Smuts stänger en forskningsenhet hos NIH - LäkemedelsVärlden
Smuts stänger en forskningsenhet hos NIH

Smuts stänger en forskningsenhet hos NIH

Den amerikanska hälsomyndigheten, NIH, tvingas stänga en enhet som tillverkar komponenter för kliniska studier.

5 jun 2015, kl 12:04
0

Efter att ha bland annat hittat svampväxt och döda insekter vid en inspektion stängde FDA ner en tillverkningsenhet hos den amerikanska hälsomyndigheten NIH, National Institutes of Health.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, hade fått ett anonymt tips om att de borde göra en inspektion, enligt Nature.

Tillverkningsenheten, som ligger i Bethesda, framställer farmakologiska produkter som för tillfället används i 46 stycken kliniska studier.

Sex patienter som fått albumin från en batch som visade sig innehålla svamp hålls nu under kontroll.

Vid inspektionen konstaterades ett flertal brister i tillverkningsrutinerna. Man fann allt från bristfällig skyddsutrustning bland personalen till dålig rengöringsteknik som inte avlägsnar sporer av svampar och bakterier.

Ungefär 250 försökspersoner ingår i dagsläget i studier som försörjs från den stängda anläggningen. Ett 50-tal av dem är i behov av att fortsätta ta någon form av behandling så att deras hälsa inte försämras. Till dessa patienter ska man försöka hitta ersättningsbehandlingar eller noggrant följa upp en eventuell fortsatt användning av produkter från den stängda enheten.

NIH ska redovisa en handlingsplan till FDA senast den 19 juli om hur man ska korrigera bristerna.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng