Annons

Månads arkivering oktober 2014

Läkare måste informera om risker

Amina Manzoor
-
0

Valproat används för att behandla epilepsi eller bipolär sjukdom. Om medlet används under graviditet finns det risk för bland annat missbildningar, en försenad utveckling hos barnet och en autismspektrumstörning.

EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar nu att användningen av valproat begränsas. Medlen ska inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida eller där det finns andra behandlingsalternativ. Kvinnor som behandlas med valproat ska också använda effektiva preventivmedel.

PRAC rekommenderar att läkare som förskriver valproat också ska ge kvinnor fullständig information så att de förstår riskerna med behandlingen. 

Redan idag innehåller den svenska produktinformationen för valproat-läkemedel att behandling under graviditet innebär en ökad risk för missbildningar, försenad utveckling och autisspektrumstörning för barnet. Produktinformationen i samtliga EU-länder ska nu uppdateras med de nya varningarna.

Läkemedelsverket påpekar att kvinnor som behandlas med valproat inte ska sluta ta sina läkemedel utan att först ha rådfrågat sin läkare.

CMDh kommer att fatta ett slutgiltigt beslut om valproat-medlen.

Astmakandidat var bättre än placebo

Amina Manzoor
-
0

Astrazeneca har presenterat positiva resultat från en fas IIb-studie på benralizumab. Det är en monoklonal antikropp som används för att behandla patienter med svår, okontrollerad astma och patienter med förhöjda nivåer av eosinofiler i blodet, vilket kopplas till svåra inflammatoriska sjukdomar. Benralizumab binder till IL-5, interleukin 5, vilket sänker nivån av eosinofiler i blodet. Studien har publicerats i tidskriften The Lancet Respiratory Medicine. 

Studien pågick under ett år och jämförde behandling med benralizumab med placebo hos patienter med svår astma. Patienterna som behandlades med den aktiva substansen hade en statistiskt signifikant sänkning av antalet gånger som sjukdomen försämrades, jämfört med patienterna som fick placebo. Benralizumab minskade antalet sjukdomsförsämringar med 40-70 procent beroende på dos, enligt ett pressmeddelande från Astrazeneca.

Enligt studien minskade benralizumab även nivåerna av eosinofiler i blodet efter det första behandlingstillfället. Patienterna upplevde också en förbättrad lungfunktion och förmåga att kontrollera sin astma.

De vanligaste biverkningarna var förkylning och hudirritation vid injektionsstället. Övriga biverkningar var liknande för benralizumab och placebo.

Astrazeneca tar nu utvecklingen av benralizumab till fas III-studier.

Testosteronmedel frias

Amina Manzoor
-
0

EMAs säkerhetskommitté PRAC inledde i våras en granskning av läkemedel som innehåller testosteron efter en begäran av estniska myndigheter. Det fanns en oro för att läkemedel innehållande testosteron skulle öka risken för hjärt-kärlsjukdomar.

Enligt PRAC är det vetenskapliga underlaget för att testosteronläkemedel skulle orsaka hjärtsjukdomar bristfälligt. Flera studier visade ingen ökad risk, medan andra, som antydde en ökad risk hade begränsningar. Bristen på testosteron i sig skulle kunna innebära en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, menar PRAC.

PRAC rekommenderar ingen begränsning för läkemedel som innehåller testosteron, men menar att det är viktigt att behandla först när en brist är bekräftad. Kommittén rekommenderar ändå att produktinformationen uppdateras. Den bör även innehålla en varning för att använda medlen hos män med svåra hjärt-, lever eller njurproblem. Läkemedlens säkerhet bör också fortsätta följas.

CMDh kommer nu att fatta ett slutligt beslut om testosteronläkemedlen.

Diarrévaccin fungerar inte för dem som behöver det

Jonas Sandstedt
-
0

Rotavirusvaccin skulle kunna var en faktor som minskar de stora dödstalen i diarrésjukdomar som ses i många utvecklingsländer.

Dessvärre har det visat sig att vaccinet främst ger skydd bland populationer i Europa och Nordamerika. I många afrikanska länder har man sett att bara mellan 20-50 procent av barnen blir skyddade av de två vaccinen, Rotarix och RotaTeq, som WHO rekommenderar.

En studie som gjorts vid Linköpings universitet fann att barn med en genetisk variation inte blir immuna av dagens rotavirusvaccin. Om barnet inte uttrycker sockermolekylen Lewis i tunntarmen fungerar inte vaccinet. Forskarna fann att fyra av tio barn i Burkina Faso är genetiskt resistenta.

Resultaten kan leda till att man anpassar vaccinen så de görs effektiva för de som störst behov.

Biosimilar utmanar Humira på försäljningstoppen

Jonas Sandstedt
-
0

Humira, adalimumab, tillhör storsäljarna för AbbVie och sålde för 10,7 miljarder dollar förra året. Läkemedlet är indicerat för ett flertal olika inflammatoriska sjukdomar och patentet löper ut i december 2016 i USA.

Den nya biosimilaren från Amgen har samma aminosyresekvens som Humira och tillhör en grupp på sex olika molekyler som ingår i bolagets program för biosimilarer.

I den första fas III-studien i detta program jämfördes en ABP 501-behandling med Humira bland 350 patienter som hade plackpsoriasis av svår eller medelsvår grad.
Efter 16 veckors behandling var behandlingseffekten för den nya kandidaten likvärdig med Humira inklusive säkerhetsaspekten enligt FirstWord Pharma. Fullständiga data är ännu inte redovisade.

Sandoz har också en biosimilar till Humira som sedan december 2013 testas i en fas III-studie.

Ska hålla föreläsning om alzheimer

Amina Manzoor
-
0

Agneta Nordberg är professor vid Karolinska institutet. Hon har utsetts till 2014 års Bengt Danielsson-föreläsare. Hon får utmärkelsen för sin forskning om Alzheimers sjukdom och hennes engagemang med drabbade. 

Agneta Nordberg kommer att hålla sin föreläsning på Läkemedelskongressen. Den har titeln ”Behandling av Alzheimers sjukdom – i dag, i morgon och dagen efter i morgon”.

Bengt Danielsson-föreläsningarna hålls sedan 1989 till minne av Bengt Danielssons engagemang för farmaceutisk utbildning. Vem som blir föreläsare utses av Apotekarsocieteten.

Prisas för arbete för bättre läkemedelsanvändning

Amina Manzoor
-
2

Carin Svensson är apotekschef på Curaapoteket i Barkabystaden utanför Stockholm. Hon har tidigare varit fackordförande för Sveriges Farmaceuter och farmacichef på Kronans Apotek.

Nu får hon Rune Lönngrenpriset för sitt mångåriga och enträgna arbete för förbättrad läkemedelsanvändning. Priset delas ut av Apotekarsocieteten vartannat år för att stimulera personer som gjort betydande insatser för samhället inom läkemedelsområdet, att fortsätta med sitt arbete.  
– Jag är mycket hedrad av att jag som arbetat en stor del av mitt yrkesverksamma liv på apoteksgolvet har fått denna utmärkelse. I mötet med kunden på apotek och kännedom om dennes läkemedel kan många frågetecken kring hur de ska användas redas ut. Här kan och bör vi som apoteksfarmaceuter göra stor patientnytta som en del i vårdkedjan, säger Carin Svensson, i ett pressmeddelande.

Priset är på 25 000 kronor och delas ut på Läkemedelskongressen. I samband med prisutdelningen håller pristagaren en föreläsning.

Fick B-vitamin istället för blodtrycksmedel

Amina Manzoor
-
0

En patient i Västsverige hämtade ut ett recept på blodtrycksläkemedlet Salures, bendroflumetiazid, på ett apotek. Men burken innehöll istället Behepan, vitamin B12. 

Läkemedelsföretaget Pfizer som marknadsför Salures och Behepan har undersökt vad som hänt och varför. Enligt Johan Brun, medicinsk direktör på Pfizer, är förklaringen att innan tillverkningen av Salures startade, tillverkades Behepan. Troligtvis fick den sista burken Behepan fel etikett, och märktes då som Salures.
– Sannolikt är det bara en enda burk som märkts fel. Vi har kontrollerat andra burkar och de innehåller rätt läkemedel, Salures. Den här batchen har varit ute på hyllorna under flera månader och vi har inte fått in någon reklamation, säger Johan Brun.

Tabletterna har olika utseende enligt Johan Brun och därför skulle patienterna genast bli uppmärksamma om det varit en förväxling.

Men som en säkerhetsåtgärd drar nu Läkemedelsverket på begäran av Pfizer in den aktuella batchen, produktionslinjen, av Salures som finns på apotek och sjukhus. 
– Det är extremt ovanligt med den här typen av händelser, men det ska inte kunna hända. Vi ska gå igenom våra rutiner, säger Johan Brun.

Förenklad antibiotikabehandling för cancersjuka

Jonas Sandstedt
-
0

SBU har sammanfattat en systematisk kunskapsöversikt från Cochrane om behandling vid neutropen feber bland cancerpatienter. Tillståndet som kan vara livshotande är en komplikation till cancerbehandling och uppstår vid en brist på vita blodkroppar.

Patienterna har ofta behandlats med intravenöst bredspektrumantibiotika men den nya undersökningen visade att detta inte alltid behövdes.
Patienter som inte uppvisade andra riskfaktorer för svåra komplikationer hade en lika bra effekt om de fick sin antibiotikabehandling peroralt i form av tabletter, kapslar eller lösningar.

Riskfaktorer var exempelvis akut leukemi, organsvikt och lunginflammation. Högt blodtryck, kol och en ålder över 60 år ökade också risken för komplikationer.

Fördelen med peroral behandling var att patienterna inte behövde vårdas lika länge inom slutenvård.

Allt fler påstådda mutaffärer

Jonas Sandstedt
-
0

Sanofi har underrättat flera amerikanska myndigheter att det finns rykten om att bolaget gett mutor i östra Afrika. Enligt anonyma källor har Sanofianställda gett pengar till läkare i Kenya och andra östafrikanska länder mellan 2007 till 2012 som ersättning för att de förskrev mediciner från bolaget. FirstWord Pharma skriver att Sanofi har anlitat jurister för att utreda frågan och undersökningen är ännu inte klar. Det amerikanska justitiedepartementet har underrättats om affären.

Flera andra bolag har under året varit inblandade i mutskandaler. GSK dömdes nyligen av en kinesisk domstol till att betala 3,5 miljarder kronor i skadestånd.

Nu visar sig GSK vara inblandat i ytterligare affärer. Den senaste anklagelsen gäller händelser i Förenade Arabemiraten rapporterar Reuters. En visselblåsare har lämnat uppgifter om att transaktioner ska ha skett på ett olovligt sätt. Pengar ska ha betalats ut direkt vårdgivare, kliniker och apotek för att säkra bolagets försäljning. Man har även bett ekonomiska ersättningar för utbildningsinsatser som inte alltid ägt rum.

Uppgiften kommer olägligt för GSK efter den stora Kinaaffären samt att det redan pågår utredningar om oegentligheter i Libanon, Jordanien, Syrien, Iraq och Polen.

GSK vill ha kvar paracetamol

Jonas Sandstedt
-
1

GSK har nu gett sitt remissvar till Läkemedelsverket som tidigare kom med ett förslag om att begränsa tillgängligheten av värktabletter med paracetamol i dagligvaruhandeln.

Företaget vill att Läkemedelsverket ska avvakta tills myndighetens egen studie om paracetamolförgiftningar är klar.
– I den statistik som Läkemedelsverket redovisar saknas säkert stöd för kopplingen mellan antalet samtal till Giftinformationscentralen och antalet förgiftningar som härrör från paracetamol köpt i dagligvaruhandeln, säger Claude Guiron, Medical and Regulatory Director för GSK Sverige i ett pressmeddelande.

GlaxoSmithKline har själva beställt en marknadsundersökning som gjorts under september. Enligt den överväger 71 procent av de som i dag köper paracetamoltabletter i dagligvaruhandeln att byta till en annan substans om dessa inte finns tillgängliga. Enligt bolaget skulle ett sådant mönster kunna innebära nya och andra risker för konsumenterna.

Läkemedelsverket har påbörjat en registerstudie för att klarlägga förekomst och konsekvens av förgiftningar med paracetamol och undersökningen beräknas vara klar i slutet av 2014.

Ett sätt att minska förgiftningstillbuden är att använda metoder som testats i våra grannländer säger GSK i pressmeddelandet.

Läkemedelsvärlden skrev i tisdags om att när Danmark begränsade storleken på receptfria paracetamolförpackningar minskade både självmordsförsöken och sjukhusinläggningar.

 

Många förväntningar på nya ministrar

Amina Manzoor
-
0

Sveriges nya regering har nu tillträtt och det blir en del omgörningar i den rödgröna regeringen. Det blev ingen ny socialminister. Istället blir socialförsäkringsministern Annika Strandhäll chef för socialdepartementet. Ansvaret för apoteksfrågorna hamnar däremot på Gabriel Wikströms bord. Han får ett stort ansvarsområde och blir ny minister för folkhälsa, sjukvård och idrott. Gabriel Wikström var ordförande för SSU.

Henrik Ehrenberg, chefsstrateg vid Sveriges apoteksförening, har inte sett Gabriel Wikström i något apotekssammanhang. Men han hoppas på en bra dialog, där Sveriges apoteksförening får vara med och ge sin bild av hur apoteksmarknaden fungerar. Han tycker också att det är intressant att den nya ministern har både folkhälsa och sjukvård i sin portfölj.
– Det är bra eftersom apoteken kan ha en utökad roll i både folkhälsoområdet genom egenvården och sjukvården genom läkemedelskunskapen.

Henrik Ehrenberg hoppas att den nya ministern ska se apoteken som en del i vårdkedjan och hur apoteken kan hjälpa till att avlasta sjukvården.

Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten, vill också lyfta frågan om apotekens roll i vårdkedjan. Hon menar att hälsorelaterade tjänster på apoteken är viktiga.
– Kopplingen mellan behandling och information till patienten från apoteken bör vara självklar.

I tidigare regering hade utbildningsministern ansvar även för forskningsfrågorna. Så blir det inte nu. Helene Hellmark Knutsson får ansvar för högre utbildning och forskning. Hon har tidigare varit landstingsråd i Stockholm. Mikael Damberg blir närings- och innovationsminister.

Det bäddar för samarbete över departementsgränserna. Det är precis vad Karin Meyer hoppas på, en block- och departementsöverskridande vision för vad som ska göras inom forskning och life science. Hon anser att den första frågan på dagordningen bör vara den kliniska forskningen.
– Frågan om klinisk forskning måste lyftas fram som en naturlig del av hälso- och sjukvården. Det är en förutsättning för att patienter snabbt ska få tillgång till nya läkemedel.

Anders Blanck, vd för branschföreningen Lif, hoppas också på ett samarbete mellan de olika ministrarna inom läkemedelsområdet och finans, liksom alliansregeringen gjorde mot slutet av mandatperioden. Han ser det innovationsråd som statsminister Stefan Löfven vill inrätta som en viktig del i detta arbete.

Ingrid Heath, vice vd för branschorganisationen Sweden Bio, tycker också att innovationsrådet låter lovande. Men för att det ska bli ett fokuserat arbete vill hon att någon av ministrarna, till exempel näringsministern, ska få ett uttalat life science-ansvar.
– Det är positivt att det finns en förståelse och ett engagemang från de nya ministrarna i de här frågorna, men det är mycket politik som behöver koordineras. De insatser som görs spretar och därför behövs det en funktion i regeringen för att få ihop det, säger hon.

Statsminister Stefan Löfven sade även i sin regeringsförklaring att Sverige ska vara en ledande forskningsnation. Men då måste flera saker ändras. – De strukturella och legala hinder som idag finns för samarbeten mellan akademi och industri måste bort. Det behövs även ett näringslivsklimat som är motiverande för både stora och små bolag att välja Sverige för sin forskning och utveckling, säger Karin Meyer. 

Ingrid Heath vill även att regeringen ska prioritera att se över stödet för mellanstora life scienceföretag, där det idag finns en del brister. – Det behövs en statlig fond som kan investera i bolag som är i en tillväxtfas där det krävs investeringar på mellan 10 och 50 miljoner kronor, till exempel i gapet mellan preklinisk och klinisk forskning. Det behövs också en strukturändring för att möjliggöra för vårdpersonal att ägna sig åt forskning.

[[{“type”:”media”,”view_mode”:”image_full_width”,”fid”:”3992″,”attributes”:{“alt”:””,”class”:”media-image”,”height”:”250″,”style”:”line-height: 1.538em;”,”width”:”518″}}]]
Många hoppas på samarbete mellan finansminister Magdalena Andersson, näringsminister Mikael Damberg, forskningsminister Helene Hellmark Knutsson och folkhälso- och sjukvårdsminister Gabriel Wikström. Foto: Martina Huber och Sören Andersson/Regeringskansliet.
 

Antiviral substans mot ebola

Amina Manzoor
-
0

Ebolautbrottet i Västafrika pågår för fullt och ännu ses inga tecken på tillbakagång. Hittills har fler än 3 400 dött i sjukdomen. Nu har också den första smittan utanför Västafrika skett. En sjuksköterska som vårdade en spansk missionär i Madrid har insjuknat i ebola. Hon har behandlats med antikroppar från patienter som överlevt sjukdomen, skriver Reuters. 

I USA insjuknade en man i Texas i ebola efter ett besök i Liberia. Han uppges vara mycket sjuk och nu har amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gett klartecken att behandla honom med läkemedelskandidaten brincidofovir. Även en kameraman för tv-bolaget NBC som smittats av ebola under uppdrag ska behandlas med samma kandidat.

Brincidofovir är en bredspektrumantiviral substans som har utvecklats för behandling av livshotande infektioner med bland annat cytomegalovirus och adenovirus. Substansen har testats på drygt 900 patienter, enligt ett pressmeddelande från läkemedelsföretaget Chimerix. Fas III-studier pågår. Ett problem är att brincidofovir utvecklat för och har visat sig vara verksamt mot DNA-virus, och ebola är ett RNA-virus. 

En norsk sjuksköterska som arbetade för Läkare utan gränser i Sierra Leone har också smittats av ebola. Hon har flygits hem till Norge för vård där. Enligt tidigare uppgifter skulle hon behandlas med den sista dosen av det experimentella ebolaläkemedlet Zmapp, men det verkar som att kvinnan istället kommer att få Zmab. Det är läkemedelsföretaget Defyrus som står bakom Zmab, som hittills bara testats på djur, skriver Nettavisen.

Mannen i Texas avled på onsdagen. 

Texten ändrades 9 oktober klockan 09:41.

Snabbt ja från NLT till Gazyvaro

Amina Manzoor
-
0

I somras godkände EU-kommissionen Gazyvaro, obinutuzumab, Roches läkemedel mot kronisk lymfatisk leukemi, KLL. Det är en monoklonal antikropp riktad mot CD20 och är godkänt för vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL i kombination med klorambucil. Läkemedlet har i studier visat sig vara mer effektivt än Mabthera, även det en monoklonal antikropp som Roche ligger bakom.

TLV har i sitt klinikläkemedelsprojekt tagit fram ett hälsoekonomiskt kunskapsunderlag. NLT-gruppen vid Sveriges Kommuner och Landsting har utifrån underlaget kommit till slutsatsen att man rekommenderar landstingen att använda Gazyvaro vid den aktuella indikationen.

NLT bedömer att sjukdomens svårighetsgrad är hög hos de patienter som är aktuella för behandlingen. Gazyvaro bedöms ha en god effekt vid KLL. Den hälsoekonomiska värderingen är osäker, konstaterar NLT, men den indikerar att Gazyvaro är kostnadseffektivt vid den godkända indikationen.

När behandling med Gazyvaro i kombination med klorambucil jämförts med enbart behandling med klorambucil är kostnaden per QALY omkring 250 000 kronor. När Gazyvaro plus klorambucil jämförts med behandling med Mabthera och klorambucil är kostnaden per QALY också omkring 250 000 kronor. 

Rekommendationen från NLT har kommit snabbt.
– Vi tycker att det är mycket positivt att NLT nu rekommenderar landstingen att använda Gazyvaro. Det ger patienter med KLL, kronisk lymfatisk leukemi, ett mycket bra behandlingsalternativ. Det är också positivt att samarbetet mellan Roche, TLV och NLT-gruppen har fungerat så bra. Processen har fungerat smidigt och varit snabb. Redan två och en halv månader efter EU-godkännandet kan nu patienterna över hela Sverige få full tillgång till Gazyvaro, säger Lars Franksson, chef för nationell läkemedelsintroduktion på Roche läkemedel i Sverige, i en presskommentar.

I Storbritannien har däremot läkemedlet fått tummen ner av NICE, den brittiska motsvarigheten till TLV. Myndigheten har inte fattat ett slutligt beslut men menar att även om Gazyvaro är effektivt finns det för många osäkerheter i företagets underlag och man kan därför inte dra slutsatsen att det är kostnadseffektiv, skriver Pharma Times. I NICE underlag var kostnaden per QALY 31 000 pund, eller cirka 360 000 kronor, när Gazyvaro plus klorambucil jämfördes med klorambucil som monoterapi.

Oklar nytta av nytt adhd-läkemedel

Jonas Sandstedt
-
0

300 personer ingick i en klinisk studie med en ny adhd-behandlingskandidat, metadoxin, som Alcobra gjort. När effekten av behandlingen skulle analyseras exkluderades data från fyra personer som bara fått placebo. Enligt Reuters var bolaget långsamt med att lämna ut information om hur dessa avvikande fynd påverkade tolkningen av resultaten.
Alcobra hävdade först att deras nya behandling gav en signifikant förbättring av symtom på adhd, men resultaten var inte statistiskt säkra när all information togs med.

Fyra patienter som fått placebobehandlig fick så stark effekt av den verkningslösa terapin att deras data togs bort från undersökningen.

Företaget ansåg att dessa individers reaktioner var oproportionellt stora och skilde sig från andra adhd-studier med metadoxin eller i försök med andra substanser.

Andra vanligt använda adhd-mediciner har en centralstimulerande effekt. Metadoxin, som är ett derivat av vitamin B6, har en annan verkningsmekanism och påverkar GABA-signaleringen i nervsystemet.

Teva skärper forskningsfokus

Jonas Sandstedt
-
0

Genom att lägga ner 14 projekt planerar företaget att fram till 2017 frigöra mer än 500 miljoner dollar som istället ska läggas på två huvudfokusområden. Totalt planerar bolaget att skära ned utgifterna med två miljarder dollar, skriver FirstWord Pharma.

Företaget säger sig ha fler än nya 20 produkter att lansera de kommande åren inom de nya kärnområdena CNS- och respirationsterapi. Behandlingar mot multipel skleros, neurodegenerativa sjukdomar och smärta tillhör kärnområdena. Enligt bolaget kommer man snart göra en tillståndsansökan för reslizumab mot astma som tillsammans med behandling mot kol tillhör prioriterade områden.

1...3456Sida 4 av 6