Den aktiva substansen i Premalex är escitalopram ett antidepressivt läkemedel som läkemedelsföretaget Lundbeck marknadsför under namnet Cipralex.
Premalex godkändes i början av 2011 för behandling av svår PMS, men TLV beslutade samma år i juni att produkten inte skulle subventioneras, eftersom myndigheten inte ansåg det vara kostnadseffektivt.
? Men företaget har sedan förra beslutet gjort en undersökning som visar hur läkare behandlar med SSRI vid svårt PMS. Den visar att läkemedlet är kostnadseffektivt, säger Martin Eriksson hälsoekonom på TLV.
Mellan tre ? fem procent av kvinnor i fertil ålder anses lida av svår PMS, premenstruellt syndrom eller premenstruellt dysforiskt syndrom, PMDS.
Annons
Månads arkivering maj 2012
Medel mot svår PMS subventioneras
Abbot köper dansk läkemedelskandidat
Den amerikanska läkemedelsjätten Abbott ska köpa det danska forskningsföretaget Action Pharmas läkemedelskandidat AP214 för 743 miljoner kronor.
Enligt riskkapitalbolaget Sunstone Capital, som är störste ägare i det danska bolaget, är det en av de största kontantaffärer som gjorts de senaste fem åren.
AP124 är en läkemedelskandidat som utvecklas för preventiv behandling av akuta njurskador som kan uppstå vid i samband med större kirurgiska ingrepp på hjärtat.
AP214 befinner sig i klinisk fas II och resultaten hittills har varit positiva.
USA hoppas gamla substanser kan bli till nya läkemedel
Amerikanska National Institutes of Health, NIH, har kommit överens med Pfizer, Astrazeneca och Eli Lilly om att göra 24 substanser tillgängliga till pilotprojektet, som är det största i USA:s historia, uppger Reuters.
Alla 24 substanser har tidigare testats i kliniska studier, men läkemedelsföretagen övergav dem då de inte var effektiva mot de sjukdomar som de var tänkta emot. NIH kommer varje år att ge anslag på 20 miljoner dollar till forskargrupper som ska försöka hitta nya användningsområden för substanserna.
– Målet är enkelt: att se om vi kan lära gamla läkemedel nya trick, sade USA:s hälsominister Kathleen Sebelius vid en presskonferens, skriver Reuters.
Det finns flera fall då ett läkemedel från början var tänkt att behandla en annan sjukdom, men då var det på grund av en slump. Nu hoppas NIH att samarbetet ska göra det möjligt att upptäcka nya användningsområden för gamla substanser på ett mer systematiskt sätt.
Forskare som upptäcker en ny användning för ett läkemedel kommer att vara berättigade till royalties om läkemedlet når marknaden, även om företagen fortfarande har rättigheter till substansen.
ASA lika bra som warfarin
Forskarna undersökte 2 305 patienter i 11 länder i upp till 6 år. Patienterna behandlades antingen med warfarin eller med acetylsalicylsyra. Studien visade att behandlingarna inte gav någon skillnad i risk för stroke, större blödningar eller dödsfall.
Av de 2 305 patienterna drabbades 622 av dödsfall (85,4 procent), ischemisk stroke (13,5 procent) eller intracerebrala blödningar (1,1 procent). Totalt var det 7,47 fall per 100 patienter i gruppen som fick warfarin och 7,93 fall per 100 patienter i grupper som behandlades med acetylsalicylsyra. Studien visade också att den minskade risken för ischemisk stroke bland patienter på warfarin kvittades mot en ökad risk för större blödningar. Det fanns dock en liten skillnad till fördel för warfarin hos patienter som följts i mer än fyra år, men skillnaden var precis statistiskt signifikant.
Forskarna konstaterar att det inte finns någon signifikant skillnad mellan behandling med warfarin och acetylsalicylsyra, därför bör valet av behandling individualiseras.
I artikeln anser forskarna att studiens resultat kan begränsas av att antalet patienter var relativt få och att ett fåtal patienter följts i fem eller sex år. Studien har finansierats av the National Institute of Neurological Disorders and Stroke.
HPV-vaccination följs upp
Efter två långdragna upphandlingsomgångar av ett HPV-vaccin har den allmänna HPV-vaccinationen nu kommit igång i Sverige. Syftet med den allmänna vaccinationen är att minska förekomsten av livmoderhalscancer, men för att befolkningen ska bli immuna mot HPV krävs en vaccinationstäckning på minst 90 procent.
SMI:s uppföljning innehåller kliniska studier, laboratorieövervakning och registerbaserade studier. Men övervakningen skiljer sig från de andra sjukdomarna i det allmänna vaccinationsprogrammet. Dels ger HPV-infektionen inga symtom och kan därför inte vara anmälningspliktig, och dels kan det dröja decennier innan minskningen av livmoderhalscancer kan mätas. SMI övervakar därför minskning av cirkulation av HPV-virustyper, kondylom och cellförändringar på livmodertappen.
Eftersom det vaccin som valts bara skyddar mot 2 av 14 cancerassocierade HPV-typer kommer man att övervaka om någon av de andra maligna typerna ökar när de vanligaste två minskar. Enligt planen ska SMI även se om de vaccinerade fortsätter att delta i gynekologiska cellprovskontroller. HPV-vaccinationerna registreras i Svevac för att sedan jämföras med andra nationella hälsoregister.
SMI kommer även att ha uppsikt över hur många som vaccinerar sig. Om vaccinationstäckningen är låg kommer man bland annat att genomföra riktad information till grupper med låg vaccinationstäckning.
Förbud för företag att marknadsföra enskilda vacciner till allmänheten
Det var i maj 2011 som LIF, Läkemedelsindustriföreningen, beslutade att begränsa möjligheterna för läkemedelsföretag att använda sig av marknadsföring för enskilda vaccinprodukter gentemot allmänheten. Förbudet började gälla den första maj i år och innefattar all form av reklam i vilken produktnamn förekommer.
? Vi säljer receptbelagda läkemedel och därför är det viktigt att patienter och sjukvårdspersonal får information på ett trovärdigt och medicinskt orienterat vis. Tydliga riktlinjer möjliggör för alla aktörer i branschen att arbeta utifrån denna utgångspunkt, säger Veronica Sandström, chef för resevacciner på GSK.
I fortsättningen kommer det att vara tillåtet med terapiinriktade vaccinkampanjer som inte nämner enskilda preparat. Sådana kampanjer ska även fortsättningsvis förhandsgranskas av Informationsgranskningsmannen, IGM.
Företagen kommer att möta den nya situationen på olika sätt. Till exempel släpper Glaxosmithkline idag vaccinportalen.se för att fortsätta kunna tillhandahålla information om vaccinationer. På sajten finns bland annat fakta om vilka vaccin som finns att tillgå och sjukdomarna de skyddar mot, information om risker för olika resedestinationer samt en sökfunktion för var man kan vaccinera sig. Flera av texterna hämtas från landstingssajten 1177.se.
Avastin och Lucentis lika bra vid makuladegeneration enligt NIH
I maj 2011 publicerades Catt-studien i NEJM, som visade att bevacizumab (Avastin) och ranibizumab (Lucentis) efter ett års behandling hade lika god effekt på synskärpa när de administrerades enligt samma behandlingsschema. Effekten på synen var också likvärdig oavsett om ranibizumab gavs vid behov eller regelbundet varje månad.
Enligt en tvåårsuppföljning som i dagarna publicerades online i tidskriften Ophthalmology är effekten på synskärpa efter två år fortfarande likvärdig mellan preparaten om behandling gavs en gång per månad. Vid behov-behandling gav sämre synskärpa, oavsett om den inleddes direkt vid studiestart eller efter ett års behandling, jämfört med behandling en gång per månad.
Det fanns inga skillnader mellan läkemedlen i andelen dödsfall eller arteriotrombotiska händelser. Däremot skiljer sig de allvarliga biverkningarna åt när de grupperas ihop. Till allvarliga biverkningar räknas då en kombination av arteriotrombotiska händelser, systemisk blödning, hjärtsvikt, venösa tromboser, hypertoni och vaskulär död.
I en kommentar från Novartis, som tillverkar och marknadsför Lucentis, framförs Lucentis bättre biverkningsprofil, framför allt den lägre förekomsten av allvarliga biverkningar.
Enligt författarna till studien är tolkningen av den högre andelen allvarliga biverkningar med bevacizumab dock fortfarande osäker på grund av bristen på specificitet av tillstånd förknippade med VEGF-hämning.
Medas Dymista godkänt i USA
Enligt ekonomiska bedömare har Dymista en så kallad blockbuster-potential, vilket innebär en möjlig försäljning på över en miljard dollar.
? Vi räknar med att kunna göra Dymista tillgängligt på den amerikanska marknaden under andra halvan av 2012, säger Anders Larnholt, Vice President Corporate Development & IR på Meda.
I slutet av 2011 lämnade Meda in en ansökan till det europeiska läkemedelsverket EMA och förhoppningen är att kunna göra Dymista tillgängligt på den europeiska marknaden under 2013.
? Det är en stor marknad. Av alla dem med måttlig till svår allergisk rinit är det 70 procent som står på flera läkemedel. Vi vet också att nuvarande behandling inte fungerar så bra. Därför är det glädjande att vi kan visa ett snabbare tillslag och en bättre effekt, säger Anders Larnholt.
Enligt nyhetsbyrån Direkt spådde analytiker i förra veckan att Dymistas globala försäljningskulmen kommer att uppgå till 2,2 miljarder kronor och att den kommer att inträffa 2016. Av den summan väntas 1,4 miljarder tillskrivas den amerikanska marknaden.
Dymista ges två gånger dagligen i vardera näsborre. Effekt och säkerhet har dokumenterats i ett flertal studier med fler än 4 000 patienter, inkluderande en långtidsstudie med fler än 600 patienter.
Staten oväntat stark på apoteksmarknaden
Riksrevisionen har granskat försäljningen av apotekskluster och regeringens redovisning av försäljningarna. Och kommer med en del kritik.
Bland annat anser Riksrevisionen att regeringens rapportering till riksdagen om hur försäljningarna genomförts varit knapphändig och otydlig. Till exempel har regeringen inte på ett tydligt sätt redovisat till riksdagen att staten numera kontrollerar två apotekskedjor (Apoteket AB och Apoteksgruppen).
Rapporten påpekar också att staten har ett informationsövertag på apoteksmarknaden. Apoteksgruppens ledning har bättre kunskap om de nya konkurrenterna jämfört med andra aktörer.
Det fanns också brister i regeringens styrning av Apoteket AB under försäljningsprocessen och en osäkerhet på marknaden om ansvariga myndigheter skulle hinna precisera regler och villkor för försäljningen i tid. Det påverkade marknadens intresse för försäljningen negativt.
Riksrevisionen rekommenderar bland annat att statens andel av marknaden kartläggs, att Apoteksgruppens informationsövertag utreds och att regeringen ska utreda hur Apoteksgruppen ska utvecklas och förutsättningarna för att staten ska kunna sälja sin andel i apoteken.
– Staten har skaffat sig en särställning på apoteksmarknaden. Det skapar särskilda risker som bör uppmärksammas, säger riksrevisor Claes Norgren, i ett pressmeddelande.
Riksrevisionen har inte granskat omregleringens resultat eller om målen har uppfyllts.
Hopp om framtida behandling av demens
Forskning har visat att personer som drabbas av demenssjukdomar ofta har förändringar i hjärnans vitsubstans. Hur det uppkommer och vilken betydelse det har för utvecklingen av demens är däremot omdebatterat. En avhandling vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, har studerat kliniska symtom, radiologiska fynd och kemiska substanser i cerebrospinalvätskan hos äldre personer med och utan uppenbar demens.
Avhandlingen visar att förändringar i vitsubstansen kan kopplas till både kognitiva och intellektuella symtom, som apati, hämmade tankeprocesser och nedsatt rörelseförmåga.
– Våra resultat talar för att det i demensens förstadium sker en endbrytning av hjärnans myelin och, efter hand, av axonerna. Processen leder till att djupare delar av hjärnan förtvinar, säger Michael Jonsson, doktorand vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet.
Enligt avhandlingen sätts nedbrytningsprocessen sannolikt igång och drivs av vaskulära sjukdomar, som till exempel högt blodtryck.
– Vaskulära sjukdomar skall förstås behandlas med preventiva metoder som kost och motion samt med läkemedel mot högt blodtryck, diabetes och höga blodfetter. Men om dessa åtgärder också förebygger uppkomsten av vitsubstansförändring och demens är okänt, och här behövs fler studier, säger Michael Jonsson.
Men forskarna hoppas nu att resultaten kan vara ett steg mot en framtida läkemedelsbehandling av vitsubstansförändringar och dess symtom.