Annons
Home 2015

Årlig arkivering 2015

PPI-preparat kopplat till hjärtinfarkt

Jonas Sandstedt
-
0

Genom datautvinningsanalyser från ett mycket stort patientunderlag, ur den allmänna befolkningen undersökte forskare faktorer kopplade till hjärtinfarkt.

Resultaten visade att patienter som tar magmediciner av protonpumpshämmarsorten, PPI, kan ha en ökad risk för hjärtinfarkt. Kopplingen sågs bland de individer som tog läkemedlet med indikationen gastroesofageal refluxsjukdom, GERD. Riskökningen var 16 procent inom den gruppen, och risken för att dö av hjärtrelaterade orsaker var fördubblad.

Kopplingen sågs utanför de vanligare riskgrupperna för infarkt såsom personer med akut kranskärlssjukdom eller bland äldre. 2,9 miljoner personer som använde PPI ingick i analysen.

Studien kan inte säga om det finns ett direkt orsakssamband och det krävs fler undersökningar för att kunna visa detta. Någon koppling mellan användning av magmediciner av sorten H2-blockerare, som också används bland GERD-patienter, och hjärtinfarkt gick däremot inte att se.

Forskarna spekulerar i en mekanism för hur PPI-preparat skulle kunna ge symtom som är hjärt- och kärlrelaterade. Orsaken skulle vara att läkemedel i gruppen hämmar produktionen av kväveoxid som normalt sett har en kärlvidgande effekt.

Studien i PlosOne

Ännu en seger för Pfizer

Petra Hedbom
-
0

Domen är den andra i en lång rad stämningsansökningar där käranden menar att sertralinpreparatet Zoloft orsakat fosterskador. I de över 1000 anklagelserna som riktas mot företaget anses Zoloft ha orsakat bland annat hjärtmissbildningarna hos barn vars mödrar tagit läkemedlet under graviditeten.

Det senaste fallet gällde en åttaåring med hjärtdeffekt som mamman menar kommer av att hon använde läkemedlet när hon väntade barnet. Fallet prövades i en domstol i delstaten Philadelphia och juryn ansåg inte att det går att fastställa att missbildningarna beror på just Zoloft.

Vid förhandlingarna presenterades bland annat en rapport från 1998 som ska ha visat att ett stort antal biverkningar rapporterades hos barn vars mammor behandlats under graviditeten, biverkningar som Pfizer ska ha känt till. Från företaget menar man att biverkningsrapporterna är tagna ur sitt sammanhang och misstolkas och att de hela tiden varit öppna med eventuella risker.

Även i det första fallet som avgjordes i april i år, dömde domstolen till Pfizers fördel.

Psoriasissymtom försvann med ny behandling

Jonas Sandstedt
-
0

Två stora fas III-studier har publicerats i Lancet där den nya IL17-hämmaren ixekizumab testats bland mer än 2500 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Båda studierna nådde sina primära effektmål. Efter 12 veckors behandling hade 90 procent av deltagarna fått en minst 75-procentig minskning av sina psoriasisplack. 40 procent av patienterna hade efter samma tid uppnått fullständig symtomfrihet, så kallad skin clearance.

Hos ungefär hälften av studiedeltagarna kunde man se en effekt av behandlingen redan efter fyra veckor. Dessutom uppgav drygt 60 procent att terapin ledde till att deras psoriasis inte längre hade en negativ inverkan på deras livskvalitet.

Biverkningarna var milda eller måttliga och jämförbara med de som uppkom vid behandling med etanercept som användes som jämförelseterapi. Nasofayngit, övre luftvägsinfektioner, ledvärk och huvudvärk var de vanligaste biverkningarna liksom reaktioner av injektionerna. Allvarliga biverkningar sågs hos färre än två procent av deltagarna.

GSK överklagar om paracetamolstudie

Jonas Sandstedt
-
0

GSK har tidigare överklagat Läkemedelsverkets försäljningsstopp av paracetamoltabletter i daglighandeln.

Beslutet innebär att paracetamol i tablettform inte får säljas i daglighandeln efter den 31 oktober i år. Argumenten till att läkemedlet som tablett bara ska få säljas på apotek är resultaten från en studie som Läkemedelsverket inte offentliggjort. Läkemedelsbolaget har inte fått ta del av hela underlaget.

Kammarrätten har tidigare gett GSK rätt att få ta del av studien och återförde frågan till Läkemedelsverket som i sin tur beslöt att avslå frågan. Man hänvisade till studien inte är en allmän handling. Detta beslut har nu överklagats i kammarrätten av GSK.

I samtalen mellan Läkemedelsverket och GSK framkommer att studien är färdigställd och skickad till en vetenskaplig tidning för publicering.

Fler möjliga indikationer för Cosentyx

Jonas Sandstedt
-
0

Novartis vill utvidga användningen av den nya IL17-hämmaren sekukinumab som nyligen godkändes för behandling av psoriasis i både Europa och USA. Marknadsnamnet vid den indikationen är Cosentyx. I Japan är läkemedlet även godkänt för psoriasisartrit och bolaget siktar på att fler marknader ska ge klartecken för behandling av ledinflammationen.

Nu har en klinisk studie redovisats där substansen testats på patienter med ankyloserande spondylit. Bland patienterna som fått läkemedlet hade 74 procent en signifikant förbättring av sina kliniska symtom efter ett års behandling. I fas III-studien ingick 219 patienter som fick antingen en eller två doser av läkemedlet och en grupp som fick placebobehandling.

En tidigare gjord studie visade på bra resultat efter 16 veckors behandling och att förbättringen gick att se redan efter en veckas terapi.

Biverkningarna som noterades var desamma som man sett då läkemedlet testades mot psoriasis och visade sig som övre luftvägsinfektioner eller huvudvärk.

Fler läkemedelsbolag har IL17-hämmare på gång men problem finns på vägen. Nyligen hoppade Amgen av ett samarbete med Astrazeneca för utvecklingen av brodalumab efter att man noterat ett ökat antal självmordstankar bland försökspersonerna.

Den inflammatoriska ledsjukdomen ankyloserande spondylit kallades tidigare för Bechterews sjukdom.

Plegridy mot ms subventionerat

Jonas Sandstedt
-
0
Plegridy mot ms subventionerat

Plegridy, som innehåller den aktiva substansen peginterferon beta-1a, bedöms av TLV som ett preparat för första linjens behandling mot ms. Läkemedlet kan ges till vuxna med ms där sjukdomssymtomen kommer i skov.

TLV har bedömt att Plegridy är kliniskt jämförbart med de interferon beta-preparat som redan finns inom subventionen. Mest kostnadseffektivt är däremot Extavia som har lägst pris i gruppen enligt TLV.

Genom att den aktiva substansen interferon beta-1a har pegulerats kan läkemedlet ges mer sällan. Det stannar kvar i cirkulationen en längre tid genom modifieringen och därför räcker det med att ta en dos varannan vecka. Det finns också en minskad risk för att patienten utvecklar antikroppar mot läkemedlet genom peguleringen vilket annars kan vara ett problem med liknande behandlingar. Bolaget menar att risken för antikroppsutveckling är så liten att patienter inte behöver göra de provtagningar som annars är ett måste.

Plegridy tas som subkutana injektioner av patienten själv genom en injektionspenna.

Förpackningar mot förfalskningar

Jonas Sandstedt
-
0

Ett EU-direktiv har lett till att en ny standard för läkemedelsförpackningar tagits fram. Målet är att förhindra att förfalskade läkemedel kommer i omlopp.

Direktivet anger att varje förpackning ska kunna identifieras och att det ska gå att se ifall förpackningen manipulerats. Inspektioner ska kunna göras, bland annat på apoteken, genom att förpackningen måste ha en anordning som visar att paketeringen är orörd.

Swedish Standards Institute, SIS, har varit med och lämnat synpunkter från svenska intressenter under arbetet med standarden som tagits fram av den europeiska standardiseringsorganisationen, CEN.
Tanken är att standarden ska underlätta kontrollarbetet vid apoteken och vara till hjälp i läkemedelsindustrin. Bland annat innehåller den illustrationer av oöppnade respektive öppnade eller manipulerade läkemedelsförpackningar.

Standarden heter: ”Förpackningar – Säkerhetsförslutningar för läkemedelsförpackningar, SS-EN 16679”

En dos HPV-vaccin kan räcka

Jonas Sandstedt
-
0

GSKs HPV-vaccin Cervarix har hamnat lite i skuggan av Gardasil från Sanofi Pasteur MSD som erbjuder skydd mot fler varianter av det humana papillomviruset. Cervarix innehåller komponenter mot HVP16 och HVP18 och infektioner av dessa två virus beräknas orsaka 70 procent av all cancer i livmoderhalsen.

Enligt det ursprungliga vaccinationsprogrammet ska vaccinet tas i tre omgångar. Nu visar en analys publicerad i Lancet Oncology att det kan räcka med att ta Cervarix som en enda injektion för att få skydd från vaccinet. Delar av resultaten har publicerats tidigare men nu har forskarna slagit ihop fynden från två stora studier, vilket ger ytterligare stöder för att teorin om att det räcker med en dos.

Innan det kan bli aktuellt att ändra rutinerna för hur man ger vaccinet behöver man göra fler undersökningar som är mer långsiktiga än vad som hittills gjorts, menar forskarna.

Ett annat fynd från analysen är att man såg att de unga kvinnor som fick två doser av Cervarix med minst sex månaders mellanrum fick ett partiellt skydd mot andra virusvarianter än de som ingår i vaccinet. Detta har man tidigare sett vid en tredosvaccination.

Om vaccinet skulle kunna ges i en dos blir vaccineringen betydligt enklare att utföra men framförallt skulle de lägre kostnaderna kunna leda till att många fler kvinnor skulle kunna skyddas mot cancer än vad som är möjligt idag.

DPP4-hämmare ökade inte hjärtrisk

Jonas Sandstedt
-
0

En stor retrospektiv observationsstudie jämförde risken för att få en sjukhuskrävande hjärtsvikt av saxagliptin, Onglyza, jämfört med sitagliptin, Januvia, bland patienter som behandlades för typ II-diabetes. Båda läkemedlen tillhör klassen DPP4-hämmare och studien gjordes bland fler än 100 000 personer.

Bland studiedeltagarna fanns det patienter både patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom som utan.

Studien kunde också visa att patienter som använde DPP4-hämmare hade en signifikant minskad risk för att få sjukhuskrävande hjärtsvikt jämfört med en kontrollgrupp som behandlades med sulfonylurea.
Studieresultaten redovisades nyligen vid diabeteskonferensen ADA i Boston.

Det har funnits misstankar om att preparat i läkemedelsgruppen kan ge allvarliga biverkningar. Nyligen lämnade en expertgrupp knuten till FDA in en rapport till myndigheten om att man hittat tecken på att saxagliptin kan kopplas till en för tidig död.

Vid samma kongress presenterades TECOS-studien som jämfört sitagliptin, Januvia, med placebo utan att hitta några bevis för att läkemedlet orsakat kardiovaskulära händelser bland patienterna. Bland symtomen man undersökte fanns hjärtsvikt.

Liten nytta mot frakturer av D-vitamin

Jonas Sandstedt
-
0

SBU har publicerat en rapport om förebyggandet av frakturer bland äldre. Man har anpassat fynden i en Cochraneöversikt till svenska förhållanden. Den ursprungliga litteraturöversikten byggde på 53 studier och innehöll data från nästan 92 000 deltagare. SBUs svenska kommentar innebär en uppdatering av kunskapsläget sedan den förra rapporten som gavs ut 2006.

Översikten bygger på studier som undersökt effekten av vitamin D eller vitamin D-analoger för att förebygga frakturer, med eller utan samtidig kalciumbehandling. I studierna ingick postmenopausala kvinnor samt äldre män.

Sammanfattningsvis skriver SBU att vitamin D som tas utan kalcium inte leder till någon minskad frakturrisk.

Att däremot kombinera D-vitaminer med kalcium kan leda till en något lägre frakturrisk men detta gäller främst inom vissa befolkningspopulationer. Vinsten sågs bland individer som vårdades på institutioner och de förhållanden som rådde i studierna går inte att direkt översätta till hur det ser ut bland äldre i Sverige.

Vissa observationer tyder på att effekten från kalcium och vitamin D är störst bland de individer som vid behandlingsstarten har låga serumnivåer.

Man poängterar också att det finns risker med behandlingarna. Vanliga biverkningar är mag- och tarmbesvär, njursten samt njursvikt.

Resistenta bakterier ökar i Sverige

Jonas Sandstedt
-
0

Det sker en ökad spridning av antibiotikaresistenta bakterier både ute i samhället som på sjukhus i landet. Detta ser man i Folkhälsomyndigheten sammanställning, som görs varje år i samarbete med Statens veterinärmedicinska anstalt, SVA.

Rapporten för 2014 visar att MRSA-bakterier ökade med 19 procent vilket innebär drygt 2900 fall under året. Ökningen var ännu större, 77 procent, för vancomycinresistenta enterokocker, VRE. Totalt noterades 402 fall av VRE.

Tarmbakterier som bär på ESBL-resistens dök också upp mer ofta under 2014. Uppgången var 9 procent och landade på nästan 9000 fall. Folkhälsomyndigheten är specifikt oroad för en variant av denna resistens som kallas ESBL-CARBA som ökade från 39 till 46 fall. Med denna resistens blir bakterierna mycket aggressiva och svårbehandlade.

Totalt sett så minskade antibiotikaförsäljningen under året som gick och i Sverige skrevs det ut 328 recept per 1000 personer och år. Däremot hände det något under slutet av 2014 där förskrivningstakten vände och ökade. Om detta var ett trendbrott eller om det berodde på en tillfällig ökning av infektioner ska följas upp.

Från SVA rapporteras flera ljuspunkter. Bland annat har antibiotikaanvändningen till hundar minskat med 50 procent jämfört med siffrorna från 2006.

En annan positiv nyhet är att det finns en trend mot färre ESBL-bildande bakterier i svenska kycklingar och man konstaterar att försäljningen av antibiotika för användning i livsmedelsproducerande djur är låg i jämförelse med många andra EU-länder.

Förbjudet att sälja kolloidalt silver

Jonas Sandstedt
-
0
Förbjudet att sälja kolloidalt silver

Företaget Ion Silver AB måste omgående sluta sälja sin produkt Ionosil Kolloidalt Silver med påståenden om att det har effekt mot olika hälsotillstånd efter ett beslut från Läkemedelsverket.

Anledningen är att bolaget påstått att produkten, och kolloidalt silver i sig, skulle ha effekt mot sjukdomar som cancer, malaria, reumatism, bältros, kol, twar, borrelia, ms, ebola, psoriasis, kräksjuka och reumatisk värk med mera.

Med sådana påståenden klassas preparatet som ett läkemedel och måste i så fall genomgå en utredning om effekt och säkerhet, vilket saknas.

Försäljningsförbudet är förenat med vite och bolaget måste omgående sluta att marknadsföra produkten med ogrundade påståenden om att medlet på något sätt är effektivt mot sjukdomar.

Läkemedelsverket anser att produkten i dagsläget kan få patienter att försöka vårda sig själva med Ionosol när de istället borde uppsöka sjukvård för en korrekt behandling.

Sobi avslutar tidigare budsamtal

Jonas Sandstedt
-
0

Styrelsen för specialistläkemedelsbolaget Sobi, Swedish Orphan Biovitrum, har nu meddelat att bolaget avslutat samtalen med en andra part om ett eventuellt uppköp. Bolaget fick ett preliminärt och villkorat icke-bindande förslag den 27 april som gällde ett förvärv av samtliga utestående aktier.

Bolaget uppger inte vem man fört diskussionerna med men tidigare obekräftade rykten har handlat om Biogen eller Pfizer.
 

Lynparza för dyrt för Storbritannien

Amina Manzoor
-
0

Myndigheten NICE, som är den brittiska motsvarigheten till TLV, tycker att Astrazenecas nya cancerläkemedel Lynparza, olaparib, är för dyrt för att rekommendera användning, skriver FiercePharma.

Lynparza är det första läkemedlet i klassen PARP-hämmare och är godkänt för behandling av återfall i äggstockscancer med en BRCA-mutation. I kliniska studier gav läkemedlet en progressionsfri överlevnad på 11,2 månader jämfört med 4,3 månader hos de som fick placebo. Men NICE menar i en preliminär rekommendation att priset på 4 200 pund, eller cirka 53 000 kronor, per månad är för högt.

Astrazenecas vd Pascal Soriot kritiserade argumentet i en intervju i Financial Times och menade att det finns en motsättning i att den brittiska regeringen vill vara ett center för innovation med starkt fokus på life science, men ändå inte vill använda nya innovationer.

I Sverige har Lynparza fått subvention av TLV och införts i landet genom den landstingsgemensamma processen för ordnat införande. Ett års behandling kostar omkring 900 000 kronor.

Actavis i patenttvist om fetmamedel

Petra Hedbom
-
0

De två företagen Takeda och Orexigen Therapeutics har lämnat in en stämningsansökan mot konkurrenten Actavis i den amerikanska delstaten Delaware enligt Firts Word. Anledningen är att man anser att Actavis har gjort sig skyldig till patentintrång genom att ansöka om att marknadsföra en generisk variant av Mysimba, eller Contrave, som läkemedlet heter i USA.

Preparatet som innehåller en kombination av naltrexon och bupropion godkändes i USA i september 2014, som komplement till minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet, för att behandla övervikt hos vissa vuxna.

Takeda har rättigheterna till läkemedlet i Nordamerika och så sent som i maj i år annonserade företaget att man vill bryta samarbetet med Orexigen efter en tvist om hur delresultat från en studie om kardiovaskulär påverkan av behandling med Mysimba skulle hanteras.

Mysibma godkändes i EU i mars i år.

Nej till särläkemedel

Amina Manzoor
-
0

Expertgruppen NT-rådet vid Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, rekommenderar inte landstingen att använda Soliris, eculizumab, mot den sällsynta sjukdomen atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom, aHUS.

Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom är en ovanlig och livshotande blodsjukdom. Omkring 45 personer i Sverige har sjukdomen. Nyttan med behandlingen med Soliris bedöms som god vid tidig insättning.

Men trots detta säger alltså NT-rådet nej. Anledningen är det höga priset. Ett års behandling med Soliris beräknas kosta upp till 4,5 miljoner kronor för en vuxen patient. Kostnaden per vunnet QALY uppskattas till mellan 12 till 29 miljoner kronor jämfört med plasmainfusion/plasmautbyte och dialys. Det är 10-30 gånger högre än vad TLV brukar acceptera för en svår sjukdom, skriver NT-rådet i sitt beslut. Bedömningen av kostnadseffektiviteten är låg, eftersom företaget inte lämnat in något underlag för den hälsoekonomiska bedömningen.

NT-rådets förhandlingsgrupp har förhandlat med företaget Alexion för att få till ett avtal om lägre pris eller om riskdelning, men det har inte lett till något erbjudande med en acceptabel prisnivå.

NT-rådets rekommendation har fått kritik av läkare.

1...192021...41Sida 20 av 41