Månads arkivering december 2011

Stefan Carlsson ny landshövding i Kalmar

0

Förordnandet gäller från den 20 februari 2012 till den 19 februari 2018.

Enligt civilminister Stefan Attefall är det Stefan Carlssons gedigna erfarenhet av att arbeta i politiska sammanhang, inom offentlig förvaltning och i det privata näringslivet som gör honom till en bra landshövding.

– Han är också van att leda stora organisationer. Sammantaget gör det honom väl lämpad till uppdraget som landshövding, säger civilminister Stefan Attefall.

Mellan åren 1999 och 2010 var han vd för Apoteket AB. Han har också varit regiondirektör i Region Skåne och landstingsdirektör i Jämtlands läns landsting. Sedan 2011 är han regeringens särskilda utredare med uppdrag att se över de statliga verksamheterna inom vård- och omsorgssystemet.

– Det känns mycket hedrande och utmanande att bli landshövding i Kalmar län. Jag ser fram emot att lära känna Kalmar län och att vara med och utveckla den potential som finns där, säger Stefan Carlsson.

Elva samtalsämnen under 2011

1

1. Apoteksmarknaden i gungning
Året började optimistiskt med expansionsplaner för de flesta apotekskedjorna och enligt Sveriges apoteksförening hade vi fått 20 procent fler apotek i landet efter omregleringen. Problemet med 24-timmarsregeln lurade dock i bakgrunden. Men under sommaren började molnen hopa sig. En undersökning från Konsumentverket visade att svenskarnas förtroende för apoteken minskat från 97 procent 2008 till 73 procent i år. I början av hösten aviserade den första kedjan, Kronans droghandel, uppsägningar av personal på grund av den hårda konkurrensen på apoteksmarknaden och fler skulle följa. Medstop varslade 70 personer om uppsägning, Docmorris tvingades stänga 16 apotek som inte var tillräckligt lönsamma och det fristående apoteket Hermelinen i Luleå gick i konkurs. Den hårda konkurrensen på apoteksmarknaden har börjat ta ut sin rätt, personalen tvingas allt mer till försäljning av egenvård och får mindre tid för rådgivning och kompetensutveckling.

Apotekskedjorna har under året bytt IT-system eftersom ATS ska skrotas vid årsskiftet. Men i november drabbades Apoteket AB:s IT-leverantör av stora driftstörningar som slog ut receptexpedieringen på hälften av kedjans apotek, som flyttat över till de nya IT-systemen. Migreringen stoppades tillfälligt och nu riskerar de apotek som inte flyttats över att stå utan möjlighet att expediera recept vid årsskiftet när ATS går i graven. Apoteket har dock bett om dispens, men vd:arna för de andra stora kedjorna har skickat ett brev till statssekreterare Karin Johannisson om att inte tillåta dispensen. Hur det går får vi se efter årsskiftet.

Under nästa år kommer det troligtvis att bli fler neddragningar av olönsamma apotek. Apotekens utbud kommer nog ännu mer att gå mot dagligvaruhandelns för att öka försäljningen med fler egenvårdsprodukter men säkert också en hel del matvaror och kläder. I september ska Sofia Wallström redovisa första delen av utredningen om den nya apoteksmarknaden. Kan hon komma fram till något på detaljnivå när hon har fått så mycket på sitt bord?  

2. Upphandlingen fick äntligen ett slut
I mars stod det klart att upphandlingen av ett nationellt HPV-vaccin skulle göras om efter överklaganden i flera instanser. Den nya upphandlingen startade i juni och i september kom beskedet att landstingen gjorde en kovändning och valde Sanofi pasteur MSD:s vaccin Gardasil, som förlorade den första upphandlingen. Skyddet mot kondylom, som konkurrenten Glaxosmithklines vaccin Cervarix saknar, var avgörande. GSK överklagade och menade att det viktigaste kriteriet, skyddet mot HPV, frångåtts eftersom SP MSD använt en modell för att få upp skyddsprocenten. Förvaltningsrätten i Stockholm tyckte dock inte det och avslog överklagandet.

Men GSK nöjde sig inte med det och överklagade till kammarrätten. Samtidigt lovade man att inte hindra de landsting som ville göra tillfälliga upphandlingar i väntan på domen. Så strax innan jul kom domen som landstingen väntat på. Kammarrätten beviljade inte GSK prövningstillstånd och en segdragen upphandling var till ända. Det nationella vaccinet mot HPV blir alltså Gardasil och vaccinationerna kan komma igång.

Förhoppningen är att upphandlarna lärt sig något av den juridiska karusellen och ser till att nästa upphandling blir transparent och svår att misstolka.

3. Läkemedelsstrategin kom ? och sen då?
Den blev uppskjuten och försenad, men till slut kom den i augusti; den nationella läkemedelsstrategin, som ska samla arbetet med viktiga förbättringsområden på läkemedelsområdet. Sällan har väl så många väntat så länge på ett dokument som sedan möttes med ett kollektivt ?Jaha??.

Strategin angav fem långsiktiga mål; Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass; Jämlik vård; Kostnadseffektiv läkemedelsanvändning; Attraktivitet för innovation av produkter och tjänster; och Minimal miljöpåverkan.

För att uppnå målen angavs sju insatsområden uppdelade i flera olika delområden, med en huvudansvarig aktör. Socialdepartementet ska själva ansvara för några av punkterna, SKL likaså och Läkemedelsverket för runt hälften. Den senare ska även ansvara för att samordna och följa upp arbetet med genomförandet.

Det som saknas i den nationella läkemedelsstrategin är tydliga mätbara mål, och en tidsplan för när dessa ska vara uppfyllda. Det är möjligt att detta anges i olika regleringsbrev och instruktioner till berörda myndigheter, men det vore önskvärt att dessa kommuniceras utåt också.

Kanske är det för tidigt att se några resultat redan under 2011. Men, för att inte tappa intresse och styrfart behöver man snabbt visa upp några konkreta resultat under 2012.

4. Kritiserat TLV försvarar sig
Årets mesta och intensivaste kritik har troligen riktats mot TLV, från apoteksaktörerna. Föremålet för kritiken har varit systemet med månadens/periodens vara. TLV har skickat sina förslag på remiss och tycker att man nu har stöd för de införda ändringarna.

I november beslutade myndigheten att permanenta undantaget till månadens vara; att det ska finnas två reserver till den läkemedelsprodukt som varje månad är den billigaste och det som apoteken ska byta till.

Apoteken menar att det inte hjälper speciellt långt, eftersom företagen i många fall inte kan leverera månadens vara. Då får apoteken välja vara nr två och sen vara nr tre, som snabbt tar slut. Systemet orsakar merarbete på apoteken, som tar tid och kostar onödiga pengar.

5. Läkemedelsverket tolkar grundlagen, och EU-direktivet om patientinformation som ingen vill ha
Under senvåren och sommaren förbjöd Läkemedelsverket två företag, Eli Lilly och Boehringer Ingelheim, att skicka ut pressmeddelanden. Verket menade att dessa inte var information riktad till pressen utan bedömde istället att det i lagens mening var marknadsföring. Pressmeddelandena spred positiv information om produkterna, uppenbarligen för att skapa en ökad efterfrågan inför lansering av en utökad indikation. Verket menade att journalister inte är hälso- och sjukvårdspersonal, utan därmed måste anses vara allmänhet och kan inte särbehandlas. Att pressmeddelanden är grundlagsskyddade bekom inte myndigheten.

Eli Lilly valde att backa medan Boehringer Ingelheim valde att sätta hårt mot hårt och överklaga. Ärendet fick stor uppmärksamhet i media under hösten och ligger just nu i Förvaltningsrätten i Uppsala. Tidigast i januari kommer ett avgörande.

En riktig långbänk är annars den tredje delen av Pharmapaketet, EU-direktivet om patientinformation om läkemedel. Det har pratats och vänts och vridits utan att bli klart. Förslaget från Ministerrådet är ute på remiss, och stöter på patrull i varje land. Många stater, inklusive Sverige, verkar i dagsläget inte tycka att det är någon större skada skedd om direktivet blir en eukratisk ?sleeping beauty?.

6. Läkemedelsindustrin i fortsatt stålbad
Den forskande läkemedelsindustrins stålbad är inte över ännu. Anledningarna är desamma som tidigare; försämrad lönsamhet, patentutgångar, färre nya läkemedel som går igenom pipeline och ut på marknaden, samt nya och tuffare regulatoriska krav.

2011 var också året då storsäljare som Viagra, Cozaar, Lipitor med flera gick ur tiden och mötte generisk konkurrens. Bra för patienter och samhällen som betalar för läkemedlen, men inte lika bra för företagen om man inte har nya produkter att ersätta inkomstbortfallet med.

Företagen mötte detta med nedskärningar i olika skepnader; personalminskningar, flytt av verksamheter till Östeuropa och Asien, stopp för kongress- och konferensresor för läkare ? bland annat.

I december rapporterade vi också att läkemedelsindustrin börjar ta lärdom av andra som gått igenom samma process några år tidigare; bilindustrin. Pharma är intresserad av bland annat det så kallade ?lean-systemet?, som många bilföretag använder för att effektivisera sin produktion. Men man vill också lära sig hur bilföretagen hanterat sin kraftiga effektivisering och stora kostnadsbesparingar.

Till exempel samarbetar Glaxosmithkline sedan september med formel 1-stallet McLaren, framför allt kring innovation och processkunskap. Ett liknande samarbete inleddes av Astrazeneca 2009 med Jaguar Land Rover, inriktat på tillverkningsexpertis.

Miljöarbete börjar få större genomslag inom ramen för läkemedelsindustrins CSR-arbete (Corporate Social Responsibility). Det är bra, men det finns mycket kvar att göra, som till exempel att tala om var substanserna tillverkas, framför allt de generiska. Under Läkemedelskongressen diskuterades detta bland annat i och med Joakim Larssons föreläsning.

7. Högkostnadsskyddet höjs efter tolv år
Det har varken höjts eller förändrats sedan 1999, men i årets sista timme klubbades beslutet. Högkostnadsskyddet för läkemedel höjs upp från 1800 kr till 2200 kr den 1 januari 2012. Samtidigt höjs högkostnadsskyddet för sjukvård från 900 kr till 1100 kr.

De allra flesta har varit positiva till en höjning, förutom patientorganisationerna som menar att det kan drabba redan utsatta grupper som riskerar att inte ha råd att hämta ut sina läkemedel. Istället riktades den största kritiken mot det valda tillfället ? årsskiftet ? när det redan är mycket att göra på apoteken. Just nu krockar det också med utbyte av datasystem. Flera aktörer menade att det vore bättre att vänta några månader. Men det valde regeringen att inte lyssna på.

Samtidigt har landshövding Bo Könberg i uppdrag att utreda hur de olika nivåerna ska se ut och justeras mer regelbundet i framtiden. Det uppdraget ska redovisas den 15 januari 2012.

8. Antibiotikaresistens på agendan
Det har tidigare pratats en del om den ökande antibiotikaresistensen, men under 2011 kom flera konkreta handlingsplaner. De landsting som minskade antibiotikaförskrivningen till 250 recept per 1 000 invånare fick dela på extra medel. Bara tre landsting lyckades minska förskrivningen med tio procent, men regeringen konstaterade att alla landsting aktivt arbetar för att minska förskrivningen av antibiotika.
 
Även EU har haft antibiotikaresistens på agendan och tog fram en handlingsplan för att få fler företag att satsa på forskning om multiresistenta bakterier. Man har lovat att ha samtal med myndigheter för att garantera att läkemedelsföretagen får nödvändiga prisvillkor och marknadsfördelar. Det är viktigt att något sker, eftersom en rapport från den europeiska smittskyddsmyndigheten, ECDC, har förekomsten av den resistenta bakterien Klebsibella pneumoniae fördubblats på fem år.

Men trots dystra siffror finns det hopp menar Otto Cars, som lämnat ordförandeposten i Strama för att arbeta internationellt mot antibiotikaresistens, eftersom problemet börjat tas på allvar.

9. Tunnsått med banbrytande forskning
2011 var året då svårbehandlad hepatit C fick ett stort genombrott. Proteashämmarna telaprevir och boceprevir botade fler och förkortade behandlingstiden. Under hösten godkändes läkemedlen i Europa, och snart är de standardbehandling vid hepatit C.

Läkemedlet Avastin (bevacizumab) visade sig ge allvarliga biverkningar som ökad dödlighet och infertilitet. FDA i USA valde under hösten att dra in läkemedlet vid behandling av bröstcancer eftersom det inte var säkert eller effektivt nog. EMA gjorde en annan bedömning, och Avastin mot bröstcancer är fortfarande godkänt i Europa.

Ett nytt malariavaccin visade lovande resultat vid en klinisk studie på barn i Afrika. Även om vaccinet än så länge bara skyddar drygt hälften av de vaccinerade, så ger det stort hopp om att i framtiden kunna kontrollera malaria.

En stor dansk studie kom fram till att patienter som fått hjärtinfarkt bör undvika NSAID, eftersom det redan efter så kort tid som en veckas behandling ökar risken för hjärtinfarkt eller död.

Diamyd medicals diabetesvaccin visade sig sakna önskad effekt. Fas III-programmet skrotades och istället satsar företaget nu på forskning kring långvarig smärta.

I dessa tider av antibiotikaresistens kom en god nyhet ? ett nytt antibiotikum godkändes av EU-kommissionen. Dificlir (fidaxomicin) är det första läkemedlet i en ny klass makrocykliska antibiotika som behandlar inflammation i tarmen och svår diarré orsakad av Clostridium difficile.

Nästa år hoppas vi på flera banbrytande läkemedel och varför inte några vacciner också?!

10. Tjänsterna utan regler
Apoteken började nosa på hälsovården och lanserade olika hälsotjänster. På Docmorris erbjöd man till exempel provtagning av blodsocker och hemoglobin. Men det fick ett abrupt slut när tolv kunder blev stuckna med redan använda lansetter. Det blev då en Lex Maria-anmälan och apotekens hälsotjänster blev ett fall för Socialstyrelsen. Myndighetens jurister har kommit fram till att så fort en droppe blod är involverat är det hälso- och sjukvård. Men än så länge har inte apoteken någon skyldighet att berätta för Socialstyrelsen om sina planer och vilka regler som gäller för hälsotjänsterna är fortfarande oklart.

11. Personligt
Många stora poster bytte innehavare under året.

Thomas Lönngren slutade vid årsskiftet som chef för EMA och inte förrän till hösten tillträdde efterträdaren Guido Rasi.

Anders Blanck blev ny vd för Lif strax före sommaren, efter att Richard Bergström blev ny vd för EFPIA. Ungefär samtidigt tillträdde Johan Järte som ny vd för branschorganisationen Sweden bio.

Flera apotekskedjor har fått nya chefer. Cecilia Marlow fick lämna vd-posten för Kronans droghandel efter att lönsamheten inte varit stor nog. Ny vd blev Jonas Levin. Mads Haaland-Paulsen lämnade sitt fyra år långa uppdrag och vd-posten på Docmorris i Sverige i början av hösten. Ros-Marie Grusén blir ny vd från årsskiftet.

Andra nya namn är Mike Nally som efterträdde Karin Bernadotte som vd för MSD Sverige, Inger Erlandsson blev ny chef på apoteksavdelningen på TLV samt Kristina Niemi som ny vd för Sveriges farmacevtförbund.

Nu tar redaktionen julledigt och nyhetsuppdateringen återupptas här igen den 9 januari.

God jul och gott nytt år önskar Läkemedelsvärldens redaktion!

HPV-upphandling avgjord

0

En av Sveriges mest segdragna upphandlingar är över. Upphandlingen av ett nationellt vaccin mot humant papillomvirus, HPV, som orsakar livmoderhalscancer har pågått sedan 2010. Den första upphandlingen vann Glaxosmithkline med sitt vaccin Cervarix. Konkurrenten Sanofi Pasteur MSD överklagade upphandlingen i både förvaltningsrätten och kammarrätten. I mars i år beslutade kammarrätten att SLL brutit mot upphandlingslagen i avtalet och upphandlingen var tvungen att göras om.

När den omgjorda upphandlingen var klar i september föll valet denna gång på SP MSD:s vaccin Gardasil. Skyddet mot kondylom, som Cervarix saknar, blev avgörande. GSK överklagade till förvaltningsrätten, som avslog överklagandet. Nu beviljar inte kammarrätten GSK prövningstillstånd och därmed kan landstingens upphandling avslutas, enligt ett pressmeddelande från domstolen.

Flera landsting har redan påbörjat vaccineringarna av flickor födda 1993 och 1994 genom direktupphandlingar. Men nu kan landstingen alltså gå vidare och teckna ett nationellt avtal om vaccination mot HPV med Gardasil.

Riksdagen sa ja till höjning

2

Riksdagen beslutade på måndagen att höja högkostnadsskyddet. För besök inom den öppna hälso- och sjukvården höjs beloppet från 900 kronor till 1 100 kronor och för läkemedel från 1 800 kronor till 2 200 kronor. Höjningen börjar gälla den 1 januari 2012.

Landshövding Bo Könberg har fått i uppdrag av regeringen att utreda förutsättningarna för och konsekvenserna av att öka högkostnadsskyddet. Utredningen ska redovisas senast den 15 januari.

Studie ska ge säkrare prostatatest

0

Alla män mellan 50 och 69 år i Stockholms län och på Gotland kommer att erbjudas provtagning för prostatacancer. Syftet är att ta fram en säkrare diagnosticering av prostatacancer så att Sverige kan gå vidare med ett nationellt screeningsprogram. Studien kommer att innefatta 200 000 män och blir således världens största prostatacancerstudie, skriver Henrik Grönberg från KI och Lars Joakim Lundquist från SLL på DN debatt. Deltagande i studien är frivilligt och den ska pågå i två år.

Prostatacancer diagnosticeras idag med så kallat PSA-prov. Problemet är att bara en av fyra som har ett förhöjt PSA-värde faktiskt har prostatacancer och bara hälften av tumörerna behöver behandlas. Nu ska forskarna i studien utvärdera olika markörer så att man kan få information om patienten har en tumör och i så fall vilken typ av tumör det handlar om.

Målet med studien är att utveckla en bättre metod för att minska antalet onödiga vävnadsprovtagningar, identifiera aggressiva cancrar bättre och tidigare, minska antalet onödiga operationer och biverkningar samt att minska oro och öka livskvalitet hos de testade männen.

Varje år drabbas nästan 10 000 män i Sverige av prostatacancer och sjukdomen leder till ungefär 2 500 dödsfall årligen.

USA vill att tidskrifter ska censurera om fågelinfluensa

1

National Science Advisory Board for Biosecurity, den amerikanska rådgivande myndigheten i vetenskapliga frågor om biosäkerhet, har bett de vetenskapliga tidskrifterna Nature och Science att endast publicera delar av studier om fågelinfluensan. Två forskargrupper ska ha studerat hur H5N1 (fågelinfluensan) lättare kan spridas mellan illrar och människor.

Fågelinfluensan är mycket smittsam mellan fåglar, men de allra flesta människor som infekterats har haft mycket nära kontakt med sjuka eller döda fåglar. Hittills har alltså inte viruset muterat så att det smittar från människa till människa. Bakgrunden till studierna är att få fram nya antivirala läkemedel.

Men nu ska alltså två forskargrupper ha skickat in studier till tidskrifterna om hur viruset lättare kan spridas mellan människor. NSABB är oroliga för att terrorister ska försöka återskapa försöket med hjälp av studien. Tidskrifterna har i separata uttalanden sagt att de tar det på allvar och samarbetar med NSABB men att de ogärna censurerar information. Tidskriftsredaktionerna diskuterar nu med myndigheten hur publikationen ska kunna ske på ett säkert sätt.

Dubbla nederlag för Astrazeneca

0

PARP-hämmaren olaparib har utvecklats för behandling av äggstockscancer. Men när Astrazeneca utvärderade interimsresultatet från en fas II-studie visade det sig att kandidaten inte gav önskvärd effekt i total överlevnad. Dessutom har man inte lyckats hitta en lämplig dos för fas III-studier, vilket innebär att man nu avbryter utvecklingsprogrammet.

Inte heller läkemedelskandidaten TC-5214, som utvecklats för behandling av depression, har lyckats nå det uppsatta målet med en förändring på depressionsskalan jämfört med placebo. Substansen misslyckades med det i den första av fyra fas III-studier. Nu meddelar företaget att kandidaten inte heller i den andra studien nått målet. Men Astrazeneca kommer i alla fall att fortsätta med de resterande två fas III-studierna.

De två nederlagen gör att företaget tvingas göra en nedskrivning, men den tidigare prognosen för vinst per aktie är oförändrad. Nyheten har dock inte tagits emot väl av investerare och den brittiska börsen, där aktien föll 2,4 procent, skriver Pharma Times.

Storsäljande TNF-hämmare blir billigare

0

Trots att TNF-hämmarna funnits på marknaden i över tio år, finns det fortfarande inga direkt jämförande studier mellan de olika preparaten, konstaterar Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket. Men utifrån de rekommendationer som finns tyder inget på att det finns någon skillnad i effekt mellan dem på gruppnivå, menar myndigheten.

Däremot kunde TLV konstatera att samtidigt som behandlingskostnaden för Enbrel och Humira är högre än för Cimzia och Simponi är försäljningen betydligt högre för Enbrel och Humira.
Förra året var det cirka 14 000 personer som behandlades med de två preparaten, medan Cimzia och Simponi tillsammans hade knappt femhundra användare.
Den totala kostnaden för TNF-behandlingen var två miljarder 2010, sedan 2006 har det varit en kostnadsökning med 200 miljoner om året.
– Lagstiftningen som vi har att hålla oss till säger att läkemedel som visar likvärdig effekt har rätt till subvention till samma pris. Vi startade omprövningen för att vi såg att det fanns läkemedel med ett lägre pris som inte hade någon vidare användning, medan de som fortsatt låg högre i pris hade stor användning, säger Gustaf Befrits, hälsoekonom på TLV.
Och som ett resultat av omprövningen har nu Pfizer och Abbott sänkt priset på sina TNF-hämmare med cirka fem procent. Enligt TLV innebär det att 77 miljoner kronor frigörs.

Om något företag beslutar sig för att ytterligare sänka priset innebär det inte att TLV kommer att göra en ny omprövning för att eventuellt få företag som ligger högre att sänka sina priser eller besluta om att utesluta någon produkt, säger Gustaf Befrits.
– Nej det kommer inte att bli någon ny omprövning i brådrasket, däremot vore det positivt om någon försöker slå sig in på marknaden genom att sänka priset.

Nu uppmanar istället TLV förskrivarna om att bli kostnadsmedvetna.
– Det handlar om väldigt mycket pengar och läkarna bör vara väldigt uppmärksamma på priset när man startar en behandling, eftersom det är bra likvärdiga läkemedel. Men kostsamma.
Förutom Humira, Enbrel, Cimzia och Simponi har också Remicade ingått i omprövningen.
Prissänkningarna träder i kraft till årsskiftet.

Ytterligare alternativ till warfarin godkänt

0

Läkemedlet Xarelto som bygger på den aktiva substansen rivarobaxan har nu godkänts för behandling av djup ventrombos och för att förebygga stroke hos äldre med förmaksflimmer med riskfaktorer som hjärtsvikt, högt blodtryck och tidigare stroke.
Enligt företaget förväntar man sig en försäljning på mer än två miljarder euro i Europa.

Xarelto är den tredje
blodproppshämmaren som godkänts och förväntas bli alternativ till Waran. Analytiker uppskattar den totala årliga marknaden till 20 miljarder dollar.
I augusti fick Boehringer Ingelheim grönt ljus för sin produkt Pradaxa och Bristol-Myers Squibb har tillsammans med Pfizer godkännande för Eliquis. Båda dessa ingår sedan en tid i den svenska läkemedelsförmånen.

Pfizer och GSK rabatterar pneumokockvaccin

0

Pfizer och Glaxosmithkline har tidigare ingått ett avtal med den offentlig-privata organisationen GAVI om att leverera 300 miljoner doser pneumokockvaccin. Nu har företagen åtagit sig att fram till 2023 leverera ytterligare 180 miljoner doser till reducerat pris.

GAVI Alliance startade
sitt arbete i början av 2000-talet för att påskynda att vacciner blir tillgängliga i fattiga länder. Pneumokocksjukdomar är orsak till att drygt en halv miljon barn dör varje år, främst i utvecklingsländer. Vaccinationsprogrammet startade i Nicaragua för ett år sedan och har nu också påbörjats i andra latinamerikanska länder samt i Afrika.
Organisationens mål är att ha hindrat sju miljoner dödsfall 2030 genom att vaccinera barn.

Avtalet med de två
läkemedelsföretagen innebär att organisationen betalar 7 dollar per dos för de första 20 procenten och 3,50 dollar för resten.
Det är en reducering med närmare 90 procent jämfört med priset för vaccinet i vissa rika länder uppger Pfizer.

DI: Lifegene måste upphöra

0

Lifegene är ett forskningsprojekt som startades 2010 och som ska samla in hälsouppgifter om 500 000 svenskar. Alla sex medicinska fakulteter i Sverige står bakom Lifegene och Karolinska Institutet, KI, är värd för det. Hittills har 20 000 personer deltagit i projektet och lämnat information om hälsa och levnadsvanor, samt blod- och urinprov i en biobank för framtida forskning.

Men nu kan insamlingen stoppas. Datainspektionen har granskat forskningsprojektet och kommit fram till insamlingen av uppgifter bryter mot personuppgiftslagen (Pul), eftersom den som lämnar uppgifter till ett forskningsprojekt har rätt att få veta hur de kommer att användas.
– Det går inte att samtycka till något så diffust som framtida forskning. Ändamålen måste vara bättre preciserade än så, säger Gaby Borglund, jurist på Datainspektionen, i ett pressmeddelande.

Myndigheten kräver nu att KI slutar samla in uppgifter och inte använder de uppgifter som redan samlats in. Men KI tänker överklaga beslutet.
– Ett stopp för den här typen av projekt är förödande för den medicinska forskningen. Att projekt som Lifegene brett kan samla in stora datamängder och analysera dem kan vara avgörande för vetenskapens möjligheter att förbättra svensk hälso- och sjukvård, säger Harriet Wallberg-Henriksson, rektor vid KI, i ett pressmeddelande.

Både Datainspektionen och Karolinska Institutet anser att riksdag och regering bör se över lagen om databashantering av personuppgifter för framtida forskning.

Fler fall av röda hund

0

Sedan början av 1980-talet erbjuds alla barn i Sverige vaccinering mot röda hund. Det är en lindrig sjukdom, men ger svåra fosterskador om den drabbar blivande mammor tidigt under graviditeten.

Ett av de rapporterade
fallen gäller en gravid kvinna som inte var vaccinerad och ådrog sig sjukdomen på besök i sitt hemland i Sydostasien. Barnet föddes med tecken på ögon-, hörsel- och hjärtskador.

Eftersom det
är första året som Smittskyddsinstitutet ser en uppgång av antalet rapporterade fall är det för tidigt att dra några slutsatser om antalet fortsatt kommer att öka påpekar Tiia Lepp, läkare på avdelningen för epidemiologi vid Smittskyddsinstitutet.
? Men vi vill informera om ökningen i år för att påminna om att rubella inte är en utrotad sjukdom och att det är viktigt att skydda gravida.
Av de fem insjuknade, fyra vuxna och ett barn, var två inte födda i Sverige.Sjukdomen är ju fortfarande vanlig i flera länder och därför kan många nyanlända i barnafödande ålder sakna immunitet, påpekar Smittskyddsinstitutet.
? Det startar nu ett projekt där man ska se över hälsoundersökningarna för asylsökande, men personer som kommer av till exempel familjeanknytningsskäl hamnar utanför det projektet, påpekar Tiia Lepp.
? När det gäller barn upp till 18 år har Skolhälsovården ansvar för att alla erbjuds vaccination enligt det svenska vaccinationsprogrammet, men när det gäller vuxna finns det inte någon sådan organisation.

I vissa landsting
screenas fortfarande gravida och kvinnor som visar sig sakna antikroppar erbjuds vaccinering efter förlossningen. Men många landsting har slutat med den kontrollen, säger Tiia Lepp.
Smittskyddsinstitutet påpekar vikten av att alla, inte minst nyanlända som är ovaccinerade blir identifierade och erbjuds vaccin.

Ansökan om preventiv behandling med Truvada

0

Bromsmedicinen Truvada godkändes 2004 av den amerikanska läkemedelsmyndigheten för behandling av hiv och är idag en av de mest förskrivna behandlingarna.
Efter att ha studerat läkemedlets preventiva effekt och fått positiva resultat har nu företaget ansökt om att få det godkänt som preventiv behandling av patienter som riskerar att infekteras i sexuella relationer där en part är smittad.

Stora studier
som gjorts, bland annat på homosexuella män i USA, Brasilien och Thailand, visade på positiva resultat av den förebyggande medicineringen. Men också studier som gjorts på heterosexuella par i Kenya och Uganda, där den ena partnern var smittad, minskade risken betydligt med medicinering. Men det har också rapporterats om studier som fått avslutas i förtid då medicineringen inte visade sig fungera.

I de studier
som gjorts visar försökspersonerna få samma biverkningar som hiv-infekterade som behandlas med Truvada, det vill säga illamående, viktnedgång och förhöjda kreatininvärden.

Tillväxthormon granskat och bedömt säkert

0

För ett år sedan inledde CHMP en granskning av alla tillgängliga säkerhetsdata för läkemedel som innehåller somatropin för att göra en ny utvärdering av nytta-riskbalansen. Anledningen var resultat från en epidemiologisk långtidsstudie som tydde på en möjlig ökad dödlighet hos personer som behandlats med tillväxthormonet under barndomen. I långtidsstudien tyckte man sig se en ökad dödlighet bland annat relaterat till skelettumörer.

Men CHMP
anser att den epidemiologiska studien har stora metodologiska begränsningar och att det tillsammans med övriga säkerhetsdata som kommittén studerat inte bekräftar den högre dödligheten.

Somatropin är
ett tillväxthormon som framställs via rekombinant DNA-teknologi och ingår i ett antal godkända läkemedel för behandling av tillstånd som har samband med brist på tillväxthormon.
I Sverige behandlades förra året drygt fyra tusen personer med somatropin

Sju miljoner biverkningsrapporter till UMC i Uppsala

0

WHO:s säkerhetsövervakning (farmakovigilans) startade 1968 efter den världsomspännande Neurosedyn-katastrofen. Bara under 2011 har UMC fått in över en miljon rapporter, vilket är den största årliga ökningen någonsin.

? Farmakovigilans handlar om ett ständigt pågående och gnetande arbete med att hitta nya riskgrupper och risksituationer där en förändring av läkemedelsanvändningen skulle göra att problemet kunde undvikas, säger Sten Olsson, chef för WHO:s program för internationell läkemedelsuppföljning vid UMC.

Rapporterna skickas direkt till UMC, via de nationella myndigheterna, från både sjukvården, läkemedelsföretag och patienter. Det handlar om allt från traditionella biverkningar till andra läkemedelsrelaterade problem.

Tack vare att rapporterna skickas vidare till UMC och sammanställs går det att snabbt få en första signal om en förut okänd risk med ett specifikt läkemedel. Inkommande rapporter analyseras fortlöpande av experter på UMC och vid nationella biverkningscentra. Signaler från UMC skickas ut till de runt 140 medlemsländerna som uppmanas att hålla ett vakande öga på en möjlig risk med ett specifikt läkemedel. Dessa meddelanden skickas också till de läkemedelsföretag som tillverkar det aktuella läkemedlet. En signal utgör en hypotes som måste verifieras genom ytterligare observationer eller studier.

? Indragningar av läkemedel från marknaden är exempel på misslyckanden där vi inte kunnat identifiera en speciell riskgrupp och där konsekvenserna för några enskilda bedöms som så allvarliga att det inte uppvägs av nyttan av läkemedlet för de flesta, säger Sten Olsson.

Effekterna av farmakovigilansarbetet märks främst i de ständiga förändringar som görs i läkemedlens produkttexter, SPC och PIL, över hela värden.

? Just nu arbetar vi med att ta fram en samling mätverktyg, WHO Pharmacovigilance Indicators, med vars hjälp vi hoppas kunna mäta status och utveckling av nationella farmakovigilansprogram. Förhoppningsvis kommer dessa indikatorer att publiceras under första halvan av 2012.

Regeringen vill minska äldres läkemedelsanvändning

0

I satsningen på 1,1 miljarder kronor under 2012 prioriteras särskilt god läkemedelsbehandling för äldre och en sammanhållen vård och omsorg. Ett uttalat mål är också att de äldre ska vara delaktiga och ha möjlighet att påverka sin vårdsituation.

– Alla ska kunna känna sig trygga i att få den vård och omsorg man behöver när man blir äldre. Därför måste vi säkerställa att vården håller en hög kvalitet och förenkla kontakterna med vården, säger socialminister Göran Hägglund, i ett pressmeddelande.

Medlen ska betalas ut som prestation till dem som uppfyller nya kvalitetskrav på vård och omsorg av äldre. 70 procent av pengarna går till kommuner och 30 procent till landstingen.

Som prestationskrav finns till exempel god läkemedelsbehandling. De kommuner och landsting som minskar användningen av olämpliga läkemedel, olämpliga läkemedelskombinationer och läkemedel mot psykos i särskilda boenden för äldre får extra medel. Andra krav är god palliativ vård, preventiv vård och god demensvård.

Totalt under mandatperioden beräknas satsningen vara 4,3 miljarder kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng