Annons
Home 2015

Årlig arkivering 2015

Smuts stänger en forskningsenhet hos NIH

Jonas Sandstedt
-
0
Smuts stänger en forskningsenhet hos NIH

Efter att ha bland annat hittat svampväxt och döda insekter vid en inspektion stängde FDA ner en tillverkningsenhet hos den amerikanska hälsomyndigheten NIH, National Institutes of Health.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, hade fått ett anonymt tips om att de borde göra en inspektion, enligt Nature.

Tillverkningsenheten, som ligger i Bethesda, framställer farmakologiska produkter som för tillfället används i 46 stycken kliniska studier.

Sex patienter som fått albumin från en batch som visade sig innehålla svamp hålls nu under kontroll.

Vid inspektionen konstaterades ett flertal brister i tillverkningsrutinerna. Man fann allt från bristfällig skyddsutrustning bland personalen till dålig rengöringsteknik som inte avlägsnar sporer av svampar och bakterier.

Ungefär 250 försökspersoner ingår i dagsläget i studier som försörjs från den stängda anläggningen. Ett 50-tal av dem är i behov av att fortsätta ta någon form av behandling så att deras hälsa inte försämras. Till dessa patienter ska man försöka hitta ersättningsbehandlingar eller noggrant följa upp en eventuell fortsatt användning av produkter från den stängda enheten.

NIH ska redovisa en handlingsplan till FDA senast den 19 juli om hur man ska korrigera bristerna.

Letar gener som boostar behandling

Jonas Sandstedt
-
0

Många av de nya biologiska läkemedlens effekt beror på vilka genvarianter patienten har. I vissa fall uteblir till exempel nyttan av vissa cancermediciner helt om den som behandlas saknar vissa markörer.

Nu vill MSD ringa in vilka patienter som PD1-hämmaren Keytruda, pembrolizumab, har bäst effekt på. Därför inleder man ett samarbete med Nanostring Technologies som ska hjälpa till och hitta nya relevanta genmarkörer.

Läkemedlet, som hittills är godkänt i USA mot malignt melanom, har effekt hos de som uttrycker PDL1-receptorn men nu vill man alltså gå vidare. Samarbetet mellan bolagen ska ses som ett första steg i ett immuno-onkologiprogram, säger MSD i ett pressmeddelande, och studierna ska göras för ett flertal tumörtyper.

Nanostring Tech har redan tidigare startat ett liknande samarbete med Celgene om att göra diagnosiska testmetoder för lymfompatienter så att man kan optimera behandlingen med cancerläkemedlet Revlimid, lenalidomid.

MSD heter Merck i USA. Keytruda har fått en positiv rekommendation från EMA, men är ännu inte godkänt av EU-kommissionen.

Tredje gången gillt för kvinnligt Viagra

Amina Manzoor
-
0

En rådgivande expertkommitté till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har rekommenderat ett godkännande av flibanserin. Flibanserin är ett läkemedel för att behandla låg sexdrift hos kvinnor och brukar ofta kallas ett kvinnligt Viagra eller det rosa pillret. Men flibanserin har en helt annan verkningsmekanism. Medan Viagra verkar genom att öka blodtillförseln till penis svällkroppar verkar flibanserin centralt i hjärnan genom en serotoninmekanism.

18 medlemmar i expertkommittén rekommenderade ett godkännande tillsammans med ett riskhanteringsprogram, medan sex medlemmar röstade emot ett godkännande. FDA behöver inte följa expertgruppens rekommendation, men brukar göra det. Ett beslut väntas i augusti.

Det finns idag inget godkänt alternativ för att behandla låg sexlust hos kvinnor, och även om effekterna av läkemedlet är små kan det vara värdefullt för vissa patienter, menade en kommittémedlem, enligt Reuters.

Läkemedlet måste tas varje dag och ger i snitt åtta fler sexuella tillfredsställande händelser på ett år. Biverkningar med flibanserin är bland annat svimningar, lågt blodtryck, dåsighet och utmattning. Några kommittémedlemmar tyckte att det skulle finnas en varning för samtidigt bruk av alkohol. Det har också funnits en oro för att läkemedlet påverkar förmågan att köra bil.

Riskhanteringsprogrammet föreslås innehålla tydliga föreskrifter om möjliga biverkningar, men också att förskrivarna behöver vara certifierade och att apoteken ska kontrollera certifieringen. Man rekommenderar också ett patientregister och ytterligare säkerhetsstudier efter godkännande.

Det var tredje gången som en ansökan för flibanserin behandlades av FDA. Två gånger tidigare har alltså myndigheten inte godkänt läkemedlet, då man ansåg att riskerna översteg nyttan. Nu har företaget Sprout Pharmaceuticals gjort fler kliniska studier. Läkemedelskandidaten utvecklades från början av Boehringer Ingelheim, men köptes sedan av Sprout Pharmaceuticals.

Intressegrupper och lobbyister har drivit en stark kampanj i USA för att få läkemedlet godkänt och har menat att det var en fråga om jämställdhet. Innan expertkommittén fattade beslut lyssnade man på vittnesmål från kvinnor med nedsatt sexuell lust.

Möjligt att ge testosteron oralt

Jonas Sandstedt
-
0

En begränsning för att behandla brist på testosteron är att hormonet bryts ned väldigt fort när man tar det oralt. Nu kan det bli möjligt att göra behandlingen lättare.

Två olika varianter av orala beredningsformer är under utveckling och nya kliniska försök presenterades nyligen på årets konferens som hölls av American Urological Association.

Den ena varianten är en ny oral formulering av testosteron-undekanoat som kallas LPCN 1021 och är utvecklat av Lipocine. Tabletten jämfördes med testosteronbehandling i gelform som smörjs in i huden och studien omfattade 315 män med nedsatt testosteronproduktion. Efter att man titrerat dosen för ett fåtal patienter fick försökspersonerna som tog den orala behandlingen liknande serumnivåer på testosteron som vid gelbehandling. 88 procent i försöksgruppen fick hormonnivåer som ligger inom intervallet som anses som normalt.

En nackdel med denna beredningsform där hormonet är i en esterform är att tabletten måste tas ihop med fettrik föda för att medlet ska absorberas på ett bra sätt.

Det andra kliniska försöket gjordes med testosteron i naturlig form som förpackats i proliposomer. Dessa absorberas via tarmarnas lymfsystem och kommer på så sätt in i kroppen utan att brytas ner. Försöken, som ännu är i en tidig fas, visade att hormonnivåerna hamnade på en normal nivå bland de flesta försökspersonerna. Proliposombehandlingen tas på fastande mage vilket gör doseringen lättare och en större fas III-studier planeras.

Ardelyx bryter samarbetet med Astrazeneca

Jonas Sandstedt
-
0
Ardelyx bryter samarbetet med Astrazeneca

Läkemedelsbolaget Ardelyx löser ut Astrazeneca från samarbetet man inledde 2012 om läkemedelskandidaten tenapanor. Medlet utvecklades från början som ett preparat som minskar natriumupptaget i tarmen. För att få tillbaka rättigheterna betalar bolaget nu Astrazeneca 15 miljoner dollar i en första engångsbetalning och ska dessutom lägga ytterligare 10 miljoner i forskning och utveckling.

Samarbetet inleddes med målet att läkemedlet skulle användas vid njursjukdom. Helt nyligen missades målen i en fas IIb-studie där kandidaten testades bland patienter med kronisk njursjukdom och diabetes. Däremot uppnåddes målen för en annan fas IIb-undersökning där man behandlade höga fosfatnivåer hos dialyspatienter. Nackdelen var att många patienter fick biverkningar i form av diarréer.

Ardelyx tror ändå på en fortsatt utveckling av läkemedlet som är en NHE3-hämmare. Bolaget tänker starta en fas III-studie innan året är slut där substansen ska undersökas som behandling mot förstoppningsorsakad IBS. Dessutom planerar man ännu en fas IIb-studie mot hyperfosfatemi hos dialyspatienter.

Slutet på samarbetsprojektet innehåller fler ersättningsklausuler och bland annat kommer Astrazeneca att få royalty-ersättningar på framtida försäljningar av tenapanor.

Ardelyx meddelade samtidigt i ett annat pressmeddelande att man har en annan läkemedelskandidat på gång, RDX022, som ska användas mot för höga nivåer av kalium. Man hoppas att denna nya produkt kan handläggas av FDA genom ett påskyndat förfarande genom att läkemedlet liknar andra redan godkända produkter. På så sätt tror man på att långt framgångna studier kan påbörjas innan 2016 är slut, enligt FierceBiotech. Finansiering ska delvis ske genom aktieförsäljningar.

Vpriv subventioneras mot Gauchers sjukdom

Jonas Sandstedt
-
0

Enzymersättningsmedlet Vpriv fungerar som behandling vid det ovanliga tillståndet Gauchers sjukdom typ 1. Patienterna har en brist på glykosylceramidas som gör att ett fettämne lagras in i kroppens organ. Läkemedlet Vpriv, som innehåller velaglukeras alfa, är nu subventionerat och TLV anser att det är patienter med medelhög eller hög svårighetsgrad av sjukdomen som är aktuella för denna behandling.

2011 avslog TLV en ansökan om subvention av Vpriv då man inte ansåg att behandlingen var kostnadseffektiv på grund av det höga priset.

Läkemedlet Cerezyme, imiglukeras, är idag subventionerat för typ 1 och 3 av sjukdomen och TLV anser att det läkemedlet och Vpriv är jämförbara alternativ.

Eftersom behandlingen är väldigt dyr beslöt TLV 2012 att Cerezyme inte längre skulle ingå i högkostnadsskyddet. En rättsprocess slutade med att kammarrätten ansåg att Cerezyme skulle subventioneras vilket TLV inte överklagade.

En årsbehandling med Vpriv kostar drygt 4,2 miljoner kronor för en person på 70 kilo. Motsvarande kostnad för Cerezyme är 4,3 miljoner.

Bra användning kan bli bättre

Jonas Sandstedt
-
0

Efter omregleringen av apoteksmarknaden har Läkemedelsverket initierat sex studier om receptfria läkemedel. I en sammanfattning anser nu myndigheten att användningen av denna grupp av läkemedel sker på ett i överlag bra sätt.

Andelen receptfria läkemedel utgör åtta procent av landets alla godkända läkemedel och av dessa 900 preparat får 600 säljas utanför apotek. Utöver 1300 apotek finns det idag runt 5600 försäljningsställen som är godkända av Läkemedelsverket.

De sammanställda studierna har bland annat tittat på användningen, attityder och säkerheten kopplat till receptfria läkemedel. Den största gruppen av dessa läkemedel utgörs av behandlingar mot feber och värk.
– Receptfria läkemedel är mycket vanliga och i huvudsak används dessa läkemedel på ett ändamålsenligt sätt. De allra flesta är medvetna om att det finns risker även med receptfria läkemedel, säger Lena Ring, forskare på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Men det finns att antal frågor som bör ses över. Brister finns bland annat i dagligvaruhandelns sätt att följa regelverket vad gäller hänvisning till apotek och hälso- och sjukvård. Rådgivningen på apoteken kan också göras bättre menar Läkemedelsverket.

Även ungdomars användning och attityder om receptfria läkemedel mot värk och feber bör bättras, liksom bruket av paracetamol som är det specifika läkemedel som pekas ut.

Även om man följer anvisningarna på förpackningen så finns det risker med receptfria läkemedel säger ungefär hälften av de vuxna som tillfrågats. Men en majoritet tycker att receptfria läkemedel inte bara ska användas på apoteks- eller sjukvårdspersonals rekommendation.

Flera landsting fortsätter med Avastin

Ingert Nilsson
-
0
Flera landsting fortsätter med Avastin

Det händer att patienter vägrar låta sig behandlas med cancerläkemedlet Avastin, bevacizumab, för sin ögonsjukdom, våt makuladegeneration, AMD.
– Tidigare fick de patienterna betala behandlingen själva, 8 000 kronor per injektion. Idag med den nya patientlagen kan de istället vända sig till ett landsting där man behandlar med Lucentis eller Eylea i första hand, berättar Per Johansson, verksamhetschef på ögonkliniken vid Blekingesjukhuset.

Blekinge är ett av de flera landsting och kliniker som i första hand använder sig av cancerläkemedlet Avastin, bevacizumab, för behandling av gula fläcken, trots att det inte finns någon formell evidens för det. Men ett antal landsting, främst i Norrland, gick 2011 över till Avastin i samband med en stor studie som visade att effekten med Avastin var jämbördig med den för Lucentis.

I flera europeiska länder används Avastin off label.  I till exempel Italien och Frankrike förespråkar myndigheterna en sådan användning. I Sverige har Läkemedelsverket däremot avrått med hänvisning till att det finns en godkänd behandling med Lucentis, ranibizumab och numer också Eylea, aflibercept. Men de godkända behandlingarna är betydligt dyrare. I Blekinge, med en befolkning på 250 000 invånare där man gör cirka 1 600 injektioner om året, sparar man, enligt Per Johansson, ungefär åtta miljoner om året genom att använda bevacizumab.
– Det är mycket pengar för ett litet landsting, konstaterar Per Johansson.

I Sverige började debatten om off label-användningen 2011 då bland annat Norrbottens landsting deklarerade att man skulle använda det betydligt billigare Avastin, cirka 3 000 kronor per injektion, istället för Lucentis där varje dos kostar åtminstone 8 000 kronor. På våren 2012 kom Läkemedelsverket med sitt ställningstagande, ungefär samtidigt som specialistföreningen för ögonläkare kom fram till att de två behandlingarna var likvärdiga. Och under 2012 såg man hur användningen av bevacizumab ökade trots Läkemedelsverkets och även Socialstyrelsens avståndstagande. I början av 2012 var cirka 20 procent av all anti-VEGF-behandling för våt AMD Avastin för att mot slutet av året ligga på 30 procent.

Flera landsting, förutom Norrbotten också Västerbotten, Jämtland och Blekinge har nu i några år använt sig av Avastin som första alternativ vid behandling våt åldersrelaterad makuladegeneration. Även Kalmar/Västervik, Örebro, Norrköping och Linköping har en hög off label-användning med Avastin.

Mot slutet av 2012 godkändes ett nytt preparat, Eylea, aflibercept för behandling av våt AMD. Under 2013 börjar antalet registrerade behandlingar med Eylea stadigt öka i det svenska makularegistret.

Främst tycks det vara landsting som tidigare använt Lucentis som övergår till Eylea, aflibercept eftersom den behandlingen kräver något färre behandlingar och kontroller än Lucentis. Men det är fortfarande en kostsammare behandling än med bevacizumab.
– Vi använder oss i första hand av Avastin. Lucentis använder vi inte alls men däremot testar vi Eylea om vi inte får effekt med Avastin, säger Per Johansson på Blekingesjukhuset.

Samma princip har man också i Norrbotten. Behandlingen av AMD är personalkrävande med återkommande injektioner och kontroller. Enligt Gregory Olsson-Lalor, chef för ögonsjukvården i Norrbotten har valet varit enkelt.
– Jag skulle förstås helst använda ett godkänt preparat, men inte till en kostnad som innebär att vi inte har råd med personal som kan använda de godkända preparaten.

En stor del av alla AMD-behandlingar, runt 80 procent, registreras i det svenska makularegistret. Några skillnader i behandlingsresultat eller biverkningar har man inte upptäckt i kvalitetsregistret, enligt Inger Westborg som håller i registret.

Däremot ser man att även användningen av Avastin nu tycks minska något till förmån för Eylea. Mot slutet av förra året stod Eylea för hälften av de inrapporterade behandlingarna till det svenska makularegistret, medan Lucentis och Avastin stod för 25 procent vardera.

Under förra året gjordes det närmare 66 000 besök på Sveriges ögonkliniker på grund av AMD och nästan 36 000 av dessa var behandlingar.

Ny expertgrupp inom life science

Amina Manzoor
-
0

I början av april utsåg regeringen Anders Lönnberg till nationell samordnare för life science. Uppdraget, som sträcker sig till den 31 december 2015, är att hjälpa regeringen att stärka svensk life science.

Nu har regeringen utsett en expertgrupp inom life science, som ska vara ett rådgivande organ till Anders Lönnberg. I expertgruppen ingår bland annat Astrazenecas vd i Sverige Jan-Olof Jacke, branschföreningen Lifs vd Anders Blanck och Forska Sveriges generalsekreterare Anna Nilsson Vindefjärd. Dessutom är Ingrid Heath, vice vd för Sweden Bio och tidigare chefredaktör för Läkemedelsvärlden, med i rådet.

Expertgruppens förordnande sträcker sig från den 28 maj till den 31 december 2015.

Tvångsstängt apotek får öppna igen

Jonas Sandstedt
-
0

Läkemedelsverket stängde Borås Cityapotek AB med omedelbar verkan vid en rutininspektion i början av april i år. Det var första gången sedan omregleringen av apoteksmarknaden som myndigheten fattade ett beslut om förbjuda någon aktör att bedriva öppenvårdsapotek.

Stängningen motiverades med att man ansåg att det fanns en kritisk risk för patientsäkerheten. Läkemedelsverket vill inte uttala sig om exakt vilka brister man fann.
-Vår rutin är alltid att sekretessbelägga vilka avvikelser vi finner vid vår tillsyn, säger Annika Babra, chef för enheten för apotek och receptfri detaljhandel vid Läkemedelsverket.

Nu har apoteket fått tillbaka tillståndet och kan öppna igen med omedelbar verkan. Läkemedelsverket meddelar att man anser att bolaget har åtgärdat de tidigare funna bristerna.

Borås Cityapotek är ett fristående apotek.

Framgångsrika immunterapier i fokus

Jonas Sandstedt
-
0

Nyligen avslutades den amerikanska cancerkongressen ASCO som i år hölls i Chicago. Rapporteringen domineras av studier med de nyare immunterapierna. Studier som visar på bra effekt av PD1-hämmare hör idag till vanligheterna men resultaten som redovisades på mötet varierar en del.

På kongressen presenterades en studie av Bristol-Myers Squibbs PD1-hämmare Opdivo, nivolumab, som visar sig ännu mer effektiv om läkemedlet kombineras med bolagets CTLA4-hämmare Yervoy, ipilimumab. Båda preparaten testades bland patienter med tidigare obehandlat avancerat malignt melanom och jämfördes med monoterapier. Bland de patienter som behandlades med enbart Yervoy försköts tiden för sjukdomsprogression med 2,9 månader jämfört med 6,9 månader med enbart Opdivo. När Opdivo gavs ihop med Yervoy fördubblades den tiden till 11.5 månader. Till nackdelarna såg man en hög frekvens av biverkningar vilka kan komma att begränsa användningen av dubbelterapin. 55 procent av deltagarna fick allvarligare biverkningar och 36 procent i kombinationsgruppen fick därför avbryta terapin.

Inte lika fullt självklara var resultaten när Opdivo gavs som behandling för icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltypen. För ett flertal patienter gav Opdivobehandlingen en ökad överlevnad jämfört med kemoterapi. Däremot uteblev effekten bland de 40-45 procent av patienterna som saknar PDL1-biomarkören.

Roches nya immunoterapi MPDL3280A uppvisade också en tydlig ökad överlevnad bland patienter med icke småcellig lungcancer jämfört med patienter som fick kemoterapi. Men även i denna studie gällde de positiva resultaten för de som var PDL1-positiva.

Pfizer redovisade ytterligare resultat från bröstcancerstudien PALOMA-3 som nyligen avbröts i förtid då effekten var så lovande. Studien undersökte nyttan av Ibrance, palbociclib, i kombination med Astrazenecas Faslodex, fulvestrant. De två läkemedlen ihop gav en mer än fördubblad progressionsfri överlevnadstid. Resultaten gäller bröstcancerpatienter som redan testat någon annan behandling och som hade tumörer som var östrogenkänsliga men HER2-negativa. När studien avbröts såg man att kombinationsbehandlingen gett en ökad överlevnadstid på 9,2 månader jämfört med placeboarmens 3,8 månader. Ibrance verkar genom att blockera enzymen CDK4 och CDK6.

En annan typ av immunoterapi är Janssens BTK-hämmare Imbruvica som minskade progressionsrisken vid kroniskt lymfatisk leukemi med 80 procent i HELIOS-studien. Preparatet som innehåller ibrutinib testades i kombination med en standardbehandling av kemoterapi bestående av bendamustin och rituximab och jämfördes med placebo. Även denna studie avbröts i förtid och placebo-deltagarna erbjöds också aktiv behandling med Ibruvica då resultaten visade på så hög effekt.

.

Varningar för Champix obefogade

Jonas Sandstedt
-
0

Rökavvänjningspreparatet Champix, vareniklin, har tidigare vid ett flertal tillfällen satts i samband med allvarliga biverkningar. Bland annat har medlet ansetts öka risken svåra psykiska biverkningar som självmord och psykoser, men även trafikolyckor.

Så sent som i mars i år kom en utökad varning från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som redan tidigare meddelat att behandlingen kan innebära faror. Medlet har även internationellt förbjudits att användas av vissa yrkesgrupper inom transportområdet. Om de rapporterade biverkningarna har utlösts av Champix eller om det har varit andra faktorer som varit orsaken har inte kunnat klargöras.

Nu har forskare från Karolinska institutet tillsammans med Universitet i Oxford publicerat en omfattande studie utförd i Sverige. Data har samlats in från de 70 000 patienter som fått läkemedlet mellan 2006 och 2009. Forskarna undersökte om det fanns statistiska samband mellan läkemedlet och flera av de tidigare rapporterade biverkningarna.

Resultaten från studien visade att det inte fanns någon ökad risk för självmord, självmordsförsök eller brott. Ingen koppling fanns heller mellan psykoser, trafikolyckor eller trafikbrott bland de som använt Champix.

Men däremot kunde man se en liten ökning i risken att få depressioner och ångest i patientgruppen som sedan tidigare hade fått en psykiatrisk diagnos.
– Men denna förhöjda risk beror sannolikt på andra faktorer och behöver därför bekräftas med andra typer av studiedesigner. Våra resultat tyder på att vareniklin är en säker rökavvänjningsmedicin för de allra flesta, vilket är viktigt ur ett folkhälsoperspektiv då rökning är en hälsofara, säger Yasmina Molero, en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

Studien är publicerad i BMJ och har finansierats med anslag från Karolinska Institutet, Forskningsrådet för hälsa, arbetsliv och välfärd, Vetenskapsrådet samt the Wellcome Trust.
 

Inget rökstopp genom e-cigaretter

Jonas Sandstedt
-
0
Inget rökstopp genom e-cigaretter

Forskare från Kanada hade målsättningen att se vad tidigare gjorda studier om e-cigaretter kunnat visa. Dels tittade man på effekten av e-cigaretter som hjälp för att sluta röka och dels undersöktes säkerheten.

Från litteraturdatabaserna MEDLINE och EMBASE gick det att hitta 297 studier som berörde e-cigaretter. Bara fyra av dem hade ett upplägg där det gick att dra slutsatser om effekten om rökstopp. Dessa studier följde rökare och undersökte nyttan av e-cigaretter jämfört med placebo som aktiv kontroll eller ingen behandling. Två av dem var randomiserade och två av dem observationsstudier utan kontroller.

Att man inte kunde hitta fler studier än fyra stycken är ett viktigt fynd säger en av forskarna till Medscape. Det finns helt enkelt inte så mycket data ännu.

Resultaten visade att det gick att se att deltagare som använde aktiva e-cigaretter rökte vanliga cigaretter i mindre omfattning efter en månad. Dock satt effekten inte i sig och efter tre månader och sex månader fanns det inte längre någon skillnad. Forskarna kunde alltså inte se att det finns några tydliga bevis för att e-cigaretter är ett bra alternativ om man vill sluta röka.

För att undersöka säkerhetsaspekter kunde forskarna slå ihop 18 studier till en analys och man noterade att rökning av e-cigaretter gav torrhosta, halsirritationer och andfåddhet.

Studien presenterades vid årets upplaga av American thoracic society-kongressen.

E-cigaretter prövas i högsta instans

Jonas Sandstedt
-
0

Den tidigare domen från kammarrätten om e-cigaretter kommer nu att prövas i Högsta förvaltningsdomstolen.

I mars bedömde kammarrätten att e-cigaretter som innehåller nikotin ska betraktas som läkemedel, vilket Läkemedelsverket vill, och kan därför inte säljas utan att produkten godkänts som detta.

Nu har Högsta förvaltningsdomstolen meddelat att målet har beviljats prövningstillstånd.

Nya råd för astmabehandling

Jonas Sandstedt
-
0

Sedan 2009, då de senaste behandlingsrekommendationerna för astma publicerades, har det tillkommit nya behandlingsmöjligheter. Läkemedelsverket har därför tillsammans med Socialstyrelsen tagit fram nya direktiv för behandlingen av sjukdomen. Riktlinjerna gäller såväl underhållsbehandling som behandling av akuta astmasymtom.

Då astma är en folksjukdom, cirka tio procent av befolkningen har symtom, är det viktigt att ta hänsyn till vilken svårighetsnivå varje patient har och behandla därefter, vilket poängteras i rutinerna. Målet för behandlingen är full kontroll av sjukdomen men samtidigt ska en underhållsbehandling kontinuerligt omvärderas för att undvika överbehandling och långtidsbiverkningar.

Andra punkter som understryks är att alla astmapatienter bör ha en individuell behandlingsplan där det ingår en beskrivning av vad man ska göra vid akuta astmaanfall.

För mer svårbehandlad astma finns det nya behandlingar med långtidsverkande antikolinergika och anti-IgE-behandling.

Arbetet med de nya riktlinjerna för att behandla kol är inte färdigt ännu och man planerar att dessa ska publiceras oktober 2015.

Restnoterade läkemedel måste rapporteras

Jonas Sandstedt
-
0

Läkemedelsbrister som uppstår när en tillverkare inte kan leverera ett läkemedel resulterar ibland i att apoteken inte kan expediera en medicin till patienten.

Nu förslår Läkemedelsverket att ett mer tydligt regelverk införs för hanteringen av restnoterade läkemedel. Man vill att läkemedelsföretagen ska bli skyldiga att anmäla alla restnoteringar till myndigheten. Dessutom ska anmälda restnoteringar publiceras på ett samordnat publikt sätt.

De företag som inte följer rapporteringsplikten ska också kunna utsättas för sanktioner.

Rapporten är resultatet av ett regeringsuppdrag från förra året och fokus på utredningen har legat på läkemedelsdistribution.Varje år anmäls runt 50 restnoteringar till Läkemedelsverket och myndigheten menar att det idag förekommer en underrapportering. Saknas en anmälan blir det svårt att hitta ersättningsprodukter vilket i sin tur kan riskera patientshälsan.

Målet med den nya rutinen är att det ska gå snabbare att hitta andra lösningar om det blir brist på ett läkemedel och även att kunskapsläget ska öka om varför restsituationer uppstår och hur de kan hanteras på bästa sätt.

1...202122...41Sida 21 av 41