Annons
Home 2015

Årlig arkivering 2015

Nya ebolafall i Freetown

0

Den dödliga virussjukdomen antogs vara utrotad från huvudstaden då inga nya insjuknanden rapporterats de senaste tre veckorna. Men de senaste dagarna har nya fall upptäckts, enligt nyhetsbyrån Reuters.

Den värst kända ebolaepidemin hittills beräknas ha dödat över 11 000 människor i Västafrika, varav ungefär en tredjedel i Sierra Leone. Liberia blev ebolafritt i maj, men grannländerna Sierra Leone och Guinea kämpar fortfarande för att utrota sjukdomen.

Att nya fall nu upptäckts i Sierra Leones huvudstad oroar landets hälsomyndigheter eftersom myndigheterna stängt karantänerna i staden.
Nu finns en uppenbar risk att sjukdomen får spridning igen eftersom de nya fallen upptäckts i ett fattigt tättbefolkat område utan tillräckliga hygienutrymmen.

Förhandlingsmodell spolas i remissvar

0

En majoritet av remissinstanserna avvisar förhandlingsmodellen med hänvisning till att priset blir en hemlighet mellan dosapotek och företag. Jönköpings läns landsting menar att dosaktörerna då kommer att kunna leverera till en allt lägre kostnad, till följd av den ökade lönsamhet som blir resultatet av förhandlingsrätten, och att det i sin tur kommer att innebära ökad dosdispensering och minskad transparens när det gäller handelsmarginalen. Landstinget är också tveksamt till ökad efterfrågan på maskinell dosdispensering ur ett patientsäkerhetsperspektiv.

De flesta remissinstanserna avvisar också förslaget att det generiska utbytet inte ska vara obligatoriskt vid dosdispensering. Landstingen och regionerna, liksom bland annat läkemedelsföretagens branschorganisationer Lif och FGL men även Apotekarsocieteten, förordar istället ett förslag som innebär att det utformas en speciell periodens vara lista med längre perioder än vid generiskt utbyte på apotek.

Lif understryker också behovet av en ny handelsmarginal för dosdispenserade läkemedel som utgår från antalet dospackade läkemedel istället för som nu antalet öppnade förpackningar. En ordning som innebär att dosföretagen, enligt Lif, inte har något incitament att köpa in och dispensera stora förpackningar.

En av remissinstanserna, Apoteket AB, är till skillnad mot de flesta andra mycket positiv till förhandlingsmodellen och möjlighet för dosapoteken att själva bestämma om och när man byter. Företaget är den enda av apotekskedjorna som själv är dosaktör.

Kronans apotek kritiserar i sitt remissvar det företagets informationsdirektör Andreas Rosenlund beskriver som en inlåsning av patienterna.
– Det problematiska är att så som systemet fungerar idag är själva förpackningstjänsten bara en av dosaktörernas affärsidé, säger han.
Att som Svensk Dos för en tid sedan kunna lämna ett nollbud på själva dostjänsten beror på att företaget förutom handelsmarginalen från de dosdispenserade läkemedlen också räknar med handelsmarginalen för de läkemedel som skickas med i hela obrutna förpackningar.
– Hela systemet bygger på att man låser in patienterna och att den som vinner upphandlingarna får del av den handelsmarginal som egentligen är tänkt för apoteken.

Värdet av de läkemedel som expedieras till de idag cirka 200 000 dospatienterna beräknas till cirka två miljarder per år. En ökning med 100 000 patienter till skulle öka försäljningen med en miljard till via dosaktörerna. Pengar som Kronans apotek gärna vill ha del av.
– Vi menar att systemet idag är principiellt galet. Vi vill ha ett system som skiljer på dispensering och expediering. Det vill säga landstingen upphandlar dispenseringen men inte expedieringen.

Vem som ska expediera de dosförpackade läkemedlen ska istället patienten eller den med fullmakt från patienten besluta, tycker Kronans apotek.

Första PD1-hämmaren godkänd för Europa

EU har nu sagt ja till Bristol-Myers Squibbs PD1-hämmare Opdivo, nivolumab, för behandling av malignt melanom som inte går att operera eller har metasstaserat.

Behandlingen är godkänd både som första linjens läkemedel eller för tidigare behandlade patienter. Läkemedlet är sedan tidigare godkänt i flera andra delar av världen.

I USA är det sedan en tid också godkänt för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer.

Imbruvica subventioneras endast för en indikation

Det nya cancerläkemedlet Imbruvica som innehåller ibrutinib ingår nu i läkemedelsförmånen med begränsning. Subventionen gäller för patienter med kronisk lymfatisk leukemi, KLL, som tidigare fått behandling eller som har genmutationen TP53.

Däremot har TLV beslutat att inte subventionera läkemedlet för behandling av mantelcellslymfom, MCL, som är en andra indikation som Imbruvica är godkänt för. Myndigheten säger att det finns flera behandlingsalternativ vid MCL men också att de har omfattande biverkningar. Men man anser att det inte finns tillräckliga belägg för att Imbruvica skulle vara ett bättre läkemedel för patienterna med MCL i relation till jämförelsealternativen.

Beslutet om subventionen för behandling av KLL grundas på att patienterna som får Imbruvica lever längre utan att sjukdomen förvärras jämfört med om de fått rituximab kombinerat med idelalisib som är ett alternativ. Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår för Imbruvica vid KLL jämfört med rituximab plus idelalisib är 830 000.

Imbruvica tillhör en ny klass läkemedel som kallas BTK-hämmare och verkar genom att blockerar Brutons tyrosinkinas.

TLV vill ändra handelsmarginalen

Den fasta ersättningen för läkemedel förslås att sänkas med 75 öre och detta ska fullt ut finansiera en höjd ersättning som ska ges vid hanteringen av de dyra läkemedlen, anser TLV.

TLV har under de senaste två åren gjort en översyn om handelsmarginalen för apoteken och nu har en femte och sista delrapport publicerats. Man konstaterar att försäljningen av dyra läkemedel har ökat under den senaste tiden och TLV menar att den ökade ekonomiska risken som hanteringen av dessa läkemedel innebär måste kompenseras. Planen är enligt slutrapporten att samhällskostnaden kommer att bli oförändrad med förslaget.

Försäljningen av preparat med ett inköpspris på mer än 10 000 kronor har ökat med 60 procent mellan 2009 och 2014 vilket motsvarar 1,7 miljarder kronor och beloppet kommer att öka genom införandet av nya hepatit C- läkemedel. Med den nuvarande handelsmarginalen får apoteken maximalt 167 kronor per förpackning samtidigt som det är förknippat med en ekonomisk risk att tillhandahålla dyra läkemedel

TLVs nya förslag innebär att ersättningen för dyra läkemedel istället hamnar på maximalt 1047 kronor och menar att det just är de små apoteken som kan gynnas av nyordningen.

Detta håller inte Sveriges apoteksförening med om.
– Det är orimligt av TLV att lägga förslag som en mycket stor mängd apotek kommer att förlora på. Inte minst mindre apotek blir förlorare. Vi har svårt att se hur detta rimmar med den viktiga roll som apoteken spelar i vårdkedjan. Det är angeläget att förbättra apotekens möjligheter att hantera dyra läkemedel, men denna effekt motverkas av det förslag som TLV nu har lagt, säger Johan Wallér, vd på Sveriges apoteksförening, i ett pressmeddelande.

Till hösten ska TLV börja utforma förskrifter för den ändrade handelsmarginalen och göra en beskrivning av vilka konsekvenser som blir följderna av förändringarna. Handlingarna ska sedan skickas ut på remiss och en justering av handelsmarginalen kan tidigast träda ikraft runt nyåret 2016.

Astrazeneca missar giktmålet

Läkemedelskandidaten lesinurad nådde inte alla primära slutmålen i en fas III-studie som undersökte effekten mot gikt, enligt FierceBiotech.

När läkemedlet gavs i dosen 400 milligram och i kombination med febuxostat fick patienterna en signifikant sänkning av urinsyra jämfört med om patienterna bara fick febuxostat. Den högre dosen har däremot visat en koppling till biverkningar på njurarna.

Astrazeneca har ansökt om ett godkännande för både i USA som EU för att använda läkemedlet i den lägre dosen 200 milligram. Just den lägre dosen gav inte någon signifikant sänkning av urinsyra i den senaste studien vilket riskerar att stoppa läkemedelskandidaten från att nå marknaden.

Båda doserna resulterade i en total minskning tofusbildningar, giktknottror, men ingen dos gav en total reduktion av minst en tofusbildning, vilket var ett sekundärt studiemål.

Astrazeneca köpte lesinurad från Ardea Biosciences I mitten av juni 2012 för drygt 1,2 miljarder dollar.

Mylan värjer sig med stöd av Abbott

Mylan vill värja sig från att bli uppköpta av generikakonkurrenten Teva och ett sätt att göra det är att köpa läkemedelsbolaget Perrigo.
Nu ger Abbott sitt stöd till Mylan då man som största aktieägaren, 14,5 procent, bestämt sig för att stödja Perrigoaffären.

Det var i februari som Mylan köpte delar av Abbotts generikaverksamhet utanför USA och betalade med aktier. Genom den affären kunde Mylan flytta sitt huvudkontor till Nederländerna och på så sätt få stora skattelättnader. Nu kan Abbott använda sitt inflytande för att stödja Mylans planer.

Det senaste budet som Mylan lagt på Perrigo är på 34,1 miljarder dollar men hittills han man blivit avvisade då man anser att budet är för lågt, enligt Fiercepharma.

Mylan menar också Teva får svårt att genomföra ett köp då bolaget skulle bli för dominant på den amerikanska marknaden så att konkurrenslagstiftningen skulle stoppa det hela. Teva tillbakavisar påståendet med argumentet att Mylan flyttat till Nederländerna.

Fick tio gånger för hög dos

En kvinna besökte sin hälsocentral i Västerbottens läns landsting på grund av smärtor efter en fallolycka. Efter att ha undersökts fick hon ett smärtstillande medel. Hon kontaktade samma dag mottagningen och anmälde att hennes adhd-läkemedel blivit stulna. Dagen efteråt kommer hon på ett nytt läkarbesök med fortsatt svåra smärtor och läkaren skrev ut ett annat smärtstillande läkemedel. Det sker ett misstag vid förskrivningen och den avsedda dosen på 10 milligram blev istället 100 milligram.

Några dagar senare kom kvinnan med ambulans till en akutmottagning med symtom från ryggen och huvudet. Vid undersökningen visade det sig att kvinnan hade en för låg syresättning som man satte i samband med den för höga dosen smärtstillande.

Följden blev att kvinnan lades in på intensivvårdsavdelning för observation samtidigt som hon fick en antidot.

Landstinget har anmält fallet till Ivo för granskning enligt Lex Maria efter att själva ha utrett fallet.

Antibiotika kan ersätta blindtarmskirurgi

En finsk studie följde patienter som hade en okomplicerad blindtarmsinflammation. Försökspersonernas åldrar varierade mellan 18 och 60 och totalt deltog 530 individer. Att de hade blindtarmsinflammation konstaterades genom en CT-undersökning och om undersökningen visade att patienterna hade en mer komplicerad sjukdom som alltid kräver kirurgi så exkluderades de från studien.

De som hade en mer okomplicerad blindtarmsinflammation lottades för att antingen genomgå en vanlig operation eller så fick de en antibiotikakur som behandling.

Antibiotikabehandlingen bestod av intravenöst ertapenem i tre dagar på sjukhus och sedan tabletter i sju dagar med levofloxacin tillsammans med metronidazol. Primärt slutmål för antibiotikapatienterna var att de skulle kunna lämna sjukhuset utan att opereras och att inte heller få tillbaka sjukdomen inom det kommande året. Målet nåddes i 73 procent av fallen, resten fick genomgå en operation vid ett senare tillfälle.

Forskarna hittade inga fall allvarliga biverkningar, som varbildningar i buken eller annat, på grund av att operationen sköts upp genom antibiotikabehandlingen.

Bland operationspatienterna var den vanligaste biverkan infektioner i sårområdet.

En amerikansk studie ska också undersöka blindtarmsinflammationer. Där ska en mer okomplicerad och smalare antibiotikabehandling jämföras med titthålskirurgi, enligt FirstWord.

Studien i Jama

 

Ny version av GPP

Apotekarsocieteten och Sveriges apoteksförening har arbetat fram en ny reviderad version av ”God apotekssed”, GPP, som ska vara ett redskap i apotekens kvalitetsarbete. GPP fungerar bland annat som ett stöd att använda när det förekommer oklarheter för regelverk i det praktiska farmaceutiska arbetet.

Den nya versionen har bland annat fokuserat på att apoteken är en viktig del inom hälso- och sjukvården och att ett gemensamt samarbete ska leda till höjd patientsäkerhet, förbättrad rådgivning och läkemedelsanvändning. Ett helt nytt kapitel om just sjukvårdsfarmaci har tillkommit.

Den branschgemensamma första svenska GPPn antogs hösten 2011 och dokumentet är baserat på en internationell standard utarbetad av bland andra WHO, och den internationella farmaceutfederationen, FIP.

GPP är från början en förkortning för Good Pharmacy Practice

Virus kan döda cancerceller

Amgen har utvecklat en ny metod för att behandla cancer och det är den första så kallade onkolytiska immunterapin som visat på klinisk effekt i en fas III-studie.

Metoden som kallas T-VEC, talimogene laherparepvec, bygger på herpes simplex typ 1-virus som blivit genetiskt modifierat så att kroppens eget immunförsvar mot cancerceller stimuleras. Viruset producerar faktorn GM-CSF som aktiverar T-celler.

Dessutom har man gjort så att virusvarianten har förmågan att föröka sig inne i tumörceller och göra så att cellerna dör. Viruset är också omgjort sa att det inte är allmänt smittsamt.

Försöken från den publicerade kliniska studien gjordes bland patienter med en melanomsjukdom i stadie IIIb eller stadie IV och som inte var möjlig att operera bort. Undersökningen var randomiserad men öppen och behandlingen gavs som injektioner in i tumörvävnaden. Kontrollgruppen fick subkutana injektioner med GM-SCF.

Det primära slutmålet för studien var en varaktig respons vilket uppnåddes bland 16 procent i T-VEC-gruppen jämfört med 2,1 i kontrollgruppen. Det sekundära studiemålet var överlevnad och behandlingssvar vilket också var bättre bland de som fick T-VEC.

Behandlingen visade bäst resultat bland de patienter som hade melanom i ett tidigt stadie och bland de som inte ännu inte fått någon annan terapi. Fler studier pågår för att se hur effekten är bland de som har en mer aggressiv sjukdom.

Nytt läkemedel mot diabetes typ II i förmånen

Det nya läkemedlet Xultohpy från Novo Nordisk som innehåller liraglutid och insulin degludek ingår nu i läkemedelsförmånen. Läkemedlet subventioneras enbart för behandling av vuxna patienter med diabetes typ II som tidigare har provat metformin, sulfonureider eller insulin, eller när metformin eller sulfonureider inte är lämpliga.

För att subventioneras ska annan långverkande insulinbehandling visat sig att inte räcka till för att nå behandlingsmålet på grund av upprepade hypoglykemier.

TLV skriver i sitt beslut att man gjort bedömningen att företaget har visat att Xultophy har bättre effekt än kombinationen av Lyxumia och Lantus som bedöms som en jämförbar behandling.

Däremot är kostnaden för grundbehandlingen högre för Xultophy. Å andra sidan är kostnaderna framför allt för komplikationer är lägre, anser TLV.

Fler får hepatit C-läkemedel

Tidigare har enbart de allra svårast sjuka med fibrosstadium 3 och 4 fått tillgång till subventionerade hepatit C-läkemedel. Fler preparat finns nu på marknaden och kostnaderna har sjunkit sedan de första preparaten fick subvention.

Efter förhandlingar som skett mellan läkemedelsbolagen och landstingen har nu TLV beslutat att behandlingen ska kunna ges till fler grupper inom förmånssystemet.

Kostnaderna är fortfarande höga men de nya förhandlingarna har inneburit stora förändringar.
– Beroende på produkternas indikationer och vad som passar respektive patient så varierar kostnaderna, men man kan övergripande säga att en behandling idag för flera patienter ligger på drygt 300 000 kronor. Det kan jämföras med förra höstens priser som låg på 600 000 till 1,3 miljoner kronor. Tittar man i en europeisk synvinkel så har Sverige varit snabba med att introducera de nya behandlingarna, säger Sofia Wallström, generaldirektör på TLV.

TLVs beslut grundar sig på förhandlingar mellan landstingen och läkemedelsbolagen som går in och riskdelar när det gäller behandlingstid och antal patienter.
– Man lyckades inte nå en överenskommelse i ett fall, med ett bolag. Man lyckats i alla andra fall. I förhandlingarna finns en osäkerhet i behandlingslängd och det är en avgörande fråga i riskdelningsfrågor, säger Sofia Wallström.

Genom det nya beslutet kommer patienter med leversjukdom i fibrosstadie F2 också att kunna få behandling och det rör uppskattningsvis ytterligare 5000 personer.

De nya besluten gäller utökad subvention för Daklinza, Viekirax och Exviera, Harvoni samt Sovaldi. För Olysio däremot kvarstår det förra beslutet. Läkemedlet är bara subventionerat för de svårast sjuka.
-I det fallet kunde man inte nå ett avtal om att riskdela kring behandlingslängd och antal patienter för de som hade mindre svår sjukdom, vi kan inte utvidga subventionen för fler patientgrupper om det finns osäkerheter, säger Sofia Wallström.

Som nästa steg i ska landstingen och regionernas NT-råd rekommendera vilka behandlingar som ska användas.

Inget gehör för klagomål

0

Läkaren anmälde ett sjukhusapotek eftersom hen under 30 minuter försökte ringa in ett recept. Hen kunde inte kopplas till telefonkö. Efter fem försök gav läkaren upp och patienten fick inte sina läkemedel den här dagen. Läkaren skickade en anmäla till Inspektionen för vård och omsorg som inte resulterat i några åtgärder från myndigheten.

Myndighetens bedömning är att händelsen inte har direkt betydelse för patientsäkerheten
– Vi bedömde det inte som ett patientsäkerhetsproblem. Det finns många andra sätt att kontakta ett apotek, till exempel via digital förskrivning eller med pappersrecept och så finns det ju andra apotek, säger utredaren Ann-Sofi Lundgren.
Ärendet är nu avslutat för Ivos del.

Xtandi subventioneras

0

Egentligen skulle förhandlingarna med Janssen och Astellas Pharma om nytt pris på de två cancerläkemedlen Zytiga och Xtandi ha varit klara till sista april då det avtal som landstingen haft med företagen löpte ut.
Men de så kallade trepartssamtalen mellan företag, TLV och landstingen har dragit ut på tiden.

Till första juni blev ett avtal och pris klart för Zytiga, som sedan dess ingår i läkemedelsförmånen.
Och nu är det klart att även Xtandi som liksom Zytiga används vid behandling av prostatacancer som metastaserat ingår i förmånerna.

Priset för Xtandi, med en månadskostnad på 27 300 kronor blir något högre än det för Zytiga. Men behandling med Xtandi ska innebära något färre besök i vården för kontroller, enligt TLV. Myndigheten anser att de två behandlingarna är likvärdiga men att det finns skillnader när det till exempel gäller biverkningar.
Ett avtal mellan Astellas Pharma och landstingen som innebär en uppdelning av kostnader vid längre behandlingstider har upprättats.

Diabetesmedel granskas

0

Skälet till den inledda granskningen är rapporter om diabetesketoacidos, DKA, hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare för sin typ 2-diabetes. Sjukdomen DKA, uppstår när kroppen inte kan tillgodogöra sig glukos i blodet på grund av att insulinnivåerna är för låga.

Ketoacidos är ett livshotande tillstånd.Samtliga inrapporterade fall av DKA har varit allvarliga och några har krävt sjukhusvård.

Alla data som finns tillgängliga om risken för förgiftningen ska nu granskas av den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Eventuellt resulterar den i nya rekommendationer för hur de här läkemedlen ska användas inom EU.
De läkemedel som idag marknadsförs i Sverige är Forxiga, dapagliflozin, Invokana, kanagliflozin, Jardiance, empagliflozin, Synjardy, empagliflozin/metformin, Vokanamet, kanagliflozin/metformin och Xigduo, dapagliflozin/metformin.