– Beloppet har inte justerats sedan 1999 och vi ser inget skäl att vänta med höjningen några månader bara för att de tycker att tidpunkten är dåligt vald, säger Martin Kits, presschef hos socialminister Göran Hägglund.
Den 15 januari 2012 ska Bo Könberg redovisa till regeringen hur nivåerna ska se ut och justeras mer regelbundet i framtiden.
Annons
Månads arkivering december 2011
Skyddet höjs upp
Apotekens skatteplanering stoppas
Upplägget går till så att apotekskedjans ägarbolag är registrerat i ett lågskatteland, till exempel Liechtenstein, Luxemburg eller Jersey. Ägarbolaget lånar ut pengar till det svenska bolaget, som driver apoteken i Sverige. Den interna räntan på lånet ligger normalt på mellan 10 och 15 procent. Därigenom får det svenska bolaget en räntekostnad till moderbolaget, som dras av från resultatet i Sverige och koncernen undkommer bolagsskatt i Sverige. Ett vanligt upplägg för riskkapitalbolag att tjäna pengar.
För att komma tillrätta med problemet, som regeringen har kallat »tvivelaktig och aggressiv skatteplanering«, har Skatteverket fått i uppdrag att granska hur ränteavdragen görs. Skatte-verket ska också analysera om det finns nya metoder att göra avdrag som man ännu inte känner till.
– Utgångspunkten är att den här sortens aggressiva skatteplanering inte kommer att tillåtas i framtiden, säger finansminister Anders Borg i ett pressmeddelande.
Därför kommer regeringen lägga fram ett förslag hur reglerna kan skärpas till januari 2013. Man har också gett Företagsskattekommittén i uppgift att till november 2013 se över reglerna för ränteavdrag.
Receptexpediering havererade efter IT-strul
IT-leverantören Tieto råkade i slutet av november ut för ett allvarligt hårdvarufel vilket medförde driftstörningar hos ett femtiotal företag och organisationer under flera dagar. Ett av de företag som drabbades var Apoteket AB som under flera dagar inte kunde komma åt flera IT-system och inte expediera e-recept. Även företagets webbplats låg nere.
– Receptexpedieringen är löst, och det var det viktigaste. Den servern är nu igång, samma sak med vår webbplats apoteket.se. Men det finns fortfarande några inre system, bland annat vårt intranät, som inte fungerar, säger Eva Fernvall, varumärkesdirektör för Apoteket AB.
Det var ungefär hälften av Apoteket AB:s apotek som hade problem med receptexpediering, de som redan blivit överflyttade till Apotekets nya IT-system.
– De apotek som inte var överflyttade till de nya IT-systemen hade åtkomst och kunde expediera recept som vanligt, säger Eva Fernvall.
Enligt Tieto var det ett allvarligt hårdvarufel på både servrar och backuper som inträffade.
– Det inträffade felet och följdeffekterna är exceptionella. Hur det har kunnat hända ska vi analysera tillsammans med våra leverantörer, men nu fokuserar vi på att lösa problemen. Våra kunder har påverkats i olika grad, men succesivt kommer tjänsterna nu igång. Däremot kan vi tyvärr inte säga när allt kommer att vara åtgärdat, säger Alexandra Kärnlund, presskontakt på Tieto.
Trots driftstörningarna vidtar Apoteket inga omedelbara åtgärder.
– Vi fortsätter med överflyttningen till de nya IT-systemen, men håller ögonen öppna så det inte händer igen. Det här är egentligen sådant som inte får hända. Men nu kan vi expediera recept igen och får allt eftersom titta på vad det här har kostat oss och vad vi ska göra för att det inte händer igen, säger Eva Fernvall.
Bilprovningen, Vetenskapsrådet och Stockholms stad var några av de organisationer som drabbades av Tietos driftstörningar. Ingen av de övriga apotekskedjorna är kunder hos Tieto och därför fungerade receptexpedieringen som vanligt hos dem. Eftersom flera viktiga samhällsfunktioner drabbats kommer Myndigheten för samhällsskydd och beredskap granska myndigheternas it-säkerhet.
Reglerna som Sverige inte vill ha
I oktober i år lämnade EU-kommissionen ett omarbetat förslag till ministerrådet om vilken information som läkemedelsföretagen kan lämna till allmänheten om receptbelagda läkemedel. Kommissionen har gjort rätt ordentliga förändringar jämfört med det ursprungliga från 2008 som fick mycket kritik för att det främst såg till industrins intresse och för att inte göra tydlig skillnad på reklam och information. Det nya förslaget har betydligt skarpare regleringar. Information får bara förmedlas genom ett begränsat antal kommunikationskanaler, till exempel på officiellt registrerade webbplatser eller som tryckt information till patienter som ber om den. Den är inte tillåten i allmänna tryckta medier. Det ställs i det omarbetade direktivet också vissa kvalitetskrav. För att säkerställa att det här efterlevs ska företagens information kontrolleras innan den publiceras. Förhandskontrollen ska göras av EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten, för läkemedel som godkänns centralt. För nationellt godkända läkemedel ska behörig myndighet i länderna stå för kontrollen. Man gör undantag för länder som sedan tidigare har en annan ordning, till exempel Sverige.
Men när det gäller EMA:s förhandskontroll finns inget undantag. Och direktivet stipulerar dessutom kvalitetskrav på informationen samt vilka kanaler som får användas och vilka som inte får användas. Även vilken information som får ges och hur den ska vara beskaffad bestäms också.
– Ur svensk synvinkel innebär de här förändringarna egentligen inte någon som helst förbättring, säger Johan Lindberg på socialdepartementet och som sitter i ministerrådets arbetsgrupp för direktivet.
I dagsläget är det mycket få av direktivets alla artiklar man från svensk sida kan godkänna utan att bryta mot tryckfrihetsförordningen, är den svenska regeringens slutsats.
I det nya förslaget som bygger på Europaparlamentets synpunkter, har kommissionen lagt till ett lagförslag som ska strama upp läkemedelsövervakningen. Den skärpningen vill flera medlemsstater att man bryter ut så att Ministerrådet och parlamentet kan anta den utan att behöva ta ställning till informationslagstiftningen.
– Om direktivet om information sedan lever vidare eller dör det vet jag inte. Men indikationerna är väl att det finns ett fortsatt väldigt stort motstånd mot det här i Europa, säger Johan Lindberg.
Två som inte har för avsikt att låta informationsdirektivet begravas är Christofer Fjellner, moderat EU-parlamentariker och ansvarig för direktivet i parlamentet, och miljöpartiets EU-parlamentariker Carl Schlyter.
– Det vore urkorkat att dela upp det här i två bitar. Då tvingar vi inte rådet att inta en position så att vi åtminstone kan börja förhandla och diskutera det igen. Då kommer rådet att strunta i informationen och jag vill ha tydligare regler, säger Carl Schlyter.
Även Christofer Fjellner är inne på samma linje.
Den svenska regeringens inställning att förslaget till nytt direktiv inte är kompatibel med den svensk lagstiftning eftersom all information faller under tryckfrihetsförordningen och därmed inte kan regleras, beskriver Christofer Fjellner som svajig.
– Man kan faktiskt undra om Sverige inte redan idag har grundslagsproblem. Egentligen.
Christofer Fjellner påpekar att den EU-lagstiftning som idag finns på området skrevs innan internet och att länderna om man inte enas om en ny lämnar över till EG-domstolen att utforma rättspraxis utifrån den.
– Vi har till exempel en tysk domstol som tolkat den nuvarande lagstiftningen som att det är förbjudet att publicera bipacksedlar på internet, vilket i princip skulle kunna få konsekvenser för svenska fass.se och EU-domstolen ansåg för något år sedan att en dansk journalist som på sin hemsida skrev om ett i Danmark förbjudet medel ägnat sig åt otillåten marknadsföring.
– Jag påstår inte att de här utslagen skulle kunna få konsekvenser i Sverige om någon drev den linjen. Men jag ställer frågan och jag menar att Sverige borde ha skäl att vilja se över den nuvarande lagstiftningen och vara aktiva och pådrivande.
Carl Schlyter ifrågasätter den svenska hållningen att regleringen av information står i konflikt med yttrandefriheten.
– Det är väl inte ett dugg konstigt med EMA:s förhandsgranskning eller en reglering av informationen när det gäller receptbelagda läkemedel. Det finns ju begränsningar i tryckfriheten när det gäller farlig teknik också.
Läkemedelsföretagen har fått statligt tillstånd att sälja sina läkemedel och då är det inte konstigt att det tillståndet förknippas med vissa regler, argumenterar Carl Schlyter.
– Du som journalist får ju skriva vad sjutton du vill. Det här hämmar inte någons yttrandefrihet. Det är enbart läkemedelsbolagen, de som tjänar pengar på försäljningen som måste följa vissa regler när de lämnar ut information. Jag kan inte förstå att det skulle strida mot grundlagen, det är ju frivilligt att ansöka om godkännande.
Läkemedelsverket kan inte sätta sig över grundlagen
Detta hade kunnat bli den kortaste ledaren i Läkemedelsvärldens 115-åriga historia. Den hade i så fall bestått av en enda mening: Läkemedelsverket kan inte sätta sig över den svenska grundlagen.
Jag syftar naturligtvis på Läkemedelsverkets beslut att läkemedelsföretag inte får göra reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten, genom att skicka ut pressmeddelanden och press-material till journalister.
Bakgrunden är den att Nycomed ilsknade till och anmälde ett av Boehringer Ingelheims pressmeddelande till Läkemedelsverket. Nycomed menade att pressmeddelandet var fullt av felaktig information och fakta och inte kunde klassas som pressmeddelande utan som marknadsföringsmaterial.
Vår grundlagsskyddade yttrandefrihet är unik, och okränkbar. Genom att agera både åklagare, domare och jury i samma skepnad, sätter sig verket över den svenska grundlagen när man i sin långt-gående tolkning av gällande lagstiftning förbjuder ett läkemedelsföretag att skicka ut pressmeddelanden. Likaså är det befängt att verket i teorin ska/kan ge sig på journalister och medier som skriver texter baserade på sådant pressmaterial, som man hotat med.
Ett agerande som tycks ännu märkligare i ljuset av pharma-paketet (läs mer på sid 8-9). Läkemedelsverket vill inte ha förhandskontroll av information, så som förslaget ligger. Inte den svenska regeringen heller, med hänvisning att det strider mot våra svenska grundlagar. I det ljuset är LV:s agerande i det aktuella fallet mycket märkligt.
Verkets motivering är att »får vi in en anmälan måste vi agera« och att man bara följer läkemedelslagen och EU-direktiv 2001/83/EG. Jag menar att det handlar om hur LV väljer att tolka lagen. Och varför väljer man att göra det just nu? Det aktuella pressmeddelandet avviker inte på några sätt från många andra pressmeddelanden vi får varje dag på redaktionen.
Därför är det bra att Boehringer Ingelheim har överklagat LV:s dom till Förvaltningsrätten i Uppsala. Jag hoppas att beslutet som Förvaltningsrätten kommer fram till är det enda rimliga, att Läkemedelsverket inte kan förbjuda läkemedelsföretagen att skicka ut pressmaterial riktat till journalister och medieredaktioner. Hur galet det än är.
Det är märkligt om Läkemedelsverket tror att man kan vinna. Det finns juridisk expertis inom myndigheten som borde kunna upplysa berörda chefer att fallet inte kan vinnas. Kanske är syftet istället att trycka på industrin och branschföreningen att själva agera, få till bindande överenskommelser att pressmaterial ska uppfylla samma krav som all annan marknadsföring?
Sen kanske man i en förlängning även borde fundera på om pressmeddelanden per automatik ska skyddas av de svenska grundlagarna. I dagsläget utnyttjas denna möjlighet konsekvent av läkemedelsföretagen för att prelansera kommande produkter och indikationer. Kanske borde pressmaterial exkluderas från tryck- och yttrandefrihetslagstiftningen och sortera där det hör hemma – under allt annat marknadsföringsmaterial?
I slutändan är det journalisternas (vår) uppgift att kritiskt granska och värdera informationen och inte planka pressmeddelanden rakt av. Och vi avslöjar aldrig våra källor – för någon.
Många brister hos handlare som säljer receptfria läkemedel
I maj inspekterade Läkemedelsverket 32 försäljningsställen i sex kommuner för att kontrollera hur reglerna med fokus på exponering, förvaring och skyltning av det receptfria sortimentet följdes. Försäljningsställena var till exempel optiker, varuhus, kiosker, livsmedelsbutiker och bensinstationer.
Bara fem försäljningsställen följde reglerna fullt ut.
? Att det var så många ställen som hade så pass många avvikelser var anmärkningsvärt, även om bristerna stämmer väl med de rapporter och synpunkter vi fått in under de se senaste två åren, säger Katarina Fors vid Läkemedelsverkets inspektionsenhet.
Inspektionerna genomfördes som oanmälda besök tillsammans med kommuninspektörerna.
I nitton butiker följdes inte regeln att läkemedlen ska förvaras åtskilt från andra produkter, på lika många ställen syndade man mot bestämmelsen att ha en skylt som talar om att man vid misstanke om langning kan neka försäljning av nikotinprodukter.
På 17 platser fick butikerna anmärkning på att det inte tydligt framgick att produkterna var läkemedel och tolv försäljningsställen saknade tydlig skyltning om att man ska ha fyllt 18 år för att få köpa läkemedel.
På sex ställen förvarades läkemedlen inte under uppsikt trots att de var lätta att ta för kunderna och på fem ställen fann Läkemedelsverket, som gjort inspektionerna tillsammans med berörda kommuninspektörer, att läkemedlen som såldes hade passerat utgångsdatum.
? De flesta anmärkningarna var ju sådant vi fått rapporter om, men en överraskning var att man sålde för gamla läkemedel. Det var en nyhet för oss, säger Katarina Fors.
Läkemedelsverket kan förbjuda butiker att sälja receptfria läkemedel, men det är inte aktuellt för någon av butikerna, säger Katarina Fors.
? Nej, de har nu rättat till felen och vi tycker att vi så att säga fick med dem på banan, så det är inte aktuellt.
Det var inte någon skillnad mellan de olika kommunerna, Norberg, Avesta, Fagersta, Luleå, Sigtuna och Jönköping där inspektionerna genomförts.
? Nej det var ganska jämnt fördelat och detsamma gäller typen av försäljningsställen. Det var inte någon som stack ut speciellt, säger Katarina Fors.
Nya rön om biologin bakom svår PMS
I studierna gavs höga doser av allopregnanolon till tio kvinnor med och tio kvinnor utan svåra PMS-besvär och sedan mättes effekten med en metod som mäter ögonrörelsehastigheten.
Det har gjorts studier med andra substanser som verkar på samma receptor, GABA-A-receptorn, och det förefaller det som att kvinnor med svåra besvär reagerar annorlunda på de substanser som verkar via den, berättar Eva Timby.
? Det vi gjort är att vi gett just den här substansen, allopregnanolon, som varierar vid menstruationscykeln. Det är inte gjort tidigare på det här sättet. Men det finns andra substanser som verkar på samma receptor som man tidigare undersökt på liknande sätt.
I den här studien fick kvinnorna en dos allopregnanolon i början av menstruationscykeln då man har låga nivåer och en dos i slutet av cykeln då nivåerna är betydligt högre.
Slutsatsen är att kvinnor utan humörförändringar före menstruationen tycks mer känsliga för allopregnanolon precis efter mens och mindre känsliga före. För kvinnorna i studien som hade svåra PMS-besvär och uttalade humörförändringar inför varje menstruation var känsligheten för allopregnanolon den omvända, de var känsligare före än efter mens. Det kan tyda på att de kvinnorna har sämre förmåga att anpassa sig till hormonvariationerna före mens.
Metoden att mäta ögonrörelsehastigheten är ett indirekt mått på GABA-A-
receptorn, förklarar Eva Timby. För att kunna mäta en effekt var den dos man gav kvinnorna mycket högre än den man ser fysiologiskt över menstruationscykeln.
? Det vi gjort är inte en behandlings- eller interventionsstudie där vi försökt lindra symtom, utan det handlar om grundforskning för att förstå de bakomliggande orsakerna, understryker Eva Timby.
? Utifrån den här studien kan man inte säga vad man skulle kunna göra för att lindra besvären, men den kan ge uppslag till nya mål för läkemedelsutveckling.
Ny blodproppshämmare får subvention
Eliquis (apixaban) har godkänts för att förebygga blodproppar hos personer som opererats för att byta knä- eller höftleder och nu ingår det också i subventionen.
Apixaban tillhör den nya generationen orala blodförtunnande läkemedel. Studier som gjorts visar att medlet är mer effektivt än traditionell behandling med lågmolekylärt heparin. Den här behandlingen innebär inte heller någon ökad risk för blödning jämfört med heparin.
Skräppost om läkemedel minskar
För tre år sedan utgjorde skräppost 68 procent av all e-post som skickades globalt, enligt it-säkerhetsföretaget Synmantec. Globalt har den nu minskat med några procentenheter. Ett skäl till minskningen är enligt Synmantecs rapport att spammarna börjat använda sig av mer fokuserade medier och också börjat använda sig av sociala medier som ett alternativ till e-post.
Samtidigt som skräpposten minskat har de riktade attackerna mot speciella sektorer ökat enligt rapporten. Syftet med dem är att samla in information, stjäla konfidentiell information eller företagshemligheter.
Den offentliga sektorn är den mest utsatta branschen i år med drygt 20 riktade attacker blockerade varje dag. På andra plats kommer kemi- och läkemedelsindustrin med drygt 18 blockerade attacker om dagen.
Bortezomib förlängde överlevnaden i långtidsstudie
Den förlängda överlevnaden hos patienter som fick bortezomib i tillägg till melfalan och prednison gällde i alla subgrupper som analyserades, till exempel äldre över 75 år, patienter med nedsatt njurfunktion och de med avancerad sjukdom. I genomsnitt överlevde patienterna 13,3 månader längre, från 43,1 månader jämfört med 56,4 månader.
Studien, som nyhetsbyrån Reuter rapporterar om, presenterades häromdagen vid American Society of Hematology. I studien ingick 684 patienter som behandlades under 54 veckor och sedan observerades under i snitt fem år.
Den överlevnad som ses i studien beräknas bidra till en ökad försäljning för det japanska företaget Takeda som i år närmat sig 600 miljoner dollar bara i USA.
Genterapi möjlig behandling av blödarsjuka
Studien, som publicerats i tidskriften New England Journal of Medicine, visar att genterapi fungerar bra på personer med blödarsjuka, svår hemofili B. Vid blödarsjuka kan inte kroppen producera de proteiner som behövs för att blodet ska koagulera. Personer med hemofili B måste få regelbunden behandling med injektioner av den saknade koagulationsfaktorn.
Sex patienter med svår hemofili B fick genen för proteinet i levercellerna införd. Patienterna följdes i 6 till 16 månader. Resultatet visade att alla patienter hade högre nivåer av proteinet än vid studiens början. Fyra av patienterna behövde inte längre någon annan behandling mot sjukdomen.
I en kommentar till artikeln beskrivs resultaten som en milstolpe, men det påpekas samtidigt att det behövs studier med fler patienter innan behandlingen kan anses säker.
Nytt läkemedel mot högt blodtryck godkänt
Takedas Edarbi är en angiotensinreceptorblockerare (ARB) som tas en gång om dagen. Läkemedlet godkändes av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i februari i år. Det kommer att marknadsföras i Europa under 2012, med start i Tyskland i januari.
Godkännandet är baserat på sju fas III-studier som inkluderade nästan 6 000 patienter. 80 mg/dag av läkemedlet visade effekt mot placebo samt de två vanligaste ARB-läkemedlen. Biverkningarna i samband med behandling var mestadels mild eller måttlig. De vanligaste biverkningarna var yrsel, förhöjt kreatinfosfokinas och diarré.
Nej till lättare tillgång till akut p-piller i USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s forskare har föreslagit att det ska bli lättare för kvinnor att få tillgång till akut p-piller genom att slopa åldersgränsen för läkemedlet. Men hälsominister Kathleen Sebelius säger nej till det, skriver Reuters.
Akut p-piller är tillgängligt receptfritt i USA för kvinnor över 18 år, men de måste ändå fråga en apotekare om hjälp och visa legitimation för att få köpa det. FDA:s förslag skulle slopa åldersgränsen och göra pillret tillgängligt på apotekshyllorna bredvid bland annat kondomer.
Men det säger USA:s hälsominister alltså nej till. Beslutet har väckt stor irritation och förvåning bland hälsoförespråkare som säger att det går emot president Barack Obamas löfte att basera sina beslut på vetenskap.
– Jag trodde att FDA skulle tillåtas fatta beslut baserat på vetenskap och för allmänhetens hälsa. Tyvärr har FDA återigen blivit överkörda och får inte göra sitt jobb, sade Susan Wood, tidigare chef för FDA: s kontor för kvinnors hälsa som avgick i protest mot myndighetens hantering av läkemedlet under 2005, till Reuters.
FDA har tidigare kritiserats för att vara för långsamma när det gäller att utöka tillgången på dagen efter-piller.
FDAs förslag skulle göra akut p-pillret mer lättillgängligt, eftersom det bara är effektivt inom 72 timmar efter samlag. Kritikerna menar att det skulle leda till promiskuitet och färre läkarbesök, men läkemedelsföretaget som tillverkar akut p-pillret hävdar att förslaget skulle göra det mindre obehagligt för kvinnor att få tag i det eftersom de slipper visa legitimation.
Hälsominister Kathleen Sibelius sade i ett uttalande att det inte var styrkt att unga flickor skulle förstå och använda pillret på rätt sätt utan att först tala med en läkare.
I Sverige är dagen efter-piller tillgängligt receptfritt. I Storbritannien pågår just nu en kampanj för att få kvinnor att beställa hem pillret gratis inför jul- och nyårshelgerna.
HPV-vaccination börjar komma igång
Upphandlingen av ett nationellt HPV-vaccin är ännu inte klart. Men när Glaxosmithkline överklagade förvaltningsrättens beslut till kammarrätten meddelade företaget samtidigt att man inte kommer att agera juridiskt mot landsting som påbörjar HPV-vaccineringen innan tvisten är avgjord.
Landstinget i Östergötland beslutade tidigare i veckan att från och med början av nästa år erbjuda flickor födda 1993-1994 vaccination mot humant papillomvirus genom vårdval. Det är en engångssatsning för att få med de flickor som inte omfattas av det allmänna vaccinationsprogrammet. Totalt rör det sig om cirka 15 000 flickor, skriver landstinget i ett pressmeddelande. Vårdvalet innebär att vårdcentraler och privata mottagningar kan ansöka om att få utföra HPV-vaccinationer.
För några veckor sedan meddelade Örebro läns landsting att man skulle påbörja vaccinationerna, men då med GSK vaccin Cervarix som förlorade upphandlingen. Efter förvaltningsrättens dom har landstinget dock beslutat att använda konkurrenten Gardasil istället och har tecknat ett tillfälligt avtal med Sanofi Pasteur MSD om inköp av vaccinet. Region Skåne har också kommit igång med vaccinationerna, och vaccinerar flickorna med Gardasil.
Anledningen till att flera landsting nu försöker få igång HPV-vaccinationerna så fort som möjligt är för att man inte ska missa de flickor som tar studenten nästa år, och dessutom kan vara sexuellt aktiva.
Upphandlingen av ett nationellt HPV-vaccin har överklagats i flera omgångar. Nu ligger ärendet hos kammarrätten.
Vinterkräksjukan är här
Smittskyddsinstitutet bevakar norovirusinfektioner (vinterkräksjuka) på flera sätt, bland annat genom antalet sökningar på ordet ?kräk? på Vårdguidens webbplats. Under hösten har det varit få sökningar, men förra veckan såg myndigheten en markant ökning av webbsökningarna. Därför finns det ? starka skäl att under de närmaste veckorna förvänta sig en ökning av antalet rapporterade vårdfall av vinterkräksjuka?, skriver SMI i ett pressmeddelande.
SMI började inkludera webbsökningar i analysen av norovirusinfektioner inför virussäsongen förra året. Förra året ökade sökningarna markant under vecka 45 och två veckor senare sågs en tydlig ökning av antalet rapporterade laboratoriefynd.