Annons

Månads arkivering september 2014

Cancerbehandling under graviditet behöver inte skada barnet

0

Vid cancerkongressen ESMO 2014 presenterades resultaten från två olika studier som kan ge vägledning för hur man hanterar cancer under graviditet. Man har varit väldigt restriktiv med olika cancerbehandlingar då riskerna för barnet har ansetts som väldigt stora.

En studie följde upp 38 barn som exponerats för cytostatika under fostertiden och dessa jämfördes med lika många barn som inte utsatts för läkemedlen. Barnen undersöktes när de var nästan två år gamla och inga tecken på störningar i mental utveckling sågs. Även barnens hjärtan som kontrollerades visade sig vara normala. 
– När kemoterapi används efter den första trimestern kan vi inte se några störningar hos barnen, säger Frederic Amant som ledde undersökningen, i ett pressmeddelande.  

Han menar också att rädslan för att skada barnet inte bör leda till att graviditeter avbryts eller att moderns cancerbehandlingar skjuts upp. Forskarna anser att fler och längre studier bör göras som mer detaljerat kontrollerar specifika behandlingar. 

En annan studie som presenterades samtidigt undersökte 16 barn som blivit exponerade för strålbehandling under graviditeten. Studien sägs vara den första som undersökt långtidseffekter av strålbehandling under fosterstadiet. Vid uppföljningen var barnen allt från 1,5 till 9,5 år. Inte heller här syntes störningar i neuropsykologiskt beteende eller några andra hälsoeffekter. 

Ett barn hade en svårare mental störning men i detta fall ansåg forskarna att det fanns andra graviditetsrelaterade komplikationen som varit orsak.

I en kommentar till studien menar Dr Fedro Alessandro Peccatori att radioterapi tidigare setts som kontraindicerat under graviditet men att det kan komma att ändras bland annat på grund av dagens nya teknik. Försiktighet gäller dock fortfarande.

Avregistrerat läkemedel får en ny chans

0

Orala läkemedel som innehöll ketokonazol för behandling av svampinfektioner avregistrerades för i EU för ett år sedan, då risken för leverskador var högre än nyttan. Nu rekommenderar EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP, att Ketokonazol HRA ska godkännas för att behandla Cushings syndrom.

Ketokonazol har använts för att behandla Cushings syndrom i mer än 30 år, men aldrig varit godkänt för indikationen. När läkemedlen avregistrerades förra året försvann ett viktigt behandlingsalternativ mot sjukdomen, enligt ett pressmeddelande från EMA. Då det finns få behandlingar mot sjukdomen har EMA påskyndat granskningsprocessen, vilket är möjligt när det finns ett behov av nya läkemedel.

Cushings syndrom är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av ett överskott av kortisol, vilket bland annat kan orsakas av en tumör. Sjukdomen kan leda till flera allvarliga tillstånd, bland annat diabetes, högt blodtryck och depression. Cushings syndrom kan behandlas genom att tumören opereras bort, eller med strålning och läkemedel som minskar kortisolnivåerna, men det finns ett behov av fler farmakologiska behandlingar.

CHMP rekommenderar att läkemedlet ska godkännas för att behandla Cushings syndrom och att det bara ska förskrivas av specialistläkare med erfarenhet av att behandla sjukdomen. Patientens levervärden ska också övervakas.

Beslut om att godkänna Ketokonazol HRA för behandling av Cushings syndrom fattas av EU-kommissionen. 

Långt svar med PD1-hämmare

0

Under den pågående europeiska cancerkongressen ESMO i Madrid har flera läkemedelsföretag presenterat data från studier på PD1-hämmare. PD1-hämmare är en ny klass läkemedel som blockerar bindningen av två av PD1-proteinets ligander, PDL1 och PDL2, för att aktivera T-cellerna och immunförsvaret. Eftersom det är en generell hämning testar läkemedelsbolagen substanserna mot flera olika cancertyper. Längst har man kommit inom metastaserat malignt melanom.

Bristol-Myers Squibb, BMS, presenterade resultat från en fas III-studie på PD1-hämmaren Opdivo, nivolumab. I den randomiserade studien jämfördes nivolumab med kemoterapi hos patienter med metastaserat malignt melanom, som tidigare behandlats med Yervoy, ipilimumab. 32 procent patienterna som fick nivolumab svarade på behandlingen, jämfört med 11 procent av patienterna som fick kemoterapi.

Effekten av PD1-hämmaren var också långvarig. Medan patienterna som behandlades med kemoterapi svarade i median i 3,6 månader fortsatte 95 procent av patienterna som fick nivolumab fortsatte att svara under studietiden, 6 månader, och därför har inte mediantiden för behandlingssvar kunnat uppmätas än. 

Majoriteten av de rapporterade biverkningarna var av mindre allvarlig grad och kunde hanteras enligt behandlingsrekommendationer. Allvarligare biverkningar förekom hos färre patienter som behandlades med nivolumab än med kemoterapi.

I september godkändes MSDs PD1-hämmare Keytruda, pembrolizumab, efter en snabb process av FDA. Nu har även BMS PD1-hämmare lovats en snabb process av den amerikanska läkemedelsmyndigheten. Senast den 30 mars 2015 ska FDA ge ett besked om man godkänner Opdivo mot metastaserat malignt melanom. Opdivo är redan godkänd i Japan. Det finns inga godkända PD1-hämmare i EU idag, men både BMS och MSDs PD1-hämmare granskas nu av EMA. 

EMA har också beslutat att granska BMS ansökan om godkännande för Opvido mot icke-småcellig lungcancer.

Ska lyssna på patienter

0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, har lanserat ett pilotprojekt som går ut på att patienter ska involveras i de nytta-riskvärderingar av läkemedel som myndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, gör.

Patienter kan ha värdefulla erfarenheter vilket kan ge nya perspektiv för utvärderingen av läkemedels nytta och risk, enligt EMA. Enligt pilotprojektet ska patienter involveras där det finns en brist på behandlingar eller där CHMP fortfarande är tveksamma till en behandling. Patienter kan också bjudas in till diskussioner där CHMP funderar på att rekommendera att ett läkemedel dras in eller införa restriktioner. 

Det första läkemedlet innehåller substansen afamelanotid, som används vid behandling av erytropoetisk protoporfyri, EPP. Det är en sällsynt blodsjukdom som orsakar en smärtsam känslighet för solljus. Det finns idag inget godkänt läkemedel mot sjukdomen.

Pilotprojektet syftar till att utvärdera hur patienter på ett systematiskt och effektivt sätt kan delta i diskussioner med CHMP. Det är också en del i att göra processen för godkännande av läkemedel mer transparent.

Förlängde överlevnaden med mer än ett år

0

Perjeta, pertuzumab, godkändes i EU förra året för behandling av spridd HER2-positiv bröstcancer tillsammans med Herceptin, trastuzumab, och cytostatika. NLT-gruppen vid SKL rekommenderar landstingen att använda behandlingen.

Nu har läkemedelsföretaget Roche presenterat överlevnadsdata från studien Cleopatra på den europeiska cancerkongressen ESMO. Patienter med metastaserad HER2-positiv bröstcancer som fått tilläggsbehandling med Perjeta tillsammans med Herceptin och cytostatika hade en medianöverlevnad på 56,5 månader. Det kan jämföras med 40,8 månader för de patienter som enbart fick Herceptin och cytostatika. Kombinationsbehandlingen gav alltså en förlängd överlevnad på 15,7 månader jämfört med standardbehandlingen. 

Det är första gången en medianöverlevnad på nästan fem år rapporterats för den här patientgruppen, enligt ett pressmeddelande från Roche.
– Dessa data är så tydliga, att denna typ av behandling givetvis borde vara självklar standard vid återfall av HER2-positiv bröstcancer. Cytostatikabehandling enbart anses ge en medianöverlevnad vid denna typ av sjukdom på knappt 1,5 år, medan man nu med dubbel antikroppsbehandling med trastuzumab och pertuzumab får tillsammans med cytostatika docetaxel en medianöverlevnad på 56 månader, säger Jonas Bergh, professor vid Karolinska institutet och överläkare vid Radiumhemmet, i ett pressmeddelande.

Roche har tidigare rapporterat data om bland annat progressionsfri överlevnad från Cleopatra-studien, men på ESMO presenterades den slutliga analysen av överlevnadsdata. Studien startade 2007 och omfattar 808 patienter med metastaserad HER2-positiv bröstcancer. Baserat på resultat som presenterades i slutet av 2012 erbjöds även patienterna i kontrollgruppen behandling med Perjeta.

Biverkningarna av kombinationsbehandlingen var likvärdiga med vad som tidigare rapporterats.

Hypoglykemi bland diabetiker underrapporteras

0

En mycket stor världsomfattande studie visar att när patienterna uppgett ifall de tidigare haft hypoglykemi så skedde det en tydlig underrapportering. Hypoglykemi betyder att blodsockernivån blivit lägre än normalt och konsekvenserna kan innebära allt från små symtom till en risk för att avlida beroende på hur lågt blodsockret blir.

Mer än 27 000 insulinbehandlade patienter med antingen diabetes typ I eller typ II ingick i undersökningen som gjorts av läkemedelsföretaget Novo Nordisk. 919 personer kom från Sverige. Studien gjordes retrospektivt under 6 månader och prospektivt i 28 dagar. Personerna fick fylla i självskattningsformulär och sedan patientdagböcker. Under uppföljningsperioden efter studien såg man en signifikant ökning av totala antalet tillfällen hypoglykemi för båda typerna av diabetes vilket tyder på en tidigare underrapportering.

Resultaten som nyligen redovisades på diabeteskongressen EASD kan ge vägledning för hur diabetes ska behandlas på ett mer optimalt sätt och ske på ett mer individanpassat sätt.

Brist på Tuberculin PPD året ut

0
På grund av försenade leveranser från tillverkaren finns inget Tuberculin PPD RT 23 SSI i Sverige enligt Läkemedelsverket.
 
Produkten används vid hudtester för att avgöra om personen är smittad av tuberkulos eller någon gång infekterats av tuberkulosbakterier. 
 
Om inte andra tester kan utföras är det möjligt att med licens förskriva utländska läkemedel som innehåller tuberkulin. 
 
Förseningarna gäller för ett flertal länder i Europa och nästa leverans till Sverige är beräknad till januari 2015.
Antalet förskrivna recept ligger idag på en låg nivå.
 

Stor skillnad för godkännanden

0
En systematisk jämförande studie sammanställde tidpunkterna då 41 olika cancerpreparat blev godkända i Europa, Kanada och USA. Resultaten presenterades på fredagen vid cancerkonferensen ESMO i Madrid.
 
I genomsnitt fick cancerläkemedlen godkännanden i USA av FDA sex månader tidigare än i Europa och drygt sju månader före Kanada. Behandlingarna kan innebära att överlevnaden för patienterna förlängs, menar forskarna.
 
För blodcancerpreparatet azactidin dröjde det ytterligare 55.8 månader innan ett europeiskt godkännande kom jämfört med i USA.
 
En annan ytterlighet såg man för cabazitaxel som används mot prostatacancer där FDA gav klartecken redan 17 dagar efter ansökan. I Europa och Kanada tog detta mer än 11 månader.
– Det måste ske en dialog mellan industrin, tillståndsgivare, patientföreningar, forskarsamhället och kliniska onkologer om hur vi kan minska tiden för godkännanden och även försäkra oss om att läkemedelen är säkra att använda, säger en Sunil Verma, en av forskarna bakom studien i ett pressmeddelande.
 
I en kommentar till studien säger professor David Cameron från Edinburgh Cancer Research Centre att de regionala skillnaderna beror på byråkrati snarare än medicinska och vetenskapliga orsaker.
 

Färre biverkningar med ny tablett mot hiv

0

I båda studierna jämfördes den nya tabletten från Gilead mot bolagets redan godkända kombinationstablett Stribild. Båda tabletterna ger en komplett hivbehandling som bara behöver tas en gång om dagen.

Tabletterna liknar varandra då tre av komponenterna är samma, elvitegravir, emtricitabin och kobicistat. Stribild innehåller tenofovirdisoproxil som idag ofta utgör en bas i många hivbehandlingar. Användandet av tenofovir kan ibland begränsas av att det kan ge störningar i njurfunktionen och även minska benmineralmängden.

Den nya tabletten som undersöktes innehåller istället tenofoviralafenamide (TAF) som är en inaktiv prekursor och som omvandlas till aktivt läkemedel i kroppen. TAF kan tas i mycket mindre mängd men ändå ha en bra virushämmande effekt vilket också kan innebära färre biverkningar.

I de två nygjorda studierna ingick drygt 1700 hivpositiva som inte tagit någon hivmedicin tidigare. Effekten på virusnivåerna var lika bra för båda tabletterna men det fanns skillnader i biverkningsprofilerna. Den nya tabletten gav signifikant färre fall av störd njurfiltration. Även sänkningar av benmineralmängd i ryggkotorna sågs mer sällan med TAF-innehållande behandling.
– Då individer med hiv lever allt längre ökar behoven för behandlingar som inte bara är högeffektiva men också ger en högre säkerhetsprofil, säger Norbert Bischofberger från Gilead i ett pressmeddelande.

Data från studierna kommer att presenteras under 2015. Bolagets planer är att ansöka om tillstånd för den nya tabletten i både USA och Europa under 2014.

Januvia blir kvar i förmånen

0

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har omprövat subventionen för Januvia, sitagliptin, mot diabetes typ II. Januvia har ingått i förmånen sedan 2007, men med ett uppföljningsvillkor eftersom det fanns stora osäkerheter i det hälsoekonomiska underlaget.

TLV har omprövat subventionen av läkemedlet. Nu har företaget inkommit med en ny hälsoekonomisk analys, där det är mer konservativa antaganden om läkemedlet än i tidigare analyser. Företaget har också sänkt priset.

Enligt TLV finns fortfarande några av osäkerheterna kring de långsiktiga effekterna av Januvia kvar, men bedömer läkemedlet som kostnadseffektivt. Myndigheter avskriver omprövningen och Januvia kommer att finnas kvar i förmånen, med begränsning till patienter som först provat eller inte kan använda metformin, sulfonureid eller insulin.

Årets farmaceut heter Linda Grahn

0

Linda Grahn är något så ovanligt som kommunapotekare för 14 kommuner och landstinget i Norrbotten. Hon har lett ett samverkansprojekt som haft målet att förbättra läkemedelshanteringen för äldre och har lett utbildningar för att höja kompetensen. Utbildningarna har riktats till kommunernas vård- och omsorgspersonal inom hemsjukvård och kommunala boendeformer.

Nu har hon tilldelats utmärkelsen Årets farmaceut av fackförbundet Sveriges Farmaceuter.
”Utbildningarna har visat mycket goda resultat. De har höjt kompetensnivån, gett hälso- och sjukvårdspersonalen verktyg för att kunna föreslå alternativ till läkemedel samt gett dem kunskap om biverkningar och om olämpliga läkemedel för äldre. Olika yrkeskategorier deltog i utbildningarna vilket innebar att alla i vårdteamet kring den äldre fick ta del av samma budskap”, skriver juryn i sin motivering.

Juryn anser också att Linda Grahn med sitt projekt visat att farmacins roll kan utvecklas och befästas i kommunerna.
– Linda Grahn har verkligen skapat nytta för den äldre patienten, säger Sveriges Farmaceuters förbundsordförande Thony Björk i ett pressmeddelande.

Priset delas ut den 9 oktober på ett frukostseminarium då pristagaren håller en öppen föreläsning.

Överdrev effekten av adhd-medel

0

Det irländska läkemedelsföretaget Shire har gått med på en förlikning gällande otillåten marknadsföring av flera läkemedel, enligt det amerikanska justitiedepartementet. Företaget har bland annat överdrivit effekten av adhd-läkemedlet Adderall, dextroamfetamin, och marknadsfört det off-label. Bland annat påstod man att Adderall kunde förhindra dåliga studieresultat, att patienten förlorade jobbet, kriminellt beteende, trafikolyckor och könssjukdomar. 

Representanter för Shire ska också ha påstått att Elvanse, lisdexamfetamin, ledde till mindre missbruk än alla andra långtidsverkande adhd-läkemedel, trots att det inte fanns belägg för påståendet i någon klinisk studie. 

Förlikningen gäller också preparaten Daytrana, Lialda och Pentasa. Den otillåtna marknadsföringen ska ha pågått mellan 2004 och 2010.

Enligt justitiedepartementet har Shire samarbetat kring utredningen och vidtagit åtgärder. Företaget ska nu betala 56,5 miljoner dollar, drygt 400 miljoner kronor, i böter. Dessutom har man gått med på att betala ytterligare 2,9 miljoner dollar i en civilrättslig stämning i delstaten Louisiana. 

Shire har inte medgett något brott i samband med förlikningen.

Karlstad avvecklar receptarieutbildningen

0
Verksamheterna inom hälsa, natur- och teknikvetenskap har sedan länge gett ett ekonomiskt underskott för lärosätet och nu görs ett försök att balansera ekonomin. Ämnena oral hälsa och biomedicin kommer att avvecklas, åtminstone fram till 2017, och strategiska satsningar ska göras inom andra ämnen under den tiden. 
Det är förstås ett mycket tråkigt beslut när delar av vår utbildning och forskning måste fasas ut. Att vi valt just dessa verksamheter beror på att det är ett nationellt uppdrag att bygga ut ingenjörs-, lärar- och sjuksköterskeutbildningarna, säger rektor Åsa Bergenheim i ett pressmeddelande.
 
Studenter som redan antagits kan fortsätta sina utbildningar och doktorander som påbörjat forskarutbildningar ska inte påverkas men inga nya antas.
 
Avvecklingen kommer också att leda till personalminskningar.
 

Återlanserat antibiotikum biter på sjukhusspridda MRSA-bakterier

0

Vibativ, telavancin, ett antibiotikum för att behandla sjukhusorsakade lunginflammationer av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), finns nu tillgängligt i EU. Medlet godkändes av EMA redan 2011 men miste tillståndet för försäljning då målen för god tillverkningssed, GMP, inte uppfylldes. Vid inspektioner hos tillverkaren av läkemedlet fann man brister i produktionen som bland annat innebar risker för att produkten inte hölls steril. Det fanns även tecken på kontaminering vid läkemedelsframställningen.

Under 2014 har indragningen hävts och ClinigenGroup meddelar nu att telavancin nått den europeiska marknaden.

Läkemedlet är en av få kända substanser som kan bota sjukhusorsakade lunginflammationer orsakade av MRSA och andra grampositiva bakterier. Substansen hämmar bakterier med två olika verkningsmekanismer och kan därigenom vara mindre känsligt för resistensutveckling.

NIH vill ta bort könsskillnader i biomedicinsk forskning

0
Genom att skjuta till 10 miljoner dollar till 82 forskningsprojekt som redan fått anslag vill NIH att eventuella könsskillnader i sjukdomar eller medicineringar studeras redan i prekliniska studier. Oftast används hanmöss och celler från män rutinmässigt vilket försvårar tolkningen av resultaten.
 
Den nya policyn är tänkt att fungera som en katalysator för att frågan om eventuella könsskillnader ska ställas inom all forskning. Målet är att fortsatta humanstudier görs med samma frågeställningar. 
 
Projekten som stöds studerar bland annat immunologi, kardiovaskulär fysiologi och beteendevetenskap.
 
Den amerikanska kongressen beslutade för 20 år sedan att NIH var tvungna att börja inkludera kvinnor i de humanstudier som får stöd.
 

USA skärper skatteregler

0
Den amerikanska regeringen har infört nya skatteregler som gör det svårare och mindre lönsamt att genomföra sammanslagningar och uppköp av företag i andra länder, så kallad skatteinversion.

President Obama har tidigare kallat de här köpen för opatriotiska. 
– Åtgärderna är tänkta att avskräcka företag från att dra fördel av skatteinversioner genom att på papperet flytta sitt residens över Atlanten för att slippa betala sin del av skatten här hemma, sade presidenten i ett uttalande.

Ett företag som presidenten kan ha haft i åtanke är Pfizer och företagets intresse för Astrazeneca. Det eventuella köpet grundas bland annat på lägre skatter i Storbritannien. Ett köp som de nya reglerna kan lägga hinder i vägen för.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng