mycket tidigt tecken på sjukdomen.

– Med stor sannolikhet tyder detta på att inflammatoriska förändringar, så som ökad astrocytnivå, finns i ett tidigt skede av sjukdomen där hjärnan kanske försöker övervinna att amyloidplack ansamlas. Det kan också tyda på en tidig start av sjukdomen. Det väcker tankar om möjligheten att påverka processen tidigt med läkemedelsbehandling, säger hon.

I studien ingick friska personer i familjer med kända alzheimermutationer, som därmed har en 50 procents risk att utveckla sjukdomen. De drygt 50 deltagarna genomgick minnestester och undersöktes med positronemissiontomografi, PET-kamera. De radioaktiva spårmolekylerna PIB, Deprenyl och FDG injicerades i blodbanan för att nå hjärnan och visa mängden amyloidplack och inflammatoriska förändringar i form av aktivering av astrocyter.

– Tidigare har ingen annan mätt inflammatoriska förändringar av astrocyter, så det är helt nytt och unikt, säger Agneta Nordberg och fortsätter:

– Det här visar möjligheten att studera förändringar i hjärnan tidigt hos levande, friska individer.

Stora summor pengar har satsats på vaccinationsstudier för att reducera amyloidprotein, men hittills har det inte varit fruktbart. Försöken har dessutom gjort på patienter som redan har sjukdomen.

Agneta Nordberg menar att anledningen till att läkemedelsbehandling inte varit så lyckad tidigare kan bero på att man behandlat patienter som redan har tydliga symtom på sjukdomen. Att i stället ge läkemedel som kan påverka astrocyterna i ett tidigt skede, innan sjukdomen utvecklats, kanske skulle ge bättre skyddande eller sjukdomsmodifierande effekt, tror hon.

– Det här ger en ökad förståelse för utvecklingen av sjukdomen och vi måste ha de här kunskaperna innan vi utvecklar läkemedelskandidater, säger Agneta Nordberg.

Nästa steg för Agneta Nordberg och hennes kollegor är att få ökad förståelse för proteinet tau, som förmodligen är involverat i nedbrytningen av nervceller vid Alzheimers sjukdom, genom att lägga till det i undersökningen med PET-kameran, parallellt med utveckling av nya läkemedel.

– Vi har vissa tankar om läkemedelskandidater att utveckla vidare, säger hon.

Studien är publicerad i vetenskapstidskriften Brain och har finansierats av bland annat Vetenskapsrådet, Stiftelsen för strategisk forskning och Alzheimerfonden.

Läkemedlen som väntas göra avtryck

Hjärtläkemedlet Entresto, sakubitril/valsartan, godkändes av europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i slutet av förra året för behandling av hjärtsvikt. Läkemedlet väckte uppmärksamhet förra året när Novartis valde att stoppa en pågående studie. Anledningen var att effekten var så bra att man valde att ge Entresto, tidigare LCZ696, även till placebogruppen.

Andra läkemedel som nyligen kommit ut på marknaden och förväntas göra stora avtryck under året är PD1-hämmaren Opdivo, nivolumab, och PCSK9-hämmarna Repatha, evolocumab, och Praluent, alirokumab, från BMS, Amgen, Regeneron och Sanofi. Opdivo är i dag godkänt för behandling av malignt melanom och icke-småcellig lungcancer. PCSK9-hämmarna används för att behandla höga värden av LDL-kolesterol.

Kombinationsläkemedel som väntas bli godkända av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i slutet av januari är bland annat hepatit C-medlen Grazoprevir och Elbasvir från Merck & Co. Kombinationen har visat sig vara effektiv i nischade populationer, så som hos patienter med kronisk njursjukdom samt patienter som samtidigt var infekterade med hiv. Godkännandet väntas förbättra tillgången och minska kostnaderna för behandling.

Kandidater i pipeline som väntas få stor uppmärksamhet under året är CAR-T-terapier. Cellterapin går ut på att patientens egna immunceller modifieras genetiskt för att bekämpa tumörceller. Novartis är ett av bolagen som väntar in centrala uppgifter för behandling av lymfatisk leukemi innan man väntas skicka in en amerikansk ansökan i slutet av 2016.

Även biosimilarer väntas få stor uppmärksamhet under 2016. Benepali, etanercept, är en biosimilar till Amgen och Pfizers Enbrel. Läkemedlet rekommenderas godkännande för användning vid behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, plackpsoriasis och axial spondylarartrit inklusive ankyloserande. Benepali från Biogen rekommenderades godkännande av EMAs råd CHMP i slutet av förra året och läkemedelsföretaget väntas få ut läkemedlet på marknaden de närmaste veckorna.

Oklart om HPV-rapportering påverkat vaccinationerna

0

Hur det ser ut i Sverige är för tidigt att svara på eftersom motsvarande siffror ännu inte rapporterats in till Folkhälsomyndigheten, som för statistik över vaccinationsgraden. Siffrorna väntas komma i februari-mars.

– De preliminära siffrorna visar däremot inte att det är några stora skillnader i vaccinationstäckning för flickor födda 2002 och 2003, säger Tiia Lepp, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten.

I slutet av förra veckan rapporterade dock Dagens Nyheter om att läkare och verksamma inom skolhälsovården sett antydningar till minskad vaccinationsvilja även hos svenska flickor.

Tiia Lepp menar att det är svårt att dra sådana slutsatser utifrån den information som finns och att det är svårt att, utifrån från några exempel från mindre kommuner och enstaka siffror, säga något generellt om hur det ser ut i landet.

Visar det sig att det skett en nedgång även i Sverige kommer dock Folkhälsomyndigheten att sätta in riktade informationsinsatser, men än så länge är inga sådana åtgärder planerade.

– Under våren informerar vi om hela vaccinationsprogrammet och i det ligger redan nu extra fokus på HPV-vaccin, säger Tiia Lepp.

I Danmark blossade i slutet av förra året upp en debatt om misstankar om samband mellan HPV-vaccin och de neurologiska sjukdomarna POTS och CRPS. Om den minskade vaccinationsviljan i Danmark har något samband med debatten framgår inte av statistiken. Det var en klinik i Danmark som anmälde fall, av POTS och CRPS, utifrån kvinnor de valt ut och som passade in på den förutfattade meningen att vaccinet gav skador. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, fastslog detta efter att ha analyserat anmälningarna och i en egen rapport som EMA gjorde konstaterades det att det inte finns någon koppling mellan HPV-vaccinationerna och de allvarliga sjukdomarna.

– Det har varit mycket negativ publicitet i danska medier gällande misstänka biverkningar, så det skulle kunna vara en orsak till minskningen av danska flickor som vaccinerat sig. Men det kan finnas andra orsaker, säger Tiia Lepp.

Att uppmärksamheten i Danmark även skulle kunna påverka vaccinationstäckningen i Sverige ser inte Tiia Lepp som osannolikt.

– Helt omöjligt är det inte. Om det är mycket negativ uppmärksamhet så kan det påverka. Dock har det inte varit så uppmärksammat i Sverige. Dessutom visade EMAs rapport att det inte finns något samband mellan sjukdomarna och vaccinet, säger hon.

I Sverige börjar flickor vaccineras mot HPV-virus i årskurs fem eller sex. Här ligger vaccinationstäckningen för HPV ungefär på 80 procent. Det innefattade flickor som vaccinerats inom det nationella programmet och andelen flickor som fått minst en vaccinationsdos registrerad.

– Man vill ju alltid gärna ha en högre siffra. Täckningsgraden för andra vaccinationer som ges till tvååringar är betydligt högre på 98 procent. Men de vaccinerna har använts längre och ges till en annan åldersgrupp, säger Tiia Lepp.

Dock menar hon att den faktiska täckningsgraden förmodligen är några procent högre än 80 procent. Registret är inte så gammalt och även om registrering är obligatorisk så har en del skolor inte börjat rapportera in vaccinationer än. Dessutom finns det en del tekniska problem med överföringar mellan olika system.

– Om man tittar på Värmland som ligger högst med 90 procent så har de använt ett slags journalsystem för registrering ganska länge, så därifrån kan man tro att rapporteringen är som mest komplett. Därför är det rimligt att tro att täckningsgraden i övriga landet kan ligga något högre än vår statistik visar, säger Tiia Lepp.

Sverige attraktivt för fas I-prövningar

Förra året ansöktes om 19 så kallade first in human-studier i Sverige. Det ska jämföras med sex stycken år 2014 och tre år 2013. Ökningen har uppmärksammats i ett inslag i Vetenskapsradion, där nedläggningen av Astra Zenecas forskningsanläggning i Södertälje, anges som en tänkbar förklaring till den nedgång som prövningarna nu verkar ha hämtat sig ifrån.

Karin Meyer, vd på Apotekarsocieteten, och tidigare ansvarig för CRO-bolaget Quintiles skandinaviska fas I-verksamhet tror att ökningen beror på den höga kompetens inom fas I-verksamheten, inklusive first in human-studier, som finns i Sverige.

– Vad gäller säkerhetsaspekterna finns det internationella regler som alla måste förhålla sig till, men i Sverige är vi också duktiga på arbetet runt omkring en studie, som projektledning och dataanalys. Vi har en hög trovärdighet vilket bidrar till att både nationella och internationella bolag i allt större utsträckning väljer att förlägga sina studier här, säger Karin Meyer.

Bilden bekräftas av Ann Marie Janson Lang, expert och en av dem som fattar beslut om first in human-studier ska beviljas tillstånd eller avslås av Läkemedelverket.

– Vi har ett starkt anseende i Sverige vad gäller first in human-studier och det omfattar hela kedjan från prövare och teamet som genomför studien till prövningsstället och myndigheterna, säger hon.

Karin Meyer tror också att trenden att förlägga kliniska studier i billigare länder är på väg att mattas av.

– Även om säkerheten är viktig, och har varit god i dessa länder, består en prövning av så mycket mer som att resultat levereras i tid och kompetens i hela kedjan. Där är Sverige bra, vi håller vad vi lovar.

Vilka bolag som bedriver first in human-studier i Sverige kan dock inte Ann Marie Janson Lang svara på.

– Det är uppgifter som omfattas av sekretess, men jag kan säga så mycket som att det både är svenska och utländska bolag.

Inte heller vilka typer av studier det rör sig om är offentliga.

– Men det handlar om studier både på friska frivilliga och patienter som till exempel har sjukdomar där effektiva terapier saknas. Vi behöver båda dessa typer av tidiga studier, med patienter och friska som försökspersoner, för att få fram nya läkemedel som i förlängningen ger klinik relevant nytta, både för sjukvården och för dem som drabbas av allvarliga sjukdomar, säger Ann Marie Janson Lang.

Innan ett bolag får starta en first in human-studie i Sverige måste det lämna in en ansökan till Läkemedelsverket. Myndigheten granskar ansökan och ställer kompletterande frågor till företaget innan man fattar beslut om studien kan beviljas tillstånd eller inte. Det kan till exempel vara frågor om urval av försökspersoner, vilka resultat som finns från prekliniska studier och hur omsättningen av läkemedlet förväntas ske i kroppen.

– Vanligt är att vi behöver ställa kompletterande frågor, till exempel om vilka antaganden man har gjort för beräkning av de föreslagna doserna som planeras i människa baserat på djurförsök. Det förekommer att vi säger nej till studier, säger Ann Marie Jansson Lang.

Fick lägre läkemedelsdos än vad som ordinerats

Den felaktiga styrkan upptäcktes efter två veckors behandling. Patient som behandlats med läkemedlet Indivina, en hormonell behandling av östrogenbrist, fick en lägre läkemedelsdos expedierad från ett apotek. Patienten upplevde sämre behandlingseffekt och mådde dåligt både fysiskt och psykiskt, enligt en lex Maria-anmälan.

Händelsen har utretts av Inspektionen för vård och omsorg, Ivo. Myndigheten uppger att apoteket har, efter kompletteringar, fullgjort sin skyldighet att rapportera, utreda
och anmäla händelse som medfört eller kunnat medföra en allvarlig vårdskada och avslutar ärendet.

I beslutet skriver Ivo att behandlande läkare inte anser att händelsen varit en fara för patientens hälsa.

Nu får fler missbrukare läkemedelsbehandling

Även personer som blivit beroende av smärtstillande läkemedel ska erbjudas läkemedelsassisterad behandling i de fall nedtrappning inte lett till frihet från beroendet. Det rekommenderar Socialstyrelsen i nya föreskrifter för vård och stöd vid missbruk och beroende.

Markus Takanen är specialistläkare inom psykiatri på beroendecentrum i Stockholm och han välkomnar de nya föreskrifterna.

– De kommer ge en ökad flexibilitet när det gäller behandling av patienter som behandlas inom lagen om vård av missbrukare. Tillgängligheten ökar men det är svårt att redan nu säga exakt vad det kommer att betyda för patienterna, säger han.

Läkemedelsassisterad behandling används för att förebygga återfall, förbättra social funktion och minska medicinska komplikationer och dödlighet. Förra våren gjorde Socialstyrelsen en kartläggning av den läkemedelsassisterade behandlingen och i rapporten kom man fram till att tillgängligheten på den aktuella typen av behandling bör öka.

– Det är viktigt att ta fram regler som underlättar tillgängligheten, men som också ska möjliggöra en säker behandling, säger Marcus Nydén, jurist på Socialstyrelsen.

I tidigare föreskrifter fanns bestämmelser om hinder mot att inleda behandling. I de nya föreskrifterna har vissa av dessa tagits bort och det innebär bland annat att läkemedelsassisterad behandling nu får ges under vård som sker enligt lagen om vård av missbrukare i vissa fall.

Behandlingen med opioidagonister, mot opiodberoende, blir även mer lättillgänglig genom att det tidigare kravet på dokumentation av ett årslångt missbruk för att få behandling nu förändras. Dokumentationen krävs inte längre, däremot ska behandlande läkare ha bedömt att missbruket varit årslångt.

– Det är något jag ser positivt på, att man har en mer flexibel hållning. På så vis kan behandlingen anpassas efter varje patient, säger Markus Takanen.

I och med ökad tillgänglighet finns också risken för ökad spridning av läkemedel som skrivs ut under behandling och säljs vidare, det vill säga läckage. Från Socialstyrelsens sida menar man att tidigare förskrifter redan reglerar detta.

– Det finns en bestämmelse att man som läkare, innan man låter patienten hantera sin läkemedelsbehandling, ska se över om det finns någon risk för läckage, säger Marcus Nydén.

Markus Takanen som arbetar med behandling av metadonpatienter tycker att fördelarna med ökad tillgänglighet väger upp en eventuell risk för läckage.

– Man ska inte sticka under stolen att det finns en risk för läckage. Men vi använder den här behandlingen i dag och varför skulle man inte tillgängliggöra den för alla som kan få hjälp av den. I genomgångar har man sett att en stor del av det buprenorfin och metadon som säljs svart kommer utomlands ifrån. Så man får helt enkelt fortsätta vara strikt på den fronten och utvärdera löpande, säger Markus Takanen.

Vidare poängterar han att det är viktigt att inte alltid se det som en livslång behandling, utan att man ska vara öppen för att hitta sätt att trappa ner och använda den under en kortare period.

Ryggbedövning som smärtlindring ökar

0

Användningen av ryggbedövning, EDA, började kraftigt öka i början av 1990-talet och har sedan dess fortsatt öka. För fem år sedan, 2010, fick 48,9 procent av förstföderskorna EDA vid vaginal förlossning medan motsvarande siffra 2014 var 52,7 procent.

– Det som kommit på senaste år och har blivit vanligare är att man blandar bedövningsmedel med morfinpreparat. Det ger effekten att kvinnan inte blir lika bedövad i benen, vilket gör att hon kan vara uppe och gå. Det bidrar till att epidural används i högre utsträckning, säger Karin Gottvall på Socialstyrelsen.

Skillnaden mellan användandet av ryggbedövning, epiduralanestesin, EDA, är dock stor mellan landstingen. År 2014 fick 37,3 procent av förstföderskorna i Kronobergs län ryggbedövning, vilket kan jämföras med 63,2 procent i Västmanland.

Karin Gottvall menar att skillnader mellan landstingen gällande användningen av ryggbedövning kan ha flera orsaker. Bland annat kan mer komplicerade förlossningar och förlossningar med stora barn öka behovet av smärtlindring. Även arbetsbelastning och vårdrutiner kan ha betydelse.

– När förlossningsvården är väldigt pressad med många förlossningar och stor belastning på barnmorskorna som innebär att de ska ha hand om flera kvinnor samtidigt i ett aktivt förlossningsarbete kan det kanske vara enklare om hon har effektiv smärtlindring, säger Karin Gottvall och hänvisar till studier som visar att kvinnor som får mer personligt stöd under förlossningen kan ha mindre behov av EDA.

Andra möjliga orsaker kan vara kulturen och attityder hos personalen samt hur tillgången på narkosläkare som lägger epidural ser ut. Även sociodemografisk bakgrund och efterfrågan från kvinnorna kan spela in, menar Karin Gottvall.

– Många skillnader inom vården handlar om klass och social status. Om man är väldigt upplyst och ställer krav så kanske man i högre utsträckning får epidural, men det kan variera, säger hon.

Det finns inga nationella riktlinjer när det gäller vilka preparat som ska användas vid ryggbedövning, det avgör varje sjukhus. Den vanligaste farmakologiska smärtlindringen är lustgas, följt av ryggbedövning.

Bör man försöka jämna ut skillnaderna mellan landstingen?
– Man bör i alla fall försöka att ta reda på vad de beror på. Samtidigt vet man inte vad den optimala nivån för användning av epidural ska ligga på. Det får man avgöra från fall till fall, beroende på vad som är lämpligast för just den kvinnan och hennes barn, säger Karin Gottvall.

Det är även stora skillnader mellan landstingen sett till andelen kejsarsnitt och andelen allvarliga bristningar. En anledning till skillnaderna skulle, enligt Karin Gottvall, kunna vara urvalet av kvinnor.

– Har man mer komplicerade graviditeter och förlossningar med kvinnor som har högre risk för medicinska komplikationer så är sannolikheten för kejsarsnitt högre, än om man har en lågriskgrupp med kvinnor som har tidigare fött vaginalt, säger hon.

Apotekens ersättning ? mer än handelsmarginalen

11

I början av januari startade Apoteket AB en kampanj kring kosttillskott med ett pressmeddelande som var direkt felaktigt och en utformning av kampanjen som Livsmedelsverket senare har kritiserat.

Som en reaktion skrev jag en debattartikel i Dagens Medicin om att apoteken måste välja spår. Vill de utveckla läkemedelsnära tjänster i samverkan med hälso- och sjukvården så kan de inte agera fullt ut som vilken detaljist som helst när det gäller handelsvaror som kosttillskott och självtester. I stället bör de föra en dialog så att apotekens budskap harmonierar, eller i varje fall inte står i konflikt med budskapen från vård och myndigheter. Annars skadas förtroendet för apoteken som en del av hälso- och sjukvården.

Många har uttryckt uppskattning över denna artikel. Men två återkommande argument jag har mött kan behöva kommenteras.

ETT: I debattartikeln uttalade jag inte någon åsikt om det är bra eller dåligt om apotek säljer andra varor än läkemedel. Personligen tror jag det är bättre när sådana saker som kosttillskott och självtester säljs på apotek med tillgång till kunnig personal istället för via många andra kanaler i dagligvaruhandel.

TVÅ: Jag är inte omedveten om att handelsmarginalen vid receptexpedition inte fullt ut täcker kostnaderna för att expediera recept. Jag håller med många om att detta försvårar diskussioner kring utveckling av expeditionstjänsten och att fokus i apoteksverksamhet genom detta lätt flyttas mot områden i verksamheten som ger överskott. Det är olyckligt.

Däremot är jag förvånad över att så få kommenterar det faktum att så såg ersättningen ut redan innan omregleringen. Det dåvarande apoteksmonopolet verkade under sitt sista decennium utifrån förutsättningen att apoteksverksamhet i sig drog till sig kundströmmar och genererade merförsäljning av handelsvaror med högre vinstmarginaler. Handelsvaror fick därför subventionera receptexpedition.

Den politiska förutsättningen för omregleringen var att receptläkemedel inte skulle bli dyrare för patienter och samhället. Det var en sanning med modifikation. De nya apoteken fick möjlighet till att utnyttja parallellimport i egen regi, generikatian infördes, handelsmarginalen på receptexpedition av läkemedel utanför förmånen släpptes fri och en förändring av handelsmarginalen som motsvarade prissänkningar i läkemedelssortimentet innebar att den totala ersättningen till apoteken i samband med omregleringen faktiskt ökade. Inte så konstigt eftersom ökad tillgänglighet – som var ett mål för omregleringen – oftast kostar.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutar om ersättningen för receptexpediering inom läkemedelsförmånen. När TLV gör detta ska TLV enligt sina instruktioner från regeringen precis som innan omregleringen ta hänsyn till den totala avkastningen för apoteksverksamhet, det vill säga inklusive vinst på försäljning av handelsvaror. Under 2014-15 har TLV gjort en större genomgång och på sin hemsida publicerat fem (5!) rapporter om det arbetet.

Hade utgångspunkten vid omregleringen varit att ersättningen för receptexpedition fullt ut skulle täcka den tjänsten så hade det då inte bara inneburit högre priser för receptbelagda läkemedel för patienter och skattebetalare. Ersättningen till staten – det vill säga skattebetalarna – för apoteksklustren hade i sådana fall sannolikt blivit högre som en följd av högre förväntade vinster på apoteksverksamhet. Det är därför svårt att idag argumentera för att ersätta kostnaderna för receptexpediering fullt ut genom den av TLV beslutade handelsmarginalen utan att ta hänsyn till historik och till andra intäkter för apotek, och utan att diskutera andra samtidiga förändringar av ersättningen.

Att den totala ersättningen kan vara för låg till apoteken – det är en annan sak. Var och en får själv försöka bilda sig en egen uppfattning om detta från TLV:s rapporter och de olika intressenternas argument. Men det handlade alltså inte min debattartikel om kosttillskott om.

Fortfarande oklart hur registerforskningen påverkas

I slutet av förra året träffades en politisk överenskommelse om en ny europeisk dataskyddsförordning. Men i nuläget finns ingen formellt antagen lagtext. Därför är det svårt att säga hur förordningen kommer att påverka registerforskningen, mer än i generella termer.

EU-förordningen väntas formellt beslutas under våren i år och det är ungefär två år kvar till den träder i kraft, 2018.

I slutet av förra året drog Datainspektionen igång ett projekt lett av myndighetens chefsjurist, som mer i detalj, ska utreda förordningen och hur den kommer att skilja sig från nuvarande svensk lagstiftning. Hur förordningen kommer att påverka registerforskningen är en av många frågor som ska utredas under de kommande två åren.

– Förordningen kommer gälla i stället för dataskyddsdirektivet och man kan utgå ifrån att den kommer skilja sig från hur det är i dag på vissa områden. Men på vilket sätt och mer specifikt går inte att säga än. Det måste analyseras när texten kommer, säger Eva Maria Broberg, jurist på Datainspektionen.

Att det är en förordning innebär att det är en direkt gällande lag i Sverige och övriga EU-länder. För svensk del innebär det att förordningen ersätter personuppgiftslagen.

Tidigare lagförslag från EU-parlamentet innebar bland annat att ett nytt godkännande skulle krävas från varje individ varje gång registerdata användes i en ny studie. Detta var något som oroade många och sågs som ett stort hinder för registerforskning. Även förordningsförslaget stärker enskildas rättigheter, dock finns det en del undantag.

– Förordningen stärker enskildas rättigheter, men det kommer finnas undantag på vissa områden, som i dag. Men undantagen måste analyseras noga innan man kan dra några slutsatser, säger Eva Maria Broberg.

Det är för tidigt att säga hur förordningen kommer att påverka registerforskningen. Däremot kommer det med stor sannolikhet att finnas möjlighet för EU-länder att själva ha en kompletterande lagstiftning till dataskyddsförordningen.

– Det vi vet är att det kommer att finnas ett utrymme för medlemsländer att ha lagstiftning på specifika områden, men i vilken utsträckning och vad man får lagstifta om går inte att säga ännu, säger Eva Maria Broberg.

14 nya ämnen narkotikaklassas

Det är på förslag av Folkhälsomyndigheten som regeringen har beslutat att klassa ämnena som narkotika.

Ämnen som går in under den klassen är det centralstimulerande propylfenidat, de smärtstillande ämnena U-47700 och W-18 samt det lugnande ämnet metizolam. Även hallucinogenerna N,N-dipropyltryptamin (DPT), 6-allyl-6-nor-LSD (AL-LAD), LSZ, allyleskalin, metallyleskalin, eskalin, 25B-NBOH, 25B-NBF, 25C-NBF och 25I-NBF ingår i klassningen.

Ämnena används inte för medicinska ändamål och tas därför in i Läkemedelsverkets förteckningar över narkotika.

– Så vitt vi vet förekommer det ingen legal användning i dag. Det är nätdroger och missbrukssubstanser, säger Karolina Rosell, utredare på enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika på Läkemedelverket.

För att föra in eller ut dessa ämnen efter den 26 januari kommer det att krävas tillstånd från Läkemedelverket.

– Företag kommer att behöva tillstånd för att hantera ämnena. Detsamma gäller för privatpersoner. Man får inte inneha ämnena om de inte förskrivs av läkare.
Dock är inte det här läkemedel, utan andra typer av ämnen, säger Karolina Rosell.

Tio ämnen som sedan tidigare är narkotikaklassade i Sverige blir nu även det internationellt på FNs listor över narkotikaklassade medel.

Astmamedel vanligaste gratismedicinen till barn

Majoriteten av läkemedel för barn upp till 18 år är för behandling av andningsorganen, visar siffror från Socialstyrelsen. År 2014 fick drygt 380 000 barn minst ett sådant läkemedel och totalt gavs nästan en miljon läkemedel inom kategorin.

Den näst vanligaste läkemedelsgruppen för barn 2014 var antiinfektiva läkemedel för systemiskt bruk, det vill säga antibiotika, följt av läkemedel för behandling av nervsystemet, till exempel ADHD-läkemedel och antiepileptika.

I lagrådsremissen, det vill säga det underlag som låg till grund för lagrådet när det fattade beslut om lagändringar inför införandet av kostnadsfria läkemedel för barn, redovisas dock läkemedelsanvändningen för barn 0-19 år. För läkemedelsgruppen ”nervsystemet” är antalet barn som fått ett sådant läkemedel och antalet läkemedelsexpedieringar 30 procent högre än för åldersgruppen 0-17 år, som åtgärden omfattar.

Anledningen till felrapporteringen beror enligt Petter Odmark, analyschef på socialdepartementet, att det endast är siffror för barn 0-19 år som går att ta ut på egen hand från Socialstyrelsens register.

Läkemedelsvärlden gjorde samma erfarenhet, men efter ett telefonsamtal till Socialstyrelsens statistikavdelning fick vi kort därefter uppgifterna fördelade på åldersgruppen 0-17 år.

Varför hämtade ni inte hem uppgifter för 0-17 år när det är den ålderskategorin åtgärden gäller?

– Jag vet inte. Det handlade mest om storleksordningen på andelen och då var 0-17 år eller 0-19 år inte så viktigt, säger Petter Odmark.

Ser du något problem med att siffrorna i lagrådsremissen inte helt korrekt redovisar uppgifter om barn 0-17 år?

– Nej, det viktiga är att de illustrerar att hälften av alla barn i Sverige får läkemedel. Det finns ingen anledning att tro att det skulle bli någon väsentlig skillnad om man exkluderade åldersgruppen 18-19 år.

Det var i mitten av december som riksdagen klubbade igenom regeringens förslag om kostnadsfria läkemedel för barn upp till 18 år. Syftet är enligt regeringen att jämna ut de påverkbara hälsoklyftorna i samhället. Åtgärden, som beräknas kosta 400 miljoner kronor per år, omfattar receptförskrivna läkemedel och förbrukningsvaror inom läkemedelsförmånen och är generell. Det innebär att den gäller för alla barn upp till 18 år, inklusive asylsökande barn och ungdomar.

– Det går inte att se i något system hur många som innan reformen behövde välja bort läkemedel eller där man kände en osäkerhet, säger Helena Paues, pressekreterare på socialdepartementet.

Till och med den 31 december 2015 ingick läkemedel för barn i kostnadstrappan i förmånssystemet. Läkemedelskostnaden för samtliga barn i en familj lades ihop och den totala självkostnaden var då som högst 2 200 kronor per år (Källa: Fass).

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng