Månads arkivering november 2015

Skarp kritik mot dansk vaccinhantering

I en slutrapport konstaterar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att det inte går att fastställa något samband mellan de neurologiska sjukdomarna POTS och CRPS och vaccin mot humant papillomavirus, HPV.

Det eventuella sambandet undersöktes sedan Danmark bett Europakommissionen att göra en djupgående analys av forskningsläget. Bakgrunden till begäran var att ovanligt många fall av rapporterna om POTS som en biverkan till vaccinet kom just från Danmark. Av de totalt 83 fall som rapporterats in sedan vaccinet började användas 2010 kom 41 från Danmark. Sju kom från övriga Europa, 28 från USA, 4 från Japan och 3 från resten av världen.

I sin slutrapport konstaterar EMA att de danska fallen inrapporterats från samma mottagning, Synkopecentret vid Bispebjerg och Frederiksberg Hospitaler, och riktar efter en genomgång av arbetsmetoderna skarp kritik mot centret.

Kritiken baseras på det faktum att samtliga danska fall hade remitterats till samma mottagning med ett uttalat syfte att utreda en redan existerande oro för HPV-inducerad sjukdom. Patienterna fick själva fylla i ett frågeformulär och de som inte stämde in på en på förhand uppsatt hypotes om samband mellan POTS och HPV-vaccinet exkluderades. Det gällde också dem som inte med säkerhet kunde säga när de första symtomen uppstod, hade andra tänkbara orsaker till sjukdomen eller hade på en förhand känd kronisk sjukdom.

EMA konstaterar att det heller inte fanns något samband mellan den åldersspecifika exponeringen av vaccinet i den danska populationen och åldern hos de som uppgav att de fått symtom av vaccinet. Medelåldern för HPV-vaccinering i Danmark är cirka 12 år medan medelåldern för de som uppgav att de fått biverkningar av vaccinet var 21 år. Här konstaterar EMA att om HPV-vaccinet var orsaken till de rapporterade symtomen kunde man ha förväntat sig att symtomen skulle ha uppträtt vid en lägre ålder.

Sammantaget slår EMA fast att fallen som rapporteras från de danska klinikerna representerar ett kraftigt begränsat urval av patienter, valda för att passa in i en på förhand antagen hypotes om sjukdom orsakade av vaccinet.

POTS och CRPS är syndrom som varit kända och förekommit i befolkning långt innan HPV-vaccin började användas. Slutrapportet från EMA konstaterar alltså att det inte finns någon ökad risk att drabbas av POTS eller CRPS efter vaccination med vaccin mot HPV.

Han tar över medicin och hälsa på Vetenskapsrådet

0

Från och med den 1 januari 2016 tar Jan-Ingvar Jönsson över som huvudsekreterare för ämnesrådet för medicin och hälsa på Vetenskapsrådet. Han efterträder Mats Ulfendahl som haft uppdraget sedan 2010.

Jan-Ingvar Jönsson har varit ledamot i ämnesrådet för medicin och hälsa sedan 2013 och är verksam vid Linköpings universitet, där han är professor vid institutionen för klinisk och experimentell medicin.

Bland de frågor som Jan-Ingvar Jönsson prioriterar märks dialogen med forskarsamhället och de fria projektbidragen till forskare.

– I dag har vi en situation där flera av landets duktigaste forskare, trots god produktion och väldigt bra forskningsprojekt inte jan få stöd. Jag har stora förväntningar på nästa forskningsproposition när det gäller detta, säger Jan-Ingvar Jönsson i ett pressmeddelande.

Jan-Ingvar Jönssons egen forskning handlar i huvudsak om blodstamceller och hur en ökad förståelse för de processer som styr hur leukemi uppkommer är nyckeln till att utveckla mer individualiserad och effektiv behandling.

Jan-Ingvar Jönssons kommer att arbeta 75 procent i sin roll som huvudsekreterare för medicin och hälsa.

PMS som riskmarkör för högt blodtryck

Studien visade att kvinnor med måttlig till svår PMS, premenstruella syndrom, det vill säga en grupp symtom kopplade till menscykeln, löpte 40 procent högre risk för att utveckla högt blodtryck inom de kommande 20 åren, jämfört med kvinnor som upplever få menstruella symtom.

Epidemiologen Elizabeth Bertone-Johnson, har tillsammans med kollegor från universitetet i Massachusetts och Harvard School of Public Health, utvärderat vad PMS har för relation till högt blodtryck.

– Vad jag vet är det här den första stora långtidsstudien som föreslår att PMS kan vara relaterat till risk för kroniska sjukdomar senare i livet, säger Elizabeth Bertone-Johnson, i ett uttalande på University of Massachusetts hemsida.

Forskarna har tittat på hur PMS relaterar till högt blodtryck hos 1 257 kvinnor mellan 1991 och 2005. Resultaten kontrollerades mot en kontrollgrupp på 2 463 kvinnor i samma ålder, med få symtom kopplade till menstruation.

Den högsta risken för att utveckla högt blodtryck kvarstod efter justering av kända riskfaktorer så som BMI, rökning, fysisk aktivitet, p-piller och familjehistoria av högt blodtryck, fastslår forskarna.

Forskarna drar slutsatsen att PMS kan vara förknippad med en framtida utveckling av högt blodtryck, samt att risken på så sätt går att identifiera.

Studien är publicerad i American Journal of Epidemiology.
 

Nya ledamöter invalda i IVA

0

Vid IVA:s senaste akademisammankomst valdes 15 nya ledamöter in.

– Såväl toppnamn inom företagsvärlden som internationellt erkända forskare finns bland de nya ledamöter som vi nu välkomnar. IVA befäster därmed sin ställning som viktig samlingspunkt för akademi, näringsliv och övrigt samhälle, säger IVA:s vd, professor Björn O. Nilsson, i ett pressmeddelande.

Två som valdes in i IVA:s avledning för utbildning och forskning är Helen Dannetun och Peter Wallenberg Jr.

Helen Dannetun, rektor för Linköpings universitet. Hon är även professor i fysik och engagerad i forskningspolitik i Sverige och internationellt. Sedan 2013 är hon ordförande och språkrör för European Consortium of Innovative Universities, ECIU och ordförande i Sveriges universitets- och högskoleförbund, SUHF.

Peter Wallenberg Jr har arbetat med affärsutveckling vad SAS International Hotels i Oslo och marknadsföring på Grand Hotel i Stockholm. Han är sedan 1993 också vd för Grand Hotel. Från och med i år är han också ordförande i Knut och Alice Wallenbergs stiftelse som med Wallenbergsstiftelserna ger stöd till svensk forskning och utbildning med ungefär två miljoner kronor om året.

Fredrik Bäckhed, som varit med och grundat Metabogen AB och ProPrev AB och ett antal patent valdes in i IVA:s avdelning för bioteknik. Han är forskare och professor som i dag är föreståndare på Wallenberglaboratoriet, Sahlgrenska akademin och Göteborgs universitet. Han är även ledamot i Sveriges unga akademi och har fått bland annat fått Göran Gustafssons pris i medicin.

Förslag om HPV-vaccin till pojkar i ny cancerplan

Alliansen i Stockholms läns landsting vill i en beslutad ny plan för cancervården utreda om även pojkar ska vaccineras mot HPV-virus.

Humant papillomvirus, HPV, är mycket smittsamt och kopplat till livmoderhalscancer. Det har lett till att vaccinet ingår i vaccinationsprogram till flickor i många länder. Men det är även känt att HPV orsakar cancer hos män som bland annat mun- och halscancer.

– HPV-vaccination är en av de mest effektiva förebyggande åtgärderna för att förebygga cancer. För att snabbare få positiva effekter utreder vi vaccination även för pojkar, säger Ella Bohlin (KD), landstingsråd med ansvar för cancervården, i ett pressmeddelande.

Utredningen om HPV-vaccinet är en del av den nya cancerplanen som ska ligga till grund för att utveckla cancervården i region Stockholm – Gotland. Planen gäller för 2016-2019 och syftet är att minska skillnader inom cancervården genom att bland annat minska väntetider, förbättra överlevnaden.

Förslagen till cancerplanen baseras på den nationella och regionala cancerstrategin, enligt ett tjänsteutlåtande från Hälso- och sjukvårdsnämnden i Stockholms läns landsting.

Probiotika hjälpte inte för tidigt födda barn

I studien, som publicerats i the Lancet, ingick 1315 mycket för tidigt födda spädbarn, födda i vecka 23-30. De delades in i två grupper där vissa fick Bifidobacterium breve BBG-001 och andra placebo.

I den randomiserade kontrollerade fas III-studien valde forskarna att fokusera specifikt på effekten av probiotikaprodukten Bifidobacterium breve BBG-001. Forskarna ville kontrollera om probiotikan kunde minska risken för nekrotiserande enterkolit, en livshotande tarmsjukdom, sen neonatal sepsis, det vill säga svår blodförgiftning som uppkommer efter födseln, samt dödsfall hos för tidigt födda barn.

Resultaten visade att 61 barn, 9 procent, i den probiotiska gruppen hade nekrotiserande enterkolit jämfört med 66 barn, 10 procent, i placebogruppen. Inte heller förekomst av sepsis eller dödsfall skilde sig nämnvärt mellan grupperna. Thomas Abrahamsson är barnläkare vid Linköpings universitetssjukhus och menar att man inte bör ge den här probiotikan rutinmässigt.

– Det finns nu inga skäl till att rekommendera just den här probiotikaprodukten generellt till för tidigt födda barn i och med att det inte gick att bevisa någon effekt.

Anledningen till att fokus blev på just denna typ av probiotika, är att när studien började ritas upp 2005, var det den enda probiotikan som visat något positiv effekt, skriver forskarna. B breve BBG-001 har dessutom använts i Japan under flera år.

Cochraneinstitutet gjorde 2014 en genomgång av studier om probiotika och dess effekt för att förebygga nekrotiserande enterkolit. Deras resultat pekade på motsatsen av den här studien, alltså att probiotika hade effekt. Dock menar Thomas Abrahamsson att man inte kan utgå från en sådan genomgång för beslut av rekommendationer i och med att flera olika typer av probiotika buntades ihop.

– En generell rekommendation bör endast ges efter att randomiserade kontrollerade studier av god kvalitet har visat bra effekt. Och inte baserade på stora metaanalyser där olika typer av probiotika i små studier har studerats, säger han.

I Sverige finns det inga rekommendationer för probiotika till för tidigt födda barn.

– Det är för att det inte finns någon probiotisk produkt som både visat en klinisk effekt och samtidigt håller tillräckligt bra kvalitet för att använda i medicinskt bruk.

Studien har finansierats av medel från brittiska National Institute for Health Research.

Tillsynen av apotek ska ses över

0

Läkemedelsverket ska överväga om antalet inspektioner på apotek ska ökas samt om tillsynen ska inriktas på frågor om tillgänglighet av läkemedel. Myndigheten har även fått i uppdrag av regeringen att överväga om tillsynen ska inriktas på frågor om rådgivning vid receptexpediering.

Detta framgår av ett regeringsbeslut som kom i samband med direktiven för den nya apoteksutredningen.

Läkemedelsverket ska bland annat överväga om antalet besök på apotek bör utökas. Detta eftersom regeringen skriver att man anser att det vid besök på plats finns goda möjligheter att se över kvalitetsnivån. Johan Wallér, vd för Sveriges Apoteksförening, tycker kan vara bra om det görs på ett balanserat sätt.

– En riskbaserad tillsyn är vettig, eftersom Läkemedelsverket inte har tid att utöva tillsyn över alla apotek i hela landet. Då är det bättre att titta på sådana områden som bedöms vara viktiga att göra tillsyn på. Att man tittar speciellt på de områdena i samarbete med apotek och att man på så sätt kanske hittar saker som man kan förbättra, säger han.

Själv kan han inte peka på några specifika fokusområden, utan menar att det är upp till Läkemedelsverket att besluta. Han menar att det generellt har varit en begränsad omfattning av tillsyn ute på apotek men att det utifrån Läkemedelsverkets rapporter inte har visats att det finns några stora brister i kvaliteten på apotek.

– En masstillsyn behövs inte, men däremot kan en bra och välanpassad tillsyn vara positivt för apoteken i och med att man kan förebygga och få ett bättre kvalitetsarbete, säger Johan Wallér.

Regeringen skriver i beslutet att de signaler som finns i fråga om bristande tillgänglighet på läkemedel hos apotek måste tas på allvar. Regeringen hänvisar till Statskontorets uppföljning av apoteksregleringen och skriver att det i den framgår att en högre andel av konsumenterna anger att de behövt vänta mellan två till tre dagar på sina förskrivna läkemedel, jämfört med före omregleringen.

Det är inte någon bild som Johan Wallér känner igen. Han menar att apotek har en hög tillgänglighet.

– I våras gjorde vi en stor studie för att se över direktexpedieringen på apotek. Men om det handlar om att läkemedel alltid ska finnas inne på apotek så är det fysiskt omöjligt och det vore samhällsekonomiskt och miljömässigt förkastligt, säger han och fortsätter:

– Om regeringen syftar på 24-timmarsregeln så följer apotek den till 100 procent, och om patienter inte får sina läkemedel i rimlig tid så beror det inte på apoteken, utan på distributionssystemet.

Infusionspumpar lyfts ur förmånen

En dom i Högsta förvaltningsdomstolen som fastslagits förtydligar vad som klassificeras som en förbrukningsartikel. Enligt domen ska förbrukningsartiklar inom förmånen vara förhållandevis enkla, samtidigt som de ska vara mindre kostsamma produkter och ha en begränsad livslängd.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, omprövade därför subventionen för inhalationsutrustning och infusionspumpar med tillbehör. Produkter som inte uppfyller kriterierna kommer från och med 31 maj 2017 att uteslutas ut förmånerna.

– För att säkerställa att patienter ska få tillgång till dessa viktiga produkter får landstingen god tid på sig at ta över ansvaret, säger Malin Blixt, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Patienter som är i behov av dessa produkter kommer, om landstingen upphandlar utrustningen, fortfarande att få tillgång till infusionspumpar och inhalationsutrustning.

Omtalat hjärtläkemedel får grönt ljus

Hjärtläkemedlet Entresto, sakubitril/valsartan, har fått godkänt av europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, för behandling av hjärtsvikt.

Läkemedlet väckte uppmärksamhet förra året när Novartis valde att stoppa en pågående studie. Anledningen var att effekten var så bra att man valde att ge Entresto, tidigare LCZ696, även till placebogruppen.

Entresto verkar både på enzymet neprilysin och angiotensinreceptorn, vilket skiljer läkemedlet från tidigare godkända läkemedel mot hjärtsvikt.

Hjärtsviktsläkemedlet ingick i en påskyndad process, efter beslut av EMA. Det innebär att godkännanden görs på kortare tid än normalt.

Läkemedel mot hemofili A får godkänt

Det svenska biotech företaget Sobi får tillsammans med samarbetspartnern Biogen läkemedlet Elocta godkänt av europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA.

Läkemedlet godkänns för behandling och profylax av blödningar hos patienter med blodsjukdomen hemofili A och kan användas av personer i alla åldrar.

Blodsjukdomen är kronisk och innebär att blodet hos personer med sjukdomen har svårare att koagulera och därför riskerar personen att drabbas av kraftiga blödningar.

EMAs godkännande baseras på två kliniska fas III-studier som bland annat visat att läkemedlet har effekt och är säkert.

Tidigare i höst rekommenderade EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
 

Nyanlända apotekares väg till jobb ska kortas

0

Arbetsmarknadsdepartementet har beviljat en process för att nyanlända apotekares etablering på arbetsmarknaden ska skyndas på. Detta ska göras genom att e-learning-kurser inom farmakoterapi, avsedda för apoteksfarmaceuter, översätts av Apotekarsocietetens dotterbolag Läkemedelsakademin.

Sveriges Farmaceuter, Almega och Svensk Handel har beviljats nästan 2,5 miljoner kronor från arbetsmarknadsdepartementet. Pengarna ska gå till att översätta utbildningsmaterial till arabiska och Läkemedelsakademin har fått uppdraget att översätta materialet.

– Det här är ett viktigt sätt att göra skillnad och ta samhällsansvar och som är i linje med Apotekarsocietetens ändamål om att främja kompetensutveckling inom läkemedelsområdet. Om vi med detta kan förkorta de uppskattningsvis cirka 600 nyanlända apotekarnas insteg på arbetsmarknaden är mycket vunnet, säger
Karin Meyer, VD för Apotekarsocieteten, i ett pressmeddelande.

Projektet startar omedelbart och de första översätta utbildningarna beräknas finnas tillgängliga första kvartalet 2016, uppger Annika Tengvall, utbildningsledare på Läkemedelsakademin.

BMS i generikaavtal om hepatit C-läkemedel

Ett licensieringsavtal med den FN-stödda organisationen Medicines patent pool, MPP, ger möjlighet för läkemedelstillverkare världen över att tillverka generiska varianter av läkemedelsbolaget Bristol-Myers Squibbs hepatit C-läkemedel Daklinza (daclatsavir). Genrikan får säljas i 112 låg- och medelinkomstländer, vilket enligt MPP innebär att ungefär två tredjedelar av alla drabbade nu kommer att få tillgång till läkemedlet.

Totalt beräknas 150 miljoner människor vara smittade av hepatit C och ungefär en halv miljon människor dör varje år i sjukdomen, enligt Världshälsoorganisationen, WHO. Tidigare i år lade WHO till ett flertal läkemedel för hepatit C, inklusive Daklinza, på sin lista för essentiella läkemedel.

Avtalet med MPP innebär också att generikatillverkarna får utveckla kombinationer med andra direktverkande antivirala läkemedel för att skapa en pan-genotypisk behandling, det vill säga en behandling som fungerar på alla genotyper av hepatit C-viruset.

Den typen av behandlingar är avgörande i områden där resurserna till genotypning av viruset är begränsad. De nya hepatit C-läkemedlen, som har funnits på marknaden sedan 2014, har inneburit stora framsteg i behandlingen av sjukdomen, men betingar samtidigt höga priser. I USA kostar Daklinza 63 000 dollar, motsvarande cirka 550 000 kronor, för en 12 veckors-behandling, enligt nyhetsbyrån Reuters.

Även läkemedelsbolaget Gilead har tidigare tecknat avtal med generikatillverkare för försäljning av billigare varianter av bolagets hepatit C-läkemedel Sovaldi (sofosbuvir) i låginkomstländer.

Apoteksgruppen satsar på e-handel

Tidigare har det endast varit möjligt att beställa och köpa läkemedel på recept från Apoteksgruppens hemsida, men nu öppnas webben upp för fler produkter.

– Apoteksgruppens fokus ligger på receptförskrivna varor men vi ser det som en självklarhet att tillgängliggöra hela vårt sortiment på webben, säger Maria Mårfält, Marknads- och Kommunikationschef på Apoteksgruppen, i ett pressmeddelande.

Vid utvecklingen av sajten har fokus legat på att föra den mobilanpassad, enligt pressmeddelandet. Affärsmodellen bygger på att apoteken ska kunna bedriva sin egen e-handel och i dagsläget är tre apotek klara för att kunna expediera ordar som sker i deras närområde, där kunden valt att hämta ut på apotek. Ett av Apoteksgruppens apotek i Stockholm har hand om övriga försändelser.

Sedan tidigare finns bland annat Apoteket hjärtat, Lloyds apotek och Apotea som e-handel för försäljning av både receptbelagda och receptfria läkemedel.

Narkolepsibehandling rekommenderas av CHMP

Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar att myndigheten ska godkänna Wakix med den aktiva substansen pitolisant. Det gäller behandling av narkolepsi, med eller utan kataplexi, vilket är plötslig svår muskelsvaghet eller förförlust av muskelkontroll. Det meddelande kommittén i slutet av förra veckan.

Vid ett godkännande kommer läkemedlet att vara ytterligare ett behandlingsalternativ för narkolepsi. Wakix verkar på histamin H3-receptorer i hjärnan. I och med detta ökar frisättningen av histamin i hjärnan och vakenheten förbättras.

CHMP baserar sin rekommendation för godkännande på två placebokontrollerade studier med 259 patienter, samt en okontrollerad öppen studie och en stödjande studie med drygt 100 deltagare i varje.

I och med att narkolepsi är ovanligt fick Wakix särläkemedelsstatus 2007. EU-kommissionen förväntas fatta samma beslut som CHMP. Om läkemedlet godkänns för försäljning kommer varje medlemsstat i EU att fatta beslut om pris och ersättning, baserad på läkemedlets potentiella nytta inom ramen för varje lands nationella hälso- och sjukvårdssystem.

Kommittén gav även grönt ljus åt Benepali, etanercept, som den första biosimilaren till Pfizers Enbrel. Läkemedlet rekommenderas godkännande för användning vid behandling av reumatoid artrit, psoriasisartrit, plackpsoriasis och axial spondylarartrit inklusive ankyloserande.

En annan biosimilar som däremot inte får tummen upp av CHMP är Solumarv, insulin human, som var tänkt att användas som behandling av patienter med diabetes, som behöver insulin för att kontrollera blodsockernivån.

Pfizer och Allergan slås samman

Nu bekräftar Pfizer, i ett pressmeddelande, att bolaget går ihop med Allergan i en aktietransaktion. Affären uppskattas uppgå till 160 miljarder dollar, vilket motsvarar nästan 1 400 miljarder svenska kronor. Det innebär 11,3 Pfizer-aktier för varje Allergan-aktie samt en kontantersättning.

När alla transaktioner är genomförda kommer dagens Pfizer-ägare attt äga 56 procent av det sammanslagna bolagets aktier, uppger nyhetsbyrån TT.

Nu kommer Allergans Botox och Pfizers Viagra att tillhöra samma läkemedelsjätte.

– Kombinationen av Pfizer och Allergan är en strategiskt mycket stark och värdehöjande transaktion som sammanför två stora läkemedelsbolag för att förändra liv till det bättre, säger Brent Saunders, vd och koncernchef för Allergan, i ett pressmeddelande.

I och med köpet kommer koncernkontoret att ligga på Irland där Allergan är registrerat och i New York kommer det globala operativa högkvarteret att vara.

Ian Read, Pfizers koncernchef, blir vd för det sammanslagna bolaget, medan Allergans vd blir huvudchef för det operativa arbetet. Det sammanslagna bolaget förväntas ha en styrelse bestående av 15 ledamöter. Elva från Pfizer och fyra från Allergan.

Affären beräknas slutföras under andra halvåret 2016.

Pfizer har tidigare försökt köpa upp Astrazeneca och lagt bud på läkemedelsföretaget som inte gått igenom. Ett köp av Astrazeneca hade inneburit att Pfizers huvudkontor hade kunnat flyttas till Storbritanninen och därmed hade även Pfizers skatt blivit lägre.

Barn fick dubbel dos läkemedel

Ett barn var ordinerat Flagyl, ett läkemedel mot infektioner, av en barnläkare, enligt ett klagomål till Inspektionen för vård och omsorg, Ivo. Läkaren ska ha skrivit ut ett e-recept men sedan upptäckt att doseringen var för hög och skrev ett nytt recept med halverad dos.

Den expedierande farmaceuten på apoteket uppmärksammade inte att det fanns två recept och gav ut receptet med den högre dosen. Efter två dygn lades barnet in på sjukhus och fick droppbehandling på grund av kräkningar, enligt klagomålet.

Enligt Ivos beslut i ärendet frågade farmaceuten om barnets vikt, räknade på doseringen och uppmärksammade att det var en högre dos än normalt i förhållande till barnets vikt. Dock var den inte högre än maxdosen enligt FASS och hon informerade även barnets mamma om detta.

Ivo har utrett händelsen och kommit fram till att farmaceuten var noggrann när receptet expedierades. Dock observerade farmaceuten inte att det fanns ytterligare ett recept med en lägre dosering, vilket ses som en brist. Myndigheten avslutar ärendet utan kritik mot farmaceuten i och med att hen ansågs vara noggrann och gjorde avvägningar inför att läkemedlet var förskrivet med en hög dos.

En del av klagomålet som gäller den förskrivande läkaren utreds av Ivo i ett annat ärende.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng