Månads arkivering maj 2012

Zytiga blir inte subventionerat

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, tycker att Zytiga (abirateron) är för dyrt och har därför beslutat att det inte ska ingå i högkostnadsskyddet.
– Vi tycker att Zytiga är ett bra och angeläget läkemedel, men priset som företaget begärt är alldeles för högt i förhållande till den nytta patienterna får, säger Rune Dahlqvist, medicinsk rådgivare på TLV, i ett pressmeddelande.

Zytiga används för behandling av metastaserande kastrationsresistent prostatacancer. Läkemedlet, som godkändes av EMA i början av hösten, har i studier visat sig ge både förlängd överlevnad och minskad smärta.

Men TLV menar i beslutet att hälsovinsterna inte står i relation till den höga behandlingskostnaden som Janssens pris innebär.

Såpbubblor bättre än morfin hos barn

I Sverige får varje år cirka 300 barn och ungdomar cancer. Behandlingen är ofta långvarig och innehåller skrämmande och smärtsamma procedurer som olika nålsättningar och biverkningar från behandlingen. I en avhandling från Uppsala universitet har Lena Hedén undersökt olika sätt att lindra barns rädsla, obehag och smärta vid ingrepp.

De allra flesta barn med cancer har venport inopererad och är med om cirka 50 till 100 nålsättningar under sin sjukdomstid. Trots hudbedövning upplever en del barn det som mycket skrämmande. Avhandlingen visar att om barnen distraherades med såpbubblor eller fick använda värmekudde samtidigt med standardbehandling med bedövningskräm och information minskade rädslan och obehaget mer än om de enbart fick standardbehandling. En låg dos av det lugnande midazolam minskade också rädsla och obehag, särskilt hos de yngre barnen. Däremot hade morfin inte bättre effekt än placebo på rädsla, obehag eller smärta.

– Standardbehandling med hudbedövning och information räcker för de flesta. Vi föreslår att man stegvis erbjuder de mer rädda barnen att använda värmekudde eller såpbubblor och de mycket rädda barnen lugnande läkemedel vid nålsättning, säger Lena Hedén i ett pressmeddelande.

Åtta av tio vaccinerar sig mot HPV-virus

Efter en lång upphandling av ett nationellt vaccin började de allmänna vaccinationerna mot HPV komma igång under början av året. Nu visar en första rapport från en enkätundersökning från Smittskyddsinstitutet bland 175 skolor och 85 kommuner att vaccinationstäckningen är hög.

Undersökningen visar att över 80 procent av de kommuner och enskilda skolor som påbörjat vaccinering med HPV-vaccin rapporterar en vaccinationstäckning på 80-100 procent. Enligt Smittskyddsinstitutet indikerar det att totalt har omkring 80 procent av flickorna som erbjudits vaccin har vaccinerat sig. Vaccinationstäckningen i Norge och Danmark är mellan 70-90 procent.

– Det är glädjande att en så stor andel av flickorna väljer att vaccinera sig. Särskilt mot bakgrund av att tonåringar och unga vuxna är en grupp som är svår att nå med hälsobudskap. Samtidigt är det inte så förvånande eftersom vi har en tradition av hög anslutning till de nationella vaccinationsprogrammen, säger Johan Carlson, Smittskyddsinstitutets generaldirektör, i ett pressmeddelande.

När vaccineringarna mot HPV-virus började förekom en hel del diskussioner på nätet kring vaccinets säkerhet. Men enligt myndigheten har drygt 120 000 flickor (340 000 doser) har redan på eget initiativ fått vaccinet i Sverige utan att några anmärkningsvärda biverkningar konstaterats. Fler än 30 miljoner flickor i världen har också fått vaccinet utan att några allvarliga biverkningar konstaterats, enligt Läkemedelsverket.

Svenska läkemedelsföretag går samman

Health Solutions kärnområde är tjänster och digitala produkter för att höja kvalitet i sjukvård. Läkemedelstjänster arbetar med att paketera farmacevtisk kompetens på olika sätt för att skapa en bättre och effektivare läkemedelsanvändning såväl för individen som för samhället.

? Den här sammanslagningen ger oss en helhet i det vi erbjuder våra kunder, dels Health Solutions verktyg till sjukvården med Läkemedelstjänsters apoteksvinkel och personalkompetens. Nu jobbar vi med att integrera de olika verksamheterna, säger Martin Svensson, vd på Läkemedelstjänster.

Han menar att det finns en stor synergieffekt mellan bolagen.

? Vi ser en möjlighet att plocka in mer läkemedelskompetens i Health Solutions produkter. Samgåendet ger oss också möjlighet att arbeta mer utomlands. Idag jobbar vi en hel del i Danmark och framöver kommer det även att bli mer i Norge och Finland, säger Martin Svensson.

Det nya bolaget har ett trettiotal anställda. De flesta har en medicinsk bakgrund och personalen utgörs framföra allt av apotekare, medicinska informatiker och sjuksköterskor.

? Kärnan är välutbildad personal med god erfarenhet från vården. På så sätt kan vi förstå kunderna och verkligen ge dem den hjälp de behöver i det vardagliga arbetet, säger Joakim Söderberg, vd på Health Solutions.

Det nya bolaget kommer att heta Health Solutions och ha kontor i Uppsala, Stockholm, Göteborg och Luleå. Ägarna till bolaget, Joakim Söderberg och Martin Svensson, är också verksamma inom företaget Svensk Dos, som håller på att slå sig in på den omreglerade marknaden med dosförpackade läkemedel.

BMS i stort onkologisamarbete med akademin

Syftet med samarbetet är att snabbare lära sig mer kring hur kroppens eget immunförsvar kan hjälpa till att behandla cancer. Förutom BMS består II-ON för närvarande av tio ledande cancer forskningsinstitutioner:

? Clinica Universidad Navarra, Pamplona, Spanien

? Dana-Farber Cancer Institute, Boston, USA

? The Earle A. Chiles Research Institute (Providence Health & Services), Portland, USA

? Institut Gustave Roussy, Villejuif, Frankrike

? Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori ?Fondazione G. Pascale?, Naples, Italien

? Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, Baltimore, USA

? Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, USA

? The Royal Marsden NHS Foundation Trust and The Institute of Cancer Research, London, UK

? The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Holland

? The University of Chicago, Chicago, USA

Ett av syftena med samarbetet är att underlätta översättningen av vetenskapliga forskningsresultat till kliniska prövningar och slutligen klinisk praxis. Man kommer också arbeta med att flytta fram och öka innovationsgraden inom läkemedelsforskning och -utveckling.

Läkemedelsverket utbildar tullen om olagliga läkemedel

Varje dag passerar cirka 250 000 försändelser Posten Arlanda och en betydande del är läkemedel och läkemedelsliknande produkter. Tullverket ska övervaka att olagliga produkter inte kommer in i Sverige. Men eftersom läkemedelslagsstiftningen gränsar till många produktområden finns det många gråzoner och det är inte alltid så enkelt för tullen att avgöra om produkten är olaglig.

Därför har Läkemedelsverket nu hållit en utbildning i olagliga läkemedel för ett 30-tal av Tullverkets tjänstemän.
– Det är bra att vi får möjlighet att förmedla vår expertkompetens på området och vi ser verkligen fram emot att hålla denna utbildning. Det är viktigt att tullpersonalen kan göra snabba och korrekta bedömningar om dessa produkter, säger Per-Åke Sandvold, enhetschef vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Nytt svenskt läkemedel på gång mot svårläkta sår

Under ledning av professor Tor Ny har forskarlaget kommit fram till att proteinet plasminogen är en regulator som startar och påskyndar sårläkning genom att sätta igång den inflammatoriska reaktionen. Upptäckten publiceras i majnumret av tidskriften Blood.

? Det finns idag inga effektiva biologiska läkemedel för behandling av kroniska sår, inklusive diabetiska sår. Varje år amputeras 10-15 miljoner diabetiker världen över som utvecklar sår som inte läker, vilket orsakar enorma kostnader för sjukvården och mycket lidande. Våra studier talar för att plasminogen kan bli ett nytt läkemedel för behandling av diabetiska sår och projektet befinner sig nu i sen preklinisk fas, säger professor Tor Ny som är en av författarna till artikeln.

Plasminogen är ett kroppseget plasmaprotein som produceras i levern och finns i alla kroppsvätskor. Umeåforskarna har kunnat visa att koncentrationen av plasminogen ökar dramatiskt i och runt sår, vilket är en viktig signal för att starta den inflammatoriska reaktion som krävs för läkningen. Vid diabetiska sår stiger inte nivån av plasminogen på samma sätt och det verkar vara orsaken till att dessa sår inte läker. På möss och råttor har man kunnat visa att läkningsprocessen startar direkt när man sprutar in plasminogen vid såren, som sedan fullständigt läker ut.

? Vi har idag den kunskap som behövs för att ta fram ett läkemedel. Huvuddelen av den prekliniska forskningen är slutförd och vi har haft kontakt med läkemedelsverket för att diskutera program för klinisk prövning, säger Tor Ny.

Till en början koncentrerar man sig på diabetiska sår, men medlet har också goda möjligheter att fungera på andra typer av svårläkta sår, samt skador på trumhinnan och parodontit. Det nya medlet har dessutom visat sig kunna användas för att bekämpa infektioner av MRSA-bakterier.

Fel på adrenalinspruta

Anapen används av patienten själv vid behandling av akut allergisk reaktion och sprutan dominerar den svenska marknaden. Nu har kvalitetsproblem upptäckts vid rutinkontroller. Problemen gäller Anapen (0.3 milligram) och Anapen junior (0.15 milligram) och innebär att vissa sprutor inte levererar hela dosen eller levererar den alltför långsamt. Felen förekommer dock hos färre än en per hundra undersökta sprutor.

Läkemedelsverket rekommenderar patienter som ordinerats Anapen att alltid ha med sig två adrenalinsprutor. Myndigheten rekommenderar förskrivare att se till att patienterna alltid har tillgång till två adrenalinsprutor av samma fabrikat. Även apotekspersonal bör informera patienten om problemet.

?I de fall som en dos adrenalin inte helt och hållet räcker till för att bota en allergisk reaktion kan ytterligare en adrenalininjektion ges efter 10-15 minuter.? skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Läkemedelsverket vill inte dra tillbaka Anapen eftersom det skulle kunna innebära att patienter blev utan behandling eftersom det inte finns alternativa produkter i tillräcklig mängd i Sverige. Däremot följer myndigheten tillgången på alternativ i Sverige och så fort den är tillfredsställande kommer de defekta tillverkningssatserna av Anapen att dras in.

Krisplan mot polio

Sedan Indien tidigare i år blev förklarad fritt från polio finns sjukdomen numera endast i Nigeria, Afghanistan och Pakistan. Men det betyder inte att sjukdomen inte är ett hot, enligt the Global Polio Eradiction Initiative. Det har förekommit stora utbrott i flera länder på senare tid. Det beror bland annat på att vaccinationerna stoppats i vissa länder på grund av bristande finansiering. Även konflikter i länderna och att många misstror vaccinernas verkan har påverkat vaccinationstäckningen.

Genom en ny krisplan ska man öka vaccineringsinsatserna i Nigeria, Afghanistan och Pakistan med skräddarsydda planer för varje land.
– Vi vet att polio kan utrotas, och vår framgång i Indien bevisar det. Det är nu en fråga om politisk och samhällelig vilja. Väljer vi att leverera en värld utan polio till framtida generationer, eller väljer vi att låta 55 fall per år att förvandlas till att 200 000 barn förlamas för livet, vartenda år? säger Kalyan Banerjee, chef för Rotary International, i ett pressmeddelande.

The Global Polio Eradiction Initiative är ett samarbete mellan myndigheter, WHO, Rotary International, amerikanska smittskyddsmyndigheten CDC och Unicef.

Ny medicin mot cystisk fibros rekommenderas av CHMP

Det Europeiska läkemedelsverkets rådgivande organ CHMP har under 150 dagar snabbgranskat ivacaftor (Kalydeco). Ivacaftor, som ges i tablettform, fungerar genom att återställa funktionen i det muterade CFTR-proteinet, till skillnad från redan godkända behandlingar som enbart behandlar sjukdomens symtom. Kliniska studier visar att ivacaftor förbättrade patienternas lungfunktion.

Läkemedlet kommer att få så kallad orphan drug-status för behandling av patienter från sex år och uppåt som har G551 D-mutationen i CFTR-genen, det som orsakar cystisk fibros. Långtidsdata saknas ännu så länge och behandlingen med ivacaftor kommer därför att monitoreras noga.

I Sverige behandlas cirka 600 personer, varav hälften är vuxna, för cystisk fibros och varje år föds runt 20-25 barn med sjukdomen.

EMA bekräftar fördelarna med Pradaxa

Boehringer Ingelheims antikoagulantia Pradaxa (dabigatran) har utretts efter rapporter om allvarliga blödningar. Efter att ha gått igenom all tillgänglig data bekräftar EMA att nyttan med Pradaxa överväger riskerna. Enligt den granskande kommittén CHMP var förekomsten av allvarliga blödningar betydligt lägre efter introduktionen av läkemedlet på marknaden än i de kliniska prövningar som låg till grund för godkännandet. Däremot bör frågan hållas under noggrann övervakning.

EMA rekommenderar ändå att produktinformationen uppdateras till både patienter och förskrivare för att ge bättre vägledning om hur läkemedlet används på bästa sätt. Uppdateringarna bör innehålla mer specifika riktlinjer för när Pradaxa inte ska användas och hur man ska vända den antikoagulerande effekten om en allvarlig blödning inträffar.

Detta är en uppföljning från i november, då EMA fortfarande bedömde att nyttan överstiger riskerna med dabigatran, trots 256 fall av dödliga blödningar (tom den 6 november) hos patienter som tog läkemedlet. 21 av dessa dödsfall har skett inom EU.

Detta rekommenderas föras in i produktinformationen:

  • Patienter ska akut söka läkarvård om de ramlar eller skadar sig under pågående behandling, speciellt om de skadar huvudet, på grund av risk för blödning.
  • Pradaxa ska inte användas tillsammans med andra antikoagulantia, förutom under en period när behandlingen ändras till eller från Pradaxa.
  • Pradaxa ska inte användas hos patienter med skada eller tillstånd som kan leda till en ökad risk för en större blödning.
  • Njurfunktionen bör undersökas hos alla patienter innan en behandling med Pradaxa inleds och upprepas om försämring av njurfunktionen kan misstänkas.

Samarbete ska få fram nya antibiotika

Forskningsprogrammet, som fått namnet New Drugs 4 Bad Bugs, ska rikta in sig på att förstärka den vetenskapliga kunskapen om antibiotika, att utveckla och verkställa kliniska prövningar samt att genomföra klinisk utveckling av läkemedelskandidater. Programmet ingår i EU-kommissionens åtgärdsplan mot det växande hotet med antibiotikaresistens.

I initiativet ingår Innovative Medicines Initiative, IMI, och Glaxomithkline, Astrazeneca, Janssen. Sanofi och Basilea Pharmaceutica. De första projekten finansieras med totalt 223,7 miljoner euro, varav IMI bidrar med 109 miljoner euro och läkemedels- och bioteknologiföretagen med 114,7. Fler projekt kan komma att lanseras senare. Läkemedelsföretagen kommer att samarbeta med akademin och andra experter inom resistens för att stimulera ny antibiotikaforskning.
– GSK är ett av ytterst få företag som forskar på nya antibiotika. Med tanke på de stora kostnaderna och riskerna med denna typ av forskning är vi drivande för att göra det tillsammans med andra och välkomnar därför detta program, säger Andreas Heddini, medicinsk rådgivare på GSK Sverige.

Det som ska få New Drugs 4 Bad Bugs att lyckas är de gemensamma insatserna från många offentliga aktörer runt om i Europa. Offentliga institutioner och forskningsinstanser, kliniska forskare och experter uppmanas att lära sig mer om forskningsprogrammet.
– Utvecklingen av nya antibiotika har hållits tillbaka av en kombination av vetenskapliga, juridiska och ekonomiska faktorer. Nu är det dags att tackla problemet från ett annat håll, genom att byta information och kunskap mellan offentliga och privata aktörer. Den här typen av samarbete är av avgörande betydelse om vi ska kunna påskynda utvecklingen av dessa läkemedel för att förbättra patienternas hälsa, säger Martin Mackay, global forskningschef vid Astrazeneca, i ett pressmeddelande.

Glycin nytt mål för att bekämpa cancerceller

Med hjälp av masspektrometri mättes förbrukningen och utsläpp (CORE) av 219 metaboliter från en specifik cancercellinje, NCI-60. Resultatet integrerades sedan med en redan existerande atlas av genuttryck, vilken starkt korrelerade konsumtionen av glycin och genuttryck för glycinbiosyntes i mitokondrier med proliferationshastigheten i flera cellinjer.

Forskarna såg också att ett högre uttryck av denna biosyntes var associerad med ökad mortalitet hos patienter med bröstcancer.

Förhoppningen är nu att glycinmetabolismen skulle kunna vara en svag punkt hos cancercellerna, och att ett nytt sätt att behandla cancertumörer skulle kunna vara att blockera glycinupptag och biosyntes i mitokondrierna. Därmed finns också möjligheten att på ett bättre sätt skona friska celler som inte konsumerar glycin i sin celldelning, och skona patienten från biverkningar.

? Men mycket arbete återstår innan vi förstår tillräckligt hur det fungerar. Vi behöver också hitta substanser som blockerar enzymerna, säger Roland Nilsson, forskare vid enheten för beräkningsmedicin, institutionen för medicin, KI, Solna.

Studien publicerades online i Science den 25 maj.

Patienter får mäta ut blodförtunnande medel hemma

Runt 29 000 personer i Stockholms län behandlas med warfarin och som regelbundet testar blodets koaguleringsförmåga. Nu får mellan 3 000 och 5 000 patienter möjlighet till egenmätning, med mätare som bekostas av landstinget, enligt ett beslut av hälso- och sjukvårdsnämnden.

Vilka som är aktuella beror på patientens egen vilja, det medicinska tillståndet och om patienten i övrigt klarar att sköta en egentestning.

Det har tidigare funnits önskemål om att landstinget ska bekosta portabla mätare, men 2007 valde beställarrådet att avvakta eftersom nya läkemedel utan behov av testning för dosering var i stånd att godkännas inom kort. ?Dessa läkemedel är nu under införande och av medicinska skäl bör de införas successivt. Warfarin kommer inte att kunna ersättas i större omfattning under överskådlig tid.? står det i ett tjänsteutlåtande.

10-20 procent av patienterna kommer att erbjudas egentestning och för dem räknar landstinget med att vardagen förenklas med bland annat färre läkarbesök och resor. Stockholms läns landsting blir med beslutet först i landet med att föra in mätningen som ett generellt kostnadsfritt hjälpmedel.

Alteplas inom sex timmar efter ischemisk stroke ger bättre återhämtning

IST 3-studien, med 3035 patienter, är den största med alteplas (rtPA =rekombinant vävnadsplasminogen-aktivator) vid akut ischemisk stroke.

Resultaten visade att fler patienter överlevde med alteplas, återhämtade sig bättre och klarade sig bättre själva jämfört med patienter som inte fick alteplas inom sex timmar efter ischemisk stroke. Chansen till full återhämtning efter sex månader var också större bland dem som fick alteplas.

Fler intrakraniella blödningar och dödsfall (7 %) inträffade i alteplas-gruppen under de första sju dagarna jämfört med kontrollgruppen (1 %), men sett över sex månader var händelserna lika i de båda grupperna (27 %). Författarna menar att dessa händelser måste jämföras med om patienterna inte skulle få någon behandling alls. Då skulle en tredjedel dö och en annan tredjedel bli handikappade och beroende av daglig hjälp.

Studien gjordes i 12 länder under åren 2000-2011. Från Sverige deltog 18 centra och 297 patienter. 53 procent var äldre än 80 år. Författarna slår också fast att behandlingen var minst lika gynnsam för dem som var äldre än 80 år.

Brist på oseltamivir

Läkemedlet kan förskrivas på beredskapslicens av infektionsläkare vid svåra fall av influensa. Men nu finns det inte tillgängligt inom EU. Bristen beror på att hållbarhetstiden för lagret av läkemedel har gått ut, skriver Läkemedelsverket. Det är oklart när det åter kommer att finnas tillgängligt.